MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D050F8.4BA32940" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D050F8.4BA32940 Content-Location: file:///C:/681414F7/UA103810101_FCF7.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарсько=
го
засобу
СЕПТАНЕСТ З АДРЕНАЛІНОМ 1/200 000
(SEPTANEST WITH ADRENALINE 1/200 000=
)
Склад:
діючі
речовини:
1 мл розчи=
ну (1
картридж) містить артикаїну гідрохлориду 40 мг, адреналіну тартрату у
перерахуванні на адреналін 0,005 мг;
1,7 мл роз=
чину
(1 картридж) містить артикаїну гідрохлориду 68 мг, адреналіну тартрату у
перерахуванні на адреналін 0,0085 мг;
допоміжні
речовини:
натрію метабісульфіт (Е 223), натрію хлорид, натрію едетат, натрію гідрокси=
д,
вода для ін’єкцій.
Лікарська
форма.
Розчин для ін’єкцій.
Основні
фізико-хімічні властивості: прозора та безбарвна рідина, вільна=
від
видимих часток.
Фармакотерапевтична
група.
Препарати =
для
місцевої анестезії. Артикаїн, комбінації. Код АТХ N01В В58.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Препарат м=
істить
артикаїн, який є місцевим анестетиком амідного типу для застосування у
стоматології. Спричиняє оборотне зменшення чутливості вегетативних, сенсорн=
их
та рухових нервових волокон. Вважають, що механізмом дії артикаїну є блокув=
ання
потенціалзалежних натрієвих каналів мембрани нервового волокна.
Характерні:
швидкий початок знеболення (період очікування – від 1 до 3 хвилин), надійна
сильна аналгетична дія та добра локальна толерантність.
Адреналін =
(розведений
до 1/200 000), доданий до розчину артикаїну, сповільнює надходження артикаї=
ну у
системну циркуляцію і таким чином забезпечує тривалішу активну концентрацію=
у
тканинах. Це дає змогу, в свою чергу, отримати операційне поле з низькою
кровотечею.
Початок дії
препарату: початок 1,5-1,8 хвилини для проникнення і 1,4-3,6 хвилини для
блокади нерва.
Тривалість
анестезії: знеболення пульпи триває від 45 до 75 хвилин, знеболення м’яких
тканин – від 120 до 360 хвилин залежно від введеної дози.
Фармакокінетика.=
Препарат ш=
видко
та майже повністю абсорбується.
Максимальн=
ий
рівень артикаїну у плазмі крові при інтраоральній ін’єкції досягається
приблизно через 10-15 хв. Об’єм розподілу становить 1,67 л/кг, період
напіввиведення – приблизно 20 хвилин, час досягнення максимальної концентра=
ції
у плазмі крові – 10-15 хвилин.
Зв’язування
артикаїну з протеїнами плазми крові становить до 95%. Він швидко гідролізує=
ться
холінестеразами плазми крові до його первинних метаболітів артикаїнової
кислоти, які далі метаболізуються в глюкуронід артикаїнової кислоти. В
основному артикаїн та його метаболіти виводяться нирками. Адреналін швидко
розкладається у печінці та інших тканинах. Він та його метаболіти виводяться
нирками.
Клінічні
характеристики.
Показання.
Локальна а=
бо локально-регіональна
анестезія у стоматології.
Протипоказання.
– Підвищена індивідуальна чутливість до артикаїну або до інших місцевих анестетиків амідного типу, епінефрину (адреналіну), сульфітів (метабісульфіту (Е 223)), а також до будь-якого з допоміжних компонентів препарату;<= o:p>
– пароксизмальна тахікардія та
інші тахіаритмії;
– гостра декомпенсована серцева недостатність (гостра
застійна серцева недостатність), тяжка/нестабільна стенокардія,
нещодавній інфаркт міокарда (від 3 до 6 місяців тому), нещодавне проведення
хірургічного втручання у вигляді коронарного шунтування (3 місяці тому),
рефрактерна аритмія та пароксизмальна тахікардія або високочастотна тривала
аритмія (абсолютна аритмія з тахікард=
ією=
),
нелікована або неконтрольована застійна серцева недостатність, порушення
провідності серця (атріовентрикулярна блокада ІІ-ІІІ ступеня, задокументова=
на
брадикардія), неконтрольована/тяжка форма артеріальної гіпертензії, тяжка ф=
орма
артеріальної гіпотензії;
– закритокутова глаукома;
– тяжка форма печінкової
недостатності (порфірія);
– геморагічні діатези (підвищ=
ений
ризик кровотечі), особливо при застосуванні провідникової анестезії;
– порушення активності
холінестерази у плазмі крові в анамнезі (включаючи форми захворювання,
спричинені лікарськими засобами);
– гіпертиреоз;
– феохромоцитома;
– метгемоглобінемія, гіпоксія,
непереносимість сульфогруп (особливо при бронхіальній астмі);
– цукровий діабет тяжкого
ступеня;
– одночасна термінальна
анестезія;
– ін’єкція в запалену ділянку
(зменшується ефективність місцевої анестезії);
– неконтрольована епілепсія;<= o:p>
– одночасне застосування
неселективних b-адренобло=
каторів,
наприклад пропранололу (існує ризик розвитку
гіпертонічного кризу або тяжкої брадикардії);
– застосування трициклічних
антидепресантів або інгібіторів моноаміноксидази (МАО) та впродовж 14 днів
після припинення лікування інгібіторами моноаміноксидази (МАО).
Внутрішньовенне введення
препарату протипоказано.
У зв’язку з наявністю епінефрину у складі препарату =
його
не слід застосовувати для проведення анестезії кінцівок (наприклад пальців
рук), оскільки існує ризик виникнення ішемії.
Лікарський засіб не можна застосовувати пацієнтам із бронхіальною астмою при
підвищеній чутливості до сульфітів. У таких осіб введення препарату може
спровокувати гостру алергічну реак=
цію із
симптомами анафілаксії, наприклад бронхоспазм.
Особливі заходи безпеки.
=
Перед
проведенням ін’єкції необхідно провести шкірну пробу на підвищену чутливіст=
ь до
препарату.
=
Перш ніж
застосовувати цей медичний препарат необхідно:
- =
запитати
про наявність алергії в анамнезі пацієнта із зазначенням лікування, яке він
проходить на даний час;
- =
виконати
пробну ін’єкцію при можливому ризику алергії, вводячи від 5 до 10 % дози;
- =
підтримувати
словесний контакт з пацієнтом;
- =
мати
реанімаційне обладнання під рукою.
Ризик, пов’язаний з випадковою внутрішньосудинн=
ою
ін’єкцією
=
Випадкова
внутрішньосудинна ін’єкція (наприклад ненавмисна внутрішньовенна ін’єкція у
системний кровотік, ненавмисна внутрішньовенна або внутрішньоартеріальна ін=
’єкція
у ділянці голови або шиї) може асоціюватися з серйозними несприятливими
реакціями, такими як судоми з подальшим пригніченням центральної нервової
системи або серцево-дихальної системи і комою, що прогресують до зупинки
дихання через раптовий високий рівень адреналіну та артикаїну у системному
кровообігу.
=
Слід
зробити аспіраційну пробу, щоб переконатись, що голка не потрапила в судину,
особливо під час блокування нерва.
Ін’єкцію
слід проводити повільно, виконуючи тест на аспірацію щонайменше у двох площ=
инах
(ротація голки – 180º), щоб уникнути внутрішньосудинного введення.
Однак
відсутність крові в шприці не гарантує запобігання внутрішньосудинній ін’єк=
ції.
Ризик,
пов’язаний з інтраневральною ін’єкцією
=
Випадкова
інтраневральні ін’єкція може призвести до того, що лікарський засіб у
ретроградній формі пересувається уздовж нерва.
=
Для
запобігання інтраневральній ін’єкції і попередження уражень нервів у зв’язк=
у з
блокадою нерва голку слід злегка виймати, якщо пацієнт під час ін’єкції
відчуває удар електричного току або ін’єкція особливо болюча.
=
Якщо
відбувається ураження нерва голкою, нейротоксичний ефект може посилюватися
потенційною хімічною нейротоксичністю артикаїну, оскільки це може послабити
периневральне кровопостачання і попередити виведення препарату з місця
введення.
=
Супутнє
застосування інших лікарських засобів потребує ретельного контролю.
=
Після
настання анестезії існує ризик ненавмисної травми внаслідок прикушування
слизової оболонки губи, щоки або язика. Пацієнта слід попередити про те, що=
не
можна здійснювати жувальні рухи протягом дії анестезії.
=
Слід
уникати ін’єкцій в інфіковані або запалені тканини (зменшується ефективність
місцевої анестезії).
Взаємодія з іншими лікарськими
засобами та інші види взаємодій.
Артикаїн
Взаємодії,
що не рекомендуються
Постгангліонарні
адренергічні блокатори (наприклад гуанодрел, гуанетидин і
алкалоїди раувольфії). Якщо цієї комбінації не можна уникнути, слід зменш=
ити
дозу препарату. Слід дотримуватися обережності через можливе збільшення реа=
кції
на адренергічні вазоконстриктори: ризик артеріальної гіпертензії та інших
серцево-судинних ефектів (гіперреактивність, пов’язана зі зниженням
симпатичного тонусу та/або зі сповільненням проникнення адреналіну в симпат=
ичні
волокна).
Неселективні
β-адреноблокатори (пропранолол, надолол). Не слід
призначати препарат на тлі лікування неселективними b-адреноб=
локаторами,
оскільки в цьому випадку збільшується ризик розвитку гіпертонічного кризу і
вираженої брадикардії (див. розділ «Протипоказання»).
Трициклічні
(іміпрамінові) антидепресанти (амітриптилін, дезипрамін,
іміпрамін, нортриптилін, мапротилін і протриптилін) та інгібітори МАО, як селективні (брофаромін, моклобемід, =
толоксатон),
так і неселективні (фенелзин, транілципромін, лінезолід). Гіпертензивні ефе=
кти
вазоконстрикторів симпатоміметичного типу (наприклад епінефрину) можуть бути
посилені трициклічними антидепресантами або інгібіторами МАО. Тому такі
комбінації протипоказані (див. розділ «Протипоказання»).
Комбінації,
які вимагають запобіжних заходів
Анестетики. Комбінації рі=
зних
анестетиків мають адитивний ефект та виявляють більш виражений вплив на
серцево-судинну систему та ЦНС.
Галогеновані
легкі анестетики (наприклад галотан). Необхідно зменш=
ити
дозу препарату через підвищення чутливості міокарда до катехоламінів, що сприяє розвитку аритм=
ій (підвище=
ння
серцевої збудливості): ризик тяжкої шлуночкової екстрасистолії або =
span>серйозної
вентрикулярної аритмії.
Слід ретел=
ьно
контролювати гемодинамічні показники стану пацієнта та обмежити введення анестетика,
наприклад: менш ніж 0,1 мг адреналіну протягом 10 хвилин або 0,3 мг – протя=
гом
1 години дорослим.
Інгібітори
катехол-О-метилтрансферази (ентакапон, толкапон). Можливе збіл=
ьшення
серцевого ритму і зміна артеріального тиску.
Рекомендує=
ться
моніторинг серцево-судинної системи.
=
Серотонінергічні
та норадренергічні антидепресанти (антидепресанти групи селективних інгібіторів
зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну – венлафакси=
н,
мілнаципран, сертралін). Дозу
і швидкість застосування препарату слід зменшити через сумарний або синергі=
чний
ефекти на артеріальний тиск і серцевий ритм. Можлива пароксизмальна гіпертенз=
ія з
аритміями (інгібування проникнення адреналіну в симпатичні волокна). Слід
обмежити введення анестетика,
наприклад: менш ніж 0,1 мг адренал=
іну
протягом 10 хвилин, або 0,3 мг –
протягом 1 години дорослим. Місцевоанестезуючу дію артикаїну підсилюють і
подовжують судинозвужувальні лікарські засоби.
Рекомендує=
ться
моніторинг (ЕКГ) серцево-судинної системи.
Засоби,
що спричиняють аритмії (антиаритмічні засоби, такі як
наперстянка, хінідин). Дозу препарату слід зменшити через сумарний або
синергічний ефекти на серцевий ритм.
Рекомендує=
ться обережна
аспірація перед введенням препарату і моніторинг серцево-судинної системи
(ЕКГ).
Окситоцин.
Препарат застосовують під суворим наглядом лікаря через можливе сумарне або
синергічне підвищення артеріального тиску та/або ішемічну реакцію.
Симпатоміметичні
вазопресори (головним чином кокаїн, а також амфетаїн,
фенілефрин, псевдоефедрин, оксиметазолін). Існує ризик адренергічної
токсичності. Якщо кокаїн застосовували протягом 24 годин, заплановане лікув=
ання
зубів необхідно відкласти.
Інші
симпатоміметики (наприклад ізопротеренол, левотироксин, метилдо=
па,
антигістамінні препарати (такі як хлорфенірамін, дифенілгідрамін)). Слід
застосовувати найменші дози препарату.
Фенотіазини (та інші
нейролептики). Фенотіазини можуть зменшити або скасувати вазопресорну дію адреналіну=
. =
Пацієнтам
з артеріальною гіпотензією через можливість інгібування ефекту адреналіну
препарат слід застосовувати під суворим наглядом лікаря і з ретельним контр=
олем
серцево-судинної системи.
Пероральні протидіабетичні засоби.=
span>
Адреналін може блокувати виділення інсуліну підшлунковою залозою, внаслідок
чого препарат знижує ефективність пероральних протидіабетичних засобів.
Антитромботичні засоби.=
При
одночасному застосуванні антитромботичних засобів (гепарину, ацетилсаліцило=
вої
кислоти) підвищується частота розвитку кровотеч. Випадкове проколювання суд=
ини
під час місцевої анестезії може спричинити серйозну кровотечу.
=
Препарат
слід з обережністю застосовувати з гіпоглікемічними, антиаритмічними
(прокаїнамід, мексилітин, дизопірамід, хінідин, аміодарон), протиепілептичн=
ими
засобами, серцевими глікозидами, гормонами щитовидної залози.
Особливості застосування.
– пацієнтам із захворюваннями лег=
ень,
особливо астмою алергічного характеру, оскільки=
у цих
пацієнтів виникає бронхоспазм, всю місцеву анестезію слід застосовувати з
особливою обережністю через можливий вплив на бронхи;
– пацієнтам з епілепсією=
, оскільки
у цих пацієнтів виникають судоми; всю місцеву анестезію слід застосовувати з
особливою обережністю, особливо потрібно уникати застосування високих доз;
– пацієнтам з порушенням функції =
печінки=
, оскільки місцеві анестетики амідного типу також
метаболізуються в печінці. Пацієнти з гострими захворюваннями печінки мають
підвищений ризик розвитку токсичної концентрації артикаїну у плазмі крові. =
=
Таким
пацієнтам застосовують найнижчі дози для ефективної анестезії;
– пацієнтам з порушенням функції
нирок застосовують
найнижчу дозу для ефективної анестезії;
=
span>–
пацієнтам з міастенією гравіс застосовують найнижчу дозу для
ефективної анестезії;
– пацієнтам, які отримують лікува=
ння
антикоагулянтами/антитромбоцитарними засобами, необхідно враховувати, що =
під час
лікування інгібіторами згортання крові (наприклад гепарином або ацетилсаліц=
иловою
кислотою (аспірином)) збільшується ризик тяжкої кровотечі та
загального підвищення можливості кровотечі під час не=
навмисної
пункції судин і протягом щелепо-лицьової хірургії;
–
пацієнтам з неконтрольованим діабетом препарат с=
лід
застосовувати з обережністю через гіперглікемічний ефект адреналіну;
– пацієнтам літнього віку (вік по=
над
70 років) через відсутність клінічних даних дозу слід
зменшувати;
– пацієнтам при значно вираженій
тривожності препарат застосовують з обережністю; особливо
потрібно уникати застосування високих доз;
– пацієнтам з порушеннями мозково=
го
кровообігу препарат застосовують з обережністю; особливо
потрібно уникати застосування високих доз;
– пацієнтам з інсультом в анамнез=
і
препарат
застосовують з обережністю; особливо потрібно уникати застосування високих доз=
=
.
Для безпечного та ефективного
застосування Септанесту з адреналіном 1/200 000 слід дотримуватися відповід=
них
умов.
Необхідно уникати випадкового внутрішньосудиного введення (див. розділ
«Спосіб застосування та дози»). Випадкове внутрішньосудинне введення або
ненавмисне передозування може спричинити
судоми та пригнічення центральної нервової системи (ЦНС) або
кардіореспіраторну недостатність. Реанімаційне обладнання, кисень та лікарс=
ькі
засоби для невідкладної допомоги повинні бути в наявності для термінового
застосування.
Під час обробки порожнини зуба або обробки зуба під коронку необхідно
враховувати, що через вміст у препараті адреналіну в пульпарних тканинах
знижується кровотік і, таким чином, існує ризик не помітити випадково відкр=
иту
пульпу.
Лікарський засіб слід застосовувати з особливою обережністю пацієнтам, =
які
приймають фенотіазини або кардіоселективні b-адреноб=
локатори
(див. розділ «Взаємодія
з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Запобіжні
заходи
Кожного разу під час застосування місцевого анестетика мають бути в
наявності такі препарати/заходи терапії:
– протисудомні засоби (препарати для лікування нападів, наприклад
бензодіазепін або барбітурати), міорелаксанти (препарати, що знижують
напруження у м’язах, що довільно скорочуються), атропін, судинозвужувальні
засоби (препарати для лікування низького артеріального тиску) або адреналін=
для
гострих алергічних або анафілактичних реакцій;
– реанімаційне обладнання (особливо джерела кисню) для штучного дихання=
при
необхідності;
– ретельне та постійне відстеження серцево-судинних та дихальних
(адекватність дихання) показників стану організму та стану притомності паці=
єнта
після кожної ін’єкції місцевого анестетика.
Неспокій, тривожність, шум у вухах, запаморочення, ослаблення зору,
тремтіння, депресія або сонливість є першими ознаками токсичності ЦНС (див.
розділ «Передозування»).
Застосування дітям.
Осіб, які доглядають за маленькими дітьми, слід
попередити про можливість ушкодження м’яких тканин (губи, щок=
и,
слизової оболонки та язика) внаслідок їх прикушування в результаті більш
тривалого оніміння м’яких тканин після анестезії.
Застосування
в період вагітності або годування груддю.
Фертильність
У ході дос=
ліджень
не спостерігалось будь-якого шкідливого впливу на фертильність.
Вагітність
Досвіду застосування
артикаїну вагітним жінкам немає, за
винятком його застосування під час пологів. Адреналін та артикаїн проходять
крізь плацентарний бар’єр, хоча артикаїн проходить значно меншою мірою
порівняно з іншими місцевими анестетиками. Концентрації артикаїну у сироват=
ці
крові новонароджених становили приблизно 30 % його концентрації у крові
матерів. При випадковому внутрішньосудинному введенні матері адреналін може
зменшувати швидкість кровотоку
у матці.
Безпека
застосування місцевих анестетиків у період вагітності щодо впливу на розвит=
ок
плода не встановлена.
Дослідже=
ння
на тваринах щодо застосування артикаїну не свідчать про прямий або непрямий=
негативний
вплив на вагітність та пологи, ембріональний/фетальний або постнатальний
розвиток.
Дослідже=
ння
на тваринах виявили репродуктивну токсичність адреналіну.
Потенцій=
ний
ризик для людини невідомий.
Таким чи=
ном,
як запобіжний захід, бажано уникати застосування препарату у період вагітно=
сті.
Годування
груддю.
Здатність
впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими
механізмами.
Спосіб застосування та дози. =
ТІЛЬКИ ДЛЯ
ПРОФЕСІЙНОГО ЗАСТОСУВАННЯ У СТОМАТОЛОГІЇ.
Препарат
призначений для дорослих та дітей віком від 4 років (маса тіла від
Перед
застосуванням препарату необхідно зробити алергічну пробу.
Максимальн=
а доза
для дорослих становить 7 мг артикаїну гідрохлориду/кг маси тіла. Не
перевищувати максимальну дозу 500 мг.
Для дітей
максимальна доза становить 5 мг артикаїну гідрохлориду (0,125 мл розчину
анестетика) на
Спеціальні
популяції
Через
відсутність клінічних даних слід дотримуватися особливої обережності при
введенні найнижчої дози препарату для забезпечення ефективної анестезії
пацієнтам літнього віку (понад 70 років), пацієнтам з порушенням функції
печінки та нирок.
Спосіб
застосування
Інфільтрац=
ійне
та периневральне застосування у порожнині рота.
Перед
застосуванням рекомендується аспірація для запобігання внутрішньосудинної і=
н’єкції.
Зазвичай с=
истемних
реакцій як результату випадкової внутрішньосудинної ін’єкції можна уникнути=
в
більшості випадків завдяки належній техніці ін’єкції після аспірації – пові=
льна
ін’єкція: швидкість ін’єкцій не повинна перевищувати 1 мл розчину за хвилин=
у.
Для запобі=
гання
ризику інфекції (наприклад передачі гепатиту) шприци та голки, що
застосовуються для ін’єкцій, завжди повинні бути стерильними.
Тільки для
одноразового застосування. Залишки розчину необхідно утилізувати.
Не можна
застосовувати мутний і непрозорий розчин.
Діти.
Лікарський=
засіб
можна застосовувати тільки дітям віком від 4 років (маса тіла >
Лікарський засіб слід вводити дітям у мінімальній
кількості, яка дає змогу досягти належного знеболювання; кількість введеного
препарату потрібно коригувати індивідуально, залежно від віку та маси тіла
дитини. Не можна перевищувати максимальну дозу, яка становить 5 мг артикаїн=
у на
Профіль бе=
зпеки
у дітей віком від 4 до 18 років був такий, як у дорослих. Однак випадкові
ураження м’яких тканини спостерігаються частіше, особливо у
дітей віком від 3 до 7 років, через тривалу анестезію м’яких
тканин.
Передозування.
Найчастіше
описані випадки передозування місцевими анестетиками:
– абсолютне
передозування;
–
відносне передозування , таке як: випадкова ін’єкція у кровоносну судину аб=
о аномальна
швидка абсорбція в системний кровотік, або уповільнення метаболізму і
елімінації препарату.
Найсерйознішим проявом інтоксикації артикаїном є вплив на центральну
нервову і серцево-судинну системи.
Симптоми, що можуть бути спричинені артикаїном
З боку серцево-судинної системи: артеріа=
льна
гіпертензія, артеріальна гіпотензія, почервоніння обличчя, ажитація, відчуття серцебиття,
стенокардія, генералізована вазоконстрикція, порушення провідності, аритмія, брадикардія, вазомоторний параліч, ціаноз=
,
серцево-судинний колапс, зупинка серця.
З боку центральної нервової системи: головний біль, нервозність, тривога, сплутаність свідомості, занепокоєння, рухове занепокоєння, ступор, втрата здатності розмовляти, м’язова атонія, кома,
сплутаність свідомості, запаморочення, зн=
иження
слуху, шум у ву=
хах,
порушення смаку, нудота,
блювання, тремор, мимовіл=
ьні м’язові
скорочення, задишка, тахіп=
ное,
неспокій, сонливі=
сть,
втрата свідомості, тоніко-клонічні судоми, зупинка дихання.
Найбільш небезпечними є такі симптоми: артеріальна гіпотензія, зупинка серця, порушення провідності=
, тоніко-клонічні епілептичні судоми, параліч дихання та
сонливість/кома.
Симптоми, що можуть бути спричинені адреналіном
Циркулят=
орні
розлади: підвищення систолічного артеріального тиску, підвищ=
ення
діастолічного артеріального тиску, підвищ=
ення
венозного тиску, підвищення тиску в легеневій артерії, артеріальна гіпотензія.
Серцеві =
розлади: брадикардія, тахікардія,
аритмія (наприклад, передсердна
тахікардія, АВ-блок=
ада,
шлуночкова тахікардія, шлуночкова екстрасистолія, фібриляція шлуночків).
Ці симптоми, а також набряк легенів, зупинка серця, ниркова
недостатність і метаболічний ацидоз можуть призвести до небезпечних для жит=
тя
наслідків. Летальний наслідок є результатом паралічу дихальн=
ого
центру.
Лікування.
Якщо при введенні препарату розвиваються початкові ознаки побічної реак=
ції
або токсичної дії, слід припинити ін’єкцію і перевести пацієнта в горизонта=
льне
положення. Слід забезпечити прохідність дихальних шляхів, контролювати пуль=
с і
артеріальний тиск. Рекомендується розпочати внутрішньовенну інфузію
симптоматичних засобів, навіть у разі, якщо симптоми не здаються тяжкими, д=
ля
забезпечення надійного внутрішньовенного доступу. При порушенні дихання слі=
д призначати
кисень залежно від тяжкості стану; при необхідності потрібно застосовувати
штучне дихання (рот у ніс) або інтубацію трахеї у поєднанні з контрольованою
вентиляцією легенів. При зупинці серця слід негайно вжити заходів щодо
серцево-легеневої реанімації.
Аналептики центральної дії протипоказані.
Мимовільні м’язові скорочення або генералізовані с=
удоми
м’язів потребують внутрішньовенної ін’єкції протисудомних засобів короткої дії (наприклад
суксаметонію хлориду, діазепаму) або барбітуратів короткої або ультракороткої дії.
Рекомендується вводити барбітурати повільно, залежно від виявленої дії,
продовжуючи при цьому застосування кисню і спостереження за серцевою
діяльністю, щоб уникнути ризику порушень кровообігу і пригнічення дихання.
Введення барбітуратів потрібно супроводжувати інфузійним введенням рідини ч=
ерез
раніше встановлену канюлю. Протидія тахікардії і зниженню артеріального тис=
ку
нерідко можлива шляхом простого переведення пацієнта в горизонтальне положе=
ння,
при якому ноги підняті трохи вище голови.
При тяжких порушеннях кровообігу, а також при шоку, незалежно від причи=
ни,
слід після припинення ін’єкції вжити таких заходів: забезпечити горизонталь=
не
положення пацієнта з ледь піднятими нижніми кінцівками, а також прохідність
дихальних шляхів, інсуфляцію кисню. Окрім того, слід налагодити внутрішньов=
енне
інфузійне введення збалансованого електролітного розчину: внутрішньовенне
введення глюкокортикоїдів (наприклад, 250-1000 мг метилпреднізолону), заміщ=
ення
рідини (при необхідності також плазмозамінники та альбумін людини). У разі
загрозливого циркуляторного колапсу і наростаючої брадикардії – негайна
внутрішньовенна ін’єкція адреналіну. Для цього необхідно розвести 1 мл розчину
адреналіну 1:1000 до 10
мл і ввести
спочатку повільно 0,25-1 мл=
цього
розчину (0,025-0,1 мг адреналіну). Слід контролювати частоту пульсу та
артеріальний тиск. Не вводити більше 1 мл цього розчину (0,1 мг адреналіну)=
за
1 раз. Якщо це дозування є недостатнім, слід додати адреналін до інфузійного
розчину (швидкість інфузії встановлювати відповідно до частоти пульсу та
артеріального тиску).
Тяжкі форми тахікардії або тахіаритмії можна також ліквідувати
застосуванням антиаритмічних препаратів (але не неселективних b-адреноб=
локаторів).
Застосування кисню і контроль параметрів кровообігу в усіх цих випадках=
є обов’язковими.
При підвищенні артеріального тиску хворим на артеріальну гіпертензію слід
застосовувати периферичні вазодилататори. =
Побічні реакції.
Загалом застосування лікарського засобу
розглядається як дуже безпечне. Важко оцінити причинно-наслідковий зв’=
язок (точна диференціація не є можливою), тому що причини побічних
реакцій можуть бути пов’язані як з основною хворобою зубів, так і зі стоматологічним втручанн=
ям
або використанням місцевої анестезії.
Найчастіше спостерігається розвиток таких побічних реакцій: нервові
порушення, біль, біль внаслідок
проведення втручання,
чутливість, головний біль,
набряк, сенсорні порушення (наприклад гіпестезія, парестезія, поруше=
ння
смаку). У разі підозрюваних реакцій гіперчутливості рекомендується
застосовувати відповідний алергічний тест.
Препарат зазвичай добре переноситься пацієнтами, п=
роте
можливий розвиток нижчезазначених побічних реакцій.
З боку
імунної системи: реакції гіперчутливості
(алергічні та псевдоалергічні), в тяжких випадках – анафілакти=
чні/анафілактоїдні
реакції,
анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк різного ступеня вираженості
(включаючи набряк обличчя, язика, щік, верхньої та/або нижньої губи та/або шиї, голосової
щілини із виникненням відчуття клуб=
ка у
горлі та утрудне=
нням
ковтання, періорбітальний
набряк, утруднен=
ня
дихання);
бронхоспазм/астма, кропив’янка.
З боку психіки: неспокій,
занепокоєність, ейфорія.
З
боку нервової системи: нейропатія (в т.ч. перифе=
ричні
нейропатії),
невралгія (невропатичний біль), гіпестезія (оральне і періоральне оніміння),
дизестезія (оральна і періоральна), включаючи дисгевзію (наприклад металевий
присмак у роті, спотворення смакових відчуттів), гіпергевзія, втрата см=
аку,
алодинія, гіперестезія, термогіперестезія, переднепритомний стан, синкопе,
головний біль, збудження/ажитація, нервозність, безсоння, сплутаніс=
ть
свідомості, дезорієнтація, запаморочення (вертиго), ступор, тремор; відчуття печіння; глибоке
пригнічення ЦНС: втрата свідомості, порушення свідомості, зниження м’язового тонусу, <=
/span>=
кома, параліч
дихання,
судоми (включаючи клоніко-тонічний напад), мимовільні м’язові скорочення, ураження
лицьового нерва (парез, параліч, неповний параліч), порушення мовлення
(дизартрія, логорея), порушення рівноваги (дисбаланс), сонливість (дрімота)=
,=
=
ністагм;
парестезії (персистуюча гіпестезія) після пров=
едення
блокади нерва у нижній щелепі або альвеолярної нервової блокади;
З боку
дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:
закладеність носа, дистонія (охриплість), задишка, позіхання,=
набряк
гортані, набряк глотки, набряк легень, риніт, гіпоксія,
гіперкапнія, тахіпное,
брадипное, порушення дихання,
З
боку серцево-судинної системи: брадикардія/брадіаритмія,
тахікардія/тахіаритмія (включаючи вентрикулярну екстрасистолію і фібриляцію
шлуночків), зупинка серця, пригнічення міокарда, стенокардія, пальпітація,
артеріальна гіпотензія (можливо, із серцевою недостатністю), блідість шкіри
(місцева, регіональна, загальна); артеріальна гіпертензія; припливи; поруше=
ння
серцевої провідності (атріовентрикулярна блокада), вазодилатація, вазоконст=
рикція,
кровотеча, =
серцева недостатність, колапс=
span> та шок (який може становити
загрозу для життя).
З
боку органів зору: синдром Бернара-Горнера (блефароптоз, енофтальм,
міоз), диплопія (параліч окорухового м’яза), мідріаз, птоз, порушення зору,
короткотривала сліпота, зниження гостроти зору, розпливчатість зору, =
нечіткість
зору, помутні=
ння
в очах, порушення
акомодації, кон’юн=
ктивіт=
.
З боку
органів слуху: вертиго, біль у вухах, <=
/span>дзвін у
вухах, підвищення
гостроти слуху.
Зміни з =
боку
шкіри та підшкірної клітковини: почервоніння шкіри, кропив’янка, свербіж, =
гіпергідроз, висипання, еритема, ангіоневротичний набряк.
З
боку кістково-м’язової системи: біль у шиї, біль у
спині, м’язові
судоми, озноб (тремтіння), напруженість м
З боку травного тракту: гінгівіт, нудота,
блювання, діарея, черевний біль, хейліт, запор, сухість у роті, диспепсія,
виразки у ротовій порожнині, втрата зуба, гіперсалівація, підвищена чутливі=
сть
зубів, стоматит, глосит, гіпесте=
зія
ротової порожнини, набряк у ротовій
порожнині (язика,
губ, ясен)=
, парестезії ротової порожнини, ексфоліація некротичних мас на слизовій оболонці
порожнині рота, дисфагія.
Інші: озноб,=
при
застосуванні високих доз – метгемоглобінемія.
Загальні
розлади і реакції у місці введення препарату:
Випадкова внутрішньосудинна ін’єкція може призвест=
и до
розвитку ішемічних зон у місці введення, що іноді прогресують до тканинного
некрозу.
Лаборато=
рні
показники: знижен=
ня
артеріального тиску, підвищення частоти серцевих скорочень, підвищення
артеріального тиску, ознаки ішемії міокарда (на ЕКГ), порушення життєво важливих функцій,
позитивний алергічний тест, артеріальний тиск, який =
не
можна вимірити зниження частоти серцевих скорочень.
Травми, отруєння та ускладнення
після введення: біль від втручання, травми у ротовій порожнині, неправильно обраний шл=
ях
введення, пошкодження нерва, травми ясен, ускладнення ран.
Опис окремих побічних реакцій
Поруше=
ння
функції нервів
Порушення функції нервів у стоматології можуть
виникати з різних причин. Вони можуть бути спричинені основним стоматологіч=
ним
захворюванням, лікуванням зубів, а також і прямими побічними реакціями, що =
пов’=
язані з застосуванням місцевих анестетиків. З огляду на частоту цих
побічних реакцій ризик таких порушень є низьким. Більшість цих побічних ефе=
ктів
є оборотними.
Реакції
гіперчутливості
Більшість реакцій гіперчутливості не були
серйозними, але виключити повністю небезпечні для життя реакції неможливо. =
У разі підозрюваних реакцій гіперчутливості
рекомендується проведення відповідного алергічного тесту, який також включа=
є в
себе тест на окремі компоненти препарату.
Діти
Дослідження не виявили ніяких відмінностей
профілю безпеки у дітей порівняно з дорослими.
У дітей частіше спостерігалися випадкові ушкодження м’ Особливі застереження У поодиноких випадках, зокрема у хворих на бронхіаль=
ну
астму, препарат може викликати реакції гіперчутливості внаслідок наявності у
його складі натрію метабісульфіту. Ці реакції клінічно можуть проявлятися
блюванням, проносом, стридорозним диханням, гострим нападом астми, розладами
свідомості або шоком. Повідомлення про побічні реакції, які
пов’язують із застосуванням препарату =
Термін
придатності. 2 роки. Умови зберігання. =
Несумісність. Упаковка. Категорія відпуску. =
За
рецептом. Виробник. =
=
Місцезнаходження
виробника та адреса місця провадження його діяльності.