MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D096D4.48F9D4B0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D096D4.48F9D4B0 Content-Location: file:///C:/6813D6C3/UA135740101_F44C.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"
для медичного застосування лікарського засобу
АМКЕСОЛ
Склад:
діючі речовини: =
span>1 таблетка містить
амброксолу гідрохлорид (у перерахуванні на 100 % речовину) 15 мг; кетотифену
гідрофумарат (у перерахуванні на 100 % речовину) 1 мг; солодки кореня екстр=
акт
сухий (Extraсtum Glycyrrhizae aqua siccum) (4.8-5.5:1) (екстрагент – водний
розчин аміаку) 10 мг; (у перерахуванні на гліциризинову кислоту) 0,8 мг;
теобромін (у перерахуванні на 100 % речовину) 50 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна,
натрію кроскармелоза, крохмаль картопляний, кальцію стеарат.
Лік=
арська
форма. Таблетки.
Основні фізико-хімічні
властивості: таблетки плоскоциліндричної форми від світло-жовтого =
до
сіро-жовтого з буруватим відтінком кольору; виявляються вкраплення різного
розміру та кольору.
Фармакотерапевтична група. Протикашльові зас=
оби та
муколітики. Код АТХ R05 F B01.
Фармакологічні властивості.
Амкесол є муколітичним та відхаркувальн=
им
бронхолітичним засобом, що має виражену протизапальну та антиалергічну
активність. Кожен компонент препарату має визначені фармакологічні властиво=
сті.
Амброксо=
лу
гідрохлорид.
Фармакодина=
міка.
Амброксолу гідрохлорид – секретолітични=
й та
секретомоторний засіб із групи бензиламінів, стимулює серозні клітини залоз
слизової оболонки бронхів, що приводить до підвищення секреції слизу i зміни
співвідношення серозного та слизового компонентів мокротиння; активізує
гідролітичні ферменти та підвищує рухову активність миготливого епітелію
бронхів; сприяє відділенню патологічного секрету від стінок бронхів i його
виведенню з дихальних шляхів; підвищує вміст сурфактанта в легенях та запоб=
ігає
його деструкції в пневмоцитах, що сприяє покращенню дренажної функції леген=
ів.
Фармакокіне=
тика.
При пероральному застосуванні амброксолу
гідрохлорид швидко та повністю всмоктується, добре проникає в тканини леген=
ів.
Максимальна концентрація амброксолу гідрохлориду в плазмі крові відзначаєть=
ся
через 2 години після перорального прийому. Метаболізується в печінці. Період
напіввиведення становить 10‑12 годин; виводиться із сечею.
Кетотифе=
ну
гідрофумарат.
Фармакодина=
міка.
Кетотифену гідрофумарат виявляє
протиалергічну активність шляхом пригнічення дії ендогенних медіаторів
запалення і вивільнення медіаторів алергії (гістаміну, лейкотрієнів),
попереджає сенсибілізацію еозинофілів цитокінами, що призводить до гальмува=
ння
міграції еозинофільних гранулоцитів в осередок запалення та попереджує розв=
иток
гіперактивності бронхів, яка обумовлена фактором активації тромбоцитів або
стимуляцією алергенами. Кетотифену гідрофумарат попереджає розвиток
бронхоспазму та має протиастматичні властивості.
Фармакокінетика.
Кетотифену гідрофумарат при
прийомі всередину всмоктується майже повністю; біодоступність становить 50 =
%.
Максимальна концентрація кетотифену гідрофумарату настає через 2-4 години,
період напіввиведення має двофазний характер та становить 3-5 годин і 21 го=
дину
відповідно. Метаболізм кетотифену гідрофумарату відбувається у печінці.
Фармакокінетика.
Теобромін всмоктується швидко
15-45 хвилин. Лег=
ко
проникає в усі тканини організму, включаючи ЦНС. Метаболізується у печінці.=
Клінічні характеристики.
Показання.
Гострі та хронічні
захворювання дихальних шляхів, що супроводжуються утрудненим відділенням
в’язкого мокротиння.
Протипоказання.
Виразкова хвороба=
шлунка
та дванадцятипалої кишки.
Особливі
заходи безпеки.
Перед застосуванням необхідно
проконсультуватися з лікарем.
Лікування пацієнтів з артеріальною
гіпертензією слід проводити під контролем лікаря.
Кетотифен може знижувати су=
домний
поріг, тому слід з обережністю застосовувати препарат
хворим на епілепсію.
Усього кілька повідомлень
надійшло про тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та токсичний
епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), пов’язані із застосуванням
відхаркувальних засобів, таких як амброксолу гідрохлорид. Здебільшого їх мо=
жна
було пояснити тяжкістю перебігу основного захворювання у пацієнтів та
одночасним застосуванням іншого препарату.
Також на початковій стадії
синдрому Стівенса-Джонсона або синдрому Лайєлла у пацієнтів можуть бути
неспецифічні, подібні до ознак початку грипу симптоми, такі як пропасниця,
ломота, риніт, кашель і біль у горлі. Помилково при таких неспецифічних,
подібних до ознак початку грипу симптомах можна застосувати симптоматичне
лікування препаратами проти кашлю і застуди. Тому при появі нових уражень ш=
кіри
або слизових оболонок слід негайно звернутися за медичною допомогою та
припинити лікування препаратом.
Оскільки амброксол може
посилювати секрецію слизу, препарат Амкесол, таблетки, слід застосовувати з
обережністю при порушенні бронхіальної моторики та посиленій секреції слизу
(наприклад при такому рідкісному захворюванні як первинна циліарна дискінез=
ія).
Пацієнтам із порушеною функ=
цією
нирок або тяжким ступенем печінкової недостатності слід приймати Амкесол,
таблетки, тільки після консультації з лікарем. При застосуванні амброксолу,=
як
і будь-якої діючої речовини, яка метаболізується в печінці, а потім виводит=
ься
нирками, відбувається накопичення метаболітів, які утворюються у печінці у
пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю.
Взаємодія
з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Одночасне застосу=
вання
Амкесолу підвищує ефективність ампіциліну та амоксициліну при захворюваннях
дихальних шляхів за рахунок підвищення їх концентрації в тканинах легенів.
Амкесол потенціює дію теофіліну, посилює дію снодійних, седативних,
антигістамінних препаратів.
При одночасному застосуванні з перораль=
ними
протидіабетичними засобами можливе оборотне зменшення кількості тромбоцитів=
.
Особливості
застосування.
Застосування у період
вагітності або годування груддю.
Препарат протипок=
азаний у
період вагітності або годування груддю.
Здатність впливати на
швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Під час застосува=
ння
препарату слід утримуватися від керування транспортними засобами, виконання=
роботи
з потенційно небезпечними механізмами, які потребують підвищеної уваги та
швидкості реакції.
Спосіб
застосування та дози.
Рекомендовано дорослим і дітям, віком в=
ід 12
років.
Для перорального застосування після їди=
.
Добова доза=
. Звичайна рекомендована т=
ерапевтична
доза для лікування – по 1 таблетці 3 рази на добу (ранок, день, вечір).
Курс лікування – від 4 до 14 діб. Тривалість лікування
залежить від показання до застосування, перебігу захворювання і визначається
лікарем.
Діти.
Призначати дітям віком від 12 років.
Передозування.
Біль в епігастрал=
ьній
ділянці, нудота, блювання; сонливість, порушення орієнтації, сплутаність
свідомості; тахікардія, артеріальна гіпотензія; судоми, особливо у дітей. <=
u>
Лікування: промити шлунок, звернутися =
до
лікаря. Симптоматична терапія.
Побічні
реакції.
Загальні розлади: реакції з боку слизових обо=
лонок,
пропасниця.
З
боку імунної системи, шкіри та підшкірної клітковини: шкірне висипання, кропив’янка, ангіоневроти=
чний
набряк, свербіж, анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, інші
алергічні реакції, еритема, тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона=
та
токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), ангіоневротичний набряк,
мультиформна еритема.
З боку шлунково-кишкового т=
ракту: нудота, блюванн=
я, диспепсія,
біль у животі, сухість у роті, діарея, запор, слинотеча, можливе підвищення
активності печінкових ферментів, збільшення маси тіла, сухість у горлі.
З боку дихальної системи: ринорея, диспно=
е (як
реакція гіперчутливості).
З боку сечовидільної систем=
и: дизурія.
Інфекції: цистит.
З боку серцево-судинної системи: можлива незначна артеріальна гіпертензія=
.
З боку центральної нервової системи: =
i>сонливість, сухіс=
ть у
роті і легке запаморочення, яке самостійно зникає при продовженні лікування,
інколи, дуже рідко, особливо у дітей, можливі підвищена дратівливість,
безсоння, підвищена збудливість, дисгевзія.
Термін
придатності.
3 роки. Не застос=
овувати
після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати при тем=
пературі
не вище 25 оС.
Зберігати в недос=
тупному
для дітей місці.
Несуміснiсть.
Застосування з
пероральними антидіабетичними засобами може призвести до тромбоцитопенії.
Упаковка.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
ПАТ «Хімфармзавод
«Червона зірка».
Місцезнаходження виробника та його адреса місця
провадження діяльності.
Україна,