ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

АЛВОКОК

(АLVOCOC)

Склад:<= /b>

діюча речовина: сeftriaxonе;

1 флакон містить цефтриаксону натрію еквівалентно цефтриаксону 1 г.<= /p>
&nbs= p;

Лікарська форма. Порошок для розчину для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: кристалічн= ий порошок майже білого або жовтуватого кольору. Слабо гігроскопічний.

Фармакотерапевтична група.

= Антибактеріальні засоби для системного застосування. Інші бета-лактамні антибіотики. Цефалоспорини III покоління. Цефтриаксон. Код АТХ J01D D04.

Фармакологічні властивості.=

Фармакодина= міка.

Механізм дії.=

Цефтриаксон пригнічує синтез клітинної стінки бактерій після приєднання= до пеніцилінзв’язуючих білків. У результаті припиняється біосинтез клітинної стінки (пептидоглікану), що в свою чергу призводить до лізису бактеріальної клітини і її загибелі. Резистентність.

Бактеріальна резистентність до цефтриаксону може розвиватися внаслідок дії одного або декількох механізмів= :

•   Гідролізу бета-лактамазами, включаючи бета-лактамази розширеного спектра, карбапенемази і ферменти Amp = C, які можуть бути індуковані або стійко пригнічені у деяких аеробних грамнегативних бактерій.

•   Зниженої афінності пеніцилінзв’язуючих білків до цефтриаксону.

•   Непроникності зовнішньої мем= брани у грамнегативних бактерій.

•   Бактеріального ефлюксного на= соса.

Граничні значення при визначенні чутливості

Граничні значення для мінімальної інгібуючої концентрації визначені Європейським комітетом із тестування антимікробної чутливості (EUCAST):

<= /span>

Патоген

Метод розведень (мінімальна інгібуюча концентрація, мг/л)

Чутливий

Резистентний

Enterobac= teriaceae

≤ 1

> 2

Staphyloc= occus spp.

a

a

Streptoco= ccus spp. (групи A, B, C і G)

b

b

Streptoco= ccus pneumoniae

≤ 0,5^c

> 2

Streptoco= cci групи Viridans

≤ 0,5

>0,5

Haemophil= us influenzae

≤ 0,12^c

> 0,12

Moraxella catarrhalis

≤ 1

> 2

Neisseria gonorrhoeae

≤ 0,12

> 0,12

Neisseria meningitidis

≤ 0,12^c

> 0,12

Не пов’язані з видом

≤ 1^d

> 2

^a    висновок про чутливість зроб= лено на основі чутливості до цефокситину;

^b    висновок про чутливість зроб= лено на основі чутливості до пеніциліну;

^c    рідко зустрічаються ізоляти з мінімальною інгібуючою концентрацією, що перевищує граничні значення чутливості; якщо таке спостерігається, слід провести повторне тестування, а= у разі підтвердження – відправити у референтну лабораторію;=

^d    граничні значення стосуються добової внутрішньовенної дози 1 г × 1 і високої дози щонайм= енше 2 г × 1.

Клінічна= ефективність проти окремих патоген= ів

Поширені= сть набутої резистентності може відрізнятися географічно та з часом для окремих видів, тому бажано мати місцеву інформацію про резистентність, особливо при лікуванні важких інфекцій. У разі необхідності слід отримати консультацію експерта, якщо місцева поширеність резистентності така, що користь цефтриак= сону принаймні для деяких типів інфекцій є сумнівною.

Загалом чутливі види.

Грампозитив= ні аероби.

Staphylococ= cus aureus (метициліно= чутливий)^£, коагулазонегативні стафілококи (метициліночутливі)^£, Streptococcus pyogenes (групи А), = Streptococcus agalactiae (групи В)= , Streptococcus pneumoniae, Streptococci групи Viridans.

Грамнегативні аероби.

Borrelia burgdorferi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Proteus mirabil= is, Providencia spp., Treponema pallidum.

Види, для яких набута резистентність може бути проблемою.

Грампозитив= ні аероби.

Staphylococ= cus epidermidis⁺, Staphylococcus haemolyticus⁺, Staphylococcus hominis⁺. Грамнегативні аероби.

Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli%, Klebsiella pneumoniae^%, Klebsiella oxytoca^%, Morganel= la morganii, Proteus vulgaris, Serratia marcescens. Aнаероби.

Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp., Clostridium perfringens.= Початково резистентні мікроорганізми.

Грампозитив= ні аероби.

Enterococcus spp., Listeria monocytogenes.

Грамнегативні аероби.

Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia.

Aнаероби.

Clostridium difficile.

Інші:

Chlamydia spp., Chlamydophila spp., Mycoplasma spp., Legionella spp., Ureaplasma urealyticum.<= /i>

^£Всі метицилінорезистентні стафілококи резистентні до цефтриаксону.

⁺Частота резистентності >50 % щонайменше в одному регіоні.

^%Штами, що продукують бета-лактамазу розширеного спект= ра, завжди резистентні.

Фармакокі= нетика.

Всмоктування= .

Внутрішнь= ом’язове введення.

Після внутрішньом’язової ін’єкції середній піковий рівень цефтриаксону у плазмі крові становить приблизно половину від такого, що спостерігається після внутрішньовенного введення еквівалентної дози. Максимальна концентрація у плазмі крові після одноразов= ого внутрішньом’язового введення 1 г препарату становить 81 мг/л та досягається через 2–3 години після введення. Площа під кривою «концентрація–час» у плаз= мі крові після внутрішньом’язового введення дорівнює такій після внутрішньовен= ного введення еквівалентної дози.

Внутрішнь= овенне введення.

Після внутрішньовенного болюсного введення цефтриаксону у дозі 500 мг і 1 г середній піковий рівень цефтриакс= ону у плазмі крові становить приблизно 120 і 200 мг/л відповідно. Після внутрішньовенних інфузій цефтриаксону у дозі 500 мг, 1 г і 2 г рівень цефтриаксону у плазмі крові становить приблизно 80, 150 і 250 мг/л відповід= но.

Розподіл.

Об’єм розподілу цефтриаксону становить 7–12 л. Концентрації, що набагато перевищують мінімальні пригнічувальні концентрації для більшості значимих збудників інфекцій, виявляються у тканинах, включаючи легені, серце, жовчовивідні шляхи, печінку, мигдалики, середнє вухо та слиз= ову носа, кістки, а також спинномозкову, плевральну та синовіальну рідини, секр= ет простати. Збільшення середньої пікової концентрації у плазмі крові на 8–15%= (C_max) спостерігалося при повторному введенні; рівноважний стан досягався у більшо= сті випадків протягом 48–72 годин залежно від шляху введення.=

Проникнення в окремі тканини.
Цефтриаксон проникає в оболонки головного мозку. Пенетрація більш вираж= ена при запаленні оболонок головного мозку. Середня пікова концентрація цефтриаксону в спинномозковій рідині у пацієнтів з бактеріальним менінгітом становить до 25 % від такої у плазмі порівняно з 2 % у пацієнтів = без запалення оболонок головного мозку. Пікові концентрації цефтриаксону в спин= номозковій рідині досягаються приблизно через 4–6 годин після внутрішньовенної ін’єкці= ї. Цефтриаксон проходить через плацентарний бар’єр, його наявність очікується в малих концентраціях у грудному молоці (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Зв’язування з білками.

Цефтриаксон оборотно зв’язується з альбуміном. Зв’язування з білками плазми становить близько 95 % при концентрації у плаз= мі крові менше 100 мг/л. Зв’язування насичуване, ступінь зв’язування зменшуєть= ся зі зростанням концентрації (до 85 % при концентрації в плазмі крові 300 мг/= л).

Метаболізм.
Цефтриаксон не піддається системному метаболізму, а перетворюється у неактивні метаболіти під дією кишкової флори.

Виведення.

Загальний плазмовий кліренс цефтриаксону (зв’язаного і незв’язаного) становить 10–22 мл/хв. Нирковий кліренс дорівнює 5–12 мл/хв. 50–60 % цефтриаксону виводиться у незміненому вигляді нирками, насампе= ред шляхом гломерулярної фільтрації, 40–50 % – у незміненому вигляді з жов= чю. Період напіввиведення цефтриаксону у дорослих становить близько 8 годин.

Пацієнти із нирковою або печінковою недостатністю.

У хворих із порушеннями функції нирок або печінки фармакокінетика цефтриаксону змінюється незначною мірою, відзначається лише незначне збільш= ення періоду напіввиведення (менше ніж у 2 рази), навіть у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок. Відносно помірне збільшення періоду напіввиведення при порушенні функції нирок пояснюється компенсаторним збільшенням позаниркового кліренсу у результаті зменшення зв’язування з біл= ками і відповідним збільшенням позаниркового кліренсу загального цефтриаксону.

У пацієнтів із порушеннями функції печінки період напіввиведення цефтриаксону не збільшується у зв’язку з компенсаторним збільшенням нирково= го кліренсу. Це відбувається також у результаті збільшення вільної фракції цефтриаксону у плазмі крові, що сприяє спостерігаємому парадоксальному збільшенню загального кліренсу препарату зі збільшенням об’єму розподілу паралельно такому загального кліренсу.

Пацієнти літнього віку.

У пацієнтів віком від 75 років середній період напіввиведення зазвичай у 2–3 рази вищий, ніж у дорослих молодого віку.

Діти.<= /o:p>

Період напіввиведення цефтриаксону подовжений у новонароджених віком до= 14 днів. Рівень вільного цефтриаксону може надалі зростати у результаті д= ії таких факторів, як зменшення клубочкової фільтрації і порушення зв’язування= з білками. У дітей період напіввиведення менший, ніж у новонароджених або дорослих.

Плазмовий кліренс і об’єм розподілу загального цефтриаксону вищі у новонароджених, немовлят і дітей, ніж у дорослих.

Лінійність/не лінійність.

Фармакокінетика цефтриаксону є нелінійною, і всі основні фармакокінетич= ні параметри, за винятком періоду напіввиведення, залежать від дози, що базуєт= ься на загальній концентрації препарату, зменшуючись меньше ніж пропорційно доз= і. Нелінійність спостерігається у результаті насичення зв’язування з білками плазми крові, тому для загального цефтриаксону це спостерігається у плазмі крові, а для вільного (незв’язаного) – ні.

Фармакокінетичний/фармакодинамічний взаємозв’язок.

Як і в інших бета-лактамів, фармакокінетичний/фармакодинамічний індекс, який демонструє найкращу кореляцію з ефективністю in vivo, є відсоток інтервалу дозування, при якому незв’язана концентрація залишається вище мінімальної інгібуючої концентрації цефтриакс= ону для окремих цільових видів (тобто, %T > мінімальної інгібуючої концентрації).

Клінічні характеристики.=

Показання.

Лікування нижчеперелічених інфекцій у дорослих і дітей, у тому числі у доношених новонароджених (від народження):

–        = бактеріальний менінгіт;

–        = позалікарняна пневмонія;

–        = госпітальна пневмонія;

–        = гострий середній отит;

–        = внутрішньочеревні інфекції;

–        = ускладнені інфекції сечовивідних шляхів (включаючи пієлонефрит);

–        = інфекції кісток і суглобів;

–        = ускладнені інфекції шкіри і м’яких тканин;

–        = гонорея;

–        = сифіліс;

–        = бактеріальний ендокардит.

Алвокок можна застосовувати для:

–        = лікування гострого ускладнення хронічної обструктивної хвороби легень у дорослих;

–        = для лікування дисемінованого бореліозу Лайма (раннього (ІІ стадія) і пізнього (= ІІІ стадія)) у дорослих і дітей, включаючи новонароджених віком від 15 днів;

–        = передопераційна профілактика інфекцій у місці хірургічного втручання;

–        = для ведення пацієнтів із нейтропенією, у яких розвинулася гарячка з підозрою на бактеріальну інфекцію;

–        = для лікування пацієнтів із бактеріємією, яка виникла у зв’язку з будь-якою із вищезазначених інфекцій або якщо є підозра на будь-яку із вищезазначених інфекцій.

Алвокок слід призначати разом з іншими антибактеріальними препаратами у випадку, якщо можливий діапазон бактеріальних збудників не підпадає під його спектр дії (= див. розділ «Особливості застосування»).

Слід враховувати до уваги офіційні рекомендації щодо відповідного застосування антибактеріальних засобів.

Протипоказання.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";letter-spacing:-.2pt;mso-ansi-language:UK'>

Підвищена чутливість до цефтриаксону або до будь-якого іншого цефалоспорину. Наявність в анамнезі тяжких реакцій підвищеної чутлив= ості (наприклад, анафілактичних реакцій) до будь-якого іншого типу бета-лактамних антибактеріальних засобів (пеніцилінів, монобактамів та карбапенемів).=

Цефтриаксон протипоказаний:

Недоношеним новонародженим віком ≤ 41 тижд= ень з урахуванням строку внутрішньоутробного розвитку (гестаційний вік + вік пі= сля народження)*.

Доношеним новонародженим (віком ≤ 28 днів)= :

-      із гіпербілірубінемією, жовтяницею, гіпоальбумінемією або ацидозом, оскільки п= ри таких станах зв’язування білірубіну, ймовірно, порушене*;=

-      які потребують (або очікується, що потребуватимуть) внутрішньовенного введення препаратів кальцію або інфузій кальцієвмісних розчинів, оскільки існує ризик утворення преципітатів кальцієвої солі цефтриаксону (див. розділи «Особливо= сті застосування» та «Побічні реакції»).

*   У дослідже= ннях іn vitro було показано, що цефтриа= ксон може витісняти білірубін зі зв’язку з альбуміном сироватки крові, що призво= дить до можливого ризику розвитку білірубінової енцефалопатії у таких пацієнтів.=

Перед внутрішньом’язовим введенням цефтриаксону слід обов’язково виключити наявність протипоказань до застосування лідокаїну, як= що його застосовують як розчинник (див. розділ «Особливості застосування»). Ди= в. інструкцію для медичного застосування лідокаїну, особливо протипоказання.

Розчини цефтриаксону, що містять лідокаїн, ніколи не = слід вводити внутрішньовенно.

Взаємодія з іншими лікарськими засо= бами та інші види взаємодій.

Розчинники, що містять кальцій, такі як розчин Рінгера або розчин Гартмана, не слід використовувати для відновлення препар= ату Алвокок у флаконах або для подальшого розведення відновленого розчину для внутрішньовенного введення, оскільки може утворитися преципітат. Преципітати кальцієвої солі цефтриаксону також можуть утворюватися при змішуванні цефтриаксону із кальційвмісними розчинами в одній інфузійній системі. Цефтриаксон не можна вводити одночасно з розчинами для внутрішньовенного введення, що містять кальцій, у тому числі з кальційвмісними розчинами для тривалих інфузій, такими як розчини для парентерального харчування, за допомогою Y-подібної системи. Однак решті пацієнтів, крім новонароджених, цефтриаксон та кальційвмісні розчини можна вводити послідовно, один після одного, якщо між інфузіями ретельно промити систему сумісною рідиною. У дослідженнях іn vitro із використанням плазми пуповинної крові дорослих та новонароджених було показ= ано, що у новонароджених існує підвищений ризик утворення преципітатів кальцієвої солі цефтриаксону (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Несумісність»). Сумісне застосування препарату з пероральними антикоагулянтами може посилювати ефект антагоніста вітаміну К та ризик кровотечі. Рекомендується часто перевіряти міжнародне нормалізоване співвідношення та належним чином корегу= вати дозу антагоніста вітаміну К як під час, так і після терапії цефтриаксоном (= див. розділ «Побічні реакції»).

Існують суперечливі дані щодо потенційного поси= лення токсичного впливу аміноглікозидів на нирки при їх застосуванні разом із цефалоспоринами. У таких випадках слід ретельно дотримуватися рекомендацій = із моніторингу рівня аміноглікозидів (та функції нирок) у клінічній практиці.<= /span>

У дослідженні in vitro при застосуванні хлорамфеніколу у комбінації із цефтриаксоном спостерігалися антагоністичні ефекти. Клінічна значущість цих даних невідом= а.

Не було зареєстровано випадків взаємодії між цефтриаксоном та кальційвмісними препаратами для перорального застосування = або взаємодії між цефтриаксоном для внутрішньом’язового введення та кальційвміс= ними препаратами (для внутрішньовенного або перорального застосування).

У пацієнтів, які застосовують цефтриаксон, можл= иві хибнопозитивні результати тесту Кумбса. Цефтриаксон, як і інші антибіотики, може спричиняти хибнопозитивні результати аналізу на галактоземію.

Подібним чином, при визначенні глюкози у сечі за допомогою неферментних методів результати можуть бути хибнопозитивними. З ц= ієї причини у період застосування цефтриаксону слід визначати рівень глюкози у = сечі за допомогою ферментних методів.

Порушень функції нирок = не спостерігалося після супутнього застосування великих доз цефтриаксону та потужних діуретиків (наприклад, фуросеміду).

Одночасне застосування пробенециду не знижує виведення цефтриаксону.

Особливості застосування.

Реакції підвищеної чутливості.

Як і при застосуванні всіх бета-лактамних антибіотикі= в, повідомлялося про випадки серйозних реакцій підвищеної чутливості, іноді з летальними наслідками (див. розділ «Побічні реакції»). Реакції гіперчутливо= сті можуть також прогресувати до синдрому Коуніса, серйозної алергічної реакції= , що може призвести до інфаркту міокарда (див. розділ «Побічні реакції»). У випа= дку тяжких реакцій підвищеної чутливості застосування цефтриаксону слід негайно припинити та вжити належних невідкладних заходів. Перед початком лікування = слід встановити, чи є у пацієнта в анамнезі тяжкі реакції підвищеної чутливості = до цефтриаксону, інших цефалоспоринів або інших типів бета-лактамних засобів. = Слід з обережністю застосовувати цефтриаксон пацієнтам із наявністю в анамнезі нетяжкої підвищеної чутливості до інших бета-лактамних препаратів.

При застосуванні цефтриаксону були зареєстровані випа= дки тяжких небажаних реакцій з боку шкіри (синдром Стівенса-Джонсона або синдром Лайєлла/токсичний епідермальний некроліз та реакції з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)), які можуть бути небезпечними для життя чи летальними; однак частота цих явищ невідома (див. розділ «Побічні реакції»)= .

Реакція Яриша-Герксгеймера (JHR).=

У деяких пацієнтів із спірохетозами може виникнути реакція Яриша-Герксгеймера (JHR) на початку лікування цефтриаксоном. JHR, як правил= о, є самообмежуючим станом, або може бути призначене симптоматичне лікування. У = разі виникнення такої реакції, лікування антибіотиками не слід припиняти.

Взаємодія з лікарськими засобами, що містять кальцій.

У недоношених та доношених немовлят віком менше 1 міс= яця описані випадки утворення преципітатів кальцієвої солі цефтриаксону у леген= ях та нирках із летальними наслідками. Щонайменше одному з цих пацієнтів цефтриаксон та кальцій вводили у різний час та через різні внутрішньовенні інфузійні системи. Згідно з наявними науковими даними, не зареєстровано підтверджених випадків утворення внутрішньосудинних преципітатів, окрім новонароджених, яким вводили цефтриаксон та кальційвмісні розчини або будь-= які інші кальційвмісні препарати. У дослідженнях іn vitro було показано, що новонародженим загрожує підвищений р= изик утворення преципітатів кальцієвої солі цефтриаксону порівняно з пацієнтами інших вікових груп.

При застосуванні цефтриаксону пацієнтам будь-якого ві= ку препарат не можна змішувати або вводити одночасно з будь-якими розчинами для внутрішньовенного введення, що містять кальцій, навіть при використанні різ= них інфузійних систем або введенні препаратів у різні інфузійні ділянки. Проте пацієнтам старше 28 днів цефтриаксон та кальційвмісні розчини можна вводити послідовно, один після одного, за умови введення препаратів через різні інфузійні системи у різні ділянки тіла або заміни чи ретельного промивання інфузійної системи між введенням цих засобів фізіологічним сольовим розчино= м, щоб запобігти утворенню преципітату. Пацієнтам, які потребують постійних інфузій кальційвмісних розчинів для повного парентерального харчування (ППХ= ), медичні працівники можуть призначити альтернативні антибактеріальні засоби, застосування яких не пов’язане з подібним ризиком утворення преципітатів. Я= кщо застосування цефтриаксону пацієнтам, які потребують постійного харчування, = визнано необхідним, розчини для ППХ та цефтриаксон можна вводити одночасно, хоча і через різні інфузійні системи та у різні ділянки тіла. Також введення розчи= нів для ППХ можна призупинити на час інфузії цефтриаксону та промити інфузійні системи між введенням розчинів (див. розділи «Фармакокінетика», «Протипоказання», «Побічні реакції», «Несумісність»).

Діти.

Безпека та ефективність цефтриаксону у новонароджених, немовлят та дітей були встановлені для доз, описаних у розділі «Спосіб застосування та дози». У дослідженнях було показано, що цефтриаксон, як дея= кі інші цефалоспорини, може витісняти білірубін зі зв’язку з альбуміном сирова= тки крові. Алвокок протипоказаний недоношеним та доношеним новонародженим, яким загрожує ризик розвитку білірубінової енцефалопатії (див. розділ «Протипоказання»).

Імуноопосер= едкована гемолітична анемія.

Випадки імуноопосередкованої гемолітичної анемії спостерігалися у пацієнтів, які отримували антибактеріальні засоби класу цефалоспоринів, у тому числі цефтриаксон (див. розділ «Побічні реакції»). Т= яжкі випадки гемолітичної анемії, в тому числі з летальними наслідками, були зареєстровані у період лікування цефтриаксоном як у дорослих, так і у дітей= .

Якщо під час застосування цефтриаксону у пацієнта вин= икає анемія, слід розглянути діагноз анемії, асоційованої із застосуванням цефалоспорину, та припинити застосування цефтриаксону до встановлення етіол= огії захворювання.

Довготривале лікування.

При довготривалому лікуванні слід регулярно проводити розгорнутий аналіз крові. Коліт/над= мірний ріст нечутливих мікроорганізмів.

Випадки коліту та псевдомембранозного коліту, асоційованих із застосуванням антибактеріальних засобів, були зареєстровані= на тлі застосування майже всіх антибактеріальних засобів, у тому числі цефтриаксону. Тяжкість цих захворювань може коливатися від легкої до загрозливої для життя. Тому важливо враховувати можливість такого діагнозу у пацієнтів, у яких під час або після застосування цефтриаксону виникла діарея (див. розділ «Побічні реакції»). Слід обміркувати припинення терапії цефтриаксоном та застосування відповідних засобів проти Clostridium difficile. Лікарські засоби, що пригнічують перистальтику, застосовувати не слід.

Як і при застосуванні інших антибактеріальних засобів, можуть виникати суперінфекції, спричинені нечутливими до препарату мікроорганізмами.

Тяжка нирко= ва та печінкова недостатність.

У випадку тяжкої ниркової та печінкової недостатності рекомендований ретельний клінічний моніторинг безпеки та ефективності препа= рату (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Вплив на результати серологічних досліджень.<= /p>
При застосуванні препарату Алвокок тест Кумбса може давати хибнопозитивні результати. Також препарат Алвокок може спричиняти хибнопозитивні результати аналізу на наявність галактоземії (див. розділ «Побічні реакції»).

При визначенні глюкози у сечі неферментними методами можуть бути отримані хибнопозитивні результати. Протягом застосування препа= рату Алвокок рівні глюкози у сечі слід визначати за допомогою ферментних методів аналізу (див. розділ «Побічні реакції»).

Застосування цефтриаксону може спричинити хибне зниже= ння показників глюкози в крові, отриманих за допомогою окремих систем контролю рівня глюкози. Слід звернутися до інструкцій із використання для кожної окр= емої системи. При необхідності використовувати альтернативні методи тестування.<= o:p>

Натрій.

Кожен грам препарату Алвокок містить 3,6 ммоль натрію= . Це слід враховувати пацієнтам, які дотримуються дієти із контрольованим вмістом натрію.

Спектр антибактеріальної активності.

Цефтриаксон має обмежений спектр антибактеріальної активності і може бути непридатним для застосування як монотерапія при лікуванні певних типів інфекції, крім випадків, коли збудник вже підтвердже= ний (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). У випадку полімікробних інфекц= ій, коли серед підозрюваних збудників є резистентні до цефтриаксону мікрооргані= зми, слід розглянути застосування додаткових антибіотиків.

Застосування лідокаїну.=

Якщо як розчинник застосовують розчин лідокаїну, цефтриаксон можна вводити лише внутрішньом’язово. Перед введенням препарату слід обов’язково врахувати протипоказання до застосування лідокаїну, застереження та іншу відповідну інформацію, наведену в інструкції для медич= ного застосування лідокаїну (див. розділ «Протипоказання»). Розчин лідокаїну у жодному випадку не можна вводити внутрішньовенно.

Жовчнокам’я= на хвороба.=

У випадку наявності на сонограмі тіней слід зважити на можливість утворення преципітатів кальцієвої солі цефтриаксону. Затінення, = що помилково вважалися жовчними каменями, спостерігалися на сонограмах жовчного міхура, частота їх виникнення зростала при застосуванні цефтриаксону у дозі= 1 г на добу та вище. Особливої обережності слід дотримуватися при застосуванні препарату дітям. Такі преципітати зникають після припинення терапії цефтриаксоном. У рідкісних випадках утворення преципітатів кальцієвої солі цефтриаксону супроводжувалося симптоматикою. За наявності симптомів рекомендується консервативне нехірургічне лікування, і лікар повинен прийня= ти рішення про припинення застосування препарату, спираючись на результати оці= нки користі-ризику конкретного випадку (див. розділ «Побічні реакції»).

Жовчний ста= з.

Випадки панкреатиту, можливо спричинені непрохідністю жовчних шляхів, були зареєстровані у пацієнтів, які отримували цефтриаксон = (див. розділ «Побічні реакції»). Більшість із таких пацієнтів мали фактори ризику розвитку холестазу та утворення біліарного сладжу, такі як попередня значна терапія, тяжка хвороба та повне парентеральне харчування. Не можна виключат= и, що ініціюючим або додатковим фактором розвитку цього порушення може бути утворення у жовчних шляхах преципітатів внаслідок застосування препарату Ал= вокок.

Нирковокам’= яна хвороба.=

Зареєстровані випадки утворення ниркових каменів, що зникали після припинення застосування цефтриаксону (див. розділ «Побічні реакції»). У випадку наявності симптомів слід зробити ультразвукове обстеже= ння. Рішення щодо застосування препарату пацієнтам із наявністю в анамнезі нирко= вих каменів або гіперкальціурії приймає лікар, спираючись на результати оцінки користі-ризику конкретного випадку.

Енцефалопат= ія.

Повідомлялося про енцефалопатію при застосуванні цефтриаксону (див. розділ «Побічні реакції»), особливо у літніх пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (див. розділ «Спосіб застосування та дози») а= бо захворюваннями центральної нервової системи. При підозрі на цефтриаксон-асоційовану енцефалопатію (наприклад, зниження рівня свідомості, зміна психічного стану, міоклонус, судоми) слід розглянути можливість відмі= ни цефтриаксону. Утилізація невикорист= аного препарату та препарату із простроченим терміном придатності. Надходження лікарського засобу у зовнішнє середовище необхідно звести до мінімуму. Лікарський засіб не слід викидати у стічні води і побутові відходи. Для утилізації необхідно використовувати так звану «систему збору відходів» при наявності такої.

Застосуванн= я у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.=

Цефтриаксон проникає через плацентарний бар’єр. Існую= ть обмежені дані щодо застосування цефтриаксону вагітним жінкам. Дослідження на тваринах не свідчать про безпосередній або опосередкований шкідливий вплив = на ембріон/плід, пери- та постнатальний розвиток. Під час вагітності, зокрема у першому триместрі, цефтриаксон можна застосовувати, лише якщо користь перев= ищує ризик.

Період годування груддю.

Цефтриаксон проникає у грудне молоко у низьких концентраціях, але при застосуванні препарату у терапевтичних дозах не очікується жодного впливу на грудних немовлят. Проте не можна виключати риз= ик розвитку діареї та грибкової інфекції слизових оболонок. Слід враховув= ати можливість сенсибілізації. Потрібно прийняти рішення щодо припинення годува= ння груддю або припинення/відмови від застосування цефтриаксону із врахуванням користі від грудного вигодовування для дитини та користі від терапії для жі= нки.

Фертильніст= ь.

У дослідженнях репродуктивної функції не було виявлено ознак небажаного впливу на чоловічу або жіночу фертильність.

=

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Під час лікування цефтриаксоном можуть виникати такі побічні реакції, як запаморочення, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати зі складними механізмами (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнтам слід бути обережними при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дозування.

Доза препарату залежить від тяжкості, чутливості, локалізації і типу інфекції, а також від віку і функції печінки та нирок пацієнта.<= /span>

Нижче наведені дози є загально рекомендованими для цих показань. В особ= ливо тяжких випадках слід застосовувати найвищу дозу з рекомендованого діапазону= .

Таблиця 1.

Дорослі та = діти віком від 12 років (≥ 50 кг).

Доза цефтриаксо= ну*

Частота введенн= я**

Показання<= /o:p>

1–2 г

Один раз на добу

Позалікарняна пневмонія.

Гостре ускладнення хронічної обструктивної хвороби легень.

Внутрішньочеревні інфекції.

Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів (включаючи пієлонефрит)

2 г

Один раз на добу

Госпітальна пневмонія.

Ускладнені інфекції шкіри і м’яких тканин.

Інфекції кісток і суглобів

2–4 г

Один раз на добу

Ведення пацієнтів із нейтропенією, у яких розвинула= ся гарячка і є підозра на бактеріальну інфекцію.

Бактеріальний ендокардит.

Бактеріальний менінгіт

^* При документально підтвердженій бактеріємії слід розглянути питання про застосування найвищої дози із рекомендованого діапаз= ону.

^** У разі застосування доз, що перевищують 2 г на добу, слід розглянути питання про введення препарату двічі на добу (з 12-годинним інтервалом).

Показання у дорослих і дітей віком від 12 років (≥50 кг), що потребують особливих схем дозування:

Гострий середній отит.

Може бути застосована одноразова внутрішньом’язова доза 1–2 г Алвококу.=

Деякі дані свідчать, що у випадку, коли стан пацієнта тяжкий, або попер= едня терапія була неефективною, Алвокок може бути ефективним при внутрішньом’язо= вому введенні у дозі 1–2 г на добу протягом 3 днів.

Передопераційна профілактика інфекц= ій у місці хірургічного втручання.

2 г одноразово перед операцією.

Гонорея.

Разова доза 500 мг внутрішньом’язово.

Сифіліс.

Загально рекомендованими дозами є 500 мг–1 г один раз на добу зі збільшенням дози до 2 г один раз на добу при нейросифілісі протягом 10–14 д= нів. Рекомендації щодо дозування при сифілісі, включаючи нейросифіліс, базуються= на обмежених даних. Слід також враховувати національні або місцеві рекомендаці= ї.

Дисемінований бореліоз Лайма (ранній (ІІ стадія) і пізній (ІІІ стадія)).

По 2 г один раз на добу протягом 14–21 дня. Рекомендована тривалість лікування варіює, слід також враховувати національні або місцеві рекомендац= ії.

Діти.

Новонароджені, немовлята та діти ві= ком від 15 днів до 12 років (<50 кг).

Дітям з массою тіла 50 кг або більше слід застосувати звичайні дози для дорослих.

Таблиця 2

Доза цефтриаксо= ну*

Частота введенн= я**

Показання<= /o:p>

50–80 мг/кг

Один раз на добу

Внутрішньочеревні інфекції.

Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів (включаючи пієлонефрит).

Позалікарняна пневмонія.

Госпітальна пневмонія

50–100 мг/кг (максимально–4 г)

Один раз на добу

Ускладнені інфекції шкіри і м’яких тканин.

Інфекції кісток і суглобів.

Ведення пацієнтів із нейтропенією, у яких розвинула= ся гарячка і є підозра на бактеріальну інфекцію

80–100 мг/кг (максимально 4 г)

Один раз на добу

Бактеріальний менінгіт

100 мг/кг

(максимально 4 г)

Один раз на добу

Бактеріальний ендокардит

^* При документально підтвердженій бактеріємії слід розглянути питання про застосування найвищої дози із рекомендованого діапаз= ону.

^** У разі застосування доз, що перевищують 2 г на добу, слід розглянути питання про введення препарату двічі на добу (з 12-годинним інтервалом).

Показання у новонароджених, немовлят та дітей віком від 15 днів до 12 р= оків (<50 кг), що потребують особливих схем дозування:

Гострий середній отит.

Для початкового лікування гострого середнього отиту може бути застосова= на одноразова внутрішньом’язова ін’єкція Алвококу у дозі 50 мг/кг. Деякі дані свідчать, що у випадку, коли стан дитини тяжкий або попередня терапія була неефективною, Алвокок може бути ефективним при внутрішньом’язовому введенні= у дозі 50 мг/кг на добу протягом 3 днів.

Передопераційна профілактика інфекц= ій у місці хірургічного втручання.

50–80 мг/кг одноразово перед операцією.

Сифіліс.

Загально рекомендованими дозами є 75–100 мг/кг (максимально–4 г) один р= аз на добу протягом 10–14 днів. Рекомендації щодо дозування при сифілісі, включаючи нейросифіліс, базуються на дуже обмежених даних. Слід також враховувати національні або місцеві рекомендації.

Дисемінований бореліоз Лайма (ранній (ІІ стадія) і пізній (ІІІ стадія)).

50–80 мг/кг один раз на добу протягом 14–21 дня. Рекомендована триваліс= ть лікування варіює, слід також враховувати національні або місцеві рекомендац= ії.

Новонароджені віком 0–14 днів.=

Алвокок протипоказаний для застосування недоношеним новонародженим із постменструальним віком до 41 тижня (гестаційний вік + календарний вік).

Таблиця 3

Доза цефтриаксо= ну*

Частота введенн= я

Показання<= /o:p>

20–50 мг/кг

Один раз на добу

Внутрішньочеревні інфекції.

Ускладнені інфекції шкіри і м’яких тканин.

Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів (включаючи пієлонефрит).

Позалікарняна пневмонія.

Госпітальна пневмонія.

Інфекції кісток і суглобів.

Ведення пацієнтів з нейтропенією, у яких розвинулася гарячка і є підозра на бактеріальну інфекцію

50 мг/кг

Один раз на добу

Бактеріальний менінгіт.

Бактеріальний ендокардит

^* При документально підтвердженій бактеріємії слід розглянути питання про застосування найвищої дози із рекомендованого діапазону.

Не слід перевищувати максимальну добову дозу 50 мг/кг.

Показання у новонароджених віком 0–14 днів, що потребують особливих схем дозування: Гострий середній отит.

Для початкового лікування гострого середнього отиту може бути застосова= на одноразова внутрішньом’язова ін’єкція Алвококу у дозі 50 мг/кг.<= /span>

Передопераційна профілактика інфекц= ій у місці хірургічного втручання.

20–50 мг/кг одноразово перед операцією.

Сифіліс.

Загальнорекомендованою дозою є 50 мг/кг один раз на добу протягом 10–14 днів. Рекомендації щодо дозування при сифілісі, включаючи нейросифіліс, базуються на дуже обмежених даних. Слід також враховувати національні або місцеві рекомендації.

Тривалість лікування.

Тривалість лікування залежить від перебігу хвороби. Враховуючи загальні рекомендації щодо антибіотикотерапії, застосування цефтриаксону слід продовжувати протягом 48‑72 годин після зникнення гарячки або підтвердження досягнення ерадикації бактеріальної інфекції.

Пацієнти літнього віку.=

За умови задовільної функції нирок і печінки корекція дози пацієнтам літнього віку не потрібна.

Пацієнти з печінковою недостатністю= .

Наявні дані свідчать про відсутність необхідності коригувати дозу у пацієнтів з легкою чи помірною печінковою недостатністю у тому випадку, якщо функція нирок не порушена. Немає даних досліджень щодо пацієнтів із тя= жкою печінковою недостатністю (див. розділ «Фармакокінетика»).=

Пацієнти з нирковою недостатністю.<= o:p>

У пацієнтів із порушеннями функції нирок немає необхідності знижувати д= озу цефтриаксону в тому випадку, якщо функція нирок не порушена. Лише в разі ниркової недостатності у передтермінальній стадії (кліренс креатиніну менше= 10 мл/хв) добова доза цефтриаксону не повинна перевищувати 2 г.

Хворим, які знаходяться на діалізі, немає потреби у додатковому введенні препарату після діалізу. Цефтриаксон не видаляється з організму шляхом перитонеального діалізу або гемодіалізу. Рекомендується ретельний клінічний моніторинг безпеки та ефективності препарату.

Пацієнти з тяжкими порушеннями функ= ції печінки і нирок.

При одночасному тяжкому порушенні функції нирок та печінки рекомендуєть= ся ретельний клінічний моніторинг безпеки та ефективності препарату.

Спосіб введення.

Внутрішньом’язове введення.

Алвокок можна вводити шляхом глибокої внутрішньом’язової ін’єкції. Внутрішньом’язову ін’єкцію слід робити у центр відносно великого м’язу. Рекомендується вводити не більше 1 г в одну ділянку.

Якщо лідокаїн застосовують як розчинник, отриманий розчин ніколи не слід вводити внутрішньовенно (див. розділ «Протипоказання»). Для детальної інформації рекомендується ознайомитися з інструкцією для медичного застосув= ання лідокаїну.

Внутрішньовенне введення.

Алвокок можна вводити шляхом внутрішньовенної інфузії тривалістю не мен= ше 30 хвилин (шлях, якому віддається перевага) або шляхом повільної внутрішньовенної ін’єкції тривалістю більше 5 хвилин. Внутрішньовенне переривчасте введення слід здійснювати протягом 5 хвилин переважно у великі вени. Внутрішньовенні дози по 50 мг/кг або більше слід вводити шляхом інфуз= ії немовлятам і дітям віком до 12 років. Новонародженим внутрішньовенні дози с= лід вводити протягом 60 хвилин з метою зменшення потенційного ризику білірубіно= вої енцефалопатії (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»). Питання про внутрішньом’язове введення слід розглядати, коли внутрішньовенн= ий шлях введення неможливий або менш прийнятний для пацієнта. Дози, що перевищ= ують 2 г, слід вводити внутрішньовенно.

Цефтриаксон протипоказаний новонародженим (≤ 28 днів), якщо їм потрібне (або очікується, що буде потрібне) лікування кальційвмісними внутрішньовенними розчинами, включаючи інфузійні розчини, які містять кальц= ій, такі як парентеральне харчування, у зв’язку з ризиком утворення преципітатів кальцієвих солей цефтриаксону (див. розділ «Протипоказання»). Не можна використовувати розчинники, які містять кальцій, такі як розчин Рінгера чи розчин Гартмана, для розчинення цефтриаксону у флаконах або для подальшого розведення відновленого розчину для внутрішньовенного введення, оскільки мо= же утворитися преципітат. Виникнення преципітатів кальцієвих солей цефтриаксону також може відбуватися при змішуванні цефтриаксону з розчинами, які містять кальцій в одній інфузійній системі для внутрішньовенного введення. Тому не можна змішувати або одночасно вводити цефтриаксон із розчинами, які містять кальцій (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування» та «Несу= місність»).

З метою передопераційної профілактики інфекцій у місці хірургічного втручання цефтриаксон слід вводити за 30–90 хвилин до хірургічного втручанн= я.

Правила приготування розчину<= o:p>

Рекомендується використовувати свіжоприготований розчин. Умови стабільності приготованого розчину див. у розділі «Умови зберігання».

Не слід змішувати розчин цефтриаксону в одному і тому ж шприці з будь-якими іншими препаратами, крім 1 % розчину лідокаїну гідрохлориду (тільки для внутрішньом’язових ін’єкцій).

Необхідно промивати інфузійну систему після кож= ного застосування.

Для внутрішньом’язової ін’єкції слід розчинити = 1 г лікарського засобу Алвокок у 3,5 мл розчину лідокаїну 1 %.

Для внутрішньовенної ін’єкції слід розчинити 1 г лікарського засобу Алвокок у 10 мл води для ін’єкцій.

Об’єм витіснення 1 г цефтриаксону становить 0,7= 1 мл у воді для ін’єкцій та 1 % розчині лідокаїну гідрохлориду. При додаванні 10= мл води для ін’єкцій кінцева концентрація відновленого розчину становить 93,37 мг/мл. При додаванні 3,5 мл 1% розчину лідокаїну гідрохлориду кінцева концентрація відновленого розчину становить 237,53 мг/мл.

= ;

Діти.<= /o:p>

Препарат застосовувати дітям згідно з дозуванням, вказаним у розділі «Спосіб застосування та дози».

=

=

=

=

=

Передозування.

У разі передозування гемодіаліз чи перитонеальний діа= ліз не зменшить надмірні концентрації препарату в плазмі крові. При передозуван= ні може спостерігатися нудота, блювання, діарея. Специфічного антидоту не існу= є. Лікування передозування симптоматичне.

Побічні реакції.

Побічні реакції, що найчастіше спостерігалися при застосуванні цефтриаксону: еозинофілія, лейкопенія, тромбоцитопенія, діарея, висипання та підвищення рівня печінкових ферментів. Частоту виникнення небажаних реакцій на цефтриаксон визначали за даними клінічних досліджень.<= o:p>

За частотою явища класифіковані таким чином:

дуже поширені (≥ 1/10);

поширені (≥ 1/100 < 1/10);=

непоширені (≥ 1/1000 < 1/100);

рідко поширені (≥ 1/10000 < 1/1000);

частота невідома (неможливо оцінити за наявними даним= и).

Інфекції та інвазії: непоширені= – грибкові інфекції статевих органів; рідко поширені – псевдомембранозний кол= іт^b; частота невідома^a – суперінфекції^b.=

З боку сист= еми крові та лімфатичної системи: поширені – еозинофілія, лейкопенія, тромбоцитопенія; непоширені – гранулоцитопенія, анемія, розлади коагуляції; частота невідома= ^a – гемолітична анемія^b, агранулоцитоз.

З боку імун= ної системи: частота невідома^a– анафілактичний шок, анафілактичні реакції, анафілакто= їдні реакції, реакції підвищеної чутливості^b, реакція Яриша-Герксгейм= ера^b (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку нерв= ової системи: непоширені – головний біль, запаморочення; рідко поширені – енцефалопатія; частота невід= ома^a – судоми.

З боку серц= я: частота невідома^a – синдром Коуніса.

З боку орга= нів слуху і рівноваги: частота невідома^a – вертиго.

З боку орга= нів дихання, грудної клітки та середостіння: рідко поширені – бронхоспазм.

З боку шлунково-кишкового тракту: поширені – діарея^b, рідкі випорожнення; непоширені – нудота, блювання; частота невідома^a – панкреатитb, стоматит, глосит.

З боку гепа= тобіліарної системи: поширені – підвищення рівня печінкових ферментів; частота невідома^a – преципітати у жовчному міхурі^b, ядерна жовтяниця, гепатит^{1<=
/sup>,
холестатичний гепатит¹,}^b.

З боку шкір= и і підшкірної клітковини: поширені – висипання; непоширені – свербіж; рідко поширені – кропив’янка; частота невідома^a – синдром Стівенса-Джонсона^b, токсичний епідермальний некроліз^b, мультиформна еритема, гострий генералізований екзантематозний пустульоз, реакції з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)^b (див. р= озділ «Особливості застосування»).

З боку ниро= к та сечовидільної системи: рідко поширені – гематурія, глюкозурія; частота неві= дома^a – олігурія, утворення преципітатів у нирках (оборотні).
Загальні розлади та реакції у місці введення препарату: непоширені – флебіт, біль у місці інʼєкції, пропасниця; рідко поширені – набряк, озноб.

Дані лабораторних аналізів: непоширені – підвищення рівня креатиніну у крові; час= тота невідома^a – хибнопозитивні результати тесту Кумбса^b, хибнопозитивні результати аналізу на галактоземію^b, хибнопозитив= ні результати неферментних методів визначення глюкози^b.<= /span>

^{a   На основі
постмаркетингових звітів. Оскільки інформація про ці реакції добровільно
надходить від населення невизначеної кількості, неможливо достовірно оцінит=
и їх
частоту, у зв’язку з цим вона характеризується як невідома.}

^b Див. розділ «Особливості застосування»

¹Зазвичай має оборотний характер при припиненні прийому цефтриаксону

Інфекції та інвазії.

Випадки діареї після застосування цефтриаксону можуть бути пов’язані з Clostridium diffic= ile. Слід призначити відповідну кількість рідини та електролітів (див. розділ «Особливості застосування»).

Преципітати кальцієвої солі цефтриаксону.

Рідкісні випадки тяжких небажаних реакцій, іноді з летальними наслідками, зареєстровані у недоношених та доношених новонародже= них (віком < 28 днів), яким внутрішньовенно вводили цефтриаксон та препарати кальцію. При аутопсії у легенях та нирках були виявлені преципітати кальціє= вої солі цефтриаксону. Високий ризик утворення преципітатів у новонароджених є наслідком їх малого об’єму крові та довшого, ніж у дорослих, періоду напіввиведення цефтриаксону (див. розділи «Фармакодинаміка», «Протипоказання», «Особливості застосування»).

Зареєстровані випадки утворення преципітатів у нирках, переважно у дітей віком від 3 років, які отримували великі добові дози препарату (наприклад ≥ 80 мг/кг/добу) або загальні дози понад 10 г, а також мали додаткові фактори ризику (наприклад, обмежене споживання рідини = або постільний режим). Ризик утворення преципітатів зростає у пацієнтів, позбавлених рухливості, або у хворих у стані зневоднення. Преципітати можуть супроводжуватися симптомами або бути асимптоматичними, можуть призводити до ниркової недостатності та анурії, і зникають після припинення застосування цефтриаксону (див. розділ «Особливості застосування»).

Зареєстровані випадки утворення преципітатів кальцієв= ої солі цефтриаксону у жовчному міхурі, переважно у пацієнтів, яким препарат вводили у дозах, вищих за стандартну рекомендовану дозу. У дітей, за даними проспективних досліджень, частота утворення преципітатів при внутрішньовенн= ому введенні препарату була різною – у деяких дослідженнях понад 30 %. При повільному введенні препарату (протягом 20-30 хвилин) частота утворення преципітатів нижча. Утворення преципітатів зазвичай не супроводжується симптомами, але у рідкісних випадках виникали такі клінічні симптоми як біл= ь, нудота і блювання. У таких випадках рекомендується симптоматичне лікування. Після припинення застосування цефтриаксону преципітати зазвичай зникають (д= ив. розділ «Особливості застосуван= ня»).

Повідомле= ння про підозрювані побічні реакції.

= Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важли= вою процедурою. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення «користь/риз= ик» для відповідного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідом= ляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомл= ень.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Приготовлений розчин зберігати у захищеному від світла місці протягом 6 годин при кімнатній температурі або протягом 24 годин при температурі 2R= 09;8 °С.

Несумісність.

Цефтриаксон несумісний з амсакрином, ванкоміцином, флуконазолом і аміноглікозидами.

Розчини, що містять цефтриаксон, не слід змішувати з іншими препаратами= або додавати до них, крім тих, що зазначені у розділі «Спосіб застосування та дози». Цефтриаксон не можна змішувати з кальційвмісними розчинами, такими як розчин Рінгера чи розчин Гартмана, у зв’язку з тим, що можуть утворюватися преципітати. Цефтриаксон не слід змішувати або вводити одночасно з розчинами, які містять кальцій, включаючи розчини для парентерального харчування (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» та «Побічні реакції»).

Для комбінації з іншими антибіотиками слід використовувати окремі шприци або інфузійні розчини.

Упаковка.

По 1 г поро= шку препарату у скляному флаконі, закупореному гумовою пробкою та алюмінієвим обтискним ковпачком, спорядженим кришкою фліп-оф, що забезпечує контроль першого відкриття. По 1 флакону у пачці з картону.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Лабораторіо Реіг Жофре, C.A.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

вул. Жерема, 111, промислова зона, Толедо, 45007 (Толедо), Іспанія.

&n= bsp;

Патоген	Метод розведень (мінімальна інгібуюча концентрація, мг/л)
Чутливий	Резистентний
Enterobac= teriaceae	≤ 1	> 2
Staphyloc= occus spp.	a	a
Streptoco= ccus spp. (групи A, B, C і G)	b	b
Streptoco= ccus pneumoniae	≤ 0,5^c	> 2
Streptoco= cci групи Viridans	≤ 0,5	>0,5
Haemophil= us influenzae	≤ 0,12^c	> 0,12
Moraxella catarrhalis	≤ 1	> 2
Neisseria gonorrhoeae	≤ 0,12	> 0,12
Neisseria meningitidis	≤ 0,12^c	> 0,12
Не пов’язані з видом	≤ 1^d	> 2

Доза цефтриаксо= ну*	Частота введенн= я**	Показання<= /o:p>
1–2 г	Один раз на добу	Позалікарняна пневмонія. Гостре ускладнення хронічної обструктивної хвороби легень. Внутрішньочеревні інфекції. Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів (включаючи пієлонефрит)
2 г	Один раз на добу	Госпітальна пневмонія. Ускладнені інфекції шкіри і м’яких тканин. Інфекції кісток і суглобів
2–4 г	Один раз на добу	Ведення пацієнтів із нейтропенією, у яких розвинула= ся гарячка і є підозра на бактеріальну інфекцію. Бактеріальний ендокардит. Бактеріальний менінгіт