для медично=
го
застосування лікарського засобу
ЦИНАРИЗИН Ф=
ОРТЕ
(CINNARIZINE FORTE)
=
Склад:
діюча речов=
ина:
cinnarizine;
1 таблетка містить цинаризину у перерахуванні на=
100
% речовину 75 мг;
допоміжні речовини: лактоза,
моногідрат; віск монтанов=
ий
гліколевий; амонійно-метакрилатний сополімер (тип А); амонійно-метакрилатно=
го
сополімеру дисперсія; кальцію стеарат.
Лікарська
форма. Таблетки.
Основні
фізико-хімічні властивості: двоопуклі таблетки білого з
кремовим відтінком кольору з рискою.
Фармакотера=
певтична
група.
Засоби, що застосовуються при вестибулярних
порушеннях. Код АТХ N07C A02.
Фармакологі=
чні
властивості.
Фармакодина=
міка.
Цинаризин пригнічує скорочення клітин гладкої
мускулатури судин шляхом блокування кальцієвих каналів. Крім прямого
кальцієвого антагонізму, цинаризин знижує скорочувальну дію вазоактивних
речовин, таких як норепінефрин і серотонін, блокуючи рецепторкеровані кальц=
ієві
канали. Блокада надходження кальцію до клітин селективна відносно тканин і
призводить до зменшення вазоконстрикції без впливу на артеріальний тиск і
частоту серцевих скорочень.
Цинаризин може додатково покращувати недостатню
мікроциркуляцію, підсилюючи здатність еритроцитів до деформації і знижуючи
в’язкість крові. При його прийомі підвищується клітинна резистентність до
гіпоксії.
Цинаризин пригнічує стимуляцію вестибулярної
системи, що призводить до супресії ністагму та інших вегетативних розладів.=
За
допомогою цинаризину можна запобігти або послабити гострі напади запамороче=
ння.
Фармакокінетика.
Максимальні
рівні цинаризину у плазмі досягаються за 1-
Цинаризин повністю метаболізується в організмі і виводиться у вигляді
метаболітів: близько 1/3 – із сечею та 2/3 – з калом.
З білками плазми крові
зв’язується приблизно 91 % препарату.
Клінічні
характеристики.
Показання.
Симптоматичне лікування:
– периферичних=
судинних
розладів, включаючи хворобу Рейно, акроціаноз,<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso=
-fareast-font-family:
"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'> переміжну
Протипоказа=
ння.
Підвищена чутливість до
цинаризину і/або до будь-яких інших компонентів препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими
засобами та інші види взаємодій.
Алкоголь/=
д=
епресанти ЦНС/трициклічні=
=
антидепресанти: одночасне застосування може посилювати седативну дію будь-якого з цих лікарських засобів або Цинаризину
форте.
Діагностичні процедури: внаслідок антигістамінній дії Цинаризин форте може маскувати позитивні реакції до факторів шкірної реактивності при проведенні шкірної проби, тому його застосування слід припинити =
за 4 дні до її =
проведення.
Особливості застосування.
Цинаризин форте слід з
обережністю застосовувати пацієнтам з печінковою та/або нирковою недостатні=
стю.
Застосування у період вагітно=
сті
або годування груддю.
Здатність
впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими
механізмами.
Враховуючи, що у чутливих пацієнтів при застосуванні препарату може
виникнути сонливість (особливо =
на початку лікування), на час при=
йому
препарату слід утриматися=
від
керування транспортними засобами та виконання і=
нших
робіт, що потребують концентрації уваги.
Спосіб застосування та дози.<=
/span>
Дорослим Цинаризин форте слід приймати внутрішн=
ьо,
бажано після їди.
При симптом=
ах
розладів мозкового кровообігу: 1 таблетка (75 мг) 1 раз на добу; при симпто=
мах
периферичних судинних розладів: 2–3 таблетки (150–225 мг) на добу; при
симптомах лабіринтних розладів: 1 таблетка (75 мг) 1 раз на добу.
Максимальна доза не повинна
перевищувати 225 мг (3 таблетки) на добу. Оскільки ефект при запамороченні
залежить від дози, дозування слід поступово підвищувати.
Діти.
Дана лікарс=
ька
форма не призначена для лікування дітей.
Передозуван=
ня.
Симптоми.<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso=
-ansi-language:
UK;mso-fareast-language:RU'> У поодиноких випадках гострого передозування (=
від
90 мг до
Побічні
реакції.
Зрідка виникають такі симптоми, як головний біл=
ь,
сухість у роті, збільшення маси тіла, потовиділення або алергічні реакції. У
дуже рідкісних випадках повідомлялося про лишай Вільсона та вовчакоподібні
симптоми.
У медичній літературі
згадується окремий випадок обтураційної жовтяниці. У пацієнтів літнього віку
під час тривалого лікування цинаризином спостерігалися випадки посилення або
появи екстрапірамідних симптомів, іноді у поєднанні з депресивними станами.=
У
таких випадках застосування цього засобу слід припинити.
Нижчезазначені побічні
реакції спостерігалися при застосуванні цинаризину у клінічних дослідженнях=
та
у постмаркетинговому періоді. Частота визначена як: дуже часті (≥1/10);=
часті
(≥1/100 до <1/10); нечасті (≥1/1000 до <1/100); поодинокі
(≥1/10000 до <1/1000); рідкісні (<1/10000), частота невідома (не
може бути оцінена за наявними даними).
|
З боку нервової системи |
|
|
Часті |
сонливість |
|
Нечасті |
гіперсомнія, летаргі=
я |
|
Частота невідома |
дискінезія,
екстрапірамідні розлади, паркінсонізм, тремор |
|
З боку
шлунково-кишкового тракту |
|
|
Часті |
нудота, диспепсія |
|
Нечасті |
дискомфорт у шлунку,
блювання, біль у верхній частині живота |
|
З боку печінки та жовчовивідних шляхів |
|
|
Частота невідома |
холестатична жовтяни=
ця |
|
З боку шкіри та
підшкірно-жирової клітковини |
|
|
Нечасті |
гіпергідроз,
лишаєподібний кератоз, включаючи червоний плескатий лишай |
|
Частота невідома |
підгострий
шкірний червоний вовчак |
|
З боку м’язової та
сполучної тканин |
|
|
Частота невідома |
ригідність
м’язів |
|
Загальні розлади |
|
|
Нечасті |
втомлюваність |
|
Лабораторні показник=
и |
|
|
Часті |
збільшення
маси тіла |
Додатково повідомлялося
про випадки реакцій гіперчутливості, головного болю та відчуття сухост=
і у
роті.
Термін
придатності. 3 роки.
Умови
зберігання.
Зберігати в оригінальній упак=
овці
при температурі не вище 25 ºС.
Зберігати у недоступному для
дітей місці.
Упаковка.
По 10 табле=
ток
у блістері, по 2 блістери в пачці.
Категорія відпуску. За рецепто=
м.
Виробник.
ПАТ
«Київмедпрепарат».
Місцезнаход=
ження
виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 1=
39.
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного средства=
ЦИННАРИЗИН
ФОРТЕ
(<=
/span>CINNARIZINE FORTE)=
Состав:
действующее вещес=
тво:
cinnarizine;
1 таблетка содержит циннаризина в пересчете на 100 % вещество 75 мг;
вспомогательные
вещества: лактоза, моногидрат; воск монтановый гликолевый; аммонийно-метакрилатный сополимер (тип А);
аммонийно-метакрилатного сополимера дисперсия; кальция стеарат.
Лекарственная форма.
Таблетки.
Ос=
новные
физико-химические свойства: двояков=
ыпуклые
таблетки белого с кремовым оттенком цвета с риской.
Фармакотерапевтическая группа.
Средств=
а,
применяемые при вестибулярных нарушениях. Код АТХ N07C A02.
Фармакологичес=
кие
свойства.
Фармакодинамика.
Циннаризин
подавляет сокращение клеток гладкой
мускулатуры сосудов путем блокирования кальциевых каналов. Кроме прямого
кальциевого антагонизма, циннаризин снижает сократительное действие
вазоактивных веществ, таких как норэпинефрин и серотонин, блокируя
рецепторуправляемые кальциевые каналы. Блокада поступления кальция в
клетки селективная относительно тканей и приводит к уменьшению вазоконстрик=
ции
без влияния на артериальное давление и частоту сердечных сокращений.
Циннаризин мож=
ет
дополнительно улучшать недостаточную микроциркуляцию, усиливая способность
эритроцитов к деформации и снижая вязкость крови. При его приеме повышается
клеточная резистентность к гипоксии.
Циннаризин
угнетает стимуляцию вестибулярной системы, что приводит к супрессии нистагм=
а и
других вегетативных расстройств. С помощью циннаризина можно предотвратить =
или
ослабить острые приступы головокружения.
Фармакокинетика.
Максимальные
уровни циннаризина в плазме крови достигаются через 1–3 часа после приема. Период полувыведения циннариз=
ина
из плазмы крови составляет от 4 до 24 часов.
Циннаризин
полностью метаболизируется в организме и выводится в виде метаболитов: около
1/3 – с мочой и 2/3 – с калом.
С белками плаз=
мы
крови связывается около 91 % препарата.
Клинические характеристики.
Показания.
Симптоматическое лечение:
– лабиринтных расстройств, которые включают
головокружение, шум в ушах, нистагм, тошноту и рвоту;
– цереброваскулярных расстройств, включая
головокружение, шум в ушах (тиннитус), головную боль сосудистого происхожде=
ния,
раздражительность, ухудшение памяти и способности сосредоточиться;
– периферических сосудистых расстройств, включая
болезнь Рейно, акроцианоз, перемежающуюся хромоту, трофические нарушения,
трофические и варикозные язвы, парестезию, ночные судороги в конечностях,
ощущение холода в конечностях.
Противопоказания.
Повышен=
ная
чувствительность к циннаризину и/или к каким-либо другим компонентам препар=
ата.
Взаимодействие=
с
другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Алкоголь/депрессанты ЦНС/трициклические
антидепрессанты: одновременное применение
может усиливать седативное действие любого из этих лекарственных средств или
Циннаризина форте.
Диагностические процедуры: вследствие антигистаминного
действия Циннаризин форте может маскировать положительные реакции к факторам
кожной реактивности при проведении кожной пробы, поэтому его применение сле=
дует
прекратить за 4 дня до ее проведения.
Особенности
применения.
Циннаризин форте может вызвать раздражение в эпигастральной области; прием препарата
после еды позволит уменьшить раздражение слизистой оболочки желудка.
Пациентам с
болезнью Паркинсона Циннаризин форт=
е
рекомендован только в том случае, если преимущества лечения превышают возмо=
жный
риск ухудшения течения этой болезни.
Поскольку Циннаризин форте может вызвать
сонливость, особенно в начале лечения, следует воздерживаться от одновремен=
ного
употребления алкоголя и применения средств, угнетающих деятельность централ=
ьной
нервной системы (депрессанты ЦНС).
Необходимо изб=
егать
применения Циннаризина форте при
порфирии.
Циннаризин форте следует с осторожностью применять пациентам с печеночной и/или поче=
чной
недостаточностью.
Препарат содер=
жит
лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимост=
и галактозы,
недостаточностью лактазы Лаппа или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорб=
ции
не следует принимать это лекарственное средство.
Применение в период беременно=
сти
или кормления грудью.
Несмотря на то, что при исследовании циннаризина на
животных тератогенных эффектов не наблюдалось, =
препарат
не рекомендуется применять в период беременности.
Нет сведений о возможности проникновения циннаризи=
на в
грудное молоко. Таким образом, следует избегать лечения препаратом Циннариз=
ин
форте женщинам в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управле=
нии
автотранспортом или другими механизмами.
Учитывая, что в
чувствительных пациентов при применении препарата может возникнуть сонливос=
ть
(особенно в начале лечения), на время приема препарата следует воздержаться=
от
управления транспортными средствами и выполнения других работ, требующих
концентрации внимания.
Способ примене=
ния
и дозы.
Взрослым
Циннаризин форте следует принимать внутрь, желательно после еды.
При симптомах
расстройств мозгового кровообращения: 1 таблетка (75 мг) 1 раз в сутки; при
симптомах периферических сосудистых расстройств: 2–3 таблетки (150–
Максимальная д=
оза
не должна превышать 225 мг (3 таблетки) в сутки. Поскольку эффект при
головокружении зависит от дозы, дозу следует постепенно повышать.
Дети. Данная
лекарственная форма не предназначена для лечения детей.
Пе=
редозировка.
Симптомы. В единичных
случаях острой передозировки (от 90 мг до 2250 мг) наблюдались следующие
проявления: изменение сознания от сонливости до ступора и комы; рвота,
экстрапирамидные симптомы, артериальная гипотензия. У небольшого количества
детей наблюдались судороги. В большинстве случаев клинический результат не =
был
тяжелым, но известно о летальных случаях после передозировки при одновремен=
ном
применении с другими лекарственными средствами, включая циннаризин.
Лечение. Специфического антидота нет. В течение первого часа после приема вн=
утрь
необходимо провести промывание желудка. По показаниям можно назначить
активированный уголь.
Побочные реакц=
ии.
Могут
наблюдаться сонливость и расстройства желудочно-кишечного тракта. Обычно эти
симптомы являются временными и исчезают при постепенном достижении оптималь=
ной
дозы. Изредка возникают такие симптомы,
В медицинской литературе упоминается отдельный слу=
чай
обтурационной желтухи. У пациентов пожилого возраста при длительном лечении
циннаризином наблюдались случаи усиления или появления экстрапирамидных
симптомов, иногда в сочетании с депрессивными состояниями. В таких случаях
применение этого средства следует прекратить.
Нижеследующие по=
бочные
реакции наблюдались при применении циннаризина в клинических исследованиях =
и в
постмаркетинговом периоде. Частота определена как: очень частые (≥1/1=
0);
частые (≥1/100 до <1/10); нечастые (≥1/1000 до <1/100);
единичные (≥1/10000 до <1/1000); редкие (<1/10000), частота
неизвестна (не может быть оценена, исходя из имеющихся данных).
|
Со
стороны нервной системы |
|
|
Частые |
сонливость |
|
Нечастые |
гиперсомни=
я,
летаргия |
|
Частота =
неизвестна |
дискинезия,
экстрапирамидные расстройства, паркинсонизм, тремор |
|
Со
стороны желудочно-кишечного тракта |
|
|
Частые |
тошнота,
диспепсия |
|
Нечастые |
дискомфорт=
в
желудке, рвота,
боль в верхней части живота |
|
Со
стороны печени и желчевыводящих путей |
|
|
Частота =
неизвестна |
холестатич=
еская
желтуха |
|
Со
стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки |
|
|
Нечастые |
гипергидро=
з, лишаеподобный кератоз, включая красный пл=
оский
лишай |
|
Частота =
неизвестна |
подострая =
кожная
красная волчанка |
|
Со
стороны мышечной и соединительной тканей |
|
|
Частота =
неизвестна |
=
ригидность
мышц |
|
Общие расстройства <=
/span> |
|
|
Нечастые |
утомляемос=
ть |
|
Лабораторные
показатели |
|
|
Частые |
увеличение=
массы
тела |
Дополнительно сообщалось о случаях реакций
гиперчувствительности, головной боли и ощущения сухости во рту.
Срок годности. 3 года.
Условия хран= ения. <= o:p>
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выш=
е 25
ºС. <=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;let=
ter-spacing:
.1pt;mso-ansi-language:UK'>
Хранить в недоступном для детей
месте.
Упаковка.
По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в пачке.<= o:p>
Категория отпуска.
Пр= оизводитель. <= o:p>
ПАО
«Киевмедпрепарат».
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его
деятельности.
Украина,