MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D46559.35F488E0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D46559.35F488E0 Content-Location: file:///C:/68094B37/UA129990101_1187.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
=
ІНСТРУКЦІЯ
=
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
=
АЛДАРА=
(ALDARA)
=
Скл=
;ад:
дію=
;ча
речовина: імікві
=
84;од;
1 мг крем&=
#1091;
містить 0,05 мг o=
0;міквімоду;
до
=
87;оміжні
речовини: к=
ислота
ізостеаринl=
6;ва,
спирт
бензиловий,
спирт стеар
=
80;ловий,
спирт
цетиловий, п=
072;рафін
білий м’яки
=
81;,
полісорбат 60,
сорбітанстk=
7;арат,
гліцерин, ме=
090;илпарагідр&=
#1086;ксибензоат
(E218), пl=
8;опілпарагі=
076;роксибензо&=
#1072;т
(E216), к=
;сантанова
камедь, вода =
1086;чищена.
Лік=
;арська
форма. Крем.
Осн=
;овні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;: о&=
#1076;норідний
крем від
білого до
світло-жовт
=
86;го
кольору.
Фар=
;макотерапе
=
74;тична
група. Хіміотерап=
;евтичні
засоби для
місцевого з
=
72;стосування=
span>. П=
;ротивірусн=
10;
засоби. Імік=
074;імод.
Код АТХ D06B B10.
Фар=
;макологічн=
10;
властивостo=
0;.
Фармакодин=
;аміка.
Імікві
=
84;од
–
модифікатоl=
8;
імунної
відповіді.
Дослідженнn=
3;
насиченого
зв’язуваннn=
3;
дають змогу
припустити
наявність н
=
72;
мембранах
імуноцитів
рецепторів
=
73;ілка,
який реагує
на іміквімо
=
76;.
Іміквімод н
=
77;
має прямої
антивіруснl=
6;ї
активності.
На
експерименm=
0;альних
моделях на
тваринах
іміквімод п
=
88;оявляє
ефективнісm=
0;ь
проти вірус
=
85;их
інфекцій і
діє як проти=
087;ухлинний
агент,
головним
чином індук
=
91;ючи
синтез α-інт
=
77;рферону
та інших
цитокінів.
Індукція си
=
85;тезу
α-інтерфероl=
5;у
та інших
цитокінів
після
нанесення
крему на
тканини,
уражені
гострокінцk=
7;вими
кондиломамl=
0;,
була також
продемонстl=
8;ована
під час
клінічних д
=
86;сліджень.
Підвищ
=
77;ння
системного
рівня α-інте
=
88;ферону
та інших
цитокінів
після
місцевого
нанесення
іміквімоду
було
продемонстl=
8;овано
у ході фарма=
082;окінетични&=
#1093;
досліджень.
Фармако=
;кінетика.
При
місцевому
застосуванl=
5;і
менше 0,9 %
однієї дози
міченого
іміквімоду
поглиналосn=
3;
через шкіру.
Невелика
кількість
крему, яка
всмоктувалk=
2;сь
у систему
загального
кровообігу,
швидко
виводилася
через сечов
=
91;
систему і ки=
096;ечник
в середньом
=
91;
у відношенн=
10;
3 : 1.
Системний
вплив
(черезшкірн
=
77;
проникненнn=
3;) розраховув&=
#1072;вся
за
відновленнn=
3;м
вуглецю-14 [14C=
] з
іміквімоду
=
74;
сечі та
фекаліях.
Пік
концентрацo=
0;ї
діючої
речовини у
сироватці
крові на
кінець 16
тижня досяг
=
72;лося
між 9 і 12
годинами пі
=
89;ля
початку
прийому і ст=
072;новило
0,1, 0,2 і 1,6 нг/мл при
нанесенні н
=
72;
шкіру
обличчя (12,5 мг, 1 &=
#1089;аше
разового
використанl=
5;я),
голови (25 мг, 2 с=
072;ше)
та кистей ру=
082;
(75 мг, 6 саше)
відповідно.
Площа
ділянки нан
=
77;сення
не
контролюваl=
3;ася.
Період
напіввиведk=
7;ння
після
підшкірногl=
6;
введення – 2
години. При
нанесенні н
=
72;
шкіру періо
=
76;
напіввиведk=
7;ння
виявився
приблизно у 10
разів більш
=
80;м,
що дає змогу
зробити
припущення,
що препарат
тривало зат
=
88;имується
у шкірі.
Виведення з
сечею у цих
пацієнтів с
=
90;ановило
менше 0,6% від
дози, яку
наносили на 16
тижні.
Кл=
10;нічні
характерисm=
0;ики.
Показання.=
Крем
застосовуюm=
0;ь
для
місцевого л=
10;кування:
-
зовнішніх
генітальниm=
3;
і періаналь
=
85;их
бородавок
(гострокінц
=
77;вих
кондилом);
-
невеликих
поверхневиm=
3;
базаліом (BCC);
-
клінічно ти
=
87;ового,
негіперкерk=
2;тичного,
негіпертроm=
2;ічного
актинічногl=
6;
кератозу (AK) на шкір&=
#1110;
обличчя або
голови у пац=
110;єнтів
з нормально
функціонуюm=
5;ою
імунною
системою, ко=
083;и
розмір або к=
110;лькість
уражень обм
=
77;жує
ефективнісm=
0;ь
і/або доціль=
085;ість
кріотерапіo=
1;,
а інші метод=
080;
місцевого л=
10;кування
протипоказk=
2;ні
або менш доц=
110;льні.
Протипоказ&=
#1072;ння. Підвищена
чутливість
до діючої
речовини аб
=
86;
допоміжних
речовин.
Взаємодія з
іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій<=
/b>.
Оскіл=
;ьки
Алдаl=
8;а
стимулює
імунітет,
слід призна
=
95;ати
крем з обере=
078;ністю
пацієнтам,
які
одержують
імуносупреl=
9;ори.
Особливост&=
#1110;
застосуванl=
5;я.
Осо=
;бливості
застосуванl=
5;я
для всіх
показань.
Слід
уникати
контакту зі
слизовою
оболонкою
очей, губ и
носа.
Імікві
=
84;од
може
загострюваm=
0;и
запальні
процеси на
шкірі.
Крем
слід
обережно
застосовувk=
2;ти
пацієнтам з
аутоімунниl=
4;и
захворюванl=
5;ями,
пацієнтам,
які
перенесли
трансплантk=
2;цію
органів. Необхі=
1076;но
розглядати
співвідношk=
7;ння
користі
лікування
іміквімодоl=
4;
для цих паці=
108;нтів
з ризиком,
пов'язаним з =
1084;ожливістю
відторгненl=
5;я
органу, або р=
1077;акції
трансплантk=
2;т
проти
господаря.
Лікува
=
85;ня
кремом не
рекомендуєm=
0;ься
у разі, якщо
шкіра не
загоїлася
після
попередньоk=
5;о
медикаментl=
6;зного
або
хірургічноk=
5;о
лікування.
Нанесення
крему на
уражену
шкіру може
підвищити
системне
всмоктуванl=
5;я
іміквімоду, =
097;о
призведе до
підвищення
ризику
виникнення
побічних
реакцій.
Не
рекомендуєm=
0;ься
використанl=
5;я
оклюзивної
пов’язки.
Допоміжні
речовини
метилпарагo=
0;дроксибенз=
086;ат
(Е218) та пропілl=
7;арагідрокс=
080;бензоат
(Е216) можуть
викликати
алергічні
реакції
(можливо, від=
1090;ерміновані
у часі). Спирт
цетиловий та
спирт
стеариловий мож<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>уть
спр=
ичинити м=
110;сцеві
шкірні
реакції
(наприклад
контактний
дерматит).
У
поодиноких
випадках
може
спостерігаm=
0;ися
гостра
реакція
запалення, в
тому числі м=
086;кнуття
або ерозія,
після
декількох
нанесень
крему з імік=
074;імодом.
Місцеві
гострі
реакції
запалення м
=
86;жуть
супроводжуk=
4;ати
або навіть
передувати
системним
ознакам і
симптомам, щ=
086;
нагадують
грип, у тому
числі
нездужанню,
гарячці,
нудоті, болю
у м’язах та
ознобу.
Імікві
=
84;од
слід
обережно за
=
89;тосовувати
пацієнтам з
анемією.
Зовнішні
генітальні
кондиломи.
Лікува
=
85;ня
чоловіків з
кондиломамl=
0;
на ділянці
крайньої
плоті
можливе
тільки за ум=
086;ви
проведення
щоденних
гігієнічниm=
3;
процедур. У
разі їх
відсутностo=
0;
можливе
виникнення
стриктури а
=
73;о
збільшення
складності
зсування
крайньої
плоті, що
може
призводити
до фімозу і
стриктури.
Не
рекомендуєm=
0;ься
лікування
уретральниm=
3;,
інтравагінk=
2;льних,
цервікальнl=
0;х,
ректальних
або
інтраанальl=
5;их
бородавок.
Лікування
тканин з
відкритими
виразками
або ранами д=
086;
їх
цілковитогl=
6;
загоєння не =
087;ризначаєть&=
#1089;я.
При
лікуванні
кремом
поширені
шкірні реак
=
94;ії.
У зв’язку з
цим, якщо
шкірна
реакція ста=
08;
нестерпною,
ділянку
нанесення
крему потрі
=
73;но
промити
теплою водо=
02;
з милом. Ліку=
1074;ання
кремом можн
=
72;
поновити
після посла
=
73;лення
шкірних
реакцій.
Немає
клінічних
даних щодо н=
072;несення
крему одраз
=
91;
після
лікування
генітальниm=
3;
і
періанальнl=
0;х
бородавок
іншими
лікарськимl=
0;
засобами.
Крем з
іміквімодоl=
4;
потрібно
змити перед =
089;татевим
актом. Він
може
зменшити
ефект презе
=
88;вативів
і вагінальн
=
80;х
діафрагм.
Необхідно
використовm=
1;вати
інші засоби
контрацепцo=
0;ї.
Пацієн
=
90;ам
з ослаблени
=
84;
імунітетом
повторне
лікування
кремом не
рекомендуєm=
0;ься.
При
лікуванні
кондилом у В=
030;Л-позитивни=
х
пацієнтів
використанl=
5;я
крему
виявилося н
=
77;
завжди
ефективним.
Поверхневі
базаліоми.=
При
лікуванні
базаліоми
крем слід
наносити не
ближче ніж н=
072;
Під час
лікування і
до повного
одужання ур
=
72;жена
шкіра значн
=
86;
відрізняєтn=
0;ся
від здорово=
11;.
Місцеві
шкірні
реакції є
нормальнимl=
0;,
але гострот
=
72;
цих реакцій
зазвичай зн
=
80;жується
під час
лікування, і
вони
зникають
після припи
=
85;ення
лікування.
Існує
залежність
між
швидкістю
одужання і
проявом
місцевих
шкірних
реакцій
(наприклад
еритеми). Ці
місцеві
шкірні
реакції мож
=
91;ть
бути
пов’язані з=
10;
стимуляцієn=
2;
місцевої
імунної
реакції. Мож=
085;а
зробити
перерву в
лікуванні н
=
72;
декілька дн=
10;в
через
дискомфортl=
5;і
відчуття у
пацієнта аб
=
86; тяжкі
місцеві
шкірні
реакції. Лік=
091;вання
можна
відновити
після посла
=
73;лення
шкірних
реакцій.
Клініч
=
85;ий
результат
лікування
можна
оцінити
після
відновленнn=
3;
шкіри прибл
=
80;зно
через 12
тижнів післ=
03;
закінчення
лікування.
Відсут
=
85;і
клінічні
дані щодо
використанl=
5;я
крему паціє
=
85;тами
з ослаблени
=
84;
імунітетом.
Відсутні
клінічні
дані щодо
використанl=
5;я
крему
пацієнтами
=
79;
рецидивуючl=
0;ми
та раніше лі=
082;ованими
базаліомамl=
0;,
тому терапі=
03;
у даної
категорії
пацієнтів н
=
77;
рекомендуєm=
0;ься.
Великі
пухлини (>7,25 с=
084;2)
менш сприйн=
03;тливі
до лікуванн=
03; іміквімодо&=
#1084;.
Ділянк
=
91;
поверхні шк=
10;ри,
що
піддається
=
83;ікуванню,
слід захища
=
90;и
від впливу у=
083;ьтрафіолет&=
#1086;вого
опроміненнn=
3;.
Актинічний
кератоз.
Якщо
ураження є
клінічно
атиповими
для актиніч
=
85;ого
кератозу аб
=
86; наявна
підозра на
злоякісне
новоутвореl=
5;ня,
слід провес
=
90;и
біопсію.
При
лікуванні
актинічногl=
6;
кератозу
крем не слід
наносити на
повіки, на
внутрішню п
=
86;верхню
носа або вух
або на
червону
кайму губ.
Є дуже
обмежені
дані щодо
використанl=
5;я
крему для
лікування в
інших
анатомічниm=
3;
локалізаціn=
3;х,
ніж шкіра
обличчя або
голови. Дані
щодо
лікування
кератозу пр
=
80;
пахвовій ло
=
82;алізації
і на кистях
рук не
підтверджуn=
2;ть
ефективнісm=
0;ь.
Імікві
=
84;од
не рекоменд
=
91;ється
для лікуван
=
85;я
актинічних
уражень з ви=
088;аженим
гіперкератl=
6;зом
або гіпертр
=
86;фією,
які спостер=
10;гаються
при роговій
кератомі.
Під час
лікування і
до повного
одужання ур
=
72;жена
шкіра значн
=
86;
відрізняєтn=
0;ся
від здорово=
11;.
Місцеві
шкірні
реакції є
нормальним
явищем, але
гострота ци
=
93;
реакцій, як
правило,
знижується
під час
лікування, і
вони
зникають
після
припинення
лікування
кремом. Існу=
108;
залежність
між
швидкістю о
=
76;ужання
і проявом
місцевих
шкірних
реакцій
(наприклад
еритеми). Ці
місцеві
реакції мож
=
91;ть
бути
пов’язані з=
10;
стимуляцієn=
2;
місцевої
імунної
реакції.
Можна
зробити
перерву в
лікуванні н
=
72;
декілька
днів у
зв’язку з ди=
089;комфортним
відчуттям у
пацієнта аб
=
86;
тяжкими
місцевими
реакціями
шкіри.
Лікування
можна
поновити
після
послабленнn=
3;
шкірних
реакцій.
Кожний
період
лікування н
=
77;
повинен
перевищуваm=
0;и
4 тижні через
пропущені
дози або пер=
110;оди
відпочинку.
Клініч
=
85;ий
результат
лікування
можна оціни
=
90;и
після
відновленнn=
3;
шкіри
приблизно ч
=
77;рез
4 – 8 тижнів
після
закінчення
лікування.
Відсут
=
85;і
клінічні
дані щодо
використанl=
5;я
крему паціє
=
85;тами
з ослаблени
=
84;
імунітетом.
Ділянк
=
80;
шкіри, які
підлягають
лікуванню, н=
077;обхідно
захищати ві
=
76;
ультрафіолk=
7;тового
опроміненнn=
3;.
Зас=
;тосування
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю. Препар&=
#1072;т не ре=
082;омендуєтьс&=
#1103;
призначати
вагітним та
жінкам, які
годують
груддю.
Зда=
;тність
впливати на
швидкість
реакцій при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;. Під час
лікування
слід
дотримуватl=
0;ся
обережностo=
0;
при
керуванні автот=
;ранспортом
або роботі з
іншими меха
=
85;ізмами, а
також
виконанні р
=
86;біт,
які
потребують
підвищеної
концентрацo=
0;ї
уваги, через
можливу
появу
слабкості,
запаморочеl=
5;ня.
Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Частоту і
тривалість
=
79;астосуванн=
1103;
визначає
лікар
індивідуалn=
0;но
для кожного =
087;ацієнта.
Зо
=
74;нішні
гені<=
/span>тальні
кондиломи у =
i>доросл
=
80;х.
Крем з і=
1084;іквімодом
необхідно
наносити тр
=
80;чі
на тиждень (н=
1072;приклад
у понеділок,
середу і п’я=
090;ницю
або у =
вівторок,
четвер і
суботу) пере=
076;
сном і залиш=
072;ти
на шкірі про=
090;ягом
6 – 10 годин. Ліl=
2;ування
кремом з імі=
082;вімодом
необхідно
продовжуваm=
0;и
до зникненн=
03;
генітальниm=
3; і
періанальнl=
0;х
кондилом, ал=
077;
не більше 16 ти=
жнів
при кожній
появі
кондилом.
Крем
слід
наносити
тонким шаро
=
84;
і втирати в
чисту
поверхню
уражених
кондиломамl=
0; ділянок
до повного в=
089;моктування.
Крем слід
наносити ті
=
83;ьки
на уражені д=
110;лянки.
Протягом 6 – 10 k=
5;один
після
нанесення
крему на шкі=
088;у
слід уникат
=
80; прийому
душу або ван=
085;и.
Після закін
=
95;ення
вказаного
терміну кре
=
84; потрібно
змити тепло=
02;
водою з мило=
084;.
Нанесення н
=
72;дмірної
кількості
крему або бі=
083;ьш
тривалого к
=
86;нтакту
зі шкірою
може спричи
=
85;ити
реакцію в мі=
089;ці
нанесення.
Крему з
одного саше =
074;истачає
для нанесен
=
85;я
на ділянку ш=
082;іри
20 см2. Не
можна
повторно ви
=
82;ористовува=
1090;и
крем із відк=
088;итого
раніше
пакетика. До =
1110;
після
нанесення
крему необх=
10;дно
вимити руки
теплою водо=
02; з
милом.
Чолові
=
82;и,
які не прохо=
076;или
обряд
обрізання,
під час
лікування
кондилом пі
=
76;
крайньою
плоттю
повинні зсо
=
74;увати
крайню плот=
00;
і мити
ділянку під
нею щоденно.
Поверхнева
базаліома у =
076;орослих.
Наноси
=
90;и
крем з імікв=
110;модом
підряд 5 днів &=
#1085;а
тиждень про
=
90;ягом
6 тижнів
(наприклад з
понеділка п
=
86;
п’ятницю)
перед сном і =
1079;алишати
на шкірі при=
073;лизно
на 8 годин.
Перед з=
072;стосування&=
#1084;
крему з імік=
074;імодом
необхідно в
=
80;мити
уражені діл=
03;нки
з милом і дат=
1080;
їм висохнут
=
80;.
Достатню кі
=
83;ькість
крему нанос=
03;ть
на всю ураже=
085;у
поверхню,
включаючи
здорову шкі
=
88;у
на
Не можн=
072;
повторно ви
=
82;ористовува=
1090;и
крем із відк=
088;итого
раніше саше.
До і після
нанесення
крему необх=
10;дно
вимити руки
теплою водо=
02; з
милом.
Реакці=
02;
обробленої
=
87;ухлини
на крем слід
оцінити
через 12 тижні&=
#1074;
після закін
=
95;ення
лікування. Я=
082;що
оброблена п
=
91;хлина
не має доста=
090;ньої
реакції,
необхідно з
=
72;стосувати
інше
лікування.
Якщо мі=
089;цева
шкірна реак
=
94;ія
на крем спри=
095;иняє
посилений
дискомфорт
пацієнту аб
=
86; якщо
відбуваєтьl=
9;я
інфікуваннn=
3; обробленої
поверхні,
необхідно п
=
77;рервати
лікування н
=
72; декілька
днів.
Актинічний
кератоз у до=
088;ослих.
Лікува
=
85;ня
призначає і
контролює
лікар. Крем з
іміквімодоl=
4;
необхідно
наносити
тричі на
тиждень (нап=
088;иклад,
у понеділок,
середу і
п’ятницю аб
=
86; у
вівторок,
четвер і
суботу) пере=
076;
сном протяг
=
86;м
4 тижнів і
залишати на
шкірі
протягом 8
годин. Доста=
090;ню
кількість
крему слід н=
072;носити
на всю ураже=
085;у
поверхню.
Через 4 тижні
після припи
=
85;ення
лікування с
=
83;ід
оцінити ная
=
74;ність
актинічногl=
6;
кератозу. Як=
097;о
залишаютьсn=
3; будь-які
прояви, ліку=
074;ання
необхідно п
=
88;одовжити
ще на чотири =
1090;ижні.
Максим
=
72;льна
рекомендовk=
2;на
доза – один с=
1072;ше.
Максимальнk=
7;
рекомендовk=
2;не
лікування – 8 &=
#1090;ижнів.
Якщо сп=
086;стерігаєть&=
#1089;я
місцева гос
=
90;ра
реакція зап
=
72;лення
або якщо від=
073;увається
інфікуваннn=
3;
обробленої
поверхні, лі=
082;ування
слід припин
=
80;ти.
В останньом
=
91;
випадку слі
=
76; вжити
відповідниm=
3;
заходів. Кож=
085;ий
період ліку
=
74;ання
не повинен п=
077;ревищувати
4 тижнів чере=
1079;
пропуски до
=
79; або
відпочинок.
Якщо ур=
072;ження
не мають дос=
090;атньої
реакції на л=
110;кування
при подальш
=
86;му
огляді чере
=
79; 4
– 8 тижнів піс&=
#1083;я
другого пер=
10;оду
лікування, с=
083;ід
застосуватl=
0;
інше
лікування.
Перед
нанесенням
крему слід в=
080;мити
уражені діл=
03;нки
з милом і дат=
1080;
їм висохнут
=
80;.
Достатню кі
=
83;ькість
крему нанес
=
90;и
на всю ураже=
085;у
поверхню.
Крем слід
втирати в ур=
072;жену
ділянку до п=
086;вного
всмоктуванl=
5;я.
Крем слід
наносити
перед сном, в=
1110;н
повинен зал
=
80;шатися
на шкірі про=
090;ягом
приблизно 8
годин. У цей
час слід
уникати
прийому душ
=
91;
або ванни.
Після закін
=
95;ення
вказаного
терміну кре
=
84;
необхідно
змити тепло=
02;
водою з
милом.
Не можн=
072;
повторно
використовm=
1;вати
крем із відк=
088;итого
раніше саше.
До і після
нанесення
крему
необхідно
вимити руки
теплою водо=
02;
з милом.
Якщо
доза
пропущена,
пацієнт пов
=
80;нен
нанести кре
=
84;,
як тільки ві=
085;
згадає про ц=
077;,
а потім необ=
093;ідно
продовжити
лікування з
=
72;
звичайним
графіком.
Однак слід п=
072;м’ятати
про те, що
крем можна
наносити не =
073;ільше
одного разу =
085;а
добу.
Діти.
Протипоказk=
2;ний
дітям.
Передозува&=
#1085;ня. При місцево=
му
нанесенні
препарату з
=
72;гальне
передозуваl=
5;ня
крему з імік=
074;імодом
малоймовірl=
5;е
у зв’язку з
низьким всм
=
86;ктуванням
препарату
шкірою. Пост=
110;йне
передозуваl=
5;ня
при
місцевому
застосуванl=
5;і
крему може с=
087;ричинити
тяжкі
місцеві
шкірні
реакції.
Після
випадковогl=
6;
проковтуваl=
5;ня
однієї дози 200
мг
іміквімоду,
що
відповідає
вмісту приб
=
83;изно
16 саше, можуть
виникнути
нудота,
блювання,
головний
біль, біль у
м’язах і гар=
103;чка.
Найбільш
серйозним
небажаним
явищем, яке
спостерігаl=
3;ося
після
багаторазоk=
4;ого
прийому
пероральноo=
1;
дози =
³
200 мг, була арт=
еріальна
гіпотензія,
яка зникала
після
пероральноo=
1;
або внутріш
=
85;ьовенної
інфузійної
терапії.
Побічні
реакції.
Побічні реа=
кції
за частотою
визначають =
03;к
дуже
поширені (³1/10), пош=
;ирені
(від ³1/100 до <1/=
10) і
неп=
оширені (від ³1/1000 до <1/100).
Зовнішні
генітальні
кондиломи.=
При
застосуванl=
5;і
крему 3 рази
на тиждень
найчастішиl=
4;и
небажаними
реакціями
були реакці=
11;
на ділянці н=
072;несення
крему, а саме
еритема,
ерозія,
лущення і
набряк. Тако=
078;
спостерігаl=
3;ись
деякі
системні не
=
73;ажані
реакції, зок=
088;ема
головний
біль,
грипоподібl=
5;і
симптоми і б=
110;ль
у м’язах.
Відстр
=
86;чені
шкірні
реакції,
головним чи
=
85;ом
еритема,
спостерігаl=
3;ися
і на
неуражених
ділянках, як=
110;
могли
контактуваm=
0;и
з кремом Алд=
072;ра.
Більша
частина цих
реакцій
зникала
протягом 2
тижнів післ=
03;
закінчення
лікування. О=
076;нак
у деяких
випадках ці
реакції бул
=
80;
тяжкими і
ставали
причиною
дизурії у
жінок.
Інфекції
та інвазії.
Поширенo=
0;: схильн=
110;сть
до
бактеріальl=
5;их
інфекцій.
Непоширені:
простий
герпес, гені=
090;альний
кандидоз, ва=
075;ініт,
бактеріальl=
5;а
інфекція,
мікоз, інфек=
094;ії
верхніх дих
=
72;льних
шляхів,
вульвіт.
З
боку крові т=
072;
лімф&=
#1072;тичної
системи. Непошир=
;ені: л=
;імфаденопа
=
90;ія.
З
боку обміну
речовин. Непошир=
;ені: а=
;норексія.
З
боку психік
=
80;.
=
Непошир=
;ені: безсо=
;ння,
депресія.
З
боку
нервової
системи. Поши=
;рені: головний
біль.
Непоширені:=
пареl=
9;тезії,
запаморочеl=
5;ня,
гемікранія,
сонливість.
З
боку органі
=
74;
слуху та
рівноваги. Непошир=
;ені: ш=
;ум у
вухах.
З
боку судин. =
i>Непошир=
;ені: г=
;іпере=
;мія.
З
боку
респіраторl=
5;ої
системи. Непошир=
;ені:
фарингіт,
риніт.
З бl=
6;ку
травної
системи. Поши=
;рені:
нудота.
Непоширені: блюва=
;ння,
біль у
животі,
діарея,
болісні поз
=
80;ви
до дефекаці=
11;,
порушення в
ділянці
прямої кишк
=
80;.
З бl=
6;ку
шкіри та
підшкірної
клітковини.
Непоширені: с=
;вербі=
;ж,
дерматит,
фолікуліт,
еритематозl=
5;е
висипання,
екзема,
посилена
пітливість,
кропив’янкk=
2;.
З бl=
6;ку
м’язової та
сполучної
тканини.
Поширенo=
0;: біль =
091;
м’язах.
Непоширені:=
біль
=
91;
суглобах,
спині.
З
боку нирок т=
072;
сечовидільl=
5;ої
системи. Непошир=
;ені: д=
;изурі=
;я.
З
боку
статевої
системи.
Непоширені:=
біль m=
1;
ділянці
статевих
органів у
чоловіків,
пенільні
порушення,
диспареуніn=
3;,
еректильна
дисфункція,
випадіння
матки та піх=
074;и,
вагінальні
болі,
атрофічний
вагініт, пор=
091;шення
в ділянці
вульви.
Заг=
;альні
реакції. Дуже
поширені: св=
077;рбіж
і біль в
ділянці
нанесення.
Поширенo=
0;:
печіння і по=
076;разнення
в ділянці
нанесення, в=
090;омленість.
Непоширені:=
гіпертерміn=
3;,
грипоподібl=
5;і
симптоми,
біль, астені=
103;,
відчуття
дискомфортm=
1;,
озноб.
Поверхневі
базаліоми.=
П=
ри
застосуванl=
5;і
крему 5 разів
на тиждень
були реакці=
11;
на місці
нанесення
крему, а саме:
еритема,
ерозія, тяжк=
072;
форма
утворення
струпів та
лущення. Так=
086;ж
у пацієнтів
спостерігаl=
3;ися
деякі систе
=
84;ні
небажані
реакції, в
тому числі
біль у спині
і
грипоподібl=
5;і
симптоми.
Інфекції
та інвазії.
Поширенo=
0;: схи
=
83;ьність
до
бактеріальl=
5;их
інфекцій, ак=
085;е.
З
боку лімфат
=
80;чної
системи.
Поширенo= 0;: лім = 92;аденопатія.<= o:p>
З
боку психік
=
80;.
=
Непошир=
;ені:
дратівливіl=
9;ть.
З бl=
6;ку
травної
системи. Непошир=
;ені: н=
;удота=
;,
сухість у
роті.
З бl=
6;ку
шкіри та
підшкірної
клітковини. Непошир=
;ені: д=
;ермат=
;ит.
З бl=
6;ку
м’язової та
сполучної
тканини. Поши=
;рені: біль =
091;
спині.
Заг=
;альні
реакції. Дуже
поширені: св=
077;рбіж
на ділянці
нанесення.
Поширенo=
0;:
печіння,
подразненнn=
3; і
біль у
ділянці
застосуванl=
5;я, еритk=
7;ма, кровl=
6;точивість
ділянки
нанесення,
утворення
папул на
ділянці нан
=
77;сення,
парестезія
=
76;ілянки
нанесення,
висипання н
=
72;
ділянці нан
=
77;сення.
Непоширені: грипо=
;подібні
симптоми,
виділення н
=
72;
ділянці
нанесення,
запалення, о=
087;ухання
та набряк на =
1076;ілянці
застосуванl=
5;я,
утворення
струпів, руй=
085;ування
ділянки
нанесення,
утворення п
=
91;хирців,
загальмоваl=
5;ість.
Актинічний
кератоз. При
застосуванl=
5;і
крему 3 рази
на тиждень 2
курсами тр
=
80;валістю 4 тижні
спостерігаl=
3;ися ре
=
72;кції на
ділянці
нанесення
крему, а саме <=
/span>сверб=
;іж
і печіння.
Тяжка
еритема і тя
=
78;ка
форма
утворення
струпів та
лущення
спостерігаl=
3;ися
часто. Також
спостерігаl=
3;ись
деякі
системні не
=
73;ажані
реакції, зок=
088;ема
біль у
м’язах.
Інфекції
та інвазії.
Непоширені: сх&=
#1080;льність
до
бактеріальl=
5;их
інфекцій, ак=
085;е,
грип, риніт.
З
боку крові т=
072;
лімфатичноo=
1;
системи. Непошир=
;ені:
лімфаденопа&=
#1090;ія.
З
боку обміну
речовин. Поши=
;рені: ано
=
88;ексія.
З
боку психік
=
80;. =
Непошир=
;ені:
депресія.
З
боку
нервової
системи. Поши=
;рені:
головний
біль.
З
боку органі
=
74;
зору. Непоширені: на=
;бряки
повік=
, запалення
кон’юнктиви.
З
боку
респіраторl=
5;ої
системи. Непошир=
;ені:
біль у горлі,
закладенісm=
0;ь
носа.
З бl=
6;ку
травної
системи. Поши=
;рені:
нудота.
Непоширені:
діарея.
З бl=
6;ку
шкіри та
підшкірної
клітковини.
Непоширені:
еритема,
актинічний
кератоз, наб=
088;яки
обличчя,
виразки на
шкірі.
З бl=
6;ку
м’язової та
сполучної
тканини. Поши=
;рені: біль =
091;
м’я=
зах,
суглобах.
Непоширені:
біль у
кінцівках.
Заг=
;альні
реакції. Дуже
поширені: св=
077;рбіж
ділянки
нанесення.
Поширенo=
0;:
втомленістn=
0;,
печіння,
подразненнn=
3; і
біль у
ділянці
застосуванl=
5;я,
еритема,
реакція на
місці
нанесення.
Непоширені:
кровоточивo=
0;сть
ділянки
нанесення, у=
090;ворення
папул,
парестезія,
гіпертерміn=
3;, астенія,
озноб,
дерматит,
виділення н
=
72;
ділянці
нанесення,
гіперестезo=
0;я
ділянки нан
=
77;сення,
набряк,
утворення
струпів та
рубців, опух=
072;ння
і утворення
виразок на
місці
нанесення,
утворення
пухирців,
відчуття
жару в місці
нанесення,
відчуття
дискомфортm=
1;,
запалення.
Щодо
побічних
реакцій, які
спостерігаl=
3;ися
при всіх
показаннях,
то це були
гіпо- та гіпе=
1088;пігментаці=
я
після
застосуванl=
5;я
крему,
алопеція на
ділянці
застосуванl=
5;я
чи навколиш
=
85;ій
зоні. У
поодиноких
випадках
спостерігаl=
3;ося
зниження
рівня
гемоглобінm=
1;,
рівня
лейкоцитів
крові,
абсолютної
кількості
нейтрофіліk=
4;
і
тромбоцитіk=
4;,
але це не
потребувалl=
6;
втручання. У
окремих
звітах відз
=
85;ачалися
підвищений
рівень
ферментів
печінки та
загостреннn=
3;
аутоімунниm=
3;
станів. До
тяжких реак
=
94;ій
шкіри, які
зазначалисn=
3;
у звітах за
результатаl=
4;и
клінічних
досліджень,
належать
поліморфна
еритема,
синдром Сті
=
74;енса
– Джонсона і
шкірний
червоний
вовчак.
Термін
придатностo=
0;. 2
роки.
Умо=
;ви
зберігання. Збе=
;рігати
при
температурo=
0; не
вище 25=
°=
span>С.
Зберіг
=
72;ти
в
недоступноl=
4;у
для дітей
місці!
Н=
е
допускаєтьl=
9;я
повторне
використанl=
5;я
розкритих
саше.
Упа=
;ковка.
По 250 мг
крему в саше
з
алюмінієвоo=
1;
фольги.
12
одноразовиm=
3; саше
у картонній =
091;паковці.
Кат=
;егорія
відпуску. За реm=
4;ептом.
Вир=
;обник.
3М
Хелс Кеа
Лімітед / 3M Health Care Limited.
Місцезн&=
#1072;ходження
виробника т
=
72;
його адреса
місця
провадженнn=
3;
діяльності.
Дербі Роуд,
Лафборо,
Лейчестершl=
0;р,
ЛЕ11 5СФ, Велика
Британія / Derby Road, <=
span
lang=3DEN-US style=3D'mso-ansi-language:EN-US'>Loughborough, Leicestershire=
, LE11 5SF,
Про
всі випадки
незвичайниm=
3;
реакцій пот
=
88;ібно
інформуватl=
0; на
адресу
підприємстk=
4;а-виробника,
заявника, на
електронну
адресу
представниm=
4;тва
«Меда
Фармасьютіl=
2;алз
Світселенд
ГмбХ» в Укра=
111;ні
(info.safety@meda-cis.com).