ІНСТРУКЦІЯдля медичного застосування лікарського засобу<= /b>&nb= sp;

ФЕНІФРЕН<= /span>

(FENIFREN)

Склад:<= /span>

діюча речовина: фенібут;

1 капсула містить фенібуту 250 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль картопляний, кальцію стеарат;

оболонка капсули: желатин, титану діоксид (Е 171).

Лікарська форма. Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули білого кольору. Вміст капсули – порошок білого або майже білого кольору.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що д= іють на нервову систему. Психоаналептики. Психостимулятори, засоби для застосува= ння при синдромі дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ), та ноотропні засоби.=

Інші психостимулюючі та ноотропні засоби. Фенібут.

Код АТХ N06B X22.<= /p>

Фармакологіч= ні властивості.<= /p>
Фармакодинаміка.

Фенібут, діюча речовина препарату Феніфрен, є похідною речовиною γ-аміномасляної кислоти (ГАМК) та фенілетиламіну.

Фенібут має як ноотропну, так і анксіолітичну (транквілізуючу) активність, характерну для похідних ГАМК. Фенібут не вплив= ає на холінорецептори та адренорецептори. Лікарський засіб Феніфрен зменшує тривожність, неспокій, страх і покращує сон, тому його можна застосовувати для лікування неврозів, а також перед операціями. Фенібут подовжує і посилює дію снодійни= х, наркотичних, нейролептичних і протипаркінсонічних засобів. Не чинить протисудомної дії.

Фенібут подовжує латентний період ністагму, скорочує його тривалість і вираженість. Фенібут значно зме= ншує прояви астенії та вазовегетативні симптоми, включаючи головний біль, відчут= тя важкості в голові, розлади сну, дратівливість, емоційну лабільність, підвищ= ує розумову працездатність. Під впливом фенібуту покращуються психологічні пок= азники – увага, пам’ять, швидкість і точність сенсорно-моторних реакцій. У пацієнт= ів з астенією та емоційною лабільністю фенібут з перших днів терапії покращує суб’єктивне самопочуття, підвищує інтерес та ініціативу, мотивацію до дії, = не викликаючи зайвого седативного ефекту або збудження. За антиастенічної (слабкість, стомлюваність, гіподинамія, психічна та фізична астенія) активн= ості фенібут є більш активним, ніж пірацетам.

Фармакокінетика.=

Поглинання і дисперсія

Лікарський засіб при пероральному прийомі добре всмоктується зі шлунково-кишкового тракту і проникає у всі тканини організму, легко долає гематоенцефалічний бар’єр (у тканину мозку проникає приблизно 0,1 % застосова= ної дози лікарського засобу, причому в осіб молодого і літнього віку значно більшою мі= рою). 80 % фенібуту зв’язується в печінці, це зв’язування не є специфічним.

Біотранформація та елімінація=

80−95 % фенібуту метаболізується у печінц= і до фармакологічно неактивних метаболітів. Приблизно 5 % дози виводиться із сечею в незміненому вигляді. При повторному застосуванні кумуляції не виявлено.

Клінічні характеристики.

Показання.

Астенічні та тривожно-невротичні стани: неспокі= й, тривожність і страх, у людей літнього віку – безсоння та нічний неспокій; профілактика стресу перед операціями.

Хвороба Меньєра та запаморочення, пов’язані з дисфункцією вестибулярного аналізатора різного походження.

Профілактика кінетозу (специфічний стан, що характеризується нудотою, блюванням, прострацією та вестибулярною дисфункці= єю, спричиненою перебуванням у рухомому об’єкті, такому як корабель чи літак).<= o:p>

Заїкання, тики у дітей віком від 8 до 14 років.=

Як допоміжний засіб під час лікування абстинент= ного синдрому при алкоголізмі.

<= /o:p>

Протипоказан= ня.=

Підвищена чутливість до компонентів лікарського засобу.

Період вагітності та годування грудд= ю.

<= /o:p>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Лікарський засіб Феніфрен можна комбінувати з психотропними лікарськими засобами, знижуючи дози Феніфренута застосовуваних з ним лікарських засобів.

Феніфрен посилює та подовжує дію снодійних, наркотичних, нейролептичних та протипаркінсонічних лікарських засобів.<= /span>

Особливості застосування.

Лікарський засіб слід з обережністю застосовувати пацієнтам із виразковою хворобою шлунка та/або кишечнику. Для захисту слизо= вих оболонок від подразнювальної дії фенібуту цим пацієнтам призначають менші дози.

У разі тривалого лікування слід контролювати параметри крові та показники функції печінки.

Лікарський засіб містить лактозу, тому пацієнта= м із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, повною недостатніс= тю лактази або порушенням всмоктування глюкози-галактози не слід його застосовувати.

Застосування у пер= іод вагітності або годування груддю.<= /span>

Дослідженн= я на тваринах не виявили мутагенних, тератогенних або ембріотоксичних ефектів фенібуту. Немає до= бре контрольованих і адекватних досліджень щодо безпеки застосування фенібуту вагітним і жінкам, які годують груддю. Тому застосування лікарського засобу Феніфрен у період вагітності або годування груддю протипоказано.=

Відомостей про вплив фенібу= ту на фертильність немає.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Пацієнтам, які відчувають сонливість або інші розлади з боку центральної нервової системи під час прийому лікарського засобу, слід утримуватися від керування автотранспортними засобами або роботи з іншими механізмами.

<= /span>

Спосіб застосування та дози.

При астенічних та тривожно-невротичн= их станах дорослим призначаю= ть по 250−500 мг фенібуту (1−= ;2 капсули) 3 рази на добу. Мак= симальна разова доза: для дорослих – 750 мг, для пацієнтів старше 60 років – 500 мг.=

Курс лікування становить 2−3 тижні. У разі необхідності курс лікування можна збільшити до 4−6 тижнів.

Хвороба Меньєра, запаморочення, пов’язані з дисфункцією вестибулярного аналізатора різного походження

При функціональних порушеннях вестибулярного аналізатора інфекційного походження і при хворобі Меньєра в період загострення лікарський засіб Феніфрен<= span style=3D'mso-bookmark:__DdeLink__14_885938772'> призначають по 750 мг (3 капсули) 3 рази на до= бу протягом 5−7 днів, при зменшенні вираженості вестибулярних розладів –= по 250−500 мг (1–2 капсули) 3 рази на добу протягом 5−7 днів, а по= тім по 250 мг 1 раз на добу протягом 5 днів. При відносно легкому перебігу захв= орювання лікарський засіб Феніфрен застосовують по 250 мг (1 капсула) 2 рази на д= обу протягом 5−7 днів, а потім − по 250 мг 1 раз на добу протягом 7−10 днів.

Для усунення запаморочення, при дисфункціях вестибулярного аналізатора судинного та травматичного генезу лікарський засіб Феніфрен призначають по 250 мг 3 рази на добу протягом = 12 днів.<= /p>
Для профілактики кінетозу= лікарський засіб приймають у дозі 250−50= 0 мг одноразово за одну годину до передбачуваного початку хитавиці або при перших симптомах захитування. При яскраво виражених симптомах (наприклад, блюванні) застосування лікарського засобу малоефективно.

Для купірування алкогольного абстинентного синдрому

Феніфрен у перші дні лікування призначають по 250−= ;500 мг 3 рази на добу і 750 мг на ніч з поступовим зниженням добової дози до звичайної для дорослих.<= /i>

Пацієнти з печінко= вою недостатністю=

У пацієнтів з печінковою недостатністю високі д= ози препарату можуть викликати гепатотоксичність. Для цієї групи пацієнтів слід застосовувати найнижчу ефективну дозу.

Пацієнти з нирковою недостатністю=

Немає даних щодо побічної дії лікарського засобу Феніфрен<= span style=3D'mso-bookmark:__DdeLink__14_885938772'> на пацієнтів з порушеннями функцій нирок при застосуванні лікарського засобу у терапевтичн= их дозах.

Дітям віком<= /i> від 8 до 14 років призначають по 250 мг (1 капсула) 3 рази на добу.

Тривалість курсу лікування становить 2−6 тижнів.

Феніфрен застосовують внутрішньо після вживання їжі. Капсули потрібно проковтнути, запиваючи достатньою кількістю = води.

Діти.

Лікарський засіб м= ожна застосовувати дітям віком від 8 років.

Передозування.

У терапевтичних дозах препарат малотоксичний.

Симптоми: сонливість, нудота, блювання, запаморочення.<= /o:p>

При тривалому застосуванні високих доз можливий розвиток еозинофілії, артеріальної гіпотензії, жирової дистрофії печінки, порушення функції нирок.

Постмаркетингові дані свід= чать про серйозні випадки передозування фенібутом, що проявляється такими симпто= мами як депресія (включаючи зниження рівня свідомості, зниження м’язового тонусу, ступор, пригнічення дихання), порушення терморегуляції, артеріальна гіперте= нзія або гіпотензія та тахікардія. Також повідомлялося про психомоторне збудженн= я, галюцинації, судоми та марення. Передозування було пов'язано із застосуванн= ям лікарських засобів, що містять фенібут, у дозах, що перевищують терапевтичн= у.

Л= ікування: симптоматична терапія.

Cпецифічного антидоту немає.

Побічні реакції.

Феніфрен, як і інші лікарські засоби, може спричиняти побічні реакції, хоча вони проявляються не у всіх пацієнтів.

Побічні реакції впорядковано відповідно до бази даних класифікації систем органів MedDRA та класифікації частоти: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000= до < 1/100); рідко (≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/100= 00); частота невідома (неможливо визначити за доступними даними).<= span style=3D'mso-bookmark:__DdeLink__14_885938772'>

З боку імунної системи: частота невідома: реак= ції гіперчутливості (включаючи кропив’янку, свербіж, еритему, висипання, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, набряк язика).

З боку нервової системи: частота невідома: сонливість (на початку прийому лікарського засобу), головний біль та запаморочення (в дозах вище 2 г на добу; зі зменшенням дози зменшуються про= яви небажаних побічних реакцій).

З боку шлунково-кишкового тракту: частота невідома: нудо= та (на початку прийому лікарського засобу).

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: частота невідома: гепатотоксичність (при тривалому застосуванні високих доз).<= /p>
З боку шкіри та підшкірних тканин: рідко: алергічні реакції (висип, свербіж).

Є окремі дані про те, що у дітей при недотриманні інструкції для застосування лікарського засобу можуть спостерігатися емоцій= на лабільність і порушення сну.

Якщо під час лікув= ання проявилися побічні реакції, які не вказані в даній інструкції, або будь-які= із зазначених побічн= их реакцій виражені особливо сильно, потрібно звернутися до лікаря.<= /span>

<= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;background:white;mso= -ansi-language: UK'>Повідомлення про побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь / ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.=

Термін придатності. 3 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.<= /span>

По 10 капсул у блістері, по 2 блістери у пачці з картону.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.<= /span>

ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА».

<= /o:p>

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 61010, Харківська обл., міс= то Харків, вулиця Гордієнківська, будинок 1.<= /span>