ІНСТРУКЦІЯ

для медичного
застосування лікарського засобу

КАПД/ДПКА 2

(САРD/DPCA 2)

Склад:

діючі речовини: 1 л розчину містить:

натрію хлориду 5,786 г;

натрію -(S)-лактату  розчин 7,85 г (що еквівалентно натрію -(S)- лактату 3,925 г);

кальцію хлориду дигідрату 0,2573 г;

магнію хлориду гексагідрату 0,1017 г;

глюкози
моногідрату  16,5 г (що еквівалентно
глюкозі безводній 15,0 г);

Na+
134,0   ммоль/л,

Са++
1,75     ммоль/л,

Мg++                                       0,5      ммоль/л,

Сl-
103,5   ммоль/л,

лактату                                  35,0     ммоль/л;

допоміжні речовини: кислота хлористоводнева розведена,
натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.

Лікарська форма. Розчин для перитонеального діалізу.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин від світло-жовтого до жовтого кольору без видимих
часток, з теоретичною осмолярністю 358 мОсм/л.

Фармакотерапевтична група.

Розчини для
перитонеального діалізу. Гіпертонічні розчини. Код АТХ B05D B.

Фармакологічні
властивості.

Фармакодинаміка.

КАПД/ДПКА 2 являє собою розчин
електролітів, що містить глюкозу і лактатний буфер, призначений для
інтраперитонеального застосування при лікуванні термінальної стадії хронічної
ниркової недостатності різного генезу методом постійного амбулаторного
перитонеального діалізу (ПАПД).

Метод ПАПД характеризується більш-менш
постійною присутністю діалізного розчину (зазвичай 2 літри) у черевній
порожнині, який замінюється свіжим розчином від 3 до 5 разів на добу.

Основним принципом, що лежить в основі
будь-якої техніки перитонеального діалізу, є використання очеревини як
напівпроникної мембрани, через яку можливий обмін розчинених речовин і води між
кров’ю та діалізним розчином шляхом дифузії і конвекції відповідно до їх
фізико-хімічних властивостей.

Електролітний склад розчину в основному
не відрізняється від фізіологічного, хоча він адаптований (наприклад, вміст
калію) для застосування у пацієнтів з уремією, щоб зробити можливою замісну
ниркову терапію методом інтраперитонеального обміну речовин і рідини. Протягом
діалізної процедури речовини, що у нормі виводяться із сечею, такі як сечовина,
креатинін, неорганічні фосфати, сечова кислота, інші розчинені речовини і вода,
виводяться з організму з діалізатом. Слід мати на увазі, що ліки, які приймає
хворий, також можуть бути видалені під час діалізу, тому може бути необхідним
коригування їх дози.

Індивідуальні параметри (такі як розмір
пацієнта, маса тіла, лабораторні показники, залишкова функція нирок,
ультрафільтрація) повинні використовуватися для визначення дози та комбінації
розчинів з різною осмолярністю (вміст глюкози), концентрацією калію, натрію та
кальцію. Ефективність терапії повинна регулярно контролюватися, базуючись на
цих параметрах.

Розчин для перитонеального діалізу з
високим вмістом глюкози (2,3 % або 4,5 %) застосовують, коли маса
тіла пацієнта перевищує бажану суху вагу. Видалення рідини з організму
підвищується відносно збільшенню концентрації глюкози у розчині для
перитонеального діалізу.

Фармакокінетика.

Уремічні продукти, такі як сечовина,
креатинін і сечова кислота, неорганічні фосфати та електроліти, такі як натрій,
калій, кальцій і магній, видаляються з організму з діалізатом шляхом дифузії і
конвекції.

Глюкоза у діалізаті, яка
використовується як осмотичний агент у КАПД/ДПКА 2, повільно абсорбується,
зменшуючи дифузійний градієнт між діалізатом та позаклітинною рідиною.
Ультрафільтрація максимальна на початку часу витримки і досягає піку через 2-3
години. Потім починається абсорбція з прогресуючим зниженням ультрафільтрації.
Від 60 до 80% глюкози абсорбується з діалізату.

S-лактат, що використовується як
буферний агент, практично повністю абсорбується за 6 годин витримки. У
пацієнтів з нормальною функцією печінки швидкий метаболізм S-лактату
підтверджується нормальними показниками проміжних метаболітів.

Обмін кальцію залежить від концентрації
глюкози в діалізаті, об’єму діалізату, що зливається, іонізованого кальцію в
сироватці і концентрації кальцію в розчині для діалізу. Чим вище концентрація
глюкози, об’єм діалізату, що зливається, вміст іонізованого кальцію в сироватці
і чим нижче концентрація кальцію в розчині для діалізу, тим більше кальцію
видаляється з організму у діалізат.

Доклінічні дані
з безпеки.

Жодних токсикологічних доклінічних досліджень з використанням
КАПД/ДПКА 2 не було проведено, проте клінічні дослідження з аналогічними
розчинами для перитонеального діалізу не показали їх високої токсичності.

Клінічні характеристики.

Показання.

Термінальна (декомпенсована) стадія
хронічної ниркової недостатності різної етіології, що підлягає лікуванню перитонеальним
діалізом.

Протипоказання.

Для цього специфічного розчину.

КАПД/ДПКА 2 не слід застосовувати пацієнтам з лактоацидозом, тяжкою гіпокаліємією і тяжкою гіперкальціємією.

З огляду на вміст фруктози КАПД/ДПКА 2 не бажано застосовувати пацієнтам з непереносимістю
фруктози (спадкова непереносимість фруктози). Невизначена спадкова
непереносимість фруктози повинна бути виключена до моменту застосування у дітей
та немовлят.

Для перитонеального діалізу як методу.

Перитонеальний діаліз не слід проводити
у таких випадках:

-
нещодавнє хірургічне втручання або травма черевної
порожнини, абдомінальні операції з фіброзними спайками в анамнезі, тяжкі
абдомінальні опіки, перфорація очеревини;

-
обширне запальне ураження шкіри черевної ділянки
(дерматит);

-
запальні захворювання кишечнику (хвороба Крона,
виразковий коліт, дивертикуліт);

-
перитоніт;

-
внутрішні або зовнішні абдомінальні фістули;

-
пупкова, пахова або інша грижа черевної стінки;

-
внутрішньоочеревинні пухлини;

-
ілеус;

-
захворювання легенів (зокрема пневмонія);

-
сепсис;

-
виражена гіперліпідемія;

-
випадки, коли уремія не піддається лікуванню
перитонеальним діалізом;

-
кахексія і значна втрата маси тіла, особливо якщо не
можливе адекватне вживання білків з їжею;

-
фізична або розумова нездатність пацієнта виконувати
розпорядження лікаря щодо проведення процедур перитонеального діалізу.

У разі розвитку будь-якого з
вищезазначених порушень під час проведення процедури перитонеального діалізу
лікар повинен прийняти рішення щодо подальшого лікування.

Особливі заходи
безпеки.

Перед
застосуванням розчину для перитонеального діалізу КАПД/ДПКА 2 обов’язково
ознайомтесь з інструкцією щодо використання системи постійного амбулаторного
перитонеального діалізу «стей-сейф».

Взаємодія з іншими лікарськими
засобами та інші види взаємодій.

Застосування цього розчину для
перитонеального діалізу може призвести до зниження ефективності інших
лікарських засобів, оскільки вони можуть разом з діалізатом виводитися з
організму, тому може виникнути потреба у корекції їх дози.

Суттєве зниження рівня калію в
сироватці може підвищити частоту пов’язаних з діалізом побічних реакцій. Рівень
калію необхідно контролювати особливо ретельно при супутньому лікуванні
серцевими глікозидами.

При призначенні лікарських препаратів, що містять кальцій або вітамін D,
слід брати до уваги можливість гіперкальціємії.

Одночасне призначення діуретиків може
бути корисним для підтримки залишкового діурезу, але в той самий час може
призвести до порушення водно-електролітного балансу.

Для пацієнтів із цукровим діабетом
добова доза інсуліну або пероральних гіпоглікемічних препаратів має
коригуватися у відповідності з навантаженням глюкозою, що підвищується.

Особливості
застосування.

Розчин для
перитонеального діалізу не слід застосовувати внутрішньовенно.

Розчин КАПД/ДПКА 2 можна
застосовувати після ретельної оцінки співвідношення «користь-ризик»
у таких випадках:

– при втраті
електролітів внаслідок блювання та/або діареї (у такому випадку може бути
потрібна тимчасова заміна на розчин для перитонеального діалізу, який містить
калій);

– при гіперкальціємії, наприклад унаслідок введення
кальцієвмісних фосфатозв’язуючих препаратів та/або вітаміну D, необхідно розглянути
можливість тимчасової або постійної заміни розчину для перитонеального діалізу
на подібний з меншою концентрацією кальцію;

– якщо пацієнти
отримують терапію серцевими глікозидами: рівень сироваткового калію має
контролюватися особливо ретельно. У разі тяжкої гіпокаліємії може бути
потрібним використання розчину для діалізу, що містить калій, та консультація з
дієтологом.

Розчин для
перитонеального діалізу з високим вмістом глюкози (2,3 %
або 4,25 %) повинен застосовуватися з обережністю, щоб упередити
зневоднення та знизити осмотичний тиск.

Під час перитонеального діалізу
відбувається втрата білків, амінокислот та водорозчинних вітамінів. Щоб
запобігти їх дефіциту, необхідно забезпечити дотримання адекватної дієти або
отримання живильних добавок.

Протягом довготривалого перитонеального
діалізу транспортні властивості перитонеальної мембрани можуть змінитися, про
що, перш за все, буде свідчити відсутність ультрафільтрації. У тяжких випадках
перитонеальний діаліз необхідно припинити та розпочати гемодіаліз.

Слід постійно контролювати такі
параметри:

– масу тіла для
раннього виявлення гіпергідратації та зневоднення;

– концентрацію
натрію, калію, кальцію, магнію, фосфатів, кислотно-лужний баланс та білки
крові;

– концентрацію
креатиніну та сечовини;

– рівень цукру
в крові;

–
паратиреоїдний гормон та інші індикатори кісткового метаболізму;

– залишкову
функцію нирок для адаптації лікування перитонеальним діалізом.

Додавання інших лікарських засобів до
розчину для перитонеального діалізу не рекомендується, оскільки є ризик
контамінації і несумісності розчину для перитонеального діалізу та лікарським
засобом.

У цілях зниження ризику інфікування,
додавання у розчин інших лікарських засобів необхідно проводити за асептичних
умов. Розчин після ретельного змішування та перевірки прозорості має бути
використаний негайно.

КАПД/ДПКА 2 містить 15 г глюкози в 1000 мл розчину. Залежно від
дозування та розміру використовуваної упаковки до організму потрапляє до 38 г глюкози (КАПД/ДПКА 2 по 2500 мл у системі «стей-сейф»). Цей факт потрібно враховувати пацієнтам з цукровим діабетом.

Необхідно контролювати об’єм та
прозорість розчину, який зливається. Помутніння рідини та/або абдомінальні болі
свідчать про розвиток перитоніту.

Пацієнти літнього віку

Перед початком перитонеального діалізу слід брати до уваги часті випадки
грижі у пацієнтів літнього віку.

Застосування у період вагітності
або годування груддю.

Вагітність

Немає клінічних даних щодо застосування
КАПД/ДПКА 2 вагітним жінкам. Жодних досліджень репродуктивної токсичності
на тваринах не проводилось. КАПД/ДПКА 2 не рекомендується використовувати
під час вагітності, якщо тільки клінічний стан жінки не потребує лікування із
застосуванням КАПД/ДПКА 2.

Годування груддю

Невідомо, чи проникають діючі
речовини/метаболіти препарату КАПД/ДПКА 2 у грудне молоко. Жінкам, які
знаходяться на перитонеальному діалізі, не рекомендується годувати груддю.

Репродуктивна функція

Дані щодо впливу КАПД/ДПКА 2 на
репродуктивну функцію відсутні.

Здатність впливати на швидкість
реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

КАПД/ДПКА 2 не має або має дуже
незначний вплив на здатність керувати автомобілем або управляти механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Розчин КАПД/ДПКА 2 призначений винятково для
інтраперитонеального застосування.

Метод перитонеального діалізу, частота та тривалість обмінів визначається
лікарем.

Постійний амбулаторний перитонеальний
діаліз (ПАПД)

Дорослі

Якщо немає інших призначень, застосовують по 2000 мл розчину на один обмін
чотири рази на добу. Після закінчення часу перебування розчину у черевній
порожнині (від 2 до 10 годин) розчин дренують.

Підбір дозування, об’єму розчину та кількості обмінів проводиться
індивідуально для кожного пацієнта.

Якщо на початку перитонеального діалізу виникає біль, слід тимчасово
зменшити об’єм розчину на один обмін до 500 – 1500 мл.

Якщо у пацієнта надлишкова маса тіла або утрачена залишкова функція нирок,
необхідно збільшити об’єм розчину на обмін. Для таких пацієнтів та пацієнтів,
які добре переносять великі об’єми розчину, об’єм на обмін можна збільшити до
2500 – 3000 мл.

Діти

Для дітей об’єм розчину на обмін слід призначати залежно від віку дитини та
площі поверхні тіла (ППТ).

Застосування початкової дози розчину на обмін не повинно перевищувати
600-800 мл/м2 ППТ чотири (іноді три або п’ять) обмінів на
добу. Об’єм на один обмін може бути збільшено до 1000 – 1200 мл/м2
ППТ залежно від переносимості, віку дитини та залишкової функції нирок.

Пацієнти літнього віку

Спеціальні рекомендації щодо дозування для пацієнтів літнього віку
відсутні.

Перитонеальний діаліз – це довготривала терапія, яка передбачає регулярне
застосування окремих мішків з розчинами.

Метод та тривалість
проведення процедури

Перед тим, як
проводити процедуру перитонеального діалізу вдома, пацієнт повинен пройти
відповідне навчання, обов’язково попрактикуватися у техніці проведення та
засвоїти її на відповідному рівні. Навчання має проводити кваліфікований
персонал. Перед тим, як виписувати пацієнта для проведення перитонеального
діалізу у домашніх умовах, лікар повинен пересвідчитися, що пацієнт засвоїв
прийоми проведення процедури. У разі виникнення будь-яких проблем або
непорозумінь необхідно звертатися до лікаря.

Діаліз з використанням призначених доз
слід проводити щоденно та продовжувати до тих пір, доки замісна ниркова терапія
є необхідною.

Постійний
амбулаторний перитонеальний діаліз (ПАПД): система «стей-сейф».

Розчин необхідно завчасно підігріти до
температури тіла. Необхідна доза вводиться через перитонеальний катетер у
черевну порожнину протягом 5 – 20 хвилин. Залежно від рекомендацій лікаря,
розчин повинен знаходитися в черевній порожнині протягом 2 – 10 годин (час
встановлення рівноваги), після чого його дренують.

Залежно від
необхідного осмотичного тиску, КАПД/ДПКА 2 можна використовувати
послідовно з іншими розчинами для перитонеального діалізу з вищим вмістом
глюкози (тобто з вищою осмолярністю).

Тільки для
одноразового використання. Невикористані залишки розчину слід утилізувати.
Немає жодних спеціальних вимог до утилізації препарату.

Інструкція для
використання системи постійного амбулаторного перитонеального діалізу
«стей-сейф»

Система
«стей-сейф» – це система подвійного мішка, яка складається із мішка з розчином,
без ПВХ, виготовленого з багатошарової плівки на основі поліолефіну, провідної
системи, яка також виготовлена з поліолефінів, з’єднувача системи (DISC,
поліпропілен), дренажного мішка та зовнішнього мішка, який також виготовлений з
поліолефінової багатошарової плівки.

Розчин завчасно
нагрівають до температури тіла. Для мішків об’ємом до 3000 мл це необхідно
зробити з використанням відповідного нагрівача. Час нагрівання об’єму
2000 мл від початкової температури 22 оС становить
приблизно 120 хвилин. Автоматичний температурний контроль встановлено на 39 °C ± 1 °C. Більш детальну
інформацію можна отримати з інструкції з експлуатації нагрівача. Використання
мікрохвильової печі не рекомендується через ризик локального перегріву.

1.    Перевірити мішок з розчином (маркування,
термін придатності розчину, пересвідчитись, що розчин прозорий) – відкрити
зовнішній захисний мішок і упаковку дезінфекційного ковпачка.

2.    Вимити руки з використанням антимікробного
миючого засобу.

3.    Помістити DISC в органайзер (підвісити мішок
з розчином у верхньому кільці на інфузійній стійці – розкрутити магістраль
«мішка із розчином-DISC» – помістити DISC в органайзер – потім розмістити
дренажний мішок у нижньому кільці на інфузійній стійці).

4.    Помістити подовжувач катетера в один з двох
отворів органайзера. Помістити новий дезінфекційний ковпачок в інший вільний
отвір органайзеру.

5.    Продезінфікувати руки і після цього зняти
захисний ковпачок з DISC.

6.    Приєднати подовжувач катетера до DISC:

7.    Відкрити
затискач подовжувача катетера – позиція перемикача «●» – процедура зливу
розпочалась.

8.    Після
завершення процедури зливу: Промивання – позиція перемикача «●●» –
промити свіжим діалізатом у дренажний мішок (приблизно протягом 5 секунд).

9.    Заповнення –
позиція перемикача «○●●» – з’єднання між мішком з розчином та
катетером.

10.  Запобіжні
дії – позиція перемикача «●●●●» – автоматичне закриття
подовжувача катетера за допомогою введення PIN.

11.    Роз’єднання – зняти захисний ковпачок з
нового дезінфекційного ковпачка і нагвинтити його на старий ковпачок.
Відкрутити подовжувач катетера від DISC та нагвинтити на новий дезінфекційний
ковпачок.

12.    Закрити DISC з відкритим кінцем
захисного ковпачка (який залишився у правому отворі органайзера).

13.    Перевірте відпрацьований діалізат щодо
його прозорості та ваги. Якщо злитий розчин прозорий, його необхідно
утилізувати.

Пластиковий мішок може пошкодитись при транспортуванні
або під час зберігання, що може призвести до контамінації розчину для діалізу
зі зростанням кількості мікроорганізмів. Тому всю упаковку потрібно ретельно
перевірити на наявність пошкоджень перед її підключенням і використанням
розчину для перитонеального діалізу. Необхідно звертати увагу на будь-які
пошкодження, навіть незначні, з’єднувань, корпусу, швів або кутів мішка, щоб не
допустити контамінації.

Пошкоджені мішки або мішки з каламутним вмістом ніколи не повинні
використовуватися! У разі виникнення сумніву, необхідно звернутися до лікаря
для вирішення питання щодо використання цього розчину.

Розчин для перитонеального діалізу можна використовувати, лише якщо мішок та
пломба не пошкоджені.

Розчин для перитонеального діалізу можна використовувати, лише якщо він
прозорий, а мішок не пошкоджений.

Зовнішню упаковку слід розкривати безпосередньо перед застосуванням.

З метою зниження ризику інфікування при заміні діалізату необхідно
підтримувати стерильні умови.

Діти.

Для дітей об’єм розчину на обмін слід призначати залежно від віку дитини
та площі поверхні тіла.

Передозування.

Не
повідомлялося про жодні надзвичайні ситуації у зв’язку з передозуванням.

Надлишкова
кількість розчину для діалізу, що вводиться у черевну порожнину, легко
дренується в дренажний мішок. Проте, якщо обміни проводилися дуже часто, можуть
розвинутися дегідратація та порушення електролітного балансу, які потребують
невідкладного медичного втручання. Якщо обмін було пропущено, тоді необхідно
звернутися до лікаря або у відповідний центр діалізу.

Неправильне
дозування може призвести до гіпер- або дегідратації і порушень електролітного
балансу.

Найбільш
вірогідним наслідком передозування є дегідратація.

Недостатня
доза, переривання або припинення лікування можуть призвести до небезпечної для
життя гіпергідратації з периферичними набряками і декомпенсацією серцевої
діяльності та/або інших симптомів уремії, які можуть загрожувати життю.

Необхідно
застосувати загальноприйняті стандарти надання екстреної допомоги і інтенсивної
терапії. Пацієнтові може негайно знадобитися гемодіаліз.

Побічні реакції.

Можливі побічні реакції можуть бути
наслідком безпосередньо перитонеального діалізу як методу або можуть бути спричинені
цим специфічним розчином.

Частоту побічних реакцій визначено таким чином:

дуже часто

(>1/10)

часто

(>1/100 до
<1/10)

нечасто

(>1/1000 до <1/100)

рідко

(>1/10000 до <1/1000)

дуже рідко

(<1/10000)

невідомо

(не може бути оцінено на підставі наявних даних)

Потенційні побічні
реакції, пов’язані з цим специфічним розчином

Метаболічні та харчові розлади:

– підвищений вміст цукру в крові (часто);

– збільшення маси тіла через тривале вживання глюкози з розчину для
перитонеального діалізу (часто);

– гіперліпідемія або загострення вже існуючої гіперліпідемії (часто).

Серцево-судинні розлади:

– гіпотензія (нечасто);

– тахікардія (нечасто);

– гіпертензія (нечасто).

Порушення з боку дихальної системи, органів грудної
клітини та середостіння:

– диспное
(нечасто).

Розлади
ниркової та сечовидільної системи:

– порушення електролітного балансу, наприклад
гіпокаліємія (дуже часто);

– гіперкальціємія у поєднанні з підвищеною абсорбцією
кальцію (часто), наприклад при введенні кальцієвмісних фосфатозв’язуючих
препаратів.

Загальні розлади та реакції у місці
введення:

– запаморочення (нечасто);

– набряки (нечасто);

– порушення водного балансу (нечасто), на що вказує швидка втрата
(дегідратація) або збільшення (гіпергідратація) маси тіла. Сильне зневоднення
може виникнути при використанні розчинів з високою концентрацією глюкози.

Потенційні побічні
реакції перитонеального діалізу як методу

Інфекції та
інвазії:

– перитоніт (дуже часто), показником якого є помутніння
діалізату, що зливається. Пізніше можуть розвинутися абдомінальні болі, жар та
загальна слабкість або, у дуже рідких випадках, сепсис. У таких випадках
пацієнт повинен негайно звернутися за медичною допомогою. Мішок із злитим
мутним діалізатом необхідно закупорити стерильним ковпачком та надати його вміст
для дослідження на мікробіологічне зараження та визначення рівня лейкоцитів у
крові;

– інфекції шкіри та тунельні інфекції (дуже часто), про
що свідчать почервоніння, набряки, ексудації, кірки та біль у місці виходу
катетера.

У разі виникнення інфекції шкіри, необхідно якнайшвидше
звернутися за консультацією до лікаря, який веде пацієнта;

Порушення з боку дихальної системи,
органів грудної клітини та середостіння:

– диспное, спричинене підйомом діафрагми (невідомо).

Розлади травної системи:

– грижі (дуже часто);

– здуття живота та відчуття наповнення (часто);

– діарея (нечасто);

– запор (нечасто).

Травма, отруєння та процедурні
ускладнення:

– порушення при заливі та зливі діалізного розчину (часто);

– біль у плечі (часто).

Повідомлення про
випадки побічних реакцій

Дуже важливо повідомляти про випадки побічних реакцій після призначення
лікарського засобу. Це дає змогу постійно контролювати співвідношення
користь-ризик цього лікарського засобу.

Прохання до медичних працівників повідомляти про будь-які побічні реакції,
що виникають при застосуванні цього препарату.

Термін
придатності. 2 роки.

Умови
зберігання

Зберігати при температурі не вище 25℃. Не заморожувати.

Упаковка.

По 2000 мл або 2500 мл  у подвійній
системі мішків «стей-сейф»; по 4 мішки у картонній коробці з
маркуванням українською та іншими мовами.

Категорія
відпуску. За рецептом.

Виробник.

Фрезеніус Медикал Кер Дойчланд ГмбХ/ Fresenius Medical Care Deutschland GmbH.

Місцезнаходження виробника та
адреса місця провадження його діяльності.

Франкфуртер штрассе 6-8, 66606
Ст. Вендель, Німеччина/ Frankfurter Strasse 6-8,
66606  St. Wendel, Germany.

Заявник.

Фрезеніус Медикал Кер Дойчланд ГмбХ/ Fresenius Medical Care Deutschland GmbH.

Місцезнаходження заявника.

Ельзе-Крьонер-штрассе 1, 61352 Бад
Хомбург в.д.Х., Німеччина/ Else-Kroener-Strasse 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germany.