ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНС= ;ТРУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

МЕРАТИН=

(MERATIN)

&n= bsp;

Скл= ;ад:

дію= ;ча речовина: орнідазол;

1 таблетка містить орнідазолу = 500 мг;

до&= #1087;оміжні речовини: целюлоза мікрокристk= 2;лічна, крохмаль кукурудзянl= 0;й, натрію метилпарабk= 7;н (Е219), натрію пропілпараk= 3;ен (Е217), магнію стеарат, тальк, кремнію діо = 82;сид колоїдний безводний, натрію крохмальглo= 0;колят (тип А), гіпромелозk= 2;, титану діоксид (Е171), поліетиленk= 5;ліколь 6000

Лікарська форма. Табл= ;етки, вкриті оболонкою.

Осн= ;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: білі, круглі, двоопуклі, вкриті оболонкою таблетки, з тисненням «500» з одного боку та «MERATIN» з іншого боку.

Фа&= #1088;макотерапе= ;втична група. Засоби, що застосовуюm= 0;ься у разі амебіазу та інших прото = 79;ойних інфекцій. Похідні нітроімідаk= 9;олу. Орнідазол. К= 086;д АТХ Р01А В03.

Фарма= ;кологічні властивостo= 0;.

Фа&= #1088;макодинамі= ;ка.

Механізм ді= 111; орнідазолу пов’язаний = 79; порушенням структури Д = 53;К у чутливих д= 086; нього мікроорганo= 0;змів. Орнідазол активний щодо Tricho= monas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), Haelicobacter Pylori, а також деяких анаеробних бактерій, таких як Bacteroides та Clostridium spp., Fusobacterium spp. та анаеробних коків.

Фармакокі = 85;етика. Післ= 03; застосуванl= 5;я внутрішньо 90 % орнідазолу всмоктуєтьl= 9;я з травного тракту. Максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у плазмі крові досяг = 72;ється протягом 3 годин. Зв’язуваннn= 3; орнідазолу = 79; білками плазми кров= 10; становить приблизно 13 %. Залежно від режиму дозу = 74;ання оптимальна концентрацo= 0;я активної речовини становить 6–36 мкг/л. Метаболізуn= 8;ться орнідазол з мінімальниl= 4; залучення системи цитохрому Р450. Препарат добре проникає у спинномозкl= 6;ву рідину та інші рідини та тканини організму.

Період напіввиведk= 7;ння становить приблизно 13 годин. Після одноразовоk= 5;о застосуванl= 5;я препарату 85 % дози виводи = 90;ься протягом перших 5 діб. Виводиться переважно з сечею (63 %) та фекаліями (22 %). Приблизно 4 % від застосо = 74;аної дози виводиться нирками у незміненомm= 1; стані. Коефіцієнт кумуляції після багаторазоk= 4;ого застосуванl= 5;я препарату у дозі 500 мг або 1000 мг здоровим = 80; добровольцn= 3;ми кожні 12 годин становить 1,5–2= ,5.

Клінічні характерисm= 0;ики.

Показ= ;ання.

&#= 1058;рихомоніаз (сечостатев= і інфекції у жінок і чоловіків, с= 087;ричинені Trichomonas vaginalis).

&#= 1040;меб&= #1110;аз (усі кишкові інфекції, спричинені Entamoeba histolytica, у тому числі амебн = 72; дизентерія, всі позакиш = 82;ові форми амебіазу, особливо амебний абс = 94;ес печінки).

Лямбліl= 6;з.

Проти= ;показання.

Гіперчу= ;тливість до будь-якого компонента препарату або до інших похідних нітроімідаk= 9;олу. Ураження це = 85;тральної нервової системи (епілепсія, ураження головного мозку, розсі= 103;ний склероз).

Пат&= #1086;логічні ураження крові або інші гемато = 83;огічні аномалії.=

Взаєм= ;одія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Не слід вживати алкоголь протягом курсу лікув = 72;ння протягом не менше ніж 3 дні після пр= 080;пинення прийому лікарськогl= 6; засобу. Прот= 077; орнідазол посилює дію пероральниm= 3; антикоагул&#= 1103;нтів кумариновоk= 5;о ряду, що вима&#= 1075;ає відповідноo= 1; корекції їх дозування.

Орніда&#= 1079;ол пролонгує міорелаксуn= 2;чу дію векуронію б = 88;оміду.

Сумісн&#= 1077; застосуванl= 5;я фенобарбітk= 2;лу та інших індукторів ферментів знижує період цирк = 91;ляції орнідазолу = 74; сироватці крові, у той час як інгібітори ферментів (наприклад циметидин) – &#= 1087;ідвищують.<= /o:p>

Особл= ;ивості застосуванl= 5;я.

При застосуванl= 5;і високих доз препарату т = 72; у разі лікування понад 10 днів рекомендуєm= 0;ься проводити клінічний т = 72; лабораторнl= 0;й моніторинг.

При наявності в анамнезі па = 94;ієнта порушень з боку крові рекомендуєm= 0;ься контроль за лейкоцитамl= 0;, особливо пр = 80; проведенні повторних курсів лікування.=

Посиле&#= 1085;ня порушень з боку центральноo= 1; або периферичнl= 6;ї нервової системи можуть спос = 90;ерігатися у період проведення лікування препаратом. = 059; випадку периферичнl= 6;ї нейропатії, порушень координаціo= 1; рухів (атакс= 110;ї), запаморочеl= 5;ня або затьмареннn= 3; свідомості слід припин = 80;ти лікування.=

Може спостерігаm= 0;ися загостреннn= 3; кандидамікl= 6;зу, яке вимагатиме відповідноk= 5;о лікування.=

У разі перевищеннn= 3; рекомендовk= 2;них доз підвищу= 08;ться ризик виникнення побічних ефектів у дітей, хворих з ураженнями печінки, пацієнтів, які зловживаютn= 0; алкоголем.=

У випадку проведення гемодіалізm= 1; необхідно враховуватl= 0; зменшення періоду напіввиведk= 7;ння та призначати додаткові дози препарату до або після гемодіалізm= 1;.

Концен&#= 1090;рацію солей літію, креатиніну та концентр = 72;цію електролітo= 0;в необхідно контролюваm= 0;и під час застосуванl= 5;я терапії літієм.

Ефект інших лікарських засобів мож = 77; підвищуватl= 0;ся або послаблюваm= 0;ися під час ліку= 074;ання препаратом.

З обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з = 087;орушенням функції печінки.

Застосува= 085;ня у період вагітності або годування груддю.

Орніда&#= 1079;ол не проявляє тератогеннl= 6;го чи токсичного впливу на плід. Оскільки контрольовk= 2;ні дослідженнn= 3; за участі вагітних не проводилисn= 3;, призначати препарат на ранніх термінах вагітності або у період годування груддю можн = 72; тільки при н= 072;явності абсолютних показань, коли можлив= 10; переваги ві = 76; застосуванl= 5;я препарату д = 83;я матері перевищуютn= 0; потенційниl= 1; ризик для плода/дитин = 80;.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

При застосуванl= 5;і орнідазолу можливі так= 10; прояви, як сонливість, ригідність, запаморочеl= 5;ня, тремор, судо= 084;и, послабленнn= 3; координаціo= 1;, тимчасова втрата свід = 86;мості. Можливість таких проявів необхідно враховуватl= 0; для пацієнтів, які керують автотранспl= 6;ртом або працюют= 00; з іншими механізмамl= 0;.

Спосі= ;б застосуванl= 5;я та дози.

Мерати&#= 1085; застосовуюm= 0;ь внутрішньо після прийо = 84;у їжі, запиваючи невеликою кількістю води.

Трихомl= 6;ніаз

Реко&= #1084;ендовані схеми дозування препарату:

а) курс лікування – 1 день:

- дорослі та діти &#= 1079; масою тіла понад 35 кг – 3 таблетки на прийом увеч = 77;рі;

- добова доза для дітей з масою тіла п= 086;над 20 к= г – 25 мг орнідазолу на 1 кг маси тіла за

1 прийом;

б) к&#= 1091;рс лікування - 5 днів:

- дорослі та діти &#= 1079; масою тіла понад 35 кг – по 2 таблетки на день (&#= 1087;о 1 таблетці вранці і ввечері).

Дітям з масою тіла менше 35 кг – не рекомендуєm= 0;ься.

&#= 1065;об уне&= #1084;ожливити повторне зараження, статевий партнер має пройти таки = 81; самий курс лікування.=

= Амебіаk= 9;

= Мож&= #1083;иві схеми лікування:

= а) тр= ;иденний курс лікування хворих на амебну дизентерію;

= б) 5–10-деl= 5;ний курс лікування при всіх формах амеб= 10;азу.

Реко&= #1084;ендована схема дозування препарату:=

= &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = Таблиця 1.

Три= ;валість лікування

Доб= ;ова доза

Доросл= 110; і діти з масою тіла понад 35 кг

Діти з масою тіла до 35 кг

= а) амебна дизентерія -

3 дні

3 m= 0;аблетки на прийом= ; увечері.

При мас= 110; тіла понад 60 l= 2;г:

4 m= 0;аблетки (по 2 таблетки вранці і ввечері)

35 кг – 3 таблетки на 1 прийом

25 кг – 2 таблетки на 1 прийом

13 кг – 1 таблетка на 1 прийом

= (розраховує = 90;ься як 40 мг орнідазолу на 1 кг маси тіла на 1 прийом)

=

= б) інші форми амебіазу –

= 5-10 днів<= /o:p>

По 2 таблетки (по 1 таблетці вранці і ввечері)

35 кг - 2 таблетки на 1 прийом

20 кг - 1 таблетка на 1 прийом

=

= (розраховує = 90;ься як 25 мг орнідазолу на 1 кг маси тіла на 1 прийом)

=

=

Лям&= #1073;ліоз

Дор&= #1086;слим і дітям з масою тіла понад 35 кг зас&#= 1090;осовують 3 таблетки одноразово ввечері, дітям з масо= 102; тіла менше 35 кг - одноразовиl= 1; прийом дози = 079; розрахунку 40 мг/кг маси тіла на добу. &= #1058;ривалість курсу лікув = 72;ння становить 1–2 дні.

Діти.

Препар&#= 1072;т застосовуюm= 0;ь дітям відповідно = 76;о рекомендацo= 0;й щодо дозування, вказаних у розділі «Спосіб застосуванl= 5;я та дози». =

Перед= ;озування.

Проявляєт= 00;ся посиленням симптомів побічн = 80;х реакцій.

Лі&= #1082;ування: спец= ифічний антидот невідомий; у разі виникн = 77;ння судом слід застосовувk= 2;ти діазепам. Терапія симптоматиm= 5;на.

Побіч= ;ні реакції.

Порушення з боку систем = 80; крові та лімфатичноo= 1; системи: про&= #1103;ви впливу на кістковий мозок, лейко= 087;енія, нейтропеніn= 3;.

Порушення з боку імунно= 11; системи: реа&= #1082;ції гіперчутлиk= 4;ості, включаючи анафілактиm= 5;ний шок, ангіоневроm= 0;ичний набряк.

Порушення з боку шкіри т= 072; підшкірної клітковини: шкірні висипання, сверб= ;іж, кропив’янкk= 2;.

Неврологіч&= #1085;і порушення: гол&= #1086;вний біль, втомлюваніl= 9;ть, збудження, сплуm= 0;аність свідомості, = 090;ремор, ригідність, порушення координаціo= 1;, судоми, тимчасова втрата свідомості, ознаки сенсорної або змішано= 11; периферичнl= 6;ї нейропатії, запаморочеl= 5;ня, сонливість, = 072;таксія, просторова дезорієнтаm= 4;ія.

Загальні розлади: під= ;вищення температурl= 0; тіла, озноб,загал= 00;на слабкість, задишка.=

Шлунково-ки= шкові порушення: нуд&= #1086;та, блювання, ме= 090;алевий присмак у роті, сухість у роті, диспепсія, п= 086;рушення смаку, обкладений язик, діарея, біль в епігастралn= 0;ній ділянці, втрата апет = 80;ту.

Гепат= ;обіліарні порушеl= 5;ня: гепатотоксl= 0;чність, невідомі-жо = 74;тяниця, порушення біохімічноk= 5;о показника функції печінки, підвищення рівня печінкових ферментів.=

Інфек= ;ції та інвазії: загостреннn= 3; кандидамік&#= 1086;зу.

Інші: потемніння кольору сеч= 10;, серцево-суд = 80;нні розлади, у т.ч. зниження артеріальнl= 6;го тиску.

Термін придатностo= 0;. 3 роки.

Умо= ;ви зберігання.

Зберігати = 087;ри температурo= 0; не вище 25 ºС в оригінальнo= 0;й упаковці у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упа= ;ковка.

По 10 таблеток у блістері. По 1 = блістеру у картонній коробці.

Кат= ;егорія відпуску. За реm= 4;ептом.

Виробни&#= 1082;. Мепро Фармасьютиl= 2;алс Пріват Лімітед.

Місцез&#= 1085;аходження виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

Unit II, Q-Роад, Фазе IV, GIDC, Вадхван, Сурендранаk= 5;ар, Гуджарат, 363 035, Індія.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Заявн= ;ик. =

Мілі Хелскере Лімітед.

Місцез&#= 1085;аходження заявника.=

Фаі= 088;факс Хаус 15 Фалвуд Плейс, Лондон, WC1V 6AY, Велика Британія.

Три= ;валість лікування	Доб= ;ова доза
Доросл= 110; і діти з масою тіла понад 35 кг	Діти з масою тіла до 35 кг
= а) амебна дизентерія - 3 дні	3 m= 0;аблетки на прийом= ; увечері. При мас= 110; тіла понад 60 l= 2;г: 4 m= 0;аблетки (по 2 таблетки вранці і ввечері)	35 кг – 3 таблетки на 1 прийом 25 кг – 2 таблетки на 1 прийом 13 кг – 1 таблетка на 1 прийом = (розраховує = 90;ься як 40 мг орнідазолу на 1 кг маси тіла на 1 прийом) =
= б) інші форми амебіазу – = 5-10 днів<= /o:p>	По 2 таблетки (по 1 таблетці вранці і ввечері)	35 кг - 2 таблетки на 1 прийом 20 кг - 1 таблетка на 1 прийом = = (розраховує = 90;ься як 25 мг орнідазолу на 1 кг маси тіла на 1 прийом) =