ІНСТРУКЦ= ІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ТІАМЕКС

(TIAMEX)

Ск= лад:

діюча речовина: = ethylmethylhydroxypyridine succinate;

1 мл розчину містить етилметилгідроксипіридину сукцинату 50 м= г;

допом= іжні речовини: натрію метабісульфіт (Е 223), вода для ін’єкцій.

&nb= sp;

Лікар= ська форма. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хіміч= ні властивості: безбарвна або злегка жовтувата прозора рідина.

&nb= sp;

Фарма= котерапевтична група. Засоби, що впливають на нервову систему.

Код АТХ N07X X.

&nb= sp;

Фа= рмакологічні властивості.<= o:p>

Фарма= кодинаміка.

Тіамекс є інгібітором вільнорадикальних процесів, мембранопротекторо= м, чинить антигіпоксичну, стресопротекторну, ноотропну, протисудомну та анксіолітичну дію. Препарат підвищує резистентність організму до дії різних шкідливих факторів, до кисневозалежних патологічних станів (шок, гіпоксія та ішемія, порушення мозкового кровообігу, інтоксикація алкоголем та антипсихотичними засобами (нейролептиками)).

Тіамекс покращує мозковий метаболізм i кровозабезпечення головного мозку, покращує мікроциркуляцію та реологічні властивості крові, зменшує агрегацію тромбоцитів. Стабілізує мембранні структури клітин крові (еритроц= итів і тромбоцитів) при гемолізі. Справляє гіполіпідемічну дію, зменшує в= міст загального холестерину та ліпопротеїдів низької щільності (ЛПНЩ). Зменшує ферментативну токсемію та ендогенну інтоксикацію при гострому панкреатиті.

Механізм дії препарату зумовлений його антиоксидантною та мембранопротекторною дією. Biн інгібує перекисне окиснення ліпідів, підвищує активність супероксиддисмутази, підвищує співвідношення ліпід – білок, <= /i>зменшує в’язкість мембрани, збільшує її плинність. Модулює активність мембранозв’яз= аних ферментів (кальційнезалежної фосфодіестерази, аденілатциклази, ацетилхолінестерази), рецепторних комплексів (бензодіазепінового, гамма-амі= номасляної кислоти (ГАМК), ацетилхолінового), що посилює їх можливість зв’язуватися з лігандами, сприяє збереженню структурно-функціональної організації біомембр= ан, транспортуванню нейромедіаторів і покращенню синаптичної передачі. Тіамекс = підвищує вміст у головному мозку доф= аміну. Спричиняє посилення компенсаторної активації аеробного гліколізу та зниження ступеня пригнічення окисних процесів у циклі Кребса в умовах гіпоксії з підвищенням вмісту аденозинтрифосфату (АТФ) і креатинфосфату, активацію енергосинтезуючих функцій мітохондрій, стабілізацію клітинних мембран.

Тіамекс нормалізує метаболічні процеси в ішемізованному міокарді, зменшує зону некрозу, відновлює і покращує електричну активність та скоротливість міокарда, а також збільшує коронарний кровотік у зоні ішемії, зменшує наслідки реперфузійного синдрому при гострій коронарній недостатнос= ті. Підвищує антиангінальну активність нітропрепаратів. Тіамекс сприяє збережен= ню гангліозних клітин сітківки та волокон зорового нерва при прогресуючій нейропатії, наслідками якої є хронічна ішемія і гіпоксія. Покращує функціон= альну активність сітківки і зорового нерва, збільшує гостроту зору.

Фармакокінетика.

При внутрішном’язовому введені препарат визначається у плазмі крові протягом 4 годин після введення. Час досягнення максимальної концентра= ції становить 0,45-0,5 години. Максимальна концентрація при дозах 400-500&= nbsp;мг – 3,5-4,0 мкг/мл. Т<= /span>іамекс = швидко переходить з кровоносного русла в органи і тканини та швидко елімінується з= організму. Препарат виводиться з організму із сечею, в основному в глюкуронокон’югован= ій формі та в незначних кількостях – у незміненому вигляді.

&nb= sp;

Кліні= чні характеристики.

По= казання.

Гострі порушення мозкового кровообігу;

черепно-мозкова травма, наслідки черепно-мозкових травм;<= /span>

дисциркуляторна енцефалопатія;

нейроциркуляторна дистонія;

легкі когнітивні порушення атеросклеротичного ґенезу;

тривожні розлади при невротичних і неврозоподібних станах;

гострий інфаркт міокарда (з першої доби), у складі комплексної терап= ії;

первинна відкритокутова глаукома різних стадій, у складі комплексної терапії;

купірування абстинентного синдрому при алкоголізмі з переважанням не= врозоподібних і нейроциркуляторних порушень;

гостра інтоксикація антипсихотичними засобами;=

гострі гнійно-запальні процеси у = черевній порожнині (гострий некротичний панкреатит, перитоніт), у складі комплексної= терапії.

&nb= sp;

Пр= отипоказання.

Гостра печінкова або ниркова недостатність, підвищена індивідуальна чутливість до препарату, дитячий вік, вагітність, період годування груддю.<= /span>

&nb= sp;

Вз= аємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Тіамекс посилює дію бенздіазепінових анксіолітиків, протисудомних засобів (карбамазепіну), протипаркінсонічних засобів (леводопи). Зменшує токсичний ефект етилового спирту.

Ос= обливості застосування.

В окремих випадках, особливо у схильних пацієнтів, у пацієнтів з бронхіальною астмою = при підвищеній чутливості до сульфітів, можливий розвиток тяжких реакцій гіперчутливості.

&nb= sp;

Засто= сування у період вагітності або годування груддю.

Суворо контрольованих клiнiчних досліджень безпеки застосування препарату у період вагiтностi або годування груддю не проводили, тому Тіамекс не слід застосовувати у це= й період.

&nb= sp;

Здатн= ість впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

У період лікування необхід= но бути обережним при керуванні автотранспортом або роботі зі складними механізмами, враховуючи імовiрнiсть побічних ефектів, що можуть впливати на= швидкість реакції та здатність концентрувати увагу.

&nb= sp;

&nb= sp;

Сп= осіб застосування та дози.

Внутрішньом’язово або внут= рішньовенно (струминно або краплинно). При інфузійному способі введення препарат слід розводити у ізотоні= чному розчині натрію хлориду. Струминно Т<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>іамекс вводити повільно протягом 5-7 хвилин, краплинно — зі швидкістю 40-60 крапель за = хвилину. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 1200 мг.<= /p>
При гострих порушеннях мозкового кровообігу Тіамекс застосовувати у перші 10-14 днів — внутрішньовенно краплинно = по 200-500 мг 2-4 рази на добу, потім — внутрішньом’язово по 200-250 мг 2= -3 рази на добу протягом 2 діб.

При дисциркуляторній енцефалопатії у фазі декомпенсації Тіамекс слід застосовувати внутрішньовенно струминно або краплинно в дозі 200-500 мг 1-2 рази на добу протягом 14 днів. Потім — внутрішньом’язов= о по 100-250 мг на добу протягом наступних 2 тижнів.=
Для курсової профілактики дисциркуляторної енцефалопатії<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'> препарат вводити внутрішн= ьом’язово по 200-250 мг 2 рази на добу протягом 10-14 днів.

При легких когнітивних порушеннях у хворих літнього віку та при тривожних розладах= препарат застосовують внутрішньом’язово в добовій дозі 100-300 мг на добу протягом 1= 4-30 днів.

При абстинентному алкогольному синдромі Т<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>іамекс вводити у дозі 200-= 500 мг внутрішньовенно або внутрішньом’язово 2-3 рази на добу протягом 5-7 днів.

При гострій інтоксикації антипсихотичними засобами препарат вводити внутрішн= ьовенно в дозі 200-500 мг на добу протягом 7-14 днів.

При гострих гнійно-запальних процесах черевної порожнини (гострий некротичний панкреатит, перитоніт) пре= парат призначати у першу добу як у передопераційному, так і в післяопераційному періоді. Дози, що вводяться залежать від форми та тяжкості захворювання, поширеності процесу, варіантів клінічного перебігу. Відміна препарату повин= на здійснюватися поступово, тільки після стійкого позитивного клініко-лабораторного ефекту. =

При гострому набряковому (інтерстиціальному) панкреатиті Тіамекс призначати по 200-500 мг 3 рази на до= бу, внутрішньовенно краплинно (у ізотонічному розчині натрію хлориду) та внутрішньом’язово. Легка ступінь тяжкості некротичного панкреатиту — по 100-200 мг 3 рази на добу внутрішньовенно крапельно (у ізотонічному розчині натрію хлориду) та внутрішньом'язово. Середній ступінь тяжкості — по 200 мг 3 рази на добу = внутрішньовенно краплинно (з ізотонічним розчином натрію хлориду). Тяжкий перебіг — у пульс-дозуванні 800 мг у першу добу, пр= и дворазовому режимі введення; далі — по
200-500 мг 2 рази на добу з поступовим зниженням добової дози. Дуже тя= жкий перебіг — у початковій дозі 800 мг на добу до стійкого купірування про= явів панкреатогенного шоку, після стабілізації стану —по 300-500 мг 2 рази на до= бу внутрішньовенно краплинно (в ізотонічному розчині натрію хлориду) з поступовим зниженням добової дози.

&nb= sp;

Діти.=

Суворо контрольованих клiнiчних досліджень безпеки застосування препарату дітям не проводилося, т= ому Тіамекс не слід застосовув= ати цій категорії пацієнтів.

&nb= sp;

Пе= редозування.

При передозуванні можлива = сонливість. Лікування – дезінтоксикаційна терапія.

&nb= sp;

По= бічні реакції.

Рідко – нудота, сухість слизової оболонки рота, алергічні реакції, сонливість, порушення процесу засинання, відчуття тривожності, емоційна реактивність, дистальний гіпергід= роз, головні болі, порушення координації, підвищення артеріального тиску, знижен= ня артеріального тиску.

&nb= sp;

Те= рмін придатності. 2 роки.

&nb= sp;

Умови зберігання. Збері= гати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

&nb= sp;

Не= сумісність.

Препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами. Використовувати тільки розчинники, вказані в iнструкцiї.

&nb= sp;

Упаковка. В ампулах по 2 мл, по 5 ампул у блістері, по 2 блістери= в пачці; в ампулах по 5 мл, по 5 ампул у блістері, по 1 блістеру в пачці.

&nb= sp;

Катег= орія відпуску. За рецептом.<= o:p>

&nb= sp;

Вироб= ник. Приватне акціонерне товариство «Л= екхім-Харків».

&nb= sp;

Місце= знаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.=

Україна, 61115, Харківська обл., місто Харків, вулиця Северина Потоцького, будинок 36.

Заявник. Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харкі= в».

Місце= знаходження заявника.

Україна, 61115, Харківська обл., місто Харків, вулиця Северина Потоцького, будинок 36.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарстве= нного средства

ТИАМЕКС

(TIAMEX)

&nb= sp;

Состав:

действующее вещество: ethylmethylhydroxypyridine succinate;<= /span>

1 мл раств= ора содержит этилметилгидроксипиридина сукцината 50 мг;

вспомогательные вещества: натрия метабисульфит <= /span>(Е 223), вода для инъекций.

= ;

Лекарственная форма. Раствор д= ля инъекций.

Основные физико-химические свойства:<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"'> бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость.

= ;

Фармакотерапевтическая группа. Средства, влияющие на нерв= ную систему.

Код АТХ N07X X.

= ;

Фармаколог= ические свойства.

Фармакодинам= ика.

Тиамекс является ингибитором свободнорадикальных процессов, мембранопротектором, проявляет = антигипоксическое, стресспротек= торное, ноотропное, противосудорожное <= span class=3Dhps>и анксиолитическое действие. Препарат повышает резистентность организма к воздействию различных повреждающих факторов, к кислородозависимым = патологическим состояниям (шок,= гипоксия и иш= емия, нарушения мозгового кровообращения, интоксикация алкоголем и антипсихотическими = средствами (нейролептиками)).

Тиамекс улучшает мозговой метаболизм и кровоснабжение головного мозга, улучшает= микроциркуляцию и реологические= свойства крови, уменьшает агрегацию тромбоцитов. Стабилизирует мембранные структуры клеток крови (эритроцитов и тромбоцитов) при гемолизе. Производит гиполип= идемическое действие, уменьшает содер= жание общего холестерина и липопротеидов низкой плотности (ЛПНП). Уменьшает фермент= ативную токсемию и эндогенную интоксикацию при остром панкреатите.

Механизм действия препарата обусловлен его антиоксидантным и мембранопротекторным= действием. Он ингибирует пероксидное окисление липидов, повышает активность супероксиддисмутазы, повышает соотношение липид – белок, уменьшает вязкость мембраны, увеличивает ее текучесть. Модулирует акт= ивность мембраносвязанных ферментов (кальцийнезависимой фосфодиэстеразы, аденилатциклазы= , ацетилхолинэстеразы), рецепторны= х комплексов (бензодиазепин= ового, гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК), ацетилхолинового= ), что усиливает их способность связываться с лигандами, способствует сохранению структурно-функциональной орган= изации биомембран, транспортировке нейромедиаторов и улучшению синаптической передачи. <= /span>Тиамекс повышает содержание в головном мозге дофамина.<= /span> Вызывает усиление компенсаторной активации аэробного гликолиза <= span class=3Dhps>и снижение ст= епени угнетения окислительных п= роцессов в цикле Кребса в условиях гипоксии с повышением содержания аденозинтрифосфата (АТФ) и креати= нфосфата, активацию энергосинтезирующих фу= нкций митохондрий, стабилизацию клеточ= ных мембран.

Тиамекс нормализует метаболические процессы в ишемизированном миокарде, уменьшает зону некроза, восстанавливает и улучшает электрическую активность и сократимость миокарда= , а также увеличивает коронарный кровоток в зоне ишемии, уменьшает последствия реперфузионного синдрома при острой коронарной недостаточности. Повышает ан= тиангинальную активность нитропрепаратов. Тиамекс Фармакокинетика.

При внутримыш= ечном введении препарат определяется в плазме крови в течение 4 часов после введения. Время достижения максимальной к= онцентрации составляет 0,45-0,5 часа. Максимальная концентрация при дозах 400= -500 мг – <= span class=3Dhps>3,5-4,0 мкг/мл. Тиамекс быстро переходит из кровеносного русла в орган= ы и ткани и быстро выводится из организма. = Препарат выводится из организма с мочой,= в основном в = глюкуроноконъюгированной форме и в незначительных количествах – в неизмененном виде.

= ;

Клинические характеристики.

Показания.=

Острые нарушения мозгового кровообращения;

черепно-мозговая <= span class=3Dhps>травма, последствия черепно-мозговых травм;

дисциркуляторная энцефалопатия;

нейроциркуляторная дистония;

легкие когнитивные нарушения атеросклеротичес= кого генеза;

тревожные расстройства при невротических и неврозоподобных состояниях;

острый инфаркт миокарда (с первых суток), в составе комплексной терапии;=

первичная открытоугольная глаукома различных стадий, в составе комплексной терапии;

купирование абстинентного синдрома при алкоголизме с преобладанием неврозоподобных и вегетативно-сосудистых расстройств;

острая интоксикация антипсихотическими= средствами;

острые гнойно-воспалительные процессы = в брюшной пол= ости (острый некротический панкреатит, перитонит), в составе ком= плексной терапии.=

= ;

Противопок= азания.

Острая печеночная или почечная недостаточность, повышенная чувствительность к препарату, <= span class=3Dhps>детский возраст, беременность, период кормления грудью.

= ;

Взаимодейс= твие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.<= /b>

Тиамекс усиливает действие бензодиазепиновых анксиолитиков, противосудорожных средств (карбамазепина), противопаркин= сонических средств (леводопы). Уменьшает токсический эффект этилового спирта.

Особенности применения.

В отдельных случаях, особенно у предрасположенных пациентов, у пациентов с бронхиальной = астмой при повышенной чувствительности к сульфитам, возможно раз= витие тяжелых реакций гиперчувс= твительности.

= ;

Применение в период беременности или кормления грудью.

Строго контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата в период беременности или кормления грудью не проводились, поэтому Тиамекс не следует применять в этот период.=

= ;

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В период лечения необходимо соблюдать осторож= ность при управлении автотрансп= ортом или работе с механизмами, учитывая вероятность побочных эффектов, которые могут влиять на скорость = реакции и способность концентрировать внимание.

= ;

Способ при= менения и дозы.

Внутримышечно или = внутривенно (струйно или капельно). При инфузионном способе введения препарат следует разводить в изотоническом растворе натрия хлорида.

Струйно Тиамекс вводить медленно в течение 5-7 минут, капельно — со= скоростью
40-60 капель в минуту. Максимальная суточная доза не должна превышать 1200 мг.

При острых нарушениях мозгового кровообращения<= /span> Тиамекс применять в первые
10-14 дней — внутривенно капельно по 200-500 мг 2-4= раза в сутки, затем —внутримышечно по 200-250 мг 2-3 раза в сутки в течение 2 недель.

При дисциркуляторной энцефалопатии в фазе декомпенсации Тиамекс следует назначать внутривенно струйно или капельно в до= зе 200-500 мг 1-2 раза в сутки на протяжении
14 дней. Затем — внутримышечно по 100-250 мг в сутки на= протяжении последующих
2 = недель.

Для курсовой профилактики дисциркуляторной энцефалопатии препарат вводить внутримыше= чно в дозе 200-250 мг 2 раза в сутки в течение 10-14 дней.

При легких когнитивных нарушениях у больных пожилого возраста и при тревожных растройствах препарат <= span class=3Dhps>применяют внутримышечно в суточной дозе 100-300 мг в сутки на протяж= ении 14-30 дней.

При абстинентном алкогольном синдроме= Тиамекс вводить в дозе 200-500 мг внутривенно или внутримышечно 2-3 раза в сутки = в течение
5-7 дней.

При острой интоксикации антипсихотическими средствами препарат вводить внутривенн= о в дозе 200-50= 0 мг в сутки в течение 7-14 дней.

При острых гнойно-воспалительных процессах брюшной полости (острый некротический панкреатит,= перитонит) препарат назначать в первые сутки как в предоперационном, так и в послеоперационном периоде. Вводимые дозы зависят от формы и тяжести заболевания, распространенности процесса, вариантов клиническо= го течения. Отмена препарата должна производиться пост= епенно только после устойчивого положительного клинико-ла= бораторного эффекта.

При остром отечном (интерстициальном) панкреатите Тиамекс назначать по
200-500 мг 3 раза в сутки, внутривенно капельно (= в изотоническом растворе натрия хлорида) и внутримышечно. Легкая степень тяжести некротическ= ого панкреатита — по 100-200 мг 3 раза в сутки внутривенно капельно (в изотони= ческом растворе натрия хлорида) и внутримышечно. Средняя степень тяжести = — по 200 мг<= /span> 3 раза в сутки, внутривенно капельно (= с изотоническим раствором натрия хлорида). Тяжелое течение — в пульс-дозировке 800 мг в <= span class=3Dhps>первые сутки, при двукратном режиме введения; далее —<= /span> по 200-500 мг 2 раза в сутки с постепенным снижением суточной дозы. Крайне тяжелое течение — в= начальной дозировке 800<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'> мг в сутки до= стойкого купирования проявлений панкреатогенного шока, по стаб= илизации состояния – по 300-500 мг 2 раза в сутки внутривенно капельно (в= изотоническом растворе натрия хлорида) с постепенным снижением суточной дозы.

= ;

= ;

Дети.

Строго контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата детям не проводили, поэтому Тиамекс не следует применять этой категории пациентов.=

= ;

Передозиро= вка.

При передозировке возможна сонливость. Лечение – дезинтоксикационная терапия.

= ;

Побочные реакции.

Редко – тошнота, су= хость слизистой оболочки рта, аллергические реакции, сонливость, нарушение процесса з= асыпания, ощущение тревожности, эмоциональная реактивность, дистальный гипергидроз, головные боли, нарушение координации, повышение артериального давления= , снижение артериального давления.=

= ;

Срок годно= сти. 2 года.

= ;

Условия хранения. Хранить в оригинальной упако= вке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.<= o:p>

= ;

Несовмести= мость.

Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами. Использовать только растворители, указанные в инструкции.

= ;

Упаковка. В ампулах по 2 мл, по 5 ампул в блистере, по 2 блистера в пачке; в ампулах по 5 мл, по 5 ампул в блистере, по 1 блистеру в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Частное акционерное общество «Лекхим-Харьков».

Местонахож= дение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36.

= ;

Заявитель. Частное акционерное общество «Лекхим-Харьков».

= ;

Местонахождение заявителя.

Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36.