ІНСТРУКЦІЯ

ІНСТРУКЦІЯ<= /b>

для медичного застосування лікарського засобу

=

ОНАБЕТ

(ONABET)

=

Склад:

діюча речовина: sertaconazole;

1 г крему містить сертаконазолу нітрату 20 мг;

допоміжні речовини: спирт цетиловий, спирт стеариловий, спирт міристилови= й, гліцерол моностеарат, сорбітанстеарат, полісорбат 60, октилдодеканол, олія мінеральна легка, спирт бензиловий, вода очищена.

=

Лікарська форма. Крем.

Основні фізико-хімічні властивості: на= півтвердий однорідний крем білого кольору.

=

Фармакотера= певтична група. =

Протигрибкові препарати для місцево= го застосування.

Код АТХ D01A C14.

=

Фармакологі= чні властивості.

Фармакодинаміка.=

Сертаконазол – протигрибковий засіб= для місцевого лікування, похідний імідазолу, що чинить сильну фунгіцидну дію і = має широкий спектр активності проти патогенних грибкових інфекцій: дерматофітів= (Тrісhорhуіоп, Ерidеrторhytоп fl= occosum, Місrоsроruт spp.), дріжджових грибів (Сап<= /i>dida albicans, Сan= dida subspecies, Ma= lassezsa furfur), а також при інфекціях, спричинених грампозитивними збудниками (Staphylococcus= і St= reptococcus). Механізм дії сертаконазолу зумовлений пригніченням синтезу ергостеролу і підвищенням проникності мембрани клітин грибів, що призводить до гибелі грибів.<= /span>

Фармакокіне= тика.

При місце= вому застосуванні у крові та сечі не виявляється.

=

Клінічні характеристики.

Показання.<= o:p>

Місцеве лікування грибкових інфекцій шкіри, спричинених дерматофітами і дріжджовими грибками: епідермоф= ітія стоп, пахова епідермофітія, дерматомікоз гладенької шкіри, трихофітія ділян= ки бороди та вусів, дерматомікоз кистей, кандидоз, висівкоподібний лишай.

=

Протипоказа= ння.

Підвищена чутливість до сертаконазо= лу або до будь-яких протигрибкових похідних імідазольної групи в анамнезі чи до будь-якого іншого компонента препарату.

=

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не встановлена. У разі необхідності одночасного застосування будь-я= ких інших лікарських засобів слід проконсультуватися з лікарем.

=

Особливості застосування.<= b>=

Препарат = не можна застосовувати в офтальмології. Не можна застосовувати перорально та і= нтравагінально. Крем застосовувати тільки нашкірно. Якщо під час застосування препарату вин= икає подразнення, реакції гіперчутливості, препарат необхідно відмінити і призна= чити необхідне лікування. Призначати препарат пацієнтам із гіперчутливістю до се= ртаконазолу або до будь-яких протигрибкових похідних імідазольної групи протипоказано ч= ерез можливу перехресну чутливість.

Перед нан= есенням крему на уражені ділянки шкіри слід вимити руки. Необхідно уникати контакту препарату з очима, носом, ротом, іншими слизовими оболонками. Шкіра перед нанесенням крему повинна бути сухою.

Пацієнтам с= лід з обережністю застосовувати кислотні миючі засоби, оскільки у кислому середовищі збільшується розповсюдження Candida spp.

Вміст спирту цетилового та спирту стеарилового може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

=

Застосуванн= я у період вагітності або годування груддю.=

Вплив сертаконазолу на новонароджених або вагітних не досліджували,= тому перед призначенням препарату у період вагітності або годування груддю потрібно оцінити співвідношення користь-ризик для жінки та плода/дитини.=

=

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом іншими механізмами.=

Не впливає.

=

Спосіб застосування та дози.=

Крем слід нано= сити 1 або 2 рази на добу (бажано на ніч або зранку та ввечері) тонким шаром м’я= ко та рівномірно на уражену ділянку шкіри, намагаючись захопити приблизно 1 см здорової шкіри на= вколо ураженої ділянки.

Тривалість лікування залежить від етіології збудника та локалізації інфекції.

Як правило, рекомендується приблизн= о 4 тижні лікування для досягнення клінічної ремісії з негативним мікробіологіч= ним виявленням та для запобігання рецидиву, але в багатьох випадках клінічне одужання відбувається раніше – між 2-м і 4-им тижнями.

=

Діти.<= /o:p>

Немає даних щодо застосування препарату в педіатрії.<= span style=3D'mso-bookmark:bookmark3'>

=

Передозуван= ня.

Беручи до уваги концентрац= ію діючої речовини та шлях застосування, що рекомендується, інтоксикація малоймовірна. Однак при= випадковому проковтуванні препарату необхідно застосувати відповідну симптоматичну терапію.

=

Побічні реакції.

Препарат показав добру переносимість при нанесенні і на неушкоджену, і на ушкоджену шкіру.<= /p>
Місцево може з’явитися контактний дерматит (сух= ість шкіри, печіння, свербіж, кропив’янка). Можливі реакції гіперчутливості, міс= цеві швидкоминучі еритематозні реакції, що не потребують припинення застосування препарату.

=
Термін придатності.=

2 роки.

=

Умови зберігання.=

Зберігати= при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати= у недоступному для дітей місці.

Не заморожувати.

=

Упаковка.=

По 20 г крему у тубі, кожна туба у картонній упаковці.<= /o:p>

=

Категорія відпуску.=

Без рецепта.

=

Виробник.

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд./Glenmark Pharmaceuticals Ltd.=

=

Місцезнаход= ження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

=

Дільниця № Е-37/39, Ем.Ай.Ді.Сі., Сатпур, Насік – 422 = 007, Індія/

Plot No <= /span>E-37/39, <= /span>M.<= /span>I.<= /span>D.<= /span>C., Industrial Estate, Satpur, = Nasik – 422 007, <= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-= fareast-font-family: "Times New Roman";mso-bidi-font-weight:bold'>India.