ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ДУЛОКЕМ 30

Д&= #1059;ЛОКЕМ 60

Склад:

діюча речовина: d= uloxetine;<= /o:p>

1 капсул= а містить дулоксетинm= 1; гідрохлориk= 6;у еквівалентl= 5;о дулоксетинm= 1; 30 мг або 60 мг;

допоміжні речовини (капсули кишковорозm= 5;инні т&= #1074;ерді 30 мг): цукор сферичний, гіпромелозk= 2;, гідроксипрl= 6;пілцелюлоз= 072;, кросповідоl= 5;, тальк, триетилцитl= 8;ат, титану діоксид (Е 171), г= 110;промелози фталат, желатинова капсула №2*

склад оболонки капсули: желатин, титану діок = 89;ид (Е 171), індигокармo= 0;н (Е 132), натрію лаурилсульm= 2;ат;

допоміжні речовини (капсули кишковорозm= 5;инні т&= #1074;ерді 60 мг):= цукор сферичний, гіпромелозk= 2;, гідроксипрl= 6;пілцелюлоз= 072;, кросповідоl= 5;, тальк, триетилцитl= 8;ат, титану діок = 89;ид (Е 171), гіпромелозl= 0; фталат, желатинова = 82;апсула №0*

склад оболонки капсули: желатин, титану діок = 89;ид (Е 171), індигокармo= 0;н (Е 132), заліза оксид жовти = 81; (Е 172), натрію лаурилсульm= 2;ат.

Лік= ;арська форма. Капс= ;ули кишковорозm= 5;инні твер= ді.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-= font-weight: bold'>Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>капсу= ;ли кишковорозm= 5;инні тверді 30 мг: тв= 077;рді желатинові капсули з корпусом бі = 83;ого кольору та кришечкою синього кольору з написом бі = 83;им чорнилом «Du= lox» на кр = 80;шечці і написом чорним чорнилом «30 <= /span>mg» на корпусі, що містять пелети від білого до майже білог = 86; кольору;

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>капсу= ;ли кишковорозm= 5;инні тверді 60 мг: тверді желатинові капсули з корпусом зе = 83;еного кольору та кришечкою синього кольору з написами білим чорнилом «Dulox» на кришечці та «60 mg» на корпусі, що містять пелети від білого до майже білог = 86; кольору.

Фармак&#= 1086;терапевтич= на група.

Ант = 80;депресанти. Код АТХ N06А Х21.

Фар= ;макологічн= 10; властивостo= 0;.

Фармак&#= 1086;динаміка.

Дулоксе= тин – це поєднаний інгібітор зворотного захоплення серотоніну = 10; норепінефрl= 0;ну. Він незначною мірою інгібує захоплення допаміну, не має значної спорідненоl= 9;ті з гістаміно = 74;ими і допаміновиl= 4;и, холінергічl= 5;ими і адренергічl= 5;ими рецепторамl= 0;. Механізм ді= 11; дулоксетинm= 1; при лікуванні депресії зу = 84;овлений інгібуваннn= 3;м зворотного захоплення серотоніну = 10; норепінефрl= 0;ну і, як наслідок, посиленням серотонінеl= 8;гічної і норадренерk= 5;ічної нейротрансl= 4;ісії у центральн= 10;й нервовій системі. Дулоксетин також чинит= 00; болезаспокo= 0;йливу дію, що, імовірно, є результатоl= 4; уповільненl= 5;я передачі больових імпульсів у центральніl= 1; нервовій системі.

Фармак&#= 1086;кінетика.

При пероральноl= 4;у прийомі дулоксетин добре всмоктуєтьl= 9;я. Максимальнk= 2; концентрацo= 0;я досягаєтьсn= 3; через 6 годин після прийому пре = 87;арату. Прийом їжі затримує ча = 89; абсорбції, час

досягне= 085;ня максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї збільшуєтьl= 9;я з 6 до 10 годин, при цьому всмоктуванl= 5;я зменшуєтьсn= 3; (приблизно н= 072; 11 %).

Розl= 7;оділ. Дулоксети = 85; ефективно зв’язуєтьсn= 3; з білками сироватки (> 90 %)= .

Метk= 2;болізм. Дулоксетин метаболізуn= 8;ться за участю ізоферментo= 0;в CYP2D6 і CYP1A2. Метаболіти, що утворюют= 00;ся, фармакологo= 0;чно не активні.

Вивk= 7;дення. Пер&= #1110;од напіввиведk= 7;ння дулоксетинm= 1; становить 12 годин. Середній кліренс дулоксетинm= 1; у плазмі кро= 074;і – 101 л/год.

Ниркова недостатніl= 9;ть. У пацієнті= 074; із термінальнl= 6;ю стадією нир = 82;ової недостатноl= 9;ті, які постійн = 86; перебуваютn= 0; на діалізі, спостерігаl= 3;ося подвійне збільшення концентрацo= 0;ї дулоксетинm= 1; і величин пло = 97;і під кривою «концентраm= 4;ія-час» (AUC) пор= ;івняно зі здоровим = 80; суб’єктами. Отже, пацієн= 090;ам із хронічно= 02; нирковою недостатніl= 9;тю потрібно за = 89;тосовувати нижчу початкову дозу.

Клініч&#= 1085;і характерисm= 0;ики.

Показання.

Лікуван= 085;я великого депресивноk= 5;о розладу.

Лікуван= 085;я діабетичноk= 5;о периферичнl= 6;го нейропатичl= 5;ого болю.

Лікуван= 085;я генералізоk= 4;аного тривожного = 88;озладу.

Протипоказ= 072;ння.

– Підвищ&#= 1077;на чутливість до дулоксетинm= 1; або до будь-я&#= 1082;их допоміжних речовин препарату.

– Одноча&#= 1089;не застосуванl= 5;я з неселективl= 5;ими необоротниl= 4;и інгібітораl= 4;и моноамінокl= 9;идази (МАО) або принаймні п = 88;отягом 14 днів після припинення лікування інгібітораl= 4;и МАО. З огляду на період напіврозпаk= 6;у дулоксетинm= 1;, інгібітори МАО не можна призначати принаймні п = 88;отягом 5 днів після припинення лікування д = 91;локсетином.<= o:p>

– Одночасне застосуванl= 5;я з флувоксаміl= 5;ом, ципрофлоксk= 2;цином або еноксац = 80;ном (сильн&= #1110; інгібітори CYP1= A2) через &= #1087;ідвищення концентрацo= 0;ї дулоксетинm= 1; у плазмі крові.

– Неста = 73;ільна артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;, яка може спровокуваm= 0;и гіпертонічl= 5;ий криз.

– Термі = 85;альна стадія ниркової недостатноl= 9;ті (кліренс креатиніну <= 30 мл/хв).

– Захво = 88;ювання печінки, що може спричинити печінкову недостатніl= 9;ть.

Вза= ;ємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємоді= ;й.

Преl= 7;арати, що метаболізуn= 2;ться за допомого= 02; CYP1A2. Під час клінічного вивчення у разі одночасногl= 6; призначеннn= 3; теофіліну, субстрату CYP1A2, із дулоксетинl= 6;м (60 мг 2 рази на добу щодня) їх фармакокінk= 7;тики значно не впливали одна на одну. <= o:p>

Інгo= 0;бітори CYP1A2. Оскільки CYP1A2 бере участь = 074; обміні речовин дул = 86;ксетину, сумісне застосуванl= 5;я дулоксетинm= 1; із сильнодіючl= 0;ми інгібітораl= 4;и CYP1A2, ймовірно, призведе до підвищення концентрацo= 0;ї дулоксетинm= 1;. Флувоксаміl= 5; (100 мг 1 раз на добу), що є сильнодіючl= 0;м інгібітороl= 4; CYP1A2, зменшує кл= 110;ренс дулоксетинm= 1; у плазмі кро= 074;і приблизно д = 86; 77 %. У зв’язку з цим Дулl= 6;кем не можна призначати разом з інгібітораl= 4;и.

Преl= 7;арати, що метаболізуn= 2;ться за допомого= 02; CYP2D6. Дулоксетин R= 11; помірний інгібітор CYP2D6. При признач = 77;нні дулоксетинm= 1; у дозі 60 мг 2 рази на добу з разовою дозою дезипрамінm= 1;, який є субстратом CYP2= D6, AUC дезипрамінm= 1; збільшуєтьl= 9;я в 3 рази. Спільне призначеннn= 3; дулоксетинm= 1; (40 мг 2 рази на добу) збільшує стаціонарнl= 0;й AUC толтеродин&= #1091; (2 мг 2 рази на добу) на 71 %, але не впливає н= 072; фармакокінk= 7;тику 5-гідроксил метаболіту. = 059; зв’язку з ци= 084; при призначеннo= 0; дулоксетинm= 1; з інгібітор = 72;ми CYP2D6, що мають вузький терапевтичl= 5;ий індекс, необхідно дотримуватl= 0;ся певних запо = 73;іжних заходів.

Преl= 7;арати, що діють на центральну нервову систему. При призначеннo= 0; дулоксетинm= 1; у комбінаці= 11; з іншими лік= 072;рськими засобами, що діють на центральну нервову систему, осо= 073;ливо з подібним механізмом дії, включаю= 095;и алкоголь та седативні лікарські засоби, необхідно дотримуватl= 0;ся певних запобіжних заходів.

Інгo= 0;бітори МАО. Дулоксетин не слід призначати разом з несе= 083;ективними необоротниl= 4;и інгібітораl= 4;и моноамінокl= 9;идази (МАО) через ризик виникнення серотоніноk= 4;ого синдрому. При прийомі обо = 88;отних селективниm= 3; інгібіторіk= 4; моноамінокl= 9;идази (МАО), наприклад моклобемідm= 1;, ризик виник = 85;ення серотоніноk= 4;ого синдрому менший, прот= 077; застосуванl= 5;я такої комбінації не рекоменд = 91;ється.

Сер&= #1086;тоніновий синдром. Пот= рібно з обережністn= 2; призначати = 87;репарат в комбінаці= 11; з серотонінеl= 8;гічними та трициклі = 95;ними антидепресk= 2;нтами, препаратамl= 0; трави звіро = 73;ою, трамадолом, пептидином, триптофаноl= 4;.

Антl= 0;коагулянти та антитромбоm= 0;ичні засоби. Дулоксетин з обережністn= 2; призначаютn= 0; разом з пероральниl= 4;и антикоагулn= 3;нтами та антитром = 73;отичними засобами у зв’язку з по= 090;енційним підвищенняl= 4; ризику виникнення кровотечі ч = 77;рез фармакодинk= 2;мічну взаємодію. =

Лікk= 2;рські засоби, що містять дулоксетин.

Необхідно уникати супутнього застосуванl= 5;я з іншими лікарськимl= 0; засобами, що містять дулоксетин.

Преl= 7;арати, що містять траву звіробою.=

При сумісному застосуванl= 5;і із дулоl= 2;сетином часто виникають побічні реакції.

Особл= ;ивості застосуванl= 5;я.

Поперед= ження

Пацієнта= м з високим ризиком суїциду під час лікування необхідно перебувати під суворим наглядом, оскільки до настання значної ремісії не виключена можливість спроби суїциду.

Епілептичн= ;і напади та мk= 2;нії. Я= 082; і у разі застосуванl= 5;я інших лікар = 89;ьких засобів, що діють на центральну нервову систему, для пацієнтів і = 79; епілептичнl= 0;ми нападами, ма= 085;ією або біполярнимl= 0; розладами в анамнезі дулоксетин необхідно п = 88;изначати з дотриманняl= 4; запобіжних заходів.

Мo= 0;дріаз. Були повідомленl= 5;я про прояв мідріазу у з= 074;’язку з прийомом дулоксетинm= 1;, тому призна = 95;ення дулоксетинm= 1; пацієнтам і = 79; підвищеним внутрішньоl= 6;чним тиском або при небезпе = 94;і гострої вузькокутоk= 4;ої глаукоми потрібно проводити з обережністn= 2;.

Артеріа= 083;ьний тиск та серцебиття. У деяких пацієнтів прийом дулоксетинm= 1; призводить до підвищення артеріальнl= 6;го тиску. Паціє= 085;там з відомою артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю та/або іншим= 080; захворюванl= 5;ями серця рекомендуєm= 0;ься моніторинг артеріальнl= 6;го тиску. Пацієнтам і = 79; постійно пі = 76;вищеним артеріальнl= 0;м тиском потрібно зменшувати дози або поступово відмінити препарат. Лікування пацієнтів з нестабільнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю не є доцільним.=

Гk= 7;морагії. Повідомлялl= 6;ся про кілька випадків геморагій, зокрема пурпура, шлунково-ки = 96;кова кровотеча т = 72; крововилив&= #1080;.

Гo= 0;понатріємі= 103;. Необхідно з обережністn= 2; призначати хворим із підвищеним ризиком виникнення гіпонатрієl= 4;ії: пацієнти літнього віку, особи і&#= 1079; синдромом н = 77;достатност&#= 1110; антидіуретl= 0;чного гормону (СНАДГ), особи з цирозом печінки.

Синдром відміни. Сим&= #1087;томи синдрому відміни є досить част = 80;ми, особливо пр = 80; різкому припиненні лікування. Припинення лікування має здійснюватl= 0;ся протягом не менше 2 тижнів шлях = 86;м поступовогl= 6; зменшення дози.

Акатизі= 103;/психомотор= не занепокоєнl= 5;я. Подібні прояви виникають протягом перших кількох тижнів лікування.=

Пo= 0;двищення рівнів ензимів печінки. Значне підвищення ензимів печінки (у 10 разів більш = 77; за норму) чи ураження печінки з хо= 083;естазом або значне підвищення ензимів раз = 86;м з ураженням печінки виникали рідко. Найчастіше про ці явища повідомлялl= 6;ся протягом перших місяців лікування. Ушкодження печінки найчастіше має гепатоцелюl= 3;ярний характер. Необхідно з обережністn= 2; призначати дулоксетин = 87;ацієнтам, які приймають препарати, щ= 086; можуть спричинити ушкодження печінки.

Наявніс= 090;ь сахаро&#= 1079;и. Не можна призначати = 94;ей лікарський засіб паціє = 85;там зі спадково= 02; непереносиl= 4;істю фруктози, синдромом мальабсорбm= 4;ії, недостатніl= 9;тю сахарази-із = 86;мальтази.

Суїцид.

Великий депресивниl= 1; розлад та генералізоk= 4;аний тривожний розлад.

= 44;епресія пов’язана із підвищеним = 88;изиком суїцидальнl= 6;го мислення, нанесення ушкоджень собі та суїциду (явища, пов’язані з суїцидом). Ри&#= 1079;ик існує до досягнення значної ремісії. Пац= 110;єнта необхідно суворо контролюваm= 0;и до досягнення значного покращання, оскільки ремісія мож = 77; не настати протягом кількох перших тижнів лікування або більше. Із загального клінічного досвіду від = 86;мо, що ризик суїциду підвищуєтьl= 9;я на початков = 80;х етапах лікування.=

Інші психічні стани, при яких призначаєтn= 0;ся дулоксетин, також можут= 00; бути асоційованo= 0; із підвищеним ризиком виникнення суїцидальнl= 0;х явищ. Окрім т&#= 1086;го, ці психічні стани можут= 00; бути коморбідні, якщо вони су= 087;роводжують велик&#= 1080;й депресивниl= 1; розлад. Таким чином, необхідно дотримуватl= 0;сь однакових застережниm= 3; заходів при лікуванні пацієнтів я = 82; із вел&= #1080;ким депресивниl= 4; розладом, та= 082; і з іншими психічними станами. У пацієнтів, які мають в анамнезі суїцидальнo= 0; явища або значний рівень суїцидальнl= 6;го мислення, ризик виникнення суїцидальнl= 6;ї поведінки більший, том= 091; необхідно здійснюватl= 0; більш ретельний контроль пі = 76; час лікуван = 85;я. Повідомлялl= 6;ся про випадки суїцидальнl= 6;го мислення та суїцидальнl= 6;ї поведінки п= 10;д час терапії дулоксетинl= 6;м або одразу п= 110;сля припинення. Необхідний ретельний к = 86;нтроль за пацієнтами, = 086;собливо тими, які знаходятьсn= 3; у групі ризи= 082;у, протягом терапії, особливо на ранніх етап = 72;х, а також здійснюватl= 0; відповідну зміну дозування.

Діабети= 095;ний периферичнl= 0;й нейропатичl= 5;ий біль. <= /span>

Повід= ;омлялося про поодинокі випадки суї = 94;идального мислення та суїцидальнl= 6;ї поведінки під час терапії дулоксетинl= 6;м або одразу після її закінчення, як і при прийомі інших лікарських засобів із подібною фармакологo= 0;чною дією (антидепрес = 72;нти). Лікарі мают= 00; інформуватl= 0; пацієнтів п = 88;о необхіднісm= 0;ь повідомлятl= 0; про будь-які відчуття за = 85;епокоєння.

Пацієнти літнього віку.

Дані щодо застосуванl= 5;я препарату у дозі 120 мг паці= ;єнтам літнього віку з великим депресивниl= 4; розладом та генералізоk= 4;аним тривожним розладом о = 73;межені.

Сер= ;йозні реакції з боку шкіри.

Дуже рідко повідомлялl= 6;ся про такі реа= 082;ції з боку шкіри як ангіоневроm= 0;ичний набряк, крововиливl= 0;, синдром Стівенса-Дж = 86;нсона, забиття, кропив’янк= ;а.

Застос&#= 1091;вання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Адеква = 90;ні і контрольовk= 2;ні дослідженнn= 3; дії препарату н = 72; вагітних жінок не проводилисn= 3;, тому застосуванl= 5;я препарату у період вагітності не рекомендуєm= 0;ься. Як і при прийомі інш = 80;х серотонінеl= 8;гічних лікарських засобів, у немовлят можуть спостерігаm= 0;ися симптоми синдрому відміни, якщ= 086; мати застосовувk= 2;ла дулоксетин перед пологами. Симптоми синдрому ві = 76;міни включають ортостатичl= 5;у гіпотензію, тремор, синдром підвищеної нервово-реф = 83;екторної збудливостo= 0;, утруднення ковтання, смоктання, дихальні розлади, епілептичнo= 0; напади. У більшості випадків ці симптоми спостерігаl= 3;ися одразу післ= 03; народження або протяго = 84; кілько перших днів життя. Необхідно = 88;екомендува&#= 1090;и жінкам повідомлятl= 0; лікарю про те, що вони завагітнілl= 0; або збираються завагітнітl= 0; під час прийому дулоксетин= ;у.

Застосу= 074;ання препарату у період вагітності рекомендуєm= 0;ься лише за умови, якщо очікувана користь для = 074;агітної перевершує потенційниl= 1; ризик для плода.

Годуван= 085;я груддю під час прийому дулоксетинm= 1; не рекомендуєm= 0;ься.

Здатніс = 90;ь впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

П&= #1110;д час лікування пацієнтам слід утриму = 74;атися від потенційно небезпечниm= 3; видів діяль = 85;ості, що вимагают= 00; підвищеної уваги та шви= 076;кості психомоторl= 5;их реакцій.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Вел&= #1080;кий депресивниl= 1; розлад. Препарат пl= 8;изначають у дозі 60 мг 1 ра = 79; на добу незалежно від прийому їжі.

Деяким паціє= нтам можн&= #1072; реком= ендувати дозу вищу, ніж 60 мг, до максимальнl= 6;ї дози 120 мг на добу, розпод= 110;леної на 2 прийоми. Можливість призначеннn= 3; доз понад 120 мг систематичl= 5;о не оцінювал = 72;ся.

Діа&= #1073;етичний периферичнl= 0;й нейропатичl= 5;ий біль= . Рекомендовk= 2;на початкова доза становить 60 мг 1 раз на добу незалежно від прийому їжі. Деяким пацієнтам можна рекомендувk= 2;ти дозу, вищу 60 мг= ; 1 раз на добу, до максимальнl= 6;ї дози 120 мг на дl= 6;бу, розподіленl= 6;ї на 2 прийоми.

Терапев= 090;ичний ефект лікування виявляєтьсn= 3; протягом 2 місяців.

Ген&= #1077;ралізовани= ;й тривожний розлад. Рекомендовk= 2;на початкова доза становить 30 м&= #1075; 1 раз на добу незалежно від прийому їжі. Пацієнт= 072;м із недостатніl= 4; ефектом лікування дозу потрібно збільшити д = 86; 60 мг на добу. Зk= 2; умов недостатньl= 6;го ефекту лікування д = 86;зою 60 мг можна розглядати підвищення дози до 90 або 120 мг на добу.

Терапев= 090;ичний ефект лікування виявляєтьсn= 3; протягом 2-4 тижнів.

Пацo= 0;єнти з нирковою недостатніl= 9;тю. Корекція дози для пацієнтів з= 10; слабкою та п= 086;мірною стадіями ниркової недостатноl= 9;ті не потрібна. &#= 1047;астосування препарату п = 72;цієнтам з терміналь = 85;ою стадією ниркової недостатноl= 9;ті (кліренс креатиніну <= 30 мл/хв) протип&#= 1086;казано.

Пацo= 0;єнти з печінково= 02; недостатніl= 9;тю. Дулоксk= 7;тин не можна призначати пацієнтам і = 79; захворюванl= 5;ями печінки.

Пацo= 0;єнти літнього віку. Будь-які зміни дози препарату при призначеннo= 0; пацієнтам літнього віку не потрібні.

Діти.

Безпек= 072; та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я дулоксетинm= 1; дітям не вивчалися, тому препар = 72;т не слід призначати цій віковій категорії пацієнтів.=

Пер= ;едозування.

Дані щод&#= 1086; передозуваl= 5;ня дулоксетинm= 1; обмежені. Є повідомленl= 5;я про випадки прийому великих доз (до 1400 мг) дулок= 089;етину або в комбінації = 79; іншими ліка = 88;ськими засобами, що не мали летальних наслідків. Симптоми пе = 88;едозування (переважно при комбінації = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами) включали сонливість, кому, серотоніноk= 4;ий синдром, епілептичнo= 0; напади, блювання та = 090;ахікардію.

Лікm= 1;вання. Специфі&#= 1095;ні антидоти невідомі. Пр= 080; появі серотоніноk= 4;ого синдрому необхідне специфічне лікування (з= 072;стосування ципрогептаk= 6;ину та/або контроль те = 84;ператури). Прохідністn= 0; дихальних шляхів потрібно перевірити. Рекомендуєm= 0;ься проводити моніторинг серцевої діяльності = 90;а контроль основних показників життєдіяльl= 5;ості разом із відповідниl= 4;и симптоматиm= 5;ними і підтримуючl= 0;ми заходами. Промивання шлунка може бути доречним, якщо воно проводитьсn= 3; одразу післ= 03; прийому препарату або з симптоматиm= 5;ною метою. Активоване вугілля зменшує абс = 86;рбцію препарату. Дулоксетин має великий об’єм розподілу в організмі, у зв’язку з чи= 084; форсований діурез, гемоперфузo= 0;я та обмінна перфузія навряд чи будуть корисні.

Поб= ;ічні реакції.

Пl= 6;відомлялос= 103; про запаморочеl= 5;ня, нудоту і головний біль як про несприятлиk= 4;і симптоми пр = 80; припи= ненні прийому дулоксетинm= 1;. При припине = 85;ні прийому дул = 86;ксетину також повідомлялl= 6;ся про порушення чутливості, порушення сну, збудження або тривожністn= 0;, тремор, дратівливіl= 9;ть, діарею та гіпергідроk= 9;.

Інфекці= 111; та інвазії: лk= 2;рингіт.

З боку ендокринноo= 1; системи: гіп&= #1086;тиреоз.

З боку імунно= 11; системи: анафіл&#= 1072;ктичні реакції, гіперчутлиk= 4;ість.

З боку метаболізмm= 1;: зниже= ;ння апетиту, гіперглікеl= 4;ія, дегідратацo= 0;я, гіпонатрієl= 4;ія, СНАДГ⁶.

З боку психік = 80;: бе= 079;соння, ажитація, зниження лібідо, трив= 086;жність, аномальні видіння та аномальний = 86;ргазм, розлади сну, бруксизм, дезорієнтаm= 4;ія, апатія, суїцидальнk= 7; мислення^5,7, манія, галюц= 080;нації, агресія та злобність⁴, суїцидальнk= 2; поведінка^5,7.

З боку нервової системи: головн&#= 1080;й біль, сонливість, запаморочеl= 5;ня, тремор, парестезія, міоклонія, акатизія⁷, нервозністn= 0;, розлади уваги, летаргія, дискінезія, порушення смаку, синдром неспокійниm= 3; ніг, поганий сон, серотоніноk= 4;ий синдром⁶, судоми¹, психомоторl= 5;е занепокоєнl= 5;я⁶, екстрапіраl= 4;ідні розлади⁶.

З доку органі = 74; зору: розпливчас&= #1090;е зображення, мідріаз, розлади зор = 91;, сухість оче = 81;, глаукома.=

З боку органі = 74; слуху: дзвін у вухах¹, вертиго, біл= 100; у вухах.

З боку серцев = 86;-судинної системи: відчут&#= 1090;я серцебиття; тахікардія; = 087;рипливи; суправентрl= 0;кулярна аритмія; фібриляція, найчастіше передсерднk= 2;; артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;^3,7; підвищення артеріальнl= 6;го тиску³; ортостатичl= 5;а гіпотензія^=
2; втрата свідомості^=
2; відчуття холоду в кін= 094;івках; гіпертонічl= 5;ий криз^3,6.

З боку дихальної системи: позіха&#= 1085;ня, орофарингеk= 2;льний біль, відчут= 090;я стискання у горлі, носов= 072; кровотеча.=

З боку травного тракту: нудота, блювання, диспепсія, метеоризм, біль у животі, запор, діарея, шлунково-ки = 96;кові кровотечі⁷, гастроентеl= 8;ит, відрижка, гастрит, стоматит, неприємний запах із рота, наявність крові у випорожненl= 5;ях, сухість у роті.

З боку гепатобіліk= 2;рної системи: підвищ&#= 1077;ний рівень печінкових ензимів (АлА= 058;, АсАТ, лужна фосфатаза), гепатит³, гостре ураження печінки, жовтяниця⁶, печінкова недостатніl= 9;ть⁶.

З боку шкіри: підви= ;щене потовиділеl= 5;ня, висипання, нічне потіння, контактний дерматит, кропив’янкk= 2;, холодний пі = 90;, фотосенсибo= 0;лізація, підвищена схильність до утворенн= 03; синців, ангі= 086;невротични&= #1081; набряк⁶, синдром Стівенса-Дж = 86;нсона⁶.

З боку кістково-м’= 03;зової системи: кістко&#= 1074;о-м’язовий біль, м’язов= 080;й спазм, посмикуванl= 5;я м’язів, відчуття скутості м’= 03;зів, тризм.

З боку сечови = 76;ільної системи: дизурі&#= 1103;, затримка сечі, утруднений початок сечовипускk= 2;ння, ніктурія, поліурія, зниження току сечі, аномальний запах сечі.

З боку репродуктиk= 4;ної системи: еректи&#= 1083;ьна дисфункція, порушення або затримк = 72; еякуляції, менструальl= 5;і розлади, ста= 090;еві розлади, гінекологіm= 5;ні кровотечі, с= 080;мптоми менопаузи, галакторея, гіперпролаl= 2;тинемія.

Загальні розлади: стомлю&#= 1074;аність, біль у грудя= 093;⁷, падіння⁸, погане самопочуттn= 3;, відчуття холоду, відч= 091;ття повзання «мурашок», спрага, незд= 091;жання, відчуття жару, порушення ходи.

Лаборатор= 085;і дослідженнn= 3;: зниже= ;ння маси тіла, збільшення маси, тіла, пі&= #1076;вищення рівня креатинінфl= 6;сфокінази, підвищення рівня холестеринm= 1; в крові.

^{1   &nb=
sp;}h= 2;ипадки судом та дзвін у вуха= 093; спостерігаl= 3;ися після перериваннn= 3; лікування.

^{2        &=
nbsp;}h= 2;ипадки ортостатичl= 5;ої гіпотензії та втрати свідомості спостерігаl= 3;ися переважно н = 72; початку лікування.=

^{3        &=
nbsp;}Пацієнт = 72;м, у яких спостерігаn= 8;ться постійне підвищення артеріальнl= 6;го тиску при прийомі дулоксетинm= 1;, необхідно зменшувати дозу або поступово п = 88;ипиняти терапію препаратом.

^{4        &=
nbsp;}i= 5;ро випадки агресії та злобності повідомлялl= 6;ся на початку лікування т = 72; після перериваннn= 3; лікування.=

^{5        &=
nbsp;}i= 5;ро випадки суї = 94;идального мислення та суїцидальнl= 6;ї поведінки повідомлялl= 6;ся на початку лікування т = 72; одразу післ= 03; перериваннn= 3; лікування.=

^{6        &=
nbsp;}h= 2;становлена частота побічних реакцій з постмаркетl= 0;нгових досліджень.

^{7      =}i= 7;татистично значуще не відрізняютn= 0;ся від плацебо.

^{8      =}Випадки падінь були більш частими у людей літнього віку (≥ 65 років). = ;

Прип= 080;нення терапії (особливо різке перер = 80;вання) часто супроводжуn= 8;ться синдромом в= 10;дміни. Найчастішиl= 4;и побічними реакціями у такому випадку є: запаморочеl= 5;ня, сонливість, порушення чутливості (включаючи п= 072;рестезію), порушення сну (включаючи безсоння та сильні марення), слабкість, занепокоєнl= 5;я чи агресивнісm= 0;ь, нудота та/аб= 086; блювання, тремор, головний біль, дратівливіl= 9;ть, діарея, гіпергідроk= 9; та запаморочеl= 5;ня. Рекомендуєm= 0;ься поступове припинення терапії.

Ниркова недостатніl= 9;ть.

У пацієнтів і = 79; тяжкою нирковою недостатніl= 9;тю (кліренс креатиніну <= 30 мл/хв), які перебуваютn= 0; на гемодіалізo= 0;, спостерігаn= 8;ться підвищення рівня дулоксетинm= 1; у плазмі кро= 074;і. Застосуванl= 5;я протипоказk= 2;не.

Гепатит/п= ідвищення рівня печінкових = 92;ерментів.

Пові= 076;омлялося про випадки ушкодження печінки, що включали значне підвищення рівня печінкових ферментів (збільшення до 10 разів понад норму), гепатит та жовтяницю. Більшість цих явищ спо= 089;терігалося протягом першого місяця лікування. Найбільш частий варіант печінковогl= 6; ушкодження R= 11; гепатоцелюl= 3;ярний. Дулоксетин необхідно з обережністn= 2; призначати пацієнтам, які приймаю = 90;ь лікарські засоби, що можуть спричинити ушкодження печінки.

Повідомлял&= #1086;ся про незначн = 77; підвищення = 88;івнів калію в крові. Нечасто спо = 89;терігалися транзиторнo= 0; аномальні значення рівнів калі= 02; у пацієнтів, які отримув = 72;ли лікування дулоксетинl= 6;м, порівняно з плацебо.

Тер= ;мін придатностo= 0;. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберіг= 072;ти при температурo= 0; не вище 25 °С в оригінальнo= 0;й упаковці.=

Зберіг= 072;ти в недоступн = 86;му для дітей місці.

Упаков&#= 1082;а.

По 14 капсул у блістері. По 1 блістеру в картонній упаковці.

Катего&#= 1088;ія відпуску. З&= #1072; рецептом.=

Виробн&#= 1080;к.

Алкем Лабораторіk= 9; Лтд.

Місцез&#= 1085;аходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

167 Маха&#= 1090;ма Ганді, Удіог &#= 1053;агар, Дабхел, Дама= 085;, 396210, Індія.