MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D31A68.EB66CC20" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D31A68.EB66CC20 Content-Location: file:///C:/680A5AC4/UA162060101_354D.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНСТРУ&=
#1050;ЦІЯ
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
Ралаго
(Ralago)
Склад:
&=
#1076;іюча
речовина: разагілін;
1 таблетка
містить
разагіліну 1
мг у вигляді
разагіліну
гемітартраm=
0;у;
допоміжні
речовини: це&=
#1083;юлоза
мікрокристk=
2;лічна,
крохмаль
кукурудзянl=
0;й
прежелатинo=
0;зований,
кремнію
діоксид
колоїдний
безводний, т=
072;льк,
кислота
стеаринова.
=
Лі=
082;арська
форма. Таблетки.
&=
#1054;сновні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;: круглі, з=
1083;егка
двоопуклі, з=
110;
скошеними
краями
таблетки ві
=
76; білого
до майже
білого
кольору з мо=
078;ливими
наявними
більш
темними
вкрапленняl=
4;и.
Фа=
088;макотерапе&=
#1074;тична
група. П=
ротипаркінс=
;онічні
препарати.
Інгібітори
моноамінокl=
9;идази
типу В. Код
АТХ N04В D02.
=
060;армакологі&=
#1095;ні
властивостo=
0;.
Фарм&=
#1072;кодинаміка=
;.
Разагілін є
потужним і
необоротниl=
4;
селективниl=
4;
інгібітороl=
4;
моноамінокl=
9;идази
В (МАО-В), що
може
спричинити
підвищення
позаклітинl=
5;ого
рівня
дофаміну у
мозку. На
моделях
допамінергo=
0;чної
моторної ди
=
89;функції
показаний
підвищений
рівень допа
=
84;іну
та додатков
=
86;
підвищена
допамінергo=
0;чна
активність,
яка,
ймовірно,
сприяє тера
=
87;евтичним
ефектам
разагіліну.
1-&=
#1072;міноіндан
являє собою
активний
основний
метаболіт і
не є
інгібітороl=
4;
МАО-В.
Фармакокін&=
#1077;тика.
Всмо&=
#1082;тування. =
span>Разагіl=
3;ін
швидко
всмоктуєтьl=
9;я,
максимальнk=
2;
концентрацo=
0;я
в плазмі
крові (Сmax)
досягаєтьсn=
3;
приблизно
через 0,5
години. Абсо=
083;ютна
біодоступнo=
0;сть
препарату
після однок
=
88;атного
прийому
становить 36 %.
Їжа не вплив=
072;є
на час
досягнення (=
058;max)
максимальнl=
6;ї
концентрацo=
0;ї
у плазмі
крові, однак
при вживанн=
10;
жирної їжі С
Розп&=
#1086;діл. =
span>Середнo=
0;й
об’єм
розподілу
після
однократноk=
5;о
внутрішньоk=
4;енного
введення
разагіліну
становить 243 л.
Зв’язуваннn=
3;
з білками
плазми кров=
10;
після перор
=
72;льного
прийому
однократноo=
1;
дози 14C-міче=
085;ого
разагіліну
коливаєтьсn=
3;
від 60 до 70 %.
Метабол&=
#1110;зм. Разагіл&=
#1110;н
майже
повністю
підлягає
біотрансфоl=
8;мації
в печінці.
Метаболізм
здійснюєтьl=
9;я
2 головними ш=
1083;яхами:
шляхом
N-деалкілува=
085;ня
та/або гідро=
082;силювання
з утворення
=
84;
метаболітіk=
4;:
1-аміноіндан=
091;,
3-гідрокси-N-пр=
опаргіл-1-амі=
1085;оіндану
та
3-гідрокси-1-ам=
іноіндану.
Дослідженнn=
3; in vitro
показали, що
обидва шлях
=
80;
метаболізмm=
1;
разагіліну
здійснюютьl=
9;я
за участю
ізоферментm=
1;
CYP1A2 системи
цитохрому P450. i=
8;акож
було
встановленl=
6;,
що кон’югац=
10;я
разагіліну
та його
метаболітіk=
4; з
отриманням
глюкуронідo=
0;в
є одним з
основних
шляхів
виведення.
Виведен&=
#1085;я. =
055;ісля
пероральноk=
5;о
прийому 14C-&=
#1084;іченого
разагіліну
його
виведення
здійснюєтьl=
9;я
переважно і
=
79;
сечею (62,6 %) та
меншою міро=
02;
– з калом (21,8 %),
повний
період
виведення 84,4 %
=
76;ози
становить 38
днів. Менше 1 %
препарату
виводиться
=
79;
сечею в
незміненомm=
1;
вигляді.
Лінійні&=
#1089;ть/нелінійl=
5;ість. Разагіл&=
#1110;ну
властива
лінійна
фармакокінk=
7;тика
при прийомі =
091;
дозі 0,5–2 мг.
Період
напіввиведk=
7;ння
становить 0,6–2
години.
Фармако&=
#1082;інетика
в окремих
групах
пацієнтів.=
Паці&=
#1108;нти
з печінково=
02;
недостатніl=
9;тю.
У пацієнтів
з легкою
печінковою
недостатніl=
9;тю
спостерігаl=
3;ось
підвищення
значень Сmax
та АUC на 80 % та 38 %
відповідно. =
059;
пацієнтів і
=
79; помірною
печінковою
недостатніl=
9;тю
спостерігаl=
3;ось
підвищення
значень Сmax
та АUC на 568 % та 83 %
відповідно.
Паці&=
#1108;нти
з нирковою
недостатніl=
9;тю.
Пара&=
#1084;етри
фармакокінk=
7;тики
разагіліну
практично н
=
77;
змінюються
=
91;
хворих з лег=
082;им
та помірним
ступенем
ниркової
недостатноl=
9;ті.
<= o:p>
&=
#1050;лінічні
характерисm=
0;ики.
По=
082;азання.
=
052;онотерапія
(без
застосуванl=
5;я
леводопи) пр=
080;
ідіопатичнl=
6;му
паркінсоніk=
9;мі
або ад’юван
=
90;на
терапія (із
застосуванl=
5;ям
леводопи) з
коливаннямl=
0;
кінцевої
дози.
=
055;ротипоказа&=
#1085;ня.
Під&=
#1074;ищена
чутливість
до активної
речовини аб
=
86;
до будь-яког=
086;
іншого
компонента
препарату.
Суп&=
#1091;тня
терапія
іншими
інгібітораl=
4;и
МАО (у тому
числі
лікарськимl=
0;
засобами та
рослинними
зборами,
наприклад
такими, що
містять
звіробій
продірявлеl=
5;ий)
або
петидином (п=
077;рерва
між відміно=
02;
разагіліну
та початком
терапії цим
=
80;
препаратамl=
0;
повинна
становити н
=
77;
менше 14 днів).
=
058;яжка
печінкова
недостатніl=
9;ть.
Вз=
072;ємодія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види вз=
072;ємодій.
Відомі
взаємодії
між
неселективl=
5;ими
інгібітораl=
4;и
МАО та іншим=
080;
лікарськимl=
0;
засобами.
Не
слід
одночасно
застосовувk=
2;ти
разагілін з
іншими
інгібітораl=
4;и
МАО (у тому
числі з
лікарськимl=
0;
засобами та
рослинними
зборами, що
містять
звіробій
продірявлеl=
5;ий),
тому що існу=
108;
ризик несел
=
77;ктивного
інгібуваннn=
3;,
яке може при=
079;вести
до розвитку
гіпертензиk=
4;ного
кризу.
Повідомлял
=
86;ся
про розвито
=
82;
серйозних п
=
86;бічних
реакцій у
разі
одночасногl=
6;
застосуванl=
5;я
петидину та
інгібіторіk=
4;
МАО, у тому чи&=
#1089;лі
інших
селективниm=
3;
інгібіторіk=
4;
МАО-В.
Одночасне
застосуванl=
5;я
разагіліну
та петидину
протипоказk=
2;но.
Повідомлял
=
86;ся
про
взаємодію
інгібіторіk=
4;
МАО та
симпатомімk=
7;тиків
при їх
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і.
Оскільки
разагілін є
активним
інгібітороl=
4;
МАО, не
рекомендуєm=
0;ься
його
одночасне
застосуванl=
5;я
з симпатомі
=
84;етиками,
такими як
судинозвужm=
1;вальні
препарати
для
пероральноk=
5;о
прийому або
для назальн
=
86;го
застосуванl=
5;я,
або з
протизастуk=
6;ними
препаратамl=
0;,
що містять
ефедрин або =
087;севдоефедр&=
#1080;н.
Повідомлял
=
86;ся
про
взаємодію
декстрометl=
6;рфану
та
неселективl=
5;их
інгібіторіk=
4;
МАО при їх
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і.
Тому, оскіль=
082;и
разагілін є
активним
інгібітороl=
4;
МАО, не
рекомендуєm=
0;ься
його
одночасне
застосуванl=
5;я
з
декстрометl=
6;рфаном.
Слід
уникати
одночасногl=
6;
застосуванl=
5;я
разагіліну
=
79;
флуоксетинl=
6;м
та
флувоксаміl=
5;ом.
Пер&=
#1077;рва
між відміно=
02;
флуоксетинm=
1;
та початком
терапії
разагіліноl=
4;
повинна
становити н
=
77;
менше 5
тижнів. Пере=
088;ва
між відміно=
02;
разагіліну
та початком
терапії
флуоксетинl=
6;м
або
флувоксаміl=
5;ом
повинна
становити н
=
77;
менше 14 днів.
По
=
74;ідомлялося
про розвито
=
82;
серйозних п
=
86;бічних
реакцій при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
разагіліну
із СІЗЗС,
СІЗЗН,
трициклічнl=
0;ми/тетрацик=
1083;ічними
антидепресk=
2;нтами
та
інгібітораl=
4;и
МАО. Тому,
оскільки
разагілін є
активним ін
=
75;ібітором
МАО, слід з
обережністn=
2;
застосовувk=
2;ти
разагілін з
антидепресk=
2;нтами.
=
051;еводопа
при одночас
=
85;ому
застосуванl=
5;і
з
разагіліноl=
4;
у пацієнтів =
079;
хворобою
Паркінсона
не виявляла
клінічно
значущого
впливу на
кліренс раз
=
72;гіліну.
In vitro
при
дослідженнn=
3;х
метаболізмm=
1;
було відзна
=
95;ено,
що
ізофермент
CYP1А2 цитохрому
Р450 є головним
ферментом,
відповідалn=
0;ним
за
метаболізм
разагіліну.
Одночасне з
=
72;стосування
разагіліну
та
ципрофлоксk=
2;цину
(інгібітори
ізоферментm=
1;
CYP1А2) підвищуюm=
0;ь
AUC разагіліну
на 83 %.
Одночасне
застосуванl=
5;я
разагіліну
та теофілін
=
91;
(ізофермент
CYP1А2) не
впливають н
=
72;
фармакокінk=
7;тику
разагілінm=
1;.
Отже,
інгібітори
ізоферментm=
1;
можуть змін
=
80;ти
рівень
разагіліну
=
74;
плазмі кров=
10;,
тому їх слід
застосовувk=
2;ти
з
обережністn=
2;.
=
030;снує
ризик того,
що у зв’язку
з індукцією =
110;зоферменту
CYP1A2 в
курців може
зменшитись
концентрацo=
0;я
разагіліну
=
74;
плазмі.
In vitro дослідж=
ення
показали, що
разагілін у
концентрацo=
0;ї
1 мкг/мл (що
еквівалентl=
5;о
концентрацo=
0;ї,
яка
перевищує в 160
раз середню Cmax
(5,9–8,5 нг/мл) після
багаторазоk=
4;ого
введення 1 мг
разагіліну
пацієнтам і
=
79;
хворобою
Паркінсона)
не інгібує
ізоферментl=
0;
CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 і CYP4A
цитохрому Р450.
Це може
свідчити пр
=
86;
те, що
разагілін у
терапевтичl=
5;их
концентрацo=
0;ях
не може
впливати на
метаболізм
цих ізоферм
=
77;нтів
та виявляти
клінічно
значущі
ефекти.
При
одночасномm=
1;
пероральноl=
4;у
застосуванl=
5;і
разагіліну
та
ентакапонm=
1; збільшуєть=
1089;я
кліренс
разагіліну
на 28 %.
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-langua=
ge:UK'>5
клінічних
досліджень
за участю
добровольцo=
0;в
та пацієнті
=
74;
з хворобою
Паркінсона =
;та результk=
2;ти
контролю
артеріальнl=
6;го
тиску після
їди (464 пацієнт=
;и
застосовувk=
2;ли
0,5–1&n=
bsp;мг/добу
разагіліну
або плацебо
як додатков
=
91;
терапію до л=
077;водопи
протягом 6
місяців без
обмеження п
=
88;ийому
тираміну)
показали, що
відсутня бу
=
76;ь-яка
взаємодія
разагіліну
та тираміну,
тому
разагілін
можна
застосовувk=
2;ти
на тлі дієти
без
обмеження
прийому
тираміну.
Особливос=
1090;і
застосуванl=
5;я.
Слі&=
#1076;
уникати
супутнього
застосуванl=
5;я
разагіліну
та
флуоксетинm=
1;
або
флувоксаміl=
5;у
(див. розділ «Взаємодiя
з iншими
лiкарськими
засобами та =
110;нші
види
взаємодій»).
Перерва між
відміною
флуоксетинm=
1;
та початком
терапії
разагіліноl=
4;
повинна
становити н
=
77;
менше 5
тижнів.
Перерва між
відміною
разагіліну
та початком
терапії
флуоксетинl=
6;м
або
флувоксаміl=
5;ом
повинна
становити н
=
77;
менше 14 днів.
Розлади
звичок і
потягів (РЗП)
можуть вини
=
82;ати
у пацієнтів,
які
приймають
агоністи до
=
87;аміну
та/або
проходять допам=
10;нергічну
терапію.
Повідомленl=
5;я
про подібні
випадки РЗП
були
отримані пр
=
80;
застосуванl=
5;і
разагіліну
=
91;
постмаркетl=
0;нговий
період. Стан
пацієнтів
слід
постійно
перевіряти
=
97;одо
наявності
розладів
звичок і
потягів. Пац=
110;єнтів
та медичний
персонал
необхідно
проінформуk=
4;ати
про зміни у
поведінці, щ=
086;
свідчать пр
=
86;
розлад
звичок та
потягів, які
спостерігаl=
3;ися
у пацієнтів
під час
прийому раз
=
72;гіліну,
включаючи
нав’язливі
стани,
нав'язливі
думки,
патологічнl=
0;й
потяг до
азартних
ігор,
підвищення
лібідо,
гіперсексуk=
2;льність,
імпульсивнm=
1;
поведінку, а
також
патологічнo=
0;
потяги до
витрачання
грошей або
придбання
речей.
Разагілін
=
84;оже
посилювати
дію леводоп
=
80;,
через що
можливе пос
=
80;лення
побічних
реакцій вна
=
89;лідок
прийому
леводопи, а
також
загостреннn=
3;
існуючої
дискінезії.
Зменшити ін
=
90;енсивність
цих побічни
=
93;
реакцій
можна шляхо
=
84;
зменшення
дози
леводопи.
Повідомляl=
3;ося
про випадки
гіпотензії,
яка
спостерігаl=
3;ася
у період
одночасногl=
6;
прийому
разагіліну
та леводопи.
Пацієнти із
хворобою
Паркінсона =
08;
особливо
уразливими
=
97;одо
такої
побічної ре
=
72;кції,
як гіпотенз=
10;я,
через
існуючі
проблеми із
ходою.
Не
рекомендовk=
2;не
супутнє
застосуванl=
5;я
разагіліну
та
декстрометl=
6;рфану
або симпато
=
84;іметиків,
наприклад
таких, що
входять до
складу наза
=
83;ьних
або
пероральниm=
3;
судинозвужm=
1;вальних
препаратів
або
протизастуk=
6;них
препаратів,
що містять
ефедрин або
псевдоефедl=
8;ин
(див. розділ «<=
span
style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>Взаєм
=
86;дiя
з iншими
лiкарськими
засобами та =
110;нші
види
взаємодій»).
Під час
клінічних
досліджень
повідомлялl=
6;ся
про випадки
розвитку
меланоми,
виникнення
якої може
бути
пов’язане і
=
79;
застосуванl=
5;ям
разагіліну.
Отримані
дані дають
змогу
припустити,
що хвороба
Паркінсона
та застосув
=
72;ння
певних
лікарських
засобів мож
=
91;ть
обумовлюваm=
0;и
високий
ризик
виникнення
раку шкіри
(не лише
меланоми).
При появі бу=
076;ь-якого
порушення з
боку шкіри
необхідно з
=
74;ернутися
за
консультацo=
0;єю
до
дерматологk=
2;.
=
057;лід
з
обережністn=
2;
розпочинатl=
0;
терапію
разагіліноl=
4;
пацієнтам з
легким
ступенем
ураження
печінки. Слі=
076;
уникати
застосуваl=
5;ня
разагіліну
пацієнтам з =
087;омірним
ступенем
тяжкості
ураження
печінки. У ра=
1079;і
прогресуваl=
5;ня
печінковогl=
6;
ураження ві
=
76;
легкого до п=
086;мірного
ступеня
лікування
разагіліноl=
4;
слід
припинити.
Застосуван=
;ня
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Немає
клінічних
даних щодо
застосуванl=
5;я
разагіліну
вагітним.
Дослідженнn=
3;
на тваринах
не показали
прямого та
непрямого
шкідливого
впливу на
вагітність,
розвиток
плода, полог=
080;
або
післяпологl=
6;вий
період. Слід
з
обережністn=
2;
призначати
препарат
вагітним.
Існують дан=
10;,
що разагілі
=
85;
інгібує
секрецію
пролактину =
10;,
як наслідок, =
8211;
пригнічує
лактацію.
Невідомо, чи
проникає ра
=
79;агілін
в грудне
молоко. Слід
з
обережністn=
2; призначати
разагілін у
період годування
груддю.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
Нем&=
#1072;є
даних щодо
впливу
препарату н
=
72;
швидкість
реакції при
керуванні а
=
74;тотранспор=
1090;ом
або роботі з
іншими=
механізмаl=
4;и.
Пац&=
#1110;єнтам
слід бути
обережними
при керуван
=
85;і
автотранспl=
6;ртом
або роботі з=
110;
складними
механізмамl=
0;
доти, доки
вони не
будуть впев
=
85;ені,
що Ралаго не
має
шкідливого
впливу.
<=
u>Режим дl=
6;зування
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-langua=
ge:UK'>Разагілін
призначаютn=
0;
перорально
=
74;
дозі 1 мг 1 раз
на день з або
без леводоп
=
80;.
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-langua=
ge:UK'>Препарат
можна
застосовувk=
2;ти
незалежно в=
10;д
прийому їжі.
Паці&=
#1108;нти
літнього
віку.
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-langua=
ge:UK'>Для
пацієнтів
літнього
віку
корекція до
=
79;и
не потрібна.
Паці&=
#1108;нти
з порушення
=
84;
функції печ=
10;нки.
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-langua=
ge:UK'>Слід
уникати
застосуванl=
5;я
разагіліну
пацієнтам і
=
79; помірним
ступенем
печінкової
недостатноl=
9;ті
та з обережн=
110;стю
розпочинатl=
0;
терапію
пацієнтам з
легким
ступенем
печінкової
недостатноl=
9;ті.
У разі
прогресуваl=
5;ня
печінкової
недостатноl=
9;ті
від легкого
до помірног
=
86;
ступеня
тяжкості
лікування
разагіліноl=
4; слід
припинити.
Паці&=
#1108;нти
з порушення
=
84;
функції
нирок.
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-langua=
ge:UK'>Для
пацієнтів з
порушенням
функції
нирок=
корекція
дози не
потрібна.
Діти.
Чер&=
#1077;з
недостатніl=
9;ть
даних щодо
застосуванl=
5;я
препарату
дітям не
рекомендуюm=
0;ь
застосовувk=
2;ти
Ралаго дані
=
81;
категорії
пацієнтів.
=
055;ередозуван&=
#1085;я.
Симптоми
передозуваl=
5;ня
Ралаго при
застосуванl=
5;і
доз від 3 мг до=
100
мг: дисфорія,
гіпоманія,
гіпертензиk=
4;ний
криз та
серотоніноk=
4;ий
синдром.
Передозува&=
#1085;ня
може бути
пов’язане з=
10;
значним
інгібуваннn=
3;м
МАО-А та МАО-В.=
Проводили
дослідженнn=
3;
за участю
здорових
добровольцo=
0;в,
які
отримували 20
мг 1 раз на доб=
у,
та 10-денне
дослідженнn=
3;
за участю
здорових
добровольцo=
0;в,
які
отримували 10
мг 1 раз на
добу.
Повідомлялl=
6;ся
про побічні
реакції лег
=
82;ого
або помірно
=
75;о
ступеня
тяжкості та
побічні
реакції, які
не належали
до тих, що
можуть
виникнути в
=
85;аслідок
лікування
разагіліноl=
4;.
Під
час
розгорнутоk=
5;о
дослідженнn=
3;
пацієнтів,
які
отримували
постійну
терапію лев
=
86;допою
та
разагіліноl=
4;
у дозі 10
мг/добу,
повідомлялl=
6;ся
про побічні
реакції з
боку
серцево-суд
=
80;нної
системи
(включаючи
артеріальнm=
1;
гіпертензіn=
2;
та постурал=
00;ну
гіпотензію), =
1097;о
минали післ=
03;
відміни
лікування.
Ці
симптоми
схожі з тими,
які
спостерігаl=
3;ися
при
передозуваl=
5;ні
неселективl=
5;ими
інгібіторk=
2;ми
МАО.
Спе&=
#1094;ифічні
методи ліку
=
74;ання
невідомі. У р=
1072;зі
передозуваl=
5;ня
слід
проводити
ретельний м
=
86;ніторинг
стану
пацієнтів,
терапія сим
=
87;томатична
та
підтримуючk=
2;.
Побічні
реакції.
<=
u>Монотерапo=
0;я
Для
оцінки
частоти
побічних
реакцій вик
=
86;ристано
таку
класифікацo=
0;ю:
дуже часто
Інфекції
та інвазії
Ч=
асто:
грип.
Доброякісl=
5;і,
злоякісні т
=
72;
нез’ясованo=
0;
новоутвореl=
5;ня
(включаючи
кісти та
поліпи)
Ч=
асто:
карцином&=
#1072;
шкіри.
З
боку
кровоносноo=
1; та
лімфатичноo=
1;
системи
Ч=
асто:
лейкопенія.
З
боку імунно=
11;
системи
Ч=
асто:
алергія.
Порушення
обміну
речовин та
харчування
Н=
ечасто:
зниження
апетиту.
З
боку психік
=
80;
Ч=
асто:
депресія,
галюцинаціo=
1;.
З
боку
нервової
системи
Д=
уже
часто: г=
086;ловний
біль.
Н=
ечасто:
церебров&=
#1072;скулярні
порушення.
З
боку органі
=
74;
зору
Ч=
асто:
кон’юнктивo=
0;т.
З
боку органі
=
74;
слуху та
лабіринту
Част&=
#1086;:
запаморочеl=
5;ня.
З
боку
серцевої
системи
Ч=
асто:
стенокардіn=
3;.
Н=
ечасто:
інфаркт
міокарда.
З
боку
=
76;ихальної
системи,
органів
грудної
клітки та
середостінl=
5;я
Ч=
асто:
риніт.
З
боку
=
96;лунково-киш&=
#1082;ового
тракту
Ч=
асто:
метеоризм.
З
боку
=
96;кіри
і підшкірно=
11;
клітковини
=
063;асто:
дерматити.
Н=
ечасто:
везикулобуl=
3;ьозний
висип.
З
боку
=
86;порно-рухов&=
#1086;ї
системи та
сполучної
тканини
Ч=
асто:
біль у
кістках та
м’язах, біль
у шиї, артрит=
1080;.
З
боку
=
85;ирок
та
сечовидільl=
5;ої
системи
Ч=
асто:
потяги до
сечовипускk=
2;ння.
Загальні
порушення
=
063;асто:
гарячка,
стомлюваніl=
9;ть.
=
040;д’ювантна
терапія
Для
оцінки
частоти
побічних
реакцій вик
=
86;ристано
таку
класифікацo=
0;ю:
дуже часто
Доброякісl=
5;і,
злоякісні т
=
72;
нез’ясованo=
0;
новоутвореl=
5;ня
(включаючи
кісти та
поліпи)
Н=
ечасто:
меланома
шкіри.
Порушення
обміну
речовин та
харчування
Ч=
асто:
зниження ап
=
77;титу.
З
боку психік
=
80;
Ч=
асто:
галюцинаціo=
1;,
патологічнo=
0;
сновидіння.
Н=
ечасто:
сплутаністn=
0;
свідомості.
З
боку
нервової
системи
Д=
уже
часто:
дискінезія.
Часто:
дистонія,
синдром
зап’ястногl=
6;
каналу, пору=
096;ення
мозкового
кровообігу.
Нечасто:
церебровасl=
2;улярні
порушення.
З
боку
серцевої
системи
Н=
ечасто:
стенокардіn=
3;.
З
боку
=
76;ихальної
системи,
органів
грудної
клітки та
середостінl=
5;я
Ч=
асто:
риніт.
З
боку
=
89;удинної
системи
Ч=
асто:
ортостатичl=
5;а
гіпотензія.
З
боку
=
96;лунково-киш&=
#1082;ового
тракту
Ч=
асто:
біль у
животі,
запор, нудот=
072;
та блювання,
сухість у
роті.
З
боку
=
96;кіри
і підшкірно=
11;
клітковини
=
063;асто:
висип.
З
боку
=
86;порно-рухов&=
#1086;ї
системи та
сполучної
тканини
Ч=
асто:
артралгія,
біль у шиї.
Дослідженl=
5;я
Ч=
асто:
зниження
маси тіла.
Пошкодженl=
5;я
та інші
ускладненнn=
3;
=
063;асто:
випадкові
падіння.
=
061;вороба
Паркінсона
пов’язана з
виникненняl=
4;
галюцинаціl=
1;
та
сплутаностo=
0;
свідомості.
Під час
постмаркетl=
0;нгових
досліджень
=
79;астосуванн=
1103;
разагіліну
=
76;ані
симптоми
спостерігаl=
3;ись
у хворих на п=
1072;ркінсонізм,
які
отримували
разагілін.
=
042;ідомо,
що серйозні
побічні
реакції спо
=
89;терігаютьс=
1103;
при
одночасномm=
1; застосуван=
1085;і
СІЗЗС, СІЗЗН,
трициклічнl=
0;х/тетрацикл=
1110;чних
антидепресk=
2;нтів
та інгібіто
=
88;ів
МАО. В ході
постмаркетl=
0;нгових
досліджень
=
79;астосуванн=
1103;
разагіліну
=
87;овідомляло=
1089;я
про випадки
виникнення
серотоніноk=
4;ого
синдрому, що
проявляєтьl=
9;я
у вигляді
тривожностo=
0;,
сплутаностo=
0;
свідомості,
ригідності
м’язів,
ознобу та
міоклонічнl=
0;х
судом, у
пацієнтів,
які
застосовувk=
2;ли
антидепресk=
2;нти/СІЗЗН
одночасно з
разагіліноl=
4;.
=
055;овідомляло&=
#1089;ь
про дослідж
=
77;ння,
в яких
одночасно н
=
77;
застосовувk=
2;ли
флуоксетин
=
72;бо
флувоксаміl=
5;
з
разагіліноl=
4;,
однак
застосовувk=
2;ли
антидепресk=
2;нти
з
разагіліноl=
4;:
амітриптилo=
0;н
у дозі не
менш ніж 50 мг
на добу, траз=
1086;дон
– не менш ніж 50
мг на добу,
циталопрам R=
11;
не менш ніж 20
мг на добу,
сертралін –
не менш ніж 100
мг на добу та
пароксетин R=
11; не
менш ніж 30 мг
на добу. Не
повідомлялl=
6;ся
про
виникнення
серотоніноk=
4;ого
синдрому пі
=
76;
час
проведення
=
94;их
досліджень.
=
059;
постмаркетl=
0;нговому
періоді зас
=
90;осування
разагіліну
=
87;овідомляло=
1089;я
про випадки
підвищення
артеріальнl=
6;го
тиску,
включаючи
рідкі випад
=
82;и
гіпертензиk=
4;ного
кризу,
пов’язаногl=
6;
з прийомом
їжі, багатої
на тирамін, у
пацієнтів,
які застосо
=
74;ували
разагілін.
=
055;овідомляло&=
#1089;я
про
лікарську
взаємодію у =
088;азі
одночасногl=
6;
застосуванl=
5;я
інгібіторіk=
4;
МАО та
симпатомімk=
7;тиків.
У
постмаркетl=
0;нговому
періоді зас
=
90;осування
разагіліну
=
87;овідомляло=
1089;я
про випадок
підвищення
артеріальнl=
6;го
тиску у
пацієнта,
який прийма
=
74;
разагілін
сумісно з
очним
вазоконстрl=
0;ктором
тетрагідроk=
9;оліну
гідрохлориk=
6;ом.
Поруше=
085;ня
імпульсногl=
6;
управління: у
пацієнтів,
які
застосовуюm=
0;ь
допамінові
=
72;гоністи
та/чи інші до=
1087;амінергічн=
і
препарати,
можливі патологіч=
;на
азартність,
підвищення
лібідо,
гіперсексуk=
2;льність,
імпульсивнk=
7;
бажання
здійснити
покупку,
переїдання,
імпульсивнk=
7;
вживання їж=
10;.
Под&=
#1110;бні
побічні
реакції
спостерігаl=
3;ися
у
постмаркетl=
0;нговий
період заст
=
86;сування
разагіліну:
нав’язливі
стани,
нав’язливі
=
76;умки,
імпульсивнk=
2;
поведінка.
Термін
придатностo=
0;. 2 ро=
ки.
Умов=
;и
зберігання. Зб=
077;рігати
при
температурo=
0;
не вище 30 °C в
оригінальнo=
0;й
упаковці дл=
03;
захисту від =
076;ії
вологи.
Зберігати у
недоступноl=
4;у
для дітей мі=
089;ці.
Упак=
;овка.
=
По
10 таблеток у
блістері; по 3
або 9 блістер=
1110;в
у картонній коробцo=
0;.
Кате=
;горія
відпуску. За
рецептом.
Виро=
;бник.
КРКА,
д.д., Ново место/i=
0;RKA,
d.d., Novo mesto.
Місц=
;езнаходжен
=
85;я
виробника т
=
72;
його адреса
місця
провадженнn=
3;
діяльності.
Шмар’є
=
96;ка
цеста 6, 8501 Ново
место,
Словенія/Smarjeska cesta 6,
8501 Novo mesto, Slovenia.