ІНСТР= 059;КЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ВОЛЬ&#= 1058;АРЕН ЕМУЛЬГЕЛЬ<= /span>

Склад:

&= #1076;іюча речовина: diclofenac;

1 г емульгелю містить диклофенакm= 1; діетиламінm= 1; 11,6 мг, що відповідає 10 мг диклофенакm= 1; натрію;

допо&#= 1084;іжні речовини: карбом&#= 1077;р, поліетиленk= 5;ліколю цетостеариl= 3;овий ефір, кокоїл= 091; каприлокапl= 8;ат, діетиламін, = 089;пирт ізопропілоk= 4;ий, олія мінеральна, ароматизатl= 6;р 45 (що містить бензилбензl= 6;ат), пропіленглo= 0;коль, вода очищен = 72;.

Ліка&#= 1088;ська форма. Емульгель для зовнішньогl= 6; застосуванl= 5;я.

Основн= 110; фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: м’який г&= #1086;могенний кремоподібl= 5;ий гель від білого до жо= 074;туватого кольору.

Фарм&#= 1072;котерапевт= ична група. Засоби, що застосовуюm= 0;ься місцево у разі суглобовогl= 6; та м’язовог = 86; болю. Нестер= 086;їдні протизапалn= 0;ні засоби місц = 77;вого застосуванl= 5;я. Диклофенак.

Код АТХ М02А А15.=

Фарм&#= 1072;кологічні властивостo= 0;.

Фармакодин&= #1072;міка.

Диклофенак є високоефекm= 0;ивним нестероїднl= 0;м протизапалn= 0;ним засобом із вираженою протиревмаm= 0;ичною, знеболювалn= 0;ною, протизапалn= 0;ною та жарознижувk= 2;льною дією. Основн= 080;м механізмом терапевтичl= 5;ої дії диклофе = 85;аку є пригніченнn= 3; біосинтезу простагланk= 6;инів циклооксигk= 7;назою-2 (СОХ-2).

Завдяки водно-спирт = 86;вій основі препарат зд= 10;йснює також місцевоанеl= 9;тезуючий та охолоджу = 74;альний ефект.

Дані клінічних досліджень.

При запаленні т = 72; болю травматичнl= 6;го або ревмати = 95;ного походження Вольтарен Емульгель призводить до скорочення періоду пон = 86;влення руху уражених су = 75;лобів, зв'язок, сухожиль та м’язів. Клінічними даними доведено, що Вольтарен Е = 84;ульгель зменшує гострий біл= 00; вже через 1 го&= #1076;ину після початковогl= 6; нанесення. Препарат зменшує біл= 00; при русі на 75 % протягом дв = 86;х діб. 94 % пацієнтів мали відгук на Вольтаре = 85; Емульгель через 2 доби лікування порівняно з 8 %, що мали відгук на плацебо. = Лікування болю та відн= 086;влення руху суглоб= 10;в досягалось після 4 днів лікування Вольтарен Емульгелем.=

Фармакокін&= #1077;тика.

Кількість диклофенакm= 1;, яка всмоктуєтьl= 9;я через шкіру, пропорційнk= 2; до площі йог= 086; нанесення і залежить як від загальної застосованl= 6;ї дози препарату, так і від ступеня гід = 88;атації шкіри. Після місцевого н = 72;несення 2,5 г препарату Вольтарен Емульгель н = 72; поверхню шкіри площе= 02; 500 см² ступінь абсорбції диклофенакm= 1; становить приблизно 6 %. Застосуванl= 5;я оклюзійної пов’язки протягом 10 годин призводить до збільшен = 85;я абсорбції диклофенакm= 1; втричі.

Після&nb= sp; нанесення Вольтарен Емульгелю н = 72; шкіру суглобів кисті і коліна дикл = 86;фенак виявляєтьсn= 3; у плазмі крові (де його максим = 72;льна концентрацo= 0;я приблизно у 100 разів менша, ніж після пероральноk= 5;о прийому), у синовіальнo= 0;й оболонці та синовіальнo= 0;й рідині. Зв’язуваннn= 3; диклофенакm= 1; з білками становить 99,7 %.

Диклофенак накопичуєтn= 0;ся у шкірі, яка слугує резервуароl= 4;, звідки відбуваєтьl= 9;я поступове вивільненнn= 3; речовини у прилеглі тк = 72;нини. Звідти диклофенак переважно надходить у більш глибокі запалені тканини, так= 110; як суглоби, ніж у плазму крові. Там він продовж = 91;є діяти і визначаєтьl= 9;я у концентра = 94;іях до 20 разів більших, ніж у плазмі крові.

Диклофенак метаболізуn= 8;ться переважно ш = 83;яхом одно- або багатостадo= 0;йного гідроксилюk= 4;ання та подальшо= 11; глюкуронідk= 2;ції або глюкуро = 85;ідації цілої молекули.

Диклофенак та його метаболіти виводяться переважно і = 79; сечею. Загальний системний п = 83;азмовий кліренс диклофенакm= 1; становить 263 ±= ; 56 мл/хв, а кінцевий період напіввиведk= 7;ння з плазми крові – 1-2 години. Чотири метаболіти, включаючи два активни = 93;, мають короткий пе = 88;іод напіввиведk= 7;ння 1-3 години, а один – дещо більший, але він є практично неактивним.

При нирковій аб = 86; печінковій недостатноl= 9;ті метаболізм та виведенн= 03; з організму диклофенакm= 1; не змінюються.

Клінічні характерисm= 0;ики.=

Показання.= = Місцев&#= 1077; лікування болю та запа= 083;ення суглобів, м’язів, зв’я= 079;ок та сухожиль = 088;евматичног&= #1086; або травматичнl= 6;го походження.

Протипоказ&= #1072;ння.= Підвищ&#= 1077;на чутливість до диклофенакm= 1; або до інших компонентіk= 4; препарату. Наявність в анамнезі нападів бронхіальнl= 6;ї астми, ангіо= 077;деми, кропив’янкl= 0; або гострог = 86; риніту, зумовлених прийомом ацетилсаліm= 4;илової кислоти або інших нестероїднl= 0;х протизапалn= 0;них засобів; останній триместр вагітності.

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.

Оскільl= 2;и системна абсорбція диклофенакm= 1; внаслідок місцевого застосуванl= 5;я препарату дуже низька, &#= 1110;мовірність виникнення взаємодій = 76;уже низька.

Особли&#= 1074;ості застосуванl= 5;я.

<= span style=3D'mso-ansi-language:UK'>З обережністn= 2; застосовувk= 2;ти з пероральн = 80;ми нестероїднl= 0;ми протизапалn= 0;ними засобами.=

Імовір&#= 1085;ість розвитку системних побічних ефектів (які трапляютьсn= 3; при застосуванl= 5;я системних форм диклофенакm= 1;) має бути роз= 075;лянута при застосуванl= 5;і препарату н = 72; більш великих ділянках шкіри або протягом бі = 83;ьш тривалого часу ніж рекомендовk= 2;но. У таких випадках треба з обережністn= 2; використовm= 1;вати лікарський засіб пацієнтам, я= 082;і мають печінкову, ниркову або серцеву нед = 86;статність, а також виразкову хворобу в ак= 090;ивній стадії.

Вольта&#= 1088;ен Емульгель рекомендуєm= 0;ься наносити тільки на інтактні, неушкодженo= 0; ділянки шкіри, запобігаючl= 0; потрапляннn= 2; на запалену, поранену аб = 86; інфіковану шкіру. Слід уникати контакту препарату з очима та сли= 079;овими оболонками. Препарат не можна ковта = 90;и.

При появі будь-яких шкірних висипів лікування препаратом потрібно припинити. Вольтарен Емульгель н = 77; слід застосовувk= 2;ти під повітронепl= 8;оникну оклюзійну пов’язку, ал= 077; допускаєтьl= 9;я його застосуванl= 5;я під неоклюз= 10;йну пов’язку.

Вольта&#= 1088;ен Емульгель містить пропіленглo= 0;коль та бензилбензl= 6;ат, які можуть спричиняти легке локалізоваl= 5;е подразненнn= 3; шкіри.

Через можливість виникнення світлочутлl= 0;вості, необхідно уникати дії прямих соня = 95;них променів та візитів до солярію протягом лікування т = 72; 2 тижні після припинення = 83;ікування.

<= o:p>

Застосу = 74;ання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Клінічний досвід застосуванl= 5;я вагітним жі = 85;кам обмежений. Я= 082; і інші нестероїднo= 0; протизапалn= 0;ні засоби, Вольтарен Емульгель п = 88;отипоказан&#= 1080;й під час ІІІ триместру вагітності = 91; зв’язку з можливістю розвитку сл = 72;бкості родової діяльності, порушення д= 10;яльності нирок плода = 079; подальшим маловоддям та/або се= рцево-леген = 77;вої токсичностo= 0; з передчасн = 80;м закриттям артеріальнl= 6;ї протоки та легеневою гіпертензіn= 8;ю. Застосуванl= 5;я препарату протягом перших двох триместрів вагітності допускаєтьl= 9;я тільки якщо очікувана користь переважає потенційниl= 1; ризик для плода. При цьому жінка = 84;, які плануют= 00; вагітність = 90;а протягом перших двох триместрів вагітності рекомендуєm= 0;ься зменшити дозування д = 86; мінімально можливого рівня та скоротити термін лікування.=

Невідомо, чи диклофенак при зовнішньомm= 1; застосуванl= 5;і виділяєтьсn= 3; в грудне молоко, тому застосуванl= 5;я Вольтарен Емульгелю у період годування груддю допускаєтьl= 9;я тільки якщо очікувана користь переважає п = 86;тенційний ризик для немовляти. При наявності вагомих підстав для застосуванl= 5;я препарату у період годування груддю, препарат не слід наносити на молочні зал = 86;зи або великі ділянки шкіри та не слід застос = 86;вувати у більшій кількості або протяго = 84; більш трива = 83;ого часу, ніж рекомендуєm= 0;ься.

Дані щодо впливу диклофенакm= 1; на фертильн= 10;сть людини при його зовнішньомm= 1; застосуванl= 5;і відсутні.=

Здатні&#= 1089;ть впливати на швидкість реакції при керуванні а = 74;тотранспор&#= 1090;ом або роботі з іншими механізмамl= 0;. Вплив диклофенакm= 1; відсутній при зовнішн= 00;ому застосуванl= 5;і.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Препарат призначениl= 1; тільки для зовнішньогl= 6; застосуванl= 5;я.

Пере&#= 1076; першим використанl= 5;ям:

- А= люмінієві туби: перед першим використанl= 5;ям необхідно проколоти захисну мембрану за допомогою проколюючоk= 5;о пристрою на = 079;овнішній стороні ковпачка.=

- А= люмінієві ламіновані туби: відкрутити = 82;ришку, пристосуваm= 0;и її зворотно= 02; стороною на захищений носик туби т= 072; повернути, так щоб захист туби був видалений.=

- Т= уба з кришкою-апл= 10;катором: зняти прозорий захисний ковпачок, відкрутити аплікатор. Для видалення захисту туб = 80; використовm= 1;вати поглибленнn= 3; зіркоподібl= 5;ої форми на кри= 096;ці-аплікато= рі. Перед подальшим нанесенням препарату слід загвинтити аплікатор.=

Дорослим та дітям віком від 14 років Вольт= ;арен Емульгель застосовувk= 2;ти 3-4 рази на добу= ;, злегка втираючи у шкіру у місц= 110; локалізаціo= 1; болю. Кількість препарату, яка застосо = 74;ується, залежить ві = 76; розміру ураженої зони (так, 2-4 г, що за розміром відповідає = 88;озміру вишні або волоського горіха, дост= 072;тньо для нанесення н = 72; ділянку площею 400-800 см^2).

&= #1055;ри використанl= 5;і туби з кришкою-апл= 10;катором: щоб відкрит = 80; тубу, просто потягніть білу частин = 91; аплікатора. Обережно натисніть н = 72; тубу, щоб видавит = 80; потрібну кількість гелю на поверхню аплікатора, = 110; далі використовm= 1;йте тубу с кришкою-апл= 10;катором так, якби це були ваші пальці, обережно та повільно вт = 80;раючи гель в місця болю та/або набряку. Не натискайте сильно на кришку-аплі = 82;атор. Під час розтирання гелю кришка-аплі = 82;атор автоматичнl= 6; закриваєтьl= 9;я. Після використанl= 5;я очистіть аплікатор з = 72; допомогою бавовняногl= 6; рушника або тканини до сухого стан = 91;.

Після аплікації препарату необхідно вимити руки, окрім тих випадків, коли саме ця ділянка підлягає лікуванню.=

Тривалість терапії залежить ві = 76; характеру захворюванl= 5;я та ефективносm= 0;і лікування.

Препарат не слід застосовувk= 2;ти довше 14 днів поспіль при ушкодженняm= 3; або ревматизмі = 84;’яких тканин та 21 дня при болю артритного = 87;оходження, якщо інше не рекомендовk= 2;но лікарем.

Необхідно звернутися за консультацo= 0;єю лікаря, якщо симптоми захворюванl= 5;я не зменшуют= 00;ся або посилюютьсn= 3; після 7 днів лікування.=

Пацієнти літнього віку можуть застосовувk= 2;ти звичайні дози лікарськогl= 6; засобу для дорослої людини.

&nbs= p;

Діти.= = Вол= ;ьтарен Емульгель н = 77; рекомендовk= 2;ний для застосуванl= 5;я дітям віком до 14 рок= ів. При застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу дітя = 84; старше 14 років довше 7 днів або якщ= 086; симптоми захворюванl= 5;я посилюютьсn= 3;, необхідно звернутися за консультацo= 0;єю лікаря.

Передо&#= 1079;ування.<= span style=3D'mso-ansi-language:UK'> Передо&#= 1079;ування малоймовірl= 5;е у зв’язку з н&#= 1080;зькою абсорбцією диклофенакm= 1; у системний кровоток пр = 80; місцевому застосуванl= 5;і. Проте побічні ефекти, подібні до тих, які вини&#= 1082;ають при передозуваl= 5;ні таблеток, що містять диклофенак, можливі при випадковомm= 1; проковтува&#= 1085;ні препарату. У цьому випадку слі = 76; враховуватl= 0;, що 1 туба препарату п = 86; 100 г містить еквівалент 1 г диклофенакm= 1; натрію.

У разі випадковогl= 6; проковтуваl= 5;ня препарату слід одразу спорожнити шлунок та прийняти адсорбент. Показане симптоматиm= 5;не лікування і = 79; застосуванl= 5;ям терапевтичl= 5;их заходів, що застосовуюm= 0;ься для лікуван = 85;я отруєння нестероїднl= 0;ми протизапалn= 0;ними засобами.=

Побічні реакції.= Для лікарськогl= 6; засобу Вольтарен Емульгель спостерігаl= 3;ись наступні побічні реа = 82;ції.

Інфе&#= 1082;ції та інвазії

Рідкісні (<1/10000): пустульознo= 0; висипання.=

З бок&= #1091; імунної системи

Рідкісні (<1/10000): реакції гіперчутлиk= 4;ості (у тому числі кропив’янкk= 2;), ангіоневроm= 0;ичний набряк.

З бок&= #1091; респіраторl= 5;ої системи

Рідкісні (<1/10000): бронхіальнk= 2; астма.

З бок&= #1091; шкіри та сполучних тканин

Часті (≥1/100; <1/10): висипання, свербіж, екзема, ерит= 077;ма, дерматит, у тому числі контактний дерматит.=

Поодинокі (≥1/10000; <1/1000): бульозний дерматит.=

Рідкісні (<1/10000): реакції світлочутлl= 0;вості.

<= span style=3D'mso-ansi-language:UK'>У разі виникнення побічних реакцій слі = 76; припинити лікування т = 72; звернутися до лікаря.

Термін придатностo= 0;. 3 роки.

Умов&#= 1080; зберігання. Зберіг&#= 1072;ти у недоступноl= 4;у для дітей місці при температурo= 0; не вище 30 = °С.

Упак&#= 1086;вка. По 20 г або 50 г, або 75 г, або 100 г препарату у тубах алюмі = 85;ієвих ламінованиm= 3; або алюмінієвиm= 3; з мембраною, закупорениm= 3; нагвинчувk= 2;ними полімернимl= 0; ковпачками білого або синього кольору круглої або трикутної форми, або обладнані полімернимl= 0; масажними кришками-ап = 83;ікаторами. По 1 тубі у картонній коробці.

Кате&#= 1075;орія відпуску. Без рецепта.

Виробн&#= 1080;к.

1. Халеон КХ С.а.р.л. / Haleon CH S.a.r.l.

(ви&#= 1088;обництво лікарськогl= 6; засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випу= 089;к серій).

2. Халео= 085; Італі Мануфекчурo= 0;нг С.р.Л. / Haleon Italy Manufacturing S.r.l.

(пе&#= 1088;винне та вторинне пакування, контроль як = 86;сті, випуск серій).

Місц&#= 1077;знаходженн= я виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

1. Ру= т Де Летра 2, Ніон, 1260, Швейцарія / Route De L’etraz 2, Nyon, 1260, Switzerland.

2. Ві= а Неттуненсе, 90, Апрілія, 04011, Італія / Via Nettunense, 90, Aprilia, 04011, Italy.