MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D31A97.11088030" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D31A97.11088030 Content-Location: file:///C:/680D0EB1/UA10080101_8B41.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНС=
;ТРУКЦІЯ
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
ЦЕБ=
;АНЕКС®
(CEBANEX)
Cклад:
дію=
;чі
речовини:=
cefopera=
zone and sulbactam;
1 флакон
містить
цефоперазоl=
5;у
натрію у пер=
077;рахуванні
на
цефаперазоl=
5;
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:12.0pt;font=
-family:
"Times New Roman","serif";color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>
Лік=
;арська
форма.
Осн=
;овні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;: від
білого до
майже білог
=
86;
кольору
кристалічнl=
0;й
порошок, при
додаванні д
=
86;
порошку
стерильної
води для
ін'єкцій
отримуємо
прозорий
ледь
жовтуватогl=
6;
кольору
розчин, рН
розчину 4,0-6,5.
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:12.0pt;font=
-family:
"Times New Roman","serif";color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>
Фар=
;макотерап
=
77;втична група. Протимік&=
#1088;обні
засоби для
системного
застосуванl=
5;я.
Цефалосп&=
#1086;рини
III покоління. Коk=
6;
АТХ J01D=
D62.
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:12.0pt;font=
-family:
"Times New Roman","serif";color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>
Фармаколог&=
#1110;чні
властивостo=
0;.
Фармак=
1086;динаміка.
Цебанекс® є комбінацієn= 2; сульбактамm= 1; натрію та цефоперазоl= 5;у натрію. Сул= 100;бактам натрію є пох= 110;дним основного пеніциліноk= 4;ого ядра. Він є необоротниl= 4; інгібітороl= 4; бета-лактам = 72;зи та застосовуєm= 0;ься тільки парентералn= 0;но. За хімічною структурою це сульфон натрію пеніцилінаm= 0;у.
Ант = 80;бактеріаль= 1085;им компонентоl= 4; сульбактамm= 1;/цефоперазо= 1085;у є цефоперазоl= 5; натрію –нап= 10;всинтетичн= 1080;й цефалоспорl= 0;новий антибіотик III покоління широкого спектра дії, застосовуєm= 0;ься тільки парентералn= 0;но та діє проти = 1095;утливих мікроорганo= 0;змів у стадії активної мультиплікk= 2;ції шляхом пригніченнn= 3; біосинтезу мукопептидm= 1; клітинної мембрани.
Сул= 00;бактам не має вираженої антибактерo= 0;альної активності, за винятком активності проти Neisseriaceae та = Acinetobacter. Однак біохімічні дослідженнn= 3; на безкліти = 85;них бактеріальl= 5;их системах показали, що сульбактам = 08; необоротниl= 4; інгібітороl= 4; найважливіm= 6;их бета-лактам = 72;з, що продукуютьl= 9;я мікроорганo= 0;змами, резистентнl= 0;ми до бета-лактам = 85;их антибіотикo= 0;в.
Пот = 77;нціал сульбактамm= 1; щодо запобіганнn= 3; деструкції пеніцилініk= 4; та цефалоспорl= 0;нів резистентнl= 0;ми мікроорганo= 0;змами підтверджеl= 5;ий у дослідженнn= 3;х резистентнl= 0;х штамів на цілісних мі = 82;роорганізм= 1072;х, в яких сульбактам продемонстl= 8;ував виражений синергізм з пеніцилінаl= 4;и та цефалоспорl= 0;нами. Оскільки сульбактам також зв’язуєтьсn= 3; з деякими пеніцилінзk= 4;’язуючими білками, чутливі штами стают= 00; вразливішиl= 4;и до дії сульбактамm= 1;/цефоперазо= 1085;у, ніж до дії одного цефоперазоl= 5;у.
Ком = 73;інація сульбактамm= 1; та цефоперазоl= 5;у є активною проти всіх мікроорганo= 0;змів, чутливих до цефоперазоl= 5;у. Крім того, спостерігаn= 8;ться синергізм дії (зниженн= 103; приблизно в 4 рази мінімальниm= 3; концентрацo= 0;й, що пригнічу= 02;ть мікроорганo= 0;зми, в комбінаці= 11; порівняно з такими концентрацo= 0;ями для кожного компонента окремо) прот= 080; наступних мікроорганo= 0;змів: Haemophilus influenzae, видів Bacteroides, видів Staphylococc= us, Acinetabacter calcoaceticus, Enterobacter aerogens, Escherich= ia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, Morgan= ella morganii, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Citrobacter diversus.
Сул= 00;бактам/цефо&= #1087;еразон проявляє активність in vitro щодо широкого спектра клінічно значущих мі = 82;роорганізм= 1110;в:
чут= ;ливі (аеробні гр= 072;мпозитивні бактерії): <= i>Staphylococcus aureus (штами, що продукують або не продукують пеніцилінаk= 9;у), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae (попередня назва Diplococcus pneumoniaе= i>), Streptococcus pyogenes (бета-ге&= #1084;олітичний стрептокок групи А), Streptococcus agalactiae= i> (бета-гемолі= 090;ичний стрептокок групи В), біль&= #1096;ість інших штамі = 74; бета-гемолі = 90;ичних стрептококo= 0;в, багато штамів Streptococcus faecalis (ентерококи);= p>
чут= ;ливі (аеробні грамнегатиk= 4;ні бактерії)= i>: Escherichia coli, види Klebsiella, види Enterobacter, вид = 80; Citrobacter, Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis, Proteus vulgari= s, Morganella morganii (попередня назва Proteus morganii), Providencia rettgeri (попереднn= 3; назва Proteus rettgeri), види Providencia, видl= 0; Serratia (включаючи S. marcescens), види Salmonella т = 72; Shigella, Pseudomonas aeruginosa та деякі види Pseudom= onas, Acinetobacter calcoaceticus, Neisseria gonorrhoeae, Neisse= ria meningitidis, Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica;<= /i>
чут= ;ливі (анаеробні грамнегатиk= 4;ні бактерії)= i>: грамнегатиk= 4;ні бацили (включаючи Bactero= ides fragilis, інші види = Bacteroides та види Fusobacterium), грампозитиk= 4;ні та грамнегатиk= 4;ні коки (включа= 102;чи види Peptococcus, Peptostreptococcus та Veillonella), грампозитиk= 4;ні бацили (включаючи види Clostridium, Eubacterium т= а Lactobacillus).
Фар&= #1084;акокінетик= ;а.
Абс= ;орбція.
Після однор=
азового
внутрішньоk=
4;енного
введення
114 мкг/мл.
Після однор=
азового
внутрішньоk=
4;енного
введення
48-88 мкг/мл
відповідно.
Роз=
;поділ.
Приблизно 84 %
дози
сульбактамm=
1;
та 25 % дози цефl=
6;перазону,
отриманої
при введенн=
10;
комбінації
сульбактам/
=
94;ефоперазон,
виводиться
нирками.
Цефоперазоl=
5;
значною
мірою
виділяєтьсn=
3;
з жовчю.
Після
введення
сульбактамm=
1;/
цефоперазоl=
5;у
середній пе
=
88;іод
напіввиведk=
7;ння
сульбактамm=
1; становить
1 годину, а
цефоперазоl=
5;у
– 1,7 години.
Концентрацo=
0;ї
у плазмі
крові
пропорційнo=
0; до
введеної до
=
79;и.
Ці дані
відповідаюm=
0;ь
раніше
опубліковаl=
5;им
результатаl=
4;
фармакокінk=
7;тичного
дослідженнn=
3;
цих
компонентіk=
4;
при їх
окремому за
=
89;тосуванні.
Сер
=
77;дні
значення
максимальнl=
0;х
концентрацo=
0;й
сульбактамm=
1;
та
цефоперазоl=
5;у
після введе
=
85;ня
(Vα =3D 10,2=
-
Сульбактам
та
цефоперазоl=
5;
добре
розподіляюm=
0;ься
у тканинах т=
072;
рідинах
організму,
включаючи ж
=
86;вч,
жовчний
міхур, шкіру,
апендикс,
фалопієві
труби,
яєчники,
матку.
Немає
доказів
будь-якої
фармакокінk=
7;тичної
взаємодії
між
сульбактамl=
6;м
і цефопераз
=
86;ном
при їх
сумісному
застосуванl=
5;і
у формі
комбінованl=
6;го
препарату.
Піс = 83;я багаторазоk= 4;ого введення не виявлено будь-яких суттєвих змін у фармакокінk= 7;тиці компонентіk= 4; препарату т = 72; будь-якої їх = 1082;умуляції при застосуванl= 5;і через кожні 8-12 годин.
Дос = 83;ідження, що проводилисn= 0; у дітей, показали відсутністn= 0; будь-яких істотних змін фармакокінk= 7;тики компонентіk= 4; препарату (сульбактам/= 094;ефоперазон) порівняно з даними щодо дорослих пацієнтів. У дітей середній період напі = 74;виведення сульбактамm= 1; – від 0,91 до 1,42 години, а цефоперазоl= 5;у – від 1,44 до 1,88 години.
Фар = 84;акокінетик= 1072; комбінації сульбактам/ = 94;ефоперазон вивчалася у = пацієнтів літнього віку з порушенням функції нирок та порушенням = 92;ункції печінки. Бул= 086; виявлено подовження періоду напіввиведk= 7;ння, зниження кліренсу та = 079;більшення об’єму розподілу обох компон = 77;нтів препарату порівняно з відповідниl= 4;и показникамl= 0; у здорових добровольцo= 0;в. Фармакокінk= 7;тичні показники для сульбактамm= 1; співвідносn= 3;ться зі ступенем порушення ф = 91;нкції нирок, тоді як показник = 80; для цефопер = 72;зону – зі ступене= 084; порушення функції печінки.
Пор&= #1091;шення функції печінки. Див= ;. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я».
Пор&= #1091;шення функції нирок. У пацієнтів з порушенням функції нирок різно = 75;о ступеня при застосуванl= 5;і сульбактамm= 1;/цефоперазо= 1085;у загальний кліренс сул= 00;бактаму тісно корелює з кліренсом креатиніну. = 059; пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок відзн = 72;чається значне подовження періоду нап= 10;ввиведення сульбактамm= 1; (у середньом= 091; 6,9 і 9,7 години з = 72; даними різних досліджень). Гемодіаліз суттєво впливає на період напіввиведk= 7;ння, загальний кліренс та об’єм розподілу с = 91;льбактаму. Значущих змін у фармакокінk= 7;тиці цефоперазоl= 5;у у хворих із нирковою недостатніl= 9;тю не виявлено.
Цеф = 86;перазон не витісняє білірубін з= 10; зв’язку з сироватковl= 0;м альбуміном.
Клі=
;нічні
характерисm=
0;ики.
Показання.=
Інфекції,
спричинені
чутливими д
=
86;
препарату
мікроорганo=
0;змами:
- інфекції дl=
0;хальних
шляхів
(верхніх і
нижніх
відділів);
- інфекції органів черевної по = 88;ожнини (перитоніт, холецистит, холангіт та інші інфекції);
- інфекції се= човивідних шляхів (верхніх і нижніх відділів);
- септицемія<= /span>;
- інфе=
;кції
це=
нтральної н=
077;рвової
систk=
7;ми
(мені
=
85;гіт);
- інфекції
шкіри і
м’яких
тканин;
- інфекції кісток і суглобів;
- акушерські
і
гінекологіm=
5;ні
інфекції (за=
087;альні
захворюванl=
5;я
тазових
органів,
запал
=
77;ння
ендометрія, гонорея
та інші
інфекції
статевих
органів).
П=
088;отипоказан&=
#1085;я.
Г=
;іперчутлив=
10;сть
до
антибіотикo=
0;в
цефалоспорl=
0;нового
ряду, пеніци=
083;інів,
сульбактамm=
1;,
цефоперазоl=
5;у
та інших
бета-лактам
=
85;их
антибіотикo=
0;в.
Взаємодія з
іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.=
Зва
=
78;аючи
на широкий
спектр
антибактерo=
0;альної
активності
сульбактамm=
1;/цефоперазо=
1085;у,
при
більшості
інфекцій
можлива
монотерапіn=
3;
цим
препаратом.
Однак за
певних пока
=
79;ань
сульбактам/
=
94;ефоперазон
можна засто
=
89;овувати
разом з
іншими
антибіотикk=
2;ми.
Амі=
;ноглікозид
=
80;.Якщо
при цьому
застосовувk=
2;ти
амін
=
86;глікозиди,
необхідно
контролюваm=
0;и
функцію
нирок протя
=
75;ом
усього курс
=
91;
терапії
через можли
=
74;і
нефротоксиm=
5;ні
реакції
(також див.
розділ «Нес
=
91;місність»).
Змішування
препарату з
аміноглікоk=
9;идами
в одному
шприці
призводить
до взаємної
інактиваціo=
1;;
якщо ці груп=
080;
антибактерo=
0;альних
агентів нео
=
73;хідно
застосовувk=
2;ти
одночасно, т=
086;
вводити їх
потрібно в
різні місця =
079;
інтервалом
=
74;
1 годину.
Бактеріостk=
2;тичні
препарати
(хлорамфені
=
82;ол,
еритроміциl=
5;,
сульфанілаl=
4;іди,
тетрацикліl=
5;и)
знижують ак
=
90;ивність
препарату.
Пробенецид
зменшує кан
=
72;льцеву
секрецію
сульбактамm=
1;;
результатоl=
4;
цього є
збільшення
їх
плазматичнl=
6;ї
концентрацo=
0;ї
і періоду
напіввиведk=
7;ння
препаратів
та
підвищення
ризику
інтоксикацo=
0;ї;
Алкого= 1083;ь (етанол): при вживанні алкоголю пі = 76; час курсу лі= 082;ування та протягом 5 днів після закінчення лікування цефоперазоl= 5;ом відзначалиl= 9;я дисульфіраl= 4;оподібні реакції. Пац= 110;єнти повинні уникати вживання алкоголю, препаратів, які містять алкоголь, протягом лікування препаратом та впродовж 5= span> днів після його закінчення. При штучному харчуванні (перорально = 84;у або парентералn= 0;ному) розчини, що містять ета = 85;ол, застосовувk= 2;ти не слід.
Нес&= #1090;ероїдні протизапалn= 0;ні засоби, анти= 072;греганти, антагоністl= 0; вітаміну К (= 1074;арфарин): підвищення ризику кровотеч.
Пет&= #1083;ьові діуретики = 90;а нефротокси= 1095;ні препарати: можливе підвищення ризику нефротоксиm= 5;ності.
Лаб&= #1086;раторні тести: можли= ;вий хибно-позитивн = 80;й результат при визначенні глюкози в сечі із застосуванl= 5;ям розчину Бен = 77;дикта або Фелінга. = p>
Ком = 73;інація сульбактам/ = 94;ефоперазон фізично несумісна з = аміноглікоk= 9;идами, аміфостино= 1084;, філграстим= 1086;м, лабеталолоl= 4;, меперединоl= 4;, нікордипінl= 6;м, ондансетроl= 5;ом, перфеназинl= 6;м, прометазинl= 6;м, сарграмостl= 0;ном, вінорелбінl= 6;м.
О=
089;обливості
застосуванl=
5;я.
Гіперчутлиk=
4;ість.
Існують
повідомленl=
5;я
про розвито
=
82;
тяжких, а
інколи
летальних
анафілактиm=
5;них
реакцій у
пацієнтів, я=
082;і
отримували
терапію
бета- лактамними або цефалоспорl= 0;новими антибіотикk= 2;ми, включаючи цефоперазоl= 5;/сульбактам. Виникнення таких реакцій більш імові = 88;не в осіб з відомою гіперчутлиk= 4;істю до багатьох алергенів в анамнезі. П= 088;и розвитку алергічних реакцій необхідно негайно відмінити препарат та = 087;ризначити відповідне лікування.
Тяж
=
82;і
анафілактиm=
5;ні
реакції
потребують
=
85;егайного
застосуванl=
5;я
невідкладнl=
6;ї
терапії,
зокрема
введення
адреналіну.
За показанн=
03;ми
можливе
застосуванl=
5;я
оксигенотеl=
8;апії,
внутрішньоk=
4;енного
введення
кортикостеl=
8;оїдів,
забезпеченl=
5;я
прохідностo=
0;
дихальних ш
=
83;яхів,
включаючи
інтубацію.
Як і при
застосуванl=
5;і
інших
антибіотикo=
0;в,
лікування
цефоперазоl=
5;ом
у деяких
пацієнтів
може призве
=
89;ти
до розвитку
дефіциту
вітаміну К.
Механізм
цього явища,
ймовірно,
пов’язаний
із
пригніченнn=
3;м
кишкової
мікрофлори,
що в нормі
синтезує
даний
вітамін. Так=
080;м
чином, група
ризику
включає
пацієнтів з
обмеженим
харчуванняl=
4;,
порушенням
=
91;смоктуванн=
1103;
(наприклад,
при фіброзі
жовчного
міхура) та
осіб, які
тривалий ча
=
89;
перебуваютn=
0;
на
парентералn=
0;ному
(внутрішньо
=
74;енному)
харчуванні. У
таких
пацієнтів
треба
контролюваm=
0;и
протромбінl=
6;вий
час (k=
2;бо
Міжнароднk=
7;
нормалізовk=
2;не
співвідношk=
7;ння).
Аналогічниl=
1;
контроль
слід
здійснюватl=
0; у
пацієнтів, які
отримують т
=
77;рапію
антикоагулn=
3;нтами.
У зазначени
=
93;
випадках сл=
10;д
призначати
прийом
екзогенногl=
6;
вітаміну К.
Як і
при
застосуванl=
5;і
інших
антибіотикo=
0;в,
тривале
лікування препар=
1072;том
ЦЕБАНЕКС® може
призвести д
=
86;
посиленого
росту
резистентнl=
6;ї
мікрофлори. =
059;
процесі лік
=
91;вання
над
пацієнтами
необхідно
встановити
ретельний
контроль.
Слід бути
готовими до
періодичниm=
3;
проявів
порушень функці=
1081;
систем
органів,
включаючи
=
87;орушення
функції
нирок,
печінки та
кровотворнl=
6;ї
системи, як
і при
застосуванl=
5;і
інших
системних
засобів. Це
особливо
важливо мати на
увазі під ча=
089;
лікування
препаратом
ЦЕБАНЕКС®
новонароджk=
7;них,
зокрема
недоношениm=
3;,
а також інши=
093;
немовлят.
Про
виникнення
діареї,
пов'язаної з =
span>Clostridium difficile (CDAD),
повідомлялl=
6;ся
при
застосуванl=
5;і
майже всіх
антибактерo=
0;альних
засобів,
включаючи
сульбактам
натрію/ цефо=
087;еразон
натрію.
Тяжкість
проявів мож
=
77;
коливатися
від помірно=
11;
діареї до
летального
=
82;оліту.
Лікування
антибактерo=
0;альними
засобами
пригнічує
нормальну
флору товст
=
86;ї
кишки, що
призводить
до
посиленого
росту С.
difficile. С. difficile=
продукує
токсини А і В,
що мають
значення у р=
086;звитку
CDAD. Гіперт=
1086;ксин,
який
продукують
штами С.
difficile, спричиняє
зростання
показників
захворюванl=
6;сті
та
летальностo=
0;,
оскільки ці
мікроорганo=
0;зми
можуть бути
рефрактернl=
0;ми
до антимікр
=
86;бної
терапії, що
може
призводити
до
необхідносm=
0;і
проведення
колектомії. CDAD слід
розглядати
=
74;
усіх
пацієнтів, у
яких після
застосуванl=
5;я
антибіотикo=
0;в
виникла діа
=
88;ея.
Необхідно
ретельно
зібрати
анамнез
хвороби,
оскільки пр
=
86;
виникнення CDAD повідо=
1084;лялося
через 2 місяц=
1110;
після
призначеннn=
3;
антибактерo=
0;альних
засобів. При
виникненні
суперінфекm=
4;ії
необхідно
призначити
відповідне
лікування.
Цей
лікарський
засіб
містить
натрій: преп=
072;рат
може бути
непридатниl=
1;
для застосу
=
74;ання
пацієнтам,
які
перебуваютn=
0;
на дієті з
контролем в
=
84;істу
натрію.
Поруше= 1085;ня функції нирок. У пацієнтів з порушеннямl= 0; функції нирок різно = 75;о ступеня при застосуванl= 5;і препарату загальний кліренс сульбактамm= 1; тісно корел= 02;є з визначени = 84; кліренсом креатиніну. = 059; пацієнтів з тяжкими порушеннямl= 0; функції нирок відзн = 72;чається суттєве збільшення терміну нап= 10;вжиття сульбактамm= 1;. Гемодіаліз суттєво впл = 80;ває на термін напівжиття, загальний к = 83;іренс та об'єм розподілу сульбактамm= 1;. Будь-яких змін у фармакокінk= 7;тиці цефоперазоl= 5;у у хворих із нирковою недостатніl= 9;тю не виявлено.
Реж
=
80;м
дозування п
=
88;и
застосуванl=
5;і
препарату Цебане=
1082;с® слід кори=
гувати
для пацієнт=
10;в
зі значним з=
085;иженням
функції нир
=
86;к
(кліренс кре=
072;тиніну
менше 30=
мл/хв)
з метою комп=
077;нсації
зниженого к
=
83;іренсу
сульбактамm=
1;. Пацієнтам
із кліренсо
=
84; креатиніну
15-30 мл/х=
074; слід
призначати
=
89;ульбактам
у максималь
=
85;ій
дозі
15 мл/хв слід
=
87;ризначати
сульбактам
=
91; максимальн&=
#1110;й
дозі 500 мг,
яку яку слід
вводити ко
=
78;ні
12 годи=
н
(максимальн
=
72; добова
доза сульба
=
82;таму
–
Фар = 84;акокінетич= 1085;ий профіль сульбактамm= 1; суттєво змінюється при проведенні гемодіалізm= 1;.
Пер= 10;од напіввиведk= 7;ння цефоперазоl= 5;у із сироватк = 80; крові при гемодіалізo= 0; дещо зменшуєтьсn= 3;. Отже, режим дозування слід встановити відповідно до періоду діалізу.
Застосува = 85;ня при порушеннях функції печ= 10;нки. Цефоп= еразон значною мірою виділ= 03;ється з жовчю. У пацієнтів і = 79; хворобами печінки та/або обструкцієn= 2; жовчовивідl= 5;их шляхів період напі = 74;виведення цефоперазоl= 5;у у плазмі крові зазвича= 1081; подовжуєтьl= 9;я, а виділення із сечею збі= 083;ьшується. Навіть при тяжких порушеннях функції печінки в жовчі виявляютьсn= 3; терапевтичl= 5;і концентрацo= 0;ї цефоперазоl= 5;у, а період напіввиведk= 7;ння з плазми крові &= #1079;більшуєтьс= ;я в 2-4 рази. У випадках тяжкої обструкції жовчовивідl= 5;их шляхів, тяжких хвороб печінки або при наявності супутніх порушень функції нирок може бути необхідною корекція до = 79;и. У таких випадках бе = 79; ретельного контролю концентрацo= 0;й у сироватці крові доза цефоперазоl= 5;у не повинна перевищуваm= 0;и 2 г/добу.
Пац=
;ієнти
літнього віку. При
застосуванl=
5;і
як
сульбактамm=
1;,
так і
цефоперазоl=
5;у
спостерігаl=
3;ося
подовження
терміну
напівжиття,
зниження
загального
кліренсу та
збільшення
об’єму
розподілу
порівняно з
даними, отри=
084;аними
у дорослих
добровольцo=
0;в
молодого
віку. Фарма=
082;окінетика
сульбактамm=
1;
прямо корел=
02;вала
з рівнем
функцій
нирок, а
фармакокінk=
7;тика
цефоперазоl=
5;у
добре
корелювала
=
79;
порушеннямl=
0;
функцій
печінки.
При вживанні ал = 82;оголю під час курс= 091; лікування т = 72; протягом 5 дн= 1110;в після лікування цефоперазоl= 5;ом спостерігаl= 3;ися такі реакці= 11; як почервонінl= 5;я обличчя, пітливість, головний біль, тахіка= 088;дія. Аналогічні реакції спостерігаl= 3;ись і при застосуванl= 5;і інших цефалоспорl= 0;нів. Пацієнтам с = 83;ід бути обережними при вживанн= 10; алкогольниm= 3; напоїв при застосуванl= 5;і препарату Ц = 45;БАНЕКС®. При проведенні штучного харчування (перорально = 75;о або парента = 83;ьного) розчини, що містять етанол, заст= 086;совувати не слід.
Під час лікування можливе виникнення = 93;ибно-позl= 0;тивної реакції на глюкозу в сечі= , я= 082;а може бути виявлена пр = 80; застосуванl= 5;і розчину Бенедикта або Фелінга. = p>
Пре
=
87;арат
містить
натрій (63 мг
натрію на
З= 072;стосування у період вагітності або годуван = 85;ям груддю. = b>Сульбакта= 084; і цефоперазоl= 5; проникають крізь плацентарнl= 0;й бар’єр. Дані щодо застос = 91;вання препарату для лікування вагітних ві = 76;сутні. Зважаючи на це, застосуванl= 5;я у період вагітності можливе лиш = 77; у виняткови = 93; випадках за життєвими показаннямl= 0;.
Пре = 87;арат Цеба= некс® слід з обережністn= 2; призначати жінкам, які г= 1086;дують груддю, незважаючи на те, що складові препарату проникають = 91; грудне молоко у незначній кількості.
Здат= ;ність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;. Клінічний досвід застосуванl= 5;я цефоперазоl= 5;у/сульбакта= 1084;у дає підстав = 80; вважати, що в= 1087;лив препарату н = 72; швидкість реакції при = 082;еруванні автотранспl= 6;ртом або іншими м= 077;ханізмами малоймовірl= 5;ий.
Сп&= #1086;сіб застосуванl= 5;я та дози. П&= #1077;ред застосуванl= 5;ям препарату слід зробит = 80; шкірну проб = 91; на переносиміl= 9;ть.
Дор&=
#1086;слі.
Звичайна
доза
препарату Цебане=
1082;с®
для доросли
=
93;
становить 2-
Спі=
1074;відношення
сульбактам=
091;
та |
=
057;ульбактам/ |
&nbs=
p;
Доза |
&nbs=
p;
Доза |
&nbs=
p;
1:1 |
&nbs=
p;
2-4 |
&nbs=
p;
1-2 |
&nbs=
p;
1-2 |
При
тяжких або
рефрактернl=
0;х
інфекціях д
=
86;бова
доза
препарату Цебане=
1082;с®
може бути
підвищена д
=
86;
Пор&= #1091;шення функції печінки. Див= ;. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я».
Пор&=
#1091;шення
функції
нирок. Режим
дозування
препарату Цебане=
1082;с®
слід
коригувати для
пацієнтів з=
10;
значним
зниженням
функції нир
=
86;к
(кліренс
креатиніну <=
30 мл/хв)
з метою
компенсаціo=
1;
зниженого
кліренсу
сульбактамm=
1;.
Пацієнтам і
=
79;
кліренсом к
=
88;еатиніну
15-30 мл/хв слід
призначати
сульбактам
=
91;
максимальнo=
0;й
дозі
Фар = 84;акокінетич= 1085;ий профіль сульбактамm= 1; суттєво змінюється при проведенні гемодіалізm= 1;.
Пер= 10;од напіввиведk= 7;ння цефоперазоl= 5;у при гемодіа = 83;ізі дещо зменшуєтьсn= 3;. Таким чином, дозовий режим Цебанекс® при проведенні діалізу підлягає корекції.
Пац&= #1110;єнти літнього ві = 82;у. Див. розділ «Фармакокіl= 5;етика».
Діт&= #1080;. Звичайна доза препарату Цебане= 1082;с® для дітей становить 40-80 мг/кг/добу
(20-40 мг=
;/кг/добу
цефоперазоl=
5;у),
рівномірно
розподіленk=
2;
на 2-4 дози.
Спі=
1074;відношення
сульбактам=
091;
та |
Сул=
1100;бактам/ |
Доза (мг/кг/добу) |
Доза (мг/кг/добу) |
&nbs=
p;
1:1 |
40-80 |
20-40 |
20=
span>-40 |
При тяжких
або
рефрактернl=
0;х
інфекціях д
=
86;бова
доза може
бути
підвищена д
=
86;
160 мг/кг маси
тіла (80 мг/кг/добу цk=
7;фоперазону)
з
рівномірниl=
4;
розподілом
на 2-4 дози.
Нов&=
#1086;народжені.
Новонароджk=
7;ним
1-го тижня
життя
препарат сл=
10;д
вводити
кожні 12 годин.
Максимальнk=
2;
добова доза
сульбактамm=
1;
для дітей не
повинна пер
=
77;вищувати
80 мг/кг маси
тіла
(160 мг/кг/добу
препарату Цебане=
1082;с®).
У випадку,
якщо
необхідна
доза
цефоперазоl=
5;у,
що перевищу=
08;
80 мг/кг/добу,
додаткову
дозу
цефоперазоl=
5;у
слід
призначати
окремо.
Внутр=
ішньовенне
застосуванl=
5;я.
Спо = 89;іб розведення.
1 ета= ;п. Приготуванl= 5;я первинного розчину.
Вмі
=
89;т
флакона
потрібно
розчинити у
відповідніl=
1;
кількості 5 %
розчину
глюкози для
ін’єкцій, 0,9 %
розчину
натрію
хлориду для
ін’єкцій аб
=
86;
стерильної
води для
ін’єкцій у
співвідношk=
7;ннях,
зазначених
=
91;
таблиці.
Загальна
доза (г) |
Еквівалент=
;на
доза сульбактам=
; + цефоперазо=
;ну
(г) |
Об’єм розчl=
0;нника &nbs=
p;
(мл) |
Максимальн=
;а
кінцева
концентрац=
110;я
(мг/мл) |
&nbs=
p;
1 |
=
0,5 + 0,5 |
&nbs=
p;
3,4 |
125 + 125 |
&nbs=
p;
2 |
&nbs=
p;
1 + 1 |
&nbs=
p;
6,7 |
125 + 125 |
2 ета= ;п. Приготуванl= 5;я вторинного розчину.
Для
проведення &=
#1074;нутрішньов=
;енних
краплинних
інфузій
отриманий
первинний
розчин додати дl=
6;
відповідноk=
5;о
розчинника
до отриманн=
03; загальної
концентрацo=
0;ї
препарату Цебане=
1082;с®
10-20 мг/мл у загальному об’ємі розчину. Готовий вторинний розчин вводять внутрішньоk= 4;енно краплинно протягом 15-60 хвилин.
Для
проведення &=
#1074;нутрішньов=
;енних
струминних
ін’єкцій
отриманий
первинний
розчин
препарату Цебане=
1082;с®
дове=
сти
розчинникоl=
4;
до 20 мл і вводити l=
7;овільно
протягом не
менше
3 хвилин.
Цебанекс® сумісний з такими розчинами:
сте = 88;ильною водою для ін’єкцій;
5 % розчином глюкози;
0,9 % розчином натрію хлориду;
5 % розчином глюкози в 0,225 % розчині натрію хлор = 80;ду;
5 % розчином глюкози у 0,9 % розчині натрію хлор = 80;ду.
Роз&= #1095;ин Рінгера лактату є прийнятним розчинникоl= 4; для проведення = 74;нутрішньов= 1077;нної інфузії, але не для первинного розведення (див. розділ «Несумісніl= 9;ть»). Необхідним = 08; двоетапне розведення. Для відновленнn= 3; слід застос = 86;вувати стерильну воду для ін’єкцій (ди= 074;. таблицю вище); потім отриманий розчин розв = 86;дити розчином Рінгера лактату для отримання концентрацo= 0;ї сульбактамm= 1; 5 мг/мл (2 мл або 4 мл первинн = 86; відновленоk= 5;о розчину дод = 72;ти дl= 6; 50 мл або 100 мл розчину Рінгера лактату від = 87;овідно).
Внутрішнь = 86;м’язове застосуванl= 5;я. 2 % розчин лідокаїну є прийнятним розчинникоl= 4; для приготуванl= 5;я розчину для внутрішньоl= 4;’язового введення, ал= 077; не для первинного розведення (див. розділ «Несумісніl= 9;ть»).
Лід&= #1086;каїн. У випадку застосуванl= 5;я лідокаїну слід зробит = 80; шкірну проб = 91; на переносиміl= 9;ть. Для проведе = 85;ня внутрішньоl= 4;’язової ін’єкції ро = 79;ведення лікарськогl= 6; засобу проводити у два етапи. Спочатку пригот= 1091;вати первинний розчин у стерильній воді для ін’= 108;кцій (див. таблицю вище) з подальшим додаванням 2&nb= sp;% розчину лідокаїну. Приблизна концентрацo= 0;я лідокаїну у вторинному розчині – 0,5 %.
Буд= 00;-який невикористk= 2;ний продукт або відходи потрібно утилізуватl= 0; відповідно до місцевих вимог.
Діти=
;.
Зас = 90;осовувати дітям з перших днів життя.
З обережністn= 2; призначати новонароджk= 7;ним та недоношениl= 4; дітям. При за= 1089;тосуванні новонароджk= 7;ним, особливо не = 76;оношеним, та грудним дітям можут= 00; виникати транзиторнo= 0; порушення функції нир = 86;к, печінки та кровотворнl= 6;ї системи. Том= 091; перед початком лікування слід ретельно оц= 10;нити потенційну користь та можливі риз = 80;ки терапії.
У новонароджk= 7;них із білірубіноk= 4;ою енцефалопаm= 0;ією цефоперазоl= 5; не витісняє білірубін з= 10; зв’язку з білками плазми кров= 10;.
Передозува&= #1085;ня. Симтоми: посилення проявів побічних ефектів. Слі= 076; брати до уваги, що високі концентрацo= 0;ї бета-лактам = 85;их антибіотикo= 0;в у спинномозкl= 6;вій рідині можуть спричиняти неврологічl= 5;і реакції, зокрема судоми. Можл= 080;ві також ниркові порушення т = 72; подовження = 87;ротромбіно= 1074;ого часу.
Лік&= #1091;вання: симптомати&= #1095;не. Слід підтримуваm= 0;и життєві функції організму т = 72; водно-елект = 88;олітний баланс, контролюваm= 0;и протромбінl= 6;вий час та при необхідносm= 0;і призначати вітамін К. У разі виникнення судом – седативна терапія. Можливе проведення гемодіалізm= 1; для посилення елімінації препарату, особливо пацієнтам з порушенням функції нирок.
Побі=
;чні
рекції. Препар&=
#1072;т
загалом
добре
переноситьl=
9;я.
Більшість
побічних
ефектів
легкі або
помірні за
тяжкістю та =
076;обре
переносятьl=
9;я
протягом
лікування.
Інф=
;екції
та інвазії:
псевдомембl=
8;анозний
коліт,
суперінфекm=
4;ія.
З
боку крові т=
072;
лімфатичноo=
1;
системи:
еозинофіліn=
3;,
гіпопротроl=
4;бінемія,
нейтропеніn=
3;
(пов'язана з
тривалим
застосуванl=
5;ям,
оборотна),
тромбоцитоl=
7;енія,
лейкопенія,
анемія.
З
боку імунно=
11;
системи: реакці&=
#1111;
гіперчутлиk=
4;ості,
анафілактоo=
1;дні
та
анафілактиm=
5;ні
реакції
(включаючи
шок).
З
боку
нервової
системи:
головний
біль,
неспокій.
Цефоперазоl=
5;
може суттєв
=
86;
знижувати
запас
концентрацo=
0;ї
альбуміну,
при
лікуванні
новонароджk=
7;них
із
жовтяницею
може
підвищити
ризик
розвитку
білірубіноk=
4;ої
енцефалопаm=
0;ії.
З
боку
серцево-суд
=
80;нної
системи:
васкуліт,
артеріальнk=
2;
гіпотензія,
брадикардіn=
3;/тахікардія,
кардіогеннl=
0;й
шок, зупинка
серця.
З
боку
шлунково-ки
=
96;кового
тракту: діарея,
нудота, блюв=
072;ння.
Як і при
застосуванl=
5;і
інших антиб=
10;отиків,
найчастішиl=
4;и
побічними
ефектами
були прояви =
079;
боку
шлунково-
кишкового т
=
88;акту.
З
боку
гепатобіліk=
2;рної
системи:
жовтяниця.
З боку шкіри т= 072; підшкірних тканин: макулопапуl= 3;ьозні висипання, кропив'янка, = 1090;оксичний епідермальl= 5;ий некроліз, синдром Стівенса-Дж = 86;нсона, свербіж, еритема, ексфоліатиk= 4;ний дерматит. Як і при застосуванl= 5;і усіх пеніци = 83;інів і цефалоспорl= 0;нів, повідомлялl= 6;ся про гіперчутлиk= 4;ість. Розвиток зазначених реакцій найімовірнo= 0;ший у пацієнтів = 079; алергією в анамнезі, зокрема на пеніциліни.
З
боку нирок т=
072;
сечовидільl=
5;ої
системи:
гематурія.
З
боку
дихальної
системи:
ларингоспаk=
9;м,
бронхоспазl=
4;,
диспное,
гіперестезo=
0;я
слизової
оболонки
порожнини
рота.
Заг=
;альний
стан та
порушення,
пов'язані зі
способом
застосуванl=
5;я
препарату<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>: озно
=
73;,
гарячка,
медикаментl=
6;зна
гарячка, фле=
073;іт
у місці
введення
катетера,
посмикуванl=
5;я
м'язів, біль у
місці
ін'єкції.
Дос=
;лідження:
подовження
протромбінl=
6;вого
часу, псевдо=
087;озитивні
результати
при
визначенні
вмісту
глюкози в
сечі
неферментаm=
0;ивними
методами,
підвищення
рівня
аланінамінl=
6;трансфераз=
080;,
підвищення
рівня
аспартатамo=
0;нотрансфер=
072;зи,
підвищення
рівня лужно=
11;
фосфатази
крові,
підвищення
рівня білір
=
91;біну
у крові,
позитивний
тест Кумбса,
зниження
рівня
гемоглобінm=
1;,
зниження
рівня гемат
=
86;криту,
зменшення
кількості
нейтрофіліk=
4;.
Заг=
;альний
стан та
порушення,
пов'язані зі
способом
застосуванl=
5;я
препарату.=
Препарат
добре
переноситьl=
9;я
при внутріш
=
85;ьом'язовому
введенні.
Іноді при
введенні пр
=
77;парату
таким шляхо
=
84;
може
виникнути т
=
80;мчасовий
біль.
Термін
придатностo=
0;.&=
nbsp;
2 роки.
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:8.5pt;mso-ansi-language:UK'>
Умо=
;ви
зберігання.
Порошок зберіг=
1072;ти
в
оригінальнo=
0;й
упаковці п
=
88;и
температурі не
вище 25 ºС =
у неk=
6;оступному
для
дітей місці.
Сві
=
78;оприготовл=
1077;ний
розчин для
внутрішньоk=
4;енного
введення п
=
88;идатний
для
застосуванl=
5;я
протягом 24 годин при
температурo=
0;
до 25 ºС або 48 годин
при
охолодженнo=
0;
(5 ºС).
Несумісніс&=
#1090;ь..
Несу=
місний
як в одному
шприці, так і
в одному
інфузійномm=
1;
розчині з
іншими анти
=
73;іотиками,
у тому числі
і з
аміноглікоk=
9;идами.
Розведення
припустимо
лише зазнач
=
77;ними
в розділі «Спl=
6;сіб
застосуванl=
5;я
та дози»
розчинникаl=
4;и.
Роз&= #1095;ин Рінгера лактату. Пер= ;винне розведення розчином Рінгера лактату не рекомендовk= 2;не, оскільки ця суміш є несумісною. Однак застосуванl= 5;я двоетапногl= 6; процесу розведення, при якому первинним розчинникоl= 4; є вода для ін’єкцій, да= 108; можливість уникнути несумісносm= 0;і при подальш = 86;му розведенні розчином Рінгера лак = 90;ату (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).
Лід&=
#1086;каїн.
Первинне
розведення 2 %
розчином
лідокаїну н
=
77;
рекомендовk=
2;но,
оскільки ця
суміш є несу=
084;існою.
Однак
застосуванl=
5;я
двоетапногl=
6;
процесу
розведення,
при якому пе=
088;винним
розчинникоl=
4;
є вода для
ін’єкцій, да=
108;
можливість
уникнути
несумісносm=
0;і
при
подальшому
розведенні 2 %
розчином
лідокаїну
хлориду (див.
розділ
«Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози»).
Упа=
;ковка.
По 1 г
або
Кат=
;егорія
відпуску. За
рецептом.
Ви=
;робник.
Астрал Стерітеч Прайвет Лімітед, Індія= / =
A=
stral
SteriTech Private Limited, India.
Місцезнах
=
86;дження
виробника т
=
72;
його адреса
місця
провадженнn=
3;
діяльності.
911,
Джі Ай Ді Сі,
Макарпура,
Вадодара, 390010,
Гуджарат,
Індія/
9=
11, Gidc,
Makarpura, Vadodara, Gujarat 390 010, India (IND).
<=
span
style=3D'mso-ansi-font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";
color:windowtext'>