для
медичного застосування лікарського засобу
АМБРОКСОЛ-ЗДОРОВ’Я
(AMBROXOL-ZDOROVYE)
Склад:
діюча речовина: ambroxol;
2 мл (50 крапель) п=
репарату
містять амброксолу гідрохл=
ориду
15 мг;
допоміжні речовини: кислота
лимонна, натрію гідрофосфат, натрію хлорид,
Лікарська форма. Розчин для інгаляцій та перорально=
го
застосування.
Основні фізико-хіміч=
ні
властивості: проз=
орий,
безбарвний або злегка коричнюватий
розчин.
Фармакотерапевтична група.
Засоби, що застосовуються при кашлі і застудних захворюваннях. Муколітичні засоби.
Код АТХ R05C B06.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Амброксолу гідрохлорид<=
/span>,
заміщений бензиламін, є метаболітом бромгексину. Він відрізняється від бромгексину
відсутністю метильної групи та наявністю
гідроксильної групи у пара-трансположенні циклогексилового кільця.
Дослідження доводят=
ь його секретолітичний та секретомоторн=
ий
ефект у бронхіальному тракті.
При пероральному
застосуванні ефект наступає в середньому через 30 хвилин і триває 6 – 12 годин залежно від
індивідуальної дози.
Доклінічно доведено, що амброксолу
гідрохлорид підвищує частку серозного компонента
бронхіального секрету. Амброксол посилює видале=
ння
слизу шляхом зниження в’язкості та активації циліарног=
о
епітелію.
Амброксол активує систему сурфактанта
за рахунок безпосереднього впливу на пневмоцити=
ІІ
типу в альвеолах та клітини Клара в ділянці малих дихальних шляхів. Він пос=
илює
утворення та виведення поверхнево-активного матеріалу в альвеолах та
бронхіальному дереві плода та дорослого організму. Ці ефекти були
продемонстровані у різних біологічних видів на культурах клітин та in vivo.=
=
Крім
того, в різних доклінічних дослідженнях було
продемонстровано антиоксидантні ефекти амброксолу.
Фармакокінетика.
Абсорбція
Амброксол майже повністю абсорбується після пероральн=
ого
прийому. Tmax після перорального прийому становить
1 – 3 години. Абсолютна біодоступність<=
/span>
амброксолу при пероральному застосуванні знижує=
ться
приблизно на 1/3 внаслідок пресистемного метабо=
лізму.
Розподіл
Приблизно
85 % (80 – 90 %) препарату зв’язується з білками плазми крові. У
легеневій тканині амброксол досягає більш висок=
ої
концентрації, ніж у плазмі крові, при парентеральному<=
/span>
введенні. Амброксол може проникати у цереброспі=
нальну
рідину, через плацентарний бар’єр та виділяється у грудне молоко.
Біотрансформація=
Формування
метаболітів, здатних проникати в нирки (наприклад, диб=
романтранілова
кислота, глюкуронід), відбувається у печінці.
Виведення
Майже
90 % препарату виводиться нирками у формі метаболітів, що утворюються в
печінці. Менше 10 % амброксолу виводиться
нирками у незміненому вигляді. Через високий ступінь зв’язування з білками,
великий обсяг розподілу та повільний перерозподіл препарату з тканин у кров=
при
діалізі або форсованому діурезі суттєве виведення амбр=
оксолу
малоймовірне.
Кінцевий
період напіввиведення з плазми крові становить
7 – 12 =
;годин.
Період напіввиведення з плазми крові амброксолу та його метаболітів становить приблизно 22
години.
=
Пацієнти з порушеннями функції печ=
інки та
нирок=
У пацієнтів з тяжкими розладами з боку печінки кліренс амброксолу знижується на 20 – 40 %. У пацієнтів із
тяжкими порушеннями функції нирок може відбуватися кумуляція метаболітів
Клінічні характерист=
ики.
Показання. Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов’язаних із
порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Одночасне застосув=
ання
даного лікарського засобу з лікарськими засобами, що пригнічують кашель, мо=
же
призвести до надмірного накопичення слизу внаслідок пригнічення кашльового рефлексу. Тому така комбінація можлива тіл=
ьки
після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та можливо=
го
ризику від застосування.
Супутнє застосування амбро=
ксолу
та антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму,
доксицикліну та еритроміцину) призводить до вищ=
ої
концентрації антибіотиків у бронхолегеневому се=
креті
та у мокротинні.
Особливості застосування.
Препарат
містить як консервант бензалконію хлорид. При
інгаляції бензалконію хлорид може спричинити
Надходили повідомлення про тяжкі ураження шк=
іри:
мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона/токсичний
епідермальний некроліз та гострий генералізований
екзантематозний пустульоз<=
/span>,
пов’язані зі застосуванням амброксолу гідрохлориду. Якщо наявні ознаки прогресування висипа=
ння на
шкірі (іноді пов’язані з появою пухирців або ураженням слизової оболонки), =
слід
негайно припинити застосування амброксолу гідрохлориду та звернутися за медичною допомогою.
При порушенні бронхіальної моторики та посил=
еній
секреції слизу (наприклад, при такому рідкісному захворюванні, як первинна =
циліарна дискінезія) преп=
арат
слід застосовувати з обережністю через ризик накопичення секрету.
Пацієнтам із порушеннями функції нирок або
тяжким ступенем печінкової недостатності слід приймати препарат тільки після
консультації з лікарем. При застосуванні амброксолу,
як і будь-якої діючої речовини, яка метаболізується у
печінці, а потім виводиться нирками, відбувається накопичення метаболітів, =
які
утворюються в печінці у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю.
Препарат містить 42,8 мг натрію у рекомендованій добовій дозі. Це потрібно взяти=
до
уваги пацієнтам при контрольованій натрієвій дієті.
Застосування у період вагітності або годуван=
ня
груддю.
Вагітність. Амброксолу гідрохлорид пр=
оникає
через плацентарний бар’єр.
У результаті клінічних досліджень застосування
препарату після 28-го тижня вагітності не виявлено жодного шкідливого вплив=
у на
плід та перебіг вагітності. Дослідження на тваринах не виявили прямого чи
непрямого шкідливого впливу на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода,
пологи чи постнатальний розвиток. Однак потрібно дотримуватися звичайних
застережень щодо прийому лікарських засобів під час вагітності. Особливо у І
триместрі вагітності не рекомендується застосовувати препарат.
Період годування груддю. Амброксолу гідрохлорид
проникає у грудне молоко. Препарат не рекомендується застосовувати у період годува=
ння
груддю.
Фертильність. Доклінічні дослідження =
не вказують на прямий або непрямий шкідливий
вплив на фертильність.
Здатність впливати на
швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Немає даних щодо впливу лікарського засобу на швидкість реакції при
керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Дослідження впли=
ву
на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими
механізмами не проводилися.
1 мл розчину для перорального заст=
осування
та інгаляцій =3D 25 крапель.
Розчин для інгаляцій
Дорослі та діти віком від 6 років: 1-2 інгаляції по 2-3 мл розчину на добу.<= o:p>
Діти віком до 6 років: 1-2 інгаляц=
ії по 2
мл розчину на добу.
Препарат можна використовувати у в=
сіх
сучасних інгаляційних приладах (за винятком
парових інгаляторів).
Слід розводити у пропорції 1:1 з
фізіологічним розчином для забезпечення оптимального зволоження повітря, що
вивільнюється апаратом.
Не слід змішувати з кромогліциєвою
кислотою. Його також не слід змішувати з іншими розчинами, у суміші з якими=
рН розчину перевищує 6,3, наприклад з лужною сіллю для
інгаляцій (Ems=
er Salt).
Завдяки підвищенню рН може відбутися підвищення
здатності до преципітації вільної основи амброксолу гідрохлориду або помутніння розчину.
Зазвичай рекомендується підігріват=
и розчин
для інгаляцій до температури тіла до початку інгаляції.
Якщо є можливою лише одна інгаляція на добу, додатково слід застосовува=
ти
лікарський засіб для перорального застосування.
Враховуючи те, що сам процес інгал=
яції
може провокувати кашель, рекомендується пацієнтам під час інгаляції дихати
нормально.
Пацієнтам із бронхіальною астмою п=
еред
інгаляцією слід застосовувати бронхоспазмолітики для
відкриття легенів.
Розчин для перора= льного застосування<= o:p>
Дорослі та діти віком від 12 років: по 4 мл 3 рази на добу протягом пер=
ших
2-3 днів, що дорівнює 90 мг амброксолу на добу,=
потім по 2=
мл 3 рази
на добу, що дорівнює 45 мг амброксолу на добу.
Дозування по 4 мл 3 рази на добу може бути продовжене після консультації з =
лікарем;
- діти віком 6-12 років: по 2 мл 2-3 рази на добу, що дорівнює 30-45 мг=
амброксолу на добу;
- діти віком від 2 до 6 років: по 1 мл (25 крапель) 3 рази на добу, що
дорівнює 22,5 мг амброксолу на добу;
- діти віком до 2 років: по 1 мл (=
25
крапель) 2 рази на добу, що дорівнює 15 мг амброксолу<=
/span>
на добу.
Дозування у пацієнтів
з нирковою і/або
Пацієнтам з =
тяжкими пору=
шеннями функ=
ції
нирок або тяжким
Лікарський
засіб не слід застосовувати довше 4 – 5 днів без консультації з лікарем.
При
гострих захворюваннях слід проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми не
зникають або посилюються, незважаючи на прийом препарату.
Препарат можна розводити у воді, ч=
аї,
фруктовому соці, молоці. Можна приймати незалежно від вживання їжі.
Препарат не слід застосовувати дов=
ше 4-5
днів без консультації з лікарем.
Секретолітична дія препарату підтримується за ум=
ови
надходження в організм достатньої кількості рідини.
Діти.
Препарат
можна застосовувати дітям. Дітям віком до 2 років лікарський засіб
застосовувати тільки за призначенням лікаря.
Передозування.
На с=
ьогодні
немає повідомлень щодо випадків передозування. Симптоми, відомі з поодиноких
повідомлень про передозування і/або випадки помилкового застосування лікарс=
ьких
засобів, відповідають відомим побічним діям при застосуванні препарату в
рекомендованих дозах і потребують симптоматичного лікування.
Побічні реакції.
Для оцінки побічних реакцій була використана
така частота їх проявів:
|
Дуже часто |
≥1/10 |
|
Часто |
≥1/100 - |
|
Нечасто |
≥1/1000 - <= span lang=3DUK style=3D'font-family:Symbol;mso-fareast-font-family:Symbol;mso-= bidi-font-family: Symbol;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'><1/100 |
|
Рідко |
≥1/10000 - = <1/1000 |
|
Дуже рідко |
<1/10000 |
|
Частота невідома<= /p> |
неможливо оцінити на осн= ові наявних даних. |
=
З боку імунної
системи:
=
рідко – реакції гіперчутливості;
=
частота невідома – анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний ш=
ок, ангіоневротичний набряк і свербіж.
З боку шкіри та підшкірної клітковини:
рідко – висипання, кропив’янка;
частота невідома – серйозні шкірні побічні реакції (у тому числі
=
З боку нервової системи:<=
/i>
часто – дисгевзія (зміни смакових відчут=
тів).
З боку
шлунково-кишкового тракту:
часто – нудота,
зниження чутливості у ротовій порожнині;
нечасто – блювання,
діарея, диспепсія, біль у животі, сухість у роті;
дуже рідко – слинотеча.
З боку
дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:
часто – зниження
чутливості у глотці;
дуже рідко – диспное і бронхоспазм;
частота невідома –=
диспное (як симптом реакції гіпе=
рчутливості).
=
Загальні розлади: =
= нечасто – гарячка, реакції з боку слизових оболонок.
=
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.=
По 50 мл або 100 мл препарату у флаконі, закупореному пробкою-крапельни=
цею
під різьбову горловину та закритому кришкою, =
зі <=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>стаканом мірним у коробці.
Категорія відпуску.<=
/span>
Без рецепта.
Виробник.
ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я».
Місцезнаходження виробника та адреса місця
провадження його діяльності.
Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків,
вулиця Шевченка, будинок 22.