ІНСТРУКЦ= ІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

&nb= sp;

= НООТРОФЕН-ФАРКОС

(ОFEN-FARKOS)=

Склад:

діюча речовина: фенібут;

1 табл= етка містить фенібуту 250 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль картопляний; кальцію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки= .

Основні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі таблетки від білого= до білого з жовтуватим відтінком кольору, з рискою з однієї сторони.

=

Фармакотерапевтична група. =

Інші психостимулятори та ноотроп= ні засоби. Код АТХ N06B X22.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

НООТРОФЕН-ФАРКОС є похідною речовиною γ-аміномасляної кислоти (ГАМ= К) та фенілетиламіну. Домінуючою його дією є антигіпоксична та антиамнестична дія. НООТРОФЕН-ФАРКОС поліпшує&nbs= p; пам’ять та увагу, сприяючи процесам навчання, підвищує фізичну та розумову працездатність. Психологічні показники (увага, пам’ять, швидкість і точність сенсорно-моторних реакцій) під впливом НООТРОФЕН-ФАРКОС покращуються. Встановлено, що НООТРОФЕН-ФАРКОС збільшує енергетичний потенціал нейрона за рахунок покращення функцій мітохондрій.

Також НООТРОФЕН-ФАРКОС має властивості транквілізатора: усуває психоемоційне напруження, тривожність, страх, емоційну лабільність, дратівливість, покращує сон, подовжує та посилює дію снодійних, наркотичних, нейролептичних і протисудомних засобів. НООТРОФЕН-ФАРКОС зв’язується у голо= вному мозку винятково з рецепторами ГАМК-ß, тому проявляє помірну заспокійл= иву дію, але не спричиняє небажаної седативної дії: сонливості, запаморочення, зниження уваги та працездатності. Лікарський засіб подовжує латентний період і скорочує тривалість та вираженість ністагму, має антиепілептичну дію. Не впливає на холіно- та адренорецептори.

НООТРОФЕН-ФАРКОС помітно зменшує прояви астенії та вазовегетативні симптоми, включаючи головний біль, відчуття важкості в голові. У хвори= х з астенією і в емоційно лабільних осіб при застосуванні НООТРОФЕН-ФАРКОС покр= ащується самопочуття без збудження.

Фармакокінетика.

Абсорбція  та розповсюдження<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>

Лікарський засіб добре всмоктується після перорального прийому та добре проникає у всі тканини організму, добре проходить крізь гематоенцефалічний бар’єр (у тканину мозку проникає близько 0,1 % введ= еної дози препарату, причому в осіб молодого і літнього віку  значно більшою мірою). Найбільше зв’язування фенібуту відбувається у печінці = (80 %), воно не є специфічним.

Біотранформація та екскреція

80−95 % фенібуту метаболізується у печінці, метаболіти фармаколог= ічно неактивні.

Розподіл у печінці та нирках близький до рівномірного, а в мозку та кро= ві – нижче рівномірного. За 3 години помітну кількість введеного фенібуту виявля= ють у сечі, одночасно концентрація препарату у тканині мозку не зменшується&nbs= p;− його виявляють у мозку ще за 6 годин. Наступного дня фенібут можна виявити = лише у сечі; його знаходять у сечі ще за 2 дні після прийому, але виявлена кільк= ість становить лише 5 % від введеної дози. При повторному введенні кумуляції не спостерігається.

Клінічні характеристики.

Показання.

Астенічні та тривожно-невротичні стани: неспокій, страх, тривожність.

Безсоння, нічний неспокій у людей літнього віку.

Профілактика стресових станів перед операціями або болючими діагностичн= ими дослідженнями.

Хвороба Меньєра, запаморочення, пов’язані з дисфункцією вестибулярного аналізатора різного походження.

Профілактика кінетозу (специфічний стан, що характеризується нудотою, б= люванням, прострацією та вестибулярною дисфункцією, спричиненими розташуванням у рухо= мому об’єкті, такому як корабель або літак).

Заїкання, тики у дітей віком від 8 років до 14 років.

Як допоміжний засіб під час лікування абстинентного синдрому при алкоголізмі.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів лікарського засобу.

Гостра ниркова недостатність.

Період в= агітності або годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші ви= ди взаємодій.

НООТРОФЕН-ФАРКОС можна комбінувати з психотропними лікарськими засобами, знижуючи дози НООТРОФЕН-ФАРКОС та застосовуваних з ним лікарських засобів.<= o:p>

НООТРОФЕН-ФАРКОС посилює та подовжує дію снодійних, наркотичних, нейролептичних та протипаркінсонічних лікарських засобів.=

&nb= sp;

Особливості застосування.

Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю пацієнтам із патологі= єю шлунка або кишечнику. Для захисту слизової оболонки від подразнювальної дії фенібуту таким пацієнтам необхідно призначати менші дози.

У разі тривалого лікування слід контролювати параметри крові та печінки= .

Лікарський засіб містить лактозу, тому пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід його застосовувати.

&nb= sp;

Застосув= ання у період вагітності або годування груддю.

Дослідження на тваринах не виявили мутагенні, тератогенні або ембріотоксичні ефекти фенібуту. Немає достатніх та добре контрольованих досліджень щодо безпеки застосування фенібуту у вагітних. Тому застосування НООТРОФЕН-ФАРКОС у пе= ріод вагітності або годування груддю протипоказано.

Здатність впливати на швидкість реакції при керува= нні автотранспортом або іншими  механізмами.

Пацієнтам, у яких під час лікування препаратом виникають сонливість, запаморочення або інші порушення з боку центральної нервової системи, слід утримуватися від керування автотранспортними засобами або роботи з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

НООТРОФЕ= Н-ФАРКОС приймати перорально перед їдою, запиваючи достатньою кількістю води.

При астенічних та тривожно-невротичних станах доро= слим пр= изначати по 250−500 мг (1−2 таблетки) 3 рази на добу. Най= вищі разові дози: для дорослих – 750 мг, для пацієнтів літнього в= іку – 500 мг.

Курс лікування становить 2−3 тижні. У разі необхідності курс лікування  можна збільшити до 4−6 тижнів.=

Дітям віком від 8 = років до 14 років призначати по 250 мг (1 таблетку) 3 рази на добу.

Курс лікування становить 2−6 тижнів.

Хвороба Меньєра, запаморочення, пов’язані з дисфункцією вестибулярного апарату різного походження.

При дисфункції вестибулярного апарату інфекційного походження і  хворобі Меньєра в період загострення НООТРОФЕН-ФАРКОС призначати по 750 мг (3 таблетки) 3 рази на добу протягом 5−7 днів, при зменшенні вираженості вестибулярних розладів – по 250−500 мг (1-2 таблетки) 3 раз= и на добу протягом 5−7 днів, а потім по 250 мг 1 раз на добу протягом = ;5 днів. При відносно легкому перебігу захворювань НООТРОФЕН-ФАРКОС застосовув= ати по 250 мг (1 таблетка) 2 рази на добу протягом 5−7 днів, а потім − 250 мг 1 раз на добу протягом 7−10 днів.=

Для усунення запаморочення при дисфункціях вестибулярного апарату судинного та травматичного ґенезу <= /i>НООТРОФЕН-ФАРКОС призначати по 250 мг 3 рази на добу протягом 12 днів.

Для профілактики кінетозу лікарський засіб приймати&= nbsp;у дозі 250−500 мг одноразово за одну годину до передбачуваного початку = хитавиці або при появі перших симптомів захитування.

Для купірування алкогольного абстинентного синдром= у НО= ОТРОФЕН-ФАРКОС у перші дні лікування призначати по 250−500 мг 3 рази на добу і 750 м= г на ніч, з поступовим зниженням добової дози до звичайної для дорослих.

Пацієнти з печінковою недостатністю

У пацієнтів з печінковою недостатністю високі дози препарату можуть спр= ичиняти гепатотоксичність. Такій групі пацієнтів слід призначати менші дози.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Немає даних щодо несприятливої дії НООТРОФЕН-ФАРКОС на пацієнтів з порушеннями функцій нирок при прийомі терапевтичних доз.<= /p>
Не спостерігалося розвитку лікарської залежності, синдрому відміни під = час використання цього лікарського засобу.

Інформацію про поодинокі випадки толерантності до фенібуту можна знайти= в літературних джерелах.

Діти.

Препарат можна застосовувати діт= ям віком від 8 років.

Передозування.

НООТРОФЕН-ФАРКОС – малотоксичний лікарський засіб: лише= у добовій дозі 7-14 г у разі тривалого застосування він може бути гепатотокси= чним. Дані щодо передозування відсутні. Зазначені дози значно перевищують рекомендовану дозу (середня терапевтична доза становить  500−2000 мг).

Симптоми: сонливість, нудота, блювання, запаморочення. При тривалому застосуванні високих доз можливий розвиток артеріальної гіпотензії,  гострої ниркової недостатності, еозинофілії та жирової дистрофії печінки. =

Лікування: промивання шлунка. Т= ерапія симптоматична. Cпецифічного антидоту немає.

<= /span>

<= /span>

Побічні реакції.

НООТРОФЕН-ФАРКОС, як і інші лікарські засоби, може спричиняти побічні реакції, хоча вони проявляються не в усіх пацієнтів.

Класифікація побічних реакцій за частотою розвитку: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до

< 1/10);   нечасто   (≥   1/1000   до   <= /span><   1/100);   рідко   (≥   1/10000   до   < 1/1000);   дуже рідко   (< 1/10000); частота невідома (неможливо визначити= за доступними даними).

З боку нервової системи:= ча= стота невідома ‒ сонливість (на початку лікування), головний біль та запаморочення (в дозах вище 2 г на добу, при зменшенні дози, вираженість побічної дії зменшується).

З боку шлунково-кишкового тракту:  частота невідома ‒ нуд= ота (на початку лікування), блювання, діарея, біль в епігастральній ділянці.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів= : частота невідома ‒ гепатотоксичні= сть (при тривалому застосуванні високих доз).

З боку імунної системи: частота невідома ‒ реакції гіперчутливості, включаючи кропив’янку, еритему, висип, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, набряк язика.

З боку шкіри та підшкірних тканин: рідко – алергічні реакції (висип, свербіж).

Порушення психіки:= частота невідома − емоційна лабільність, порушення сну (дані побічні реакції можуть спостерігатися у дітей при недотриманні інструкції для застосування)= .

Якщо під час лікування проявилися побічні реакції, які не вказані в дан= ій інструкції, або будь-які з зазначених побічних реакцій виражені особливо си= льно,  необхідно звернутися до лікаря.

Повідомлення про підозрювані поб= ічні реакції.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакці= й та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформацій= ну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

&nb= sp;

Термін придатності.

3 роки.<= /p>
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберіг= ати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберіг= ати в недоступному для дітей місці.

&nb= sp;

Упаковка= .

По 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у коробці з картону.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.<= o:p>

ТОВ «Фармаце= втична компанія «ФарКоС».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 0= 8290, Київська обл., м. Ірпінь, смт. Гостомель, вул. Свято-Покровська, 360.<= /o:p>