для
медичного застосування лікарського засобу
Назол® Кідс
Cклад: діюча речовина: =
фенілефрину
гідрохлорид;
1 мл препарату містить 2,5 мг фенілефрину
гідрохлориду (0,25 %);
допоміжні речовин=
и: евкаліптол, гліце=
рин,
бензалконію хлорид, макрогол 1500, натрію гідрофосфат дигідрат, калію
дигідрофосфат, динатрію едетат дигідрат, вода очищена.
Лікарська форма.<=
/span> Спрей назальний.
Основні фізико-хімічні
властивості: прозора, безбарвна або
світло-жовтого кольору рідина з запахом евкаліпта.
Фармак=
отерапевтична
група. Протинабрякові =
та інші назальні
препарати для місцевого
застосування. Симпатоміметики, прості препарати. Код АТХ R01A =
А04.
Фар=
макологічні
властивості.
Фармакодинаміка.
Фенілефрину гідрохло=
рид
є синтетичним адреноміметиком. Стимулюючи α-ад=
ренорецептори
судин, він сприяє вираженій судинозвужувальній дії. Судинозвужувальний ефект
виявляється зменшенням припливу крові та набряку слизових оболонок носа,
придаткових пазух і євстахієвої труби. Тим с=
амим відновлюється дихання через ніс, яке було порушене при грипі, застудних і алергічних захворюваннях.
Фармакокінетика.
Локальне звуження су=
дин
слизових оболонок носа і придаткових пазух настає через 3–5 хвилин після введення пре=
парату
у порожнину носа. Протинабрякова дія триває до 6 годин.
Клінічні характеристики.
Пок=
азання.
Гострі риніти, зумовлені застудними
захворюваннями, грипом, алергічними захворюваннями, синусити. Гострий серед=
ній
отит (як допоміжний засіб).
Про=
типоказання.
Підвищена індивідуальна чутливість до компонен=
тів
препарату (алергічні реакції), тяжкі форми артеріальної гіпертензії,
тахісистолічні порушення серцевого ритму, гострі серцево-судинні захворюван=
ня, декомпенсована
серцева недостатність, порушення серцевої провідності, ниркова недостатніст=
ь, тиреотоксикоз, гостр=
ий
панкреатит, гепатит, запалення шкіри та слизової оболонки переднього відділу
носової порожнини та схильність до утворення носових кірочок (атрофічний риніт), стани після транссфеноїдаль=
ної
гіпофізектомії; одночасне застосування з інгібіторами моноаміноксидази та
протягом 15 днів після припинення лікування інгібіторами МАО.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. =
Не
слід застосовувати разом з іншими судинозвужувальними засобами (при будь-як=
ому
шляху введення останніх), а також з антигіпертензивними лікарськими засобами
(ß-адреноблокаторами).
Атропіну
сульфат блокує рефлекторну брадикардію, спричинену фенілефрином, та збільшує
вазопресорну відповідь на фенілефрин. Одночасний прийом фенілефрину з
ß-адреноблокаторами може призвести до артеріальної гіпертензії та над=
мірної
брадикардії з можливою серцевою блокадою. Слід з обережністю застосовувати з
гормонами щитовидної залози, препаратами, що впливають на серцеву провідніс=
ть
(серцеві глікозиди, антиаритмічні препарати). При одночасному застосуванні з
препаратами, що зумовлюють виведення калію, наприклад з деякими діуретиками
типу фуросеміду, можливе посилення гіпокаліємії та зменшення артеріальної
чутливості до таких вазопресорних препаратів, як фенілефрин.
Одночасний
прийом фенілефрину та інших симпатоміметиків може призвести до додаткової
стимуляції центральної нервової системи до надзвичайно високого рівня, що
супроводжується нервозністю, дратівливістю, безсонням. Також імовірні напади
судом. Окрім цього, одночасний прийом інших симпатоміметиків разом із
фенілефрином може призвести до збільшення судинозвужувальної дії або
серцево-судинної дії будь-якого з цих двох медичних препаратів.
Протипоказане одночасне
застосування з інгібіторами МАО. Слід починати прийом цього препарату мінім=
ум
через 15 днів після припинення терапії інгібіторами МАО, оскільки можуть посилюватися пресорні ефекти (див. розділ
«Протипоказання»).
Не рекомендується
одночасне застосування фенілефрину з лінезолідом.
Особливості застосування.
Щоб уникнути
розповсюдження інфекції, рекомендується індивідуальне використання розприск=
увача.
Зберігання набряклос=
ті
носових ходів після 3-х діб застосування може свідчити про наявність
викривлення носової перетинки, гнійного гаймориту, аденоїдів, алергічного
риніту, стійкої бактеріальної інфекції або інших захворювань, що потребують
консультації профільного спеціаліста і спеціалізованої комплексної терапії.=
Слід з обережністю
застосовувати цей лікарський засіб хворим з артеріальною гіпертензією,
серцево-судинними захворюваннями, захворюваннями щитовидної залози
Лікарський засіб слід застосовувати під наглядом дорослих.
Якщо у дітей віком до 12 років з’являється нервозність, запаморочен=
ня
чи безсоння, слід припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.=
Застосування у період вагітності або годування
груддю.
Препарат
не призначений для застосування у період вагітності або годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при
керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Не очікується, що ц=
ей
лікарський засіб може впливати на швидкість реакції при керуванні
автотранспортом або іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози=
.
Дітям
віком від 2 до 6 років — 1‒2 дози спрею у кожен носовий хід не частіше
ніж через 6 годин. Дітям віком=
6‒12
років — по 2‒3 дози спрею у кожен носовий хід не частіше ніж через 4 годин=
и. Флакон
слід тримати вертикально.
Тривалість
лікувального курсу зазвичай не перевищує 3 днів.
Діти. Застосовувати
дітям віком від 2 до 12 років під наглядом дорослих.
Передозування.
Хоча при місцевому застосуванні зазвичай не
виникають побічні системні реакції, проте при передозуванні можливе посилен=
ня
проявів побічних реакцій, особливо при тривалому застосуванні. Можуть
спостерігатися порушення серцевого ритму, підвищення артеріального тиску,
артеріальна гіпотензія, біль та дискомфорт у ділянці серця, відчуття
серцебиття, задишка, некардіогенний набряк легень, збудження, судоми, голов=
ний
біль, тремор, порушення сну, занепокоєння, тривога, нервозність, дратівливі=
сть,
неадекватна поведінка, психози з галюцинаціями, безсоння, слабкість, анорек=
сія,
нудота, блювання, олігурія, затримка сечовипускання, болюче або утруднене
сечовипускання, почервоніння обличчя, відчуття холоду у кінцівках, парестез=
ія,
блідість шкіри, пілоерекція, підвищена пітливість, гіперглікемія, гіпокаліє=
мія,
звуження периферичних судин та судин внутрішніх органів, скорочення притоку
крові до життєво важливих органів, що може призвести до погіршення
кровопостачання нирок, метаболічного ацидозу, зростання навантаження на сер=
це
внаслідок збільшення загального опору периферичних судин. Тяжкі наслідки
звуження судин частіше можливі у пацієнтів із гіповолемією й тяжкою
брадикардією. Специфічного антидоту при отруєнні фенілефрином не існує. Лік=
ування
симптоматичне.
Поб=
ічні реакції.
У поодиноких випадках можливі такі побічні ефе=
кти.
У місці
застосування: подразнення=
у
місці застосування, чхання, відчу=
ття
печіння, поколювання у носі.
З боку
серцево-судинної системи: відчуття
припливу крові до обличчя, порушення серцевого ритму, брадикардія, підвищен=
ня
артеріального тиску.
З боку нерв=
ової
системи: запаморочення, відчуття стр=
аху,
головний біль.
З боку імун=
ної
системи: алергічні реакції, у тому
числі перехресні реакції при алерг=
ії на
інші симпатоміметики, що можуть проявлятися у вигляді висипань, свербежу, к=
ропив’янки,
ангіоневротичного набряку (рук, обличчя чи горла), відчуття важк=
ості
за грудниною, утруднене дихання. =
При застосуванні лікарського засобу у дозах, в=
ищих
за рекомендовані, можливі прояви, зазначені в розділі «Передозування».
Термін придатності. 2 роки. Після відкриття флакона термін придатності – =
12
місяців.
Умо=
ви
зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температ=
урі
не вище 25 °С. Зберігати у недоступно=
му для
дітей місці.
Упаковка.
Пластиковий флакон
ємністю 10 мл з розприскувачем у картонній коробці.
Кат=
егорія
відпуску.
Без рецепта.
Виробник.
Істітуто Де Анжелі
С.р.л./
Istituto De Angeli
S.r.l.
Місцезнаходження виробника =
та
його адреса місця провадження діяльності.
Локаліта Пруллі 103=
/c -
50066 Реггелло (Флоренція), Італія /
Località Pru=
lli
n. 103/c - 50066 Reggello (FI), Ital=
y.