ІНСТРУКЦІЯ

для медичного
застосування лікарського засобу

ІБУКЛІН®

(IBUCLIN®)

Склад:

діюча речовина: ібупрофен;

5 мл суспензії містять ібупрофену 200 мг;

допоміжні речовини: натрію бензоат, кислота лимонна безводна, натрію цитрат, сахарин натрію,
натрію хлорид, гіпромелоза, ксантанова камедь, мальтит рідкий, гліцерин,
тауматин, полуничний ароматизатор, вода очищена.

Лікарська форма. Суспензія оральна.

Основні
фізико-хімічні властивості: в’язка суспензія, без
сторонніх часток, білого або майже білого кольору, з характерним полуничним
запахом.

Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової
кислоти. Код АТХ М01А Е01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Ібупрофен — це нестероїдний
протизапальний засіб (НПЗЗ), похідна сполука пропіонової кислоти, який має
знеболювальну, жарознижувальну і протизапальну дію. Ібупрофен інгібує синтез
простагландинів. Крім того, ібупрофен оборотно пригнічує агрегацію тромбоцитів.

Згідно з даними експериментальних
досліджень, ібупрофен при одночасному застосуванні може конкурентно
пригнічувати ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів.
У разі несистематичного застосування ібупрофену такі клінічно значущі ефекти
вважаються малоймовірними (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами
та інші види взаємодій»).

Клінічна ефективність
та безпечність

Клінічну ефективність ібупрофену
було продемонстровано під час симптоматичного лікування легкого і помірного
болю, такого як зубний біль, головний біль, та симптоматичного лікування
гарячки.

Фармакокінетика

Специфічних фармакокінетичних
досліджень у дітей не проводилося. Опубліковані дані підтверджують, що
всмоктування, метаболізм та виведення ібупрофену у дітей відбуваються так само,
як і у дорослих.

Всмоктування

Після перорального прийому
ібупрофен частково всмоктується вже у шлунку, а потім — повністю в тонкому
кишечнику; пікові концентрації в сироватці крові досягаються через 1–2 години
після перорального прийому лікарської форми з негайним вивільненням.

Розподіл

Ібупрофен швидко розподіляється в
організмі. Препарат зв’язується з білками плазми крові приблизно на 99 %.

Біотрансформація

Ібупрофен значною мірою
метаболізується у печінці (гідроксилювання, карбоксилювання, кон’югація) з
утворенням фармакологічно неактивних метаболітів.

Елімінація

Після метаболізму в печінці
фармакологічно неактивні метаболіти виводяться повністю, переважно нирками (90 %),
а також з жовчю. Період напіввиведення ібупрофену у здорових добровольців, а
також у пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок становить 1,8–3,5 години.

Ниркова недостатність

Оскільки ібупрофен та його
метаболіти виводяться переважно нирками, у пацієнтів з різними ступенями
ниркової недостатності фармакокінетика препарату може змінюватися. У пацієнтів
з порушенням функції нирок спостерігалися нижчий ступінь зв’язування з білками
плазми, підвищені рівні в плазмі крові загального ібупрофену та незв’язаного
(S)-ібупрофену, більші значення AUC (S)-ібупрофену і підвищені співвідношення
енантіометричної AUC (S/R) порівняно з контрольною групою здорових
добровольців. У пацієнтів з термінальною стадією захворювання нирок, які
перебувають на діалізі, середнє значення фракції ібупрофену становило близько 3
%, порівняно з 1 % у здорових добровольців. Тяжке порушення функції нирок може
призвести до накопичення метаболітів ібупрофену. Значимість цього ефекту
невідома. Метаболіти можуть бути видалені шляхом гемодіалізу.

Порушення функції
печінки

Алкогольна хвороба печінки з
порушенням функції печінки від легкого до помірного ступеня не призвела до
істотної зміни фармакокінетичних параметрів. Захворювання печінки можуть
змінити кінетику розподілу ібупрофену. У пацієнтів, хворих на цироз, з помірним
ступенем порушення функції печінки (6–10 за класифікацією Чайлда — П’ю)
спостерігалося збільшення періоду напіввиведення в середньому в 2 рази, а
співвідношення енантіометричної AUC (S/R) було значно нижчим у порівнянні зі
здоровими добровольцями з контрольної групи, що свідчить про погіршення
метаболічної інверсії (R)-ібупрофену в активний (S)-енантіомер.

Клінічні характеристики

Показання. Симптоматичне лікування гарячки та болю різного походження
у дітей віком від 6 місяців до 12 років із масою тіла не менше 7 кг (включаючи
гарячку після імунізації, гострі респіраторні вірусні інфекції, грип, біль при
прорізуванні зубів, біль після видалення зуба, зубний біль, головний біль, біль
у горлі, біль при розтягненні зв’язок та інші види болю, у тому числі
запального генезу).

Протипоказання

• Підвищена чутливість до
ібупрофену або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.

• Реакції підвищеної чутливості в
анамнезі (наприклад, бронхоспазм, астма, риніт, ангіоневротичний набряк або
кропив’янка) після прийому ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших
нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).

• Виразкова хвороба шлунка та
дванадцятипалої кишки / кровотеча в активній формі або
рецидиви в анамнезі (два або більше виражених епізоди підтвердженої виразкової
хвороби чи кровотечі).

• Шлунково-кишкова кровотеча або
перфорація в анамнезі, пов’язані із застосуванням НПЗЗ.

• Запальне захворювання кишечника
в активній формі.

• Цереброваскулярні або інші
кровотечі.

• Геморагічний діатез або порушення
кровотворення нез’ясованої етіології, згортання крові.

• Тяжка печінкова недостатність,
тяжка ниркова недостатність або тяжка серцева недостатність (клас ІV за
NYHA [Нью-Йоркська кардіологічна асоціація]).

• Останній триместр вагітності.

• Тяжке зневоднення (спричинене
блюванням, діареєю або недостатнім вживанням рідини).

Взаємодія з іншими лікарськими
засобами та інші види взаємодій

Ібупрофен, як і інші  НПЗЗ,
не слід застосовувати в комбінації з:

- ацетилсаліциловою кислотою (аспірином), оскільки це збільшує ризик
виникнення побічних реакцій, крім випадків, коли аспірин (доза не вище 75 мг на
добу) призначав лікар. Дані експериментальних досліджень свідчать про те, що
при одночасному застосуванні ібупрофен може пригнічувати антиагрегантну дію
низьких доз аспірину. Проте обмеженість цих даних та непевність відносно
екстраполяції даних ex vivo на клінічну картину не дає підстав зробити
чіткі висновки щодо систематичного застосування ібупрофену. Отже, при
несистематичному застосуванні ібупрофену такі клінічно значущі ефекти
вважаються малоймовірними;

- іншими НПЗЗ, в тому числі з селективними
інгібіторами циклооксигенази-2, оскільки це
підвищує ризик побічних ефектів.

З обережністю слід застосовувати ібупрофен (як і інші НПЗЗ) в комбінації з
такими препаратами:

антикоагулянти: НПЗЗ можуть посилити ефект
антикоагулянтів, таких як варфарин;

антигіпертензивні засоби (інгібітори ангіотензинперетворювальнного
ферменту [АПФ], бета-блокатори та антагоністи ангіотензину II): НПЗЗ можуть знижувати ефект цих
препаратів. У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад, пацієнти
зі зневодненням або пацієнти літнього віку з порушенням функції нирок) супутнє
застосування інгібіторів АПФ, бета-блокаторів або антагоністів ангіотензину ІІ
та інгібіторів циклооксигенази може призвести до подальшого
порушення функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність, що
зазвичай є оборотною. Тому таку комбінацію слід застосовувати з обережністю,
особливо пацієнтам літнього віку. Пацієнтам потрібно вживати достатню кількість
рідини, а також слід контролювати у них функцію нирок після початку супутньої
терапії та періодично надалі;

кортикостероїди: підвищений ризик утворення виразок та
кровотеч у шлунково-кишковому тракті;

антитромбоцитарні засоби та селективні
інгібітори зворотного захоплення серотоніну: підвищений ризик виникнення
шлунково-кишкової кровотечі. НПЗЗ не слід поєднувати з тиклопідином через ризик
адитивного ефекту на пригнічення функції тромбоцитів;

серцеві глікозиди, наприклад дигоксин: НПЗЗ можуть посилювати порушення серцевої
функції, знижувати функцію клубочкової фільтрації нирок та підвищувати рівень глікозидів у
плазмі крові. НПЗЗ можуть підвищувати рівні дигоксину в плазмі крові, а отже,
підвищувати ризик токсичності дигоксину; при правильному застосуванні (максимум
протягом 3 днів) контроль рівня дигоксину в сироватці крові зазвичай не
потрібен;

пентоксифілін: у пацієнтів, які отримують терапію ібупрофеном у
комбінації з пентоксифіліном, може бути підвищений ризик геморагії, тому слід
контролювати час кровотечі;

літій: НПЗЗ можуть підвищувати рівень літію в плазмі
крові, можливо внаслідок зниження ниркового кліренсу. Потрібно уникати
одночасного застосування цих лікарських засобів, якщо рівень літію не
контролюється. Слід розглянути доцільність зниження дози літію; при
правильному застосуванні (максимум протягом 3 днів) контроль рівня літію в
сироватці крові зазвичай не потрібен;

метотрексат у дозі 15 мг/тиждень або вище: застосування НПЗЗ протягом 24
годин до або після застосування метотрексату може призвести до підвищення
концентрації метотрексату в плазмі крові (ймовірно, нирковий кліренс
метотрексату може бути знижений через вплив НПЗЗ) та подальшого збільшення його
токсичного ефекту. Тому слід уникати застосування ібупрофену пацієнтам, які
отримують високі дози метотрексату;

метотрексат у дозі нижче 15 мг/тиждень: ібупрофен підвищує рівні метотрексату.
При застосуванні ібупрофену у комбінації з низькими дозами метотрексату слід
ретельно стежити за картиною крові пацієнта, особливо протягом перших тижнів
супутнього застосування. Необхідно посилити контроль у разі погіршення функції
нирок, навіть мінімального, та у пацієнтів літнього віку, а також контролювати
функцію нирок для попередження можливого зниження кліренсу метотрексату;

циклоспорин та такролімус: підвищення ризику нефротоксичності при
одночасному застосуванні НПЗЗ через зниження ниркового синтезу простагландину. У
разі одночасного застосування цих лікарських засобів з НПЗЗ слід ретельно
контролювати функцію нирок;

міфепристон: НПЗЗ не слід застосовувати раніше ніж через
8–12 діб після застосування міфепристону, оскільки вони можуть знизити
ефективність останнього;

препарати групи сульфонілсечовини: спостерігалася взаємодія НПЗЗ з
гіпоглікемічними засобами (препаратами сульфонілсечовини). НПЗЗ можуть посилювати гіпоглікемічний ефект
препаратів сульфонілсечовини шляхом витіснення їх зі зв’язку з протеїнами
плазми — рекомендується контролювати рівень глюкози в крові при
одночасному застосуванні препаратів сульфонілсечовини з ібупрофеном;

пробенецид і сульфінпіразон: можливе підвищення концентрації
ібупрофену в плазмі крові та затримка
виведення ібупрофену, що може бути зумовлено інгібіторним механізмом на
ділянці, де відбувається ниркова тубулярна секреція та глюкуронідація; отже,
може бути потрібна корекція дози ібупрофену;

баклофен: існує ризик розвитку токсичності баклофену після початку застосування ібупрофену;

ритонавір: можливе збільшення плазмових концентрацій НПЗЗ;

аміноглікозиди: НПЗЗ можуть знижувати виведення аміноглікозидів;

каптоприл: експериментальні дослідження показали, що
ібупрофен пригнічує ефект каптоприлу щодо виведення натрію;

вориконазол і флуконазол (інгібітори
CYP2C9): одночасне застосування ібупрофену з інгібіторами CYP2C9 може підвищувати
вплив ібупрофену (субстрат CYP2C9). В дослідженні із застосуванням вориконазолу
та флуконазолу (інгібітори CYP2C9) було продемонстровано збільшення впливу
S(+)-ібупрофену приблизно на 80–100 %. При одночасному застосуванні ібупрофену
з сильними інгібіторами CYP2C9 рекомендується зниження доз ібупрофену, особливо
коли високі дози ібупрофену застосовуються разом з вориконазолом або
флуконазолом;

холестирамін: ібупрофен і холестирамін слід приймати з інтервалом в
декілька годин через сповільнення та зниження (25 %) всмоктування ібупрофену
при їх одночасному застосуванні;

зидовудин: підвищений ризик гематологічної
токсичності при сумісному застосуванні зидовудину й НПЗЗ. Існують докази
підвищення ризику розвитку гемартрозу та гематоми у ВІЛ-інфікованих пацієнтів з
гемофілією у разі супутнього лікування зидовудином і ібупрофеном;

трав’яні екстракти: при сумісному
застосуванні з НПЗЗ гінгко дволопатевого посилюється ризик кровотечі;

хінолонові антибіотики: дані, отримані в дослідженнях на
тваринах, показують, що НПЗЗ збільшують ризик судом, пов’язаних із
застосуванням хінолонових антибіотиків. Пацієнти, які приймають НПЗЗ і
хінолони, можуть мати підвищений ризик розвитку судом;

гідантоїни та сульфаміди:
можливе підвищення токсичного ефекту цих лікарських засобів. Рівні
фенітоїну в плазмі крові можуть підвищитися у разі одночасного лікування
ібупрофеном; при правильному
застосуванні (максимум протягом 3 днів) контроль рівня фенітоїну в сироватці крові зазвичай не потрібен;

тіазиди, тіазидні речовини, петлеві діуретики та
калійзберігальні діуретики: НПЗЗ можуть протидіяти
діуретичному ефекту цих лікарських засобів. Одночасне застосування НПЗЗ і
діуретика підвищує ризик нефротоксичності, спричиненої НПЗЗ (наприклад, у
пацієнтів зі зневодненням або у хворих літнього віку з порушеною функцією
нирок), внаслідок погіршення ниркового кровотоку. Тому таку комбінацію слід
застосовувати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. Пацієнтам слід
вживати достатню кількість рідини, а також слід контролювати функцію нирок після
початку супутньої терапії та періодично надалі. Як і у разі застосування інших
НПЗЗ, супутня терапія калійзберігальними діуретиками може асоціюватися з
підвищеним рівнем калію, отже слід контролювати рівень калію в плазмі крові.

Застосування ібупрофену під час їди сповільнює всмоктування, хоча це не
впливає на ступінь всмоктування (див. розділ «Фармакокінетика»).

Особливості застосування

Побічні ефекти можна мінімізувати,
застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного
для контролю симптомів (див. дані про шлунково-кишкові та серцево-судинні
ризики нижче).

У пацієнтів літнього віку частіше виникають побічні
реакції на НПЗЗ, особливо шлунково-кишкові кровотечі та перфорації, які можуть
бути летальними. Ці пацієнти мають підвищений ризик наслідків побічних реакцій.
Не рекомендується тривале застосування НПЗЗ пацієнтам літнього віку. У разі
тривалої терапії треба регулярно стежити за станом пацієнтів.

Слід дотримуватися обережності
при застосуванні пацієнтам із такими станами:

-        системний
червоний вовчак, а також змішане захворювання сполучної тканини — через
підвищений ризик асептичного менінгіту;

-        вроджене
порушення метаболізму порфірину (наприклад, гостра інтермітивна порфірія);

-        розлади з
боку шлунково-кишкового тракту або хронічні запальні захворювання кишечника
(виразковий коліт, хвороба Крона);

-        наявність в
анамнезі артеріальної гіпертензії та (або) серцевої недостатності легкого чи
помірного ступеня, — оскільки відомо про затримку рідини та набряк, що
асоціюються з терапією НПЗЗ;

-        ниркова
недостатність — через можливість погіршення функції нирок;

-        порушення
функції печінки;

-        безпосередньо
після обширних хірургічних втручань;

-        сінна гарячка, носові поліпи або хронічні обструктивні захворювання дихальних шляхів —
у зв’язку з підвищеним ризиком виникнення алергічних реакцій. Ці реакції можуть
проявлятися у вигляді нападів бронхіальної астми (так званої анальгетичної
астми), набряку Квінке або кропивниці;

-        наявність в
анамнезі алергічних реакцій на інші речовини — через підвищений ризик
виникнення реакцій гіперчутливості на ібупрофен.

Вплив на органи дихання. У пацієнтів, які страждають на
бронхіальну астму або алергічні захворювання чи мають ці захворювання в
анамнезі, може виникнути бронхоспазм.

Інші НПЗЗ. Слід уникати одночасного
застосування ібупрофену разом з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори
циклооксигенази-2, оскільки це підвищує ризик розвитку побічних реакцій. НПЗЗ можуть
маскувати симптоми інфекції та гарячки.

Як і інші НПЗЗ,
ібупрофен може спричинити алергічні реакції, такі як
анафілактичні/анафілактоїдні реакції, навіть якщо лікарський засіб
застосовується вперше.

Системний
червоний вовчак і змішане захворювання сполучної тканини. З обережністю слід застосовувати
ібупрофен при системному червоному вовчаку та при змішаному захворюванні
сполучної тканини через підвищений ризик асептичного менінгіту.

Вплив на
серцево-судинну та цереброваскулярну систему. Пацієнтам з артеріальною
гіпертензією та/або серцевою недостатністю в анамнезі слід з обережністю починати
лікування (необхідна консультація лікаря), оскільки при терапії ібупрофеном, як
і іншими НПЗЗ, повідомлялося про випадки затримки рідини, розвитку артеріальної
гіпертензії та набряків.

Клінічні
дослідження й епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування ібупрофену,
особливо у високих дозах (2400 мг на добу) та впродовж тривалого часу, дещо
підвищує ризик розвитку артеріальних тромботичних ускладнень (таких як інфаркт
міокарда або інсульт). В цілому, епідеміологічні дослідження не показують, що низькі
дози ібупрофену (наприклад ≤ 1200 мг на добу) асоціюються з
підвищеним ризиком розвитку інфаркту міокарда.

Пацієнтам із
неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю
(клас ІІ–ІІІ за класифікацію NYHA), діагностованою ішемічною хворобою серця,
захворюванням периферичних артерій та/або цереброваскулярними захворюваннями
слід призначати ібупрофен тільки після ретельної оцінки клінічної картини.
Необхідно уникати високих доз (2400 мг на добу).

Також слід
ретельно оцінювати клінічну картину перед початком довготривалого лікування
пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних ускладнень (таких як артеріальна
гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління), особливо якщо необхідні
високі дози ібупрофену (2400 мг на добу).

Вплив на нирки та печінку. Потрібно
бути обережними пацієнтам з нирковою недостатністю у зв’язку з можливістю
погіршення функції нирок. Ібупрофен слід застосовувати з обачністю пацієнтам із
захворюванням нирок або печінки, особливо під час супутньої терапії
діуретиками, оскільки пригнічення простагландинів може призвести до затримки
рідини та подальшого погіршення функції нирок. Таким пацієнтам треба
застосовувати найнижчу можливу дозу ібупрофену та регулярно контролювати
функцію нирок. У разі зневоднення слід забезпечити достатнє вживання рідини.
Існує ризик ниркової недостатності у дітей та підлітків зі зневодненням.

Загалом
звичне застосування анальгетиків, особливо комбінацій різних знеболювальних
засобів, може призвести до тривалого ураження нирок з ризиком ниркової
недостатності (анальгетична нефропатія). Найвищий ризик цієї реакції — у
пацієнтів літнього віку, пацієнтів з нирковою недостатністю, серцевою
недостатністю та печінковою недостатністю, а також у тих, хто отримує терапію
діуретиками або інгібіторами АПФ. Після припинення терапії НПЗЗ зазвичай
функція нирок повертається до стану, що спостерігався до лікування.

Можливе порушення функції печінки. Як і інші НПЗЗ, ібупрофен може
спричиняти тимчасове збільшення певних показників функції печінки, зокрема
збільшення рівнів аспартатамінотрансферази (АСТ) та аланінамінотрансферази (АЛТ).
У разі суттєвого підвищення цих показників лікування слід припинити.

Вплив на шлунково-кишковий тракт.
НПЗЗ слід з
обережністю застосовувати пацієнтам із захворюваннями шлунково-кишкового тракту
в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки їхній стан може
загостритися. Таким пацієнтам слід звернутися за консультацією до лікаря.

Відомо про
випадки шлунково-кишкової кровотечі, перфорації, виразки, зокрема летальні, які
виникали на будь-якому етапі лікування НПЗЗ незалежно від наявності
попереджувальних симптомів або наявності тяжких розладів з боку
шлунково-кишкового тракту в анамнезі.

Ризик шлунково-кишкової кровотечі,
перфорації або виразки підвищується зі збільшенням доз НПЗЗ, за наявності у пацієнтів виразкової хвороби в анамнезі, особливо
ускладненої кровотечею або перфорацією, та у хворих літнього віку. Цим
пацієнтам слід починати лікування з найнижчих доз. Таким пацієнтам, а також
пацієнтам, яким потрібне супутнє застосування низьких доз ацетилсаліцилової
кислоти або інших лікарських засобів, що підвищують ризик порушень з боку
шлунково-кишкового тракту, рекомендується комбінована терапія захисними
препаратами (наприклад мізопростолом або інгібіторами протонної помпи).

Пацієнтам з наявністю шлунково-кишкової
токсичності в анамнезі, насамперед особам літнього віку, слід повідомляти лікаря
про будь-які незвичайні симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (особливо про
шлунково-кишкову кровотечу), зокрема  на початку
лікування.

Потрібна обережність при лікуванні
пацієнтів, які одночасно застосовують препарати, що підвищують ризик утворення
виразок або кровотечі, зокрема пероральні кортикостероїди, антикоагулянти
(наприклад варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або
антитромбоцитарні засоби (наприклад ацетилсаліцилова кислота).

У разі шлунково-кишкової кровотечі або
виразки у пацієнтів, які отримують ібупрофен, лікування  слід негайно припинити.

Порушення
фертильності у жінок. Згідно з
деякими даними, інгібітори синтезу циклооксигенази/простагландину можуть
погіршувати фертильність у жінок, впливаючи на овуляцію. Це є оборотним явищем
після припинення терапії.

Тяжкі шкірні реакції. Повідомлялося про рідкісні серйозні реакції з боку шкіри, що можуть
призвести до смерті, зокрема ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса —
Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, які були пов’язані з
використанням нестероїдних протизапальних засобів (див. розділ «Побічні
реакції»). Високий ризик виникнення
цих реакцій існує на початку терапії, здебільшого протягом першого місяця
лікування. Також відомо про випадок гострого генералізованого екзантематозного
пустульозу, що виник після застосування ібупрофену.

Слід припинити застосування ібупрофену у разі появи перших ознак та
симптомів уражень шкіри, таких як шкірні висипи, ураження слизової оболонки або
будь-які інші ознаки гіперчутливості.

У виключних випадках вітряна
віспа може спричинити тяжкі інфекційні ускладнення з боку шкіри та м’яких тканин.
На сьогодні не можна виключати, що НПЗЗ викликають погіршення при цих інфекціях,
тому рекомендується уникати застосування ібупрофену у разі вітряної віспи.

Дуже рідко спостерігаються тяжкі реакції гострої
гіперчутливості (наприклад анафілактичний шок). При перших ознаках реакції
гіперчутливості після застосування ібупрофену терапію слід припинити та негайно
звернутися до лікаря.

Маскування симптомів основних інфекцій.
Цей лікарський засіб може замаскувати
симптоми інфекційного захворювання, що може призвести до затримки початку
відповідного лікування і тим самим ускладнити перебіг захворювання. Таке
маскування симптомів спостерігалося при бактеріальній позагоспітальній
пневмонії та бактеріальних ускладненнях вітряної віспи. Коли цей лікарський
засіб застосовують при підвищенні температури тіла або для полегшення болю при
інфекції, рекомендується проводити моніторинг інфекційного захворювання. В
умовах лікування поза медичним закладом пацієнт повинен звернутися до лікаря,
якщо симптоми зберігаються або посилюються.

Ібупрофен може тимчасово пригнічувати агрегацію
тромбоцитів. Тому рекомендується ретельно стежити за станом пацієнтів з
порушеннями згортання крові.

При тривалому застосуванні ібупрофену необхідно регулярно
перевіряти показники функції печінки, функцію нирок, а також гематологічну
функцію / картину крові.

Тривале застосування будь-яких знеболювальних засобів для
лікування головного болю може погіршити цей стан. В таких випадках слід
звернутися до лікаря та припинити лікування. Якщо пацієнт страждає на частий
або щоденний головний біль незважаючи на регулярне застосування лікарських
засобів проти головного болю, потрібно розглянути ймовірність виникнення
головного болю внаслідок зловживання лікарським засобом.

При сумісному вживанні алкоголю і застосуванні НПЗЗ
можуть посилитись небажані реакції, пов’язані з діючою речовиною, особливо з
боку шлунково-кишкового тракту або центральної нервової системи.

Перш ніж приймати цей лікарський засіб,
необхідно звернутися до лікаря таким особам: вагітним, жінкам, які намагаються
завагітніти, людям літнього віку, курцям.

Вплив на результати лабораторних
досліджень:

-  час кровотечі може збільшуватися до
одного дня після припинення лікування;

-  концентрація глюкози крові може
знижуватися;

-  кліренс креатиніну може знижуватися;

-  гематокрит або гемоглобін може
знижуватися;

-  концентрація азоту сечовини крові і
концентрації креатиніну та калію в сироватці крові можуть збільшуватися;

-  показники функції печінки: збільшення
рівнів трансамінази.

Важлива інформація про допоміжні речовини.

Через вміст рідкого мальтиту цей лікарський засіб може чинити м’яку
проносну дію. Його не слід призначати пацієнтам із рідкісними спадковими
порушеннями толерантності до фруктози.

Лікарський засіб містить сполуки натрію. Слід бути обережним при застосуванні
пацієнтам, які дотримуються натрій-контрольованої дієти.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Лікарський засіб призначений для
застосування дітям віком до 12 років.

Вагітність. Інгібування синтезу простагландинів може мати негативний вплив на
вагітність та/чи розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень
вказують на підвищений ризик викиднів, виникнення вад розвитку серця та
гастрошизису внаслідок застосування інгібіторів синтезу простагландинів на
початку вагітності. Абсолютний ризик розвитку вад розвитку серцево-судинної
системи при цьому збільшувався з менш ніж 1 % до приблизно 1,5 %.
Вважається, що ризик зростає зі збільшенням дози і тривалості лікування.

Починаючи з 20-го тижня вагітності,
застосування ібупрофену може спричинити олігогідрамніон
внаслідок дисфункції нирок плода. Це порушення може виникнути невдовзі після
початку лікування і зазвичай є оборотним після припинення лікування. Крім того,
є повідомлення про звуження артеріальної протоки після лікування у другому
триместрі вагітності, яке в більшості випадків зникало після припинення
лікування. Тому протягом першого та другого триместру вагітності ібупрофен не слід призначати, якщо в цьому
немає потреби. Якщо ібупрофен призначають жінці, яка намагається
завагітніти, або протягом першого і другого триместру вагітності, доза повинна
бути якомога нижчою, а тривалість лікування — якомога коротшою. Допологовий
моніторинг щодо олігогідрамніону та звуження артеріальної протоки може бути доцільним
після впливу ібупрофену протягом декількох днів, починаючи
з 20-го гестаційного тижня. Якщо виявлено олігогідрамніон або звуження
артеріальної протоки, застосування ібупрофену слід припинити.

Протягом третього
триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів спричиняють такі
ризики:

для плода:

– серцево-легенева
токсичність (передчасне звуження/закриттяя артеріальної протоки та
легенева гіпертензія);

– ниркова
дисфункція (див. вище);

для матері
наприкінці вагітності та для новонародженого:

– подовження часу
кровотечі, антиагрегаційний ефект, який може виникати навіть при дуже низьких
дозах;

– пригнічення
скорочень матки, що призводить до затримки чи подовження пологів.

Отже, ібупрофен протипоказаний протягом третього
триместру вагітності (див. розділ «Протипоказання»).

Грудне годування. Ібупрофен та
його метаболіти потрапляють у грудне молоко у низьких концентраціях. На
сьогодні немає відомостей про негативний вплив на немовля, тому у разі
короткотривалого лікування болю та лихоманки рекомендованими дозами жінці зазвичай
не потрібно припиняти годування грудьми.

Фертильність. За деякими свідченнями, лікарські засоби, що пригнічують синтез
циклооксигенази/простагландину, можуть порушити жіночу фертильність, впливаючи на овуляцію. Цей ефект є оборотним
після відміни лікування.

Застосування ібупрофену не рекомендується жінкам,
які намагаються завагітніти. Якщо жінка має труднощі із зачаттям або проходить
обстеження з приводу безпліддя, слід розглянути питання про відміну цього
лікарського засобу.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або
іншими механізмами. Лікарський засіб призначений для застосування дітям віком до 12 років.

У разі одноразового або
короткочасного застосування жодних запобіжних заходів не потрібно.

Однак поява таких побічних
ефектів, як підвищена втомлюваність або вертиго, може погіршити швидкість
реакції і здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Цей ефект є особливо вираженим при вживанні алкоголю на фоні прийому препарату.

Спосіб застосування
та дози

Лікарський засіб призначений тільки
для перорального прийому і короткочасного застосування.

Доза ібупрофену залежить від маси
тіла і віку дитини.

Максимальна загальна добова доза
ібупрофену становить 20–30 мг на кілограм маси тіла, яку треба розділити на 3–4
прийоми з інтервалом 6–8 годин. Не слід перевищувати максимальну рекомендовану
добову дозу. Загальну дозу ібупрофену 30 мг/кг не слід перевищувати протягом
будь-якого 24-годинного періоду.

Спосіб застосування

Вміст флакона перед застосуванням
необхідно збовтати.

ІБУКЛІН® можна
приймати разом із їжею або незалежно від прийому їжі. У разі прийому разом із
їжею або одразу після вживання їжі можливе затримання початку дії лікарського
засобу. Однак при прийомі разом із їжею покращується переносність препарату і
зменшується ймовірність розвитку ускладнень з боку шлунково-кишкового тракту.
ІБУКЛІН® можна застосовувати безпосередньо без води або розводити
водою.

Для забезпечення точного
дозування упаковка містить шприц-дозатор.

Нижче наведено дозування
лікарського засобу відповідно до віку та ваги дитини.

Вік та вага дитини

Однократна доза

Максимальна кількість прийомів на добу

7–9 кг (6–11 місяців)

1,25 мл суспензії (50 мг)

3–4 рази

10–15 кг (1–3 роки)

2,5 мл суспензії (100 мг)

3 рази

16–19 кг (4–5 років)

3,75 мл суспензії (150 мг)

3 рази

20–29 кг (6–9 років)

5 мл суспензії (200 мг)

3 рази

30–40 кг (10–12 років)

7,5 мл суспензії (300 мг)

3 рази

Якщо у дитини симптоми
зберігаються більше 3 днів від початку лікування або погіршуються, слід
звернутися до лікаря.

Пацієнтам з чутливим шлунком препарат слід
застосовувати під час їди.

Особливі категорії пацієнтів

Пацієнти з порушенням
функції нирок: НПЗЗ слід застосовувати з
обережністю пацієнтам з порушенням функції нирок, оскільки ібупрофен виводиться
переважно нирками. Пацієнтам з легкою та помірною нирковою недостатністю слід
застосовувати більш низькі дози.

Пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю не слід
застосовувати ібупрофен (див. розділ «Протипоказання»).

Пацієнти з
порушеннями функції печінки: хоча
відмінностей фармакокінетичного профілю ібупрофену у пацієнтів з печінковою
недостатністю не спостерігалося, НПЗЗ слід застосовувати з обережністю таким
пацієнтам. Пацієнтам з легкою та помірною печінковою недостатністю слід
починати лікування з низьких доз і ретельно контролювати. Пацієнтам з тяжкою
печінковою недостатністю не слід застосовувати ібупрофен (див. розділ
«Протипоказання»).

Якщо симптоми зберігаються або погіршуються під час
лікування, пацієнту слід проконсультуватися з лікарем.

У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану,
слід негайно звернутися до лікаря.

Діти. Лікарський засіб застосовують дітям віком від 6 місяців до 12 років з масою тіла не менше 7
кг.

Передозування

У дітей симптоми передозування
можуть виникати після прийому дози ібупрофену, що перевищує 400 мг/кг. У
дорослих ефект залежності «доза — відповідь» є менш чітко вираженим. Період
напіввиведення при передозуванні становить 1,5–3 години.

Симптоми. У більшості пацієнтів  застосування клінічно значущої кількості НПЗЗ
викликало лише нудоту, блювання, біль в епігастральній ділянці або рідше —
діарею. Також можливі шум у вухах, головний біль та шлунково-кишкова кровотеча.
У разі більш тяжкого отруєння можливі токсичні ураження центральної нервової
системи у вигляді вертиго, запаморочення, сонливості, інколи — збудженого стану
та дезорієнтації або коми. Іноді у пацієнтів розвиваються судоми. При тяжкому
отруєнні може виникати гіперкаліємія, метаболічний ацидоз, гіпотермія та
збільшення протромбінового часу / міжнародного нормалізованого відношення (МНВ),
ймовірно через взаємодію з факторами
згортання крові, що циркулюють у кров’яному руслі. Може розвиватися гостра
ниркова недостатність, пошкодження печінки, гіпотензія, пригнічення дихальної
функції та ціаноз. У хворих на бронхіальну астму можливе загострення перебігу
астми. Може виникати ністагм, порушення чіткості зору та втрата свідомості.

Лікування. Специфічного антидоту не існує.

Необхідно звернутися до лікаря за
медичною допомогою.

Лікування симптоматичне і
підтримувальне, яке повинно включати забезпечення прохідності дихальних шляхів,
моніторинг показників серцевої діяльності та основних показників
життєдіяльності до досягнення стабільного стану. Рекомендується промивання
шлунка або пероральне застосування активованого вугілля, якщо після вживання
потенційно токсичної кількості препарату минуло не більше 1 години. Якщо
ібупрофен вже всмоктався, можна застосовувати лужні речовини, що сприяють
виведенню ібупрофену з сечею. При частих або тривалих судомах слід вводити внутрішньовенно
антигістамінні лікарські засоби (наприклад, діазепам або лоразепам). При
бронхіальній астмі слід застосовувати бронходилататори.

Побічні реакції

Нижче наведено
побічні реакції, які виникали на фоні лікування ібупрофеном, включаючи ті, що
спостерігалися під час довготривалої терапії з застосуванням високих доз у
пацієнтів з ревматизмом. Зазначена частота, що виходить за межі дуже рідкісних
повідомлень, стосується короткотривалого застосування доз до 1200 мг ібупрофену.

Частота побічних реакцій
визначається таким чином: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥1/100 до
<1/10), нечасто (від ≥1/1000 до <1/100), рідко (від ≥1/10000
до <1/1000), дуже рідко (<1/10000) та частота невідома (не можна оцінити
на основі наявних даних).

У межах кожної групи частоти побічні  реакції наводяться у порядку зменшення їхньої
серйозності.

Найчастіше спостерігалися побічні
реакції з боку шлунково-кишкового тракту. Здебільшого побічні реакції є
залежними від дози, зокрема ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі
залежить від дози та тривалості лікування. Можуть виникнути шлунково-кишкові
виразки, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, іноді летальні, особливо у
пацієнтів літнього віку. Повідомлялося про нудоту, блювання, діарею, здуття
живота, запор, диспепсію, біль у животі, мелену, криваве блювання, виразковий
стоматит, загострення коліту та хвороби Крона після застосування ібупрофену.
Рідше спостерігався гастрит.

Повідомлялося про набряк, артеріальну
гіпертензію, серцеву недостатність, що асоціювалися з лікуванням НПЗЗ.

Дані клінічних досліджень свідчать про те, що застосування ібупрофену,
особливо у високій дозі по 2400 мг на добу та при довготривалому лікуванні дещо
підвищує ризик артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад інфаркту
міокарда або інсульту).

Описано випадки загострення запалень,
пов’язаних з інфекцією, наприклад розвиток некротичного фасциту, що у часі
збігалися із застосуванням НПЗЗ. Це може бути пов’язано з механізмом дії НПЗЗ.

При виникненні або погіршенні ознак
інфекції під час застосування ібупрофену пацієнту рекомендується негайно
звернутися до лікаря. Необхідно з’ясувати наявність показань для терапії
антимікробними засобами / антибіотиками.

У разі довготривалої терапії необхідно
регулярно проводити аналіз крові.

Пацієнту слід негайно звернутися до
лікаря та припинити застосовування ібупрофену при виникненні  одного
із симптомів реакцій гіперчутливості, які можуть розвинутись навіть після першого
застосування лікарського засобу. В таких випадках потрібна негайна медична
допомога.

При виникненні сильного болю в
епігастральній ділянці або мелени, або кривавого блювання слід припинити
застосування лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря.

Інфекції та інвазії

Дуже рідко: загострення запалення,
пов’язаного з інфекцією (наприклад розвиток некротичного фасциту, у
виключних випадках вітряна віспа може спричинити тяжкі інфекційні ускладнення з
боку шкіри та м’яких тканин).

З боку  системи крові та
лімфатичної системи

Дуже рідко: порушення кровотворення
(анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Першими
ознаками є пропасниця, біль у горлі, поверхневі виразки в ротовій порожнині,
грипоподібні симптоми, тяжка форма виснаження, носова та шкірна кровотеча,
гематоми. В таких випадках пацієнту слід припинити прийом ліків, утриматись від
лікування знеболювальними або жарознижувальними засобами та проконсультуватися
з лікарем.

З боку імунної системи. Реакції гіперчутливості1.

Нечасто: кропив’янка та свербіж.

Дуже рідко: тяжкі реакції
гіперчутливості, симптоми яких можуть включати набряк обличчя, язика та
гортані, задишку, тахікардію, артеріальну гіпотензію (анафілактична реакція,
ангіоневротичний набряк або тяжкий шок)1. Загострення астми.

Частота невідома: реактивність
дихальних шляхів, включаючи астму, бронхоспазм або задишку.

З боку психіки

Дуже рідко: психотичні реакції,
депресія.

З боку нервової системи

Нечасто: головний біль, запаморочення,
безсоння, збудження, дратівливість або втома.

Дуже рідко: асептичний менінгіт2.

З боку органів зору

Нечасто: при тривалому лікуванні — порушення
зору, неврит зорового нерва.

З боку органів слуху

Рідко: дзвін у вухах.

З боку серця

Дуже рідко: серцева недостатність,
прискорене серцебиття, набряк, інфаркт міокарда.

З боку судинної системи

Дуже рідко: артеріальна гіпертензія,
васкуліт.

З боку травної системи

Часто: біль у животі, нудота,
диспепсія, діарея, метеоризм, запор, печія, блювання та невеликі
шлунково-кишкові крововтрати, що у виключних випадках можуть призвести до
анемії.

Нечасто: виразкова хвороба шлунка та
дванадцятипалої кишки, перфорації або шлунково-кишкові кровотечі, мелена,
криваве блювання, іноді летальні (особливо у пацієнтів літнього віку),
виразковий стоматит, гастрит, загострення коліту та хвороби Крона.

Дуже рідко: езофагіт, утворення
діафрагмоподібних стриктур кишечника, панкреатит.

З боку печінки

Дуже рідко:
порушення  функції печінки, ураження печінки, особливо при
довготривалій терапії, печінкова недостатність, гострий гепатит.

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Нечасто: різні висипи на шкірі.

Дуже рідко: тяжкі шкірні реакції, такі
як бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса —Джонсона, мультиформну еритему
і токсичний епідермальний некроліз, алопеція.

Частота невідома: медикаментозна
реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS-синдром); гострий
генералізований екзантематозний  пустульоз; реакції світлочутливості.

З боку нирок
та  сечовидільної системи

Рідко: гостре порушення функції нирок
(папілярний некроз), особливо при довготривалому застосуванні НПЗЗ, та
підвищена концентрація сечовини в крові, підвищений рівень сечової кислоти в
крові з появою набряків.

Дуже рідко: утворення набряків, особливо у пацієнтів з артеріальною
гіпертензією або нирковою недостатністю, нефротичний синдром, інтерстиціальний
нефрит, що може супроводжуватися гострою нирковою недостатністю.

Лабораторні показники

Рідко: зниження рівня гемоглобіну.

1 Є повідомлення про виникнення реакцій гіперчутливості
після лікування ібупрофеном. До таких реакцій належать неспецифічні алергічні
реакції та анафілаксія, реакції з боку дихальних шляхів, включаючи бронхіальну
астму, загострення астми,  бронхоспазм і
задишку, або різні розлади з боку шкіри, включаючи висипи різного типу,
свербіж, кропив’янку, пурпуру, ангіоневротичний набряк і рідше — ексфоліативний
та бульозний дерматози (зокрема епідермальний некроліз, синдром Стівенса —
Джонсона, мультиформна еритема).

2 Механізм патогенезу асептичного менінгіту, зумовленого застосуванням
лікарського засобу, вивчено не повністю. Проте наявні дані щодо асептичного
менінгіту, пов’язаного із застосуванням НПЗЗ, вказують на реакцію
гіперчутливості (через асоціацію в часі з прийомом препарату та зникнення
симптомів після відміни лікарського засобу). Зокрема, під час лікування
ібупрофеном у пацієнтів з наявними автоімунними порушеннями (такими як
системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини)
спостерігалися поодинокі симптоми асептичного менінгіту (такі як ригідність
потиличних м’язів, головний біль, нудота, блювання, пропасниця або
дезорієнтація).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення
про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення.
Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні
цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також
пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки
підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу
через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням:
https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності. 3 роки.

Після першого
розкриття флакона — 6 місяців.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 100 мл суспензії у
флаконі; по 1 флакону у комплекті зі шприцом-дозатором у картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник

1. ЕДЕФАРМ, С. Л.

2. Фармалідер, С. А.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

1.
Полігоно Індастріал Енчілагар дель Рулло, 117. CP. 46191 Вілламарчанте,
Валенсія, Іспанія

2.
Калле Де Лос Aрагонесес 2, Полігоно Індастріал
Калабозос, Алькобендас, 28108, Іспанія

Заявник. ТОВ «Др. Редді’с Лабораторіз», Україна.

Місцезнаходження
заявника. 08320, Київська обл., Бориспільський район, село Велика
Олександрівка, вулиця  Київський шлях,
будинок 121-А.

Повідомити про
побічну реакцію або відсутність ефективності лікарського засобу Ви можете на номери
телефонів (цілодобово):

+380 44 207 51 97
або +380 50 414 39 39

а також на
електронну адресу: [email-masked]