ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ПРАКСБАЙНД®

(PRAXBIND®)

Склад:

діюча речовина: ідаруцизума= б;<= /span>

1 мл розчину для ін’єкцій/інфузій містить= 50 мг ідаруцизумабу;

1 флакон (50 мл розчину) містить 2,5 г ідаруцизумабу;

ідаруцизумаб виробляєтьс= я за технологією рекомбінантної ДНК із використанням оваріальних клітин китайськ= ого хом’ячка;=

допоміжні речовини: натрію ацетат, тригідрат; кислота оцтова; сорбіт; полісорбат 20; вода для ін’єкцій.

1 флакон (50 мл розчину) містить 2 г сорбіт= у і 25 мг натрію (див. розділ «Особливості застосування»).

Лікарська форма.<= /b> Розчин для ін’єкцій/інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвний або злегка жовтуватого кольору, прозорий або злегка опалесцентний розчин.

Фармакотерапевтична груп= а. Всі інші лікарські засоби. Антидоти.<= o:p>

Код АТХ V03A B37.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.<= /i>

Механізм дії

Ідаруцизумаб є специфічним реверсивним= агентом для дабігатрану. Він являє собою фрагмент моноклональних антитіл людини (Fa= b), який зв’язується з дабігатраном з дуже високою спорідненістю, приблизно в 3= 00 разів вищою, ніж зв’язуюча спорідненість дабігатрану до тромбіну. Для компл= ексу ідаруцизумаб–дабігатран характерні швидка реакція та дуже повільний розпад, результатом якого є утворення дуже стабільного комплексу. Ідаруцизумаб силь= но і специфічно зв’язується із дабігатраном і його метаболітами та нейтралізує ї= хній антикоагулянтний ефект.

Вплив на фармакодинаміку

Фармакодинаміка ідаруцизумабу після вв= едення дабігатрану етексилату вивчалась у 141 пацієнта під час досліджень фази I. = Результати порівнювали з результатами у репрезентативній підгрупі з 6 здорових добровольців віком від 45 до 64 років, які отримували дозу 5 г шляхом внутрішньовенної інфузії. Середня пікова експозиція дабігатрану у досліджув= аних здорових добровольців спостерігалась в діапазоні 150 мг дабігатрану етексил= ату двічі на добу.

Вплив ідаруцизумабу на експозицію та а= нтикоагулянтну дію дабігатрану<= /o:p>

Одразу після введення ідаруцизумабу пл= азмові концентрації незв’язаного дабігатрану знизились більш ніж на 99 %, до рівні= в, при яких не було проявів антикоагулянтної дії.

У більшості пацієнтів спостерігалася т= ривала зміна концентрації дабігатрану в плазмі крові протягом 12 годин (≥ 90= %). У підгрупі пацієнтів спостерігалося відновлення плазмових рівнів незв’язано= го дабігатрану та одночасне збільшення часу згортання крові, ймовірно, в результаті перерозподілу дабігатрану з периферії. Це відбувалось через 1–24 години після застосування ідаруцизум= абу, головним чином у момент часу ≥ 12 год.

Дабігатран пролонгує час згортання мар= керів коагуляційної активності, а саме: розведеного тромбінового часу (рТЧ), тромбінового часу (ТЧ), активованого часткового тромбопластинового часу (АЧ= ТЧ) та екаринового часу згортання крові (ЕЧЗК), – які дають приблизне уявлення = про інтенсивність антикоагулянтного впливу. Значення в межах норми після застосування ідаруцизумабу свідчить про те, що пацієнт більше не отримує антикоагулянтну терапію. Значення вище норми може свідчити про залишковий активний дабігатран або інші клінічні стани, наприклад про наявність інших засобів або трансфузійну коагулопатію. Ці тести використовуються для оцінки антикоагулянтного ефекту дабігатрану. Повна або тривала зміна спричиненої дабігатраном пролонгації часу згортання крові спостерігалась одразу після інфузії ідаруцизумабу, що тривало впродовж усього періоду спостереження (щонайменше 24 години).=

Показники тесту генерації тромбіну

Дабігатран чинить виражений вплив на п= оказники ендогенного тромбінового потенціалу (ЕТП). Лікування ідаруцизумабом нормалі= зувало як співвідношення періоду ініціації утворення тромбіну, так і співвідношення часу до піка початкових рівнів через 0,5–12 годин після закінчення інфузії ідаруцизумабу. Ідаруцизумаб як монотерапія не проявляв прокоагулянтного ефе= кту, виміряного як ЕТП. Це дає підставу вважати, що ідаруцизумаб не проявляє протромботичного ефекту.

Повторне застосування дабігатрану етек= силату

Через 24 години після інфузії ідаруциз= умабу повторне застосування дабігатрану етексилату спричиняло очікувану антикоагулянтну дію.

Клінічна ефективність та безпека<= /o:p>

Досліджувана популяція пацієнтів включ= ала здорових добровольців та пацієнтів з особливими характеристиками, такими як вік, маса тіла, раса, стать і наявність порушення функції нирок. Під час цих досліджень діапазон доз ідаруцизумабу становив від 20 мг до 8 г, а час проведення інфузії – від 5 хвилин до 1 години.

Репрезентативні значення фармакокінети= чних та фармакодинамічних параметрів були встановлені у здорових добровольців віком= від 45 до 64 років, які отримували 5 г ідаруцизумабу.

У дослідженні щодо лікування дорослих пацієнтів при загрозі неконтрольованих чи небезпечних для життя епізодів кровотечі (група A) на фоні застосування дабігатрану або у разі виникнення необхідності невідкладної операції чи екстрених маніпуляцій (група B) перви= нною кінцевою точкою був максимальний відсоток нейтралізації антикоагулянтного ефекту дабігатрану протягом 4 годин після застосування ідаруцизумабу на осн= ові значень розведеного тромбінового часу (рТЧ) або екаринового часу згортання крові (ЕЧЗК), встановлених у центральній лабораторії. Ключовою вторинною кінцевою точкою було відновлення гемостазу.

Результати клінічного дослідження щодо= 503 пацієнтів: 301 пацієнт із серйозною кровотечею (група A) та 202 пацієнти, які вимагали екстрених маніпуляцій/хірургічних операцій (група B). Приблизно половина з цих пацієнтів в кожній групі була чоловічої статі. Середній вік становив 78 років, а середній кліренс креатиніну – 52,6 мл/хв. 61,5 % пацієнтів у групі A та 62,4 % пацієнтів у групі В отримували дабігат= ран в дозі 110 мг двічі на добу.

Нейтралізація могла бути оцінена тільк= и для тих пацієнтів, у кого був подовжений час коагуляції до початку терапії ідаруцизумабом. У більшості пацієнтів у групах A та B відзначалась повна нейтралізація антикоагулянтного ефекту дабігатрану (рТЧ 98,7 %; ЕЧЗК 82,2 %; АЧТЧ 92,5 % у оцінених пацієнтів обох груп) у перші 4 години після введення= 5 г ідаруцизумабу. Нейтралізуючий ефект був очевидним одразу після застосування= .

Відновлення гемостазу було досягнуто у= 80,3 % обстежених пацієнтів, які мали значну кровотечу, а нормальний гемостаз спостерігався у 93,4 % пацієнтів, які потребували екстрених маніпуляцій.

З усіх 503 пацієнтів 101 пацієнт помер= ; кожна з цих смертей могла бути або ускладненням основного стану, або пов’язаною із супутніми захворюваннями. Відмічено тромботичні ускладнення у 34 хворих (23= з 34 пацієнтів не отримували антитромботичну терапію для лікування ускладненн= я), і в кожному з цих випадків тромботичні явища можна розглядати як ускладнення основного захворювання пацієнта. Повідомлялось про помірні симптоми підвище= ної гіперчутливості (лихоманку, бронхоспазм, гіпервентиляцію, висип і свербіж). Причинно-наслідковий зв’язок між введенням ідаруцизумабу і побічними реакці= ями не може бути встановлений.

Імуногенність
Були протестовані зразки сироватки, вз= яті у 283 пацієнтів у І фазі дослідження (224 добровольці отримували ідаруцизумаб= ), та 501 пацієнт тестувався для виявлення антитіл до ідаруцизумабу до і після лікування. Антитіла з перехресною реактивністю до ідаруцизумабу були виявле= ні приблизно у 12 % (33 з 283) досліджуваних у фазі І та у 3,8 % (19 з 501) пацієнтів. Не спостерігалося впливу на фармакокінетику або на нейтралізуючи= й ефект ідаруцизумабу чи реакцій гіперчутливості.

Пов’язані із терапією вірогідно стійкі= до ідаруцизумабу антитіла у низьких титрах спостерігалися у 4 % (10 з 224) досліджуваних у ф= азі І та у 1,6 % (8 з 501) пацієнтів, що свідчило про низький імуногенний потен= ціал ідаруцизумабу. У підгрупі з 6 пацієнтів у фазі І ідаруцизумаб вводили знову через два місяці після першого введення. Перед повторним застосуванням анти= тіла до ідаруцизумабу не були виявлені у цих пацієнтів. В одного пацієнта пов’яз= ані із терапією антитіла до ідаруцизумабу були виявлені після другого введення.= Дев’ять пацієнтів отримали повторну дозу ідаруцизумабу протягом 6 днів після першої дози ідаруцизумабу. В жодного з них не було позитивного тесту при виявленні антитіл до ідаруцизумабу.

Фармакокінетика.

Фармакокінетика ідаруцизумабу досліджу= валась у 224 пацієнтів під час проведення досліджень фази I. Результати порівнювали з репрезентативною підгрупою з 6 здорових добровольців віком від 45 до 64 рок= ів, які отримували дозу 5 г шляхом внутрішньовенної інфузії.<= /p>
Розподіл

Ідаруцизумаб демонструє багатофазну кі= нетику розподілу, а також обмежений екстраваскулярний розподіл. Після внутрішньове= нної інфузії в дозі 5 г геометричний середній об’єм розподілу в рівноважному ста= ні (Vd_ss) становив 8,9 л (геометричний коефіцієнт варіації (gCV) 24,8 %).

Біотрансформація

Описано декілька шляхів, які можуть ро= бити свій внесок в метаболізм антитіл. Всі ці шляхи включають біодеградацію анти= тіл до більш дрібних молекул, тобто низькомолекулярних пептидів і амінокислот, = які згодом реабсорбуються та залучаються до загального синтезу білків.

Виведення

Ідаруцизумаб швидко виводився з органі= зму при загальному кліренсі 47,0 мл/хв (gCV 18,4 %), періоді напіввиведення у початковій фазі 47 хвилин (gCV 11,4 %) та періоді напіввиведення у термінал= ьній фазі 10,3 години (gCV 18,9 %). Після внутрішньовенного введення 5 г ідаруцизумабу 32,1 % (gCV 60,0 %) дози було виявлено у сечі протягом 6-годинного періоду збору, а менше ніж 1 % – протягом наступних 18 годин. І= нша частина дози виводиться шляхом катаболізму білків, головним чином нирками.<= o:p>

Повідомляли про випадки протеїнурії пі= сля лікування ідаруцизумабом. Транзиторна протеїнурія є фізіологічною реакцією = на підвищення навантаження на нирки внаслідок споживання білка після болюсного/нетривалого введення 5 г ідаруцизумабу внутрішньовенно. Пік транзиторної протеїнурії зазвичай досягався приблизно через 4 години після введення ідаруцизумабу. Стан пацієнта нормалізувався протягом 12–24 годин. В поодиноких випадках транзиторна протеїнурія тривала понад 24 години.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Під час досліджень фази I застосування препарату ПРАКСБАЙНД вивчалося у пацієнтів з кліренсом креатиніну від 44 до= 213 мл/хв. Пацієнти з кліренсом креатиніну нижче 44 мл/хв не брали участь у дослідженнях фази I.

Залежно від ступеня порушення функції = нирок загальний кліренс знижувався порівняно з таким у здорових добровольців, що призводило до збільшеної експозиції ідаруцизумабу.

За результатами фармакокінетичного ана= лізу, отриманими у 347 пацієнтів з різним ступенем тяжкості ниркової недостатності (середній кліренс креатиніну (CrCl) 21–99 мл/хв), середня експозиція ідаруцизумабу (AUC_0–24h) збільшується на 38 % у пацієнтів з незначним порушенням функції нирок (CrCl 50–< 80 мл/хв), на 90 % у паціє= нтів з помірним порушенням функції нирок (30–< 50 мл/хв) та на 146 % у пацієн= тів з тяжким порушенням функції нирок (0–< 30 мл/хв). Оскільки дабігатран виводиться головним чином нирками, підвищення експозиції дабігатрану також спостерігається при порушенні функції нирок.

Зважаючи на ці дані та обсяг нейтраліз= ації антикоагулянтного ефекту дабігатрану у пацієнтів, можна стверджувати, що порушення функції ни= рок не чинить жодного впливу на реверсивний ефект ідаруцизумабу.~~<= /s>~~

Пацієнти з порушенням функції печінки<= /span>

Не спостерігалося впливу порушення функції печінки, яке оцінюється при пошкодженні печінки за рівнем змін функціональних проб печінки, на фармакокінетику ідаруцизумабу.

Ідаруцизумаб вивчався за участю 58 пацієнтів з різним ступенем порушення функції печінки. У порівнянні з 272 пацієнтами без порушення функції печінки середній AUC ідаруцизумабу змінювався на -6 %, 37 % та 10 % у хворих з підвищенням АСТ/АЛТ від 1 до < 2 разів від верхньої межі норми (N =3D 34= ), від 2 до 3 разів від верхньої межі норми ( N =3D 3) і > 3 разів від верхньої= межі норми (N =3D 21) відповідно. На підставі даних фармакокінетики 12 пацієнтів= із захворюванням печінки, показник AUC ідаруцизумабу збільшився на 10 % порівн= яно з відповідним показником у пацієнтів без захворювання печінки. <= /span>

Вплив віку, статі та раси

Стать, вік та раса не чинять клінічно значущого впливу на фармакокінетику ідаруцизумабу.

Клінічні характеристики.

Показання.

Препарат ПРАКСБАЙНД є специфічним реве= рсивним агентом для дабігатрану та призначений для дорослих пацієнтів, які отримують лікування препаратом ПРАДАКСА (дабігатрану етексилат), коли раптове скасува= ння антикоагулянтного ефекту необхідне:

•      =    д= ля проведення невідкладної операції/ екстрених маніпуляцій;

•      =    п= ри виникненні загрози життю чи при неконтрольованій кровотечі.

Протипоказання.

Відсутні.<= /span>

Взаємодія з іншими лікарськ= ими засобами та інші види взаємодій.

Дослідження взаємодії препарату ПРАКСБАЙНД з іншими лікарськими засобами не проводились. З огляду на фармакокінетичні властивості та високу специфічність зв’язування з дабігатраном, клінічно значущі взаємодії з іншими лікарськими засобами є малоймовірними.

Результати доклінічних досліджень свідчили = про відсутність взаємодії із:

•          = вазопресорними засобами;

•          = концентратами фактора згортання крові, а саме: концентратами протромбінового комплексу (К= ПК, наприклад 3-го та 4-го фактора), концентратами активованого протромбінового комплексу (КАПК) та рекомбінантним фактором згортання крові VIIa;

•          = іншими антикоагулянтами (наприклад інгібіторами тромбіну, окрім дабігатрану, інгібіторами фактора Xa, включаючи низькомолекулярний гепарин, антагоністами вітаміну K, гепарином).

Таким чином, ідаруцизумаб не інгібує дію ін= ших антикоагулянтів.

Особливості застосування.

Ідаруцизумаб специфічно зв’язується з дабігатраном та нейтралізує й= ого антикоагулянтний ефект. Він не усуває дію інших антикоагулянтів (див. розділ «Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка»).

Препарат ПРАКСБАЙНД можна одночасно застосовувати зі звичайними підтримувальними заходами, які вважають медично необхідними.

Відстежуваність

З метою поліпшення відстежуваності біологічних лікарських засобів потрібно чітко записувати назву та номер серії введеного препарату.

Підвищена чутливість

Ризик застосування препарату ПРАКСБАЙНД пацієнтам з відомою гіперчутливістю (наприклад анафілактоїдними реакціями) до ідаруцизумабу або= до будь-яких інших компонентів препарату потрібно ретельно зважити стосовно потенційної користі такої невідкладної медичної допомоги. У разі виникнення анафілактичної реакції або іншої серйозної алергічної реакції застосування препарату ПРАКСБАЙНД слід негайно припинити та розпочати відповідну терапію= .

Спадкова непереносимість фруктози

Рекомендована доза препарату ПРАКСБАЙНД містить 4 г сорбіту як допоміжної речовини. У пацієнтів зі спадковою непереносимістю фруктози парентеральне застосування сорбіту асоціювалось із виникненням гіпоглікемії, гіпофосфатемії, метаболічного ацидозу, зі збільшенням рівня сечової кислоти, гострою печінковою недостатністю із порушенням екскреторної і синтетичної функції та зі смертю. Тому для пацієнтів зі спадковою непереносимістю фрукт= ози потрібно ретельно зважити ризик лікування препаратом ПРАКСБАЙНД стосовно потенційної= користі такої невідкладної медичної допомоги. Якщо ці пацієнти застосовують препара= т ПРАКСБАЙНД, слід надавати інтенсивну медичну допомогу під час застосування препарату ПР= АКСБАЙНД та протягом 24 годин після його введення.

Тромбоемболічні ускладнення

Пацієнти, які застосовують дабігатран, мають основне захворювання, = що провокує розвиток тромбоемболічних ускладнень. Зміна терапії дабігатраном збільшує р= изик розвитку супутньої протромботичної дії у цих пацієнтів. Щоб зменшити ризик, слід відновити антикоагулянтну терапію, як тільки це буде необхідним з меди= чної точки зору (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Визначення білка в сечі

Препарат ПРАКСБАЙНД спричиняє транзиторну протеїнурію як фізіологіч= ну реакцію на підвищення навантаження на нирки внаслідок споживання білка після болюсного/нетривалого введення 5 г ідаруцизумабу внутрішньовенно (див. розд= іл «Фармакологічні властивості. Фармакокінетика»).

Транзиторна протеїнурія не свідчить про ниркову недостатність, що с= лід врахувати при проведенні аналізу сечі.

Вміст натрію

Препарат ПРАКСБАЙНД містить 50 мг натрію на одну дозу, що еквівален= тно 2,5 % рекомендованої ВООЗ максимальної добової дози натрію для дорослих, яка становить 2 г.=

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Немає жодних дан= их щодо застосування ідаруцизумабу вагітним жінкам. Дослідження репродуктивної токсичності та ембріотоксичності не проводились, зважаючи на характер та цільове клінічне застосування лікарського засобу. Препарат ПРАКСБАЙНД можна застосовувати у період вагітності, якщо очікувана клінічна користь переважає потенційні ризики.

Годування груддю

Невідомо, чи проникає ідаруцизумаб/його метаболіти в грудне молоко.

Фертильність

Дані щодо впливу= ідаруцизумабу на фертильність відсутні.

=

Здатність впливати на шв= идкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат засто= совують тільки в умовах стаціонару.

Спосіб застосування та дози. <= /p>
Препарат застосовується тільки в умовах стаціонару.

Дози

Рекомендована доза препарату ПРАКСБАЙНД становить 5 г (2 флакони × 2,5 г/ 50 мл).

У підгрупі пацієнтів відновлення плазмових концентрацій незв’язаного дабігатрану та одночасна пролонгація часу згортання крові спостерігалися пр= отягом 24 годин після застосування ідаруцизумабу (див. розділ «Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка»).=

Слід розглянути доцільність введення другої дози 5 г ідаруцизумабу в таких випадках:

•       &nb= sp; р= ецидив клінічно значущої кровотечі разом з пролонгованим часом згортання або<= /o:p>

•         я= кщо можливий рецидив кровотечі становить загрозу для життя та спостерігається пролонгова= ний час згортання, або

•         п= ацієнт потребує проведення другої невідкладної операції/ екстреної маніпуляції та = має пролонгований час згортання.

Відповідними параметрами коагуляції є активований частковий тромбопластиновий час (АЧТЧ), розведений тромбіновий час (рТЧ) та екариновий час згортання крові (ЕЧЗК) (див. розділ «Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка»).

Максимальна добова доза досліджена не була.

Відновлення антитромботичної терапії<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt'>

Лікування препаратом ПРАДАКСА (дабігатрану етекс= илат) можна повторно розпочинати через 24 години після застосування ідаруцизумабу= клінічно стабільним пацієнтам та після досягнення належного гемостазу.

Після застосування препарату ПРАКСБАЙНД в будь-я= кий момент може бути розпочата інша антитромботична терапія (наприклад введення низькомолекулярного гепарину) у стабільних пацієнтів та після досягнення належного гемостазу.

Відсутність антитромботичної терапії підвищує ри= зик розвитку супутньої протромботичної дії, пов’язано= ї з існуючим захворюванням або станом.

Окремі популяції=

Пацієнти літнього віку

Пацієнтам літнього віку (від 65 років) корекція = дози препарату не потрібна (див. розд= іл «Фармакологічні властивості. Фармакокінетика»).

Пацієнти з порушенням функції нирок

Пацієнтам з порушенням функції нирок корекція до= зи препарату не потрібна. Порушення функції нирок не впливає на зворотний ефект ідаруцизумабу (див. розділ «Фармакологічні властивості. Фармакокінетика»).

Пацієнти з порушенням функції печінки=

Пацієнтам з порушенням функції печінки корекція = дози препарату не потрібна (див. розд= іл «Фармакологічні властивості. Фармакокінетика»).

Спосіб застосування

Для внутрішньовенного застосування.

Препарат ПРАКСБАЙНД (2 флакони × 2,5 г/ 50 мл) вводять внутрішньовенно у вигляді двох послідовних інфузій протягом 5–10 хвилин кожна або у вигляді болюсної ін’єкції.

Перед застосуванням розчин потрібно перевірити візуально на механіч= ні включення та зміну забарвлення.

Препарат ПРАКСБАЙНД не слід змішувати з іншими лікарськими засобами. Препарат можна вводити через раніше встановлений венозний катетер. Катетер = слід промити розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9 %) для ін’єкцій до та після інфузії. Інші інфузії не слід вводити паралельно через один доступ для внутрішньовенного введення.

Препарат ПРАКСБАЙНД не містить консервантів, флакон з препаратом пр= изначений тільки для одноразового використання (див. розділ «Термін придатності»).

Невикорис= тані лікарські засоби або відходи повинні бути утилізовані відповідно до місцевих вимог.

=

= Діти.

Безпека та ефективність застосування препара= ту ПРАКСБАЙНД дітям (віком до 18 років) не встановлені.

Даних немає.

Передозування.

Клінічного д= освіду щодо передозування препарату ПРАКСБАЙНД немає.

Найвища разо= ва доза препарату ПРАКСБАЙНД, що досліджувалась у здорових добровольців, становила = 8 г. Жодних сигналів щодо безпеки не було виявлено у цій популяції.

Побічні реакції.=

Безпеку заст= осування препарату ПРАКСБАЙНД оцінювали під час дослідження фази ІІІ за участю 503 пацієнтів, які отримували препарат ПРАДАКСА (дабігатрану етексилат), при загрозі неконтрольованих кровотеч або у разі виникнення необхідності невідк= ладної операції чи екстрених маніпуляцій, також безпеку оцінювали за участю 224 добровольців під час дослідження фази І. Також 359 пацієнтів були зареєстровані в глобальній програмі спостереження для збору да= них про схеми застосування ідаруцизумабу в реальних умовах.

Не виявлено= жодних побічних реакцій.

Повідомлення про підозрю= вані побічні реакції

Повідомлення п= ро побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: <= /span>https://aisf.dec.gov.ua

Термін придатності.

4 роки.=

Після відкри= ття флакона розчин зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 6 годин при кімнатній температурі.

З мікробіоло= гічної точки зору, якщо метод відкриття не виключає ризику мікробного зараження, препарат потрібно застосувати одразу. Якщо препарат не використано одразу, = за тривалість та умови зберігання до використання несе відповідальність виключ= но користувач.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі 2–8 °С.= Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Перед використанням невідкритий флакон= може зберігатися при кімнатній температурі (до 30 °C) протягом 48 годин за умови зберігання в оригінальній упаковці для захисту від дії світла. Розчин= не повинен піддаватися впливу світла протягом більше 6 годин (у невідкритих флаконах та/або при використанні).

Умови зберігання лікарського засобу пі= сля відкриття див. у розділі «Термін придатності».

Несумісність.

Препарат ПРАКСБАЙНД не слід змішувати з іншими лікарськими засобами= .

Не виявлено несумісність препарату ПРАКСБАЙНД із інфузійними систем= ами з полівінілхлориду, поліетилену або поліуретану та зі шприцами з поліпропіл= ену.

Упаковка.

По 50 мл у ф= лаконі, по 2 флакони у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.<= /p>
&n= bsp;

Виробни= к.

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ/ Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &= Co. KG.

Місцезнаходження виробника та а= дреса місця провадження його діяльності.

Біркендорфер Штрассе 65, 88397 Біберах/Рисс, Німеччина/ Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss, Germany.