MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01DD0318.6DC2BC00" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Скачайте браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01DD0318.6DC2BC00 Content-Location: file:///C:/680D1E51/UA155270101_8F11.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

РОТАЛФЕН

(ROTALFEN)

 

 

Склад:

діюча речовина: декскетопрофен;

1 ампула (2 мл) містить декскетопрофену трометамолу 73,8 мг, що еквівалентно декскетопрофену 50 мг;

допоміжні речовини: етанол 96%, натрію хлорид, натр= ію гідроксид, вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.<= /span>

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин= .

 

Фармакотерапевтична група.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Декскетопрофен. Код АТХ M01A E17.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Декскетопрофену трометамол – трометамінова с= іль (S)-(+)-2-(3-бензоїлфеніл) пропіонової кислоти, що чинить аналгетичну, протизапальну та жарознижувальну дію і належить до класу нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).

Механізм дії.

Механізм дії НПЗЗ базується на зменшенні син= тезу простагландинів за рахунок пригнічення активності циклооксигенази. Зокрема гальмується перетворення арахідонової кислоти у циклічні ендопероксиди PGG<= sub>2 та PGH2, з яких утворюються простагландини PGE1, PGE2, PGF2a, PGD2, а також простациклін PG= I2 та тромбоксани ТхА2 і ТхВ2. Крім цього, пригніче= ння синтезу простагландинів може впливати на інші медіатори запалення, такі як кініни, що може також опосередковано впливати на основну дію декскетопрофен= у.

Фармакодинаміка.

Була виявлена пригнічувальна дія декскетопро= фену на активність циклооксигенази-1 та циклооксигенази-2 у лабораторних тварин = та у людей.

Клінічна ефективність та безп= ека.

Клінічні дослідження при різних видах болю продемонстрували, що декскетопрофен має виражену аналгетичну дію. Його знеболювальна дія при внутрішньом’язовому та внутрішньовенному введенні пацієнтам із болем середньої та сильної інтенсивності була вивчена при різн= их видах болю при хірургічних втручаннях (ортопедичні та гінекологічні операці= ї, операції на черевній порожнині), а також при болю в опорно-руховому апараті (гострий біль у попереку) та ниркових коліках. Під час проведених досліджень аналгетичний ефект декскетопрофену швидко розпочинався та досягав максимуму протягом перших 45 хвилин. Тривалість знеболювальної дії після застосування= 50 мг декскетопрофену, як правило, становить 8 годин. Клінічні дослідження продемонстрували, що застосування декскетопрофену дозволяє значно скоротити дозу опіатів при їх одночасному застосуванні з метою купірування післяопераційного болю. Якщо пацієнтам, яким застосовували з метою купірува= ння післяопераційного болю морфій за допомогою приладу для знеболювання, що контролюється пацієнтам, застосовували і декскетопрофен, то їм було потрібно значно менше морфію (на 30–45 %), ніж пацієнтам, які отримували плацебо.

Фармакокінетика.

Після внутрішньом’язового введення декскетопрофену його максимальна концентрація (Cmax) досягається приблизно через 20 хвилин (10–45 хвилин). Доведено, що при одноразовому внутрішньом’язовому або внутрішньовенному введенні 25–50 мг площа під кривою «концентрація – час» (= AUC) пропорційна до дози. Фармакокінетичні дослідження багаторазового застосуван= ня довели, що AUC та Cmax (середнє максимальне значення) після останнього внутрішньом’язового та внутрішньовенного введення не відрізняють= ся від показників після одноразового застосування, що свідчить про відсутність кумуляції декскетопрофену.

Розподіл.

Аналогічно до інших лікарських засобів із високим ступенем зв’язування з білками плазми крові (99 %), об’єм розподілу декскетопрофену становить у середньому 0,25 л/кг. Період напіврозподілу становить приблизно 0,35 години. Період напіввиведення (Т1/2) становить 1–2,7 години= .

Метаболізм та виведення.

Метаболізм декскетопрофену в основному відбувається шляхом кон’югації з глюкуроновою кислотою та наступним виведенням нирками. Після введення декскетопрофену у сечі виявляється тільки оптичний ізомер S-(+), що свідчить про відсутність трансформації декскетопрофену в оптичний ізомер R-(-) у люд= ей.

Пацієнти літнього віку.

Після введення одноразових та багаторазових доз ступінь впливу декскетопрофену на здорових добровольцях літнього віку (від 65 років), які приймали участь у дослідженні, була значно вищою (до 55 %), ніж на молодих добровольцях, однак статистично значущої різниці у максимальній концентраці= ї та часі її досягнення не спостерігалося. Середній Т1/2 збільшу= вався (до 48 %), а визначений сумарний кліренс скорочувався.

Доклінічні дані з безпеки.

Стандартні доклінічні дослідження – дослідження фармакологічної безпеки, генотоксичності та імунофармакології – не виявили особливої небезпеки для людини. Дослідження хронічної токсичності на тваринах дало змогу виявити максимальну дозу декскетопрофену, що не спричиняє побічних реакцій, яка є в= 2 рази вищою від дози, рекомендованої для людини. При введенні більш високих = доз мавпам основною побічною реакцією була кров у випорожненнях, зниження приро= сту маси тіла, а при найбільш високій дозі – патології з боку шлунково-кишкового тракту у вигляді ерозій. Ці реакції проявлялися при дозах, при яких експози= ція декскетопрофену була в 14–18 раз вищою, ніж при максимальній дозі, рекомендованій людині. Досліджень канцерогенного впливу на тваринах не проводили.

Як і всі НПЗЗ, декскетопрофен здатен призвести до загибелі ембріона або плода у тварин за рахунок безпосереднього впливу на його розвиток, або опосередковано – за рахунок шкідливого впливу на шлунково-кишковий тракт організму матері.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування гострого болю середньої та високої інтенсивност= і у випадках, коли пероральне застосування декскетопрофену недоцільне, наприкла= д, при післяопераційних болях, ниркових коліках та болю у попереку.=

 

Протипоказання.

≤ 59 мл/хв).

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші ви= ди взаємодій.

Одночасне застосування декскетопрофену з такими засобами не рекомендується.

·&nb= sp;        Антикоагулянти: при одночасному застосуванні з декскетопрофе= ном посилюється дія антикоагулянтів, наприклад, варфарину (внаслідок високого ступеня зв’язування декскетопрофену з білками плазми крові, а також пригніч= ення функції тромбоцитів і пошкодження слизової оболонки шлунка та дванадцятипал= ої кишки). У разі необхідності одночасного застосування цих засобів необхідний ретельний контроль лікаря і моніторинг відповідних лабораторних показників.=

Одночасне застосування декскетопрофену з такими засобами слід здійснювати з обережністю.

При одночасному застосуванні декскетопрофену з так= ими засобами слід врахувати можливі взаємодії.

 

Особливості застосування.

Лікарський засіб слід з обережністю застосовувати пацієнтам з алергічни= ми станами в анамнезі.

Слід уникати одночасного застосування лікарського засобу з іншими НПЗЗ,= у тому числі селективними інгібіторами циклооксигенази-2.

Побічні реакції лікарського засобу можна мінімізувати за рахунок застосування найменшої ефективної дози протягом якомога коротшого часу, необхідного для покращення стану.

Безпека з боку травного тракту.

Шлунково-кишкові кровотечі, утворення виразки або її перфорація, у деяк= их випадках із летальним наслідком, спостерігалося для усіх НПЗЗ на різних ета= пах лікування незалежно від наявності симптомів-передвісників або наявності в анамнезі серйозної патології з боку травного тракту.

У разі розвитку шлунково-кишкової кровотечі або виразки застосування лікарського засобу слід припинити.

Ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі, утворення виразки або її перфорація підвищується зі збільшенням дози НПЗЗ у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо ускладненою кровотечею або перфорацією, а також у пацієн= тів літнього віку.

У пацієнтів літнього віку підвищена частота побічних реакцій НПЗЗ, особ= ливо виникнення шлунково-кишкової кровотечі та перфорації, іноді з летальним наслідком. Лікування таких пацієнтів слід розпочинати з найменшої можливої = дози лікарського засобу.

Перед початком застосування декскетопрофену (як і у разі застосування у= сіх НПЗЗ) пацієнтам, які мають в анамнезі езофагіт, гастрит та/або виразкову хворобу, слід упевнитися, що ці захворювання знаходяться у фазі ремісії.

Під час застосування лікарського засобу пацієнтам із наявними симптомами патології травного тракту та із захворюваннями травного тракту в анамнезі с= лід контролювати стан травного тракту на предмет виникнення можливих порушень, особливо це стосується шлунково-кишкової кровотечі.

Лікарський засіб слід з обережністю застосовувати пацієнтам із захворюваннями травного тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки існує ризик їх загострення. Для таких пацієнтів та пацієнтів, які застосовують ацетилсаліцилову кислоту у малих дозах або інші засоби, що збільшують ризик виникнення побічних реакцій з боку травного тракту, слід розглянути можливість комбінованої терапії з лікарс= ькими засобами-протекто= рами, наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонної помпи.

Пацієнтам, особливо літнього віку, які мають в анамнезі побічні реакції= з боку травного тракту, слід повідомляти лікаря про всі незвичні симптоми, пов’язані з травною системою, зокрема про шлунково-кишкові кровотечі, особл= иво на початкових етапах лікування.

Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які одноча= сно застосовують засоби, що можуть збільшити ризик виникнення виразки або кровотечі, а саме – пероральні кортикостероїдні засоби, антикоагулянтні зас= оби (наприклад, варфарин), СІЗЗС або антиагрегантні засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота.

Безпека з боку нирок.

Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю пацієнтам із порушенн= ям функції нирок, оскільки на тлі застосування НПЗЗ можливе погіршення функції нирок, затримка рідини в організмі і набряки. Через підвищений ризик нефротоксичності лікарський засіб слід застосовувати з обережністю пацієнта= м, які одночасно приймають діуретики, а також тим пацієнтам, у яких можливий розвиток гіповолемії.

Під час застосування лікарського засобу пацієнт повинен отримувати дост= атню кількість рідини, щоб уникнути зневоднення, яке може призвести до посилення токсичної дії на нирки.

Як і всі НПЗЗ, декскетопрофен може підвищувати концентрацію азоту сечов= ини і креатиніну у плазмі крові.

Подібно до інших інгібіторів синтезу простагландинів, його застосування може супроводжуватися побічними реакціями з боку нирок, що призводить до гломерулонефриту, інтерстиціального нефриту, папілярного некрозу, нефротичн= ого синдрому і гострої ниркової недостатності. Найбільше порушень функції нирок виникає у пацієнтів літнього віку.

Безпека з боку печінки.

Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю пацієнтам із порушенн= ям функції печінки. Як і інші НПЗЗ, декскетопрофен може спричиняти тимчасове і незначне підвищення значень деяких печінкових показників, а також виражене підвищення активності АСТ і АЛТ. При відповідному підвищенні зазначених показників застосування лікарського засобу слід припинити.

Найбільше порушень функції печінки виникає у пацієнтів літнього віку.

Безпека з боку серцево-судинної системи і мозкового кровообігу.

Під час застосування лікарського засобу пацієнти з артеріальною гіпертензією і/або серцевою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості повинні перебувати під ретельним наглядом лікаря.

Лікарський засіб слід з особливою обережністю застосовувати пацієнтам із захворюваннями серця в анамнезі, зокрема з попередніми епізодами серцевої недостатності (на тлі застосування лікарського засобу підвищується ризик розвитку серцевої недостатності), оскільки при лікуванні НПЗЗ спостерігалися затримка рідини у тканинах і утворення набряків. Клінічні дослідження і епідеміологічні дані дають змогу припустити, що на тлі застосування деяких = НПЗЗ (особливо у високих дозах і протягом тривалого часу) може трохи підвищувати= ся ризик розвитку артеріальних тромбозів (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). Даних для виключення такої небезпеки при застосуванні декскетопрофену недостатньо.

Лікарський засіб можна застосовувати тільки після ретельної оцінки стану пацієнтам з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, ішемічною хворобою серця, захворюванням периферичних артерій і/або судин головного мозку. Настільки ж ретельну оцінку стану слід проводи= ти перед початком тривалого застосування лікарського засобу пацієнтам з факторами ри= зику розвитку серцево-судинного захворювання (такими як артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння).

Повідомлялося про випадки синдрому Коуніса у пацієнтів, які отримували лікування декскетопрофеном. Синдром Коуніса визначається як серцево-судинні симптоми, спричинені алергічною або гіперчутливою реакцією, пов’язаною зі звуженням коронарних артерій, що потенційно може призвести до інфаркту міокарда.

Неселективні НПЗЗ здатні зменшувати агрегацію тромбоцитів та збільшувати час кровотечі за рахунок пригнічення синтезу простагландинів. Одночасне застосування декскетопрофену та низькомолекулярного гепарину у профілактичн= их дозах у післяопераційний період вивчали у клінічних дослідженнях і впливу на показники коагуляції не було виявлено.

Однак під час застосування лікарського засобу пацієнтам, які приймають засоби, що впливають на гемостаз, наприклад, варфарин, інші кумаринові лікарс= ькі засоби або гепарини, слід перебувати під ретельним наглядом лікаря. Найбільше порушень функції серцево-судинної системи виникає у пацієнтів літнього віку.<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-bidi-font-= family: Calibri;mso-fareast-language:UK'>

Шкірні реакції.

На тлі застосування НПЗЗ були повідомлення про дуже рідкісні випадки розвитку серйозних шкірних реакцій (деякі - з летальним наслідком), у тому числі ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса–Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Вірогідно, найбільший ризик їх виникнення спостерігається у пацієнтів на початку лікування, у більшості пацієнтів вони виникали протягом першого місяця терапії. При появі шкірних висипань, ознак ураження слизових оболонок або інших симптомів гіперчутливості слід припини= ти застосування лікарського засобу.

Маскування симптомів основних інфекцій.=

Декскетопрофен може замаскувати симптоми інфекційного захворювання, що = може призвести до затримки початку відповідного лікування і тим самим ускладнити перебіг захворювання. Це спостерігалось при бактеріальній пневмонії та бактеріальних ускладненнях вітряної віспи. У разі застосування лікарського засобу для полегшення болю при інфекції, рекомендується проводити моніторинг інфекційного захворювання. В умовах лікування поза медичним закладом пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо симптоми зберігаються або посилюються.

Інша інформація.

Лікарський засіб слід застосовувати з особливою обережністю пацієнтам зі спадковим порушенням метаболізму порфірину (наприклад, при гострій переміжн= ій порфірії), дегідратацією, безпосередньо після великих хірургічних втручань.=

У разі тривалого застосування лікарського засобу слід регулярно контролювати функцію печінки та нирок та кількість клітин кро= ві.

Під час застосування декскетопрофену у дуже рідкісних випадках спостерігалися тяжкі гострі реакції гіперчутливості (наприклад анафілактичн= ий шок). При перших ознаках розвитку тяжких реакцій гіперчутливості застосуван= ня лікарського засобу слід припинити. Залежно від симптомів, будь-яке необхідн= е в таких випадках лікування повинно проводитися під наглядом лікаря.

Пацієнти, які страждають на астму у поєднанні з хронічним ринітом, хронічним синуситом і/або поліпами носа, схильні до вищого ризику алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗЗ, ніж інші пацієнти. Застосування лікарського засобу може спричиняти напади астми або бронхоспазм, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗЗ.

Можливий розвиток тяжких інфекційних ускладнень з боку шкіри і м’яких тканин на тлі вітряної віспи. Дотепер даних, що дають змогу виключити роль = НПЗЗ у посиленні цього інфекційного процесу, отримано не було. Тому при вітряній віспі застосування лікарського засобу не рекомендується.

Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю пацієнтам із порушенн= ям кровотворення, системним червоним вовчаком та змішаними захворюваннями сполучної тканини.

Як= і інші НПЗЗ, декскетопрофен здатний маскувати симптоми інфекційних захворювань під час його застосування. В ізольованих випад= ках під час застосування НПЗЗ були повідомлення про активізацію інфекційних процесів, що локалізуються у м’яких тканинах. У разі розвитку або посилення симптомів бактеріальної інфекції, слід негайно звернутися до лікаря.=

Кожна ампула лікарського засобу містить 12,35 об.% етанолу, тобто до 20= 0 мг у перерахуванні на одну дозу, що дорівнює 5 мл пива або 2,08 мл вина у перерахуванні на дозу. Неве= лика кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, не матиме помітного ефекту.

Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тому практично не містить вільного натрію.

 

Застосування у період вагітності= або годування груддю.

Лікарський засіб протипоказано застосовувати у ІІІ триместрі вагітності= та у період годування груддю.

Вагітність.

Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітніс= ть та/або розвиток плода. Відповідно до результатів епідеміологічних досліджень застосування лікарських засобів, що пригнічують синтез простагландинів, на ранніх термінах вагітності збільшує ризик викидня, виникнення у плода вади серця та незрощення передньої черевної стінки. Так абсолютний ризик розвитку аномалій серцево-судинної системи збільшувався з < 1 % до приблизно 1,5 = %. Вважається, що небезпека виникнення таких явищ підвищується зі збільшенням = дози декскетопрофену та тривалості терапії. Застосування інгібіторів синтезу простагландинів у тварин спричиняло збільшення пре- та постімплантаційних в= трат і підвищення ембріофетальної летальності. Крім того, у тварин, яким застосовували інгібітори синтезу простагландинів у період органогенезу, підвищувалася частота виникнення вад розвитку плода, у тому числі аномалій серцево-судинної системи. Тим не менше, дослідження декскетопрофену тромета= молу на тваринах не виявили токсичності по відношенню до репродуктивних органів.=

Починаючи з 20-го тижня вагітності застосування декскетопрофену може спричинити олігогідрамніоз внаслідок дисфункції нирок плода. Це може статися невдовзі після початку лікування і зазвичай є оборотним після припинення лікування.

Крім того, після прийому декскетопрофену вагітними у другому триместрі вагітності повідомлялося про випадки звуження артеріальної протоки у плода,= більшість з яких минули після припинення лікування.=

У І та ІІ триместрах вагітності застосування лікарського засобу можливе тільки при крайній необхідності.

При застосуванні лікарського засобу жінкам, які планують вагітність, аб= о у І та ІІ триместрах вагітності слід застосовувати найменшу можливу ефективну дозу протягом якомога коротшого терміну лікування.

Допологовий моніторинг щодо олігогідрамніозу та звуження артеріальної протоки слід розглянути після впливу декскетопрофену протя= гом декількох днів, починаючи з 20-го гестаційного тижня. Застосування лікарськ= ого засобу слід припинити, якщо виявлено олігогідрамніоз або звуження артеріаль= ної протоки у плода.

Під час ІІІ триместру вагітності усі інгібітори синтезу простагландинів спричиняють:

ризики для плода:

·         кардіопульмо= нальний токсичний синдром (звуження/закупорка артеріальної протоки та легенева гіпертензія); =

для матері та дитини наприкінці вагітності:<= /span>

·      =    подовження часу кровотечі (ефект пригнічення агрег= ації тромбоцитів), що можливе навіть за умови застосування низьких доз;

·      =    затримка скорочення матки з відповідною затримкою пологів та затяжними пологами.

Період годування груддю.

Даних щодо проникнення декскетопрофену у грудне молоко немає. Застосування лікарського засобу протипоказане у період годування груддю.

Фертильність.

Як і всі інші НПЗЗ, декскетопрофен може знижувати жіночу фертильність, = тому його не рекомендується застосовувати жінкам, які планують вагітність. Жінка= м, які мають проблеми із зачаттям або проходять обстеження на предмет безплідд= я, слід розглянути можливість припинення застосування лікарського засобу.=

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Під час застосування декскетопро= фену можливе виникнення запаморочення, порушення зору або сонливості. У таких випадках можливе погіршення здатності до швидкого реагування, орієнтування в дорожній ситуації та до керув= ання автотранспортом або іншими механізмами.

 

Спосіб застосування та дози.

Дозування.

Дорослі.

Рекомендована доза стано= вить 50 мг з інтервалом 8–12 годи= н.

У разі необхідності повт= орну дозу вводити через 6 годин.

Максимальна добова доза = не має перевищувати 150 мг.

Лікарський засіб призначений для короткочасного застосування, тому його слід застосову= вати тільки у період гострого болю (не довше 2 діб). 

Пацієнтів слід переводит= и на пероральне застосування аналгетиків, якщо це можливо.

Побічні реакції можна скоротити за рахунок застосування найменшої ефективної дози протягом якомога коротшого часу, необхідного для покращення стану.

При післяопераційних бол= ях середнього або сильного ступеня тяжкості лікарський засіб можна застосовува= ти за показаннями у тих же самих рекомендованих дозах у комбінації з опіоїдними аналгетиками.

Пацієнти літнього віку.

Таким пацієнтам коригува= ння дози зазвичай не потрібне. Однак через фізіологічне зниження функції нирок рекомендується нижча доза декскетопрофену, а саме – максимальна добова доза становить 50 мг при легкому порушенні функції нирок.

Па= цієнти з порушеннями функції нирок.

Пацієнтам із порушенням функції нирок легкого ступ= еня (кліренс креатиніну 60–89 мл/хв) максимальну добову дозу слід зменшити до 50 мг. Пацієнтам з порушенням функції нирок середнього або тяжкого ступеня (кліренс креатиніну <59 мл/хв) застосування лікарського засобу протипоказане.

Па= цієнти з порушеннями функції печінки.

Пацієнтам з порушенням функції печінки легкого або середнього ступеня тяжкості (5–9 балів за шкалою Чайлда–П’= ю) слід зменшити максимальну добову дозу = до 50 мг та ретельно контролювати функцію печінки. Пацієнтам з порушенням функції печінки тяжкого ступеня (10–15 балів за шкалою Чайлда–П’ю) застосування лікарського засобу протипоказане.

Спосіб застосування.=

Внутрішньом’язове введення.=

Вміст однієї ампули (2 мл розчину для ін’єкцій) сл= ід повільно вводити глибоко у м’язи.

Внутрішньовенна інфузія.

Вміст ампули (2 мл розчину для ін’єкцій) розвести у 30–100 мл 0,9 % розчину натрію хлориду, розчині глюкози або розчині Рінгера= -лактату.

Розчин для інфузій слід готувати в асептичних умов= ах, не допускаючи впливу природного денного світла. Приготовлений розчин має бу= ти прозорим.

Інфузію слід проводити внутрішньовенно повільно протягом 10–30 хвилин.

Не допускати впливу природного денного світла на приготовлений розчин.

Лікарський засіб розведений у 100 мл 0,9 % розчину натрію хлориду або у розчині глюкози можна змішувати з допаміном, гепарином, гідроксизином, лідокаїном, морфіном, петидином та теофіліном.

Лікарський засіб не можна змішувати у розчині для інфузій з прометазином та пентазоцином.

Внутрішньовенна ін’єкція (болюсне введення).

Вміст ампули (2 мл розчину для ін’єкцій) вводити внутрішньовенно повільно протягом не менше 15 секунд.

Лікарський засіб можна змішувати у малих об’ємах (наприклад, у шприці) з розчинами для ін’єкцій гепарину, лідокаїну, морфіну= та теофіліну.

Лікарський засіб не можна змішувати у малих об’ємах (наприклад, у шприці) з розчинами допаміну, прометазину пентазоцину, петиди= ну та гідроксизину тому, що утворюється білий осад.

Лі= карський засіб можна змішувати тільки з лікарськими засобами, що вказані вище.<= /o:p>

При внутрішньом’язовому або внутрішньовенному болюсному застосуванні лікарський засіб слід негайно ввести після того, як = він був набраний з ампули. Розчин для внутрішньовенної інфузії слід застосовува= ти одразу після його приготування.

При зберіганні розведених розчинів лікарського зас= обу у поліетиленових пакетах або у прилаштованих для введення виробах з етилвінілацетату, пропіонату целюлози, поліетилену низької щільності та полівінілхлориду змін вмісту діючої речовини внаслідок сорбції не спостерігалося.

Лікарський засіб призначений для одноразового застосування, тому залишки готового розчину слід утилізувати.

Перед введенням лікарського засобу необхідно візуа= льно перевірити, що розчин прозорий та безбарвний. Розчин, що містить тверді час= тки, застосовувати не можна.

 

Діти.

Лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам (віком до 18 років) через відсутність даних щодо його ефективност= і та безпеки.

 

Передозування.

Симптоматика передозування невідома. Аналогічні засоби спричиняють порушення з боку травного тракту (блювання, анорексія, біль у животі) та нервової системи (сонливість, запаморочення, дезорієнтація, головний біль).=

При випадковому передозуванні слід негайно розпочати симптоматичне лікування відповідно до стану пацієнта. Декскетопрофен видаляється з органі= зму за допомогою діалізу.

 

Побічні реакції.

Нижче зазначені розподілені за органами та системами органів і частотою виникнення побічні реакції, зв’язок яких із декскетопрофеном, за даними наявних клінічних досліджень, визнаний як мінім= ум можливим, а також побічні реакції, повідомлення про які були отримані у постмаркетинговий період. Критерії оцінки частоти розвитку побічних реакцій: часто (≥1/100 < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 < 1/10= 0); рідко (≥ 1/10000 < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000), невідомо (частоту не можна визначити за наявними даними).

З боку крові/лімфатичної системи:

нечасто – анемія; дуже рідко – нейтропенія, тромбоцитопенія.=

З боку імунної системи:

рідко – набряк гортані; дуже рідко – анафілактичні реакції, у тому числі анафілактичний шок.

З боку харчування та обміну речовин:

рідко – гіперглікемія, гіпоглікемія, гіпертригліцеридемія, анорексія, відсутність апетиту.

З боку психіки:

нечасто – безсоння, занепокоєність.

З боку нервової системи:

нечасто – головний біль, запаморочення, сонливість; рідко – парестезії, непритомність.

З боку органів зору:

нечасто – нечіткість зору.

З боку органів слуху:

нечасто – вертиго; рідко – дзвін у вухах.

З боку серця:<= /i>

нечасто – пальпітація; рідко – екстрасистолія, тахікардія; невідомо – синдром Коуніса.

З боку судинної системи:

нечасто – артеріальна гіпотензія, припливи; рідко – артеріальна гіпертензія, тромбофлебіт поверхневих вен.

З боку дихальних шляхів, органів грудної клітки та середостіння:

рідко – брадипное; дуже рідко – бронхоспазм, задишка.=

З боку травного тракту:

часто – нудота, блювання; нечасто – біль у животі, диспепсія, діарея, запор, блювання з домішками крові, сухість у роті; рідко – виразкова хвороб= а, кровотеча або перфорація; дуже рідко – панкреатит.

З боку гепатобіліарної системи:

рідко – гепатоцелюлярна патологія.

З боку шкіри та підшкірних ткани= н:

нечасто – дерматити, свербіж, висипання, підвищене потовиділення; рідко= – кропив’янка, вугри; дуже рідко – синдром Стівенса–Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, фотосенсибілізація; невідомо – фіксований медикаментозний висип.

З боку скелетно-м’язової системи та сполучної ткан= ини:

рідко – ригідність м’язів, скутість у суглобах, м’язові судоми, біль у спині.

З боку нирок та сечовивідних шляхів:

рідко – гостра ниркова недостатність, поліурія, нирковий біль, кетонурі= я, протеїнурія; дуже рідко – нефрит, нефротичний синдром.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз:

рідко – менструальні порушення, порушення функції передміхурової залози= .

З боку організму в цілому та реакції у місці введе= ння:

Часто – біль у місці ін’єкції, реакції у місці ін’єкції, у тому числі запалення, гематома, кровотеча; нечасто – пропасниця, підвищена втомлюваність, болі, озноб, астенія, нездужання; рідко – тремтіння, перифер= ичні набряки.

Дослідження:

рідко – відхилення у показниках печінкових проб.

Порушення з боку травного тракту спостерігалися найчастіше.<= /span>

Можливий розвиток виразкової хвороби, перфорації або шлунково-кишкової кровотечі, іноді з летальним наслідком, особливо у пацієнтів літнього віку.=

За наявними даними, на тлі застосування декскетопрофену може виникати нудота, блювання, діарея, метеоризм, запор, диспептичні явища, біль у живот= і, мелена, блювання з домішками крові, виразковий стоматит, загострення коліту= та хвороба Крона. Рідше спостерігається гастрит.

Також відзначалися набряки, артеріальна гіпертензія та серцева недостатність, що можуть бути спричинені застосуванням НПЗЗ.

Як і у випадку застосування інших НПЗЗ, можл= иві такі побічні реакції: асептичний менінгіт, що загалом виникає у пацієнтів на системний червоний вовчак або на змішані захворювання сполучної тканини, та реакції з боку крові (пурпура, апластична та гемолітична анемія, рідко – агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку). Можливі бульозні реакції, у = тому числі синдром Стівенса–Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (дуже рідко).

Відповідно до результатів клінічних досліджень та епідеміологічних дани= х, застосування деяких НПЗЗ, особливо у високих дозах та протягом тривалого ча= су, може супроводжуватися деяким збільшенням ризику розвитку патології, спричин= еної тромбозом артерій, наприклад, інфаркту міокарда та інсульту.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникли після реєстрац= ії лікарського засобу, дуже важливі. Це дає змогу постійно спостерігати за співвідношенням користі/ризику при застосуванні лікарського засобу. Працівн= ики системи охорони здоров’я повинні повідомляти про будь-які підозрювані побіч= ні реакції через національну систему фармаконагляду.

 

Термін придатності.

4 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у захищеному від світла та недоступному для дітей місці.

 

Несумісність.

Лікарський засіб не можна змішувати у малих об’ємах (наприклад, у шприці) з розчинами допаміну, прометазину пентазоцину, петиди= ну та гідроксизину, тому що утворюється білий осад.

Розведені розчини для інфузій, отримані, як зазначено в розділі «Внутрішньовенні інфузії», не можна змішувати з прометазином або пентазоцин= ом.

 

Упаковка.

По 2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 або 2 контурні чарункові упаковки в картонній коробці.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

К.О. Ромфарм Компані С.Р.Л., Румунія/

S.C. Rompharm Company S.R.L.Romania.

 

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадж= ення його діяльності.

м. Отопень, вул. Ероілор № 1А, 075100, округ Ілфов, Румунія/=

Otopeni сіty, Eroilor str. № 1A, 075100, jud. Ilfov, Romania.

 

Заявник.

ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН», Україна /

WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.

 

 

 

------=_NextPart_01DD0318.6DC2BC00 Content-Location: file:///C:/680D1E51/UA155270101_8F11.files/themedata.thmx Content-Transfer-Encoding: base64 Content-Type: application/vnd.ms-officetheme UEsDBBQABgAIAAAAIQDp3g+//wAAABwCAAATAAAAW0NvbnRlbnRfVHlwZXNdLnhtbKyRy07DMBBF 90j8g+UtSpyyQAgl6YLHjseifMDImSQWydiyp1X790zSVEKoIBZsLNkz954743K9Hwe1w5icp0qv 8kIrJOsbR12l3zdP2a1WiYEaGDxhpQ+Y9Lq+vCg3h4BJiZpSpXvmcGdMsj2OkHIfkKTS+jgCyzV2 JoD9gA7NdVHcGOuJkTjjyUPX5QO2sB1YPe7l+Zgk4pC0uj82TqxKQwiDs8CS1Oyo+UbJFkIuyrkn 9S6kK4mhzVnCVPkZsOheZTXRNajeIPILjBLDsAyJX89nIBkt5r87nons29ZZbLzdjrKOfDZezE7B /xRg9T/oE9PMf1t/AgAA//8DAFBLAwQUAAYACAAAACEApdan58AAAAA2AQAACwAAAF9yZWxzLy5y ZWxzhI/PasMwDIfvhb2D0X1R0sMYJXYvpZBDL6N9AOEof2giG9sb69tPxwYKuwiEpO/3qT3+rov5 4ZTnIBaaqgbD4kM/y2jhdj2/f4LJhaSnJQhbeHCGo3vbtV+8UNGjPM0xG6VItjCVEg+I2U+8Uq5C ZNHJENJKRds0YiR/p5FxX9cfmJ4Z4DZM0/UWUtc3YK6PqMn/s8MwzJ5PwX+vLOVFBG43lExp5GKh qC/jU72QqGWq1B7Qtbj51v0BAAD//wMAUEsDBBQABgAIAAAAIQBreZYWgwAAAIoAAAAcAAAAdGhl bWUvdGhlbWUvdGhlbWVNYW5hZ2VyLnhtbAzMTQrDIBBA4X2hd5DZN2O7KEVissuuu/YAQ5waQceg 0p/b1+XjgzfO3xTVm0sNWSycBw2KZc0uiLfwfCynG6jaSBzFLGzhxxXm6XgYybSNE99JyHNRfSPV kIWttd0g1rUr1SHvLN1euSRqPYtHV+jT9yniResrJgoCOP0BAAD//wMAUEsDBBQABgAIAAAAIQBU tmO79QYAAMIaAAAWAAAAdGhlbWUvdGhlbWUvdGhlbWUxLnhtbOxZ3Y4TNxS+r9R3GM19yN9MflYE lEwSaGEBkUDFpTdxMmY942js7BIhJARXvWlViVa9KFLbm15UVVcqVVFV1FdYngEJ1NKH6LFnMrET LywrKqGKXWl34nzn+PM5Z77jGZ8+eyuizh5OOGFxyy2fKrkOjkdsTOJpy7027BcarsMFiseIshi3 3AXm7tkzH35wGm2JEEfYAfuYb6GWGwox2yoW+QiGET/FZjiG7yYsiZCAj8m0OE7QPviNaLFSKtWK ESKx68QoAreH3x/+evjH4YFzeTIhI+yeWfrvUZgkFlwOjGgykN7x0ui7p/cODw6fHD46PHh6F66f wP/Ple14tywt+IIHNHH2EG25MPWY7Q/xLeE6FHEBX7Tckvpxi2dOF9FWZkTFEbaaXV/9ZHaZwXi3 ouZMpjv5pJ7ne7V27l8BqNjE9eq9Wq+W+1MANBrBylMuuk+/0+x0/QyrgdJLi+9uvVstG3jNf3WD c9uXvwZegVL/3ga+3w8gigZegVK8v4H3vHol8Ay8AqX42ga+Xmp3vbqBV6CQknh3A13ya9Vgudoc MmH0vBXe9L1+vZI5X6GgGvJqk1NMWCyOW3sRusmSPhhIQ4oEiR2xmOEJGkGhB4iSnYQ4F8k0hEKc oZhxGC5VSv1SFf7KX09dqQihLYw0a8kTmPGNIcnP4aOEzETL/Ri8uhrk+ePHz+49enbvt2f37z+7 93M2t3Jl2J1H8VS3e/nDF/88vOv8/cu3Lx98mU69juc6/sVPn774/c9XuYcVr0Lx/KuDF48Onn/9 2V8/PrB4bydoR4cPSYS5cwnvO1dZBAu08Mc7yZtZDENEdIt2POUoRnIWi/+eCA30pQWiyILrYDOO 1xOQHhvw3PymQXgQJnNBLB4vhJEB3GaMdlhijcIFOZcW5uE8ntonT+Y67ipCe7a5AxQbWe7NZ6DB xOYyCLFB8wpFsUBTHGPhyO/YLsaW1d0gxIjrNhkljLOJcG4Qp4OINSRDsmNU08roPIkgLwsbQci3 EZvt606HUduqu3jPRMK9gaiF/BBTI4zn0FygyOZyiCKqB/wiEqGN5GCRjHRcjwvI9BRT5vTGmHOb zeUE1qsl/QLIjD3t23QRmchEkF2bz4uIMR3ZZbtBiKKZDTsgcahjP+K7UKLIucKEDb7NzDtEfoY8 oPjIdF8n2Ej369XgGiisTmlVIPKbeWLJ5TnMjPodLOgEYSU10BAMXY9I/FqRX5N3/7+TdxDR5988 tKzo7Ui63bGRjzcU83ZCrHfT+TUJPwq3LtwBS8bk3dftLprHVzDcKpvN671sv5dt938v20fdz29f rFf6DNItt63p9l1t5qNj7+UnhNKBWFB8kavtPIcuNe7DoPSjHnVx/qw3C+FS3tkwoYGbJkjZOAkT nxARDkI0gz1/2ZVOpjxzPeXOjHF4FFDDVt8ST+fRNhunj7Tlsnx8TcWEI7EaL/n5ODx+iBRdq68e 03L3iu1UPV4vCUjbNyGhTWaSqFpI1JeDMkjqYR6CZiGhVvZWWDQtLBrS/TJVGyyAWp4V2EY5sPlq ub4HJmAET1mI4rHMU5rqZXZVMt9mpo8KplEBsKdYVsAq003J9cjlydWlpXaMTBsktHIzSajIqJ7G QzTGWXXK0ePQeNNcN1cpNejJUKj5oLRWNOqNV7E4aa7Bbl0baKwrBY2d/ZZbq/pQMiM0a7kTeBUA l9EMaofL7S+iU3jlNhJJesOfRFlmCRddxMM04Ep0UjWIiMCJQ0nUcuXy8zTQWGmI4laugCC8s+Sa ICvvGjlIuplkPJngkdDTro3ISKcfQeFTrbB+q8xPDpaWbA7pHoTjfWeHzpOrCErMr5dlAMeEwxuh chrNMYFXnrmQrepvrTFlsqu/c1Q1lI4jOgtR1lF0MU/hSspzOupTHgPtU7ZmCKgWkqwR7kxlg9WD anTTvGukHI7suq83kpHTRHPVMw1VkV3TrmLGDMs2sBbLkzV5jdUyxKBpeodPpXtdcptLrVvbJ+Rd AgKex8/SdY/REDRqq8kMapLxpgxLzc5Gzd6xXOBrqB2nSWiqX1u6XYtb3iOs08HgiTo/2K1XLQxN lvtMFWl1XKIfZ7CdmyAeXXgxPKeCq1TC4USCYEM0UHuSVDbgFrklslsDrpx5Qlru7ZLf9oKKHxRK Db9X8KpeqdDw29VC2/er5Z5fLnU7lTvQWEQYlf30qKYPr6XoIjuwUeMbhzbR8s3bqRGLikydxRQV cXVoU64YhzbpWY0zlEcyrkNAdG7XKv1mtdmpFZrVdr/gdTuNQjOodQrdWlDv9ruB32j277jOngJ7 7Wrg1XqNQq0cBAWvVpL0G81C3atU2l693eh57TvZNgZWnspHFgsIr+J15l8AAAD//wMAUEsDBBQA BgAIAAAAIQAN0ZCftgAAABsBAAAnAAAAdGhlbWUvdGhlbWUvX3JlbHMvdGhlbWVNYW5hZ2VyLnht bC5yZWxzhI9NCsIwFIT3gncIb2/TuhCRJt2I0K3UA4TkNQ02PyRR7O0NriwILodhvplpu5edyRNj Mt4xaKoaCDrplXGawW247I5AUhZOidk7ZLBggo5vN+0VZ5FLKE0mJFIoLjGYcg4nSpOc0IpU+YCu OKOPVuQio6ZByLvQSPd1faDxmwF8xSS9YhB71QAZllCa/7P9OBqJZy8fFl3+UUFz2YUFKKLGzOAj m6pMBMpburrE3wAAAP//AwBQSwECLQAUAAYACAAAACEA6d4Pv/8AAAAcAgAAEwAAAAAAAAAAAAAA AAAAAAAAW0NvbnRlbnRfVHlwZXNdLnhtbFBLAQItABQABgAIAAAAIQCl1qfnwAAAADYBAAALAAAA AAAAAAAAAAAAADABAABfcmVscy8ucmVsc1BLAQItABQABgAIAAAAIQBreZYWgwAAAIoAAAAcAAAA AAAAAAAAAAAAABkCAAB0aGVtZS90aGVtZS90aGVtZU1hbmFnZXIueG1sUEsBAi0AFAAGAAgAAAAh AFS2Y7v1BgAAwhoAABYAAAAAAAAAAAAAAAAA1gIAAHRoZW1lL3RoZW1lL3RoZW1lMS54bWxQSwEC LQAUAAYACAAAACEADdGQn7YAAAAbAQAAJwAAAAAAAAAAAAAAAAD/CQAAdGhlbWUvdGhlbWUvX3Jl bHMvdGhlbWVNYW5hZ2VyLnhtbC5yZWxzUEsFBgAAAAAFAAUAXQEAAPoKAAAAAA== ------=_NextPart_01DD0318.6DC2BC00 Content-Location: file:///C:/680D1E51/UA155270101_8F11.files/colorschememapping.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml ------=_NextPart_01DD0318.6DC2BC00 Content-Location: file:///C:/680D1E51/UA155270101_8F11.files/header.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"

1

------=_NextPart_01DD0318.6DC2BC00 Content-Location: file:///C:/680D1E51/UA155270101_8F11.files/filelist.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml; charset="utf-8" ------=_NextPart_01DD0318.6DC2BC00--