ІНСТР= УКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

СОЛАКУТ&= #1040;Н®

(SOLACUTAN)

Склад:

діюча речовина: диклофена = 82; натрію;

1 г гелю містит= 00; 30 мг диклофенакm= 1; натрію;

допо = 84;іжні речовини: l= 5;атрію гіалуронат, макрогол 400, спирт бензиловий, вода очищена.

Лікар= ська форма. Гелn= 0;.

О= ;сновні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: чи&#= 1089;тий прозорий гель від без= 073;арвного до жовтуватогl= 6; кольору.

Фармако = 90;ерапевтичн&#= 1072; група.

= 044;ерматологі&= #1095;ні засоби. Інші дерматологo= 0;чні засоби. Диклофенак.

Код АТХ = D11A= X18.

Фарма= кологічні властивостo= 0;.

Фарма= кодинаміка.

Механізм дії

Диклофенак – це нестеро= 111;дний протизапалn= 0;ний препарат (НПЗП).

Механізм дії диклофенакm= 1; при актинічномm= 1; кератозі (АК) &= #1085;е відомий, проте він може бути пов’язаний = 10;з пригніченнn= 3;м циклооксигk= 7;назного шляху метаболізмm= 1;, що призводить до зниження синтезу простагланk= 6;ину Е2 (ПГE2). Окрім того, імуногістоm= 3;імічний аналіз біопсії шкіри вияви = 74;, що клінічні ефекти диклофенакm= 1; при АК перев= 072;жно спричинені протизапалn= 0;ною, антиангіогk= 7;нною і, ймовірно, антипроліфk= 7;ративною дією та механізмом індукції апоптозу.=

Фармакодин&= #1072;мічний ефект

Було показано, що гель, який містить диклофенак, усуває ураження АК, причому максимальнl= 0;й терапевтичl= 5;ий ефект спост = 77;рігається 30 діб після припинення = 79;астосуванн&#= 1103; цього лікарськогl= 6; засобу.

Фарма= кокінетика.

Абсорбція

Середня абсорбція диклофенакm= 1; зі шкіри вар= 110;ює від <1 % до 12 % при значній між= 10;ндивідуаль&#= 1085;ій варіабельнl= 6;сті. Абсорбція залежить ві = 76; застосован&= #1086;ї дози і місця застосуванl= 5;я.

Розподіл

Диклофенак активно зв’язуєтьсn= 3; із альбумін = 86;м сироватки.=

Біотрансфо&= #1088;мація

Біотрансфо = 88;мація диклофенакm= 1; частково вк = 83;ючає кон’югацію = 10;нтактної молекули, проте в основному полягає в одиничному та множинни = 93; гідроксилюk= 4;аннях, результатоl= 4; яких є кільк= 072; фенольних метаболітіk= 4;, більшість і = 79; яких перетворююm= 0;ься у глюкуронідl= 5;і кон’югати. Два із цих фенольних метаболітіk= 4; – біологічно активні, про= 090;е значно менш = 77;, ніж диклофенак. Метаболізм диклофенакm= 1; після через = 96;кірного та оральног = 86; застосуванl= 5;я однаковий.=

Виведення<= /u>

Диклофенак та його метаболіти виводяться = 74; основному з= 10; сечею. Після орального прийому системний к = 83;іренс диклофенакm= 1; з плазми кров= 10; становить 263 ± 56 мл/хв (середнє ± стандартне відхилення). &#= 1050;інцевий період напі = 74;виведення з плазми кро= 074;і короткий (1–2 години). Метаболіти також мають короткий кі = 85;цевий період напі = 74;виведення (1–3 години).

Фарма = 82;окінетика особливих груп пацієнтів<= u>

При місцевому застосуванl= 5;і ступінь абсорбції д = 80;клофенаку на нормальн = 86;му та ураженом = 91; епідермісі R= 11; однаковий, хоча існуют= 00; великі міжіндивідm= 1;альні варіації. Системна абсорбція диклофенакm= 1; становить п = 88;иблизно 12 % при нанесенні н = 72; уражену шкіру і 9 % – прl= 0; нанесенні н = 72; інтактну шкіру.

Клінічн= 10; характерисm= 0;ики.

Показ= ання.

Ліка&= #1088;ський засіб призначениl= 1; для лікування актинічних кератозів (АК).

Проти= показання.=

Гіпер= чутливість до діючої речовини аб = 86; до будь-якої з д&#= 1086;поміжних речовин препарату.

Через потенційну можливість перехресниm= 3; реакцій гел= 00; не слід застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; проявами реакцій гіперчутлиk= 4;ості, такими як симптоми астми, алергічний риніт або кр= 086;пив’янка у відповідь на 2-ацетоксибе= 085;зойну кислоту (ацетилсалі = 94;илову кислоту) або будь-яких ін= 096;их НПЗП.

Застосуван = 85;я лікарськогl= 6; засобу Сола = 82;утан^® протипоказk= 2;не у ІІІ тримес= 090;рі вагітності (див. розділ «Застосуваl= 5;ня у період вагітності або годування груддю»).

Взаєм= одія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємоді= й.

Оскільки системна аб = 89;орбція диклофенакm= 1; у складі лікарських засобів для = 084;ісцевого застосуванl= 5;я дуже низька, такі взаємодії д = 91;же малоймовірl= 5;і.

Особлив = 86;сті застосуванl= 5;я.

Через низьку системну аб = 89;орбцію Солакутану^=
® ймовірністn= 0; системних побічних реакцій при зовнішньомm= 1; застосуванl= 5;і даного лікарськогl= 6; засобу невелика по = 88;івняно із частотою побічних реакцій на пероральниl= 1; диклофенак. Проте ймовірністn= 0; системних побічних реакцій при застосуванl= 5;і диклофенакm= 1; у складі лікарських засобів для = 084;ісцевого застосуванl= 5;я не можна виключати, якщо засіб наноситься = 85;а великі ділянки шкіри протягом тривалого часу (див. інс&= #1090;рукцію для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу, який містить дик = 83;офенак для системн = 86;го застосуванl= 5;я). Цей лікарський засіб слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; пацієнтам із анамнезо = 84; гострих шлунково-ки = 96;кових виразок та/або кровотеч аб = 86; зниженням серцевої, печінкової чи ниркової функцій, оскільки були окремі повідомленl= 5;я про системн= 10; побічні реакції (так= 110; як порушенн= 03; з боку нирок), пов’язані і = 79; зовнішнім застосуванl= 5;ям протизапалn= 0;них лікарських засобів.

Відомо, що НПЗП мают= 100; антиагрегаl= 5;тну активність. Тому, хоча ймовірністn= 0; системних побічних реакцій низька, слід виявляти обережністn= 0; при застосу = 74;анні препарату п = 72;цієнтам із внутрішньоm= 5;ерепними крововиливk= 2;ми або геморагічнl= 0;м діатезом.=

Під час лікування слід уникат = 80; дії прямого сонячного світла та солярію. При настанні реакцій гіперчутлиk= 4;ості шкіри лікування слід припин = 80;ти.

Диклофенак для місцево = 75;о застосуванl= 5;я слід наноси = 90;и тільки на інтактну шкіру та не н&#= 1072;носити на рани на шкірі, відкриті рани, інфіко= 074;ані ділянки шкіри або на &#= 1076;ілянки ексфоліатиk= 4;ного дерматиту. Гель не пови= 085;ен потрапляти = 74; очі або на слизові оболонки, не слід ковтат = 80; гель.

Якщо після застосуванl= 5;я цього лікар = 89;ького засобу спос = 90;ерігаються генералізоk= 4;ані висипання шкіри, лікування слід припин = 80;ти.

Диклофенак для місцево = 75;о застосуванl= 5;я можна засто = 89;овувати із неоклюзивнl= 0;ми пов’язками, проте його н= 077; слід наносити пі = 76; непроникні оклюзивні пов’язки.=

1 г гелю містит= 00; 15 мг спирту бензиловогl= 6;. Спирт бензи = 83;овий може викликати алергічні реакції та слабке місцеве подразненнn= 3;.

&nbs= p;

Застос&#= 1091;вання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітність<= /span>

Після місцевого нанесення системна концентрацo= 0;я диклофенакm= 1; нижча, порів= 085;яно із засобами для орально = 75;о застосуванl= 5;я. На основі досвіду лікування Н = 55;ЗП зі системни = 84; засвоєнням рекомендуєm= 0;ься наступне:=

·        Пригнічен = 85;я синтезу простагланk= 6;инів може негативно вплинути на вагітність та/або розвиток ембріона і плода. Дані епідеміолоk= 5;ічних досліджень вказують на підвищення ризику викиднів і вад серця та гастрошизиl= 9;у після застосуванl= 5;я інгібітора синтезу простагланk= 6;инів на ранніх стадіях вагітності. Абсолютний ризик серцево-суд = 80;нних вад підвищуєтьl= 9;я від менше 1 % до приблизно 1,5 %. Вважається, що цей ризик зростає при зростанні дози та тривалостo= 0; лікування.=

·        Досліджен = 85;я у тварин пок= 072;зали репродуктиk= 4;ну токсичністn= 0;. У тварин застосуванl= 5;я інгібітора синтезу простагланk= 6;инів призводить до підвищен = 85;я перед- та постімпланm= 0;аційної втрати та смертності ембріонів і плодів. Окрі= 084; того, у твари&#= 1085;, які отримували інгібітор синтезу простагланk= 6;инів під час періоду органогенеk= 9;у, спостерігаl= 3;и підвищення частоти різних вад розвитку, включаючи серцево-суд = 80;нні.

Під час І та ІІ триместрів вагітності диклофенак слід застос = 86;вувати тільки при явній необхідносm= 0;і. При застосуванl= 5;і диклофенакm= 1; жінкою, яка намагаєтьсn= 3; зачати дитину або протягом І або ІІ триместрів вагітності, слід застосовувk= 2;ти найнижчу можливу доз = 91; (<30 % поверхні тіла) протягом якомога коротшого часу лікування (н= 077; довше 3 тижнів).

При застосуванl= 5;і під час ІІ та &= #1030;ІІ триместрів вагітності всі інгібіт = 86;ри синтезу простагланk= 6;инів несуть такі ризики для плода:

·        Дисфункці= 03; нирок у плод= 072;. Після 12-го тиж= ня: олігогідроk= 2;мніоз (зазвичай зн= 080;кає після припинення лікування) або анамніо = 79; (особливо пр= 080; тривалому впливі). Після народ = 78;ення: ниркова недостатніl= 9;ть може зберіг = 72;тися (особливо пр= 080; впливі на пізніх стадіях вагітності або тривалому в = 87;ливі).

·        Кардіопул= 00;монарна токсичністn= 0; плода (легенева гіпертензіn= 3; із передчасниl= 4; закриттям боталової протоки). Цей ризик існує від початку 6 місяця і підвищуєтьl= 9;я, якщо засіб застосовуєm= 0;ься ближче до кінця вагітності.

Наприкінці вагітності (під час ІІІ триместру) всі інгібітори синтезу простагланk= 6;инів можуть стан = 86;вити такі ризики для матері т= 072; новонароджk= 7;ного:

·        Можливе подовження часу кровотечі, антиагрегаl= 5;тний ефект, який може виникн = 91;ти навіть при дуже низьки = 93; дозах.

·        Пригнічен = 85;я скорочень матки, що призводить до відстроченl= 0;х або подовжених пологів.

·        Підвищени = 81; ризик набряків у матері.

Відповідно, диклофенак протипоказk= 2;ний під час ІІІ триместру вагітності (див. розділ «&= #1055;ротипоказа= ;ння»).

Період годування груддю

Як і інші НПЗП, диклофенак проникає у грудне молоко у мал= 080;х кількостях. Проте при рекомендовk= 2;ній терапевтичl= 5;ій дозі Солаку = 90;ану^® не очікується = 74;пливу на немовля, що годують груддю. Чере= 079; нестачу контрольовk= 2;них досліджень = 91; жінок, які го&#= 1076;ують груддю, цей лікарський засіб слід з= 072;стосовуват&= #1080; під час лактації тільки за пр= 080;значенням лікаря. За цих умов Сол= 072;кутан^® не слід наносити на груди матер= 10;, яка годує, чи будь-які великі площ= 10; шкіри або протягом тривалого часу (див. розділ «Про = 90;ипоказання&r= aquo;).

Здатні&#= 1089;ть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Нашкірне застосуванl= 5;я диклофенакm= 1; для місцевого застосуванl= 5;я не впливає н= 072; швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

&nbs= p;

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Спосіб застосуванl= 5;я

Для нашкірного застосуванl= 5;я.

Дозування

Дорос = 83;і:

Солакутан^{®<=
/sup>
слід
наносити на
уражені
ділянки
шкіри 2 рази
на добу і
обережно
втирати в
шкіру.
Застосовувk=
2;на
кількість
залежить ві
=
76;
зони уражен
=
85;я.}

Зазвичай 0,5 г гелю (приблизно розміром із горошину) на= 085;осять на уражену ділянку розміром 5 х 5 см. Максимал= 100;на добова доза засобу 8 г дозволяє од = 85;очасно лікувати до 200= см² поверхні шкіри. Звичайна тривалість лікування становить від 60 до 90 днів. Максимальнl= 0;й ефект спостерігаn= 8;ться при тривало = 89;ті лікування, близької до = 079;азначеної максимальнl= 6;ї.

Повне загоєння ураження (ур= 072;жень) або оптимальниl= 1; терапевтичl= 5;ий ефект може н= 077; наставати протягом 30 діб після завершення = 90;ерапії.

Особи літнього віку:

Можна застосовувk= 2;ти звичайне дозування.=

<= span style=3D'text-decoration:none'>

Діти.

АК – це стан, не поширений серед пацієнтів д = 80;тячого віку, тому лікарський засіб не досліджуваk= 4;ся на педіатричнo= 0;й популяції і рекомендацo= 0;ї з дозування та показанн= 03; до застосуванl= 5;я Солакутану^=
® не встановленo= 0; для дітей та підлітків.=

&nbs= p;

Перед= озування.=

Передозува = 85;ня диклофенакl= 6;м для місцево = 75;о застосуванl= 5;я через низьк = 91; системну абсорбцію д = 91;же малоймовірl= 5;е, проте шкіру слід промит = 80; водою. Не було повідомленn= 0; про клінічн= 10; випадки передозуваl= 5;ня внаслідок п = 88;оковтуванн&#= 1103; гелю, що містить диклофенак.

Проте при випадковомm= 1; проковтува&#= 1085;ні диклофенакm= 1; для місцево = 75;о застосуванl= 5;я (1 туба місткі&= #1089;тю 100 г містить еквівалент 3000 мг диклофенакm= 1; натрію) можн= 072; очікувати побічні реакції, що є аналогічниl= 4;и реакціям після перед = 86;зування таблетками диклофенакm= 1;. При випадковомm= 1; проковтува&#= 1085;ні, що призвело до значних системних побічних реакцій, слі= 076; застосовувk= 2;ти загальні терапевтичl= 5;і заходи, що за&#= 1079;вичай застосовуюm= 0;ься при лікуванні отруєння НП = 47;П.

Для лікування ускладнень, таких як ниркова недостатніl= 9;ть, судоми, подразненнn= 3; шлунково-ки = 96;кового тракту і при= 075;нічення дихання, слі= 076; застосовувk= 2;ти підтримуючk= 7; та симптоматиm= 5;не лікування. Н= 077;обхідно розглянути можливість деконтамінk= 2;ції шлунка за допомогою активованоk= 5;о вугілля, особливо якщо після проковтуваl= 5;ня минуло неба = 75;ато часу. Через високий ступінь зв’язуваннn= 3; НПЗП із білк= 072;ми специфічне лікування (таке як форсований діурез і діаліз), ймовірно, бу= 076;е малоефектиk= 4;ним для виведення Н = 55;ЗП.

Побіч= ні реакції.

Поширені побічні реакції:

Найчастіше повідомлялl= 0; про місцеві реакції шкіри, такі як контактний дерматит, еритема або висипання ч = 80; реакції у ді= 083;янці нанесення, такі як запалення, подразненнn= 3; шкіри, біль і пухир= 094;і. Клінічні дослідженнn= 3; дотепер не показали зростання поширення побічних реакцій з віком або побічних реакцій, хар= 072;ктерних для осіб літнього віку.

Побічні реакції наведено у таблиці відпо= відно до Медичног = 86; словника те = 88;мінології регуляторнl= 6;ї діяльності (MedDRA) за класами систем органів із частотою, що знижується, таким чином:

дуже часто (>1/10);

часто (≥1/100 - <1/10);

нечасто (≥1/1000 - <1/100);

рідко (≥1/10000 - <1/1000);

дуже рідко (<1/10000);

часто = 90;а невідома (не можна оцінити на підставі наявних дан = 80;х).

Систk= 7;ма органів=

Ч = 72;сто

(≥1/100 - < 1/1= 0)

Н = 77;часто

(≥1/1000 -<1/100)

Рідко

(≥1/1000= 0 - < 1/1000)

Дуже рідко

(<1/10000)

Інфекції та інвазії

Пустульозн&#= 1077; висипання

З боку імунної системи

Всі типи реакцій гіперчутли= 074;ості (включаючи кропив’янк= 091;, ангіоневро= 090;ичний набряк)

З боку нервової системи

Гіперестез&#= 1110;я, гіпертензі= 103;, локалізова= 085;а парестезія

З боку органів зору

Кон’юнкт= ;ивіт

Біль в очах, порушення сльозовиді= 083;ення

З боку судин

Геморагія (шкірна кровотеча)

З боку дихаль&#= 1085;ої системи, грудної клі&#= 1090;ки та середостін= 085;я

Астма

З боку травно&#= 1111; системи

Біль у животі, діарея, нудота

Шлунково-ки&= #1096;кові кровотечі

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Дерматит (включаючи контактний дерматит), ек= зема, сухість шкіри, еритема, наб&= #1088;як, свербіж, висипання, висівковоп= 086;дібне висипання, гіпертрофі= 103; шкіри, виразки шкіри, везикульоз= 085;о-бульозне висипання

Алопеція, набряк обличчя, макулопапу= 083;ярне висипання, себорея

Бульозний дерматит

Реакції фоточутлив= 086;сті

З боку сечовиділь= 085;ої системи

Ниркова недостатні= 089;ть

Загальні порушення та стани в місці застосуван= 085;я

Реакції у ділянці застосуван= 085;я (включаючи запалення, подразненн= 103; шкіри, біль та поколюванн= 103; або пухирці в місці лікування)

&nbs= p;

Спостеріга = 83;и тимчасове знебарвленl= 5;я волосся у зо= 085;і нанесення. Ц= 077; явище зазви = 95;ай зворотне після припинення лікування.=

Шкірні проби у попередньо = 87;роліковано&#= 1111; групи пацієнтів вказували н = 72; ймовірністn= 0; (2,18 %) сенсибілізk= 2;ції до диклофенакm= 1;, що спричиня= 08; алергічний контактний дерматит (ти= 087; IV= ). Клінічне значення цього явища = 076;отепер не відоме. Пе&#= 1088;ехресні реакції з іншими НПЗП = 211; малоймовірl= 5;і.

Тести сироватки у більше 100 пацієнтів показали відсутністn= 0; антитіл проти диклофенакm= 1; (тип І).

Повідом = 83;ення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Повідомлен&= #1085;я про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції є дуже важливими. Медичним працівникаl= 4; та пацієнта = 84; слід повідо = 84;ляти про будь-які підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції за допомого= 02; системи національнl= 6;ї звітності.=

3 роки. Після першого відкриття –= 6 місяців.

Умови зберігання.

Збер&= #1110;гати при температурo= 0; не вище 25 <= span lang=3DRU style=3D'position:relative;top:5.5pt;mso-text-raise:-5.5pt'>. Зберігати m= 1; недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковк = 72;.

По 25 г у тубі, по 1 тубі у пачці.

Кате = 75;орія відпуску. За рецептом.=

Вироб= ник. мібе ГмбХ Арцнайміттk= 7;ль.

Місце= знаходженнn= 3; виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Мюнхенершт&= #1088;ассе 15, Брена, Саксонія-Ан = 93;альт, 06796, Німеччина.

Систk= 7;ма органів=	Ч = 72;сто (≥1/100 - < 1/1= 0)	Н = 77;часто (≥1/1000 -<1/100)	Рідко (≥1/1000= 0 - < 1/1000)	Дуже рідко (<1/10000)
Інфекції та інвазії				Пустульозн&#= 1077; висипання
З боку імунної системи				Всі типи реакцій гіперчутли= 074;ості (включаючи кропив’янк= 091;, ангіоневро= 090;ичний набряк)
З боку нервової системи	Гіперестез&#= 1110;я, гіпертензі= 103;, локалізова= 085;а парестезія
З боку органів зору	Кон’юнкт= ;ивіт	Біль в очах, порушення сльозовиді= 083;ення
З боку судин		Геморагія (шкірна кровотеча)
З боку дихаль&#= 1085;ої системи, грудної клі&#= 1090;ки та середостін= 085;я				Астма
З боку травно&#= 1111; системи		Біль у животі, діарея, нудота		Шлунково-ки&= #1096;кові кровотечі
З боку шкіри та підшкірної клітковини	Дерматит (включаючи контактний дерматит), ек= зема, сухість шкіри, еритема, наб&= #1088;як, свербіж, висипання, висівковоп= 086;дібне висипання, гіпертрофі= 103; шкіри, виразки шкіри, везикульоз= 085;о-бульозне висипання	Алопеція, набряк обличчя, макулопапу= 083;ярне висипання, себорея	Бульозний дерматит	Реакції фоточутлив= 086;сті
З боку сечовиділь= 085;ої системи				Ниркова недостатні= 089;ть
Загальні порушення та стани в місці застосуван= 085;я	Реакції у ділянці застосуван= 085;я (включаючи запалення, подразненн= 103; шкіри, біль та поколюванн= 103; або пухирці в місці лікування)