ІНСТРУКЦІЯ=

для медичного застосува= ння лікарського засобу

= ;

НООБУТ^® ІС

&n= bsp;

Склад:

діюча речовина: фенібут;

1 таблетка містить 100 мг (0,1 г) або 250 мг (0,= 25 г) фенібуту;

допоміжні �= �ечовини: лактози моногідра= т, крохмаль картопляний, повідон, кальцію стеарат.

Лікарська �= �орма. Таблетки.

Основні фі�= �ико-хімічні властивості: таблетки білого або білого з жовтуватим відтінком= кольору, плоскоциліндричної форми, з фаскою; на одній поверхні таблетки нанес�= �ний товарний знак підприємства, на другій поверхні таблетки – риска.

Фармакотерапевтична гр�= �па.

Психостимулятори, = засоби, що застосовуються при синдромі дефіциту ув�= �ги з гіперактивністю (СДУГ), та ноотропні засоби. Інші психостимулювальні та ноотропні засоби. Фенібут.=

Код АТХ N06B X22.

&n= bsp;

Фармаколог= ічні властивості.

Фармакодинаміка.

Фенібут є похідним γ-аміномасляної кис= лоти (ГАМК) та фенілетиламіну. Домінуючою його дією є антигіпоксична та антиамнестична дія. �= �ікарський засіб Нообут^=
® ІС поліпшує пам’ять та увагу, сприяючи проц= есам навчання, підвищує фізичну та розумову працездатність. Психологічні показники (швидкість і точність сенсорно= -моторних реакцій) під впливом лікарсько�= �о засобу покращуються. Встановлено, що фен�= �бут покращує біоенергетику мозку, підвищуючи енергетичн= ий потенціал нейронів за рахунок покращення функцій мітохондрій.

Також лікарський засіб �= �ообут^® ІС має властивості транквілізатора: усуває пси�= �оемоційне напруження, почуття тривоги, страху, емоційну лабільність, дратівливі= сть, покращує сон. Фенібут зв’язуєть= ся у головному мозку винятково з ГАМК_В-рецепторами, тому чинить по= мірну заспокійливу дію, але не спричиняє небажаної седативної дії: сонливості, за�= �аморочення, зниження уваги та працездатності. Лікарський засіб подовж�= �є латентний період і скорочує тривалість та вираженість ністагму, чини= ть антиепілептичну дію. Не впливає на холіно- = та адренорецептори.=

Лікарський засіб Нообут= ^® ІС помітно зменшує про= яви астенії та вазовегетативні симптоми, вк= лючаючи головний біль, відчуття тяжкості в голові. У хворих з астенією і в= емоційно лабільних осіб при застосуванні фенібуту вже з перших днів �= �ерапії покращується самопочуття без збу= дження.

Фармакокінетика.

Фенібут добре всмоктується після перо�= �ального прийому та добре проникає у всі тканини організму, добре проходить к�= �ізь гематоенцефалічний бар’єр (у тканин= и мозку проникає близько 0,1 % введеної до= зи фенібуту, причому в осіб молодого та літнього віку значно більшою= мірою). Найбільше зв’язування фенібуту відбувається у печінці (80 %), воно не є с= пецифічним. Розподіл у печінці та нирках близький до рівномірного, а в м�= �зку та крові – нижче рівномірного.=

80−95 % фенібуту метабо= лізується у печінці, метаболіти фармакологічно неактивні.

Через 3 години помітну кількість введе�= �ого фенібуту виявляють у сечі, водночас концентрація фенібуту у тканин�= �х мозку не зменшується, його виявляють у мозку ще через 6 годин. Наступної доби ф�= �нібут можна виявити лише у сечі; його виявляють у сечі ще через 2 доби післ= я прийому, але виявлена кількість становить лише 5 % від введеної дози. Пр= и повторному введенні кумуляції не сп�= �стерігають.

&n= bsp;

Клінічні х�= �рактеристики.

Показання.<= o:p>

Астенічні �= �а тривожно-невротичні стани (емоційна лабі= льність, погіршення пам’яті, зниження концентрації уваги), почуття неспокою, ст= раху, тривоги, невроз нав’язливих станів.

Безсоння, н= ічний неспокій у пацієнтів літнього віку.

Профілакти= ка стресових станів перед операціями або болючими діа= гностичними обстеженнями.

Хвороба Ме�= �ьєра, запаморочення, пов’язані з дисфункцією �= �естибулярного аналізатора різного походження.

Профілактика кінетозу (спе�= �ифічний стан, що характеризується нудотою, блюванням, прострацією та вестибу= лярною дисфункцією, спричиненими перебуванням у рухомому об’єкті, такому = як корабель або л�= �так).

Заїкання, е= нурез, тики у дітей віком від 3 до 14 років.=

Як допоміж�= �ий засіб під час лікування абстинентного синдрому пр�= � алкоголізмі.

&n= bsp;

Протипоказ= ання.

Підвищена чутливість до будь-яких комп= онентів лікарського засобу. Гостра ниркова недостатність. Період вагітності або го= дування груддю.

Взаємодія �= � іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language: UK'>

Лікарський= засіб Нообут^® ІС можна комбінувати з іншими психотропним�= � лікарськими засобами, знижуючи дози лік= арського засобу Нообут^® ІС та лікарських = засобів, які застосовують супутньо.

Лікарський= засіб Нообут^® ІС посилює та подовжує дію снодійних, нарко�= �ичних, нейролептичних та протипаркінсонічних лікарських засобів.=

&n= bsp;

Особливості застосування.

Пацієнтам із патологією шлунково-киш= кового тракту слід бути об�= �режними при застосуванні лікарського засобу Нообут^® ІС через подразнювальну д�= �ю фенібуту. Таким пацієнтам слід застосовувати менші дози = лікарського засобу або приймати лікарський засіб після їди.

У випадку тривалого застосування слід = контролювати клітинний склад крові, показники функціональних печінкових про= б.

Лікарський засіб містить лактозу, тому= його не слід застосовувати пацієнтам із рідкісними спадковими формами непере�= �осимості галактози, дефіцитом лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальа�= �сорбції.

Застосуван= ня у період вагітності або годування груддю.

У дослідженнях на тварина= х не виявлено мутагенних, тератогенних або ембріотоксичних ефекті= в фенібуту. Адекватних та добре контрольованих досліджень безпеки засто= сування фенібуту жінкам у пер= іод вагітності або годування груддю не прово= дили. З огляду на це застосування лікарсь= кого засобу Нообут^®ІС у період вагітності або г= одування груддю протипоказане.

&n= bsp;

Здатність �= �пливати на швидкість реакції при керуванні автотра�= �спортом або іншими механізмами.

Пацієнтам, у яких під час лікування фен= ібутом виникають сонливість, запаморочення або інші порушення з боку �= �ентральної нервової системи, слід утримуватися від керування автотранспортними засобами або роботи з іншими механізмами= .

&n= bsp;

Спосіб застосування та дози= .

Лікарський засіб слід прийм= ати внутрішньо. Таблетку ковтати цілою, запиваючи достат= ньою кількістю води. З метою зниження п�= �дразнювальної дії фенібуту на шлунково-кишковий тракт (див.= розділ «Особливості застосування») лікарський засіб можна приймати після їд= и.
До= рослі

Астенічні �= �а тривожно-невротичні стани

Лікарський з= асіб застосовувати по 250−500 мг 3 рази на добу.

Максимальна = разова доза: для дорослих – 750= мг, для пацієнтів літнього віку – 500 мг.

Курс лікування становить 2−3 тижні. У разі нео�= �хідності курс лікування можна збільшити до 4−6 тижнів.=

Хвороба Ме�= �ьєра та запаморочення, пов’язані з дисфункцією �= �естибулярного аналізатора різного походження

Для лікування запамороче�= �ня, пов’язаного з дисфункцією вестибулярного аналізатора = інфекційного походження, і при хворобі Меньєра у період загострення лікарський = засіб застосовувати по 750 мг 3 рази на до= бу протягом 5−7 днів, при зм�= �ншенні вираженості вестибулярних розладів – по 250−500 мг<= /span> 3 рази на добу протягом 5−7 днів, а потім по 250 мг 1 раз �= �а добу протягом 5 днів. При відносно легкому перебігу захворювання лікарський засіб застосо�= �увати по= 250 мг 2 рази на добу протягом 5−7 днів, а потім – <= /span>по 250 = мг 1 раз на добу протягом 7−10 днів.

Для лікування запаморочення при дисфункції вестибулярного аналізатора судинного та травматичного походження лікарський засіб застосовувати по 250 мг 3 рази = на добу протягом 12 днів.

Профілак�= �ика кінетозу

Лікарський засіб застосовувати у дозі 250−500 мг одноразово з= а 1 годину до передбачуваного початку хитавиці або пр�= � появі перших симптомів захитування<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>.~~<= /o:p>~~

У складі ко= мплексної терапії при алкогольному абстинентному �= �индромі

У перші дні терапії лікарський засіб застосовувати по 250−500 мг 3 рази протягом дня і 750 мг на ніч, з поступовим зниженням доб= ової дози до звичайної для дорослих.

Пацієнти з печінковою недо�= �татністю

Високі дози лікарського засобу можуть = бути гепатотоксичними для пацієнтів із печінковою недостатністю. Пацієнтам ціє�= � групи слід застосовувати менші дози.<= /o:p>

Пацієнти з нирковою недост�= �тністю

Немає даних щодо несприятл�= �вої дії лікар= ського засобу на пацієнтів із нирковою недостатністю при застосуванні терапевт= ичних доз.

Діти

= ;

Вік дитини

Режим дозув= ання

Максимальн�= � разова доза

3–4 роки

по 100 мг 2 рази на добу

100 мг

5–6 років

по 100 мг 3 рази на добу

100 мг

7–10 років

по 200 мг 2 рази на добу

200 мг

11–14 років

по 200 мг 3 рази на добу

300 мг

Курс лікування становить 2�= �6 тижнів.

Для профілактик= и захитування приймати разову дозу лікарського засобу = Нообут^® IC за 1 годину до подорожі морським, наземним або повіт�= �яним транспортом.

Лікарський засіб Нообут^® IC можна комбінува�= �и з психотропними засобами, це підвищує його ефективність (див. розділ «= Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види= взаємодій»).

Розвитку медикаментозної залежності та синдром= у відміни при застосуванні фенібуту не спостерігали.

У літературі повідомляли про поодинокі випадки т= олерантності до фенібуту.

Якщо прийо�= � однієї або кількох доз був пропущений, слід продовж�= �вати прийом лікарського засобу у раніше призначених доз= ах. У разі погіршення самопочуття слід звернутися за консу= льтацією до лікаря.

&n= bsp;

Діти.=

Лікарський засіб можна застосовувати дітям віком від 3 до 14 років.

&n= bsp;

Передозування.

Дані щодо передозування відсутні. Нообут^® IC – мало�= �оксичний лікарський засіб, лише у добовій дозі 7–14 г у разі тривалого зас= тосування він може бути гепатотоксичним. Зазначені дози значно п= еревищують рекомендовані середні терапе= втичні дози, відповідно до віку пацієнта.

Симптоми: сонливість, нудота= , блювання, запаморочення.

При тривалому застосуванні= високих доз феніб= уту мо= жливий розвиток артеріальної гіпотензії, гостр�= �ї ниркової недостатності, еозинофілії та жирової дистрофії печінки.

Лікування: = промивання шлунка.= Терапія симптоматична.

Cпецифічн= ого антидоту немає.

&n= bsp;

П�= �бічні реакції.

Лікарський засіб Нообут^® ІС= , як і інші лікарські засоби, може спричиняти п�= �бічні реакції, хоча вони проявляються не в усіх пацієнтів.

Побічні ре�= �кції, пов’язані з застосуванням лікарського засобу, клас= ифіковано за системами органів та частотою. Частота визначається наступни�= � чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 – <1/10), нечасто (≥1/1000 – <1/100), р�= �дко (≥1/10 000 – <1/1000), дуже рідко (<1/10 000), частота н= евідома (неможливо оцінити частоту за наявними даними).

З боку нервової системи: частота невідома ‒ <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>сонливість= (на початку лікування), головний біль, запаморочення = (у разі застосування доз вище 2000 мг на добу, при зниженні дози вираженість по= бічної дії зменшується).

Пси�= �ічні розлади: частота невідома ‒ емоційна лабільність, пор= ушення сну (ці побічні реакці�= � можуть спостерігатися у дітей у разі застосування лікарського �= �асобу із недотриманням рекомендацій інструкції для медичного застосування л�= �карського засобу).

З боку шлунково-кишкового т= ракту: частота н= евідома ‒ нудот= а (на початку лікування), блювання, діарея, біль в епіга= стральній ділянці.

З боку печінки та жовчовиві= дних шляхів: частота н= евідома ‒ гепат= отоксичність (при тривалому застосуванні високих доз).=

З боку імунної системи: частота невідома ‒ <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>реакції гі�= �ерчутливості, включаючи кропив’янку, еритему, ангіоне�= �ротичний набряк, набряк обличчя, набряк язика.

З боку шкіри та підшкірн= их тканин: р�= �дко – алергічні реакції (висип, свербіж).

У разі появи будь-я= ких небажаних реакцій слід звернутися за консультацією до ліка= ря.

Термін при�= �атності. 3 роки.

Умови зберігання.<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>

Зберігати в оригінальній упаковці при = температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей міс= ці.

У= паковка.

По 10 таблеток у блістері; по 2 блістери �= � пачці.

Категорія відпуску. = За рецептом.

Виробник.

Товариство з додатковою відповідальні= стю «ІНТЕРХІМ».

Місцезнаходження вироб�= �ика та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 65025, м. Одеса, 21-й= км. Старокиївської дороги, 40-А.

Вік дитини	Режим дозув= ання	Максимальн�= � разова доза
3–4 роки	по 100 мг 2 рази на добу	100 мг
5–6 років	по 100 мг 3 рази на добу	100 мг
7–10 років	по 200 мг 2 рази на добу	200 мг
11–14 років	по 200 мг 3 рази на добу	300 мг

= ;

НООБУТ® ІС

НООБУТ^® ІС