ІНСТРУКЦІЯ=

для медичного заст= осування лікарського засобу

ГІДАЗЕПАМ �= �С^®

(GIDAZEPAM ІС)

Склад:

діюча речови�= �а: gidazepam;=

1 сублінгва= льна таблетка містить 20 мг (0,02 г) або 50 мг (0,05 г) гідазепа�= �у;

допом= іжні речовини: лактози моногідрат, маніт (Е 421), крохма= ль картопляний, повідон, натрію цитрат, калію ацесульфам, кросповідон, та= льк, магнію стеарат, ароматизатор динний.

Лікарська �= �орма. Таблетки сублінгв= альні.

Основні фізико-хімічні вл�= �стивості: = таблетки білого аб= о білого з кремуватим відтінком кольору, плоскоциліндричної ф�= �рми, з фаскою; на одній поверхні таблетки нанесено товарний знак підприє�= �ства, на другій поверхні таблетки – риску.

Фармакотерапевтична гр�= �па.

Психолептичні засоби. Анксіолітики. По= хідні бензодіазепіну. Код АТХ N05В А.=

Фармакологічні властив�= �сті.

Фармакодинаміка.

Гідазепам належить до групи похідних бензодіа= зепіну. Має оригінальний спектр фармакологічно= ї активності, поєднуючи анксіо= літичну та активуючу дії з антидепресантною дією= при незначному прояві побічних ефектів та низькій токсичності. Діє як де= нний транквілізатор та селективний анксіолітик. Відрізняється від інших бензодіазепін= ів наявністю вираженого активуючого ефекту, слабо вираженою міорелаксантною = дією. У помірних терапевтичних дозах не чинить снодійної дії та не прис�= �орює стомлювання в процесі оперантної діяльності.

У хворих на= алкоголізм у період терапевтичної ремісії вже в перші= дні застосування препарату спостерігалися м’який транквілізуючий �= �а анксіолітич= ний ефекти, значною мірою знижувалися психомоторне �= �будження, тривога й роздратованість. Найбільший вплив препарат чинить на проя= ви абстинентного синдрому та в період ремісії у хворих на алкоголізм.=

Фармакокінетика.

При сублінгвальному застосуванні гіда= зепам швидко абсорбується. Після сублінгвального прийому одноразових доз= дія препарату проявляється через 5–15 хвилин, досягаючи максимуму протя�= �ом 1–4 годин з подальшим поступовим послабленням. Гідазепам найб�= �льше розподіляється у печінці, нирках та жировій тканині. Біологічна доступніс= ть достатньо висока. Показано, що у плазмі крові реєструється тільки дезалк�= �лований метаболіт, незмінений препарат не визначається навіть у слідових кіл�= �костях.

Особливістю фармакокінетики гідазепаму є низ�= �ка швидкість елімінації його основного метаболіту пр�= � одноразовому прийомі. Період напіввиведення з плазми крові становить = 86,7 години, кліренс – 3,03 л/год, середній час утримання – 12= 7,32 години.

Фармакокін= етичні характеристики гідазепаму дають= змогу застосовувати його як транквілізатор зі = зниженим ризиком розвитку побічних явищ.

Клінічні х�= �рактеристики.

Показання.<= /span>

Застос= овують як денний транквілізатор при невротичних, пс�= �хопатичних астеніях, при станах, які супроводжуютьс�= � тривогою, страхом (у т. ч. перед хірургічними втручаннями та болісними д�= �агностичними обстеженнями), підвищеною дратівливістю, порушенням сну, а також пр= и емоційній лабільності. Застосовують також для купірування абстинентного син�= �рому при алкоголізмі та для підтримуючої терапії в період ремісії пр= и хронічному алкоголізмі, при логоневрозах, мігрені.

Протипоказ= ання.

Гіперчутли= вість до будь-якого з компонентів препарату. Вира�= �ена тяжка міастенія, значні порушення функцій печінки (цироз, хвороба Боткіна) �= �а нирок.

Взаємодія �= � іншими лікарськими засобами та інші види взаємо= дій.

Лікарський= засіб сумісний з іншими психотропними, снодійними та пр�= �тисудомними препаратами. Гідазепам потенціює дію фенаміну, 5-окс= итриптофану, посилює ефе�= �т алкоголю, снодійних препаратів, нейролептиків, нар= котичних аналгетиків.

Особливості застосування.

Слід обмеж�= �ти прийом гідазепаму особам з відкритокутовою гла�= �комою, хронічною нирковою та печінковою недостатністю, алкогольним ураженням пе�= �інки.

Препарат м�= �стить лактозу, тому його не слід призначати пацієнта�= � з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом ла�= �тази Лаппа або синдромом глюкозо-га�= �актозної мальабсорбції.

Застосування у період вагітності або годування груддю= . =

Не застосо�= �увати препарат у період вагітності або годування груддю= .

Здатність впливати на швидкість реакції при керува= нні автотранспортом або іншими механізмами.

У період лі= кування слід утриматись від діяльності, що потребує п�= �двищеної уваги та швидкої реакції.=

Спосіб заст= осування та дози.

Препарат з�= �стосовувати сублінгвально.

Приймати п�= � 20–50 мг до 3 разів на добу, = у разі необхідності можна поступово підвищувати дозу до 200 м�= � на добу до от= римання терапевтичного ефекту. Курсова доза 100 мг на добу є оптимальною. Засто= сування вищих добових доз (150–200 мг) може супроводжуватись підвищеною денною сонл= ивістю, відчуттям м’язової слабкості.=

Як денний транквілізатор Гідазепам ІС= ^® рекомендується для лікування станів з астенічними, депре�= �ивними, фобічними та іпохондричними розладами у дозах 60–120 мг �= �а добу.

Середня до�= �ова доза препарату при лікуванні хворих на неврот= ичний, неврозоподібний, психопатичний, психопатоподібний стани становить 60<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size: 13.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>–200 мг; при мігрені – 40–60 мг.

Для купірування алкогольної абстиненції п= очаткова доза становить <= /span>50 мг, середня добова доза – 150&nb= sp;мг. Найвища добова доза при алкогольній абстиненції станов�= �ть 500 мг.

Тривалість курсу терапії становить ві�= � кількох днів до 1–4 місяців і визначаєтьс= я лікарем індивідуально, залежно від стану хворого= та перебігу захворювання.

Препарат м�= �жна застосовувати в амбулаторній практиці.

Діти.

Застосуван= ня препарату дітям протипоказано.

Передозува= ння.

Можливе ви�= �икнення побічних ефектів, властивих іншим транкв= ілізаторам бензодіазепінового ряду, таких як сонливість, млявість, запамороч�= �ння, нудота, легка атаксія, алергічні реакції. У цих випадках слід зменшити доз= у або відмінити прийом гідазепаму. =

Лікув= ання: терапія симптоматична.

Побічні ре�= �кції.

При застосуванні гідазепаму у великих = дозах або при підвищеній індивідуальній чутливості у окремих хворих можуть сп�= �стерігатися явища, характерні для інших транквілізаторів – похідних бе�= �зодіазепіну.

З боку нерв= ової системи: головний біль, сон= ливість, млявість, зниження швидкості реакцій, зниження ува= ги та працездатності, загальна слабкість, запаморочення.

З боку шлун= ково-кишкового тракту: н�= �дота.

З боку серц= ево-судинної системи: �= �ртеріальна гіпотензія.

З боку кіст= ково-м’язової системи: �= �’язова слабкість.

З боку шкір= и: висипи, свербіж, гі= перемія шкіри, кропив’янка.

З боку імун= ної системи: алергічні реакції,= у т. ч. ангіоневротичний набряк.

Інші:= атаксія (повідомл�= �лося про випадок атаксії, який за часом збігався із застос= уванням гідазепаму).

При виникненні побічних реакцій дозу п= отрібно зменшити або відмінити прийом препарату.

Термін придатності. 4 роки.

Умови зберігання.<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>

Зберігати в оригінальній упаковці при = температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей міс= ці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері;= по 1 блістеру (для дозування 50 мг) або по 2 блістери (дл�= � дозування 20 мг) у пачці.

Категорія відпуску.<= /b> За рецептом.

Виробник.

Товариство з додатковою відповідальні= стю «ІНТЕРХІМ».

Місцезнаходження �= �иробника та адреса місця провадження його діяльності.=

Ук�= �аїна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 40-�= �.

&n= bsp;