ІНСТРУКЦІЯ=

для медичн�= �го застосування лікарського засобу

ТРИФЕДРИН® IC

(TRIPHEDRIN IC)=

Склад:

діючі речовини: теофілі= н безводний, ефедрину гідрохлорид, фенобарбітал;

1 таблетка містить теофіліну безводного 100 = мг (0,1 г), ефедрину гідрохлориду 12 мг (0,012 г), фенобарбіталу 10 = мг (0,01 г);

д= опоміжні речовини: крохмал= ь картопляний, кальцію стеарат, натрію кроскармелоза, к�= �повідон, тальк.

Лікарська �= �орма. Таблетки.

Основні ф�= �зико-хімічні властивості: таблетки білого кольору, плоскоциліндричної форм�= � з фаскою; на одній поверхні таблетки нанесений то= варний знак підприємства, на другій поверхні таблетки – риска для поділу.<= /o:p>

Фармакотерапе�= �тична група. Засоби д�= �я системного застосування при обструктивних захворюв= аннях дихальних шляхів. Ксантини у комбінації з адренергічними засобами. Те= офілін у комбінації з адренергічними засобами. Код АТХ R03D В04.=

<= /span>

Фармаколог= ічні властивості.

Комбінований лікарськи�= � засіб, який чинить бронхолітичну дію, стимулює центральну н= ервову систему, діяльність серця.

Фармакоди= наміка.

Теофілін належить до групи мет= илксантинів. Механізм дії зумовлений блокуванням аде�= �озинових рецепторів, пригніченням фосфодіестераз, підвищенням вмісту цАМФ,= зниженням внутрішньоклітинної концентрації іонів кальцію, унаслідок чо= го розслаблюється гладка мускулатура бронхів, що зумовлює розвиток вираженого бро�= �холітичного ефекту. Стимулює дихальний центр. Проявляє діуретич�= �ий ефект.

Фенобарбітал – похідне барбітурової= кислоти. Чинить спазмолітичну та міорелаксуючу дії. У = складі препарату забезпечує м’яку та тривалу седативну дію, сприяє корекції п�= �ихоемоційного стану пацієнта з бронхообструктивним синдромом різного г= енезу.

Ефедрин – симпатоміметик змішаної дії. Чинить= спазмоліти= чний ефект на гладку мускулатуру бронхів, що зумовлено= вираженою стимулюючою дією на β₂-а�= �ренорецептори. Підвищує ар= теріальний тиск та частоту серцевих скорочень. Проявляє збу= джувальну дію на центральну нервову систему. Стимулює дихальний цен�= �р.

Фарм= акокінетика.

Усі компоненти препарату легко і майже= повністю всмоктуються у травному тракті.

При перор�= �льному застосуванні терапевтичний рівень теофі= ліну у крові досягається через 1‒1,5 години і зберігається протяго= м 6‒12 годин. Теофілін метаболізується у печінці з утворенням н= еактивних метаболітів. Виводиться з організму переважно нирками. Період напі= ввиведення теофіліну у дорослих станови= ть 6,5‒10 годин.

Ефедрину гідро= хлорид добре абсорбується. Після перорального застос�= �вання максимальний ефект досягається через 1 годину і триває приблизно 4 години= (2‒8 годин). Ефедрин майже повністю виводиться з організму із сечею у незмін�= �ному вигляді разом з незначною кількістю метаболітів, що утворюються у �= �ечінці. Період напіввиведення – 3‒6 годин.

Фенобарбітал рівномірно розподіляєть�= �я в органах і тканинах організму. Майже на 45 % зв’язується з білками пла�= �ми крові і лише частково метаболізується у печінці. Проникає кріз= ь гістогематичні бар’єри та у грудне молоко. Добре проникає крізь плаценту. Ви= водиться як у незміненому стані (до 25 % дози – із сечею), так і у вигляді = метаболітів. Період напіввиведення у дорослих становить 2�= ��4 доби.

Клінічні характеристик�= �.

Показання.

Захворювання органів ди�= �ання, що супроводжуються бронхоспазмом: бронхіальна астма, хроніч= не обструктивне захворювання легень (ХОЗЛ).

Протипоказ= ання.

Підвищена чутливість до будь-якого к�= �мпонента препарату, інших похідних кса= нтинів (теобромін, пент�= �ксифілін). Тяжкі серцево-судинні захворю= вання (гострий інфар�= �т міокарда, декомпенсована серцева недостатніс�= �ь, гострі порушення серцевого ритму, виражена �= �ртеріальна гіпертензія, виражена артеріальна гіпот�= �нзія, виражений атеросклер�= �з коронарних та церебральних судин), глаукома, феохромоцитома, міаст= енія, тяжке пригнічення диха= ння, гіпертрофія простати з затримкою �= �ечі, цукровий діабет, гіперт= иреоз, тяжкі захворювання печінки та нирок з порушенням їх функцій, порушення сну, депрес�= �вні розлади зі схильністю хворого до суїцидальної поведінки, ал�= �оголізм, медикаментозна та наркотична залежність.

<= /span>

Взаємодія �= � іншими лікарськими засобами або інші види взаєм= одій.

Застосува= ння під час лікування алкогольних напоїв, їжі та нап�= �їв, що містять метилксантин (кава, чай, какао, шоколад, кока-кола та подібні тоні�= �уючі напої), лікарських засобів, що стимулюють ЦНС (кофеїн, теобромін, пенток= сифілін), може посилити збуджувальний ефект теофіліну та ефедрину на ЦНС. При одночасному лі�= �уванні препаратом і пероральними протидіабетичними лікарсь�= �ими засобами можливе зменшення їхнього гіпоглікемічного ефекту.

Дія теофіліну може пос= илитися при одночасному застосуванні алопуринолу, ц�= �метидину, дисульфіраму, фенілбутазону, флувоксаміну, фторохінолонів, фуросемід�= �, іміпенему, α-інтерферону, ізоніазиду, антагоністів кальцію, лінкоміцину, макро= лідів, аміодарону, мексилетину, парацетамолу, пентоксифіліну, пероральн�= �х контрацептивів, пробенециду, пропафенону, пропранололу, ранітидину, т�= �крину, тіабендазолу, тиклопідину, вілоксазину, вакцини проти грипу; ципроф�= �оксацину, еноксацину. У пацієнтів, які паралельно з Трифедрином^Ò ІС приймають один або кілька з зазначен�= �х вище препаратів, слід контролювати концентрацію теофіліну у с�= �роватці крові та зменшити дозу у разі необхідності. Ефект препарату може зменш= итися при одночасному прийомі антагоністів β-рецепторів, протиепілепт�= �чних засобів (наприклад, фенітоїну, карбамазепіну, примідону), ізопротеренол= у, магнію гідроксиду, морацизину, рифампіцину, ритонавіру, сульфінпіразон�= �. Ефект препарату може бути меншим також у курців. У пацієнтів, які одночасн�= � з Трифедрином^=
Ò ІС приймают�= � один або кілька з зазначених вище препаратів, тре�= �а контролювати концентрацію теофіліну у сироватці крові і збільшити дозу у разі= необхідності. Теофілін може посилити ефект агоністів β-рецепторів, діуретиків= та резерпіну. Теофілін може зменшити ефективність аденозину, літію карбонату = та антагоністів β-рецепторів. Наркоз галотаном може спричинити тяжкі порушен�= �я серцевого ритму у пацієнтів, які приймають теофілін.

Під час лі= кування теофіліном може виникнути гіпокаліємія, = особливо при комбінованому лікуванні агоністами α-рецепторів, тіазидними діур= етиками, фуросемідом, кортикоїдами, а також при гіпоксемії; тому рекомендує�= �ься періодично перевіряти рівень калію у сироватці крові.

Фенобарбітал індукує ферменти печін�= �и і, відповідно, може прискорювати метаболізм деяких ліків, що= метаболізуються цими ферментами (включаючи парацетамол, саліцилати, непр�= �мі антикоагулянти, серцеві глікозиди (дигітоксин), протимікробні (хлорамфенік�= �л, доксициклін, метронідазол, рифампіцин), противірусні, протигрибкові= (гризеофульвін, ітраконазол), протиепілептичні (протисудомні), психотр= опні (трициклічні антидепресанти, клоназепам), гормональні (естрогени, прог= естогени, кортикостероїди, тиреоїдні гормони), імуносупресивні (глюкокортикос= тероїди, циклоспорини, цитостатики), антиаритмічні, антигіпертензивні (β-блок= атори, блокатори кальцієвих каналів), пероральні цукрознижувальні лікарські з= асоби тощо). Фенобарбітал може прискорювати метаболізм пероральних кон= трацептивів, що призводить до втрати їх ефекту. Фенобарбітал поси= лює дію аналгетиків, місцевих анестетиків та лікарських засобів, що пр�= �гнічують центральну нервову систему. Одночасне застосування фенобарбіталу з&n= bsp;препаратами, що проявляють седативну дію, призводить до посилення седативно-с�= �одійного ефекту та може супроводжуватися пригніченням дихання. �= �ожливий вплив фенобарбіталу на концентрацію фенітоїну у крові, а т�= �кож карбамазепіну та клоназепаму. Лікарські засоби, які мають властивості �= �ислот (аскорбінова кислота, хлорид амонію), посилюють дію барбітуратів та скоро�= �ують період напіввиведення ефедрину, який так= ож входить до складу препарату Трифедрин^® ІС.Пацієнтів, які = одночасно отримують лікування вальпроатом та фенобарбіталом, слід ко�= �тролювати на наявність ознак гіперамоніємії. У пол�= �вині зареєстрованих випадків гіперамоніємія = протікала безсимптомно і не обов’язково призводила д= о енцефалопатії. Інгібітори МАО (у тому = числі фуразолідон, прокарбазін, селегін) пролонгують дію фенобар= біталу та потенціюють пресорний ефект ефедрину (ризик гіпертон= ічного кризу). Тому препарат не слід застосовувати разом з інгібіторами МАО т= а протягом 2 тижнів після припинення їх застосування. Рифампіцин може знижувати = ефект фенобарбіталу. При застосуванні разом з препаратами золота збільшується = ризик ураження нирок. При тривалому застосуванні у комбінації з нестероїдни�= �и протизапальними препаратами існує ризик утворення виразки шлунка та кровот= ечі. Одночасний прийом фенобарбіталу з зидовудином посилює токсичність обох пр�= �паратів.

Через наявність у складі Трифедрину^=
Ò ІС ефедрину слід уникати застосув= ання препарату у комбінації з лікарськими засобами, я= кі при сумісному застосуванні з ефедрином підвищують ризик виникнення і�= �токсикації, небезпечних аритмій, тяжкої та гострої артеріальної гіпертензії: сер= цевими глікозидами, хінідином, окситоцином, трициклічними антидепресан= тами, неселективними адреноблокаторами (пропроналол), антигіпертензивними препа= ратами (гуанетидин), ерготалколоїдами (ергометрин, ерготамін, метилергометрин),= резерпіном, антипаркінсоничними препаратами (леводопа, бромокриптин) та в= азодилататорами (толазолін).

&n= bsp;

Особливост= і застосування.

Через вміст теофіліну = препарат слід з обережністю призначати і тільки у разі г�= �строї потреби пацієнтам з нестабільною стенокардією, артеріальною гіпертензією= , епілепсією, порфірією, пацієнтам з порушенням функції нирок і печінки, а так= ож пацієнтам з пептичною виразкою (у то= му числі в анамнезі), виразковою хворобою в анамнезі. Обмеження щодо застосування п�= �епарату при гастроезофагеальному рефлюксі пов’язане з впливом теофіліну �= �а гладкі м’язи кардіоезофагеального сфінктера, що може погіршити стан при гас= троезофагеальному рефлюксі, посилюючи рефлюкс. У разі необхідності призначення= дозу препарату слід ретельно контролю= вати.

Дозу препарату слід зме�= �шувати пацієнтам зі зниженою концентрацією кисню у крові (гі�= �оксемія), з постійно підвищеною температурою тіла, хворим на пневмонію, з= вірусними інфекційними захворюваннями (особливо при захворюванні на грип) та пр�= � гострих пропасних станах. Теофілін може змінювати деякі лабораторні показн�= �ки: збільшувати кількість жирних кислот і рівень катехоламінів у сечі.
Препарат містить фенобарбітал, тому його слід з = обережністю призначати при гіперкінез= ах, гіпофункції надниркових залоз, гострому та постійному болю, гострій інт�= �ксикації лікарськими засобами. Для фенобарбіталу характерний синдром відмі= ни, особливо після тривалого прийому, тому відміну препарату слід проводити по= ступово.

Слід уникати тривалого застосування п�= �епарату у зв’язку з можливістю кумуляції фенобарбіталу та розвитку мед�= �каментозної залежності.

Ризик розвитку синдрому Стівенса ‒ Дж�= �нсона або синдрому Лайєлла є найбільшим у перші тижні лікування.

Вміст ефедрину у складі препарату може дати позитивний �= �езультат при допінг-пробі у спортсменів.

Слід зас�= �осовувати препарат під наглядом лікаря пацієнтам з оклюзійними судинними зах�= �орюваннями, які схильні до підвищеного ризику периферичної ішемії, = пацієнтам з захворюваннями простати, які можуть піддаватися підвище= ному ризику затримки сечі, хворим на сепсис.

Діти і пацієнти віком від 60 років більш чутливі до ефектів препарату, тому = для цих вікових груп препарат слід застосовувати з обережністю.

<= /span>

Застосува= ння у період вагітності або годування груддю.

Активні компонент�= � препарату проникають крізь плацентарний бар’єр, що може вплин= ути на плід, тому не слід застосовувати препарат у період вагітності. У разі нео= бхідності застосування препарату слід припинити г�= �дування груддю.

&n= bsp;

Здатність= впливати на швидкість реакції при керуванні автотра�= �спортом або іншими механізмами.

Під час лікування �= �еобхідно утримуватися від керування автотранспор= том або роботи з іншими механізмами.

&n= bsp;

Спосіб зас�= �осування та дози.

Зас�= �осовувати внутрішньо після їди. Щоб запобігти порушенню нічн= ого сну, препарат бажано приймати у першій половині дня. Дорослим та діт= ям віком від 12 років призначати по ½‒1 таблетці 1 раз на добу. У тяжких вип= адках дорослим дозу можна збільшити до максимальної – 5 таблеток на добу у 2‒3= прийоми. Д�= �тям віком від 6 до 12 рокі�= � призначати по ½ таблетки на добу.

Тривалість прийом�= � препарату визначає лікар індивідуально залежно від характеру, особливостей перебігу захвор�= �вання та терапевтичного ефекту.

<= /span>

Діти.

Не з= астосовувати дітям віком до 6 років.

<= /span>

Передозува= ння.

Можливе п�= �силення проявів побічних реакцій.

Симптоми:<= /span> нудота, слабкість, зниження температури тіла, пригнічення дихання з ризиком його з= упинки, гостра серцева недостатність, пригнічення серцево-с= удинної діяльності, включаючи порушення ритму, уповіль= нення пульсу, різке зниження артеріального тис= ку, аж до колаптоїдного стану; зменшення діурезу, токсичний психоз, пр= игнічення ЦНС, аж до коми. Судоми та небезпечні порушення серцевого ритму (тахіаритмія) �= �ожуть виникнути раптово без попереджувальних ознак.

Лікування= . У більшості випадк�= �в достатньо зменшити дозу або тимчасово припинити застосуван�= �я препарату. У тяжких випадках передозування та інтоксикації – = промивання шлунка, засто= сування активованого вугілля та �= �роведення симптоматичної терапії (насамперед моні�= �оринг основних життєвих функцій організму (дихання, пульс, артеріальний т= иск)). Можна ш�= �идко та ефективно вивести теофілін за допомогою = гемоперфузії або гемодіалізу.

<= /span>

Побічні реакції.

При застосуванні препар�= �ту в рекомендованих дозах побічні реакції виникають вкрай рідко і �= �алежать від дози та тривалості прийому.

Діючим речовинам препар�= �ту притаманні наступні побічні реакції.

З боку �= �ервової системи: головний біль, запа= морочення, сповільненість реакцій, порушення коорд�= �нації рухів, атаксія, тремор, судоми, гіперкінез (у дітей), = ністагм, мідріаз, слабкість.

Психічні порушення: парадоксальне збудже= ння, дратівливість, порушення сну (безсоння, сонливість), підвищена вто�= �люваність, когнітивні поруше�= �ня (включаючи зниження концентрації уваги, сплутаність свідомо�= �ті, галюцинації, маренн�= �), депресія.

З боку травного тракту: відчуття тяжкості або біль в епігастраль= ній ділянці, нудота, блювання, діарея або запори, якщо концентрація к�= �мпонентів препарату у сироватці крові перевищує терапевтичн�= � рівні, може посилюватися існую= чий гастроезофагеальний рефлюкс.

З боку гепатобіліарної системи: при тривалому застосуванні фенобарбі�= �алу – порушення функції печінки.

З боку серцево-судинної системи:<= /span> відчуття серцебиття, аритмії= (включаючи брадикардію), збільшення частоти нападів стенокар�= �ії, коливання артеріального тиску (у тому числі артеріальна гіпотензія), порушення кровообігу у кінцівках= .

З боку сист= еми крові та лімфатичної системи: якщо концентрація компонентів препарату у = сироватці крові перевищує терапевтичні рівні, можливі агранулоцитоз, тромбоцитопенія, анемі�= �, лейкоцитоз, лейкопенія.

З боку = обміну речовин: якщо концентрація компонентів препарату у си�= �оватці крові перевищує терапевтичні рівні, можливі гіпокаліємія та/або гіпер�= �альціємія, гіперглікемія та гіперурикемія, метаболічний ацидоз.

З боку сечостатевої систе�= �и: = збільшення об’єму= виділення сечі, у хво�= �их з гіпертрофією передміхурової залози можл= ива затримка сечі.

З боку кістково-м’язової системи: при тривалому застосуванні фенобарбі�= �алу існує ризик порушення остеогенезу та розвитку рахіту.

Загаль= ні порушення: сухість у роті, втрата апетиту, астенія.<= /span>

З боку = імунної системи: реакції гіперчут= ливості, включаючи анафілактичні реак= ції, ангі= оневротичний набряк, підвищення температури тіла,= бронхоспазм, рабдо�= �іоліз, колапс.

З боку шкіри та слизових оболонок: шкірні висипання (зокре�= �а кропив’янка), сверб= іж, гіперемія шкіри об�= �иччя, синдром Лайєлла, поліморфна ексудативна еритема<= /span> (у тому числі синдр�= �м Стівенса ‒ Джонсона), ексфоліативний дерматит, фотосенсибіліз= ація.

Антиепілептичний гіперсенситивний �= �индром (AHS): висипання, підвище= ння температури тіла, збільшення лімфатичних вузлів, лім�= �оцитоз.

Інші: утр�= �днене дихання, пр�= � тривалому застосуванні фенобарбіталу – дефіцит фо= латів, імпотенція, медикаментозна залежність, синдром відміни, що зазвичай = може виникати при різкій відміні лікарського засобу та супроводжуватися �= �иникненням кошмарних сновидінь, нервозністю.

Термін придатності.

3 р�= �ки.

Умови зберігання.<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>

Зб�= �рігати в оригінальній упаковці при температурі н�= � вище 25 °С.

Зб�= �рігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 5 бл= істерів у пачці.

К= атегорія відпуску. За реце�= �том.

Виробник.

�= �овариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ= ».

Місцезнахо= дження виробника та адреса місця провадження його діяльно= сті.

Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиї= вської дороги, 40-А.