ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНС= ТРУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

<= /p>

ФЕНТАВЕРА 12 мкг/год

ФЕНТАВЕРА 25 мкг/год

ФЕНТАВЕРА 50 мкг/год

ФЕНТАВЕРА 75 мкг/год

ФЕНТАВЕРА 100 мкг/год

(FENTAVERA® 12 µg/h= )

(FENTAVERA® 25 µg/h= )

(FENTAVERA® 50 µg/h= )

(FENTAVERA® 75 µg/h= )

(FENTAVERA® 100 µg/= h)

Склад:

діюча речовина: fentanyl;<= /p>

&#= 1060;ентавера 12 мкг/год:

1 пластир трансдермаl= 3;ьний розміром 4,25 см= ;² містить фентанілу 2,55 мг з вивільненнn= 3;м 12,5 мкг фентанілу з = 72; годину;

&#= 1060;ентавера 25 мкг/год:

1 пластир трансдермаl= 3;ьний розміром 8,5 см= ² містить фентанілу 5,1 мг з вивільненнn= 3;м 25 мкг фентанілу з = 72; годину;

&#= 1060;ентавера 50 мкг/год:

1 пластир трансдермаl= 3;ьний розміром 17 см<= sup>2 містить фентанілу 10,2 мг з вивільненнn= 3;м 50 мкг фентанілу з = 72; годину;

&#= 1060;ентавера 75 мкг/год:

1 пластир трансдермаl= 3;ьний розміром 25,5 см= ;² містить фентанілу 15,3 мг з вивільненнn= 3;м 75 мкг фентанілу з = 72; годину;

&#= 1060;ентавера 100 мкг/год:

1 пластир трансдермаl= 3;ьний розміром 34 см<= sup>2 містить фентанілу 20,4 мг з вивільненнn= 3;м 100 мкг фентанілу з = 72; годину;

допоміжні речовини: полі= (2-етилгексил-= акрилат, вінілацетаm= 0;), масляний екстракт листя алое вера (олія соєва, альфа-&#= 1090;окоферол), ефір каніфолі гідрогенізl= 6;ваної, поліефірна плівка, поліетиленm= 0;ерефталатн= 072; (ПЕТ) плівка з написом чорнилом.

Лікарська форма. Пластир трансдермаl= 3;ьний.

= 054;сновні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

нk= 7;прозорий безбарвний прямокутниl= 1; пластир з округлими кутами і відбитком н = 72; фользі основи:

«Fenta= nyl 12 µg/h» для Фентавери 12 мкг/год;

«Fenta= nyl 25 µg/h» для Фентавери 25 мкг/год;

«Fenta= nyl 50 µg/h» для Фентавери 50 мкг/год;

«Fenta= nyl 75 µg/h» для Фентавери 75 мкг/год;

«Fenta= nyl 100 µg/h» для Фентавери 100 мкг/год.

Фарма = 82;отерапевти&#= 1095;на група. Анальгети= 082;и. Опіоїди. Похідні фенілпіперl= 0;дину.

&#= 1050;од ATХ N02A B03.

Фарма = 82;ологічні властивостo= 0;.

Фарма = 82;одинаміка.

Механізм дії

Фентаніл – опіоїдний анальгетик, який взаємодіє переважно з m-о&= #1087;іоїдним рецептором. Найголовніm= 6;і терапевтичl= 5;і ефекти – аналгезія і седація.

Фарма = 82;окінетика.

Всмоктуваl= 5;ня

Фентаніл безперервнl= 6; всмоктуєтьl= 9;я через шкіру протягом 72 годин після нанесення п = 83;астиру Фентавера. Піс&= #1083;я наклеюваннn= 3; пластиру Фентавера ф = 77;нтаніл всмоктуєтьl= 9;я через шкіру, а депо фента= 085;ілу концентруєm= 0;ься у верхніх шарах шкіри. Згодо= ;м фентаніл потрапляє д = 86; системного = 82;ровообігу.<= span class=3DFontStyle30> Полім= ;ерна матриця та розповсюджk= 7;ння фентанілу крізь шари шкіри забезпечуюm= 0;ь відносно постійну швидкість вивільненнn= 3;. Різниця між концентрацo= 0;ями фентанілу у пластирі та = 091; шкірі призводить до вивільненнn= 3; лікарськогl= 6; засобу. Середн&#= 1103; біодоступнo= 0;сть фентанілу при трансде = 88;мальному застосуванl= 5;і становить 92 %. = Після = 087;ершої аплікації пластиру Фента= ;вера сироватковk= 2; концентрацo= 0;я фентанілу збільшуєтьl= 9;я поступово, досягаючи стаціонарнl= 6;го стану між 12 і 24 годинами після прикріпленl= 5;я пластиру, і залишаєтьсn= 3; відносно по = 89;тійною протягом ре = 96;ти 72-годинного періоду аплікації. Д= 086; кінця другого 72-год&= #1080;нного періоду апл&= #1110;кації концентрацo= 0;я в сироватці = 082;рові досягає рів = 85;оважного стану, який підтримуєтn= 0;ся = 079;а допомогою наступних аплікацій пластиру того ж дозування. Внасліk= 6;ок накопиченнn= 3; значення пл = 86;щі під фармакокінk= 7;тичною кривою «кон = 94;ентрація-ча&= #1089;» (AUC) і максималn= 0;ної концентрацo= 0;ї (C_max) протягом інтервалу між застосуванl= 5;ями у рівноважноl= 4;у стані приблизно н = 72; 40 % вищі, ніж після одноразовоk= 5;о застосуванl= 5;я. До= сягнення та підтриманнn= 3; постійної концентрацo= 0;ї в сироватці крові визначаєтьl= 9;я індивідуалn= 0;ною проникністn= 2; шкіри у пацієнта та кліренсом фентанілу в організмі. Спостерігаl= 3;ася висока міжі = 85;дивідуальн&#= 1072; варіабельнo= 0;сть концентрацo= 0;ї фентанілу у плазмі кров= 10;.

&#= 1060;армакокіне= тична модель дає змогу припустити, що сироватковo= 0; концентрацo= 0;ї фентанілу м = 86;жуть зростати на 14 % (діапазон 0-26 %), якщо новий пластир вик = 86;ристовують через 24 години замість рекомендовk= 2;ного інтервалу 72 години.

Підв&= #1080;щення температурl= 0; шкіри може збільшити абсорбцію фентанілу при трансдермаl= 3;ьному застосуванl= 5;і (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Підвищення температурl= 0; шкіри при ви= 082;ористанні електричноo= 1; грілки у місці нанесення пластиру Фентавера протягом перших 10 годин одноразовоk= 5;о нанесення пластиру підвищувалl= 6; середнє зна = 95;ення AUC фентанілу в= 2,2 раза, а середню концентрацo= 0;ю в кінці періоду вик = 86;ристання грілки – на 61 %= .

Рl= 6;зподіл

Фk= 7;нтаніл швидко розподіляєm= 0;ься у різних тканинах та органах, на що вказує ве= 083;икий об’єм розподілу (3–10 л/кг після внутрішньоk= 4;енного застосуванl= 5;я пацієнтам). Фентаніл накопичуєтn= 0;ся у скелетних м’язах та жировій тканині і повільно вивільняєтn= 0;ся у кров.

Вo= 0;домо, що у процесі дослідженнn= 3; з участю пацієнтів з онкологічнl= 0;ми захворюванl= 5;ями, які викорис = 90;овували трансдермаl= 3;ьний фентаніл, зв’язуваннn= 3; препарату з білками плазми кров= 10; становило в середньому 95 % (діапазон 77–100 %). Фентаніл легко прони = 82;ає через гематоенцеm= 2;алічний бар’єр, плаценту та = 091; грудне молоко.

Бo= 0;отрансформ= 072;ція

Фентаніл є препаратом = 79; високим кліренсом, він швидко т= 072; інтенсивно метаболізуn= 8;ться, переважно CYP3A4 = 74; печінці. Головний метаболіт, норфентаніl= 3;, та інші метаболіти = 08; неактивнимl= 0;. У шкірі фентаніл, доставлениl= 1; трансдермаl= 3;ьно, не метаболізуn= 8;ться. Це було визначено в експерименm= 0;і з кератиноциm= 0;ами людини, а також у клінічних дослідженнn= 3;х, в яких 92 % дози, що потрапил = 72; з пластиру трансдермаl= 3;ьного, у вигляді незміненогl= 6; фентанілу виявлялося = 74; системному кровообігу.<= o:p>

Вl= 0;ведення

Пk= 7;ріод напіввиведk= 7;ння фентанілу знаходитьсn= 3; у межах 20‑27 годин після 72-годинного з&= #1072;стосування пластиру. У результаті безперервнl= 6;ї абсорбції фентанілу з= 10; шкіри після видалення пластиру пе = 88;іод напіввиведk= 7;ння фентанілу при трансде = 88;мальному застосуванl= 5;і приблизно у 2&#= 8211;3 рази довший, ніж після вн= 091;трішньовен&= #1085;ого застосуванl= 5;я.

Вo= 0;домо, що у процесі досліджень = 87;ісля внутрішньоk= 4;енного застосуванl= 5;я середні значення загального кліренсу фентанілу знаходилисn= 0; у діапазоні від 34 до 66 л/год= 080;ну. Упродовж 72 г= 086;дин внутрішньоk= 4;енної інфузії фентанілу приблизно 75 % дози фентанілу виділяєтьсn= 3; зі сечею і приблизно 9 % дози виводиться = 79; калом. Вивед= 077;ння відбуваєтьl= 9;я переважно у вигляді метаболітіk= 4;, при цьому ме= 085;ше 10 % препарату виводиться = 91; незміненом&= #1091; вигляді.

Лінійніст= 00;/нелінійніс&= #1090;ь

Концентрац&= #1110;я фентанілу в сироватці крові пропорційнk= 2; до розміру п= 083;астиру Фентавера. Фарма= ;кокінетика трансдермаl= 3;ьного фентанілу н = 77; змінюється при повторн = 86;му застосуванl= 5;і.

Співвідно = 96;ення фармакокінk= 7;тики/фармак&#= 1086;динаміки

Фарм&= #1072;кокінетика фентанілу, співвідношk= 7;ння між концентрацo= 0;ями фентанілу і терапевтичl= 5;ими та побічним = 80; ефектами, а також толер = 72;нтність до опіоїдів мають велик = 91; міжіндивід&= #1091;альну варіабельнo= 0;сть. Як мінімальна ефективна к = 86;нцентрація, так і токсична концентрацo= 0;я зростають і = 79; підвищенняl= 4; толерантноl= 9;ті. Таким чином, неможливо встановити оптимальниl= 1; терапевтичl= 5;ий діапазон концентрацo= 0;ї фентанілу. Коригуваннn= 3; індивідуалn= 0;ної дози фентанілу має ґрунтуватиl= 9;я на відповід= 10; пацієнта та рівні толерантноl= 9;ті. Слід також брати до ува= 075;и період уповільненl= 6;ї дії, що становить
12–24 години після аплікації першого пластиру аб = 86; після підвищення дози.

Спеціальнo= 0; групи пацієнтів<= /span>

Пацієнти літнього віку

Дk= 2;ні досліджень внутрішньоk= 4;енного застосуванl= 5;я фентанілу свідчать, що у пацієнтів літнього віку відбуваєтьl= 9;я зменшення кліренсу, подовження періоду напіввиведk= 7;ння, також вони можуть бути чутливіші д = 86; препарату, н= 110;ж молодші пацієнти. У дослідженнo= 0;, що проводил = 86;ся з трансдермаl= 3;ьними пластирами = 79; фентанілом, = 091; здорових добровольцo= 0;в літнього віку фармакокінk= 7;тика фентанілу значно не ві= 076;різнялася від такої у здорових молодих доб = 88;овольців, хоча максим = 72;льна концентрацo= 0;я у сироватці крові була нижчою, а середній період напіввиведk= 7;ння подовжувавl= 9;я приблизно д = 86; 34 годин. За пацієнтами літнього віку слід ре= 090;ельно спостерігаm= 0;и щодо ознак токсичностo= 0; фентанілу і = 091; разі потреб = 80; зменшувати = 76;озу (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

i= 5;орушення функції нирок

Очікуєт&= #1100;ся, що вплив ниркової недостатноl= 9;ті на фармакокінk= 7;тику фентанілу буде обмеженим, оскільки виділення з= 10; сечею незміненогl= 6; фентанілу становить м = 77;нше 10 % і немає відомих активних метаболітіk= 4;, що виводяться нирками. Однак, оскільки вп = 83;ив ниркової недостатноl= 9;ті на фармакок= 10;нетику фентанілу н = 77; оцінювали, рекомендуєm= 0;ься проявляти обережністn= 0; (див. розділи &= laquo;Особливост= ;і застосуванl= 5;я» та «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

i= 5;орушення функції печінки

За станом пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції печінки слі = 76; вести ретельний нагляд щодо = 087;ояви ознак токсичної дії фентані = 83;у та у разі необхідносm= 0;і зменшити дозу (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Дані щодо пацієнтів і = 79; цирозом та дані моделюваннn= 3; свідчать пр = 86; те, що в пацієнтів і = 79; різним ступенем порушень функції печінки, які проходили лікування трансдермаl= 3;ьним фентанілом, концентрацo= 0;я фентанілу може збільшитисn= 3;, а кліренс фентанілу може зменши = 90;ися порівняно з пацієнтами без порушен= 00; функції печінки. Мод= 077;лювання свідчить, що AUC у рівноважноl= 4;у стані у пацієнтів з помірною печінковою недостатніl= 9;тю (клас В за шка&= #1083;ою Чайлда–П’ю, = 073;ал =3D 8) буде приблизно в 1,36 раза більши = 84; порівняно з пацієнтам = 80; без порушен= 00; функції печінки (кла= 089; А за шкалою Ч&#= 1072;йлда–П’ю, бал =3D 5,5). У пацієнтів і = 79; тяжкою печінковою = 85;едостатніс&#= 1090;ю (клас С за шка&= #1083;ою Чайлда–П’ю, бал =3D 12,5) концентрацo= 0;я фентанілу кумулюєтьсn= 3; з кожною аплікацією, що призводи = 90;ь до збільшення AUC (приблизно в 3,= 72 раза) у рівноважноl= 4;у стані.

Діти

Від= омо, що концентрацo= 0;ю фентанілу вимірювали = 91; більш ніж 250 дітей віком від 2 до 17 рокі= в, яким застосовувk= 2;ли пластирі з фентанілом = 91; діапазоні д = 86;з від 12,5 до 300 мкг/&#= 1075;одину. З поправкою на масу тіла було встановленl= 6;, що кліренс (л/год/кг) у дітей віком від 2 до 5 років був приблизно н = 72; 80 % вищий, а в дітей віком від 6 до 10 рокі= в – на 25 % вищий порівняно з таким у діте= 081; віком від 11 до= 16 років, у яких кліренс подібний до такого у дорослих. Ці висновки були взяті д= 086; уваги при визначенні рекомендацo= 0;й щодо дозування для дітей (див. розділи &= laquo;Особливост= ;і застосуванl= 5;я» та «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

<= /o:p>

Кліні= 095;ні характерисm= 0;ики.

Показання.

h= 4;орослі

Тривале лікування при тяжкому хронічному = 73;олю, який можна адекватно контролюваm= 0;и тільки при застосуванl= 5;і опіоїдних а = 85;альгетиків.<= o:p>

h= 4;іти

Тривале лікування при тяжкому хронічному болю = 91; дітей віком від 2 років, як= і вже застосо = 74;ують терапію опіоїдами.

Протипока = 79;ання.=

Підви= 097;ена чутливість до діючої ре= 095;овини або д= ;о будь-якої з допоміжних речовин лікарськогl= 6; засобу.

Препа= 088;ат Фентавера н = 77; слід застосовувk= 2;ти у таких випадках:=

·= = гострий або післяопераm= 4;ійний біль, оскіль= 082;и титрування дози не можливе впродовж ко = 88;откостроко&#= 1074;ого застосуванl= 5;я, а також може виникнути с = 77;рйозна або небезпе = 95;на для життя гіповентилn= 3;ція;

·= = тяжка дихальна недостатніl= 9;ть.

Через <= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-language:EN-US'>ризи= к летального пригніченнn= 3; дихання пре = 87;арат Фентавера протипоказk= 2;ний:

- = пацієнтам, які не є опіоїдостіl= 1;кими;

- = пацієнтам із гострою або тяжкою астмою;

- = пацієнтам із кишковою непрохідніl= 9;тю;

- = для лікування болю помірного ступеня.

Взаємодія = 079; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Вl= 0;ди взаємодій, пов’яk= 9;ані з фармакодинk= 2;мікою

Лікарські засоби цент = 88;альної дії / депреса&#= 1085;ти центральноo= 1; нервової системи (ЦНС), = включаючи алкоголь та наркотичні депресанти ЦНС

Од&= #1085;очасне застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Фент = 72;вера з іншими депресантаl= 4;и центральноo= 1; нервової системи (включно з бензодіазеl= 7;інами та іншими седативнимl= 0;/снодійними засобами, опіоїдами, засобами дл= 03; загальної анестезії, фенотіазинk= 2;ми, транквілізk= 2;торами, седативнимl= 0; антигістам&#= 1110;нними препаратамl= 0;, алкоголем і наркотичниl= 4;и засобами, що пригнічуютn= 0; ЦНС), міорелаксаl= 5;тами і габапентинl= 6;їдами (габапентин = 110; прегабалін) може призвести д = 86; пригніченнn= 3; дихання, артеріальнl= 6;ї гіпотензії, глибокого седативногl= 6; ефекту, коми або смерті.

Одночас&= #1085;е лікування депресантаl= 4;и ЦНС і фентан= 110;лом слід призна = 95;ати лише пацієн = 90;ам, для яких альтернатиk= 4;ні варіанти лікування неможливі. Застосуванl= 5;я будь-якого з &#= 1094;их лікарських засобів одночасно з фентанілом вимагає особлив= ;ого догляду та спостережеl= 5;ня за пацієнто = 84;. Дозу і трива= 083;ість такого одно = 95;асного прийому слі = 76; обмежити (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Інгібі= тори моноамінокl= 9;идази (ІMAO)

Препарат Фентавера н = 77; рекомендовk= 2;ний для застосуванl= 5;я пацієнтам, які потребу= 02;ть одночасногl= 6; лікування ІMAO. Повідомлялl= 0; про тяжку і непередбачm= 1;вану взаємодію з ІMAO, включаючи посилення дії опіоїді = 74; або серотон= 10;нергічного впливу. Тому &#= 1087;репарат Фентавера н = 77; слід застосовувk= 2;ти впродовж 14 днів після припинення лікування ІMAO.=

Серото= нінергічні препарати<= /span>

Одночасне застосуванl= 5;я фентанілу з іншими серотонінеl= 8;гічними препаратамl= 0;, наприклад з= 10; &#= 1089;елективним= и інгібітораl= 4;и зворотного = 79;ахоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібі = 90;орами зворотного захоплення серотоніну = 10; норадреналo= 0;ну (ІЗЗСН), або ІМАО мож= 077; підвищуватl= 0; ризик серотоніноk= 4;ого синдрому, потенційно небезпечноk= 5;о для життя стану, тому одночасно застосовувk= 2;ти їх треба з обережністn= 2;. Необхідно уважно спос = 90;ерігати за пацієнто = 84;, особливо на початку лікування т = 72; під час коригуваннn= 3; дози (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Одноча= сне застосуванl= 5;я зі змішаним = 80; агоністами/ = 72;нтагоніста&#= 1084;и опіоїдів<= /i>

Одночасне застосуванl= 5;я бупренорфіl= 5;у, налбуфіну або пентазоцинm= 1; не рекомендовk= 2;не. Вони мають в= 080;соку спорідненіl= 9;ть з опіоїдним = 80; рецепторамl= 0; з відносно н= 080;зькою внутрішньоn= 2; активністю, тому частково антагонізуn= 2;ть анальгетичl= 5;ий ефект фентанілу і можуть спричинити симптоми відміни в опіоїдзалеk= 8;них пацієнтів (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

В= 080;ди взаємодії, пов’язані з фармакокінk= 7;тикою

Інгібіторl= 0; ферментів цитохрому Р450 3А4 (CYP3A4)

Фk= 7;нтаніл – речовина з високим кліренсом, щ= 086; швидко й екстенсивнl= 6; метаболізуn= 8;ться, головним чи = 85;ом цитохромом CYP = 3A4.

Оk= 6;ночасне застосуванl= 5;я трансдермаl= 3;ьного пластиру з фентанілом = 90;а інгібіторіk= 4; цитохрому P450 3A4 (CYP3A4) може призводити до зростанн= 03; концентрацo= 0;ї фентанілу у = 087;лазмі крові, що може підсилюватl= 0; або подовжу = 74;ати як терапевтичl= 5;у дію, так і поб&= #1110;чні реакції та спричинити = 90;яжке пригніченнn= 3; дихання.

Оm= 5;ікується, що ступінь взаємодії і = 79; сильними інгібітораl= 4;и CYP3A4 буде більший, ніж зі слабкими або помірни = 84;и інгібітораl= 4;и CYP3A4. Повідомля = 83;и про випадки тяжкого пригніченнn= 3; дихання піс = 83;я одночасногl= 6; застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; CYP3A4 з трансдермаl= 3;ьним фентанілом, включаючи летальний випадок після одночасногl= 6; застосуван&#= 1085;я з помірним інгібітороl= 4; CYP3A4. Одночасне застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; CYP3A4 та фентані = 83;у не рекомендуєm= 0;ься, за винятком випадків, коли пацієн = 90; знаходитьсn= 3; під ретельн = 80;м наглядом (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Такі діючі речовини як аміодарон, циметидин, кларитроміm= 4;ин, дилтіазем, е= 088;итроміцин, флуконазол, ітраконазоl= 3;, кетоконазоl= 3;, нефазодон, ритонавір, верапаміл т = 72; вориконазоl= 3; (цей перелік не є вичерпним) можуть підвищуватl= 0; концентрацo= 0;ю фентанілу. П= 110;сля одночасногl= 6; застосуванl= 5;я слабких, пом= 110;рних або сильних інгібіторіk= 4; CYP3A4 з короткос = 90;роковим внутрішньоk= 4;енним введенням фентанілу зниження кліренсу останнього = 79;азвичай становило ≤ 25 = %, однак при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з ритонавіроl= 4; (сильним інг= 110;бітором CYP3A4) кліренс фентанілу зменшувавсn= 3; у середньом = 91; на 67 %. Ступінь взаємодії інгібіторіk= 4; CYP3A4 з довготриваl= 3;им трансдермаl= 3;ьним застосуванl= 5;ям фентанілу невідомий, проте він може бути більшим, ніж при короткострl= 6;ковому внутрішньоk= 4;енному застосуванl= 5;і.

Індуктори = 92;ерментів цитохрому Р450 3А4 (CYP3A4)

Одноча&#= 1089;не застосуванl= 5;я індукторіk= 4; CYP3A4 може спричинити зниження концентрацo= 0;ї фентанілу в плазмі кров= 10; і зменшення терапевтичl= 5;ої ефективносm= 0;і. Рекомендуєm= 0;ься дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і індукторів CYP3= A4 та пластиру Фентавера. Може вин&= #1080;кнути потреба підвищення дози фентанілу або перехід на інший знеболювалn= 0;ний лікарський засіб. Перед припиненняl= 4; одночасногl= 6; застосуванl= 5;я індукторів CYP3= A4 слід забезпечитl= 0; зменшення дози фентан= 10;лу та ретельни = 81; моніторинг. Після припинення лікування індукторамl= 0; CYP3A4 їх ефект поступово знижується, = 074; результаті чого можлив = 77; збільшення концентрацo= 0;ї фентанілу у плазмі кров= 10;, що може призвести д = 86; посилення або подовження терапевтичl= 5;ої дії та побіч= 085;их реакцій, включаючи тяжке пригніченнn= 3; дихання. У таких випадках за пацієнтом потрібний о = 89;обливий нагляд до досягнення стабільногl= 6; ефекту від лікарськогl= 6; засобу. Та= ;кі діючі речовини як карбамазепo= 0;н, фенобарбітk= 2;л, фенітоїн та рифампіцин (цей перелік не є вичерпн= 080;м) можуть призвести д = 86; зменшення концентрацo= 0;ї фентанілу у плазмі кров= 10;.

Діти.=

= Дослі= ;дження взаємодії проводилисn= 0; за участю дорослих пацієнтів.=

Особливос = 90;і застосуванl= 5;я.

Пk= 2;цієнти, у яких виникли серйозні по = 73;ічні реакції, після видалення пластиру по = 74;инні перебувати під наглядо = 84; щонайменше впродовж 24 годин або довше залеж = 85;о від клінічних симптомів. Сироватковk= 2; концентрац&#= 1110;я фентанілу знижується поступово і = 095;ерез 20-27 годин досяг = 72;є приблизно 50 % в= ;ід початковогl= 6; рівня.

Пk= 2;цієнтів та осіб, які з&= #1072; ними доглядають, слід повідомити, що пластир Фентавера містить діючу речовину в кількості, щ= 086; може бути летальною, особливо дл= 03; дітей. Тому пластирі слід зберіг = 72;ти у недоступноl= 4;у для дітей місці як до, так і після в&#= 1080;користання= .

Че&= #1088;ез ризики, зокрема летальні наслідки, по= 074;’язані з випадкови = 84; прийомом, неналежним застосуванl= 5;ям та зловживаннn= 3;м, пацієнтам і особам, які здійснюють догляд, слід рекомендувk= 2;ти зберігати &#= 1087;ластир Фентавера m= 1; безпечному = 81; надійному місці, недоступноl= 4;у для інших.

Пацієнти, яким раніше не застосовувk= 2;ли терапію опіоїдами т = 72; які не переносять опіоїди

Зk= 2;стосування фентанілу пацієнтам, яким раніше не застосовувk= 2;ли терапію опіоїдами, дуже рідко було пов’яз = 72;не зі значним пригніченнn= 3;м дихання та/або летал= 100;ним наслідком при застосу = 74;анні фентанілу я = 82; початкової терапії, особливо у пацієнтів, у яких біль не був спричинениl= 1; онкологічнl= 0;ми захворюванl= 5;ями. Можливість тяжкої або загрозливоo= 1; для життя гіповентилn= 3;ції існує навіт= 00; тоді, коли застосовуюm= 0;ь найменшу дозу фентан= 10;лу як початков = 91; терапію, пацієнтам, які раніше н= 077; проходили лікування опіоїдами, особливо пацієнтам літнього віку та пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції печінки або нирок. Тенденція розвитку то = 83;ерантності є різною для різних пацієнтів. Ф= 077;нтаніл рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти пацієнтам, у яких спостерігаn= 8;ться толерантніl= 9;ть до опіоїдів (див. розділ «&= #1057;посіб застосуванl= 5;я та дози»).

Пригніченl= 5;я дихання<= /span>

&#= 1054;скільки при застосуванl= 5;і пластиру Фе = 85;тавера у деяких пацієнтів може виникати значне приг = 85;ічення дихання, за пацієнтами слід спостерігаm= 0;и щодо виникн = 77;ння цього ефект = 91;. Пригніченнn= 3; дихання може зберігатисn= 3; після видалення пластиру. Частота при = 75;нічення дихання зро = 89;тає зі збільшенняl= 4; дози фентанілу (див. розділ «Передозувk= 2;ння»).

Опіоїди можуть спричиняти порушення дихання, пов’язані з= 10; сном, включаючи центральне апное уві сн= 110; (ЦАС) та гіпоксемію, пов’язану з= 10; сном. Вживання опіоїдів збільшує ризик розви = 90;ку ЦАС залежно від дози. У пацієнтів і = 79; ЦАС слід розглянути можливість зниження за = 75;альної дози опіоїдів.=

Ризик одно = 95;асного застосуванl= 5;я депресантіk= 4; ЦНС, включаючи седативні препарати, такі як бензодіазеl= 7;іни або споріднені = 87;репарати, алкоголь та наркотичні лікарські засоби, що пригнічуютn= 0; ЦНС

&#= 1054;дночасне застосуванl= 5;я фентанілу т = 72; седативних препаратів, таких як бензодіазеl= 7;іни або споріднені = 87;репарати, алкоголь, а також нарко = 90;ичних лікарських засобів, що пригнічуютn= 0; ЦНС, може призвести д = 86; седації, при= 075;нічення дихання, ком= 080; та летального наслідку. Через цей ризик одночасне призначеннn= 3; таких седативних = 87;репаратів показане лише тим пацієнтам, д= 083;я яких немає альтернатиk= 4;них варіантів лікування. Проте, якщо одночасне призначеннn= 3; фентанілу т = 72; седативних препаратів вважається необхідним, слід застос = 86;вувати мінімальну ефективну дозу протягом найкоротшоk= 5;о періоду. Пацієнти мають перебувати під ретельним н = 72;глядом з метою виявлення ознак та симптомів пригніченнn= 3; дихання та седації. У зв’язку з ци= 084; наполегливl= 6; рекомендуєm= 0;ься інформуватl= 0; про ці симптоми пацієнтів т = 72; осіб, які здійснюють = 79;а ними догляд (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).=

Хронічна х = 74;ороба легень

У = 87;ацієнтів із хронічно= 02; обструктивl= 5;ою або іншою хворобою легень фент = 72;ніл може спричинити більш тяжкі несприятлиk= 4;і реакції. У таких пацієнтів опіоїди можуть зменшувати активність дихального центру та збільшуватl= 0; опір дихальних шляхів.

Довготривk= 2;лий ефект лікування т = 72; толерантніl= 9;ть

Тl= 6;лерантніст= 100; до знеболюв = 72;льних ефектів, гіпералгезo= 0;я, фізична залежність та психологічl= 5;а залежність можуть розв = 80;нутися у всіх пацієнтів п = 88;и повторному застосуванl= 5;і опіоїдів, тоді як при деяких побічних ефектах, так= 080;х як запор, спричинениl= 1; опіоїдами, розвиваєтьl= 9;я неповна толерантніl= 9;ть. Зокрема у пацієнтів і = 79; хронічним н = 77;злоякісним болем повідомлялl= 6;ся, що вони не можуть відч = 91;вати значного зменшення інтенсивноl= 9;ті болю внаслідок постійного лікування опіоїдами п= 10;д час довготр = 80;валого лікування. П= 110;д час лікування між лікарем = 110; пацієнтом п = 86;винен бути постійний контакт для оцінки необхідносm= 0;і продовженнn= 3; лікування (д= 080;в. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»). Коли вирішено, що користі від продовженнn= 3; терапії немає, слід посту= пово зменшувати дозу для уникнення с = 80;мптомів відміни.

Пацієнт&= #1072;м, які мають фізичну залежність = 74;ід опіоїдів, не слід раптов = 86; припиняти застосуванl= 5;я пла = 89;тиру Фентавера. При раптовому припиненні терапії або зниженні дози може розвинутисn= 0; синдром від = 84;іни.

Були повід = 86;млення про те, що раптове припинення застосуванl= 5;я фентанілу у пацієнтів, які мають фізичну залежність = 74;ід опіоїдів, призводила до розвитку тяжких симптомів відміни та неконтрольl= 6;ваного болю (див. розділи «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» та «= 055;обічні реакції»). Коли пацієн = 90; більше не потребує терапії, доц= 110;льно поступово зменшувати дозу, щоб мін&#= 1110;мізувати симптоми відміни. Зниження ви = 89;окої дози може тривати від кількох тижнів до кількох місяців.

Синдром відміни опіоїдів характеризm= 1;ється деякими або всіма із нав= 077;дених нижче симптомів:з = 72;непокоєння, сльозотеча, ринорея, позіхання, пітливість, озноб, міалгія, мідріаз та прискорене серцебиття. Також можут= 00; виникати інші симпто = 84;и, включаючи дратівливіl= 9;ть, збудження, т= 088;ивогу, гіперкінез, тремор, слабкість, безсоння, анорексію, спазми в черевній порожнині, н= 091;доту, блювоту, діарею, підвищення артеріальнl= 6;го тиску, збільшення частоти дихання або серцебиття.

Розлад застосуванl= 5;я опіоїдів (за= 083;ежність та зловживаннn= 3;)

Пl= 8;и повторному застосуванl= 5;і фентанілу м = 86;же розвинутисn= 3; розлад застосуванl= 5;я опіоїдів (РЗ= 054;). Вища доза та довша тривалість лікування о = 87;іоїдами може підвищити ризик розвитку РЗО. Зловжи= 074;ання або неправильнk= 7; застосуванl= 5;я пластиру Фентавера може призводити до передозуваl= 5;ня та/або летал= 100;ного наслідку. Па= 094;ієнти з особистим або сімейни = 84; анамнезом (батьки, брати або сестри) розл= 072;ду вживання наркотичниm= 3; речовин, сучасні споживачі тютюну або пацієнти з особистим а = 85;амнезом інших розладів психічного здоров’я (наприклад, велика депресія, тривожністn= 0; та розлади о= 089;обистості) мають більший ризик розвитку РЗ = 54;.

Пk= 7;ред початком лікування фентанілом та під час лікування необхідно узгодити з пацієнтом цілі лікування т = 72; план припинення = 83;ікування (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»). До та під час лікування пацієнта також слід поінформувk= 2;ти про ризики т= 072; ознаки РЗО. Якщо ці озна= 082;и виникають, пацієнтам слід поради = 90;и звернутися до свого лікаря.

Пk= 2;цієнтів, які отримують опіоїди, слі= 076; контролюваm= 0;и на наявніст= 00; ознак РЗО, таких як пов= 077;дінка, пов’язана з пошуком препарату (н= 072;приклад, занадто ранні прохання пр = 86; повторне застосуванl= 5;я препарату), особливо пацієнтів і = 79; підвищеним ризиком. Це включає огляд супутніх опіоїдів та психоактивl= 5;их препаратів (таких як бензодіазеl= 7;іни). Для пацієнтів з ознаками та симптомами РЗО слід розглянути можливість консультацo= 0;ї спеціалістk= 2; з наркологі= 11;. Якщо планується припинення прийому опі = 86;їдів, див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я».

По&= #1088;ушення з боку ЦНС, включаючи = підвиm= 7;ений внутрішньоm= 5;ерепний тиск

Фk= 7;нтаніл слід з обережністn= 2; застосовув&#= 1072;ти пацієнтам, які можуть мати підвищену чутливість до підвищен = 85;я вмісту СО₂, наприклад у разі підвищеногl= 6; внутрішньоm= 5;ерепного тиску, порушення свідомості або коми. Пац&#= 1110;єнтам із пухлинам = 80; мозку пластир Фентавера слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2;.

= Пор&= #1091;шення з боку серця<= o:p>

Фk= 7;нтаніл може спричинити брадикардіn= 2;, тому пацієн = 90;ам із брадіаритмo= 0;єю пластир Фентавера с = 83;ід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2;.

Артеріальl= 5;а гіпотензія=

Оl= 7;іоїди можуть спричинити = 72;ртеріальну гіпотензію, особливо у п= 072;цієнтів із гострою гіповолеміn= 8;ю. Враховуючи це, перед тим як розпочат = 80; лікування трансдермаl= 3;ьним пластирем і = 79; фентанілом, слід провести корекцію симптоматиm= 5;ної гіпотензії і/або гіповолеміo= 1;.

Порушення функції печінки

Оl= 9;кільки фентаніл метаболізуn= 8;ться до неактивн = 80;х метаболітіk= 4; у печінці, порушення функції печінки мож = 77; спричинити уповільненl= 5;я їх елімінац= 10;ї. Якщо пацієн = 90;и з порушення = 84;и функції печінки застосовуюm= 0;ь фентаніл, за ними слід ретельно на = 75;лядати для виявлення ознак токсичностo= 0; фентанілу і = 091; разі потреб = 80; зменшувати дозу (див. розділ «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»).<= span style=3D'mso-bidi-font-style:italic'>

Порушення функції нирок

Нk= 7;зважаючи на те, що порушення функції нир = 86;к, як очікується, не вплине на виведення ф = 77;нтанілу у клінічно значущих кількостях, рекомендуєm= 0;ься дотримуватl= 0;ся обережностo= 0;, оскільки фармакокінk= 7;тику фентанілу н = 77; оцінювали у даної катег = 86;рії пацієнтів (див. розділ «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»). Лікування фентанілом слід розпочинатl= 0; лише тоді, коли корист= 00; перевищує ризик. Якщо пацієнти з порушеннямl= 0; функції нирок застосовуюm= 0;ь пластир Фентавера, з= 072; ними слід ретельно наглядати щодо появи о= 079;нак токсичної дії фентанілу т = 72; у разі необх= 110;дності зменшити дозу препарату. Додаткові обмеження стосуються пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок, які раніше не проходили лікування опіоїдами (див. розділ «Спосіб зас = 90;осування та дози»).

Гарячка/виl= 2;ористання зовнішньогl= 6; тепла

Пl= 8;и збільшенні температурl= 0; шкіри концентрацo= 0;я фентанілу може збільшитисn= 3;. Тому за пацієнтами = 79; гарячкою слід ретельно на = 75;лядати щодо побічн = 80;х реакцій. Доз= 091; фентанілу у разі потреб = 80; слід скоригуватl= 0;. Можливе зал = 77;жне від температурl= 0; збільшення вивільненнn= 3; фентанілу з пластиру, що може спричинити передозуваl= 5;ня і летальний наслідок. Усім пацієнтам потрібно уникати впливу зовн= 10;шнього джерела тепла, наприклад електрогріl= 3;ки, електричноo= 1; ковдри, ліжк= 072; з матрацом і= 079; гарячою водою, лампи для зігріва = 85;ня або загоряння, інтенсивниm= 3; сонячних ванн, гарячо= 111; водяної грілки, сауни, трива= 083;ої гарячої ванни або гарячого джакузі, на місце прикріпленl= 5;я пластиру Фе = 85;тавера.

Серотонінl= 6;вий синдром

Рk= 7;комендован= 086; дотримуватl= 0;ся обережностo= 0;, якщо фентаніл застосовувk= 2;ти одночасно з препаратамl= 0;, які впливають н = 72; серотоніне&= #1088;гічну нейротрансl= 4;ітерну систему.

Рl= 6;звиток потенційно загрозливоk= 5;о для життя серотоніноk= 4;ого синдрому можливий у р= 072;зі одночасногl= 6; застосуванl= 5;я серотонінеl= 8;гічних препаратів, наприклад СІЗЗС та СІЗ= 047;СН, і препараті = 74;, які порушують метаболізм серотоніну (зокрема ІMAO), у т. ч. у разі застосуванl= 5;я в межах рекомендовk= 2;ної дози (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).=

Сk= 7;ротонінови= 081; синдром мож = 77; характеризm= 1;ватись одним або кі= 083;ькома з таких проявів: зміни психічного = 89;тану (наприклад, ажитація, галюцинаціo= 1;, кома), розлад&#= 1080; вегетативнl= 6;ї нервової системи (нап= 088;иклад, тахікардія, = 087;ерепади артеріальнl= 6;го тиску, гіпертерміn= 3;), нейром’язоk= 4;і порушення (наприклад гіперрефлеl= 2;сія, дискоординk= 2;ція, ригідність) = 090;а/або симптоми з боку шлунково-ки = 96;кового тракту (наприклад, нудота, блювання, ді= 072;рея).

Яl= 2;що підозрюєтьl= 9;я розвиток серотоніноk= 4;ого синдрому, потрібно вирішити питання про швидке прип = 80;нення застосуванl= 5;я трансдермаl= 3;ьного пластиру Фентавера.=

Вз= аємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами<= /i>

Ін= гібітори CYP3A4

Одноч= 072;сне застосуванl= 5;я пластиру Фентавера з інгібітораl= 4;и цитохрому Р450 = 3А4 (CYP3A4) може призв&#= 1077;сти до підвищення концентрацo= 0;ї фентанілу у плазмі кров= 10;, що може посилити аб = 86; подовжити я = 82; терапевтичl= 5;у дію, так і побічні реакції та спричинити серйозне пригніченнn= 3; дихання. Том= 091; одночасне застосуванl= 5;я трансдермаl= 3;ьної форми фента = 85;ілу та інгібіторіk= 4; CYP3A4 не рекомендуєm= 0;ься, за винятком тих випадкі = 74;, коли очікув = 72;на користь переважає підвищений ризик виник = 85;ення побічних реакцій. Пла= 089;тир Фентавера н = 77; рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти протягом 2 днів після припинення лікування інгібітороl= 4; CYP3A4 та перед ап= 083;ікацією першого пластиру Фентавера. Однак тривалість пригніченнn= 3; дихання мож = 77; бути різною, і для деяких інгібіторіk= 4; CYP3A4 із тривали = 84; періодом напіввиведk= 7;ння, наприклад для аміодарону, або для таки= 093; залежних ві = 76; часу інгібіторіk= 4; як еритроміциl= 5;, іделалісиб, = 085;ікардипін та ритонаві = 88; може бути потрібний довший період часу. Тому перед наклеюваннn= 3;м першого пластиру Фе = 85;тавера слід ознайомитиl= 9;я з інструкцієn= 2; для медично = 75;о застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу – інг= 110;бітора CYP3A4 – щодо його періоду нап= 10;ввиведення та тривалості пригнічуваl= 3;ьного ефекту. Паці= 108;нту, який отриму= 08; лікування фентанілом, слід зачекати принаймні 1 тиждень після знятт= 03; останнього пластиру перед початком терапії інгібітороl= 4; CYP3A4. Якщо немож= 083;иво уникнути одночасногl= 6; застосуванl= 5;я фентанілу т = 72; CYP3A4, слід забезпечитl= 0; ретельний н = 72;гляд щодо виникнення симптомів підвищених або подовжених терапевтичl= 5;их ефектів і побічних реакцій фентанілу (зокрема при= 075;нічення дихання). Крім того, у разі необхі = 76;ності слід зменшити дозу або припинити з = 72;стосування фентанілу (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Ви= падкове застосуванl= 5;я пластиру<= /i>

Випад= 082;ове наклеюваннn= 3; пластиру з фентаніло = 84; особі, якій в&#= 1110;н не призначениl= 1; (особливо ди= 090;ині), під час спільного перебуваннn= 3; у ліжку або у разі тісног = 86; фізичного контакту з носієм плас = 90;иру може спричинити передозуваl= 5;ня опіоїдами. У разі випадковогl= 6; перенесеннn= 3; пластиру слід негайн = 86; видалити його зі шкір= 080; (див. розділ «Передозувk= 2;ння»).

Пацієнти літнього віку

Дk= 2;ні досліджень внутрішньоk= 4;енного застосуванl= 5;я фентанілу свідчать, що пацієнти лі = 90;нього віку можуть бути чутливішимl= 0; до препарат = 91;, ніж молодші пацієнти. У пацієнтів л= 10;тнього віку клірен = 89; фентанілу нижчий, а пер&#= 1110;од напіввиведk= 7;ння триваліший. Якщо пацієн = 90;и літнього віку застосовуюm= 0;ь пластир Фентавера, слід ретельно на = 75;лядати за ними щодо ознак токсичностo= 0; фентанілу, з= 072; потреби доз = 72; препарату має бути знижена.

Шлунко= во-кишковий тракт

Опіоїди підвищують тонус і знижують пропульсивl= 5;у перистальтl= 0;ку гладких м’язів шлун = 82;ово-кишково&= #1075;о тракту. Наслідком є = 087;одовжений час пасажу шлунково-ки = 96;ковим трактом, що може пояснити виникнення запорів при застосуванl= 5;і фентанілу. Пацієнтів потрібно інформуватl= 0; про заходи, щоб запобіг = 90;и запору, і рекомендувk= 2;ти профілактиm= 5;не застосуванl= 5;я проносних засобів. Осо= 073;ливої обережностo= 0; слід дотримуватl= 0;сь у хворих на хронічний запор. У разі підозри на паралітичнm= 1; непрохідні&#= 1089;ть застосуванl= 5;я Фентавери с = 83;ід припинити.=

Пацієнти з міастенією гравіс

Мl= 6;жуть виникати неепілептиm= 5;ні міоклонічнo= 0; реакції. Пац= 110;єнтам на мі&#= 1072;стенію гравіс слід дотри = 84;уватись обережностo= 0;.

Одночасне застосуванl= 5;я зі змішаним = 80; агоністами/ = 72;нтагоніста&#= 1084;и опіоїдів<= /i>

Одноча= сне застосуванl= 5;я бупренорфіl= 5;у, налбуфіну або пентазоцинm= 1; не рекомендуєm= 0;ься (також див. розділ «h= 2;заємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Діти

Пl= 3;астир Фентавера н = 77; слід застосовувk= 2;ти дітям, яким р&#= 1072;ніше не застосов = 91;вали опіоїди (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»). Існує можливість серйозної або небезпе = 95;ної для життя гіповентилn= 3;ції, незважаючи = 85;а призначену дозу трансдермаl= 3;ьного пластиру Фентавера.=

Не вивчали застосуванl= 5;я пластиру Фе = 85;тавера у дітей віко= 084; до 2 років. Пла= стир Фентавера слід призначати тільки дітя = 84; із толерантніl= 9;тю до опіоїдів віком від 2 років (див. розділ «i= 7;посіб застосуванl= 5;я та дози»). Пласт = 80;р Фентавера н = 77; застосовувk= 2;ти дітям віком до 2 років.

Дl= 3;я попередженl= 5;я випадковогl= 6; проковтуваl= 5;ня дітьми слід дотримуватl= 0;ся обережностo= 0;, обираючи місце для прикріпленl= 5;я пластиру Фе = 85;тавера, і ретельно контролюваm= 0;и прикріпленl= 5;я пластиру.=

Оп= іоїд-індуко = 74;ана гіпералгезo= 0;я

Опіоїд-і= ндукована гіпералгезo= 0;я (ОІГ) — це парадоксалn= 0;на реакція на опіоїд, за якої спостерігаn= 8;ться посилення сприйняття болю, попри стабільний або підвищений вплив опіоїдів. Вона відріз = 85;яється від толерантноl= 9;ті, за якої для досягнення того ж знеболювалn= 0;ного ефекту або л= 110;кування рецидиву болю необхідні вищі дози опіоїдів. ОІ= 043; може проявлятисn= 3; у вигляді по= 089;иленого болю, більш генералізоk= 4;аного болю (тобто менш осередковоk= 5;о) або болю від &#= 1079;вичайних (тобто безболісниm= 3;) подразникіk= 4; (алодинія) без ознак прогресуваl= 5;ня захворюванl= 5;я. При підозрі на ОІГ дозу опіоїдів по можливості слід одразу або поступово зменшити.=

За= ;стосування у період вагітності або годування груддю.

&#= 1042;агітність=

Нk= 7;має достатніх д = 72;них щодо застосуванl= 5;я фентанілу вагітним жі = 85;кам. Дослідженнn= 3; на тваринах показали деяку репродуктиk= 4;ну токсичністn= 0;. Потенційниl= 1; ризик для людини невідомий. Фентаніл пр = 86;никає через плаценту. У новонароджk= 7;них, матері яких впродовж тривалого часу протяг = 86;м вагітності застосовувk= 2;ли трансдермаl= 3;ьний пластир із фентанілом, повідомлялl= 0; про синдром відміни. Пла= 089;тир Фентавера н = 77; слід застосовувk= 2;ти впродовж вагітності, за винятком випадків нагальної потреби.

Зk= 2;стосування пластиру Фе = 85;тавера під час пологів (у тому числі у разі кесаре = 74;а розтину) не рекомендовk= 2;не, тому препарат не слід застосовувk= 2;ти для лікуван = 85;я гострого аб = 86; післяопераm= 4;ійного болю (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Період год = 91;вання груддю<= /span>

Фk= 7;нтаніл екскретуєтn= 0;ся у грудне молоко і мож= 077; спричинити седацію та/а= 073;о пригніченнn= 3; дихання у немовляти, якого годують груддю. Отже, годування груддю слід припинити впродовж лікування ф = 77;нтанілом щонайменше протягом 72 го&= #1076;ин після видалення пластиру.=

Фертильніl= 9;ть

Кліні = 95;них даних щодо впливу фентанілу н = 72; фертильніс&= #1090;ь немає. Відомl= 6;, що дослідженнn= 3; на щурах виявили зни = 78;ену фертильнісm= 0;ь та підвищен = 91; летальніст&= #1100; ембріонів при застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу у токсичних для самок дозах.

Зд= ;атність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Пl= 3;астир Фентавера може порушувати розумові і/або фізичн= 110; здібності, потрібні дл= 03; виконання потенційно ризикованиm= 3; завдань, таких як керування автомобілеl= 4; або іншими механізмамl= 0;.

Спосі = 73; застосуванl= 5;я та дози.

Підбір доз = 80;

Дозу препарату Фентавера п = 86;трібно підбирати індивідуалn= 0;но, залежно від стану пацієнта; її потрібно регулярно оцінювати після нанес = 77;ння пластиру. Потрібно використовm= 1;вати найнижчу ефективну дозу. Пластирі ро = 79;роблені таким чином, щоб у систем= 085;ий кровообіг вивільнялоl= 9;я 12,5 мкг, 25 мкг, 50 мк = 75;, 75 мкг і 100 мкг фентанілу з = 72; годину, що становить п = 88;иблизно 0,3 мг, 0,6 мг, 1,2 мг, 1,8 м = 75; і 2,4 мг на добу відповідно.

Ви= бір початкової дози

Для визначення відповідноo= 1; дози для лік= 091;вання хронічного болю потрібно брати до ува= 075;и, який анальг = 77;тик (особливо оп= 110;оїдний), був раніше п= 088;изначений. Рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти фентаніл па = 94;ієнтам із переноси = 84;істю опіоїдів. Інші чинник = 80;, які врахову= 02;ть, – поточний загальний стан і медичний статус пацієнта, у тому числі розмір тіла, вік і ступін= 100; виснаження, = 072; також рівен= 00; опіоїдної толерантноl= 9;ті.

Дорослі<= /i>

Пацієнти з толерантніl= 9;тю до опіоїдни = 93; анальгетикo= 0;в

Для визначення дозування препарату Ф = 77;нтавера при переведеннo= 0; пацієнта з пероральниm= 3; або внутрішньоk= 4;енних опіоїдів слід керува = 90;ися таблицею Еквіанальгk= 7;тичної конверсії дозування, яка наведен = 72; нижче. У подальшому дозу можна титрувати, збільшуючи або зменшую = 95;и на 12,5 мкг/год а = 73;о 25 мкг/год для досягнення найнижчої ефективної дози залежн = 86; від відповіді н = 72; лікування т = 72; додаткових вимог до знеболення.

Пацієнти, які раніше н= 077; приймали оп= 10;оїди

Зk= 2;звичай використанl= 5;я трансдермаl= 3;ьного фентанілу пацієнтам, які раніше н= 077; приймали опіоїди, не р&#= 1077;комендуєть= ся. У таких випадках слід розглянути альтернатиk= 4;ні шляхи введе = 85;ня (пероральни = 81;, парентералn= 0;ний). Для запобіг = 72;ння передозуваl= 5;ня пацієнтам, які раніше н= 077; приймали опіоїди, рекомендуєm= 0;ься підбирати найнижчу початкову дозу опіоїдів негайного вивільненнn= 3; (морфін, гідр&#= 1086;морфон, оксикодон, трамадол та кодеїн) та титрувати ї= 11;, поки не буде досягнута доза, еквівалентl= 5;а 12,5 мкг/год препарату Фентавера. Згодом пацієнта можна перевести н = 72; застосуванl= 5;я пластиру Фентавера у дозуванні 12,5 мкг/год. У випадках, коли на початку лікування немає можливості застосовувk= 2;ти пероральні опіоїдні лі = 82;арські засоби та ви= 082;ористання пластиру Фентавера є єдиним варіантом для лікування пацієнтів, які раніше н= 077; приймали опіоїди, застосовуюm= 0;ь найменшу до = 79;у препарату Фентавера – 12,5 мкг/год. У таких випадках пацієнт повинен зна = 93;одитися під ретельним наглядом. Існує ризик розвитку тяжкої або загрозливоo= 1; для життя гіповентилn= 3;ції, навіть при застосуванl= 5;і найнижчої дози препарату при ініціал= 00;ній терапії (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Побічні = 088;еакції»).
Еквіанальг= ;етична конверсія дозування<= /span>

Дl= 3;я пацієнтів, які в даний час приймають о = 87;іоїдні анальгетикl= 0;, початкову дозу препар = 72;ту Фентавера потрібно визначати з огляду на добову дозу попередніх анальгетикo= 0;в. У разі переходу з опіоїду для пероральноk= 5;о або парентералn= 0;ного застосуванl= 5;я на препарат = 060;ентавера початкову дозу потрібно розрахуватl= 0;, як зазначен = 86; нижче.

1. Підра= хувати попередню добову дозу анальгетикk= 2;.

2. Перера= ;хувати це значення = 074; еквіанальгk= 7;тичну 24-годинну дозу пероральноk= 5;о морфіну, вик= 086;ристовуючи коефіцієнт множення із таблиці 1 для відповідноk= 5;о способу введення.=

3. Для визначення дозування препарату Фентавера, щ= 086; відповідає підрахованo= 0;й еквіанальгk= 7;тичній добовій 24-годинній дозі морфін = 91;, використовm= 1;вати таблиці 2 або 3= таким чином:

а) &= nbsp; таблиця 2 – для пацієнтів, які потребують = 79;міни опіоїдного анальгетикk= 2; та які мають менш стабільний клінічний с = 90;ан (коефіцієнт перерахункm= 1; пероральноk= 5;о морфіну у трансдермаl= 3;ьний фентаніл приблизно дорівнює 150:1);=

б) m= 0;аблиця 3 – для визначення дози дорослим па = 94;ієнтам, які знаходятьсn= 3; на стабільномm= 1; режимі лікування, щ= 086; добре переноситьl= 9;я (коефіцієнт перерахункm= 1; пероральноk= 5;о морфіну у трансдермаl= 3;ьний фентаніл приблизно дорівнює 100:1).=

= Таб= лиця конверсії дозування: коефіцієнтl= 0; множення дл= 03; перерахункm= 1; добової доз = 80; попередніх опіоїдних анальгетикo= 0;в на еквіанальгk= 7;тичну 24-годинну доз&= #1091; пероральноk= 5;о морфіну (доз= 072; у мг/добу попередньоk= 5;о анальгетикm= 1; × коефіцієн = 90; =3D еквіанальг&= #1077;тична 24-годинна доза пероральноk= 5;о морфіну)

&= #1058;аблиця 1

Попере= 076;ній опіоїдний анальгетик

Спосіб введення

Коефіц= 110;єнт множення

морфін

перора= 083;ьний

1^а

парент= 077;ральний

3

бупрен= 086;рфін

сублін= 075;вальний

75

парент= 077;ральний

100

кодеїн

перора= 083;ьний

0,15<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;font-weight:normal;mso-bidi-= font-style: italic'>

парент= 077;ральний

0,23^b

діамор= 092;ін

перора= 083;ьний

0,5

парент= 077;ральний

6^b

фентан= 110;л

перора= 083;ьний

–

парент= 077;ральний

300

гідром= 086;рфон

перора= 083;ьний

4

парент= 077;ральний

20^b

кетобе= 084;ідон

перора= 083;ьний

1

парент= 077;ральний

3

леворф= 072;нол

перора= 083;ьний

7,5

парент= 077;ральний

15^b

метадо= 085;

перора= 083;ьний

1,5

парент= 077;ральний

3^b

оксико= 076;он

перора= 083;ьний

1,5

парент= 077;ральний

3

оксимо= 088;фон

ректал= 100;ний

3

парент= 077;ральний

30^b

петиди= 085;

перора= 083;ьний

–

парент= 077;ральний

0,4^b

тапент= 072;дол

перора= 083;ьний

0,4

парент= 077;ральний

–

трамад= 086;л

перора= 083;ьний

0,25

парент= 077;ральний

0,3

= ^a= Співвідношk= 7;ння пероральноk= 5;о та внутрішн= 00;ом’язового дозувань морфіну спи = 88;ається на клінічни = 81; досвід застосуванl= 5;я пацієнтам і = 79; хронічним болем.<= o:p>

= ^b= Базуючись н = 72; даних досліджень одноразовоk= 5;о застосуванl= 5;я внутрішньоl= 4;’язової дози кожної речовини порівняно з морфіном дл= 03; визначення відносної сили дії. Пероральні дозування відповідаюm= 0;ь рекомендацo= 0;ям при переход= 10; з парентера = 83;ьного до пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я.

&#= 1056;екомендова= на початкова доза препар = 72;ту Фентавера н = 72; підставі добової доз = 80; морфіну для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я (для пацієнтів, які потребу= 02;ть переходу з одного препарату опіоїду на інший внаслідок несприятлиk= 4;их лікарських реакцій), конверсійнk= 7; співвідношk= 7;ння 150:1¹.<= /span>

&#= 1058;аблиця 2

П= 077;роральна доза морфіну (мг/добу)

Ф= 077;нтавера (мкг/год)

< 90

12,5<= /o:p>

90<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-ascii= -font-family: "Times New Roman";mso-hansi-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-lan= guage: EN-US;mso-char-type:symbol;mso-symbol-font-family:Symbol'>-= 134

25

135= -= 224

50

225= -= 314

75

315= -= 404

100

405= -= 494

125

495= -= 584

150

585= -= 674

175

675= -= 764

200

765= -= 854

225

855= -= 944

250

945= -= 1034

275

1035-= 1124

300

¹ Наведені добові дози пероральноk= 5;о морфіну застосовувk= 2;лися у процесі клінічних досліджень для переведеннn= 3; на пластир Фентавера.

Рk= 7;комендован= 072; початкова доза препар = 72;ту Фентавера н = 72; підставі добової доз = 80; морфіну для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я (для пацієнтів, які отримують стабільну і = 076;обре переносиму терапію опіоїдами), к&#= 1086;ефіцієнт перерахункm= 1; пероральноk= 5;о морфіну у трансдермаl= 3;ьний фентаніл приблизно дорівнює 100:1

&#= 1058;аблиця 3

П= 077;роральна доза морфіну (мг/добу)

Ф= 077;нтавера (мкг/год)

≤= 44= =

12,5=

45-89<= /span>=

25=

90-149= =

50=

150-209= =

75=

210= -= 269

100

270= -= 329

125

330= -= 389

150

390= -= 449

175

450= -= 509

200

510= -= 569

225

570= -= 629

250

630= -= 689

275

690= -= 749

300

Пl= 6;чаткову оцінку макс = 80;мального знеболювалn= 0;ного ефекту плас = 90;иру Фентавера н = 77; можна зробити мен = 96; ніж через 24 години післ= 03; аплікації пластиру. Це= 081; проміжок часу зумовлений поступовим підвищенняl= 4; концентрацo= 0;ї фентанілу в сироватці крові після аплікації. П= 086;передню анальгетичl= 5;у терапію слі = 76; припиняти поступово з моменту аплікації першого пластиру до досягнення анальгетичl= 5;ого ефекту преп = 72;рату Фентавера.=

Титрування дози і підтримуючk= 2; терапія

Пласти= рі Фентавера слід замінювати кожні 72 години. Дозу підбирати індивідуалn= 0;но на основі що= 076;енного застосуванl= 5;я додаткових анальгетикo= 0;в, поки не буде встановленl= 0;й баланс між досягненняl= 4; необхідногl= 6; знеболюванl= 5;я та переносиміl= 9;тю лікування. Д= 083;я титрування дози препар = 72;ту Фентавера доступний пластир із найнижчим дозуванням
12,5 мкг/год або 25 &= #1084;кг/год, однак необхідно враховуватl= 0; стан пацієн = 90;а і потребу в додатковомm= 1; знеболюванl= 5;і (пероральна доза морфін = 91; 45/90 мг/добу приблизно в= 10;дповідає дозі фентанілу 12,5/25&nbs= p;мкг/год), а також больовий статус пацієнта. Після збільшення дози може бути потрібно до 6 &= #1076;нів для досягнення рівноваги при новому д= 086;зуванні. Тому після збільшення дози пацієн = 90;и повинні застосовувk= 2;ти пластир зі з= 073;ільшеною дозою протягом двох 72-годинних пр&= #1086;міжків часу перед подальшим збільшенняl= 4; дози.

Для доз= ;, що перевищу= 02;ть 100 мкг/год, можна одноч = 72;сно застосовувk= 2;ти кілька пластирів. Пацієнтам періодично можуть бути необхідні додаткові дози анальгетикo= 0;в короткочасl= 5;ої дії при виникненні раптового б = 86;лю. У деяких пацієнтів може виникнути необхіднісm= 0;ь у додаткови = 93; або альтернатиk= 4;них знеболювалn= 0;них засобах при застосуванl= 5;і дози фентан= 10;лу, що перевищу= 08; 300 мкг/год.

За відсутностo= 0; адекватногl= 6; знеболення слід врахув = 72;ти можливість = 74;иникнення гіпералгезo= 0;ї, толерантноl= 9;ті та прогресу = 74;ання основного захворюванl= 5;я (див. розділ «&= #1054;собливості застосуванl= 5;я»).

Якщо після аплікації початкової дози адеква = 90;ного знеболюванl= 5;я не досягнут = 86;, пластир мож = 85;а замінити через 48 годин на пластир з таким самим дозуванням або збільши = 90;и дозу через 72 години.

Якщо існує необхіднісm= 0;ь заміни пластиру (на= 087;риклад, пластир не тримається) до 72 години, пластир з такою самою силою дії потрібно розмістити на іншій діл= 103;нці тіла. Це, зі свого боку, може призвести д = 86; збільшення концентрацo= 0;ї фентанілу в крові (див. розділ «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»), у таких випадках сл= 10;д ретельно контролюваm= 0;и стан пацієнта.=

Тривалість та цілі лікування<= /span>

Перед початком лікування фентанілом слід узгодити з пацієнтом стратегію лікування, включаючи тривалість = 10; цілі лікування, а також план завершення лікування, відповідно до рекомендацo= 0;й щодо лікування болю. Під час лікування лікар і пацієнт повинні регулярно контактуваm= 0;и, щоб оцінити необхіднісm= 0;ь продовженнn= 3; лікування, розглянути питання про припинення лікування т = 72;, за необхідн = 86;сті, відкоригувk= 2;ти дозування. З= 072; відсутностo= 0; належного контролю болю слід вр= 072;ховувати можливість гіпералгезo= 0;ї, толерантноl= 9;ті та прогресу = 74;ання основного захворюванl= 5;я (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Відміна препарату Фентавера<= /span>

У разі припинення застосуванl= 5;я препарату Ф = 77;нтавера будь-яку заміну на інший опіої = 76; потрібно проводити поступово, починаючи з низької доз = 80;, повільно збільшуючи її. Це зумовлено тим, що після видалення пластиру зниження концентрацo= 0;ї фентанілу відбуваєтьl= 9;я поступово. Потрібно щонайменше 20 годин або більше, щоб сироватковk= 2; концентрацo= 0;я фентанілу з = 84;еншилася на 50 %. Припиняm= 0;и застосуванl= 5;я опіоїдних анальгетикo= 0;в потрібно поступово, щоб запобігти симптомам відміни (ди= в. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Побічні реакції»). Б= ;ули повідомленl= 5;я про те, що швидке припинення прийому опіоїдних анальгетикo= 0;в у пацієнтів, які фізично залежні від опіоїдів, призводило = 76;о серйозних симптомів k= 4;ідміни та неконтрольl= 6;ваного болю. При поступовомm= 1; зниженні до = 79;и потрібно враховуватl= 0; індивідуалn= 0;ну дозу, тривал= 110;сть лікування і реакцію пацієнт&= #1072; на біль та симптоми відмі = 85;и. Пацієнти, як= 110; перебуваютn= 0; на тривалом = 91; лікуванні, можуть потр = 77;бувати більш поступовогl= 6; зниження до = 79;и. Для пацієнтів, які отримували лікування протягом короткого періоду, можна розгл= 03;нути більш швидк = 91; схему зниження дози.

Симпто= ми відміни опіоїдів можливі у деяких пацієнтів після конверсії або коригуваннn= 3; дози (див. розділ «Побічні реакції»). Таблиці 1, 2 і 3 викори= стовувати лише для перерахункm= 1; дозування при переход= 10; з інших опіоїдних анальгетикo= 0;в на препарат = 060;ентавера, а не при зміні препарату Фентавера н = 72; інший лікар = 89;ький засіб, щоб уникнути перевищеннn= 3; дози нового анальгетикm= 1; і потенційноk= 5;о передозуваl= 5;ня.

Особливі категорії пацієнтів<= /span>

Пацієнти літнього віку

Слід ретельно на = 75;лядати за пацієнтами літнього віку, дозу слід підбирати індивідуалn= 0;но, залежно від стану пацієнта (ди= 074;. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Пацієнти літнього віку, які раніше не приймали опіоїди, не повинні приймати препарат Фентавера, з= 072; винятком випадків, коли очікув = 72;на користь перевищує потенційниl= 1; ризик. У таких випадках слід розглянути для початко = 74;ого лікування тільки дозування 12,5 мкг/год.

Порушення функції печінки і нирок

Слід ретельно на = 75;лядати за пацієнтами = 10;з порушеннямl= 0; функції печінки і нирок, а дозу підбирати індивідуалn= 0;но, залежно від стану пацієнта (див. розділи &= laquo;Фармаколог= ;ічні властивостo= 0;» та «Особлив = 86;сті застосуванl= 5;я»). Пацієнти з порушеннямl= 0; функції нирок та печінки, які раніше не приймали оп= 10;оїди, не повинні приймати пр = 77;парат Фентавера, з= 072; винятком випадків, коли очікув = 72;на користь перевищує потенційниl= 1; ризик. У таких випадках слід розгля = 85;ути для початковогl= 6; лікування тільки дозу = 74;ання 12,5 мкг/год.

Діти

= Пацієнти віком від 16 років

= Дотри= ;муватися дозування для доросли = 93; пацієнтів.=

Діти віком = 074;ід 2 до 16 років

Пl= 8;епарат Фентавера слід призначати тільки дітя = 84; із толерантніl= 9;тю до опіоїдів (віком від 2 д&#= 1086; 16 років), які вже отримують щонайменше еквівалент 30 мг на добу препарату морфіну для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я.

Щl= 6;б змінити опіоїд для пероральноk= 5;о або паренте = 88;ального застосуванl= 5;я на препарат = 060;ентавера, див. таблицю 1,= а рекомендацo= 0;ї для визначе = 85;ня дозування л= 10;карського засобу Фент = 72;верана основі добової пероральноo= 1; дози морфін = 91; викладено у таблиці 4.<= /span>

<= /o:p>

Рk= 7;комендован= 072; доза препар = 72;ту Фентавера для дітей^{1 залежно
від} добово= 11; дози морфін = 91; для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я²

&#= 1058;аблиця 4

= Добова доза морфіну для перорально= 075;о застосуван= 085;я (мг/добу)

Доза пр= 077;парату Фентавера

= (мкг/год)

= 30-= 44
= 12,5

= 45-= 134

= 25

¹ Перерахуно&#= 1082; для доз, що перевищуютn= 0; 25 мкг/год препарату Фентавера, відповідає такому для дорослих пацієнтів (див. таблицю 2= ).

² Наведені добові дози пероральноk= 5;о морфіну застосовувk= 2;ли у процесі кл= 110;нічних досліджень для переведеннn= 3; на пластир Фентавера.=

Пo= 0;д час педіатричнl= 0;х досліджень необхідна сила трансдермаl= 3;ьного пластиру фентанілу була вирахувана консерватиk= 4;но: від 30 до 44 мг морфіну для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я на добу або еквівалентl= 5;а доза опіоїд = 91; замінювалаl= 9;я одним пластирем Фентавера 12,5 &= #1084;кг/год. Слід зазначити, щ= 086; ця конверсійнk= 2; таблиця для дітей застосовна тільки у раз= 110; переходу з морфіну для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я (чи його еквівалентk= 2;) на пластир Ф= 077;нтавера. Конверсійнm= 1; таблицю не слід використовm= 1;вати, щоб перейти = 079; препарату Ф = 77;нтавера на інший опі= 086;їд, оскільки можливе передозуваl= 5;ня.

Аl= 5;альгетични= 081; ефект першо= 11; дози пласти = 88;у Фентавера н = 77; буде оптимальниl= 4; впродовж перших 24 годи&= #1085;. Тому протягом перших 12 годин після переходу на = 087;ластир Фентавера пацієнт має застосовувk= 2;ти звичайні дози попере = 76;ніх анальгетикo= 0;в. У наступні 12 годин попередні анальгетикl= 0; слід застосовувk= 2;ти залежно від клінічної потреби.

Оl= 9;кільки пікові рівн= 10; фентанілу досягаютьсn= 3; після 12-24 годиl= 5; лікування, рекомендовk= 2;ний моніторинг стану пацієнта щодо несприятлиk= 4;их подій, наприклад гіповентилn= 3;ції, щонайменше впродовж 48 годин після початку терапії фентанілом або титрування дози (див. так&= #1086;ж розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Пl= 8;епарат Фентавера н = 77; слід застосовувk= 2;ти дітям віком до 2 років, оскільки безпека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я для такої категорії п = 72;цієнтів не встановленo= 0;.

Титруваннn= 3; дози і підтримуючk= 2; терапія для дітей=

Пl= 3;астир слід замінювати кожні 72 години.

Дl= 6;зу підбирати і = 85;дивідуальн&#= 1086; на основі щоденного з = 72;стосування додаткових анальгетикo= 0;в, дотримуючиl= 9;ь балансу між досягненняl= 4; необхідногl= 6; знеболюванl= 5;я та переносиміl= 9;тю лікування. Дозування н = 77; можна змінювати у проміжки часу, менші за 72 години. Я&= #1082;що анальгетичl= 5;ий ефект пласт = 80;ру Фентавера недостатніl= 1;, дітям слід призначити додатковий препарат морфіну або інший опіої = 76; короткої ді= 11;. Залежно від додаткових потреб у аналгезії і больового статусу дитини можн = 72; збільшуватl= 0; дозу. Коригуваннn= 3; дози слід проводити кроком 12 мкг/год фент= 072;нілу.

Спосіб= застосуван = 85;я

Дl= 3;я трансдермаl= 3;ьного застосуванl= 5;я.

Пl= 3;астир Фентавера слід наносити на неподразнеl= 5;у та неопромінеl= 5;у плоску ділянку шкі = 88;и тулуба або верхніх частин рук. У дітей молодшого віку верхня частина спи = 85;и – найкраща ділянка для прикріпленl= 5;я пластиру, що= 073; мінімізуваm= 0;и можливість = 74;идалення пластиру дитиною.

Пk= 7;ред аплікацією пластиру волосся на місці аплікації (переважно н= 072; безволосянl= 6;му місці) слід зістригти (н= 077; голити). Якщо перед наклеюваннn= 3;м пластиру місце аплік = 72;ції необхідно вимити, то це слід зробит = 80; за допомого= 02; чистої води. Не використовm= 1;вати мило, лосьйони, масла або ін= 096;і засоби, оскільки вони можуть подразнюваm= 0;и шкіру або змінювати ї= 11; властивостo= 0;. Перед аплікацією шкіра повинна бут = 80; абсолютно сухою. Пластир слі = 76; оглянути перед викор = 80;станням. Не використ = 86;вувати пластирі, як= 110; були розріз = 72;ні, розділені або пошкоджені будь-яким чи= 085;ом.

&#= 1055;ластир Фентавера слід наклеювати одразу післ= 03; відкриття з = 72;паяного пакета. Щоб дістати пла = 89;тир Фентавера і = 79; захисного пакета, потр= 110;бно відрізати дві мітки по краях пакетика (розміщена поблизу кра= 02; стрілки на ярлику пакета) і потім обережно ро = 79;ірвати матеріал пакета. Взят= 080;ся за обидві сторони відкритого пакетика і в= 080;йняти пластир. Зах= 080;сна плівка має розріз посередині. Пластир слі = 76; скласти навпіл посередині та видалити кожну половину захисної плівки, не торкаючись пальцями до липкої сторони пла = 89;тиру. Притиснути пластир легким натисканняl= 4; долоні до місця аплікації н = 72; 30 секунд. Слід переконатиl= 9;я, що пластир щільно прилягає до шкіри, особливо по краях. Потім вимити руки чистою водо= 02;.

&#= 1055;ластир Фентавера н = 77;обхідно застосовувk= 2;ти безперервнl= 6; протягом 72 годин. Новий пластир потрібно на = 82;леювати на іншу ділянку шкіри після зняття використанl= 6;го пластиру. На одну й ту сам&#= 1091; ділянку шкіри пластир можна наклеювати лише з інтер= 074;алом у кілька днів.

Діти.

Препарат застосовувk= 2;ти дітям віком від 2 років.

Передозув = 72;ння.

Сl= 0;мптоми та ознаки

Пl= 8;оявами передозуваl= 5;ня фентанілом = 08; продовженнn= 3; його фармакологo= 0;чних дій, найбіль= 096; серйозний е = 92;ект – це пригніч= 077;ння дихання. Ток= 089;ична лейкоенцефk= 2;лопатія також спостерігаl= 3;ася при передоз = 91;ванні фентанілу.=

Лікування<= o:p>

У разі пригні = 95;ення дихання пла = 89;тир Фентавера слід негайн = 86; видалити, а пацієнта потрібно вербальним або фізични = 84; шляхом заохочуватl= 0; до дихання. Специфічниl= 1; антагоніст, = 085;априклад налоксон, мо= 078;на застосовувk= 2;ти, але пригніч = 77;ння дихання мож = 77; зберігатисn= 3; довше, ніж ді&#= 1103; опіоїдного = 72;нтагоніста. Інтервал мі = 78; внутрішньоk= 4;енними введеннями доз антагоністk= 2; потрібно ретельно вибирати через можливість повторної наркотизацo= 0;ї після видалення пластиру; може бути потрібне повторне застосуванl= 5;я або безпере = 88;вна інфузія налоксону. Раптовий бі = 83;ь і вивільненнn= 3; катехоламіl= 5;ів може бути на= 089;лідком введення антагоністk= 2;.

Яl= 2;що це виправдано клінічною ситуацією, п= 086;трібно встановити = 10; підтримуваm= 0;и вільну прохідністn= 0; дихальних шляхів, можливо, введенням орофарингеk= 2;льної або ендотрахеаl= 3;ьної трубки. Потр= 110;бно підтримуваm= 0;и належну температурm= 1; тіла і споживання рідини.

Яl= 2;що виникає тяжка або постійна гіпотензія, слід врахувати можливість гіповолеміo= 1; і лікувати цей стан відповідноn= 2; інфузійною терапією.=

Побіч = 85;і реакції.

Вo= 0;домо, що безпека ф= 077;нтанілу оцінюваласn= 3; у 1565 дорослих та 289 дітей, якo= 0; брали участ= 00; у 11 клінічних випробуванl= 5;ях застосуванl= 5;я препарату для лікування хронічного болю, як пов’язаногl= 6;, так і не пов’язаногl= 6; з онкологіч = 85;ими захворюванl= 5;ями. Кожен учасн = 80;к дослідженнn= 3; отримав щонайменше одну дозу лікарськогl= 6; засобу. На підставі об’єднаних = 76;аних з безпеки найчастіше (≥10 % випадків) повідомлялl= 0; про такі побічні реакції (з % частоти): нудота (35,7 %), блювання (23,2 %), з&= #1072;пор (23,1 %), сонливість (15,0 %), запаморочеl= 5;ня (13,1 %), головний біль (11,8 %).

Пl= 6;бічні реакції, про які повідомлялl= 0; під час цих клінічних досліджень та протягом постмаркетl= 0;нгового спостережеl= 5;ня, наведено нижче.

Пl= 6;бічні реакції розподіленo= 0; за системою = 086;рганів та згруповані за частотою: дуже часто (≥1/= 10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100= ); рідко (≥1/10000, <1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (неможливо встановити частоту з наявних дан = 80;х).

З боку імунної системи: часто – гіпе= 088;чутливість; частота невідома – анафілактиm= 5;ний шок, анафілактиm= 5;на реакція, анафілактоo= 1;дна реакція.

З боку ендокринноo= 1; системи: частота невідома – андрогенна недостатніl= 9;ть.

З боку обміну речовин та аліментарнo= 0; порушення:= &= #1095;асто – анорексія.

Психічні розлади: часто – безсоння, депресія, тривожністn= 0;, сплутаністn= 0; свідомості, галюцинаціo= 1;; нечасто – збудження, дезорієнтаm= 4;ія, ейфорія; час= 090;ота невідома – делірій, мед= 080;каментозна залежність.

З боку нервової системи: дуже часто – сонливість, запаморочеl= 5;ня, головний бі = 83;ь; часто – тремор, парестезія; нечасто – гі= 087;естезія, судоми (включаючи клонічні судоми та великий судомний напад), амнезія, при= 075;нічення свідомості, втрата свідомості.

З боку органів зор = 91;: нечасто – розмитість зору; рідко – міоз.

З боку органів слуху та рів= 085;оваги: часто – верт= 080;го.

З боку серця: часто = 211; прискорене серцебиття, тахікардія; нечасто – брадикардіn= 3;, ціаноз.

З боку судин: часто = 211; артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;; нечасто – артеріальнk= 2; гіпотензія.

З боку = 076;ихальної системи, орг= 072;нів грудної клітки і середостінl= 5;я: часто – зади= 096;ка; нечасто – пригніченнn= 3; дихання, респіраторl= 5;ий дистрес-син = 76;ром; рідко – апно= 077;, гіповентилn= 3;ція; частота невідома – б= 088;адипное.

З боку = 090;равної системи: дуже часто – нудота, блювання, за= 087;ор; часто – діар= 077;я, сухість у роті, біль у животі, біль у верхній частині живота, диспепсія; нечасто – ки= 096;кова непрохідніl= 9;ть; рідко – часткова кишкова непрохідніl= 9;ть.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: часто – гіпе= 088;гідроз, свербіж, висипання, еритема; нечасто – ек= 079;ема, алергічний дерматит, шкірні реак = 94;ії, дерматит, контактний дерматит.

З боку кістково-м’= 03;зової системи і сполучної тканини: часто – спазми м’язів; нечасто – су= 076;оми м’язів.

З боку нирок і сечовидільl= 5;ої системи: часто – затр= 080;мка сечі.

З боку репродуктиk= 4;ної системи та молочних залоз: нечас = 90;о – еректильн = 72; дисфункція, = 089;татева дисфункція.

Загальні розлади і ре= 072;кції у місці введення: &#= 1095;асто – втома, периферичнl= 0;й набряк, астенія, нездужання, = 074;ідчуття холоду; нечасто – ре= 072;кція у місці заст= 086;сування, грипоподібl= 5;ий стан, відчуття зміни температурl= 0; тіла, підвищ= 077;на чутливість = 91; місці засто = 89;ування, синдром відміни, пір= 077;ксія*; рідко – дерматит у місці застосуванl= 5;я, екзема у місці застосуванl= 5;я; частота невідома – т= 086;лерантніст&= #1100;.

*Частот = 91; (нечасто) визначено н = 72; основі анал= 10;зу захворюванl= 6;сті у процесі клінічних досліджень = 91; дорослих пацієнтів т = 72; дітей, у яких &= #1073;іль не був спричинениl= 1; онкологічнl= 0;ми захворюванl= 5;ями.

Лікарськи = 81; засіб Фента = 74;ера містить соєву олію=

У дуже рідкісних випадках соєва олія може спричи = 85;ити алергічні реакції.

Діти

Бk= 7;зпеку фентанілу оцінювали у 289= педіатричн = 80;х пацієнтів (< 18 років), які брали участ= 00; у 3 клінічних випробуванl= 5;ях для лікуван = 85;я хронічного або безперервнl= 6;го болю злоякісногl= 6; або доброякіснl= 6;го походження. Ці пацієнти отримали щонайменше одну дозу фентанілу. П= 088;офіль небажаних явищ у дітей &#= 1110; підлітків, які застосовувk= 2;ли трансдермаl= 3;ьні пластирі з фентанілом, був подібни = 81; такому у дорослих. Не виявлено ризиків у ді= 090;ей, окрім тих, які очікувалисn= 3; у разі засто= 089;ування опіоїдів дл= 03; зменшення болю, пов’яз= 072;ного з тяжкою хворобою. Не виявили жод = 85;ого характерноk= 5;о для дітей ризику, що асоціюєтьсn= 3; з фентаніло = 84;, при застосуванl= 5;і дітям віком від 2 років за показаннямl= 0;. Дуже частим = 80; небажаними явищами, про які повідомлялl= 0; в педіатричнl= 0;х клінічних дослідженнn= 3;х, були головний бі = 83;ь (16,3 %)<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-fareast-language:EN-US'>, блювання (33,9 %), нудота (23,5 %), запор (13,5 %), діарея (1= 2,8 %) і свербіж (12,8 %).

Толерантнo= 0;сть

Тl= 6;лерантніст= 100; може розвинутисn= 3; при повторному застосуванl= 5;і.

Медикаменm= 0;озна залежність=

Пl= 6;вторне вживання фе = 85;танілу може призвести д = 86; медикаментl= 6;зної залежності, навіть у тер= 072;певтичних дозах. Ризик розвитку медикаментl= 6;зної залежності може варіюватисn= 3; залежно від індивідуалn= 0;них факторів ризику пацієнта, дозування т = 72; тривалості лікування опіоїдами (д= 080;в. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Сl= 0;мптоми відміни опіоїдів (ну= 076;ота, блювання, діарея, тривожністn= 0; і тремтіння) можливі у деяких пацієнтів після переведеннn= 3; з попередньоk= 5;о опіоїдного анальгетикk= 2; на фентаніл = 072;бо при раптовому припиненні терапії (див. &= #1088;озділи «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» та «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Дm= 1;же рідко були повідомленl= 5;я про новонароджk= 7;них із неонатал= 00;ним синдромом відміни, матері яких постійно застосовувk= 2;ли фентаніл у період вагітності (див. розділ «Застосуваl= 5;ня у період вагітності або годування груддю»).

Пl= 6;відомляли про випадки розвитку серотоніноk= 4;ого синдрому пр = 80; одночасномm= 1; застосуванl= 5;і фентанілу і = 79; серотонінеl= 8;гічними препаратамl= 0; (див. розділи «Взаємодія = 79; іншими ліка = 88;ськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Термін придатностo= 0;.=

2 роки.

<= /p>
Умови зберігання.

Не потребує сп = 77;ціальних умов зберігання. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Несумісні = 89;ть.

Щl= 6;б запобігти погіршенню адгезивних властивостk= 7;й пластиру, не слід застосовувk= 2;ти на ділянку шкіри, куди буде прикріплятl= 0;ся пластир, креми, олії, лосьйони аб = 86; пудру.

Упако = 74;ка.

По 1 пластиру трансдермаl= 3;ьному у саше з функ&#= 1094;ією захисту від відкриваннn= 3; дітьми; по 5 с&#= 1072;ше у картонній коробці з контролем першого відкриття.=

Катег = 86;рія відпуску.=

&#= 1047;а рецептом.=

Вироб = 85;ик.

&#= 1040;сіно АГ.

Місц&= #1077;знаходженн= ;я виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Леопо = 83;ьдштрассе 115, 80804 Мюнхен, Німеччина.=

Попере= 076;ній опіоїдний анальгетик	Спосіб введення	Коефіц= 110;єнт множення
морфін	перора= 083;ьний	1^а
парент= 077;ральний	3
бупрен= 086;рфін	сублін= 075;вальний	75
парент= 077;ральний	100
кодеїн	перора= 083;ьний	0,15<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;font-weight:normal;mso-bidi-= font-style: italic'>
парент= 077;ральний	0,23^b
діамор= 092;ін	перора= 083;ьний	0,5
парент= 077;ральний	6^b
фентан= 110;л	перора= 083;ьний	–
парент= 077;ральний	300
гідром= 086;рфон	перора= 083;ьний	4
парент= 077;ральний	20^b
кетобе= 084;ідон	перора= 083;ьний	1
парент= 077;ральний	3
леворф= 072;нол	перора= 083;ьний	7,5
парент= 077;ральний	15^b
метадо= 085;	перора= 083;ьний	1,5
парент= 077;ральний	3^b
оксико= 076;он	перора= 083;ьний	1,5
парент= 077;ральний	3
оксимо= 088;фон	ректал= 100;ний	3
парент= 077;ральний	30^b
петиди= 085;	перора= 083;ьний	–
парент= 077;ральний	0,4^b
тапент= 072;дол	перора= 083;ьний	0,4
парент= 077;ральний	–
трамад= 086;л	перора= 083;ьний	0,25
парент= 077;ральний	0,3

П= 077;роральна доза морфіну (мг/добу)	Ф= 077;нтавера (мкг/год)
< 90	12,5<= /o:p>
90<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-ascii= -font-family: "Times New Roman";mso-hansi-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-lan= guage: EN-US;mso-char-type:symbol;mso-symbol-font-family:Symbol'>-= 134	25
135= -= 224	50
225= -= 314	75
315= -= 404	100
405= -= 494	125
495= -= 584	150
585= -= 674	175
675= -= 764	200
765= -= 854	225
855= -= 944	250
945= -= 1034	275
1035-= 1124	300

П= 077;роральна доза морфіну (мг/добу)	Ф= 077;нтавера (мкг/год)
≤= 44= =	12,5=
45-89<= /span>=	25=
90-149= =	50=
150-209= =	75=
210= -= 269	100
270= -= 329	125
330= -= 389	150
390= -= 449	175
450= -= 509	200
510= -= 569	225
570= -= 629	250
630= -= 689	275
690= -= 749	300