ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ФАЙТОБАКТ 1 г, ФАЙТОБАКТ 2 г

(FYTOBACT 1 g= , FYTOBACT 2 g= )

= Склад:

діючі речовини: cefoperazone, sulbactam;

ФАЙТОБАКТ 1 г: 1 флакон містить сульбактам натрію, еквівалентно сульбактаму 0,5 г, та цефоперазон натрію, еквівалентно цефо= перазону 0,5 г;

ФАЙТОБАКТ 2 г: 1 флакон містить сульбактам натрію, еквівалентно сульбактаму 1 г, та цефоперазон натрію, еквівалентно цефо= перазону 1 г.

=

Лікарська форма. Порошок для розчину для ін’єкцій= .

Основні фізико-хімічні властивості: кристалічний гігроскопічний = порошок = від білого до майже білого кольору.

&nb= sp;

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування.    β-лактамні антибіотики. Цефалоспо= рини третього покоління. Код ATХ J01D D62.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

До складу препарату входять цефоперазон (цефалоспориновий антибіотик III покоління) та сульбактам (необоротний інгібітор більшості основних β-лактамаз, які продукуються пеніцилін-резистентними мікроорганізмами). <= /p>
Антибактері= альним компонентом препарату є цефоперазон, який діє на чутливі мікроорганізми у стадії активного розмноження шляхом пригнічення біосинтезу мукопептиду клітинної мембрани.

Сульбактам = не має вираженої антибактеріальної активності, окрім дії проти Neisseriaceae і= Acinetobacter. Проте біохімічні дослідження на безклітинних бактерійних системах проявили здатність сульбак= таму до необоротного пригнічення найважливіших β-лактамаз, які продукуються пеніцилін-резистентними мікроорганізмами.

Потенціал сульбактаму відносно запобігання деструкції пеніцилінів і цефалоспоринів резистентними мікроорганізмами підтверджений у дослідженнях на штамах резистентних мікроорганізмів, у яких сульбактам продемонстрував виражений синергізм із пеніцилінами і цефалоспоринами. Оскільки сульбактам також зв’= язується із деякими пеніцилінозв’язуючи= ми білками, чутливі мікроорганізми стають чутливішими до дії сульбактаму/цефоперазону, ніж до дії одного цефоперазону.<= /o:p>

Комбінація сульбактаму і цефоперазону активна до всіх мікроорганізмів, чутливих до цефоперазону. Крім того, при застосуванні вказаної комбінації спостерігаєть= ся синергізм дії її компонентів відносно таких мікроорганізмів: Haemophilus influenzae, Bacteroides spp., Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogens, Escherichia coli, Prote= us mirabilis, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Citrobacter diversus. =

Сульбактам/= цефоперазон in vitro активний відносно широ= кого спектра клінічно значущих мікроорганізмів.

Грампозитив= ні мікроорганізми: Staphylococcus aureus (штами, що продукують або не продукують пеніциліназу), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae (переважно Diplococcus pneumoniae), Streptococcus pyogenes (β-гемолітичний стрептокок групи А); Streptococcus agalactiae (β-гемолітичний стрептокок групи = В), більшість інших видів β-гемолітичних стрептококів; більшість штамів Stre= ptococcus faecalis (ентерококи).

Грамнегатив= ні мікроорганізми: Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Citrobacter s= pp., Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii (переважно Proteus mor= ganii), Providencia rettgeri (переважно= Proteus rettgeri), Providencia spp., Serratia spp. (включаючи S. marcescens), Salmone= lla spp.і Shigella spp., Pseudomonas aeruginosa і деякі види Pseudomonas, Acinetobacter calcoaceticus, Neiss= eria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica.

Анаеробні мікроорганізми: грамнегативні бацили (включаючи Bacteroides fragilis, інші види Bacteroides= і Fusobacterium spp.); грампозити= вні і грамнегативні коки (включаючи Pepto= coccus spp., Peptostreptococcus spp. і Veillonella spp.); грампозитивні бацили (включаючи Clostridium spp., Eubacterium spp. і Lactobacillus spp.).

Для препара= ту встановлені такі діапазони ефективних концентрацій (МПК, мкг/мл за концентрацією цефоперазону): чутливі – менше 16, проміжні – 17-36, резистен= тні – більше 64.

Фармакокіне= тика. При введенні препарату приблизно 84 % сульбакта= му і 25 = % цефоперазону виводиться нирками. Більша частина цефоперазону виводить= ся і= з жовчю. Після введення сульбактаму/цефоперазону середній період напіввиведення сульбактаму становить 1 годину, а цефоперазону – 1,7 години. Концентра= ції у= плазмі крові пропорційні до введеної дози. Ці дані відповідають фармакокінетичним параметрам компонентів при їх роздільному вживанні.<= /o:p>

Середні значення максимальних концентрацій сульбактаму і цефоперазону після введення =    2 г препарату (1 г сульбактаму, 1 г цефоперазону) внутрішньовенно упродов= ж 5 хвилин становлять 130,2 і 236,8 мкг/мл відповідно. Це свідчить про більший = об’= єм розподілу сульбактаму (Vα =3D 18,0-27,6 л) порівняно з розподілом цефоперазону (Vα =3D 10,2-11,3 л). Сульбактам та цефоперазон інтенсивно розподіляються у тканинах і рідинах організму, включаючи жовч, жовчний міхур, шкіру, апендикс, маткові труби, яєчники, мат= ку. У дітей значення періоду напіввиведення сульбактаму становить від 0,91 до 1= ,42 години, цефоперазону – від 1,44 до 1,88 години. Дані про фармакокінетичну взаємодію між сульбактамом і цефоперазоном при їх одночасн= ому застосуванні у формі комбінації відсутні.

Після багаторазового введення не виявлено будь-яких суттєвих змін у фармакокінетиці компонентів препарату та будь-якої їх кумуляції при застосуванні через кожні 8-12 годин.<= /span>

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New= Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>Порушення функції печінки. Див. розділ «Особливості застосування».

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New= Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>Порушення функції нирок. У пацієнтів з порушенням функції нирок різного ступеня п= ри застосуванні сульбактаму/цефоперазону загальний кліренс сульбактаму ті= сно корелює з кліренсом креатиніну. У пацієнтів з тяжким порушенням функції= нир= ок відзначається значне подовження періоду напіввиведення сульбакта= му (у середньому 6,9 і 9,7 години= за даними різних досліджень). Гемодіаліз суттєво впливає на період напіввиведення, загальний кліренс та об’єм розподілу сульбактаму. Значущих змін у фармакокінетиці цефоперазону у хворих з нирковою недостатністю не виявлено.

Цефоперазон не витісняє білірубін зі зв’язку з сироватко= вим альбуміном.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування інфекцій, спричине= них чутливими до препарату мікроорганізмами:

– інфе= кції дихальних шляхів (верхніх і нижніх відділів);

– інфе= кції сечовивідних шляхів (верхніх і нижніх відділів);

– пери= тоніт, холецистит, холангіт та інші інфекції черевної порожнини;

– септицемія;

– мені= нгіт;

– інфе= кції шкіри та м’яких тканин;

– інфе= кції кісток та суглобів;

– запальні захворювання органів малого таза, ендометрити, гонорея та інші інфекції статевих органів.

Протипоказання.

Застосування комбінованого препарату протипоказ= ане пацієнтам з алергією на сульбактам, пеніциліни чи цефалоспорини в анамнезі.=

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

= Аміноглікозиди. Змішування препарату з аміноглікозидами в одному шприці призводить до взаємної інактивації; якщо ці групи антибактеріальних агентів слід застосувати в один період часу, то вво= дити їх потрібно в різні місця з інтервалом в 1 годину. Препарат підвищує ризик розвитку нефротоксичності аміноглікозидів, фуросеміду.

= Бактеріостатичні препарати (хлорамфенікол, еритроміцин, сульфаніламіди, тетрацикліни) знижують активність препарат= у.

= Пробенецид зменшує канальцеву секрецію сульбактаму; результатом цього є збільшення їх концентрації у плазмі і пері= оду напіввиведення препаратів та підвищення ризику інтоксикації. Посилює ризик кровотечі при застосуванні разом із нестероїдними протизапальними препарата= ми.

Алкоголь. При вживанні алкоголю під час курсу лікування та впродовж= 5 днів після лікування цефоперазоном відзначалися такі реакції як почервоніння обличчя, пітливість, головний біль, тахікардія. Аналогічні реа= кції спостерігалися і при застосуванні інших цефалоспоринів. Пацієнтам слід бути обережними при вживанні алкогольних нап= оїв при застосуванні препарату. При використанні штучного харчування (пероральн= ого або парентерального) розчини, що містять етанол, використовувати не слід.

Комбінована терапія. Зважаючи на широкий спектр антибактеріальної активності сульбактаму/цефоперазону, більшість інфекцій м= ожна адекватно лікувати цим антибіотиком як монотерапією= . Однак за певних показань сульбактам/цефоперазон можна застосовувати разом з іншими антибіотиками. Як= що при цьому застосовувати аміноглікозиди, необхідно контролювати функц= ії нирок впродовж усього курсу терапії (також див. розділ «Несумісність»).

Взаємодія з речовинами, що використовуються при лабораторних аналізах. Хибно-позитивна реакція на глюкозу в сечі може бути виявлена при застосуванні розчину Бенед= икта або Фелінга.

Особливості застосування.

Гіперчутливість. Існують повідомлення про розвиток тяжких, а інколи і летальних анафілактичних реакцій у пацієнтів, які отримували терапію β-лактамами= або цефалоспоринами. Виникнення таких реакцій імовірніше в осіб з відомою гіперчутливістю до багатьох алергенів в анамнезі. У разі розвитку алергічних реакцій необхідно негайно відмінити препарат та призначити відповідне лікування. Тяжкі анафілактичні реакції потребують негайного застосування невідкладної терапії, зокрема введення адреналіну. За показаннями можливе застосування оксигенотерапії, внутрішньовенного введення кортикостероїдів, забезпечення прохідності дихальних шляхів, включаючи інтубацію.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman","s= erif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:RU;mso-fareast-= language: UK'>Загальні застереження. = Як і при застосуванні інших антибіотиків, лікування цефоперазоном у деяких паціє= нтів може призводити до розвитку дефіциту вітаміну К. Механізм цього явища, імов= ірно, пов’язаний з пригніченням кишкової мікрофлори, що в нормі синтезує даний вітамін. Таким чином, група ризику включає пацієнтів з обмеженим харчування= м, порушенням всмоктування (наприклад, при фіброзі жовчного міхура) та осіб, які тривалий час перебувають на парентеральному (внутрішньовенному) харчуванні.= У таких пацієнтів треба контролювати протромбіновий час. Аналогічний контроль слід здійснювати для пацієнтів, які отримують терапію антикоагулянтами. У зазначених випадках слід призначати прийом екзогенного вітаміну К.

Як і при застосуванні інших антибіотиків, тривале лікування препаратом може призвести до посиленого росту резистентної мікрофлори. У процесі лікування необхідно ретельно контролювати стан пацієн= тів. Слід бути готовими до періодичних проявів порушень діяльності нирок, печінк= и та кровотворної системи, як і при застосуванні інших системних засобів. Це осо= бливо стосується новонароджених, зокрема недоношених, а також інших немовлят.

Необхідно періодично перевіря= ти, чи не виникли під час тривалого лікування прояви порушень функцій систем органів, включаючи порушення функцій нирок, печінки та кровотворної системи.=

Про виникнення діареї, пов’= язаної з Clostridium difficile<= /i> (CDAD), повідомлялося при застосуванні майже в= сіх антибактеріальних засобів, включаючи сульбактам натрію/ цефоперазон натрію. Тяжкість проявів може коливатися від помірної діареї до летального = коліту. Лікування антибактеріальними засобами пригнічує нормальну флору товстої кишки, що призводить до посиленого росту = С. difficile.

= С. difficile продукує токсини А і В, що м= ають значення у розвитку CDAD. Гіпертоксин, який продукують штами С. difficile, спричиняє зростання показників захворюваності та летальності, оскільки ці мікроорганізми можуть бути рефрактерними до антимікробної терапії, що може призводити до необхідності проведення колектомії. CDAD слід розглядати в усіх пацієнтів, у яких після застосування антибіотиків виникла діарея. Необхідно ретельно зібрати анамнез хвороби, оскільки про виникнення CDAD повідомлялося через 2 місяці після призначення антибактеріальних засобів.=

При виникненні суперінфекції необхідно призначити відповідне лікування.

Цей лікарський засіб містить натрій: препарат може бути непридатний для застосування пацієнтам, які перебувають на дієті з контролем вміс= ту натрію.=

<= span style=3D'font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman","s= erif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:RU;mso-fareast-= language: UK'>Застосування при порушеннях функцій= нирок. У пацієнтів із порушеннями функці= й нирок різного ступе= ня при застосуванні препарату загальний кліренс сульбактаму тісно корелює з визначеним кліренсом креатиніну. У пацієнтів із тяжкими порушеннями функцій нирок відзначається суттєве збільшення терміну напівжиття сульбакт= аму. Гемодіаліз суттєво впливає на термін напівжиття, загальний кл= іренс та об’єм розподілу сульбактаму. Будь-яких змін у фармакокінетиці цефоперазо= ну у хворих з нирковою недостатністю не виявлено.=

<= span style=3D'font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman","s= erif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:RU;mso-fareast-= language: UK'>Застосування при порушеннях функцій= печінки. Цефоперазон значною мірою виділяється з жовчю. У пацієнтів із хворобами печ= інки та/або обструкцією жовчовивідних шляхів період напівжиття цефоперазону в пл= азмі крові зазвичай подовжуєтьс= я, а виділення із сечею збільшується. Навіть при тяжких порушеннях функції печін= ки в жовчі виявляються терапевтичні концентрації цефоперазону, а період напівжит= тя у плазмі крові збільшується в 2-4 р= ази.

У випадках тяжкої обструкції жовчовивідних шляхів, тяжких хвороб печінки або при наявн= ості супутніх порушень функцій нирок може бути необхідною корекція дози.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman","s= erif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:RU;mso-fareast-= language: UK'>Застосування пацієнтам літнього= та старечого віку. П= ри застосуванні як сульбактаму, так і цефоперазону спостерігалося подовження терміну напівжиття, зниження загального кліренсу та збільшення об’єму розпо= ділу порівняно з даними щодо волонтерів молодого віку. Фармакокінетика сульбакта= му прямо корелювала з рівнем функцій нирок, а фармакокінетика цефоперазону доб= ре корелювала з порушеннями функцій печінки.=

<= span style=3D'font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman","s= erif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:RU;mso-fareast-= language: UK'>Застосування для лікування дітей. Дослідження у педіатричній популяції не виявили будь-яких змін у фармакокінетиці компонентів препарату, порівняно з дорослими особами= не має суттєвих відмінностей.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman","s= erif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:RU;mso-fareast-= language: UK'>Застосування для лікування немовлят. Препарат можна ефективно застосовувати немовлятам. Однак всебічних досліджень щодо застосування недоношеним немовлятам або новонародженим не проводилися. Тому перед початком лікування недоношених немовлят або новонароджених слід ретельно оцінити потенціальну користь та можливий ризик терапії. Цефоперазон не витискує білірубін із місць зв’язування з білками плазми крові.

<= /b>

Застосування у період вагітно= сті або годування груддю.

Препарат проникає крізь плацентарний бар’= єр. Призначати препарат вагітним жінкам слід ли= ше тоді, коли можлива користь для матері переважає потенційний ризик для плода= .

У грудне мо= локо проникає тільки невелика частка введеної дози сульбакта= му та цефоперазону. Хоча обидві складові препарату проникають у незначній кількості у грудне молоко, препарат слід з обережністю призначати жінкам, які году= ють груддю.

=

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом а= бо іншими механізмами.

Вплив є малоймовірним.

Спосіб застосування та дози.

Розчин препарату можна вводити внутрішньовенно та внутрішньом’= язово.

Перед початком терапії необхідно виключити наявність у пацієнта підвищеної чутлив= ості до Файтобакту (зробити внутрішньошкірну пробу на переносимість антибіотика)= .

Дорослим застосовувати = у середньодобовій дозі 2-4 г (вве= дення кожні 12 годин). При тяжкому перебігу інфекцій дозу можна збільшити до 8 г на д= обу при співвідношенні діючих речовин 1:1 (тобто вміст цефоперазону ‑ 4 г). У = пацієнтів, які отримують сульбактам і цефоперазон у співвідношенні 1:1, може виникати потреба додаткового окремого введення цефоперазону. У цьому випадку його сл= ід вводити кожні 12 г= один рівними дозами. Рекомендована максимальна добова доза сульбактаму становить   4 г.

Застосування хворим із порушеною функцією нирок. До= зовий режим при застосуванні препарату для лікування пацієнтів зі значним зниженн= ям функцій нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв) підлягає корекції з метою компенсації зниженого кліренсу сульбактаму. Пацієнтам із кліренсом креатині= ну 15-30 мл/хв слід призначати сульбактам у максимальній дозі 1 г, яку= вводити кожні 12 годин (максимальна добова доза ‑ 2 г суль= бактаму), а пацієнтам із кліренсом креатиніну менше 15 мл/хв слід призначати сульбактам у максимальній дозі 500 мг, яка вводиться кожні 12 го= дин (максимальна добова доза ‑ 1 г суль= бактаму). При тяжких інфекціях може виникнути необхідність додаткового призначення цефоперазону.

Фармакокінетичний профіль сульбактаму суттєво порушується при застосуванні гемодіалізу. Термін напівжиття цефоперазону у плазмі крові при гемодіалізі дещо зменшується. Таким чином, дозовий режим при застосуванні діалізу повинен підлягати корекції.

Комбінована терапія. Враховуючи широкий спектр антибактеріальної активності сульбактаму/цефоперазону, більшість інфекцій ефективно лікуються монотерапією даним препаратом. Проте у деяких випадках сульбактам/цефопераз= он можливо застосовувати в комбінації з іншими антибіотиками. У випадку одночасного застосування аміноглікозидів необхідно контролювати функції нир= ок та печінки упродовж усього курсу лікування.

Застосування хворим із порушеною функцією печінки. Корекція дози може бути необхідною у випадках тяжкої обструкційної жовтяниці і тяжких захворювань печінки або коли ці обидві патології супроводжуються порушенням функції нир= ок. Пацієнтам із порушеннями функції печінки= та супутніми порушеннями функції нирок необхідний контроль концентрації цефоперазону в плазмі крові і при потребі – відповідна корекція дози. У випадках відсутності ретельного контролю за концентрацією препарату в плазмі крові доза цефоперазону не повинна перевищувати 2 г на д= обу.

Для дітей доза препарату становить = 40-80 мг/кг на добу. Препарат слід вводити кожні      6-12 годин рівномірно розподіленими дозами.

У разі тяжк= их інфекцій ці дози можна підвищувати до 160 мг/кг на добу при співвідношенні сульбактаму і цефоперазону 1:1. Дозу слід вводити, розподіляючи її на    2-4 рівні частини.

Лікування немовлят. Немовлятам 1-го тижня життя препарат слід вводити кожні 12 годин.

Максимал= ьна добова доза сульбактаму для дітей не повинна перевищувати 80 мг/кг на добу.= У випадку, коли необхідна доза цефоперазону, що перевищує 80 мг/кг/добу, слід окремо додатково призначити цефоперазон.

Внутрішньовенне застосування.

Спосіб розведення.

1 етап. Приготування первинн= ого розчину.

Вміст флакона потрібно розчинити у відповідній кількості 5 % розчину глюкози для ін’єкцій, 0,9 % розчину натрію хлориду для ін’єкц= ій або стерильної води для ін’єкцій у співвідношеннях, зазначених у таблиці.

=

Загальна доза, г

Еквівалентна доза сульбактам (г) + цефоперазон (г)

Об’єм розчинника, мл

Максимальна кінцева<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New = Roman"; mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'> концентра= ція, мг/мл

1

0,5 + 0,5=

3,4

125 + 125=

2

1 + 1

6,7

125 +125<= /p>

&nb= sp;

2 етап. Приготування вторинного розчину.=

Для проведення внутрішньовенних краплинних інфузій отриманий первинний розчин додати до відповідного розчинника до отримання загальної концентрації препарату Файтобакт 10-20 мг/мл у загальному об’ємі роз= чину. Готовий вторинний розчин вв= одити внутрішньовенно краплинно протягом 15-60 хвилин.

Для проведення внутрішньовенних струминних ін’єкцій отриманий первинний розчин препарату Файтобакт доводити розчинником до 20 мл і вводити повільно протягом не менше 3 хвилин.<= /o:p>

Файтобакт сумісний з такими розчинами:

·   стерильною водою для ін’єкцій;

·   5 % розчином глюкози;=

·   0,9 % розчином натрію хлориду;

·   5 % розчином глюкози в 0,225 % розчині натрію хлориду;

·   5 % розчином глюкози у 0,9 % розчині натрію хлориду.

Розчин Рінг= ера лактату є прийнятним розчинником для проведення внутрішньовенної інфузії, але = не для первинного розведення (див. розділ «Несумісність»). Необхідним є двоета= пне розведення. Для відновлення слід застосовувати стерильну воду для ін’єкцій (див. таблицю вище); потім отриманий розчин розводити розчином Рінгера лактату для отримання = концентрації сульбактаму 5 мг/мл (2 мл або 4 мл первинно відновленого). Внутрішньом= ’язове застосування. 2 % розчин лідокаїну є прийнятним розчинником д= ля приготування розчину для внутрішньом’язового введення, але не для первинного розведення (див. розділ «Несумісність»).

Лідока= їн. У випадку застосування лідокаїну слід зробити шкірну пробу на переносимість. <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New= Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-font-kerning:24.0pt;mso-farea= st-language: UK'>Для проведення внутрішньом’язової ін’єкції розведення лікарського засобу проводи= ти у два етапи. Спочатку готувати первинний розчин у стерильній воді для ін’єкці= й (див. таблицю вище) з подальшим додаванням 2 % розчину лідокаїну. Приблизна концентрація лідокаїну у вторинному розчині – 0,5 %.

Будь-яки= й невикористаний = продукт або відходи потрібно утилізув= ати = відповідно до місцевих вимог.

Діти. =

Файтоб= акт можна з= астосовувати дітям. Однак всебічних досліджень щодо застосування препарату недоношеним немовлятам або новонароджен= им не проводили. Тому перед початком лікування недоношених немовлят або новонароджених слід ретельно оцінити потенційну користь та можливий ризик терапії.

Передозування.

Передозування препарату може спричиняти прояви,= що являють собою посилені побічні ефекти. Слід брати до уваги, що високі концентрації β-лактамних антибіотиків у спинномозковій рідині можуть спричиняти неврологічні реакції, зокрема судоми. Оскільки цефоперазон і сульбактам виділяються із системи циркуляції шляхом гемодіалізу, ця процеду= ра може посилювати елімінацію препарату з організму у випадку передозування у пацієнтів із порушенням функції нирок.

Побічні реакції.

Зазвичай препарат добре переноситься. Більшість побічних ефектів слабкі або помірно виражені і не потребують відміни препар= ату.

При застосуванні виявлено ниж= ченаведені побічні ефекти.

З боку травної системи= . Найчастішими побічними ефектами препарату, як і інших антибіотиків, б= ули прояви з боку травної системи, включаючи діарею, нудоту= і блювання, псевдомембранозний коліт, суперінфекції, гіперестезії слизової оболонки порожнини рота.

З боку шкіри та підшкірних тк= анин. Як і щодо всіх пеніцилінів і цефалоспоринів, гіперчутливість може включати= макулопапульозні висипання та кропив’янку, еритему= , ексфоліативний дерматит, токсичний епідермальний некроліз, свербі= ж, синдром Стівенса-Джонсона. Розвиток зазначених реакцій імовірніший у пацієнті= в з наявністю алергії, зокрема на пеніциліни, в анамнезі.

= З боку системи = крові та лімфатичної системи.= Виникали випадки незначного зменшення кількості нейтрофілів. Як і випад= ку з іншими β-лактамними антибіотиками, при тривалому застосуванні можливий розвиток оборотної нейтропенії. У деяких осіб у ході лікування може виявити= ся позитивний прямий тест Кумбса. Може спостерігатися зниження рівня гемоглобі= ну або гематокриту, випадки еозинофілії, тромбоцитопенії і гіпопротромбінемії, лейкопенії, анемії.=

З боку центральної нервової системи. Цефоперазон може суттєво знижувати запас концентрації альбуміну, при лікуванні новонароджених із жовтяницею підвищує ризик розвитку білірубінової енцефалопатії.

З боку серцево-судинн= ої системи. Гіпотензія, васкуліт, брадикардія/тахікардія, кардіогенний шок, зупинка серця.

= З боку імунної системи. Реакції гіперчутливості, анафілактоїдні та анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок).

= Інші прояви. Головний біль, медикаментоз= на гарячка, озноб, біль і зміни у місці ін’єкції, посмикування м’язів, неспокій.

З боку нирок та сечовидільної системи. Гематурія.

= З боку гепатобіліарної системи. Жовтяниця.

З боку дихальної системи. Нечасто: ларингоспазм, бронхоспазм у пацієнтів з бронхіальною астмою в анамнезі та хронічними обструктивними захворюваннями дихальних шляхів. Рідко: алергічний риніт, диспное.

= Зміни лабораторних показників. Відзначал= ося мінливе підвищення показників функціональних печінкових тестів АсАТ, АлАТ, рівня лужної фосфатази, білірубіну, п= одовження протромбінового часу, псевдо-позитивні результати при визначенні вмісту глю= кози в сечі неферментативними методами.

= Місцеві реакції. Препарат добре переноситься= при внутрішньом’язовому введенні. Зрідка може відзначатися біль у місці ін’єкці= ї. Як і у випадку з іншими цефалоспоринами і пеніцилінами, при введенні препар= ату через внутрішньовенний катетер у деяких пацієнтів може розвинутися флебіт у місці інфузії.

= Інфекції= та інвазії: суперінфекції.

Термін придатності.= = 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці,= при температурі не вище 25 °С у недоступному д= ля дітей місці.

Несумісність. Файтобакт та аміноглікозиди не слід безпосередньо змішувати, оскільки між ними існує фізична несумісність. Якщо комбінована терапія препаратом та аміноглікозидами є необхідною, слід застосовувати їх послідовну роздільну краплинну інфузію із застосуванням окремої вторинної внутрішньовенної трубкової системи, при цьому первинну внутрішньовенну труб= кову систему слід ретельно промити відповідним розчином у перерві між інфузіями зазначених препаратів. Також доцільно, щоб упродовж= доби інтервали між введеннями препарату та аміноглікозидів були по можливості якнайтривалішими.

Первинне розведення розчином Рінгера лактату = не рекомендовано, оскільки ця суміш є несумісною з препаратом (див. розділ «Сп= осіб застосування та дози»).

Первинне розведення 2 % розч= ином лідокаїну не рекомендовано, оскільки ця суміш є несумісною (див. розділ «Сп= осіб застосування та дози»).

Цефоперазон фізично несумісний з перфиназином, прометазином.

=

Упаковка. Порошок у флаконах з кремнієвого ск= ла типу III по 20 мл, закритих сірими пробками з галоген бутилкаучу= ку по 20 мм і завальцованих алюмінієвими ковпачками по 20 мм (червоними – для препарату Файтобакт 1 = г і зеленими – для препарату Ф= айтобакт 2 г). По 1 флакону у картонній коробці.

&nb= sp;

Категорія відпуску. За рецептом.

=

= Виробник= . Каділа Фармасьютикалз Лімітед, Індія/Cadila Pharmaceuticals Limited, India.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.=

Ділянка № 1389, Трасад Роуд, Дхо= лка, Ахмедабад, Індія / Plot No. 1389, Trasad Road, Dhol= ka, Dist: Ahmedabad, India.

Загальна доза, г	Еквівалентна доза сульбактам (г) + цефоперазон (г)	Об’єм розчинника, мл	Максимальна кінцева<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New = Roman"; mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'> концентра= ція, мг/мл
1	0,5 + 0,5=	3,4	125 + 125=
2	1 + 1	6,7	125 +125<= /p>