&nb= sp;

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарськ= ого засобу

ЦИКЛОКУТАН^®

(CICLOCUTAN)

Склад:

діюча речовина: циклопірокс;

1 г розчину містить 80 мг циклопіроксу;

допоміжні речовини: етилацетат, спирт ізопропіловий, Gantrez ES-435 (монобутиловий ефір полі (метил віниловий ефір/ кислота малеїнова) в спирті ізопропіловому (1:1 по масі).

Лікарська форма. Лак для нігтів лікувальний.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий= розчин жовтуватого кольору.

Фармакотерапевтична група.

Протигрибкові засоби для застосування в дерматоло= гії. Інші протигрибкові засоби для місцевого застосування. = Циклопірокс<= /span>. Код АТХ D01A E14. <= /span>

Фармакологічні властивості.

Фармакодина= міка.

Результати досліджень із вивч= ення механізму дії свідчать, що фунгіцидна активність цикло= піроксоламіну зумовлена пригніченням поглинання клітинами необхідних клітинних елементів з одночасним індукуванням вивільнення інших важливих клітинних елементів.

Циклопірок= соламін швидко накопичується в клітинах грибків та необоротно зв’язується зі специфічними структурами й органелами, такими як оболонки клітин, клітинні мембрани, мітохондрії, рибосоми та мікросоми.

Не виявлено ознак біотрансформації циклопіроксолам= іну під дією клітин грибків.

Порівняльні дослідження продемонстрували, що циклопірокс та циклопіроксоламін мають подібний вплив на відповідний спектр патогенних грибків, які спричиняють дерматомікози.

Фармакокінетика.<= /i>

Проникнення циклопіроксу з лікувального лак= у для нігтів у зрізані частини нігтів рук людини, уражені он= іхомікозом

Вивільнення міченої радіоакти= вним ізотопом (¹⁴С) діючої речовини з лікувального лаку для нігтів та його проникнення у зрізані частини нігтів, уражені оні= хомікозом, призвело до накопичення впродовж 24-48 годин концентрації у тканинах глибших шарів нігтів, які були еквівалентні 2-10 мінімальним і= нгібуючим концентраціям для патогенів, що спричиняють оніхомікоз.

Дослідження in <= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:EN-US'>vivo з вивчення проникнення циклопіроксу з лікувального лаку для нігтів у здорові нігті рук людини

Оскільки використання зрізаних частин нігтів для дослідження дає дуже обмежене уявлення про застосування препарату в умовах in <= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:EN-US'>vivo, вивчалося проникнення циклопіроксу з лаку у нігтьову плас= тину здорових нігтів рук. Був проведений біологічний тест для виявлення діючої речовини (пригнічення росту pseudotropicalis). У результаті були зафіксовані концентрації циклопіроксу у різних шарах нігтьової пластини, достатні для повного блокування росту досліджуваного мікроорганізму. Стабільність встановлювалася за градієнтом дифузії і визначалася через 14 днів. Крім цього, спостерігався відносно однорідний розподіл діючої речовини в нігтьовій пластині, у тому числі із залученням віддалених ділянок. У цьому дослідженні було встановлено, що циклопірокс, який проникає у нігтьову пластину, збері= гає свою мікробіологічну активність.

Абсорбція

Немає даних про ступінь резорбції через нігтьову пластину та систе= мну абсорбцію циклопіроксу. Однак вважається, що він є набагато нижчим за 1,3 % (шкірна резорбція). <= /o:p>

Не було доказів того, що токсикологічні дані, зібрані на циклопіроксоламін, не переносяться на застосування циклопіроксу.=

Клінічні характеристики.

Показання.

Грибкові інфекції нігтів.

Протипоказання.

Гіперчутли= вість до активної діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини препарату.

Через відсутність клінічного досвіду препарат не застосовують дітям, жінкам у період вагітності та годув= ання груддю.=

Взаємодія з іншими лікарськими засо= бами та інші види взаємодій.

Не проводилися дослідження із взаємодії з іншими лікарськими засобами.<= /span>

Особливості застосування.
Циклокутан= призначений тільки для зовнішнього застосування.

Не наносити декоративні лаки для нігтів чи інші косметичні продукти для нігтів= на оброблені препаратом нігтьові пластини.

Потрібно уникати попадання йо= го в очі та на слизові оболонки.

Через те, що лікарський засіб Циклокутан^® є займистим, слід уникати відкритого вогню та тепла (включаючи використ= ання фена) під час і відразу після застосування лікарського засобу та не палити.

&nbs= p;

Застосува= ння у період вагітності або годування груддю.=

Вагітність

Враховуючи брак клінічного досві= ду, лікарський засіб Циклокутан^®= не слід застосовувати= у період вагітності= .

Годування груддю

Врахо= вуючи брак клінічного досвіду, лікарський засіб Циклокутан^® не слід застосовувати у період годування груддю.

Фертильність

Дослі= дження пероральної репродукції у щурів не виявили жодного специфічного впливу на фертильність або інші репродуктивні параметри.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Лікар= ський засіб Циклокутан^® не впливає або має незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або інши= ми механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дозування

Для нашкірного застосування (нанесен= ня на нігті).

Якщо не призначене інше, тонкий шар препарату Циклокутан^® наносять на уражений<= /span> ніготь через день впродовж першого місяця. Такий режим забезпечує насичення нігтів діючою речовиною.

Протягом другого місяця застос= ування частота нанесень може бути знижена до щонайменше двох разів на тиждень, а починаючи з третього місяця лікування – до одн= ого разу на тиждень.

Спосіб застосування

Перед початком застосування препарату Циклокутан^=
® необхідно видалити якомога більше уражених ділянок нігтьової пластини за допомогою ножиць або одноразової пилочки для нігтів, які надаються у комплекті.

Наносити лікувальний лак для н= ігтів необхідно за допомогою шпателів для багаторазового використання, що надаються у комплекті. Десят= ь шпателів для багаторазового використання розташовані = разом в одній касеті. Перед застосуванням слід вилучити один шпатель для багато= разового використання з касети. Також упаковка містить тримач шпателя. Кожен шпа= тель та тримач необхідно з’єднати з метою забезпечення більш зручного нанесення лаку на нігті.<= o:p>

Шпатель занурюють перфорованим кінцем у скляний флакон перед обробкою кожного нігтя, не видаляюч= и при цьому залишки п= репарату об шийку флакона (через ризик прилипання кришечки, яка = загвинчується, до флакона).

За допомогою шпателя <= /span>лікарський засіб Циклокута= н^® наносять рівномірно на всю поверхню ураженого нігтя. Флакон <= span class=3DSpellE>щільно закривають одразу після використання з метою уникнення висиханн= я розчину. Щоб мати можливість повторног= о використання шпателя, необхідно<= /span> після обробки нігтів очистити його тампо= ном для очищення.

Один раз на тиждень впродовж періоду лікування шар лакового покриття<= /span> повністю знімають тампоно= м для очищення. При цьому знову здійснюють видалення якомога <= span class=3DSpellE>більшої частини ураженого нігтьового матеріалу.

Якщо в інтервалі між обробками було порушено <= span class=3DSpellE>цілісність шару лаку, достатньо<= /span> нанести лікарський засіб Циклокутан^®= на ділянки з ушкоджен= им покриттям.

Після використання необхідн= о щільно закрити флак= он із препаратом Циклокутан^=
® з метою попередження висихання розчину.

Слід уникати контакту розч= ину з різьбою на шийці = флакона, оск= ільки це може призвести до прилипання кришечки, яка загвинчується, до флакона.

Тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від ступеня тяжкості мікозу, однак не по= винна перевищувати 6 місяців. <= span class=3DSpellE>Зазвичай цього періоду достатньо для знищення патогенних мікроорганізмів, які спричиняють грибкові інфекції нігтів. Рішення про продовження <= span class=3DSpellE>лікування приймає лікар.

Діти.

Досві= ду застосування у дітей немає.

<= /span>

Передозування.

Не описані.

Побічні реакції.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>

Оцінка<= /span> побічних реакцій базується на таких частотах:

=

Дуже часті     =             (≥1/10)

Часті                           (≥1/100 до <1/10)

Нечасті=                        (≥1/1 000 до <1/100)

Рідко                          (≥1/10 000 до <1/1 000)

Дуже = рідко    =             (<1/10 000)

Частота невідома      (не може= бути встановлена виходячи з наявних даних).

Клас системи органів

Частота

Побічна реакція

Загальні розлади та порушення в місці введення

Рідко

А= лергічний контактний дерматит

Д= уже рідко

П= очервоніння та лущення = шкіри у місцях потрапляння лікарського засобу Циклокутан^® на шкіру навколо нігтів

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значенн= я. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосув= анні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконаг= ляду за посиланням https//aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK'> 36 місяців.

Після відкр= иття флакона: 6 місяців.

=

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не = вище 30 . Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>3 г <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>розчину<= /span> <= /span>у флаконі; по 1 флакону у комплекті= із 10 шпателів в касеті, тримачем шп= ателя, тампонами для очищення та пилочками для нігтів у пачці.=

Категорія відпуску. Без рецеп= та.

Виробник. мібе ГмбХ Арцнайміттель.

Місцезнаходження виробника та адрес= а місця провадження його діяльності.

Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксонія-Анхальт, = 06796, Німеччина.

Клас системи органів	Частота	Побічна реакція
Загальні розлади та порушення в місці введення	Рідко	А= лергічний контактний дерматит
Д= уже рідко	П= очервоніння та лущення = шкіри у місцях потрапляння лікарського засобу Циклокутан^® на шкіру навколо нігтів