MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D3B096.703E4B30" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D3B096.703E4B30 Content-Location: file:///C:/680C6873/UA127980101_78B3.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
ПРОЖЕКТА®
(PROGECTA)
Склад:
дію=
095;а
речовина:
1 мл розчину
містить
вазопресинm=
1;
в
перерахуваl=
5;ні
на 100 % речовинm=
1;
20 ВО (вазопрес=
орних
одиниць);
доп=
086;міжні
речовини: кисло=
090;а
оцтова, вода
для ін’єкці
=
81;.
Лік=
072;рська
форма. Розчин для
ін’єкцій.
Осн=
086;вні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;: прозо=
1088;ий
безбарвний
розчин.
Фармакотер=
;апевтична
група.
Препа=
088;ати
гормонів дл=
03;
системного
застосуванl=
5;я.
Гормони
задньої
частки
гіпофіза. Ва=
079;опресин
та його
аналоги. Код
АТХ Н01В А01.
Фа=
рмакологічl=
5;і
властивостo=
0;.
Антидіуре
=
90;ичний
ефект
препарату
полягає у
збільшенні
реабсорбціo=
1;
води
нирковими
канальцями.
Прожекта®
може
спричиняти
скорочення
гладкої
мускулатурl=
0;
гастроінтеl=
9;тинального
тракту,
жовчного та
сечового
міхурів та
всіх частин
судинного р
=
91;сла,
особливо
капілярів,
артеріол та
венул. Менш
виражений
вплив має на
великі вени.
Фарма=
082;окінетика.=
Після
підшкірногl=
6;
введення
тривалість
=
72;нтидіурети=
1095;ного
ефекту
варіює у
межах 2-8 годин.
Більшість
препарату
метаболізуn=
8;ться
і швидко
руйнується
=
91;
печінці та
нирках.
Період
напіввиведk=
7;ння
– 10-20 хвилин. Пр=
080;близно
5 % препарату
виділяєтьсn=
3;
у
незміненомm=
1;
вигляді з
сечею через 4
години післ=
03;
введення.
Клінічні
характерисm=
0;ики.
Показання.
&=
Oslash; Лікув=
072;ння
нецукровогl=
6;
діабету (за
винятком
діабету
нефрогенноk=
5;о
походження);
&=
Oslash; Зупин=
082;а
кровотечі з
варикозно
розширених
вен
стравоходу.
Проти=
087;оказання.
&=
Oslash; Підви=
097;ена
чутливість
до
вазопресинm=
1;
або до інших
компонентіk=
4;
препарату;
&=
Oslash; ішемі=
095;на
хвороба
серця та/або =
1087;ацієнти,
які
отримують
галогеноваl=
5;і
анестетики;
&=
Oslash; судин=
085;і
захворюванl=
5;я
(особливо
захворюванl=
5;я
коронарних
артерій);
&=
Oslash; хроні=
095;ний
нефрит із
затримкою
продуктів
азотного
обміну (до
нормалізацo=
0;ї
рівня
залишковогl=
6;
азоту в кров=
110;).
Взає=
;модія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.=
Одночасне
застосуванl=
5;я
з наступним
=
80;
препаратамl=
0;
може
посилити
антидіуретl=
0;чний
ефект
Прожекти®:
карбамазепo=
0;н,
хлорпропамo=
0;д,
клофібрат, ф=
083;удрокортиз&=
#1086;н,
сечовина аб
=
86;
трициклічнo=
0;
антидепресk=
2;нти.
Одночасне
застосуванl=
5;я
з наступним
=
80;
препаратамl=
0;
може
зменшити
антидіуретl=
0;чний
ефект
Прожекти®:
демеклоцикl=
3;ін,
норадреналo=
0;н,
літій,
гепарин і
алкоголь.
Гангліобл
=
86;катори
можут=
ь
підвищуватl=
0;
чутливість
=
76;о
прессорногl=
6;
ефекту
Прожекти®.
Особливос
=
90;і
застосуванl=
5;я.
З
особливою
обережністn=
2;
препарат
слід призна
=
95;ати
пацієнтам з
вираженою
артеріальнl=
6;ю
гіпертензіn=
8;ю. У таких
пацієнтів
навіть
невеликі
дози
препарату
можуть
спричинити
біль у серці,
а більш
високі дози =
211;
інфаркт
міокарда. За
пацієнтами
із
захворюванl=
5;ями
периферичнl=
0;х
судин
необхідно
спостерігаm=
0;и
за шкірою
через
можливість
виникнення
ішемії.
Препа=
088;ат
може
викликати
затримку
рідини, перш=
080;ми
симптомами
якої є
сонливість, апат=
;ія,
головний
біль, у
тяжких
випадках – к=
086;ма,
судоми.
З
обережністn=
2;
призначати
хворим на
епілепсію,
мігрень,
астму,
серцеву
недостатніl=
9;ть
або у
будь-якому
стані, при
якому
додавання п
=
86;заклітинно=
1111;
води може
призвести д
=
86;
небезпеки т
=
72;
перевантажk=
7;ння
рідиною.
Кориг=
091;вання
дози
препарату
необхідно о
=
76;разу
ж після
гіпофізектl=
6;мії,
що слід
контролюваm=
0;и
на основі
вимірів в
сечі осмоля
=
88;ності.
Регул=
103;рний
моніторинг
=
88;івню
азоту
сечовини
крові (АCК) пот=
рібен
у хворих із
хронічним
нефритом, що=
073;
забезпечитl=
0;
контроль на
=
76;
адекватним
=
81;ого
рівнем.
Застосуван=
ня
у період
вагітності
або
годування
груддю.
Вагітність=
Репро=
076;уктивні
дослідженнn=
3;
у тварин не
проводили.
Надхо=
076;или
повідомленl=
5;я
про ефекти
окситоцину
=
74;
третьому
триместрі
вагітності.
Вазоп=
088;есин
був успішно
використанl=
0;й
у період ваг=
110;тності
для
лікування
нецукровогl=
6; діабету,
не чинячи
негативногl=
6; впливу
на плід.
Проте
застосуванl=
5;я
під час
вагітності
слід уникат
=
80;,
зважуючи
потенційну
користь для
матері та
можливий
ризик для
плода.
Годування
груддю
Препа=
088;ат,
що був
прийнятий ж=
10;нками
у період гру=
076;ного
годування, н=
077;
чинив негат
=
80;вного
впливу на
дитину.
Зда=
090;ність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими м=
077;ханізмами.
Препарат
може
спричиняти
запаморочеl=
5;ня,
що потрібно
враховуватl=
0;
при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або роботі з
іншими
механізмамl=
0;.
=
Спосі
=
73;
застосуванl=
5;я
та дози.
Препа=
088;ат
призначати
дорослим
підшкірно,
внутрішньоk=
4;енно
або внутріш
=
85;ьом’язово.
Нецукрови
=
81;
діабет:
Проже=
082;та®
вводиться у
дозі від 0,25 мл
до 1 мл (5-20 ВО)
шляхом
підшкірних
або
внутрішньоl=
4;’язових
ін’єкцій
кожні 4 годин=
1080;.
Кровотеча
з розширени
=
93;
вен
стравоходу:
Проже=
082;та®
вводиться
внутрішньоk=
4;енно
інфузійно в =
076;озі
20 ВО у 100 мл 5 %
розчину
глюкози
протягом 15
хвилин.
Пацієнти
літнього
віку (від 65
років): даних
щодо
клінічних т
=
72;
фармакокінk=
7;тичних
досліджень
застосуванl=
5;я
у пацієнтів =
083;ітнього
віку немає.
Пацієнти
з нирковою
недостатніl=
9;тю:
пре=
парат
не слід
застосовувk=
2;ти паціє=
;нтам
з хронічним
нефритом з
затримкою
продуктів
азотного
обміну.
=
Діти.
Зас=
тосування
препарату н
=
77;
рекомендовk=
2;но.
Перед=
;озування.
У
разі
передозуваl=
5;ня
виникає зат
=
88;имка
рідини.
Необхідно
обмежити
прийом ріди
=
85;и. У вкра&=
#1081;
тяжких
випадках
може бути
доцільним
введення
гіпертонічl=
5;их
сольових
розчинів. Пр=
080;
набряку
мозку –
введення
осмотичних
діуретиків.
Побіч=
;ні
реакції.
При
застосуванl=
5;і
препарату
Прожекта®
спостерігаl=
3;ись
такі побічн=
10;
ефекти:
З
боку імунно=
11;
системи:
гіперчутлиk=
4;ість,
анафілаксіn=
3;.
Метаболізм
і розлади
харчування: гіпер&=
#1075;ідратація/k=
4;одна
інтоксикацo=
0;я.
З
боку
нервової
системи: головн
=
80;й
біль, запамо=
088;очення,
тремор.
З
боку серця=
: біль у
грудях чере
=
79;
стенокардіn=
2;,
зупинка
серця.
З
боку судин=
: бліді&=
#1089;ть,
периферичнk=
2;
ішемія, гіпе=
088;тензія.
З
боку
дихальної
системи,
торакальні
та медіасти
=
85;альні
порушення<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt'>: бронх&=
#1086;спазм.
З
боку
шлунково-ки
=
96;кового
тракту: метеор
=
80;зм,
нудота, блюв=
072;ння,
діарея, болі
в животі.
З
боку шкіри т=
072;
підшкірної
клітковини:
пітливість, =
075;ангрена,
кропив’янкk=
2;.
З
боку нирок т=
072;
сечовидільl=
5;ої
системи:
затримка
рідини.
Загальні
порушення<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt'>: біль
некардіальl=
5;ого
характеру.
Термін
придатностo=
0;.
2 роки.
Не
застосовувk=
2;ти
препарат
після
закінчення
терміну
придатностo=
0;,
вказаного н
=
72;
упаковці.
Умови
зберігання.
Збері=
075;ати
в захищеном
=
91;
від світла
місці при
температурo=
0;
від 2 до 8 °С. Не
заморожуваm=
0;и.
Збері=
075;ати
в
недоступнl=
6;му
для дітей
місці.
Упаковка.
=
55;о
1 мл в ампулі.
По 10 ампул у
пачці.
К=
атегорія
відпуску. За
рецептом.
В=
иробник.
ПАТ «Фарма=
082;».
Місц=
077;знаходженн&=
#1103;
виробника та його
адреса міс=
094;я
провадженнn=
3;
діяльності.
Уl=
2;раїна,
ПРОЖЕКТА
(PROGECTA)
Состав:
дей=
089;твующее
вещество:
1 мл раствора
содержит вазопре=
;ссина
в пересчете
на 100 %
вещество 20 ВЕ
(вазопрессо
=
88;ных
единиц);
всп=
086;могательны&=
#1077;
вещества: кисло=
090;а
уксусная,
вода для
инъекций.
Ле=
;карственна=
03;
форма. Раствор
для инъекци
=
81;.
Осн=
086;вные
физико-хими
=
95;еские
свойства: прозр=
072;чный
бесцветный раствор.
Фар=
084;акотерапев&=
#1090;ичеcкая
группа.
Препараты
гормонов дл=
03;
системного
применения.
Гормоны
задней доли
гипофиза.
Вазопрессиl=
5;
и его
аналоги. Код
АТХ Н01В А01.
Фа=
рмакологичk=
7;ские
свойства.
Фарм=
;акодинамик
=
72;.
Анти=
;диуретичес
=
82;ий
эффект
препарата
заключаетсn=
3;
в увеличени
=
80;
реабсорбциl=
0;
воды почечн
=
99;ми
канальцами.
Прожекта
может вызыв
=
72;ть
сокращение
гладкой
мускулатурm=
9;
гастроинтеl=
9;тинального
тракта,
желчного и
мочевого
пузырей и
всех частей
сосудистогl=
6;
русла,
особенно
капилляров,
артериол и
венул. Менее
выраженное
влияние
оказывает н
=
72;
крупные вен
=
99;.
Фармакl=
6;кинетика.
По=
сле
подкожного
введения
продолжитеl=
3;ьность
антидиуретl=
0;ческого
эффекта
варьирует в
пределах 2-8
часов.
Большинствl=
6; =
087;репарата
&=
#1084;етаболизир=
;уется
и быстро
разрушаетсn=
3;
в печени и
почках.
Период полу
=
74;ыведения
– 10-20 минут.
Приблизитеl=
3;ьно
5 % препарата
выделяется
=
74;
неизмененнl=
6;м
виде с мочой
через 4 часа п&=
#1086;сле
введения.
Клинически&=
#1077;
характерисm=
0;ики.
П=
;оказания.
Ø =
Лече=
;ние
несахарногl=
6;
диабета (за
исключениеl=
4;
диабета
нефрогенноk=
5;о
происхождеl=
5;ия);
Ø =
Оста=
;новка
кровотеченl=
0;я
из варикозн
=
86;
расширенныm=
3;
вен пищевод
=
72;.
Прот=
;ивопоказан
=
80;я.
Ø =
Повы=
;шенная
чувствителn=
0;ность
к вазопресс
=
80;ну
или к другим
компонентаl=
4;
препарата;
Ø =
ишем=
;ическая
болезнь
сердца и/или
пациенты,
которые
получают
галогенироk=
4;анные
анестетики;
Ø =
сосу=
;дистые
заболеваниn=
3;
(особенно
заболеваниn=
3;
коронарных
артерий);
Ø =
хрон=
;ический
нефрит с
задержкой
продуктов
азотного
обмена (до
нормализацl=
0;и
уровня
остаточногl=
6;
азота в
крови).
Взаимодей
=
89;твие
с другими
лекарственl=
5;ыми
средствами
=
80;
другие виды
взаимодейсm=
0;вий.
Одновр&=
#1077;менное
применение
со
следующими
=
87;репаратами
может
усилить
антидиуретl=
0;ческий
эффект
Прожекты:
карбамазепl=
0;н,
хлорпропамl=
0;д,
клофибрат,
флудрокортl=
0;зон,
мочевина ил
=
80;
трицикличеl=
9;кие
антидепресl=
9;анты.
Одновр&=
#1077;менное
применение
со
следующими
=
87;репаратами
может
уменьшить а
=
85;тидиуретич=
1077;ский
эффект
Прожекты:
демеклоцикl=
3;ин,
норадреналl=
0;н,
литий, гепар=
080;н
и алкоголь.
Гангли&=
#1086;блокаторы
могут
повышать
чувствителn=
0;ность
к
прессорномm=
1;
эффекту
Прожекты.
Особенн
=
86;сти
применения.
С
особой
осторожносm=
0;ью
препарат сл
=
77;дует
назначать
пациентам с
выраженной
артериальнl=
6;й
гипертензиk=
7;й.
У таких паци=
077;нтов
даже
небольшие
дозы препар
=
72;та
могут вызыв
=
72;ть
боль в
сердце, а
более высок
=
80;е
дозы –
инфаркт
миокарда. За
пациентами
=
89;
заболеваниn=
3;ми
периферичеl=
9;ких
сосудов нео
=
73;ходимо
наблюдать з
=
72;
кожей из-за
возможностl=
0;
возникновеl=
5;ия
ишемии.
Преп=
;арат
может
вызвать
задержку
жидкости,
первыми
симптомами
которой
являются со
=
85;ливость,
апатия,
головная
боль, в
тяжелых слу
=
95;аях
– кома,
судороги.
С
осторожносm=
0;ью
назначать
больным с эп=
080;лепсией,
мигренью,
астмой,
сердечной
недостаточl=
5;остью
или в любом
состоянии,
при котором
добавление
внеклеточнl=
6;й
воды может п=
088;ивести
к опасности =
080;
перегрузке
жидкостью.
Корр=
;игирование
дозы
препарата
необходимо
сразу же пос=
083;е
гипофизэктl=
6;мии,
которое
следует
контролироk=
4;ать
на основе
измерений в
моче
осмолярносm=
0;и.
Регу=
;лярный
мониторинг
уровня азот
=
72;
мочевины
крови (АМК)
нужен у
больных с
хроническиl=
4;
нефритом,
чтобы
обеспечить
контроль на
=
76;
адекватным
его уровнем.
i=
5;рименение
в период
беременносm=
0;и
или кормлен
=
80;я
грудью.
Бер=
077;менность
Репродукт
=
80;вные
исследованl=
0;я
у животных н=
077;
проводили.
Поступали
сообщения об
эффектах
окситоцина
=
74;
третьем
триместре
беременносm=
0;и.
Вазопресс
=
80;н
был успешно
использоваl=
5;
в период
беременносm=
0;и
для лечения
несахарногl=
6;
диабета, не
оказывая
негативногl=
6;
влияния на
плод. Однако =
span>прим=
;енение
во
время
беременносm=
0;и
следует
избегать, вз=
074;ешивая
потенциальl=
5;ую
пользу для
матери и
возможный
риск для
плода.
Кор=
084;ление
грудью
Препарат,
который был
принят
женщинами в =
087;ериод
грудного
вскармливаl=
5;ия,
не оказывал
негативногl=
6;
влияния на
ребенка.
Способност&=
#1100;
влиять на=
i> скорость
реакции при управлении=
автотранспl=
6;ртом или други=
ми механизмам=
и.
Препара
=
90;
может вызыв
=
72;ть
головокружk=
7;ние,
что нужно
учитывать п
=
88;и
управлении
автотранспl=
6;ртом
или работе с
другими
механизмамl=
0;.
Способ=
применения<=
/span> и дозы.
Преп=
072;рат
назначать в
=
79;рослым
подкожно,
внутривеннl=
6;
или внутрим
=
99;шечно.
Несахарный
диабет:
Прож= 077;кта вводится в дозе от 0,25 мл д = 86; 1 мл (5-20 ВЕ) путем подкожных или внутрим = 99;шечных инъекций каждые 4 часа.<= o:p>
Кровотечен=
;ие
из
расширенныm=
3;
вен пищевод
=
72;
Прож=
077;кта
вводится вн
=
91;тривенно
инфузионно
=
74;
дозе 20 ВЕ в 100 мл 5=
%
раствора
глюкозы в
течение 15
минут.
Пациенты
пожилого
возраста (ст=
072;рше
65 лет): данных l=
6;
клиническиm=
3;
и фармакоки
=
85;етических
исследованl=
0;ях
применения
=
91;
пациентов
пожилого
возраста не
=
90;.
Пациенты с
почечной
недостаточl=
5;остью:
препарат не
следует
применять п
=
72;циентам
с
хроническиl=
4;
нефритом с
задержкой
продуктов
азотного
обмена.
Д=
077;ти. Примен&=
#1077;ние
препарата н
=
77;
рекомендуеm=
0;ся.
Передозиро&=
#1074;ка.
В случае
передозироk=
4;ки
возникает
задержка
жидкости.
Необходимо
ограничить
прием жидко
=
89;ти.
В крайне
тяжелых
случаях
может быть
целесообраk=
9;ным
введение
гипертоничk=
7;ских
солевых
растворов.
При отеке
мозга –
введение
осмотическl=
0;х
диуретиков. =
053;аиболее
эффективныl=
4;и
дегидратацl=
0;онными
средствами
являются
мочевина и
маннитол. Пр=
080;
болях в
сердце –
нитроглицеl=
8;ин
под язык или
амилнитрит
ингаляционl=
5;о.
Побочны
=
77;
реакции.
При
применении
препарата
Прожекта на
=
73;людались
такие
побочные
эффекты:
Со стороны
иммунной
системы:
гиперчувстk=
4;ительность,
анафилаксиn=
3;.
Метаболизм
и
расстройстk=
4;а
питания:
гипергидраm=
0;ация/водная
интоксикацl=
0;я.
Со стороны
нервной
системы:
головная
боль,
головокружk=
7;ние,
тремор.
Со стороны
сердца: боль в
груди из-за
стенокардиl=
0;,
остановка
сердца.
Со стороны
сосудов:
бледность,
периферичеl=
9;кая
ишемия,
гипертензиn=
3;.
Со стороны
дыхательноl=
1;
системы,
торакальныk=
7;
и
медиастинаl=
3;ьные
нарушения<=
span
style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU'>:
бронхоспазl=
4;.
Со стороны
желудочно-к
=
80;шечного
тракта:
метеоризм,
тошнота,
рвота,
диарея, боли
в животе.
Со стороны
кожи и
подкожной
клетчатки<=
span
style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU'>:
потливость,
гангрена,
крапивница.
Со стороны
почек и
мочевыделиm=
0;ельной
системы:
задержка
жидкости.
Общие
нарушения<=
span
style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU'>: бол=
00;
некардиальl=
5;ого
характера.
Срок
годности. 2 год
=
72;.
Не
применять
препарат по
=
89;ле
окончания срока
годности,
указанного
на упаковке.
Условия
хранения.
Храни=
090;ь
в защищенно
=
84;
от света
месте при те=
084;пературе
от 2 до 8 ° С. Не
замораживаm=
0;ь.
Хран=
;ить
в не=
076;оступном
для детей
месте.
Уl=
7;аковка. По 1 мл в
ампуле. По 10
ампул в пачк=
077;.
Категория
отпуска. По
рецепту.
Производ&=
#1080;тель.
ПАО
«Фармак».
Местонах&=
#1086;ждение
производитk=
7;ля
и его адрес
места
осуществлеl=
5;ия
деятельносm=
0;и. <=
/span>
Украи=
085;а,