MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D06578.E7EACCB0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D06578.E7EACCB0 Content-Location: file:///C:/6A126864/UA104030102_C8AD.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНСТРУК = 62;ІЯдля
медичного
застосуван=
085;я
лікарськог=
086;
засобу |
БРІТОМ=
АР (BRITOMAR) |
Склад: діюча
речовина: torasemide; 1 таблетка містить 5 мг або 10 мг торасеміду; <= o:p> =
1076;опоміжні
речовини:
гуарова
камедь;
крохмаль
кукурудзян=
080;й;
кремнію
діоксид
колоїдний
безводний;
магнію
стеарат;
лактоза,
моногідрат. |
=
Ліка
=
88;ська
форма.&nbs=
p;
Т&=
#1072;блетки
пролонгова=
085;ої
дії. Ос=
1085;овні
фізико-хімі=
1095;ні
властивост=
110;:
б=
10;лого
або майже
білого
кольору
круглі
двоопуклі
таблетки з
гравіруван=
085;ям
«SN» з
одного боку. =
|
Фармак=
отерапевтиm=
5;на
група. Високос=
077;лективні
діуретики.=
span> Пр=
1086;сті
препарати Фа
=
88;макологічн=
1110;
властивост=
110;. Фармак=
одинаміка.
Основн=
ий
механізм
дії
препарату з=
1091;мовлений
гаl=
3;ьмуванням
ренальної
реабсорбці=
111;
іонів
натрію і
хлору у
висхідній
частині
петлі Генле. =
Діуретичниl=
1;
ефект в
основному
пов’язаний
із рівнем
екскреції
компонента
з сечею, а не k=
9;
концентрац=
110;єю
у крові.
Торасемід
прискорює
виведення з
сечею
натрію,
хлору та вод&=
#1080;,
але с&=
#1091;ттєво
не впливає
на рівень
гломеруляр=
085;ої
фільтрації,
нирковий
плазмотік,
кислотно-лу=
1078;ний
баланс. Фармак=
окінетика.=
Брітомар,
таблетки
пролонгова=
085;ої
дії,
забезпечую=
090;ь
поступове
виділення
активної
діючої речо=
1074;ини,
що знижує
коливання
її
концентрац=
110;ї
в крові на
відміну від
препаратів
з негайною
дією. Всмоктува
=
85;ня.
Після
багаторазо=
074;ого
застосуван=
085;я
відносна
біодоступн=
110;сть
торасеміду
у вигляді
таблеток
пролонгова=
085;ої
дії,
порівняно з
препаратам=
080;
негайної
дії,
становить 102 %.
Після
прийому
внутрішньо
максимальн=
086;ї
концентрац=
110;ї
у плазмі
крові (Сmах)
досягає
через 1,5
години,
одночасний
прийом їжі
не впливає
на
кількість
абсорбован=
086;го
препарату.
Показники
всмоктуван=
085;я
не
змінюються
у випадках
наявності
печінкової
або нирково=
1111;
недостатно=
089;ті.
Розподіл=
.
Зв’язуванн=
103;
торасеміду
з білками кр&=
#1086;ві
становить
понад 99 %. Об’є=
084;
розподілу
торасеміду
становить 12-15
літрів. У
пацієнтів з
цирозом
печінки об’=
1108;м
розподілу
збільшуєть=
089;я
майже
вдвічі. Метаболіз
=
84;. Головним
метаболіто=
084;
торасеміду
є
біологічно
неактивне
похідне
карбонової
кислоти. Два
другорядни=
093;
метаболіти
мають
невелику се=
1095;огінну
дію, але на
практиці
дія
компоненті=
074;
закінчуєть=
089;я
метаболізм=
086;м.
Виведення.
Період
напіввивед=
077;ння тора=
089;еміду
становить
приблизно 4
години. Проц&=
#1077;с
виведення
забезпечу=
108;ться
метаболізм=
086;м
у печінці
(біля 80 %
загального
кліренсу) та =
нирковою
екскрецією (&=
#1087;риблизно
20 % у пацієнті
=
74;
з
нормальною
функцією
нирок) за
рахунок
виведення
сполуки
через
проксималь=
085;і
канальці із
сечею. У
пацієнтів з
декомпенсо=
074;аною
серцевою не=
1076;остатністю
печінковий
та
ренальний
кліренс
знижуються,
період
напіввивед=
077;ння
та AUC
подовжують=
089;я.
У паціє=
нтів
з нирковою
недостатні=
089;тю
ренальний
кліренс
торасеміду
значно
знижений,
показник
загального
кліренсу
суттєво не
змінюється. У
пацієнтів з
цирозом
печінки об’=
1108;м
розподілу,
період напі=
1074;виведення
з плазми
крові та
нирковий
кліренс
підвищують=
089;я,
але
загальний
кліренс не
змінюється. |
|
Клініч=
ні
характерис=
090;ики.
=
Пока
=
79;ання. - - |
Прот
=
80;показання.<=
/i>
- Гіпе=
1088;чутливість
до
компоненті=
074;
препарату
або до похід&=
#1085;их
сульфанілс=
077;човини. -
Ниркова
недостатні=
089;ть,
яка супрово=
1076;жується
анурією,
порушенням
сечовипуск=
072;ння;
печінкова
кома або
прекома,
артеріальн=
072;
гіпотензія, &=
#1075;іповолемія=
;,
гіпонатріє=
084;ія,
гіпокалієм=
110;я. -
Рідкісна
спадкова
непереноси=
084;ість
галактози,
лактазна
недостатні=
089;ть
або
порушення
всмоктуван=
085;я
глюкози-гал=
1072;ктози. |
=
Взає
=
84;одія
з іншими
лікарським=
080;
засобами та
інші види
взаємодій.=
i> При
одночасном=
091;
застосуван=
085;і
торасеміду
з серцевими
глікозидам=
080;
може
підвищуват=
080;ся
чутливість
серцевого
м’яза до цих
лікарських
засобів. При =
сумісному
застосуван=
085;і
з мінерало-
та глюкокор=
1090;икоїдами,
проносними
засобами
підвищуєть=
089;я
ризик
виникнення =
1075;іпокаліємі=
ї. Разом із ти
=
84;
препарат
підвищує
антигіперт=
077;нзивну
дію
інгібіторі=
074;
АПФ, інших
гіпотензив=
085;их
засобів. Препарат пl= 6;слаблює судинозвуж= 091;вальний ефект адреналіну, норадренал= 110;ну та протидіа= 1073;етичних засобів. Торасемід l=
7;ідсилює
ототоксичн=
091;
та
нефротокси=
095;ну
дію
аміногліко=
079;идних
антибіотик=
110;в;
посилює
нефротокси=
095;ні
ефекти цефа=
1083;оспоринів,
препаратів
платини та
небажані
ефекти
теофіліну і
м’язових
релаксанті=
074;. При
одночасном=
091;
застосуван=
085;і
препарату
Брітомар з
бета-блокат=
1086;рами,
блокаторам=
080;
кальцієвих
каналів, інг&=
#1110;біторів
АПФ при
есенціальн=
110;й
гіпертензі=
111;;
препаратам=
080;
наперстянк=
080;,
органічним=
080;
нітратами п=
1088;и
застійній
серцевій
недостатно=
089;ті
не було
виявлено
нових або
непередбач=
091;ваних
побічних
явищ. Прийом преl=
7;арату
Брітомар не
впливає на
здатність
зв’язуванн=
103;
з білками
глібенклам=
110;ду
або
варфарину,
не змінює
також антик=
1086;агулянтних
властивост=
077;й
фенпрокумо=
085;у,
не впливає
на фармакок=
1110;нетичні
характерис=
090;ики
дигоксину
або
карведилол=
091;.
У випадку
сумісного з=
1072;стосування
торасеміду =
1079;і
спіронолак=
090;оном
знижується
нирковий кл=
1110;ренс
останнього,
однак не
потребує
коригуванн=
103;
доз
препаратів. При
сумісному
застосуван=
085;і
з високими
дозами
саліцилаті=
074;
токсична
дія
саліцилаті=
074;
збільшуєть=
089;я.
НПЗЗ (в т.ч.
ацетилсалі=
094;илова
кислота) при
сумісному
застосуван=
085;і
з препарато=
1084;
та іншими
сечогінним=
080;
засобами, що
діють у
петлі Генле,
можуть
порушувати
функції
нирок. При
сумісному
застосуван=
085;і
з
індометаци=
085;ом
частково
пригнічуєт=
100;ся
сечогінна
дія
торасеміду
(тільки за
умов
обмеженого
надходженн=
103;
натрію в
організм – 50
мЕк/добу), в уl=
4;овах
нормальног=
086;
надходженн=
103;
натрію (150 мЕк/=
076;обу)
подібні
явища не
спостеріга=
083;ися.
Циметидин,
спіронолак=
090;он
не змінюють
ефективніс=
090;ь
торасеміду. Дигоксин
може
збільшуват=
080;
AUC (площа під
кривою «концентр=
;ація-час»)
торасеміду
на 50 %, однак
коригуванн=
103;
дози не потр&=
#1077;бує. Сумісну
терапію з
холестирам=
110;ном
рекомендує=
090;ься
проводити в
різні
проміжки
часу у
зв’язку з
можливим
зниженням
абсорбції т=
1086;расеміду. Сумісне
застосуван=
085;я
пробенецид=
091;
знижує
секрецію
торасеміду
в
проксималь=
085;их
канальцях
та його сечо&=
#1075;інну
активність. Сечогінні
засоби
знижують
нирковий
кліренс
літію,
підвищуючи
його
токсичну
дію, та можут=
ь
підвищуват=
080;
ототоксичн=
091;
дію аміногл=
1110;козидів
та
етакриново=
111;
кислоти,
особливо у
пацієнтів з
нирковою
недостатні=
089;тю.
Досліджень
даних
взаємодій з &=
#1087;репаратом
Брітомар не
проводили. =
Особли=
вості
застосуван=
085;я. Перед
початком
застосуван=
085;я
препарату н=
1077;обхідно
усунути
існуючу
гіпокалієм=
110;ю,
гіпонатріє=
084;ію
або
гіповолемі=
102;. При
тривалому
застосуван=
085;і
торасеміду
потрібен
регулярний
контроль
електроліт=
085;ого
балансу,
рівня
глюкози,
сечової
кислоти,
креатиніну
та ліпідів у
крові. Особли=
вого
нагляду
потребують
пацієнти з
тенденцією
до розвитку
гіперурике=
084;ії
та подагри. Пацієн=
там,
хворим на
явний або
латентний ц=
1091;кровий
діабет,
необхідно
контролюва=
090;и
метаболізм
вуглеводів. Препарат Брітомар слід з особливою обережніст= 102; застосовув= 072;ти пацієнтам, які стражда= 1102;ть захворюван= 085;ями печінки, що супроводжу= 102;ться цирозом печінки та асцитом, оск&= #1110;льки раптові зміни водно-елект= 1088;олітного балансу можуть призвести до печінкової коми. Терапі&= #1102; із застосуван= 085;ям препарату Брітомар (як і інших сечогінних засобів) пацієнтам ц= 1110;єї групи необхідно проводити в умовах стац= 1110;онару. Для попереджен= 085;я гіпокалієм= 110;ї та метаболічн= 086;го алкалозу пр= 1077;парат слід призначати з препаратам= 080;-антагоніст= ами альдостеро= 085;у або калійзб= 1077;рігаючими препаратам= 080;. Після
прийому
торасеміду
спостеріга=
083;ись
явища
ототоксичн=
086;сті
(шум у вухах
та втрата
слуху), які
мали
оборотний
характер,
але прямого
зв’язку з
застосуван=
085;ям
препарату
не встановл=
1077;но.
При
призначенн=
110;
сечогінних
засобів
необхідно
ретельно
контролюва=
090;и
клінічні си=
1084;птоми
порушення
електроліт=
085;ого
балансу,
гіповолемі=
111;,
екстрарена=
083;ьної
азотемії та
інших
порушень, що
можуть
проявлятис=
103;
у вигляді
сухості у
роті, спраги,
слабкості,
в’ялості,
сонливості,
збудження,
м’язового
болю або
судом,
міастенії, а&=
#1088;теріальної
гіпотензії,
олігурії,
тахікардії,
нудоти,
блювання. На&=
#1076;мірний
діурез може
стати
причиною
зневодненн=
103;
організму,
призвести
до зниження
об’єму цирк=
1091;люючої
крові,
тромбоутво=
088;ення
та емболії
кровоносни=
093;
судин,
особливо у
пацієнтів
літнього
віку. У пацієнтіk= 4; з порушенням= 080; водно-елект= 1088;олітного балансу, гіповолемі= 108;ю, екстрарена= 083;ьною азотемією можливі зміни лабораторн= 080;х показників: гіпернатрі= 108;мія, гіпонатріє= 084;ія, гіперхлоре= 084;ія, гіпохлорем= 110;я, гіперкаліє= 084;ія, гіпокалієм= 110;я, порушення кислотно-лу= 1078;ного балансу, збільшення рівня азоту сечовини крові. Таким пацієнтам необхідно припинити застосуван= 085;я препарату т= 1072; після усунення небажаних ефектів відновити терапію пре= 1087;аратом Брітомар, починаючи з більш низьких доз.<= o:p> У пацієнтіk=
4;
із
серцево-суд=
1080;нними
захворюван=
085;ями,
особливо у
випадку
прийому
препаратів
наперстянк=
080;,
гіпокалієм=
110;я,
що може вини&=
#1082;ати
при прийомі
сечогінних
засобів, мож&=
#1077;
підвищити
ризик
розвитку
аритмії. Риз&=
#1080;к
виникнення
гіпокалієм=
110;ї
вищий у паці&=
#1108;нтів
з цирозом
печінки, у
пацієнтів,
які проходя=
1090;ь
інтенсивни=
081;
діурез, у
пацієнтів, я&=
#1082;і
одержують
недостатню
кількість
електроліт=
110;в
та які
приймають
кортикосте=
088;оїди
та
адренокорт=
080;котропний
гормон. При
призначенн=
110;
препарату
необхідно
проводити
регулярний =
1083;абораторни=
й
контроль
показників
вмісту
калію та
інших
електроліт=
110;в
у сироватці &=
#1082;рові.
=
За=
1089;тосування
у період
вагітності
або годуван=
1085;я
груддю. Клінічні
дані щодо
впливу преп=
1072;рату
Брітомар у
період
вагітності
на організм
та його
екскреції в
грудне моло=
1082;о
відсутні. До&=
#1082;лінічні
дослідженн=
103;
не вказують
на прямий
або
непрямий
шкідливий
вплив на
перебіг
вагітності,
розвиток ем=
1073;ріона/плода=
;,
пологи або
постнаталь=
085;ий
розвиток.
Тому в
період
вагітності
або
годування
груддю преп=
1072;рат
слід
застосовув=
072;ти
тільки тоді,
коли
очікувана
користь для
матері
перевищує
можливий
ризик для
плода. =
Зд=
1072;тність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотрансп=
086;ртом
або іншими
механізмам=
080;.
Препарат
може
змінювати
швидкість
реакції
людини, зниж&=
#1091;ючи
її під час
керування
автотрансп=
086;ртом
або іншими
механізмам=
080;,
особливо
при одночас=
1085;ому
застосуван=
085;і
з алкоголем.
Тому слід
уникати
керування
автотрансп=
086;ртом
або
небезпечни=
084;и
механізмам=
080;
під час ліку&=
#1074;ання
препаратом. =
Спосіб
застосуван=
085;я
та дози. Таблетки
слід
приймати, не
розжовуючи
та не
подрібнююч=
080;,
незалежно
від прийому <=
span
style=3D'letter-spacing:.1pt'>їжі та
від часу
доби,
запиваючи
невеликою
кількістю
рідини. За
=
89;тійна
серцева
недостатні=
089;ть. Загальна пl=
6;чаткова
доза
становить 10-20
мг 1 раз на
добу. У разі відс
=
91;тності
необхідної
сечогінної
дії дозу
слід
збільшити
вдвічі (20-40 мг
на добу) до
досягнення
необхідног=
086;
ефекту. Хр
=
86;нічна
ниркова
недостатні=
089;ть. Загальна
початкова
доза
становить 20
мг 1 раз на
добу. У разі
відсутност=
110;
необхідної
сечогінної
дії дозу
слід
збільшити
вдвічі (40 мг н
=
72;
добу) до
досягнення
необхідног=
086;
ефекту. Ци
=
88;оз
печінки. Загальна
початкова
доза
становить 5-10
мг 1 раз на
добу при
сумісному
застосуван=
085;і
з
препаратам=
080;-антагоніст=
ами
альдостеро=
085;у
або з калійз&=
#1073;ерігаючими
діуретикам=
080;.
У разі відсу&=
#1090;ності
необхідної
сечогінної
дії дозу
слід
збільшити
вдвічі (10-20 мг
на добу) до
досягнення
необхідног=
086;
ефекту. Даних щодо
одноразово=
075;о
прийому доз
більших ніж 40
мг на добу
немає. Ес
=
77;нціальна
гіпертензі=
103;. Загальна пl=
6;чаткова
доза
становить 5
мг 1 раз на
добу. Якщо такий режим дозування не забезпечує необхідног= 086; зниження артеріальн= 086;го тиску через 4= -6 тижнів, дозу&= #1074;ання необхідно збільшити до 10 мг 1 раз на добу. <= o:p> У разі
необхіднос=
090;і
слід
застосовув=
072;ти
комплексну
терапію з ін&=
#1096;ими
гіпотензив=
085;ими
засобами. Па = 94;ієнти літнього віку не потребують = 1089;пеціальног= о підбору доз.<= o:p> Па
=
94;ієнти
з нирко&=
#1074;ою
недостатні=
089;тю
можуть
потребуват=
080;
збільшення
дозування
для досягне=
1085;ня
необхідног=
086;
сечогінног=
086;
ефекту у
зв’язку зі
зниженим кл=
1110;ренсом
торасеміду. <=
/span> Па
=
94;ієнтам
з тяжкими
порушенням=
080;
функцій
печінки слід
враховуват=
080;,
що
підвищений
ренальний
кліренс
торасеміду
може
супроводжу=
074;атися
зниженим ви=
1074;еденням
іонів
натрію.
Клін=
10;чні
дані щодо
ефективнос=
090;і
і безпеки
застосуван=
085;я
препарату
для
лікування д=
1110;тей
відсутні,
тому не
рекомендує=
090;ься
призначати
препарат
пацієнтам
цієї
вікової
категорії. Пере
=
76;озування.=
Доте
=
87;ер
явищ
передозува=
085;ня
в
результаті =
1079;астосуванн=
я
препарату
Брітомар
відзначено
не було. У
випадку
передозува=
085;ня
може спосте=
1088;ігатися
посилення
побічних
реакцій (зне&=
#1074;однення,
гіповолемі=
103;,
артеріальн=
072;
гіпотензія,
гіпонатріє=
084;ія,
гіпокалієм=
110;я,
гіпохлорем=
110;чний
алкалоз, гем&=
#1086;концентрац=
;ія,
порушення з
боку
травного
тракту,
можливі сон=
1083;ивість,
втрата
свідомості, &=
#1089;ерцево-судl=
0;нна
недостатні=
089;ть).
У разі
передозува=
085;ня
повинна
бути провед=
1077;на
терапія, спр&=
#1103;мована
на
підтриманн=
103;
водно-елект=
1088;олітного
балансу. Гемо
=
76;іаліз
не
прискорює
виведення
препарату. |
Побічн=
і
реакції. Небажані
ефекти за
частотою
виникнення
класифікую=
090;ь
за такими
категоріям=
080;:
дуже часто (=
Метабо=
лічні
та
аліментарн=
110;
розлади. Нечасто: гіперхолес= 090;еринемія, гіперліпід= 077;мія, полідипсія. <= o:p> Невідомо: п
=
86;силення
метаболічн=
086;го
алкалозу, тригліцер=
080;демія, гі=
087;онатріємія.=
З боку
нервової
системи. Часто:
запамороче=
085;ня,
головний
біль, сонлив&=
#1110;сть. Нечасто: су
=
76;оми
нижніх
кінцівок
(особливо на
початку
лікування). З боку
серцево-суд=
1080;нної
системи. Нечасто: ек
=
89;трасистолі=
1103;,
прискорене
серцебиття,
тахікардія,
почервонін=
085;я
обличчя. Неві
=
76;омо:
кардіа=
083;ьна
та
церебральн=
072;
ішемія, стен&=
#1086;кардія,
гострий
інфаркт
міокарда. =
1047;
боку
дихальної
системи. i=
3;ечасто:
носові
кровотечі. =
1047;
боку травно=
1111;
системи. j=
3;асто:
діарея. i=
3;ечасто:
біль у
животі,
метеоризм. i=
3;евідомо:
втрата
апетиту, зап&=
#1086;р,
панкреатит.=
span> =
1047;
боку нирок
та сечовиві=
1076;них
шляхів. Часто:
збільшення
частоти
сечовиділе=
085;ня,
поліурія, ні&=
#1082;турія.
Нечасто: не
=
74;ідкладні
позиви до
сечовипуск=
072;ння. Невідомо:
підвищення
рівня
креатиніну
та сечовини
у сироватці
крові; при
позивах до
сечовипуск=
072;ння
(наприклад,
при
гіпертрофі=
111;
передміхур=
086;вої
залози)
підвищене
утворення
сечі може
призвести
до її
затримки та
надмірного
розтягуван=
085;я
сечового
міхура. З
боку
гепатобілі=
072;рної
системи. Невідомо: підв=
080;щення
рівня
печінкових
ферментів. З
боку шкіри т&=
#1072;
підшкірних тканин=
;. Невідомо:
шкірні
реакції
(свербіж,
екзантема,
фотосенсиб=
110;лізація). Загаль=
ні
розлади та
зміни у
місці
введення. Нечасто: ас
=
90;енія,
спрага,
слабкість,
втомлювані=
089;ть,
підвищена
активність,
нервозніст=
100;.
Невідомо:
сплутаніст=
100;
свідомості,
парестезія
кінцівок,
розлади
зору, шум у
вухах, втрат&=
#1072;
слуху. Зміни
лабораторн=
080;х
показників. Нечасто:
підвищення
рівня
тромбоциті=
074;. Невідомо:
тромбоцито=
087;енія,
лейкопенія. Інші
побічні
реакції
можуть
проявлятис=
103;
у вигляді
нудоти,
блювання,
гіпергліке=
084;ії,
гіперурике=
084;ії,
гіпокалієм=
110;ї,
гіповолемі=
111;,
артеріальн=
086;ї
гіпотензії,
імпотенції,
тромбозів
шунта,
шкірних
реакцій,
синкопе. |
Термін
придатност=
110;. 3 роки. |
Умови зберігання. <= o:p> Зберігати k=
4;
оригінальн=
110;й
упаковці пр=
1080;
температур=
110;
не вище 25º С.
Зберігати у
недоступно=
084;у
для дітей
місці. |
Упаков=
ка.
По 15
таблеток у
блістері; по 2
блістери у
картонній
коробці. |
Катего=
рія
відпуску.
=
47;а
рецептом. |
Виробн=
ик.
Феррер
Інтернаціо=
085;аль,
С.А., Іспанія/=
Ferrer =
span>=
Internacional, =
S.=
A., =
Spain. |
Місцез=
находження
виробника
та його адре&=
#1089;а
місця
провадженн=
103;
діяльності. Джоан
Бускалла, 1-9,
Сант-Кугат-д&=
#1077;ль-Валлес,
08173 Барселона,
Іспанія/Joan Buscalla=
, 1-9, Sant Cugat del Valles=
span>, 08173 Barcelona, Spain. |
|
<= o:p>