ІНСТРУКЦ= ІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

&nb= sp;

Тевалор-= Тева Бензидамін

(Tevalor= -Teva Benzydaminе)

Склад:

= діюча речовина: бензидаміну гідрохлорид;

1 мл спрею для ротової порожнини містить бензида= міну гідрохлориду 1,5 мг;

допомiжнi речовини: гліцерин 85 %, етанол 96 %, олія рицинова поліетоксильована гідрогенізована, метилпарагідроксибензоат (Е 218), сахарин натрію, нат= рію гідрокарбонат, ароматизатор вишневий, вода очищена.

Лікарська форма.= Спрей для ротової порожнини.

= Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин зі смаком= та запахом вишні.<= /i>

Фармакот= ерапевтична група. Засоби для застосування у стоматології. Інші засоби для місцевого застосування у порожнині рота. Код АТХ А01А D02.

=

Фармакол= огічні властивості.

Бензидамін є нестероїдним протизапальним засобом (НПЗЗ) зі знеболювальними та протиексудативними властивостями.

У клінічних дослідженнях було показано, що бензидамін ефективний для полегшення симптомів, якими супроводжуються локалізовані подразнювальні патологічні процеси в ротовій порожнині та глот= ці. Крім того, бензидамін чинить протизапальну та місцеву знеболювальну дію, пр= оявляє місцевий анестезуючий ефект на слизову оболонку ротової порожнини.

Фармакокінет= ика.

Факт абсорбції через слизову оболонку ротової порожнини та глотки був доведений наявністю вимірюваних кількостей бензидам= іну у плазмі крові людини. Однак цього недостатньо для того, щоб чинити будь-який системний фармакологічний ефект.

Екскреція відбувається головним чином із сечею, переважно у формі неактивних метаболітів або кон’югованих сполук.

При місцевому застосуванні досягається накопичен= ня ефективної концентрації бензидаміну в запалених тканинах завдяки його здатн= ості проникати крізь слизову оболонку.

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування подразнення і запалення ротоглотки; болю, зумовленого гінгівітом, стоматитом, фарингітом; у стоматології після екстракції зуба або з профілактичною метою.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів лікарського засобу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші ви= ди взаємодій.

Дослідження з вивчення взаємодії не проводили.

Особливості застосування.

Застосування лікарського засобу може спричинити розвиток побічних реакцій, у такому випадку слід припинити його застосуванн= я. У випадках підвищення чутливості при довготривалому застосуванні слід припини= ти застосування лікарського засобу та звернутися за консультацією до лікаря для призначення відповідного лікування.

У деяких пацієнтів виразки слизової оболонки ротової порожнини/глотки можуть бути симптомами серйозних патологічних процесів. У зв’язку з цим пацієнти, у яких симптоми посилилися або не зменшилися протягом 3 днів або у яких підвищилася температура тіла чи виникли інші симптоми, мають звернутис= я за консультацією до терапевта або стоматолога.

Не рекомендується застосовувати бензидамін пацієнтам із підвищеною чутл= ивістю до ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ.

Застосування лікарського засобу може спричинити бронхоспазм у пацієнтів= , хворих на бронхіальну астму або з бронхіальною астмою в анамнезі. Такі пацієнти ма= ють бути обов’язково про це попереджені, лікарський засіб у таких випадках слід застосовувати з обережністю. Не рекомендується проводити тривалу терап= ію цим лікарським засобом, оскільки це може нашкодити бактеріальній флорі рото= вої порожнини.

Уникати контакту з очима.

Лікарський засіб Тевалор-Тева Бензидам= ін містить метилпарагідроксибензоат (Е 218), який може спричиня= ти алергічні реакції (можливо, уповільненого типу), а в окремих випадках – бронхоспазм.

Лікарський засіб містить олію рицинову поліетоксильовану гідрогенізовану, може спричиняти розлади шлунка та діарею.

Цей лікарський засіб містить невелику кількість етанолу (спирту) = – менше 100 мг на 0,5 мл лікарського засобу.

Для спортсменів: застосування лікарських засобів, що містять етанол, мо= же давати позитивний результат аналізу антидопінгового тесту, враховуючи межі, встановлені деякими спортивними федераціями.

&nb= sp;

Застосув= ання у період вагітності або годування груддю.

Наразі немає належних доступних даних щодо застосування бензидаміну вагітним жінкам та жінкам, які годують груддю. Здатність цього лікарського засобу проникати в грудне молоко людини не вивч= али. Даних досліджень на тваринах недостатньо для того, щоб зробити будь-які висновки щодо впливу цього лікарського засобу у період вагітності або годув= ання груддю. Потенційний ризик для людини невідомий.

Не слід застосовувати лікарський засіб Тевалор-Т= ева Бензидамін у період вагітності або годування груддю.

&nb= sp;

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

При застосуванні в рекомендованих дозах лікарський засіб не чинить ніяк= ого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.=

Лікарський засіб Тевалор-Тева Бензидамін не слід застосовувати безпосередньо перед вживанням їжі або напоїв. Перед першим використанням необхідно декілька разів натиснути на голівку розпилювача до появи однорідного струменя. Одне розпилення – 0,17 мл містить 0,255 мг бензидаміну гідрохлориду.

Перед застосуванням необхідно:=

1. підняти аплікатор;

2. ввести кінець аплікатора в ротову порожнину і спрямувати на ділянку, яка обробляється.

Натиснути на голівку розпилювача пальцем. Під час розпилення пацієнт повинен затримати дихання. Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Безперервне лікування не повинне тривати понад 7 д= нів. Якщо через 3 дні застосування лікарського засобу ефект відсутній або симпто= ми (біль у горлі та ротовій порожнині) погіршуються, необхідно звернутися до лікаря.

Дозування

Дорослим та дітям віком від 12 років:= 4–8 розпилень 2–6 разів на добу (<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;line-height:107%;font-family:"Times New= Roman","serif"'>кожні 1,5–3 години).

Дітям (6–12 років): 4 розпилення 2–6 разів на добу (кожні 1,5–3 години).

Діти. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Тевалор-Тева Бензидамін дітям= , які не можуть затримувати дихання на час розпилення.

Пацієнти літнього віку. Спеціальних рекомендацій щодо дозування для пацієнтів літнього віку немає. Якщо стоматологом або терапевт= ом не призначене інше, слід застосовувати дози, показані для дорослих.

Діти.

Лікарський засіб можна застосовувати дітям віком= від 6 років.

Передозування.
Не було повідомлень щодо передозування бензидаміном при місцевому застосуванні. При випадковому внутрішньому вживанні великих кількостей бензидаміну (> 300 мг), особливо у дітей, можливе отруєння. Характерними ознаками передозування у випадку внутрішнього прийому є симпто= ми з боку шлунково-кишкового тракту (найчастіше це нудота, блювання, біль у живо= ті, подразнення стравоходу) та центральної нервової системи (можливі запамороче= ння, галюцинації, збудження, судоми, тремор, підвищена пітливість, атаксія, тривожність і дратівливість).

Таке гостре передозування потребує негайного промивання шлунка, корекції порушень водно-електролітного балансу та симптоматичного лікування, адекват= ної гідратації.

Побічні реакції.

Побічні р= еакції класифіковані за частотою їхнього виникнення: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (<1/10000= ); частота невідома (не може бути встановлена на основі доступних даних).=

З боку шлунково-кишкового тракту: рідко − відчуття печіння у роті, сухість у роті, гіпестезія ротової порожнини; частота невідома − нудота, блюван= ня, набряк та зміна кольору язика, зміна смаку.

З боку і= мунної системи: частота невідома − реакція гіперчутливості, анафілактична реакція.

З боку респіраторної системи, грудної клітки та середостіння: дуже рідко – ларингоспазм, брон= хоспазм.

З боку ш= кіри та підшкірної клітковини: нечасто – фоточутливість; дуже рідко − ангіоневротичний набряк; частота невідома − висипання, свербіж, кропив’янка.

З боку нервової системи: частота невідома − запаморочення, головний біль.

Повідомлення про підозрювані поб= ічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції у пер= іод постмаркетингового спостереження є дуже важливими. Це дає можливість здійснювати контроль за співвідношенням користь/ризик для лікарських засобі= в. Медичні працівники повинні повідомляти про підозрювані побічні реакції.

Термін придатності. 3 роки. Після першого відкриття – 4 тижні.

= Умови зберігання.

Лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.

= Упаковка.

По 30 мл спрею для ротової порожнини у флаконі з механічним розпилювачем та ковпачком, який захищає розпилювач; по 1 флакону= у комплекті з аплікатором для ротової порожнини у картонній коробці.

= Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник. =

Лабораторіум Санітатіс, С.Л.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

С/ Леонардо да Вінчі, 11 (Парке Текнолохіко де Алава), Міньяно, Алава, 01510, Іспанія.