ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лі= карського засобу=

ПІРАЦЕТАМ

(= PIRACETAM)

Склад:

діюча речо= вина: = пірацетам;

1 таблетка містить пірацетам 200 мг або 400 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль прежелатинізований, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безвод= ний, тальк.

Лікарська форма. Таблетки.=

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого з кремуватим відтінк= ом кольору, плоскоциліндричної форми з фаскою та рискою; на поверхні таблеток допускається мармуровість.<= /o:p>

Фармакотер= апевтична група. Психостиму= лятори та ноотропні засоби.

Код АТХ N06B Х03.

Фармакологічні властивост= і.

Фармакодинаміка.

Ак= тивним компонентом препарату є пірацетам, циклічна похідна гамма-аміномасляної кислоти. Пірацетам є ноотропним засобом, що діє на мозок, покращуючи когніт= ивні функції, такі як здатність до навчання, пам'ять, увага, а також розумову працездатність. Механізмів впливу препарату на центральну нервову систему, імовірно, кілька: зміна швидкості поширення збудження у головному мозку; посилення метаболічних процесів у нервових клітинах; поліпшення мікроциркул= яції шляхом впливу на реологічні характеристики крові, при цьому судинорозширюва= льна дія відсутня. Покращує зв’язки між півкулями головного мозку і синаптичну провідність у неокортикальних структурах. Пірацетам пригнічує агрегацію тромбоцитів і відновлює еластичність мембрани еритроцитів, зменшує адгезію еритроцитів. У дозі 9,6 г знижує рівень фібриногену і факторів Віллібрандта= на 30 – 40 % та подовжує час кровотечі. Пірацетам чинить протекторну та відновлювальну дії при порушенні функції головного мозку внаслідок гіпоксії= та інтоксикації, електроконвульсивної терапії. Пірацетам знижує вираженість і тривалість вестибулярного ністагму, в якості монотерапії ефективний при лікуванні кортикальної міоклонії.

Фармакокін= етика.

Шв= идко всмоктується з травного тракту і через 30 – 40 хвилин досягає максимальної концентрації в крові. Добре проникає крізь гематоенцифалічний і плацентарний бар’єри. У мозковій тканині накопичується через 1 – 4 години. Період напіввиведення становить приблизно 4 години. Зі спинномозкової рідини виводиться значно повільніше, що свідчить про високий тропізм до мозкової тканини. Практично не метаболізується. 90 % виводиться нирками у незміненому вигляді.

Клінічні характеристики.

Показання.

Дорослі.=

– Симптоматичне лікування патологічних станів, що супроводжуються погіршенням пам’яті, когнітивними розладами, за винятком діагностованої деменції (слабоумства).

= –Лікування кортикальної міоклонії, в якості монопрепарату або у складі комплексної терапії.

<= /b>

Протипоказання.=

– Індивідуальна непереносиміс= ть пірацетаму чи похідних піролідону, а також інших компонентів препарату.

– Термінальна стадія ниркової недостатності (при кліренсі креатиніну менше 20 мл/хв).
– Гостре порушення мозкового кровообігу (геморагічний інсульт).

– Хорея Хантінгтона.<= o:p>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види вза= = ємодій.

Тиреоїдні гормони.

При сумісному застосуванні з тиреоїдними гормонами (Т₃+Т₄) можлива підвищена дратівливість, дезорієнтація і порушення сну.

Аценокумарол.

Високі дози (9,6 г/добу) пірацетаму підвищували ефективність аценокумаролу у хворих на венозний тром= боз: спостерігалося значне зниження рівня агрегації тромбоцитів, рівня фібриноге= ну, факторів Віллібрандта, в’язкості крові і плазми.

Фармакокінетичні взаємодії.

Імовірність зміни фармакодина= міки пірацетаму під дією інших лікарських засобів низька, оскільки 90 % препарату виводиться у незміненому стані з сечею.

In vitro пірацетам= не пригнічує цитохром Р450 ізоформи CYP1A= 2, 2B= 6, 2C= 8, 2C= 9, 2C= 19, 2D= 6, 2E= 1 i= 4A= 9/11 у концентрації 142, 426, 1422 мкг/мл.

При концентрації 1422 мкг/мл = відзначено незначне пригнічення CYP2А6 (21 %)= і 3А4/5 (11 %). Однак показник К_іцих двох CYP= -ізомерів достатній при перевищенні рівня 1422 мкг/мл. Тому метаболічна взаємодія з препаратами, що піддаються біотрансформації цими ферментами, малоймовірна. =

Протиепілептичні лікарські засоби.

Застосування пірацетаму у доз= і 20 мг/добу не змінювало пік і криву рівня концентрації протиепілептичних препаратів у сироватці крові (карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал, вальпро= ат) у хворих на епілепсію.

Алкоголь.

Сумісний прийом з алкоголем не впливав на рівень концентрації пірацетаму у сироватці крові, і концентрація алкоголю в сироватці крові не змінювалась при застосуванні 1,6 г пірацетаму= .

Особливості застосування.=
Вплив на агрегацію тромбоцитів= .=

У зв’язку з тим, що пірацетам знижує агрегацію тромбоцитів (див. розділ «Фармакодинамічні властивості»), необхідно з обережністю призначати препарат хворим з порушенням гемостазу, станами, що можуть супроводжуватись крововиливами (виразка шлунково-кишкового тракту), під час значних хірургіч= них операцій (включаючи стоматологічні втручання), хворим із симптомами тяжкої кровотечі або хворим, які мають в анамнезі геморагічний інсульт; пацієнтам,= які застосовують антикоагулянти, тромбоцитарні антиагреганти, включаючи низькі = дози ацетилсаліцилової кислоти. Препарат виводиться нирками, тому необхідно особ= ливу увагу приділяти хворим з нирковою недостатністю.

Пацієнти літнього віку.

При довготривалій терапії у хворих літнього віку рекомендується регуляр= ний контроль показників функції нирок, за необхідності коригують дозу залежно в= ід результатів дослідження кліренсу креатиніну (див. розділ «Спосіб застосуван= ня та дози»).

Переривання застосування.

При лікуванні хворих на кортикальну міоклонію слід уникати різкого переривання лікування у зв’язку = із загрозою генералізації міоклонії або виникнення судом.

Попередження, пов’язані із вмістом допоміжних речовин.=

Препарат містить лактозу. Тому пацієнтам із рідкісними спадковим формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не сл= ід застосовувати даний лікарський засіб.

Застосування у період вагітності або годування груддю.=

Не застосовувати препарат у період вагітності. Пірацетам проникає у грудне молоко, тому при необхідності застосовування препарату годування груддю слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом а= бо іншими механізмами.

Слід з обережністю застосовув= ати препарат під час керування транспортними засобами і роботи з іншими механізмами, зважаючи на можливість виникнення побічних реакцій з боку центральної нервової системи.

Спосіб застосування та дози.

= Застосовують препарат перорально, запиваючи невеликою кількістю води.=

Дорослі.

Лікування станів, що супроводжуються погіршенням пам’яті, когнітивними розладами.

Початкова добова доза становить 4,8 г протягом першого тижня лікування. Зазвичай дозу розподіляють на 2 = – 3 прийоми. Підтримуюча доза становить 2,4 г на добу за 2 – 3 прийоми. У подальшому можливе поступове зниження дози на 1,2 г на добу.

Лікування кортикальної міоклонії.

Початкова добова доза становить 24 г протягом 3 днів. Якщо за цей час не досягнуто бажаного терапевтичного ефекту, продовжують застосування препарат= у у тому ж дозуванні (24 г/добу) до 7 діб. Якщо на 7-му добу лікування не отрим= ано бажаного терапевтичного ефекту, лікування припиняють. Якщо терапевтичний еф= ект був досягнутий, то з дня досягнення стійкого покращення починають знижувати дозу препарату на 1,2 г кожні 2 доби доти, доки знову не з’являться прояви кортикальної міоклонії. Це дасть можливість встановити середню ефективну до= зу.

Добову дозу розподіляють на 2 – 3 прийоми. Лікування іншими антиміоклонічними засобами підтримується у попере= дньо призначених дозах. Лікування продовжують до зникнення симптомів захворюванн= я. Для попередження погіршення стану хворих не можна різко припиняти застосува= ння препарату. Необхідно поступово знижувати дозу на 1,2 г кожні              2 – 3 дні. Необхідно кожні 6 місяців призначати повторні курси лікування препаратом, коректуючи при цьому дозу залежно від стану пацієнта,= до зникнення або зменшення проявів хвороби.

Застосування пацієнтам літнього віку.

Корекція дози рекомендується пацієнтам літнього віку з діагностованими = або підозрюваними розладами функції нирок (див. розділ «Дозування хворим з порушенням функції нирок»). При довготривалому лікуванні у разі необхідності таким пацієнтам потрібно контролювати кліренс креатиніну з метою адекватної корекції дози.

Дозування хворим з порушенням функції нирок.

Оскільки препарат виводиться з організму нирками, слід виявляти обережн= ість при лікуванні хворих з нирковою недостатністю.

Збільшення періоду напіввиведення безпосередньо пов’язано з погіршенням функції нирок і кліренсу креатиніну. = Це також стосується пацієнтів літнього віку, у яких виведення креатиніну залежить від віку. Інтервал між прийомами потрібно скоригувати на основі функції нирок.

Розрахунок дози проводять на основі оцінки кліренсу креатиніну у пацієнта за формулою:

=

=

=

=

Лікування таким хворим призначають залежно від ступеня тяжкості ниркової недостатності, дотримуючись таких рекомендацій:=

Ступінь ниркової недостатності

Кліренс креатиніну (мл/хв)

Дозування

Нормальна функція нирок

> 80

Звичайна доза, розділена на 2 або 4 прийоми

Легкий

50 – 79

2/3 звичайної дози за 2 – = 3 прийоми

Помірний

30 – 49

1/3 звичайної дози за 2 прийоми

Тяжкий

< 30

1/6 звичайної дози одноразово

Термінальна стадія

–

Протипоказано

Дозування хворим з порушенням функції печінки

Коригування дози не потрібне тільки у разі порушень функції печінки. У = разі діагностованих або підозрюваних розладів і функції печінки, і нирок корекцію дози проводять так, як вказано у розділі «Дозування хворим з порушенням фун= кції нирок».

Діти.=

Не застосовувати.

Передозування.= =

Симптоми: посилення проявів побічної= дії препарату. Симптоми передозування спостерігалися при пероральн= ому застосуванні препарату у дозі 75 г.

Лікування симптоматичне: промити шлунок, викликати блювання. Специфічного антидоту не= має, можна застосовувати гемодіаліз (виведення 50 – 60 % пірацетаму).

Побічні реакції.

Частота визначається таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 <1/10), нечасто          (≥ 1/1000 <1/100), рід= ко (≥ 1/10000 <1/1000), дуже рідко (<1/10000), поодинокі випадки (= не= можливо оцінити частоту на основі доступних даних).

З боку крові та лімфи. =

Поодинокі випадки: геморагічні розлади.

З боку іму= нної системи.

Поодинокі випадки: гіперчутливість, анафілактоїдні реакції.

Психічні розлади.

Часто: знервованість.

Нечасто: депресія.

Поодинокі випадки: підвищена збуджуваність, тривожність, збентеження, галюцинації.

З боку нер= вової системи.

Часто: гіперкінезія.

Нечасто: сонливість.=

Поодинокі випадки: атаксія, порушення рівноваги, підвищення ч= астоти нападів епілепсії, головний біль, безсоння, тремтіння.

З боку орг= анів слуху.

Поодинокі випадки: запаморочення.

З боку тра= вної системи.

Поодинокі випадки: абдомінальний біль, біль у верхній частині живота, діарея, нудота, блювання.

З боку шкі= ри та підшкірних тканин.

Поодинокі випадки: ангіоневротичний набряк, дерматити, висипання, кропив’янка, свербіж.

З боку репродуктивної системи.

Поодинокі випадки: підвищення сексуальної активності.=

Дослідженн= я.=

Часто: збільшення маси тіла.

інші.

Нечасті: = астенія.

Термін придатності. 2 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

= ;

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упак= овці при температурі не вище 25 ^оС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.<= /span>=

По 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у пачці з картону.

= ;

Категорія відпуску.

За рецептом.=

= ;

Виробник.<= /span>=

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка».

= ;

Місцезнахо= дження виробника та його адреса місця провадження діяльності.<= /b>=

61010, Україна, м. Харків, вул. Гордієнківська, 1.

= ;

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства=

<= /span>

ПИРАЦЕТАм

(= PIRACETAM)

Состав:

действующее вещество: пирацетам; <= /p>
1 та= блетка содержит пирацетам 200 мг или 400 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическа= я, крахмал     прежелатинизированный, = магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк.

Лекарственная фор= ма. Таблетки.<= /p>
Основные физико-химические свойства: таблетки б= елого с кремоватым оттенком цвета,               плоскоцилиндрической формы с фаской и риской; на поверхности таблеток допускается                 мраморн= ость.<= o:p>

Фармакотерапевтич= еская группа. Психостимуляторы и ноотропные средства.

Код АТХ N06B Х03.

Фармакологические свойства.=

Фармакодинамика.

Активным компонентом препарата является пирацетам, циклическое производное гамма-аминомасляной кислоты. Пирацетам является ноотропным средством, которое действует на мозг, улучшая когнитивные функци= и, такие как способность к учебе, память, внимание, а также умственную работоспособность. Механизмов влияния препарата на центральную нервную сист= ему= , вероятно, несколько: изменение скорости распространения возбуждения в головном мозге; усиление метаболических проце= ссов в нервных клетках; улучшение микроциркуляции путем влияния на реологические характеристики крови, при этом сосудорасширяющее действие отсутствует. Улуч= шает связи между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах. Пирацетам подавляет агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов. В дозе 9,6 г снижает уровень фибриногена и факторов Виллибранд= та на 30 – 40 % и продлевает время кровотечения. Пирацетам оказывает протекторное и восстанавливающее действия при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии и интоксикации, электроконвульсивной терапии. Пирацетам снижает выраженность и длительность вестибулярного нистагма, в качестве монотерапии эффективен при лечении кортикальной миоклонии.

Фармакокинетика.

Быстро всасывается из пищеварительного тракта и через 30 – 40 м= инут достигает максималь-ной концентрации в крови. Хорошо проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. В мозговой ткани накапливается через 1 – 4 ча= са. Период полувыведения составляет приблизительно 4 часа. Из спинномозговой жидкости выводится значительно медленнее, что свидетельствует о высоком тропизме к мозговой ткани. Практически не метаболизируется. 90 % выводится почками в неизмененном виде.

=

Клинические характеристики.

Показания.

Взрослые.

– Симптоматическое лечение патологических состояний, сопровождающихся ухудшением памяти, когнитивными расстройствами, за исключе= нием диагностированной деменции (слабоумия).

– Лечение кортикальной миоклонии, в качестве монопрепарата или в составе комплексной терапии.

Противопоказания.

– индивидуальная непереносимость пирацетама или производных пирролидона, а также других компонентов препарата.

– терминальная стадия почечной недостаточности (при клиренсе креатинина менее 20 мл/мин).

– острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт).

– хорея хант= ингтона.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и друг= ие виды взаимодействий.=

Тиреоидные гор= моны.=

При совместном применении с тиреоидными гормонами (Т₃+Т₄) возможна повышенная раздражительность, дезориентация и нарушение сна.

Аценокумарол.

Высокие дозы (9,6 г/сутки) пирацетама повышали эффективность аценокумарола у больных с венозным тромбо= зом: наблюдалось значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллибрандта, вязкости крови и плазмы.

Фармакокинетические взаимодействия.

Вероятность изменения фармакодинамики пирацетама под действием других лекарственных средств низка= я, поскольку 90 % препарата выводится в неизмененном виде с мочой.

In vitro пирацетам не подавляет цитохром Р450 изоформы <= /span>CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D= 6, 2E1 и 4A9/11 в концентрации 142, 426, 1422 мкг/мл.

При концентрации 1422 мкг/мл отмечено незначительное угне= тение CYP2A6 (21 %) и 3А4/5   (11 %). Одн= ако показатель К_i этих двух CYP-изомеров достаточен при превышении уровня    1422 мкг/мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с препаратами, которые подвергаются биотрансформации этими ферментами, маловероятно.

Противоэпилепт= ические лекарственные средства.

Применение пирацетама в дозе 20 мг/сутки не изменяло пик и кривую уровня концентрации противоэпилептических препаратов в сыворотке кро= ви (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, вальпроат) у больных эпилепсией.

Алкоголь.

Совместный прием с алкоголем не влиял на уровень концентр= ации пирацетама в сыворотке крови, и концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменялась при приме= нении= 1,6 г пирацетама.=

Особенности применения.

Влияние на агр= егацию тромбоцитов.

В связи с тем, что пирацетам снижает агрегацию тромбоцитов (см. раздел «Фармакодинамические свойства»), необходимо с осторожностью назначать препарат больным с нарушением гемостаза, состояниями, которые мог= ут сопровождаться кровоизлияниями (язва желудочно-кишечного тракта), во время значительных хирургических операций (включая стоматологические вмешательств= а), больным с симптомами тяжелого кровотечения или больным, имеющим в анамнезе геморрагический инсульт; пациентам, которые применяют антикоагулянты, тромб= оцитарные антиагреганты, включая низкие дозы ацетилсалициловой кислоты. Препарат выводится почками, поэтому необходимо особое внимание уделять больным с почечной недостаточностью.<= /o:p>

Пациенты пожил= ого возраста. =

При длительной терапии у больных пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль показателей функции почек, при необходимо= сти корректируют дозу в зависимости от результатов исследования клиренса креати= нина (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Прерывание применения.

При лечении больных кортикальной миоклонией следует избег= ать резкого прерывания лечения в связи с угрозой генерализации миоклонии или возникновения судорог.

Предупреждения, связанные с содержанием вспомогательных веществ.

Препарат содержит лактозу. Поэтому пациентам с редкими наследственными формами                 непереносимости галактоз= ы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять данное лекарственное средство.<= /p>

Применение в период беременно= сти или кормления грудью.

Не применять препарат в период беременности. Пирацетам проникает в грудное молоко, поэтому при необходимос= ти применения препарата кормление грудью следует прекратить.=

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.<= /b>=

Следует с осторожностью приме= нять препарат во время управления транспортными средствами и работы с другими механизмами, учитывая возможность возникновения побочных реакций со стороны центральной нервной системы.

Способ применения и дозы.

Применяют препарат перорально, запивая небольшим количест= вом воды.

Взрослые.

Лечение состояний, сопровождающихся ухудшением памяти, когнитивными расстройствами.

Начальная суточная доза составляет 4,8 г в течение первой недели лечения. Обычно дозу делят на 2 –= 3 приема. Поддерживающая доза составляет 2,4 г в сутки за 2 – 3 приема. В дальнейшем возможно постепенное снижение дозы на 1,2 г в сутки.

Лечение кортикальной миоклонии.

Начальная суточная доза составляет 24 г в течение 3 дней. Если за это время не достигнут жел= аемый терапевтический эффект, продолжают применение препарата в той же дозировке<= span style=3D'mso-spacerun:yes'>     (24 г/сутки) до 7 суток. Если на 7-е= сутки лечения не получен желаемый терапевтический эффект, лечение прекращают. Если терапевтический эффект был достигнут, то с дня достижения устойчивого улучш= ения начинают снижать дозу препарата на 1,2 г каждые 2 суток до тех пор, пока сн= ова не появятся проявления кортикальной миоклонии. Это даст возможность установ= ить среднюю эффективную дозу.

Суточную дозу делят на 2 – 3 прием= а. Лечение другими антимиоклоническими средствами поддерживается в предварител= ьно назначенных дозах. Лечение продолжают до исчезновения симптомов заболевания. Для предупреждения ухудшения состояния больных нельзя резко прекращать применение препарата. Необходимо постепенно снижать дозу на 1,2 г каждые         2 – 3 дня. Необходимо каждые 6 месяцев назначать повторные курсы лечения препаратом, корректируя при этом дозу в зависимости от состояния пациента, до исчезнове= ния или уменьшения проявлений болезни.

Применение пациентам пожилого возраста.

Коррекция дозы рекомендуется пациентам пожилого возраста с диагностированными или подозреваемыми нарушениями функции почек (см. раздел «Дозирование больным с нарушением функции почек»). При длительном лечении в случае необходимости таким пациентам нужно контролировать клиренс креатинин= а с целью адекватной коррекции дозы.

Дозирование больным с нарушением функции почек.

Поскольку препарат выводится из организма почками, следует проявлять осторожность при лечении больных с почечной недостаточностью.

Увеличение периода полувыведения непосредственно связано с ухудшением функции почек и клиренса креатинина. Это также касается пациентов пожилого возраста, у которых выведение креатинина зависит от возраста. Инте= рвал между приемами нужно скорректировать на основании функции почек.

Расчет дозы проводят на основании оценки клиренса креатин= ина у пациента по формуле:

<= span style=3D'font-size:8.0pt;background:white'>

            [14= 0- возраст (в годах)] * масса тела (в кг)

К_кр =3D ______________________________________ (х 0,85 для женщин)

                       72 * С _{креат=
инина
в плазме} (мг/дл)

Лечение таким больным назначают в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности, соблюдая так= ие рекомендации:

Степень почечной недостаточно= сти

Клиренс креатинина (мл/мин)

Дозирование

Нормальная функция почек

> 80

Обычная доза, разделенная на      2 или 4 приема

Легкая

50 – 79

2/3 обычной дозы за 2= – 3 приема

Умеренная

30 – 49

1/3 обычной дозы за 2 приема

Тяжелая

< 30

1/6 обычной дозы однократно

Терминальная стадия

–

Противопоказано

Дозирование больным с нарушением функции печени

Корректировка дозы не требуется только в случае нарушений функции печени. В случае диагностированных или подозреваемых нарушениях и функции печени, и почек коррекцию дозы проводят так, как указано в разделе «Дозирование больным с нарушением функции почек».

Дети.

Не применять.

Передозировка.

Симптомы: усиление проявлений побочного действия препарата. Симптомы передозировки наблюдались при пероральном применении препарата в дозе 75 г.=

Лечение симптоматическое: промыть желудок, вызвать рвоту. Специфического антидота нет, можно применять гемодиализ (выведение 50 – 60 % пирацетама). =

Побочные реакции.

Частота определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 <1/10), нечасто (≥ 1/1000 <1/100), редко (≥ 1/10000 <1/1000), очень редко (<1/10000), единичные случаи (невозможно оценить частоту на основе досту= пных данных).

Со стороны крови и лимфы.

Единичные случаи: геморрагичес= кие расстройства.

Со стороны иммунной системы.

Единичные случаи: гиперчувстви= тельность, анафилактоидные реакции.

Психические расстройства.

Часто: нервозность.

Нечасто: депрессия.

Единичные случаи: повышенная возбудимость, тревожность, беспокойство, галлюцинации.

Со стороны нервной системы.

Часто: гиперкинезия.

Нечасто: сонливость.

Единичные случаи: атаксия, нарушение равновесия, повышение частоты приступов эпилепсии, головная боль, бессонница, дрожь.

Со стороны органов слуха.

Единичные случаи: головокружен= ие.

Со стороны пищеварительной системы.

Единичные случаи: абдоминальная боль, боль в верхней части живота, диарея, тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Единичные случаи: ангионевротический отек, дерматиты, сыпь, крапивница, зуд.

Со стороны репродуктивной системы.

Единичные случаи: повышение се= ксуальной активности.

Исследования.

Часто: увеличение массы тела. =

Прочие.

Нечасто: астения.

Срок годности. 2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.=

Хранить в оригинальной упаковке при температуре = не выше 25 ^оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

= ;

Упаковка.<= /b>

По 10 таблеток в блистере, по 6 блистеров в пачке из карт= она.

Категория отпуска= .

По рецепту.=

Производитель.=

ПАО «Химфармзавод «Красная звезда».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществл= ения деятельности.

61010, Украина, г. Харьков, ул. Гордиенковская, 1.

=

=

Ступінь ниркової недостатності	Кліренс креатиніну (мл/хв)	Дозування
Нормальна функція нирок	> 80	Звичайна доза, розділена на 2 або 4 прийоми
Легкий	50 – 79	2/3 звичайної дози за 2 – = 3 прийоми
Помірний	30 – 49	1/3 звичайної дози за 2 прийоми
Тяжкий	< 30	1/6 звичайної дози одноразово
Термінальна стадія	–	Протипоказано

Степень почечной недостаточно= сти	Клиренс креатинина (мл/мин)	Дозирование
Нормальная функция почек	> 80	Обычная доза, разделенная на 2 или 4 приема
Легкая	50 – 79	2/3 обычной дозы за 2= – 3 приема
Умеренная	30 – 49	1/3 обычной дозы за 2 приема
Тяжелая	< 30	1/6 обычной дозы однократно
Терминальная стадия	–	Противопоказано