MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D34C1C.5DA7F540" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D34C1C.5DA7F540 Content-Location: file:///C:/680B4E59/UA149450101_5219.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
=
1076;ля
медичного
застосуванl=
5;я
препарату<=
/span>
ГЛЮКОВІ&=
#1053;
XR
(=
GLUCOWIN XR<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";
mso-fareast-language:UK'>)
Сl=
2;лад:
дo=
0;юча
речовина: metformin
hydrochloride;
1
таблетка
пролонговаl=
5;ої
дії містить
метформіну
гідрохлориk=
6;у
750 мг або 1000 мг;
доп=
086;міжні
речовини:=
гіпромелоз=
1072;,
натрію
кармелоза,
магнію стеа
=
88;ат.
Лo=
0;карська
форма. Таб=
;летки
пролонговаl=
5;ої
дії.
Оl=
9;новні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;:
тk=
2;блетки
по 750 мг: білі або
майже білі у
формі капле
=
90;,
з
гравіруванl=
5;ям
«750» на одному
боці та
гладкі з
іншого боку;
тk=
2;блетки
по 1000 мг: білого
або майже
білого
кольору,
овальної фо
=
88;ми,
з гравірува
=
85;ням
«1000» на одному
боці та
гладкі з інш=
086;го
боку.
j=
0;армакотера=
087;евтична
група. Пер=
086;ральні
гіпоглікемo=
0;чні
засоби, за
винятком
інсулінів.
Код АТХ
А10В А02.
=
Фармако&=
#1083;огічні
властивостo=
0;.
.
Мет=
092;ормін
– бігуанід з
антигіпергl=
3;ікемічним
ефектом.
Знижує у
плазмі кров=
10;
як вихідний
рівень
глюкози, так
і рівень
глюкози
після прийо
=
84;у
їжі. Не
стимулює
секрецію
інсуліну і н=
077;
спричиняє
гіпоглікемo=
0;чного
ефекту.
Мет=
092;ормін
діє трьома
шляхами:
– знижує
продукуванl=
5;я
глюкози у
печінці за
рахунок
інгібуваннn=
3;
глюконеогеl=
5;езу
та
глікогенолo=
0;зу;
–
покращує
чутливість
до інсуліну =
091;
м'язах за
рахунок
поліпшення
захоплення
та утилізац=
10;ї
периферичнl=
6;ї
глюкози;
–
затримує
всмоктуванl=
5;я
глюкози у
кишечнику.
Мет=
092;ормін
стимулює
внутрішньоl=
2;літинний
синтез
глікогену,
впливаючи н
=
72;
глікогенсиl=
5;тетазу.
Збільшує тр
=
72;нспортну
ємність усі
=
93;
типів
мембранних
=
87;ереносникі=
1074;
глюкози (GLUT).
Нез=
072;лежно
від своєї ді=
111;
на глікемію,
метформін с
=
87;равляє
позитивний
ефект на
метаболізм
ліпідів: зни=
078;ує
вміст
загального
холестеринm=
1;,
ліпопротеїl=
5;ів
низької
щільності т
=
72;
тригліцериk=
6;ів.
У
ході
досліджень
під час
застосуванl=
5;я
метформіну
маса тіла
пацієнтів
залишалась
=
89;табільною
або помірно
знижуваласn=
0;.
Окрім дії на
глікемію,
метформін ч
=
80;нить
сприятливу
дію на
ліпідний
обмін. При
прийомі
препарату в
терапевтичl=
5;их
дозах
відмічено, щ=
086;
метформін з
=
85;ижує
рівні
загального
холестеринm=
1;,
ліпопротеїk=
6;ів
низької
щільності і
тригліцериk=
6;ів.
При
одночасномm=
1;
прийомі їжі
абсорбція м
=
77;тформіну
знижується =
10;
уповільнюєm=
0;ься.
Кl=
3;інічні
характерисm=
0;ики.
Пl=
6;казання.<=
span
style=3D'mso-bookmark:OverDose'>
Цук=
088;овий
діабет 2-го ти&=
#1087;у
(інсуліноне
=
79;алежний)
у дорослих п=
088;и
неефективнl=
6;сті
дієтотерапo=
0;ї
та фізичних
навантаженn=
0; (особливо
у хворих з на=
1076;лишковою
масою тіла) –
як
монотерапіn=
3;
або
комбінованk=
2;
терапія сум=
10;сно
з іншими перор=
072;льними
гіпоглікемo=
0;чними
засобами чи =
089;умісно
з інсуліном.
Протипо&=
#1082;азання.
-&nb=
sp;
Пo=
0;двищена
чутливість
до
метформіну
або до будь-я=
1082;ого
іншого
компонента
препарату;
-&nb=
sp;
дo=
0;абетичний
кетоацидоз,
діабетична
прекома;
-&nb=
sp;
пl=
6;рушення
функції
нирок
(кліренс
креатиніну <=
60
мл/хв);
-&nb=
sp;
гl=
6;стрі
стани, що
протікають
=
79;
ризиком роз
=
74;итку
порушень
функції
нирок, такі
як: зневодне=
085;ня
організму,
тяжкі
інфекційні
захворюванl=
5;я,
шок;
-&nb=
sp;
гl=
6;стрі
та хронічні
захворюванl=
5;я,
що можуть пр=
080;зводити
до розвитку
гіпоксії;
- =
сk=
7;рцева
або дихальн
=
72;
недостатніl=
9;ть,
гострий
інфаркт
міокарда,
шок;<=
span
style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-la=
nguage:
RU;mso-fareast-language:UK'>
- =
пl=
6;рушення
функції
печінки,
гостре
отруєння
алкоголем,
алкоголізм.
Вk=
9;аємодія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.=
=
Комбіна&=
#1094;ії,
які не
рекомендуєm=
0;ься
застосовувk=
2;ти.
=
Комбіна&=
#1094;ії,
які слід
застосовувk=
2;ти
з обережніс
=
90;ю.
Оl=
9;обливості
застосуванl=
5;я.
Лk=
2;ктоацидоз
є
рідкісним,
але тяжким
метаболічнl=
0;м
ускладненнn=
3;м,
що може
виникнути я
=
82;
результат к
=
91;муляції
метформіну
гідрохлориk=
6;у.
Зареєстровk=
2;но
випадки
виникнення
лактоацидоk=
9;у
в пацієнтів =
079;
цукровим
діабетом з
вираженою
нирковою
недостатніl=
9;тю.
Фактори риз
=
80;ку
виникнення
лактоацидоk=
9;у:
погано регу
=
83;ьований
цукровий
діабет,
кетоз, трива=
083;е
голодуваннn=
3;,
надмірне
вживання
алкоголю,
печінкова
недостатніl=
9;ть
або будь-яки=
081;
стан,
пов’язаний
=
79;
гіпоксією.
Лактоац&=
#1080;доз
може проявл=
03;тися
у вигляді
м’язових
судом з
болями у жив=
086;ті
і тяжкою
астенією. У
подальшому
можливий
розвиток
ацидозної
задишки, бол=
102;
у животі,
гіпотермії
та коми.
Діагностичl=
5;і
показники:
лабораторнk=
7;
зниження рН
крові, підви=
097;ення
сироватковl=
6;ї
концентрацo=
0;ї
лактату вищ
=
77;
5 ммоль/л,
збільшення
аніонного
інтервалу і
співвідношk=
7;ння
лактат/піру
=
74;ат.
При підозрі
на
лактоацидоk=
9;
необхідно
припинити з
=
72;стосування
препарату і
негайно
госпіталізm=
1;вати
пацієнта.
Нl=
0;ркова
недостатніl=
9;ть.
Оскільки
метформін
виводиться
нирками, пер=
077;д
початком і
під час
лікування
препаратом
=
43;люковін
XR
необхідно
перевіряти
рівень
креатиніну
=
74;
сироватці
крові:
–
пацієнтам з
нормальною
функцією
нирок не
менше 1 разу
на рік;
–
пацієнтам з
порушеною
функцією
нирок та пац=
110;єнтам
літнього
віку не менш=
077;
2-4 разів на рік=
;.
Cлід
проявляти
обережністn=
0;
у тих
випадках, ко=
083;и
може
порушуватиl=
9;я
функція
нирок, напри=
082;лад
на початку
лікування
гіпотензивl=
5;ими
засобами,
діуретикамl=
0;
та на початк=
091;
терапії
нестероїднl=
0;ми
протизапалn=
0;ними
засобами.
Йl=
6;довмісні
рентгенокоl=
5;трастні
засоби.
Внутрішньоk=
4;енне
застосуванl=
5;я
рентгенокоl=
5;трастних
засобів мож
=
77;
викликати
ниркову
недостатніl=
9;ть
і, як
наслідок, пр=
080;звести
до кумуляці=
11;
метформіну
=
81;
розвитку
лактоацидоk=
9;у.
Тому, залежн=
086;
від функції
нирок,
застосуванl=
5;я
метформіну
необхідно
припинити з
=
72;
48 годин до або
під час
проведення
досліджень =
10; поновити
не раніше,
ніж через 48
годин після
дослідженнn=
3;,
провівши оц=
10;нку
функції
нирок.
Хo=
0;рургічні
втручання<=
/span>. Застосу=
;вання
Глюковіну XR
Дo=
0;ти. За
результатаl=
4;и
клінічних
досліджень
не виявлено
дії
метформіну
на ріст і
статеве
дозрівання
=
91;
дітей. Однак
немає даних
щодо дії
метформіну
на ріст і
статеве
дозрівання
при
тривалому з
=
72;стосуванні
Глюковіну XR
Іl=
5;ші
застережні
заходи.
Пацієнтам
необхідно
дотримуватl=
0;ся
дієти,
рівномірноk=
5;о
прийому
вуглеводів
протягом
доби.
Пацієнтам і
=
79;
надмірною
масою тіла
слід
продовжуваm=
0;и
дотримуватl=
0;ся
низькокалоl=
8;ійної
дієти.
Необхідно
регулярно к
=
86;нтролювати
лабораторнo=
0;
показники.
При
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
Глюковіну XR
Зk=
2;стосування
в період
вагітності
або
годування
груддю.
Неко=
1085;трольовани=
й
діабет під
час вагітно
=
89;ті
(гестаційни
=
81;
або
постійний)
збільшує ри
=
79;ик
розвитку
вроджених
аномалій і
перинатальl=
5;ої
смертності. =
028;
обмежені
дані застос
=
91;вання
метформіну
вагітними
жінками, які
не вказують
на
підвищений
ризик
вроджених
аномалій.
Доклінічні
дослідженнn=
3;
не виявили
негативногl=
6;
впливу на
вагітність,
ембріональl=
5;ий
розвиток, по=
083;оги
та
післяпологl=
6;вий
розвиток. У
разі
планування
вагітності, =
072;
також у разі
настання
вагітності
слід
відмінити
терапію
метформіноl=
4;,
повідомити
лікаря та
призначити
інсулінотеl=
8;апію
для
підтриманнn=
3;
рівня
глюкози у
крові.
Лактація. =
span>Метф=
1086;рмін
виводиться
=
79;
грудним
молоком.
Фk=
7;ртильність.
Метформін н
=
77;
впливав на
фертильнісm=
0;ь
самців і сам=
080;ць
при
застосуванl=
5;і
у дозах 600
мг/кг/на добу,
що майже в
три рази
перевищуваl=
3;и
максимальнm=
1;
добову дозу,
яка
рекомендуєm=
0;ься
для застосу
=
74;ання
у людини та
розраховуєm=
0;ься,
виходячи із
площі
поверхні
тіла.
Зk=
6;атність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
Глюкові&=
#1085;
XR не впливає
на швидкіст=
00;
реакцій при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
та роботі з
іншими меха
=
85;ізмами,
оскільки
монотерапіn=
3;
препаратом
не викликає
гіпоглікемo=
0;ї.
Одн=
072;к
слід з
обережністn=
2;
застосовувk=
2;ти
метформін у
комбінації
=
79;
іншими
гіпоглікемo=
0;чними
засобами
(похідні
сульфонілсk=
7;човини,
інсулін,
репаглінід
та ін.) через
ризик
розвитку
гіпоглікемo=
0;ї.
i=
7;посіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Заз=
074;ичай
початкова
доза метфор
=
84;іну
складає 500 мг у
формі
таблеток
пролонговаl=
5;ої
дії один раз
на добу під
час прийому
їжі ввечері,
для чого
застосовуюm=
0;ь
метформін у
відповідніl=
1;
лікарській
формі.
Чер=
077;з
10-15 днів провеk=
6;еного
лікування д
=
86;зу
необхідно
відкоригувk=
2;ти
відповідно
до
результатіk=
4;
вимірювань
рівня глюко
=
79;и
у сироватці
крові.
Повільне
збільшення
дози сприяє
зниженню
побічних
ефектів з
боку
травного
тракту.
Мак=
089;имальна
добова доза =
084;етформіну
складає 2000 мг.
Не слід
перевищуваm=
0;и
цю дозу під
час
лікування Г
=
83;юковіном
XR.
Якщ=
086;
при
застосуванl=
5;і
максимальнl=
6;ї
рекомендовk=
2;ної
дози Глюков=
10;ну
XR (2000 мг один
раз на добу)
не досягнут
=
86;
необхідногl=
6;
рівня
глікемії, цю
дозу можна
розділити н
=
72;
два прийоми
(одна
таблетка 1000 мг
зранку, одна
таблетка 1000 мг
увечері під
час прийому
їжі). Якщо і в
такий спосі
=
73;
не вдається
досягнути
бажаного рі
=
74;ня
глікемії, пр=
077;парат
слід
замінити на
таблетки
метформіну
=
96;видкого
вивільненнn=
3; в
дозі 3000 мг на
добу.
При
переході з
препаратів
метформіну
=
91;
вигляді
таблеток шв
=
80;дкого
вивільненнn=
3; на
таблетки
пролонговаl=
5;ої
дії
початкова д
=
86;за
Глюковіну XR має
дорівнюватl=
0;
добовій доз=
10;
попередньоk=
5;о
препарату
метформіну. =
055;ри
цьому прийо
=
84;
попередньоk=
5;о
препарату м
=
77;тформіну
необхідно
припинити. П=
072;цієнтам,
які застосо
=
74;ують
добову дозу =
087;онад
2000 мг
метформіну
=
91;
вигляді
таблеток зі
швидким
вивільненнn=
3;м,
перехід на
таблетки
пролонговаl=
5;ої
дії Глюкові
=
85; XR не
рекомендовk=
2;ний.
Препарат Гл=
02;ковін
XR,
таблетки
пролонговаl=
5;ої
дії по 750 мг і 1000
мг,
призначені
для
пацієнтів,
які вже
приймають
препарати
метформіну.
Для
досягнення
кращого
контролю
рівня глюко
=
79;и
у крові
метформін т
=
72;
інсулін
можна засто
=
89;овувати
у вигляді
комбінованl=
6;ї
терапії.
Зазвичай
початкова
доза метфор
=
84;іну
складає 500 мг у
вигляді
таблеток
пролонговаl=
5;ої
дії один раз
на добу під
час прийому
їжі ввечері, =
1090;оді
дозу
інсуліну
підбирають
відповідно
до результа
=
90;ів
вимірюваннn=
3;
рівня
глюкози у кр=
086;ві.
Для
пацієнтів,
які вже
лікувалися
метформіноl=
4;
та інсуліно
=
84;
у складі
комбінованl=
6;ї
терапії, доз=
072;
Глюковіну XR, таблеток
пролонговаl=
5;ої
дії по 750 мг і 1000
мг, повинна
бути
еквівалентl=
5;а
добовій доз=
10;
метформіну
=
74;
таблетках ш
=
74;идкого
вивільненнn=
3; 1500
мг або 2000 мг та
застосованk=
2;
один раз на
добу ввечер=
10;,
тоді як дозу
інсуліну пі
=
76;бирають
відповідно
до
результатіk=
4;
вимірюваннn=
3;
рівня глюко
=
79;и
у крові.
У
даній
лікарській
формі
препарат не
призначениl=
1;
для
застосуванl=
5;я
дітям.
Пk=
7;редозуванн=
103;.
При
застосуванl=
5;і
препарату в
дозі
Пl=
6;бічні
реакції.
Най=
095;астішими
небажаними
реакціями,
особливо на
початку лік
=
91;вання,
є нуд=
1086;та,
блювання,
діарея, біль
у животі, від=
1089;утність
апетиту. Ці
симптоми, як
правило, мин=
072;ють
самостійно.
При
тривалому
застосуванl=
5;і
препарату м
=
86;же
знижуватисn=
3;
всмоктуванl=
5;я
вітаміну В12, щ=
о
супроводжуn=
8;ться
зниженням
його рівня в
сироватці
крові.
Спостерігаn=
8;ться
при
призначеннo=
0;
метформіну
пацієнтам і
=
79;
мегалобласm=
0;ною
анемією.
Термін
придатностo=
0;. =
2 роки.
i=
9;мови
зберігання. Зберіга&=
#1090;и
в оригіналь
=
85;ій
упаковці пр
=
80;
температурo=
0;
не вище 25 ̊С=
;.
Зберігати у
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
i=
9;паковка.
10
таблеток по 750
мг або 1000 мг у
блістері; по 3
блістери у
картонній
упаковці.
i=
0;атегорія
відпуску. За
рецептом. &=
nbsp;
Виробни&=
#1082;.
Бафна
Фармасьютіl=
2;алс
Лтд., Індія / Bafna
Pharmaceuticals =
Ltd., India.=
Місцезн&=
#1072;ходження
виробника т
=
72;
його адреса
місця
провадженнn=
3;
діяльності. 147,
Мадгаварам - =
1056;ед
Хілс Роуд,
Грентліон,
Вілидж
Вадакараї Ч
=
77;ннаї
Таміл Наду IN 600052,
Індія / 147, Madhavaram - Red Hills Road Grantlyon Village Vadakarai Chennai Tamil Nadu IN 600052, Ind=
ia.
Заявник<=
span
lang=3DUK>. СКАН
БІОТЕК ЛТД,
Індія / SCAN BIOTECH LTD, India.
Місц&=
#1077;знаходженн=
;я
заявника. =
Е-4/300,
Арера Колон=
10;
Екстеншн, 462016,
Бхопал, (М.П.)
Індія / E-4/300, Arera Colony Extension, 4620=
16,
Bhopal, (M.P.), India.
6