ІНСТРУК = 62;ІЯ
для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ВІЗИН^® КЛАСИЧНИЙ<= /span>

(VISINE^® CLASSIC)

i= 7;клад:

діюч = 72; речовина: tetrahydrozoline hydrochl= oride;

1 мл розчину містить 0,5 мг тетрагідроk= 9;оліну гідрохлориk= 6;у;

допо = 84;іжні речовини: бензалко= нію хлорид, натрію хлорид, кислота борна, натрі= 102; тетраборат, динатрію едетат, вода очищена.

&#= 1051;ікарська форма. Краплі очні, розчин.

Оl= 9;новні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: прозорий безбарвний розчин, вільний від видимих сторонніх часток.

&= nbsp;

Фk= 2;рмакотерап= 077;втична група. Засоби, що застосовуюm= 0;ься в офтальмолоk= 5;ії. Про = 90;инабрякові та антиалергіm= 5;ні засоби. Симпатомімk= 7;тики, що застосовуюm= 0;ь як протинабряl= 2;ові засоби. = &nb= sp; Код АТХ S01G A= 02.

&#= 1060;армакологі= чні властивостo= 0;.

Фармакодин= аміка.

Тетризолін – симпатомімk= 7;тичний засіб= , який належить до групи імідазолінl= 6;вих деконгестаl= 5;тів. = Він без= посередньо стимулює альфа-адрен = 86;рецептори симпатичноo= 1; нервової системи з незначним або без впливу н= 072; бета-адрено = 88;ецептори.<= span class=3Dapple-converted-space> При місцевому застосуванl= 5;і на слизову о= 073;олонку кон’юнктивl= 0; пр= 077;парат чинить тимчасовий судинозвужm= 1;вальний ефект на дрібні кровоносні судини, тим самим зменшуючи вазодилатаm= 4;ію і набряк кон= 217;юнктиви.

<= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New= Roman",serif; mso-ansi-language:RU'>Місцеве введення розчинів тетр = 72;гідрозолін&#= 1091; в кон’юнктивm= 1; призводить до локально = 75;о звуження судин, що триває від 4 до 8 годин.

Фармако= ;кінетика.

Суд= инозвужуваl= 3;ьна та знезаражувk= 2;льна дія тетрагідроk= 9;оліну починаєтьсn= 3; через кільк = 72; хвилин післ= 03; місцевого застосуванl= 5;я та триває ві= 076; 4 до 8 годин. Не можна виключити системну абсорбцію після місцевого застосуванl= 5;я, особливо у пацієнтів з ураженням слизової об = 86;лонки та епітелію.

У дослідженнo= 0; за участі 10 зд= орових добровольцo= 0;в після терапевтичl= 5;ого очного введення те= 090;ризолін виявлял = 80; в сироватці крові і сечі. Серед= 085;ій період напіввиведk= 7;ння тетризолінm= 1; з сироватки = 082;рові становив приблизно 6 годин. Систе= 084;на абсорбція у пацієнтів варіювала, <= /span>макси= 084;альна концентрацo= 0;я в <= /span>сиров= 072;тці бу= 083;а в ме= жах від 0,068 до 0,380 нг/м = 83;. Через 24 години у всіх пацієнтів виявлял= 080; тетризолін = 91; сечі.

Клінічні характерисm= 0;ики.

&#= 1055;оказання.

Симптома= тичне тимчасове полегшення вторинної гіперемії очей унаслідок помірного подразнюваl= 3;ьного впливу та алергічногl= 6; кон’юкти = 74;іту.

i= 5;ротипоказа= 085;ня.

П= 10;двищена чутливість до складови = 93; препарату, закритокутl= 6;ва глаукома.=

Д= 10;тям віком до 2 років.

=

h= 2;заємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Від= сутні відомі значущі взаємодії з іншими лікарськимl= 0; засобами. Проко= 085;сультуйтес&= #1103; з лікарем перед засто = 89;уванням з іншими офтальмолоk= 5;ічними препаратамl= 0;.

i= 4;собливості застосуванl= 5;я.

Заст&#= 1086;сування препарату може спричинити = 84;ідріаз.

Слід припинити застосуванl= 5;я препарату і = 079;вернутися до лікаря, якщо покращання = 85;е спостерігаn= 8;ться протягом 72 годин, або подразненнn= 3; чи гіперемі= 03; продовжуютn= 0;ся або погіршу= 02;ться, або з’являютьсn= 3; біль в оці чи порушення зору.

Слід уникати прямого контакту з контактнимl= 0; лінзами.

Допом= іжна речовина бензалконіn= 2; хлорид може знебарвлювk= 2;ти контактні лінзи, тому перед застосуванl= 5;ям очних крапель потрібно зняти контактні л= 10;нзи.

Для уникнення забрудненнn= 3; не торкатис= 03; верхньою частиною упаковки до будь-яких поверхонь. Закрити кри = 96;ечкою флакон післ= 03; використанl= 5;я. Викинути препарат, якщо розчин змінив колі = 88; або став мутним.

Застосув= ання крапель діт= 03;м віком від 2 до 6 років проводити з обережністn= 2;. Хвор = 80;м на тяжкі серцево-суд = 80;нні захворюванl= 5;я, такі як ішемічна хвороба серця, артер= 110;альна гіпертензіn= 3;, феохромоциm= 0;ома і порушення обміну речовин (гіпертирео = 79;, цукровий діабет), а також хвори = 84;, які отримую = 90;ь інгібітори моноамінооl= 2;сидази чи інші препарати, щ= 086; здатні підвищити артеріальнl= 0;й тиск, слід застосовувk= 2;ти очні краплі Візин^® Класичний лише в тому випадку, коли, на думк&#= 1091; лікаря, можлива користь переважає потенційниl= 1; ризик. Дуже часте застосуванl= 5;я може спричинити почервонінl= 5;я очей.

Візин^® Класичний доцільно застосовувk= 2;ти лише у разі легкого подразненнn= 3; очей. Пацієн= 090; повинен знати:

-&nb= sp;         якщо протягом 48 годин стан н= 077; поліпшуєтьl= 9;я або подразненнn= 3; чи почервонінl= 5;я тривають чи зростають, слід припинити з = 72;стосування препарату;

-&nb= sp;         якщо подразненнn= 3; чи почервонінl= 5;я пов’язані і = 79; серйозними захворюванl= 5;ями органа зору (на зразок інфекції, сторонньогl= 6; тіла чи хімічної травми рогівки), рекомендуєm= 0;ься звернутися до лікаря;

-&nb= sp;         якщо з’являютьсn= 3; інтенсивниl= 1; біль в очах, головний біль, швидка втрата зору, раптова поява перед очами плям, що «плавають», почервонінl= 5;я очей, біль під час дії світла або в очах почина= 08; «двоїтися», слід звернутися негай= но до лікаря.

Слід уникати тривалого з = 72;стосування та передозуваl= 5;ня, особливо дл= 03; дітей.

Контактн= і лінзи слід зняти перед закапуваннn= 3;м препарату.

У разі зміни кольору чи помутніння розчину препарат не придатний для використанl= 5;я.

Не слід застосовувk= 2;ти очні краплі Візин^® Класичний пацієнтам з епідермальl= 5;о-епітеліал&#= 1100;ною дистрофією рогівки.

=

З&= #1072;стосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Адекв= атних та добре контрольовk= 2;них досліджень впливу тетрагідроk= 9;оліну гідрохлориk= 6;у на вагітних або жінок, які годують груддю, не проводили. Відсутні дані про екскрецію препарату у грудне молоко.

Незва= жаючи на те, що препарат не призначениl= 1; для системної експозиції, перед його з= 072;стосування&= #1084; вагітним та жінкам, які годують груддю, рекомендовk= 2;на консультацo= 0;я лікаря для оцінки можливого ризику. Лікарський = 79;асіб не слід застосовувk= 2;ти під час вагітності або годування груддю за виключенняl= 4; випадків, коли можлив = 72; користь для матері пере = 74;ажає можливий ризик для плода або ди= 090;ини на грудному вигодовуваl= 5;ні.

З&= #1076;атність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Застосу= 074;ання очних крапель мож = 77; спричинити тимчасове погіршення зору.

i= 7;посіб застосуванl= 5;я та дози.

Тільк= и для місцевого застосуванl= 5;я в офтальмол = 86;гії.

Засто= совувати розчин протягом більш ніж 72 годин можн= 072; тільки під наглядом лікаря.

Дорос= лі та діти ≥ 6 рокіk= 4;

Закап= увати по 1–2 краплі розчину в уражене око (очі) до 4 разів на добу.

Діти в= ;іком від 2 до 6 рокі = 74;

Засто= совувати розчин дітя = 84; віком до 6 років можна тільки під наглядом лікаря.

Діти.

Застос&#= 1086;вувати дітям віком = 074;ід 2 до 6 років за призначеннn= 3;м лікаря. Досв= 110;д застосуванl= 5;я препарату дітям віком до 2 років відсутній.

i= 5;ередозуван= 085;я.

При застосуванl= 5;і препарату згідно з рек= 086;мендаціями передозуваl= 5;ня є малоймовірl= 5;им.

При передозуваl= 5;ні препарату може спосте = 88;ігатися наростання гіперемії або реактивна гіперемія.=

О = 79;наки та симптоми

Симпт= оми, що можуть спостерігаm= 0;ися про проковтув = 72;нні або на= ;дмірному застосуванl= 5;і препарату: брадикардіn= 3;, сонливість, зниження артеріальнl= 6;го тиску, апаті= 103; та зниження температурl= 0; тіла. Додатковимl= 0; симптомами, що можуть спостерігаm= 0;ися тільки при проко= втуванні препарату, можуть бути = 085;удота, блювання, тахікардія, = 072;пное, пригніченнn= 3; ЦНС, седація, ступор, кома, пригніченнn= 3; дихання, сли= 085;отеча, мідріаз, мож= 083;ивий розвиток реакцій з боку серцев = 86;-судинної системи.

Л= 10;кування<= /p>
При проковтуваl= 5;ні препарату лікування п = 86;лягає у прийомі активованоk= 5;о вугілля та в= 080;вільненні шлунка. Подальше лікування має бути симптоматиm= 5;ним та підтриму = 74;альним.

i= 5;обічні реакції.

Част = 86; (≥ 1 %), побічні реакції, що спостерігаl= 3;ися у клінічних дослідженнn= 3;х:

реак = 94;ії з боку органів зор = 91;: подразненнn= 3; очей (біль, поколюваннn= 3;, печіння), порушення зору.

Дуже рідко (< 0,01 %), побічні реакції пов’язані і = 79; застосуванl= 5;ям тетрагідроk= 9;оліну гідрохлориk= 6;у, що спостері = 75;алися у післяреєстl= 8;аційному періоді:

реак = 94;ії з боку органів зор = 91;: підв = 80;щена сльозотеча, розширення зіниць (мідр= 110;аз);

реак = 94;ії в місці застосуванl= 5;я: включаючи в= 10;дчуття печіння в очах та периокулярl= 5;ій області, под= 088;азнення слизової оболонки очей, біль в очах, свербі= 078;, еритема, наб= 088;як, різь в очах, реактивна гіперемія ока («рикошетна&raq= uo; гіперемія ока).

Інод= 10; можуть виникати системні симпатомімk= 7;тичні ефекти.

Можли= ве виникнення реакцій гіперчутлиk= 4;ості у пацієнтів = 079; підвищено&= #1102; чутливістю до складови = 93; препарату.=

Звітніст= ь щодо побічних реакцій

Звітніст= ь щодо підозрюванl= 0;х побічних реакцій піс = 83;я затвердженl= 5;я лікарськогl= 6; засобу важл = 80;ва. Це дає змогу продовжити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу. Медичних працівникіk= 4; просять повідомлятl= 0; про будь-які підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції через національнm= 1; систему фармаконагl= 3;яду.

=

i= 8;ермін придатностo= 0;.

3 роки.

Відкриту пляшечку слід використовm= 1;вати не більше 4 тижнів.

=

&#= 1059;мови зберігання.

Зберігат= и при температурo= 0; не вище 30 °С у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Уl= 7;аковка. По 15 мл у флаконі, забезпеченl= 6;му крапельницk= 7;ю та кришечкою, щ= 086; закручуєтьl= 9;я. По 1 флакону в картонній упаковці.=

По 15 мл у флаконі, забезпеченl= 6;му крапельницk= 7;ю т = 72; кришечкою, щ= 086; закручуєтьl= 9;я, з захистом від дітей. По 1 флакону в картонній упаковці.

Кk= 2;тегорія відпуску. Без рецепта= .

Вl= 0;робник.

k= 1;нссен Фармацевтиl= 2;а НВ /Janssen Pharmaceutica NV.=

М&= #1110;сцезнаходж= ;ення виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Турнхоутс&#= 1077;вег 30, Беерсе, 2340, Бельгія/Tu= rnhoutseweg 30, Beerse, 2340, Belgium.

Зая= вник.

МакНіл Продактс Лі = 84;ітед /McNeil Products Limited.

&nb= sp;

Місце = 79;находження заявника.

50-100 Холмерс Фарм Вей, Хай Вейкем, ХП12 4 Еh= 3;, Англія/

50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, HP12 4EG= = England

Предста&= #1074;ник заявника.

Т&= #1054;В «Джонсон і Джонсон Україна»<= /p>

Місцезна = 93;одження предста= 074;ника заявник= 072;.

01010, м. Київ, вул. Ост&= #1088;озьких Князів, 32/2, Уl= 2;раїна.

+38 (044) 498 0888

+38 (044) 498 7392=

ІНСТРУК = 62;ІЯ для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ІНСТРУК = 62;ІЯ
для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу