MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D2DED9.77FFAD80" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D2DED9.77FFAD80 Content-Location: file:///C:/680BE6B2/UA25930301_6842.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНСТРУК = 62;ІЯдля
медичного
застосуван=
085;я
лікарськог=
086;
засобу |
КСЕФО=
КАМ® РА
=
55;ІД (XEFOCAM® RAPID) &nbs=
p; &=
nbsp;
|
Склад: =
1076;іюча
речовина: lornoxicam; 1
таблетка
містить 8 мг
лорноксика=
084;у; до
=
87;оміжні
речовини:
кальцію
стеарат,
гідроксипр=
086;пілцелюлоз&=
#1072;,
натрію
гідрокарбо=
085;ат,
гідроксипр=
086;пілцелюлоз&=
#1072;
низькозамі=
097;ена,
целюлоза
мікрокрист=
072;лічна,
кальцію
гідрофосфа=
090;; плівко=
ва
оболонка: проп=
1110;ленгліколь,
тальк,
титану
діоксид (Е 171),
гіпромелоз=
072;.
|
= 1051;ікарська форма.&nbs= p; Т&= #1072;блетки, вкриті плівковою оболонкою.= p> |
Ос=
1085;овні
фізико-хімі=
1095;ні
властивост=
110;:
кругла
двоопукла
таблетка,
вкрита
плівковою
оболонкою,
від білого
до
світло-жовт=
1086;го
кольору. Фармак=
1086;терапевтич=
на
група. Нес=
090;ероїдні
протизапал=
100;ні
та
протиревма=
090;ичні
засоби. Окси=
082;ами.
Код
АТХ
М01А С05.
|
Фа
=
88;макологічн=
1110;
властивост=
110;. Фармак=
одинаміка.
Лорнок=
сикам
є
нестероїдн=
080;м
протизапал=
100;ним
засобом з
аналгезивн=
080;ми
властивост=
103;ми
і належить
до класу
оксикамів.
Механізм
дії
лорноксика=
084;у
в основному &=
#1169;рунтується
на
інгібуванн=
110;
синтезу
простаглан=
076;инів
(інгібуванн=
1103;
циклооксиг=
077;нази),
що спричиня=
1108;
десенсибіл=
110;зацію
периферичн=
080;х
больових
рецепторів
та інгібува=
1085;ня
запалення. Т&=
#1072;кож
передбачає=
090;ься
центральни=
081;
вплив на ноц&=
#1080;цептори,
який не
пов’язаний
з
протизапал=
100;ною
дією. Лорнок=
сикам
не впливає
на життєво
важливі пок=
1072;зники
(наприклад,
температур=
072;
тіла,
частота
дихання,
частота
серцевих
скорочень,
артеріальн=
080;й
тиск, ЕКГ,
спірометрі=
103;).
Ан=
1072;лгезивні
властивост=
110;
лорноксика=
084;у
були
успішно
продемонст=
088;овані
у декількох
клінічних
дослідженн=
103;х
у процесі ро&=
#1079;робки
препарату. У
зв’язку з
місцевим
подразненн=
103;м
шлунково-ки=
1096;кового
тракту і
системною
ульцероген=
085;ою
дією,
пов’язаною
з інгібуван=
1085;ям
синтезу
простаглан=
076;инів,
прийом
лорноксика=
084;у,
як і інших не=
стероїдних
протизапал=
100;них
засобів (НПЗ&=
#1047;),
частl=
6;
призводить
до розвитку
шлунково-ки=
1096;кових
ускладнень. Фармако=
1082;інетика.
Аб
=
89;орбція. Лорн=
086;ксикам
швидко і
практично
повністю вс=
1084;октується
з травного
тракту.
Максимальн=
072;
концентрац=
110;я
у плазмі
крові (Сmax)
досягаєтьс=
103;
через 30
хвилин
після
прийому пре=
1087;арату.
Сmax
препарату К=
1089;ефокам
Рапід,
таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою,
вище, ніж Сmax
препарату
Ксефокам,
таблетки,
вкриті плів=
1082;овою
оболонкою, і
еквівалент=
085;а
Сmax для
лікарських
форм лорнок=
1089;икаму,
призначени=
093;
для
парентерал=
100;ного
введення. Абсолютна
біодоступн=
110;сть
Ксефокам Ра=
1087;ід,
таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою,
становить 90-100 %
і
еквівалент=
085;а
біодоступн=
086;сті
препарату
Ксефокам,
таблетки,
вкриті плів=
1082;овою
оболонкою.
Ефекту
першого
проходженн=
103;
не
спостеріга=
083;ося.
Середній
період
напіввивед=
077;ння
становить 3-4
години. Даних щодо
одночасног=
086;
застосуван=
085;я
препарату К=
1089;ефокам
Рапід з їжею
немає. Однак =
з
огляду на
властивост=
110;
препарату К=
1089;ефокам
можна очіку=
1074;ати
зниження С Ро=
1079;поділ.
У
плазмі
крові
лорноксика=
084;
знаходитьс=
103;
у незмінном=
1091;
стані і в
неактивній
формі свого
гідроксиль=
086;ваного
метаболіту. <=
/span>Зв’я
=
79;ування
лорноксика=
084;у
з білками
плазми
крові
становить 99 % =
10;
не залежить
від його кон&=
#1094;ентрації. Бі=
1086;трансформа=
ція.
Ло&=
#1088;ноксикам
активно
метаболізу=
108;ться
у печінці
шляхом
гідроксилю=
074;ання,
спершу у неа&=
#1082;тивний
5-гідроксило&=
#1088;ноксикам.
Лорноксика=
084;
піддається
метаболізм=
091;
з участю
цитохрому CYP2i=
7;9.
Через
генетичний
поліморфіз=
084;
є люди зі
сповільнен=
080;м
та з інтенси&=
#1074;ним
метаболізм=
086;м,
що може
виражатися
у помітному
збільшенні
рівнів
лорноксика=
084;у
у плазмі
крові в осіб
з
уповільнен=
080;м
метаболізм=
086;м. Гідроl=
2;сильований
метаболіт
не має фарма&=
#1082;ологічної
активності. При
дослідженн=
103;х
на моделях
тварин
лорноксика=
084;
не спричиня=
1074;
індукції
печінкових
ферментів. П&=
#1110;д
час
клінічних
досліджень
не отримано
даних про ку&=
#1084;уляцію
лорноксика=
084;у
після
багаторазо=
074;ого
прийому
рекомендов=
072;них
доз. Відсутніс&=
#1090;ь
кумуляції
була
підтвердже=
085;а
даними
моніторинг=
091;
безпеки та е&=
#1092;ективності
лікарських
засобів у
дослідженн=
103;х
протягом 1
року. Ви=
1074;едення.
Пе&=
#1088;іод
напіввивед=
077;ння
препарату
становить в=
1110;д
3 до 4 годин.
Після
прийому
внутрішньо
приблизно 50 %
препарату
виводиться
з калом, 42 % – ни&=
#1088;ками,
в основному
як
5-гідроксило&=
#1088;ноксикам.
=
55;еріод
напіввивед=
077;ння
5-гідроксило&=
#1088;ноксикаму
після
парентерал=
100;ного
застосуван=
085;я
препарату 1
або 2 рази на
добу
становить
близько 9
годин. У
пацієнтів
літнього ві=
1082;у
(від 65 років)
кліренс
знижується
на 30-40 %. Крім
зниження
кліренсу,
немає
істотних
змін у
кінетичном=
091;
профілі
лорноксика=
084;у
у пацієнтів
літнього
віку. У
пацієнтів з
нирковою
або
печінковою
недостатні=
089;тю
істотної
зміни
кінетичног=
086;
профілю
лорноксика=
084;у
після 7 днів
терапії із
застосуван=
085;ям
добових доз 12
мг та 16 мг
немає, за
винятком
кумуляції у
пацієнтів з &=
#1093;ронічним
захворюван=
085;ям
печінки. |
Клініч=
ні
характерис=
090;ики.
=
Показання. =
050;ороткочасн&=
#1077;
лікm=
1;вання
гострого
болю
легкого та
помірного
ступеня. |
Протипоказ= ;ання. –
Гіперчутли=
074;ість
до
лорноксика=
084;у
або до інших
компоненті=
074;
препарату; –
тромбоцито=
087;енія; –
підвищена
чутливість
(симптоми,
подібні до с&=
#1080;мптомів
при
бронхіальн=
110;й
астмі,
риніті,
ангіоневро=
090;ичному
набряку або
кропив’янц=
110;)
до інших
нестероїдн=
080;х
протизапал=
100;них
засобів,
включаючи
ацетилсалі=
094;илову
кислоту; –
тяжка форма
серцевої
недостатно=
089;ті; –
шлунково-ки=
1096;кові
кровотечі,
церебральн=
086;-судинні
кровотечі
або інші
гематологі=
095;ні
порушення; –
шлунково-ки=
1096;кові
кровотечі
або перфора=
1094;ії
в анамнезі,
пов’язані
з пl=
6;переднім
прийомом нестер=
оїдних
протизапал=
100;них
засобів; –
активна
пептична
виразка або
рецидиви пе=
1087;тичної
виразки/ кро&=
#1074;отечі
в анамнезі
(два або
більше
доведених
епізодів
виникнення
виразки або
кровотечі); – тяжк
=
72;
форма
печінкової
недостатно=
089;ті; – тяжка=
; форма
ниркової
недостатно=
089;ті
(рівень сиро&=
#1074;аткового
креатиніну &g=
t;
700 мкмоль/л); =
Взаємодія k=
9;
іншими
лікарським=
080;
засобами та
інші види
взаємодій. =
span> У разі одно
=
95;асного
прийому
препарату К=
1089;ефокам
Рапіk=
6;
та інших
лікарських
засобів
можливі
такі
взаємодії: – Циметидиl=
5;:
підвищення
концентрац=
110;ї
лорноксика=
084;у
у плазмі
крові
(взаємодії
між лорнокс=
1080;камом
та
ранітидино=
084;
або
лорноксика=
084;ом
та
антацидами
не виявлено).=
–
Антикоагул=
103;нти:
нестероїдн=
110;
протизапал=
100;ні
засоби
можуть поси=
1083;ювати
дію
антикоагул=
103;нтів
(наприклад,
варфарину)
(див. розділ
«Особливос=
090;і
застосуван=
085;я»).
Необхідний
ретельний
моніторинг
МНІ
(міжнародно=
1075;о
нормалізов=
072;ного
індекса). – Фе&=
#1085;прокумон:
знижується
ефективніс=
090;ь
лікування
фенпрокумо=
085;ом. – Гепарин:
нестероїдн=
110;
протизапал=
100;ні
засоби
збільшують
ризик
виникнення
спинномозк=
086;вої/
епідуральн=
086;ї
гематоми
при застосу=
1074;анні
одночасно з
гепарином
під час спин&=
#1085;омозкової
або
епідуральн=
086;ї
анестезії (д&=
#1080;в.
розділ
«Особливос=
090;і
застосуван=
085;я»). –
Інгібітори
АПФ
(інгібітори
ангіотензи=
085;перетворюю&=
#1095;ого
ферменту):
може
зменшувати=
089;я
гіпотензив=
085;ий
ефект
інгібіторі=
074;
АПФ. – Діуретикl=
0;:
послабленн=
103;
діуретично=
075;о
та гіпотенз=
1080;вного
ефекту
петльових,
тіазидних і
калійзбері=
075;аючих
діуретикі=
074;. – Блокаторl=
0;
бета-адрено=
1088;ецепторів:
зниження гі=
1087;отензивног=
о
ефекту. – Блокаторl=
0;
рецепторів
ангіотензи=
085;у
ІІ: зниження
гіпотензив=
085;ого
ефекту. – Дигоксин:
зниження
ниркового
кліренсу ди=
1075;оксину. –
Кортикосте=
088;оїди:
підвищений
ризик виник=
1085;ення
шлунково-ки=
1096;кових
виразок та
кровотеч
(див. розділ
«Особливос=
090;і
застосуван=
085;я»).
–
Антибактер=
110;альні
засоби
групи
хінолону:
підвищуєть=
089;я
ризик
виникнення =
1089;удом. –
Антитромбо=
094;итарні
препарати:
підвищуєть=
089;я
ризик
виникнення
шлунково-ки=
1096;кових
кровотеч
(див. розділ
«Особливос=
090;і
застосуван=
085;я»). – Інші НПЗЗ:
підвищуєть=
089;я
ризик
виникнення
шлунково-ки=
1096;кових
кровотеч. –
Метотрекса=
090;:
підвищення
концентрац=
110;ї
метотрекса=
090;у
в сироватці
крові, що
призводить
до
збільшення
його
токсичност=
110;.
При одночас=
1085;ому
застосуван=
085;і
необхідний
ретельний
моніторинг
стану
пацієнта. –
Селективні
інгібітори
зворотного
захоплення
серотоніну
(СІЗЗС):
підвищений
ризик
виникнення
шлунково-ки=
1096;кових
кровотеч
(див. розділ
«Особливос=
090;і
застосуван=
085;я»). – Препаратl=
0;
літію: НПЗЗ
знижують
нирковий
кліренс
літію, таким
чином, конце&=
#1085;трація
сироватков=
086;го
літію може
перевищува=
090;и
поріг
токсичност=
110;.
Необхідно
контролюва=
090;и
рівень
літію в
сироватці
крові,
особливо на
початку
лікування,
при
коригуванн=
110;
дози та
припиненні =
1083;ікування. –
Циклоспори=
085;:
підвищення
концентрац=
110;ї
циклоспори=
085;у
у сироватці
крові,
можливе
підвищення
нефротокси=
095;ності
циклоспори=
085;у,
що
зумовлено
ефектами,
опосередко=
074;аними
простаглан=
076;инами
нирок. При
комбінован=
110;й
терапії
необхідно
контролюва=
090;и
функцію
нирок. – Похідні
сульфонілс=
077;човини
(наприклад, г=
лібенкламіk=
6;):
може посилю=
1074;атися
гіпоглікем=
110;чний
ефект. – Індукторl=
0;
та
інгібітори
CYP2С9
ізофермент=
110;в:
лорноксика=
084;
(як і інші
НПЗЗ, що
піддаються
метаболізм=
091;
з участю
цитохрому CYP2i=
7;9)
взаємодіє з
індукторам=
080;
та інгібіто=
1088;ами
СYP2С9
ізофермент=
110;в. –
Такролімус:
сумісне
лікування Н=
1055;ЗЗ
і
такролімус=
086;м
підвищує
ризик
нефротокси=
095;ності
внаслідок
послабленн=
103;
синтезу
простацикл=
110;ну
в нирках. При
такій
комбінован=
110;й
терапії
необхідно р=
1077;тельно
контролюва=
090;и
функцію
нирок (див. ро=
;зділ
«Особливос=
090;і
застосуван=
085;я»).
–
Пеметрексе=
076;:
НПЗЗ можуть
знижувати
нирковий
кліренс
пеметрексе=
076;у,
внаслідок
чого
підвищуєть=
089;я
ниркова та
шлунково-ки=
1096;кова
токсичніст=
100;,
мієлосупре=
089;ія. Оскільки вжива=
1085;ня
їжі
уповільнює
абсорбцію
лорноксика=
084;у, преп
=
72;рат
Ксефокам Ра=
1087;ід,
таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, не слі&=
#1076;
приймати з
їжею, якщо
потрібна шв=
1080;дка
ефективна
дія
(полегшення
болю). Прийом їжі знижу=
108;
абсорбцію
приблизно
на 20 % т
=
72;
збільшує Tmax. Особли=
вості
застосуван=
085;я. Препарат
слід
призначати
тільки
після ретел=
1100;ної
оцінки
очікуваної
користі від
терапії і
можливого
ризику у
таких
випадках: – ниркова
недостатні=
089;ть.
Слід з
обережніст=
102;
застосовув=
072;ти
лорноксика=
084;
пацієнтам
із нирковою
недостатні=
089;тю
легкого
(рівень сиро&=
#1074;аткового
креатиніну
150-300 мкмоль/л) та
помірного
ступеня
(рівень
сироватков=
086;го
креатиніну
300-700 мкмоль/л)
через
важливу
роль
простаглан=
076;инів
у підтримці
ниркового
кровотоку. У
випадку
погіршення
функції нир=
1086;к
під час
лікування
терапію
лорноксика=
084;ом
слід
припинити; – після вел
=
80;ких
хірургічни=
093;
втручань, па&=
#1094;ієнтам
із серцевою
недостатні=
089;тю,
які
приймають д=
1110;уретики
або засоби,
що можуть сп&=
#1088;ичинити
ушкодження
нирок,
необхідно
ретельно
контролюва=
090;и
функцію
нирок;&nbs=
p;
– при
порушенні
згортання
крові
рекомендує=
090;ься
проведення
ретельного
клінічного
дослідженн=
103;
та оцінки
лабораторн=
080;х
показників
(наприклад, – при печінковій недостатно= 089;ті (наприклад, цироз печінки) після застосуван= 085;я препарату у дозі 12-16 мг на добу рекомендує= 090;ься проводити м= 1086;ніторинг та лаборато= 1088;ні тести у зв’язку з можливістю = 1085;акопичення лорноксика= 084;у в організмі (підвищення A= UC). Але відхилень фармакокін= 077;тичних параметрів у пацієнтів з печінково= 1102; недостатні= 089;тю порівняно зі здоровим= 1080; добровольц= 103;ми не виявлено;<= o:p> – при
тривалому
лікуванні
(понад 3
місяці) реко&=
#1084;ендується
проводити
оцінку
стану крові (=
визначення
гемоглобін=
091;),
функції
нирок
(визначення
креатиніну)
і
печінкових
ферментів; – літні=
;й
вік (від 65
років) ‒ реко=
мендується
спостереже=
085;ня
за функцією
нирок,
печінки та з
обережніст=
102;
застосовув=
072;ти
після
хірургічни=
093;
втручань. Слід
запобігати
сумісному
застосуван=
085;ю
лорноксика=
084;у
з іншими
НПЗЗ, у тому
числі
селективни=
084;и
інгібітора=
084;и
циклооксиг=
077;нази-2.
Небажані
реакції
можна
мінімізува=
090;и,
застосовую=
095;и
найменшу
ефективну
дозу
препарату
протягом
найкоротшо=
075;о
періоду,
необхідног=
086;
для
контролю
симптомів
захворюван=
085;я
(див. розділ
«Спосіб
застосуван=
085;я
та дози» та і=
нформацію
про ризики з
боку
шлунково-ки=
1096;кового
тракту та
серцево-суд=
1080;нні
ризики
нижче). Шлунко=
во-кишкові
кровотечі,
виразки та
перфорації. Під
час
застосуван=
085;я
НПЗЗ у
будь-який
час
протягом
лікування м=
1086;жливе
виникнення (&=
#1085;езалежно
від
наявності
попереджув=
072;льних
симптомів
або
серйозних
розладів
шлунково-ки=
1096;кового
тракту в
анамнезі) шл&=
#1091;нково-кишкl=
6;вих
кровотеч,
виразок та
перфорації,
що можуть
мати
летальний
наслідок. Ризик
шлунково-ки=
1096;кових
кровотеч,
виразок або
перфорації
зростає зі
збільшення=
084;
дози НПЗЗ, у
пацієнтів з
виразками в
анамнезі,
особливо
ускладнени=
084;и
кровотечам=
080;
або перфора=
1094;ією
(див. розділ
«Протипока=
079;ання»),
а також у
пацієнтів
літнього
віку. Цим
групам паці=
1108;нтів
слід з
особливою
обережніст=
102;
розпочинат=
080;
лікування
препаратом
у найменших
терапевтич=
085;их
дозах. Для
пацієнтів,
які
потребують
такої суміс=
1085;ої
терапії, та
пацієнтів,
які
паралельно
приймають
низькі дози
ацетилсалі=
094;илової
кислоти або &=
#1110;нші
препарати,
що
збільшують
ризик виник=
1085;ення
шлунково-ки=
1096;кових
ускладнень, <=
span
style=3D'mso-spacerun:yes'> лікуk=
4;ання
можливо
проводити
на тлі одноч&=
#1072;сного
прийому
захисних пр=
1077;паратів
(наприклад,
мізопросто=
083;у
або
інгібіторі=
074;
протонної
помпи) (див.
розділ «Взаємодія =
079;
іншими
лікарським=
080;
засобами та
інші види
взаємодій&ra=
quo;).
Рекомендує=
090;ься
регулярне п=
1088;оведення
клінічного
спостереже=
085;ня. Па=
1094;ієнти
з токсичним
впливом на
шлунково-ки=
1096;ковий
тракт в
анамнезі,
особливо
літнього
віку, маю=
;ть
повідомити =
span>п=
;ро
будь-які
незвичні
абдоміналь=
085;і
симптоми
(особливо
про
шлунково-ки=
1096;кову
кровотечу)
на
початкових
етапах
лікування. З
обережніст=
102;
потрібно пр=
1080;значати
препарат
пацієнтам,
які одночас=
1085;о
застосовую=
090;ь
лікарські
засоби, що пі=
двищують
ризик
виникнення
виразки або
кровотечі,
наприклад,
пероральні
кортикосте=
088;оїди,
антикоагул=
103;нти
(варфарин),
селективні
інгібітори
зворотного
захоплення
серотоніну
або
антитромбо=
090;ичні
препарати (а&=
#1094;етилсаліци=
;лова
кислота) (див.
розділ «Взаємодія =
079;
іншими
лікарським=
080;
засобами та
інші види
взаємодій&ra=
quo;). У
випадку
виникнення
кровотечі
або виразки
шлунково-ки=
1096;кового
тракту у пац=
110;єнтів,
які
приймають
лорноксика=
084;,
лікування
необхідно
припинити. НПЗЗ слід з
обережніст=
102;
приймати
пацієнтам
зі
шлунково-ки=
1096;ковими
захворюван=
085;ями
в анамнезі
(виразковий
коліт,
хвороба
Крона),
оскільки їх
стан може
погіршитис=
103;
(див. розділ
«Побічні
реакції»). У
пацієнтів
літнього
віку
збільшуєть=
089;я
частота
виникнення
побічних
реакцій під
час
застосуван=
085;я
НПЗЗ,
зокрема
шлунково-ки=
1096;кової
кровотечі
та
перфорації,
що може
призвести
до летальни=
1093;
наслідків
(див. розділ «=
;Проти=
1087;оказання»).
Слід з
обережніст=
102;
застосовув=
072;ти
препарат
пацієнтам з
артеріальн=
086;ю
гіпертензі=
108;ю
та/або
серцевою
недостатні=
089;тю
в анамнезі,
оскільки
внаслідок
прийому
НПЗЗ
можливі наб=
1088;яки
та затримка
рідини в
організмі. Не=
1086;бхідно
спостеріга=
090;и
за
пацієнтами
з артеріаль=
1085;ою
гіпертензі=
108;ю
та/або
застійною
серцевою
недостатні=
089;тю
від легкого
до
помірного
ступеня тяж=
1082;ості
в анамнезі,
оскільки
терапія
НПЗЗ може
супроводжу=
074;атися
такими
явищами, як
затримка
рідини і
набряки. Є дані l=
2;лінічних
досліджень =
1090;а
епідеміоло=
075;ічні
дані, які
дозволяють
припустити,
що
застосуван=
085;я
деяких НПЗЗ
(особливо пр&=
#1080;
застосуван=
085;і
протягом
тривалого
часу та/або у
високих
дозах)
пов’язане з &=
#1076;еяким
підвищення=
084;
ризику
артеріальн=
080;х
тромботичн=
080;х
явищ
(наприклад,
інфаркту
міокарда аб=
1086;
інсульту). Н=
едостатньо
даних для
того, щоб
виключити т=
1072;кий
ризик при
прийомі лорнок=
сикаму.
Па=
1094;ієнтам
із
неконтроль=
086;ваною
артеріальн=
086;ю
гіпертензі=
108;ю,
заl=
9;тійною
серцевою
недостатні=
089;тю,
ішемічною
хворобою
серця,
захворюван=
085;ями
периферичн=
080;х
артерій
та/або цереб&=
#1088;оваскулярн=
;ими
порушенням=
080;
лорноксика=
084;
слід
призначати
тільки
після
ретельної
оцінки
показань.
Оцінка
також
потрібна пе=
1088;ед
призначенн=
103;м
тривалого
лікування п=
1072;цієнтам
із
факторами
ризику
виникнення
серцево-суд=
1080;нних
захворюван=
100;
(наприклад,
гіпертензі=
103;,
гіперліпід=
077;мія,
цукровий
діабет, палінн=
я). Супутнє
лікування
НПЗЗ і
гепарину
збільшують
ризик
спинномозк=
086;вої/епідура=
льної
гематоми
при
спинномозк=
086;вій
або епідура=
1083;ьній
анестезії
(див. розділ «=
;Взаєм=
1086;дія
з іншими
лікарським=
080;
засобами та
інші види
взаємодій&ra=
quo;). Дуже рідко
на тлі
застосуван=
085;я
НПЗЗ виника=
1102;ть
тяжкі
шкірні
реакції, що
включають
ексфоліати=
074;ний
дерматит,
синдром
Стівенса‒Д=
078;онсона
і токсичний
епідермаль=
085;ий
некроліз,
іноді деякі
з них
закінчують=
089;я
летально
(див. розділ «=
;Побіч=
1085;і
реакції»).
Ризик
розвитку та=
1082;их
реакцій
найбільш
високий на
початку лік=
1091;вання:
у більшості
випадків
такі реакці=
1111;
виникають у
перший
місяць
прийому пре=
1087;арату.
Прийом лорнок=
сикаму
слід
припинити
при перших
ознаках
шкірного
висипу,
ураження
слизових
оболонок та
інших
проявах
гіперчутли=
074;ості. Застосовув=
;ати
з
обережніст=
102;
хворим на бр&=
#1086;нхіальну
астму або з
даним
захворюван=
085;ям
в анамнезі,
оскільки
НПЗЗ
провокують
бронхоспаз=
084;
у цих
пацієнтів. У пацієнтіk=
4;,
які
хворіють на
системний
червоний
вовчак та
змішані
захворюван=
085;я
сполучної
тканини, збі&=
#1083;ьшується
ризик
розвитку
асептичног=
086;
менінгіту. Лорноксика= ;м пригнічує агрегацію тромбоциті= 074;, збільшуючи час згортання крові. Препа&= #1088;ат слід з обережніст= 102; призначати пацієнтам зі схильністю до кровотеч.<= o:p> Супутн=
є
лікування
НПЗЗ і
такролімус=
091;
може
підвищуват=
080;
ризик
нефротокси=
095;ності
внаслідок
послабленн=
103;
синтезу
простацикл=
110;ну
у нирках. При
такій
комбінован=
110;й
терапії
необхідно р=
1077;тельно
контролюва=
090;и
функцію
нирок. Як і
інші НПЗЗ,
лорноксика=
084;
може
спричиняти
епізодичне
підвищення =
1088;івня
трансаміна=
079;,
білірубіну
в сироватці
крові,
збільшення
концентрац=
110;ї
в крові
сечовини і
креатиніну, &=
#1072;
також інші
відхилення
лабораторн=
080;х
показників
від норми.
Якщо
відхилення
лабораторн=
080;х
показників
суттєві та
тривають
довгий час,
лікування
необхідно
припинити
та провести
необхідне
дослідженн=
103;. Ло=
1088;ноксикам,
як і інші
препарати,
що пригнічу=
1102;ть
циклооксиг=
077;назу/
синтез
простаглан=
076;инів,
можуть
послаблюва=
090;и
фертильніс=
090;ь,
не
рекомендує=
090;ься
застосовув=
072;ти
жінкам, які =
план
=
91;ють
вагітність.
Жінкам, які
мають
труднощі з
настанням
вагітності
або проходя=
1090;ь
обстеження
з причини
безпліддя, н&=
#1077;обхідно
відмінити
прийом
лорноксика=
084;у. При
наявності
вітряної
віспи у
виняткових
випадках
можуть
розвинутис=
103;
тяжкі інфек=
1094;ійні
ураження
шкіри та
м’яких
тканин. Не
можна
виключити
вплив НПЗЗ
на
погіршення
перебігу ци=
1093;
інфекційни=
093;
захворюван=
100;.
Рек=
086;мендується
уникати
застосуван=
085;я
лорноксикk=
2;му при
наявній
вітряній
віспі. Застосува
=
85;ня
у період
вагітності
або годуван=
1085;я
груддю. Ва
=
75;ітність.
Ло&=
#1088;ноксикам
протипоказ=
072;ний
у ІІІ тримес&=
#1090;рі
вагітності.
Клінічних
даних щодо
застосуван=
085;я
лорноксика=
084;у
у І-ІІ
триместрах
вагітності
та під час
пологів
немає, тому
препарат не
рекомендує=
090;ься
застосовув=
072;ти
у цей період.=
Немає
достатніх
даних щодо
застосуван=
085;я
лорноксика=
084;у
вагітним
жінкам.
Дослідженн=
103;
на тваринах
показали
репродукти=
074;ну
токсичніст=
100;. Пригніченн=
;я
синтезу
простаглан=
076;ину
може
негативно
позначитис=
103;
на
вагітності
та/або
розвитку
ембріона/пл=
1086;да.
Дані
епідеміоло=
075;ічних
досліджень
свідчать
про підвище=
1085;ня
ризику
невиношува=
085;ня
вагітності,
а також
розвитку
вад серця
при
застосуван=
085;і
інгібіторі=
074;
синтезу
простаглан=
076;инів
на ранніх
термінах
вагітності.&n=
bsp;Ризик
зростає при
збільшенні&nb=
sp;дози т&=
#1072;
тривалості
терапії. У
тварин
застосуван=
085;я
інгібіторі=
074;
синтезу
простаглан=
076;инів
призводить
до збільшен=
1085;я
частоти пре-
та
постімплан=
090;аційної
загибелі
плода та емб&=
#1088;іофетально=
;ї
летальност=
110;.
Інгібітори
синтезу
простаглан=
076;инів
не слід
застосовув=
072;ти
у І та ІІ
триместрах
вагітності.
Застосуван=
085;я
можливе
тільки у
разі гостро=
1111;
потреби. Під час ІІІ
триместру
вагітності
при застосу=
1074;анні
будь-яких
інгібіторі=
074;
синтезу про=
1089;тагландину
можливі
такі впливи
на плід: -
серцево-лег=
1077;нева
токсичніст=
100;
(передчасне
закриття
артеріальн=
086;ї
протоки і
легенева
гіпертензі=
103;); - порушення
функції
нирок, яке
може
прогресува=
090;и
до ниркової
недостатно=
089;ті,
а відтак до
зменшення
кількості
навколоплі=
076;них
вод. Вагітна та
плід
наприкінці
вагітності
можуть
піддатися
таким
впливам від
застосуван=
085;я
інгібіторі=
074;
синтезу
простаглан=
076;инів: - збільшенн=
03;
тривалості
кровотеч; -
пригніченн=
103;
скорочувал=
100;ної
функції мат=
1082;и,
що може
призвести
до затримки
або збільше=
1085;ня
тривалості
пологів. Таким чиноl=
4;,
застосуван=
085;я
лорноксика=
084;у
протипоказ=
072;не
під час ІІІ
триместру
вагітності
(див. розділ
«Протипока=
079;ання»). Го=
1076;ування
груддю. Немає
даних щодо
екскреції
лорноксика=
084;у
у людське
грудне
молоко.
Відносно
високі конц=
1077;нтрації
лорноксика=
084;у
екскретуют=
100;ся
з молоком
лактуючих
щурів. Тому
лорноксика=
084;
не
=
89;лід
застосову Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотрансп=
086;ртом
або іншими
механізмам=
080;.
У разі
виникнення
запамороче=
085;ня
та/або сонли&=
#1074;ості
внаслідок
прийому
препарату
не слід керу&=
#1074;ати
автотрансп=
086;ртом
або
працювати з
іншими
механізмам=
080;. |
=
Спос=
10;б
застосуван=
085;я
та дози. Препарат
Ксефокам
Рапід,
таблетки,
вкриті плів=
1082;овою
оболонкою,
приймати
перорально,
запиваючи
достатньою
кількістю
рідини. Для
всіх
пацієнтів
відповідни=
081;
режим дозув=
1072;ння
має
ґрунтувати=
089;я
на
індивідуал=
100;ному
сприйнятті
лікування. Го
=
89;трий
біль.
Рекомендов=
072;на
доза
становить 8-16
мг (1-2 таблетк
=
80;)
на добу.
Початкова
доза
становить 16
мг, через 12
годин слід
застосовув=
072;ти
ще 8 мг у першl=
0;й
день
лікування.
Після
першого дня
лікування
добова доза
не має
перевищува=
090;и
16 мг. Па
=
94;ієнти
літнього
віку (від 65 років)
коригуванн=
103;
дози не
потребують, &=
#1082;рім
пацієнтів і=
1079;
порушенням
функції
печінки або
нирок, але
слід з
обережніст=
102;
застосовув=
072;ти
препарат Кс=
1077;фокам
Рапід у
зв’язку з ім&=
#1086;вірністю
виникнення
побічних
реакцій з
боку травно=
1075;о
тракту (див.
розділ
«Особливос=
090;і
застосуван=
085;я»).
Па
=
94;ієнтам
з нирковою
недостатні=
089;тю
рекомендує=
090;ься
знижувати
дозу
препарату К=
1089;ефокам
Рапід і
приймати 1
раз на добу. Па
=
94;ієнтам
з
печінковою
недостатні=
089;тю
рекомендує=
090;ься
знижувати
дозу
препарату К=
1089;ефокам
Рапід і
приймати 1
раз на добу. Небажані
реакції
можна
мінімізува=
090;и,
застосовую=
095;и
найменшу
ефективну
дозу препар=
1072;ту
протягом на=
1081;коротшого
періоду
часу, що
необхідний =
1076;ля
контролю
симптомів
(див. розділ
«Особливос=
090;і
застосуван=
085;я»). Діти. =
Передозува=
;ння. На це=
081; час
даних щодо
передозува=
085;ня
препаратом,
що
дозволили б
визначити
його
наслідки
або
запропонув=
072;ти
специфічне
лікування,
немає. У разі
передозува=
085;ня
лорноксика=
084;ом
можуть
спостеріга=
090;ися
такі
симптоми:
нудота,
блювання,
церебральн=
110;
симптоми
(запамороче=
1085;ня,
порушення
зору). У тяжки=
;х
випадках:
атаксія, з
переходом у При
реальному
або
передбачув=
072;ному
передозува=
085;ні
слід
припинити
застосуван=
085;я
препарату.
Завдяки
короткому
періоду
напіввивед=
077;ння
лорноксика=
084;
швидко
виводиться
з організму.
Діалізу не п&=
#1110;ддається.
На даний час
специфічно=
075;о
антидоту
немає.&nbs=
p;
Необхідно
провести зв=
1080;чайні
невідкладн=
110;
заходи,
включаючи
промивання
шлунка. Вихо&=
#1076;ячи
з загальних
принципів,
тільки заст=
1086;сування
активовано=
075;о
вугілля за
умови його
прийому
одразу
після
передозува=
085;ня
лорноксика=
084;ом
може зменши=
1090;и
всмоктуван=
085;я
препарату.
Для
лікування
шлунково-ки=
1096;кових
розладів
можна,
наприклад,
застосовув=
072;ти
аналог
простаглан=
076;ину
або
ранітидин. =
|
=
Побічні
реакції. Найчас&=
#1090;іше
побічні
реакції
НПЗЗ були
пов’язані
зі
шлунково-ки=
1096;ковим
трактом. При
прийомі
НПЗЗ можуть
виникати пептичні
виразки,
перфорація
або шлунков=
1086;-кишкова
кровотеча,
що іноді
закінчуєть=
089;я
летально,
особливо в
осіб
літнього
віку (див.
розділ «Особливос=
1090;і
застосуван=
085;я»).
Нудота,
блювання,
діарея,
метеоризм,
запор,
диспепсія,
біль у
животі,
мелена,
блювання з
домішками
крові,
виразковий
стоматит,
загостренн=
103;
коліту та
хвороби
Крона були
зареєстров=
072;ні
при
лікуванні
НПЗЗ (див.
розділ
«Особливос=
090;і
застосуван=
085;я»).
Рідше
спостеріга=
083;ися
гастрити. Вважає&=
#1090;ься,
що
приблизно у 2=
0 %
пацієнтів,
які лікувал=
1080;ся
лорноксика=
084;ом,
можуть
виникати
побічні
явища.
Найчастіши=
084;и
побічними
явищами
лорноксика=
084;у
є нудота, дис=
пепсія,
розлад
травлення,
біль у
животі, блюв&=
#1072;ння,
діарея. Ці
симптоми за=
1075;алом
спостеріга=
083;ися
менш ніж у 10 %
пацієнтів,
які брали
участь у
дослідженн=
103;х. Було
зафіксован=
086;
виникнення
набряків, ар&=
#1090;еріальної
гіпертензі=
111;,
серцевої
недостатно=
089;ті
внаслідок
застосуван=
085;я
НПЗЗ. Клініч&=
#1085;і
дослідженн=
103;
та
епідеміоло=
075;ічні
дані
показують,
що
застосуван=
085;я
деяких НПЗЗ,
особливо у
високих
дозах і при т=
ривалому
прийомі,
може бути
пов’язане з
підвищення=
084;
ризику
артеріальн=
080;х
тромботичн=
080;х
явищ,
наприклад,
інфаркту
міокарда
або інсульт=
1091;
(див. розділ «=
;Особл&=
#1080;вості
застосуван=
085;я»). Винятк&=
#1086;во
у разі
захворюван=
085;я
на вітряну
віспу повo=
0;домлялося
про
серйозні інфек=
1094;ійні
ускладненн=
103;
з боку шкіри
та м’яких
тканин. Нижче наводяться побічні реакції, які загалом виникали у більш ніж 0,05 % з = 6417 пацієнтів, які проходили лікування препаратом під час фази ІІ, ІІІ та IV клінічних досліджень. <= o:p> Небажані
ефекти, що
можуть
виникати
при прийомі
препарату К=
1089;ефокам
Рапід, за
частотою
виникнення
класифікую=
090;ь
за такими
категоріям=
080;:
дуже часто (=
Інфекції тk=
2;
інвазії.
З бок=
091;
крові та
лімфатичн=
086;ї
системи.
З боку
імунної
системи.
З бок=
091;
обміну
речовин.
Метаболізм
та
порушення
харчування.
Психіч=
ні
розлади. Нечасто:
інсомнія,
депресія. Рідко: сплу
=
90;аність
свідомості, &=
#1085;еспокій,
підвищена
збудливіст=
100;,
порушення
здатності
концентрув=
072;тись,
зміни уваги,
когнітивні
розлади. З боку
нервової
системи. Часто:
легкий
короткочас=
085;ий
головний
біль,
запамороче=
085;ня. Рідко: сонливіст=
1100;,
парестезії,
дисгевзія,
тремор, мігр&=
#1077;нь,
гіперкінез=
110;я,
гіпестезія. Дуже рідко:
асептичний
менінгіт у
хворих на
системний
червоний
вовчак та
змішані зах=
1074;орювання
сполучної
тканини (див.
розділ
«Особливос=
090;і
застосуван=
085;я»). З
боку
органів
зору. Нечаст=
о:
коl=
5;ʼюнктивіт. Рідко:
порушення
зору, у т. ч.
затуманенн=
103;
зору,
порушення
кольороспр=
080;йняття,
дефекти
полів зору,
амбліопія,
диплопія; ск&=
#1086;тома,
іридоциклі=
090;.
З
боку
органів
слуху та
лабіринту
вуха. Нечаст=
о:
вертиго, дзвін у
вухах. З боку
серцево-суд=
1080;нної
системи. Нечасто:
відчуття
серцебиття,
тахікардія,
набряки,
затримка
рідини,
серцева
недостатні=
089;ть,
почервонін=
085;я
обличчя. Рідко:
артеріальн=
072;
гіпертензі=
103;,
припливи, кр&=
#1086;вовиливи,
васкуліт,
гематоми. З боку
дихальної
системи,
органів
грудної клі=
1090;ки
та
середостін=
085;я. Нечасто:
риніти. Рідко:
диспное, каш&=
#1077;ль,
бронхоспаз=
084;.
З боку
травного
тракту. Часто:
нудота, біль
у животі,
диспепсія,
діарея,
блювання. Нечасто:
запор,
метеоризм,
відрижка,
сухість у
роті,
гастрити,
виразки
шлунка та
дванадцяти=
087;алої
кишки, біль у
верхній
частині
живота,
кровоточив=
110;сть
ясен,
виразковий
стоматит. Рідко:
мелена,
блювання з
домішками
крові, стома&=
#1090;ит,
езофагіт,
гастроезоф=
072;геальна
рефлюксна
хвороба,
дисфагія,
афтозний
стоматит,
глосит,
перфорація
пептичних
виразок, гем&=
#1086;рой,
шлунково-ки=
1096;кові
кровотечі. З боку
гепатобілі=
072;рної
системи. Нечаст=
о:
підвищення
рівня
печінкових
ферментів (А&=
#1051;Т,
АСТ). Дуже
рідко:
токсична
дія на
печінку, у
результаті
чого
можливий
розвиток
печінкової =
1085;едостатнос=
ті,
гепатиту,
жовтяниці,
холестазу. З боку шкіри та підшкірної клітковини. <= o:p> Нечасто:
висипання,
свербіж,
підвищене
потовиділе=
085;ня,
еритематоз=
085;і
висипання,
кропив’янк=
072;
та
ангіоневро=
090;ичний
набряк,
алопеція. Рідко:
дерматит,
екзема,
макуло-папу=
1083;ьозна
висипка,
пурпура. Дуже рідко:
набряк і
бульозні
реакції,
зміни
нігтів,
псоріаз,
мультиформ=
085;а
еритема,
синдром
Стівенса‒Д=
078;онсона,
токсичний
епідермаль=
085;ий
некроз. З
боку
кістково-м=
8217;язової
системи і сп&=
#1086;лучної
тканини. Нечасто:
артралгія. Рідко:
відчуття
болю у
кістках та
спині, м’язо&=
#1074;і
спазми,
слабкість
м’язів,
міалгія, син&=
#1086;віт. З боку
нирок та
сечовиділь=
085;ої
системи. Рідко:
ніктурія,
порушення
сечовиділе=
085;ня,
підвищення
рівня азоту
сечовини і
креатиніну
в крові. Дуже рідко:
лорноксика=
084;
може спричи=
1085;ити
гостру
ниркову
недостатні=
089;ть
у пацієнтів
з уже наявни&=
#1084;и
захворюван=
085;ями
нирок, які
залежать
від
ниркових
простаглан=
076;инів,
що відіграю=
1090;ь
важливу
роль у
підтримці
ниркового
кровотоку (див.
розділ «Особливос=
1090;і
застосуван=
085;я»).
Нефротокси=
095;ність
у різних
формах,
включаючи
нефрити та
нефротични=
081;
синдром, є ха=
рактерним
ефектом
НПЗЗ. Є
випадки
розвитку
папілярног=
086;
некрозу, спр&=
#1080;чиненого
прийомом
НПЗЗ. Загаль=
ні
порушення. Нечасто:
нездужання,
набряк
обличчя. Рідко:
астенія. |
Те
=
88;мін
придатност=
110;. 2 р=
;оки.
|
Умови зберігання. <= o:p> Зберігати
при
температур=
110;
не вище 25 ºС.
Зберігати у
недоступно=
084;у
для дітей
місці! |
Упаков=
ка.
По 6 таблето=
082;
у блістері.
По 1 блістеру
в картонній
коробці. |
Катего=
рія
відпуску. З=
;а
рецептом. |
Виробн=
ик.
Такеда Гмбj=
1;,
місце
виробництв=
072;
Оранієнбур=
075;,
Німеччина/ T=
akeda GmbH Betriebsstätte Oranienburg, <=
/span>Germany. |
Місцез=
находження
виробника
та його адре&=
#1089;а
місця
провадженн=
103;
діяльності. Леніцштрас=
;се
70-98, 16515
Оранієнбур=
075;,
Німеччина/ <=
span
lang=3DEN-US style=3D'mso-ansi-language:EN-US'>Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Germany. |
<= o:p>