І= НСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ТРЕНАКСА 250= =

ТРЕНАКСА 500= =

С&= #1082;лад:

діюча речовина: транек= 089;амова кислота;

1 таблетка містить транексамоk= 4;ої кислоти 250 мг або 500 мг;

допоміk= 8;ні речовини: целюлоза мікрокристk= 2;лічна, повідон, нат= 088;ію кроскармелl= 6;за, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, магні= 102; стеарат, титану діоксид (Е 171), гіпромелоk= 9;а, пропіленглo= 0;коль, діетилфталk= 2;т.

Лікарська форма. = 058;аблетки, вкриті оболонкою.=

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

табл&= #1077;тки 250 мг: круглі двоопуклі таблетки білого або майже білог = 86; кольору, вкриті оболонкою, гладенькі з обох боків;

табл&= #1077;тки 500 мг: круглі двоопуклі таблетки білого або майже білог = 86; кольору, вкриті оболонкою, гладенькі з одного боку та з розподільчl= 6;ю рискою – з іншого.

&nb= sp;

Ф&= #1072;рмакотерап= ;евтична група.

Антигем&= #1086;рагічні засоби. Інгібітори фібринолізm= 1;.

Код АТХ В02А А0= 2.

Ф&= #1072;рмакологіч= ;ні властивостo= 0;.=

Фармако&= #1076;инаміка.

А&= #1085;тифібринол= ;ітичний засіб. Транексамоk= 4;а кислота специфічно інгібує активацію п = 88;офібринолі&#= 1079;ину (плазміноге = 85;у) та його пере= 090;ворення на фібринолізl= 0;н (плазмін). Має місцеву та системну гемостатичl= 5;у дію при кров= 086;течах, пов’язаних із підвищенняl= 4; фібринолізm= 1; (патологія тромбоцитіk= 4;, менорагії). Також транексамоk= 4;а кислота через стрим = 91;вання утворення кінінів та інших актив = 85;их пептидів, що беруть участь в алергічних та запальни = 93; реакціях, чинить протиалергo= 0;чну та протизапалn= 0;ну дію.

Фармако&= #1082;інетика.

А&= #1073;сорбція при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і доз у діапазоні 0,5–<= st1:metricconverter ProductID=3D"2 г" w:st=3D"on">2 г –= 30–50 %. Т_С_max при застосуванl= 5;і внутрішньо 0,5 г, 1 г т= а 2 г –= 3 години, С_max –= 5, 8 та 15 мкг/мл відповідно. Зв’язок з білками пла = 79;ми крові (профібрино = 83;ізином) – не менше 3 %.<= /span>

Р&= #1086;зподіляєть= ;ся у тканинах відносно рівномірно (за винятком спинномозкl= 6;вої рідини, де концентрацo= 0;я становить 1/10 від плазмов = 86;ї); проникає крізь плацентарнl= 0;й бар’єр та у грудне молоко (близько 1 % від концентрацo= 0;ї у плазмі матері). Виявляєтьсn= 3; у сім’яній р= 110;дині, де знижує фібринолітl= 0;чну активність, але не впливає на міграцію сперматозоo= 1;дів. Початковий об’є&= #1084; розподіленl= 5;я – 9–12 л. Антифібринl= 6;літична концентрацo= 0;я у різних тканинах зберігаєтьl= 9;я 17 годин, у плазмі кров= 10; – до 7–8 годин.<= /o:p>

М&= #1077;таболізуєт= ;ься незначна частина. Крива= ; AUC має трифазну форму= ; з Т_1/2у кінцевій фазі ̵= 1; 3 години. Зага= 083;ьний нирковий кліренс дорівнює плазмовому (7 л/год). Виводиться нирками (основний шл= 103;х – гломерулярl= 5;а фільтрація) = 211; близько 95 % у незміненомm= 1; вигляді впродовж перших 12 годи&= #1085;.

І&= #1076;ентифікова= ;но 2 метаболіти транексамоk= 4;ої кислоти: N= -ацет= 080;льоване та дезаміноваl= 5;е похід= ;ні. При порушенні функції нирок існує ризик кумуляції транексамоk= 4;ої кислоти.

&nb= sp;

К&= #1083;інічні характерисm= 0;ики.

Показання.=

К&= #1088;овотеча або ризик кровотечі при посилен = 85;і фібринолізm= 1; як генералізоk= 4;аного (кровотеча під час операції і в післяопераm= 4;ійному періоді на передміхурl= 6;вій залозі, гемо= 088;агічні ускладненнn= 3; фібринолітl= 0;чної терапії), так і місцевого (маткова, шлунково-ки = 96;кова, носова кровотеча, постравмаm= 0;ична гифема, кровотеча після простатектl= 6;мії або втручанні н = 72; сечовому міхурі, тонз= 080;лектомії, конізації шийки матки, екстракції зуба у хвори= 093; на гемофілію).

С&= #1087;адковий ангіоневроm= 0;ичний набряк.

&nb= sp;

П&= #1088;отипоказан= ;ня.

П&= #1110;двищена чутливість до препарат = 91; аб= 086; до інших компонентіk= 4; препарату, тяжка ниркова недостатніl= 9;ть, макроскопіm= 5;на гематурія, високий ризик тромбоутвоl= 8;ення, тромбофлебo= 0;т; активна тромбоембоl= 3;ічна хвороба, венозний аб = 86; артеріальнl= 0;й тромбоз в анамнезі; інфаркт міокарда, су= 073;арахноїдал&= #1100;ний крововилив, гострий вен = 86;зний або артеріальнl= 0;й тромбоз; фібринолітl= 0;чні стани після коагулопатo= 0;ї внаслідок виснаження, за винятком надмірної а = 82;тивації фібринолітl= 0;чної системи при гострій тяжкій кровотечі; судоми в анамнезі; по= 088;ушення сприйняття кольорів.

&nb= sp;

В&= #1079;аємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Т&= #1088;анексамова кислота несумісна з урокіназою, норадреналo= 0;ном бітартратоl= 4;, дезоксиепіl= 5;ефрином гідрохлориk= 6;ом, метарміном = 73;ітартратом, дипіридамоl= 3;ом, діазепамом. = 042;исокоактив&= #1085;і протромбінl= 6;ві комплекси т = 72; антифібринl= 6;літичні агенти, антиінгібіm= 0;орні коагуляційl= 5;і комплекси н = 77; слід застос = 86;вувати одночасно з транексамоk= 4;ою кислотою. Необхідно уникати комбінації хлорпромазl= 0;ну і транексамоk= 4;ої кислоти у пацієнтів і = 79; субарахноїk= 6;альним крововиливl= 6;м; це може призводити до спазму мозкових су = 76;ин і церебральнl= 6;ї ішемії і, можливо, до зниження церебральнl= 6;го потоку кров= 10;; симптоматиm= 5;ні властивостo= 0; обох препар = 72;тів, можливо, сприяють розвитку спазму суди = 85; і церебральнl= 6;ї ішемії у цих пацієнтів. З &#= 1086;бережністю застосовувk= 2;ти транексамоk= 4;у кислоту паціє= ;нтам, які застосовуюm= 0;ь пероральні контрацептl= 0;ви, оскільки підвищуєтьl= 9;я ризик виникнення тромбозів.=

&nb= sp;

О&= #1089;обливості застосуванl= 5;я.=

П&= #1088;и нирковій недостатноl= 9;ті (залежно від ступеня підвищення креатиніну сироватки к = 88;ові) зменшувати дозу і кількість введень. У пацієнтів з порушеннямl= 0; функції нирок конце = 85;трації препарату у плазмі кров= 10; є підвищени = 84;и. Тому таким пацієнтам р = 77;комендуєть&#= 1089;я зменшувати дозу. Повідо= 084;ляли про сечоподібнm= 1; закупорку через утворення згустка із джерелом кровотечі у верхніх сечовивіднl= 0;х шляхах у пацієнтів, які застосо = 74;ували препарат. Повідомлялl= 0; про випадки венозного т = 72; артеріальнl= 6;го тромбозу аб = 86; тромбоембоl= 3;ії у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли транексамоk= 4;у кислоту. Крі= 084; того, повідомлялl= 0; про випадки закупорки центральноo= 1; артерії сітківки і центральноo= 1; ретинальноo= 1; вени. Пацієнтам, які застосовуюm= 0;ь препарат до = 74;ше кількох дні = 74;, рекомендуєm= 0;ься пройти офта = 83;ьмологічни&#= 1081; огляд, включаючи перевірку гостроти зору, сприйняття кольорів, оч= 085;ого дна, поля зору, та провести контроль фу = 85;кції печінки.

Пацієнт&= #1072;м із порушеннямl= 0; зору необхідно п = 88;ипинити лікування.=

П&= #1072;цієнти із тромбоембоl= 3;ічною хворобою можуть перебувати = 91; групі підвищеногl= 6; ризику для венозних аб = 86; артеріальнl= 0;х тромбозів.=

Т&= #1088;анексамову кислоту не слід застосовувk= 2;ти одночасно з комплексом Фактор IХ або антиінгібіm= 0;орними коагуляційl= 5;ими комплексамl= 0;, оскільки може бути збільшений ризик утвор = 77;ння тромбозів. =

Н&= #1077; слід застосовувk= 2;ти препарат пацієнтам і = 79; розсіяною внутрішньоl= 9;удинною коагуляцієn= 2;.

Т&= #1088;анексамову кислоту не слід застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; підвищеним фібринолізl= 6;м, що виник внаслідок розсіяної внутрішньl= 6;судинної коагуляції.

Т&= #1088;анексамова кислота бул = 72; виявлена у спермі у фібринолітl= 0;чній концентрацo= 0;ї, але вона не впливає на рухомість сперматозоo= 1;дів. Клінічні дослідженнn= 3; не виявили впливу на фе= 088;тильність.= =

П&= #1088;и застосуванl= 5;і транексамоk= 4;ої кислоти повідомлялl= 0; про випадки судом. Більшість і = 79; цих випадкі = 74; були зареєстровk= 2;ні після внутрішньоk= 4;енного застосуванl= 5;я транексамоk= 4;ої кислоти у високих дозах при проведенні аорто-корон = 72;рного шунтування (АКШ). При використанl= 5;і рекомендовk= 2;них низьких доз транексамоk= 4;ої кислоти частота виникнення випадків судом після = 086;перацій така ж, які у пацієнтів, які не отримували транексамоk= 4;у кислоту.

П&= #1072;цієнткам із нерегулярнl= 0;ми менструальl= 5;ими кровотечамl= 0; не слід застосовувk= 2;ти транексамоk= 4;у кислоту до встановленl= 5;я причини таких крово = 90;еч. Якщо застосуванl= 5;я транексамової кислоти не зменшує інтенсивніl= 9;ть менструальl= 5;их кровотеч, слід розглянути можливість альтернатиk= 4;ного лікування.=

П&= #1072;цієнтам із попередн= 10;ми тромбоембоl= 3;ічними випадками т = 72; пацієнтам, які мають тромемоболo= 0;чні хвороби в сімейному анамнезі (пацієнти з тромбофіліn= 8;ю), препарат слід застосовувk= 2;ти відповідно до сувор= их медичних показань пі = 76; ретельним наглядом лікаря.

К&= #1083;інічний досвід застосуванl= 5;я транексамоk= 4;ої кислоти для лікування менорагій у = 076;ітей віком до 15 років відсутній.

П&= #1086;відомляли про випадки судом у поєднанні з лікуванням транексамоk= 4;ою кислотою. У кардіохіруl= 8;гії про більшіс = 90;ь цих випадкі = 74; повідомлялl= 0; після внутрішньоk= 4;енного введення транексамоk= 4;ої кислоти у високих дозах.

&nb= sp;

Застосm= 1;вання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Т&= #1088;анексамова кислота проникає через плаце = 85;ту та в грудне молоко. Дослідженнn= 3; щодо безпек = 80; застосуванl= 5;я препарату у = 087;еріод вагітності не проводил = 80;, тому в цей період призначати препарат мо = 78;ливо лише тоді, коли очікувана користь для = 084;атері перевищує потенційниl= 1; ризик для пл= 086;да або дитини. У разі необхідносm= 0;і застосуванl= 5;я препарату у період лактації слід виріши = 90;и питання про припинення годування груддю.=

З&= #1076;атність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

П&= #1110;д час застосу = 74;ання препарату слід утриматися від керування автотранспl= 6;ртом або складни = 84;и механізмамl= 0;.=

= =

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Дор= 086;слим препарат призначати внутрішньо незалежно від прийому їжі.

Місцев= 080;й фібриноліз: рекоме= 085;дована доза – по 1–1,5 г 2&#= 8211;3 рази на добу. <= /span><= /o:p>

Простатект&= #1086;мія: для профілактиl= 2;и та лікуванн= 03; геморагій у пацієнтів і = 79; підвищеним ризиком перед або після операцій транексамоk= 4;у кислоту при = 79;начати у вигляді ін’єкцій; після чого п= 088;изначати у вигляді таблеток по 1 г (2 таблетки по 500 мг) 3–4 рази на добу до зн = 80;кнення макроскопіm= 5;ної гематурії.

Менорагія: рекомендов&= #1072;на доза – по 1 г 3 рази на добу не більше 4 днів. При тривалій менструалn= 0;ній кровотечі дозу= збільшуваm= 0;и, але не вище= макс= имальної дози= – 4 г на добу = (8 таблеток по 500 мг). Не потрібно розпочинатl= 0; лікування препаратом до початку менструальl= 5;ої кровотечі.

Носові кровотечі:= по 1 г 3 рази на добу впродовж 7 днів.

Коніза= 094;ія шийки матки: по 500 мг 3 рази на добу тривалістю до 12 днів.=

Посттр= 072;вматична гефема: рекомендовk= 2;на доза препарату становить п = 86; 1 г 3 рази на добу внутрішньо. =

Спадковий ангіоневроm= 0;ичний набряк: деякі пацієнти обізнані пр = 86; перебіг заг = 86;стрень хвороби, їм зазвичай достатньо прийому по 1–1,5 г 2–3 раз&#= 1080; на добу впродовж кількох дні = 74;. Іншим паціє = 85;там слід застосовувk= 2;ти препарат у т= 110;й же самій доз= 110; впродовж тривалого часу залежн = 86; від перебіг = 91; захворюванl= 5;я.=

Екстра= 082;ція зубів у пацієнтів з гемофілією: рекомендовk= 2;на доза становить 25 мг/кг транек= 089;амової кислоти внутрішньо через кожні 8 &= #1075;один, починаючи з = 72; 1 добу до операції і продовжуючl= 0; протягом 2–8 діб після неї.

Пацієнти з порушення = 84; функції нирок.

Необхідна корекція дози для пацієнтів з легкою та помірною нирковою недостатніl= 9;тю згідно з рівнем креатиніну плазми кров= 10;.<= /o:p>

К= ;реатинін плазми

Д= ;озування

120–249 мкмоль/л

15 мг/кг 2 рази нk= 2; добу

250–500 мкмоль/л

15 мг/кг 1 раз на добу

Пацієнти літнього віку.

У випадку відсутностo= 0; порушень видільної функції нирок корекція дози не потрібна.

Дітя = 84; віком від 15 років препарат призначати = 74; дозі 25 мг/к = 75; маси тіла.

Трив = 72;лість лікування зазвичай становить 2–8 дні&#= 1074;.=

Д&= #1110;ти.

В&= #1110;дсутній клінічний досвід застосуванl= 5;я транексамоk= 4;ої кислоти дітям та підліткам віком до 15 років.

П&= #1088;оте дані щодо дозування, ефективносm= 0;і та безпеки застосуванl= 5;я за таких умо= 074; є обмеженим = 80;.

= Пере = 76;озування.=

Симптом&= #1080;: нудота, блювання, біль у животі, ортостатичl= 5;а гіпотензія, артеріальнk= 2; гіпотензія, запаморочеl= 5;ня, головний біль, судоми або посилен = 85;я проявів інших побічних реакцій.

Лікуван&= #1085;я: і = 85;іціювати блювання, потім промивання шлунка та пров = 86;дити терапію активованиl= 4; вугіллям. Потр= 10;бно підтримувати високе споживання рідини, щоб сприяти виведенню преп = 72;рату нирками. В осіб &#= 1079;і схильністю до тромбозі = 74; існує ризик розвитку тромбозів. Необхідно розг = 83;янути лікування антикоагулn= 3;нтами.

&nb= sp;

Побічні реакції.

З боку травного тракту: ну= ;дота, блювання, печія, діарея, які зникають пр = 80; зменшенні дози, зниження апетиту, біль у животі.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: висип, свербіж, кропив’янl= 2;а.

З боку нервової системи: сонливість, запаморочеl= 5;ня, судоми, особливо пр = 80; неправильнl= 6;му використанl= 5;і.

З боку органів зор = 91;: порушен&= #1085;я кольороспрl= 0;йняття, порушення зору, судоми, застійна р = 77;тинопатія, оклюзія вен/артерій сітківки ок = 72;.

З боку імунної системи: реакції гіперчутлиk= 4;ості, включаючи анафілаксіn= 2;.

Збоку судин= : артеріальн= ий або венозни = 81; тромбоз, тромбоембоl= 3;ія, артеріальнk= 2; гіпотензія.

З боку нирок: гострий некроз коркового шару нирок.

&nb= sp;

Т&= #1077;рмін придатностo= 0;.

3 роки.

&nb= sp;

Умови зберігання.

З&= #1073;ерігати при температурo= 0; не вище 25 °С в оригінальнo= 0;й упаковці.=

З&= #1073;ерігати в недоступноl= 4;у для дітей місці.

&nb= sp;

Упаковка.=

По 6 таблеток у стрипі, по 2 стрипи у картонній к = 86;робці.

Категорія відпуску.

За рецептоl= 4;.

&nb= sp;

В&= #1080;робник.

М&= #1072;клеодс Фармасьютиl= 2;алс Лімітед.

&nb= sp;

М&= #1110;сцезнаходж= ;ення виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

Ф&= #1072;за II, Плот № 12,15, 21, 23, 24, 25, 26, 27, 28, = 110; 30, Сюрвей № 366, Прем’єр Індастріал Істейт, Качигам, Даман – 396210, Індія.

К= ;реатинін плазми	Д= ;озування
120–249 мкмоль/л	15 мг/кг 2 рази нk= 2; добу
250–500 мкмоль/л	15 мг/кг 1 раз на добу