ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосув= ання лікарського засобу<= /span>

ІПІГРИКС^®

(IPIGRIX)

Склад:

діюча речовина: іп= ідакрин (ipidacrine);=

1 мл розчину (1 ампула) містить 5 мг або 15 мг іпідакрину гідрохлориду моногідрат (= у перерахуванні на іпідакрину гідрохлорид);

допоміжні речовини:<= /i> кисло= та хлористоводнева розведена= , вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Ро= зчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні власти= вості: прозора безбарвна рідина.

Фармакотерапевтична група.

Антихолінестеразні засоби. &nbs= p;Код АТХ N07A A.=

Фармакологічні властив= ості.

Фармакодинаміка.

Іпігрикс^® чинить б= езпосередній стимулюючий вплив н= а проведення імпульсу по нервових волокнах, міжнейрональн= их та нервово-м’язових синапсах периферичної та центральної нервової системи (ЦНС). Фармакологічна дія препарату Іпігрикс® заснована на комбінації двох = механізмів дії:

-  = ;блокада калієвих каналів мембрани нейронів та м’язових клітин;

-  = ;оборотне інгібування холінестерази= в синапсах.=

Іпігрикс^® посилює дію на гладкі м’язи не лише ацетилхоліну, але й = адреналіну, серотоніну, <= span class=3DSpellE>гістаміну та окситоцину.

Іпігрикс^® поліпшує та стим= улює проведення імпульсу= в нервовій системі та нервово-м’язову передачу.

Іпігрикс^® посилює скоротли= вість гладком’язових органів під впливом усіх антагоністів ацетилхолінов= их, адреналінових, серотонінов= их, гістамінових і окситоцинов= их рецепторів, за винятком калію хлориду.

Іпігрикс^® поліпшує пам’ять= , гальмує проградієнтний розвиток деменції.=

Препарат відновлює проведення імпульсу в периферичній <= span class=3DSpellE>нервовій системі, порушеного внаслідок різних чинників, таких як= травма, запалення, дія місцевих анестетиків, деяких антибіотиків, калію хлориду, токсинів.<= /span>

Помірно стимулює ЦНС з окреми= ми проявами седативного ефект= у; виявляє аналгетичний та антиаритмічний ефект.

Препарат не чинить тератогенної, ембрі= отоксичної, мутагенної та канцерогенно= ї, а також алергізуючої та імунотоксичної дії, а також не впливає на ендокринну систему.

Фармакокінетика.

Іпідакрин швидко всмоктується після підшкірного або внутрішньом’язового <= span class=3DSpellE>введення. Максимальна концентрац= ія у крові досягається= через 25-30 хв; швидко надходить до тканин; період напіврозподілу у фазі ста= новить 40 хв. Приблизно 40= -55 % активної речовини зв’язується з білками плазми крові. Виведення препарату здійснюється нир= ками, а також екстраренально (через шлунково-кишковий тракт). Метаболізується в печінці.

Період напіввиведення при парентеральному введенні препарату становить 2-3 години. Екскреція відбувається, в основному, за рахунок кана= льцевої секреції, і лише &#= 8531; дози виводиться шляхом клубочкової фільтрації. П= ри парентеральному введенні 34,8 % іпідакрину виділяється із сече= ю у незміненому вигляді.

Клінічні характеристики.

Показання.

-       <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-font-kerning:0pt;mso-fareast-language:RU'>Захворюванн= я периферичної нервової системи: моно- і полінейропатія<= /span>, полірадикулопатія, міастенія та міастенічний синдром різної етіології;

-       <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-font-kerning:0pt;mso-fareast-language:RU'>захворюванн= я ЦНС: бульбарні паралічі та парези; відновний період органічних уражень ЦНС, які супроводжуються руховими = порушеннями.

Протипоказання.

-  = ;     Підвищена чутливість до іпідакр= ину;

-  = ;     епілепсія;=

-  = ;     екстрапірамідні порушення з гіперкінезами;

-  = ;     стенокардія, виражена брадикардія= ;

-  = ;     бронхіальна астма;=

-  = ;     вестибулярні розлади;

-  = ;     виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки у стадії загострення;

-  = ;     механічна непрохідність кишечнику і сечовивідних шляхів;

-    вагітніс= ть;

-    пе= ріод годування груддю.

<= /p>
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.<= /i>

Іпігрикс^® посилює седативний ефект у комбінації із засоба= ми, які пригнічують ЦНС. Дія та побічні ефекти посилюються при спільному застосуванні з іншими інгібіторами холінестерази та м-холіноміметичними засобами. У хворих на міаст= енію підвищується ризик розвитку «холінергічного» кр= изу, якщо препарат Іпігрикс^® застосовують одночасно з холінергічними зас= обами. Зростає ризик розвитку= брадикардії, якщо β-= адреноблокатори застосовувалися<= /span> до початку лікування препа= ратом.

Іпігрикс^® можна застосовув= ати у комбінації з ноотропними= препаратами.=

Алкоголь посилює побічні ефекти препарату.

=

Особливості застосу= вання.

З обережністю застосов= увати лікарський засіб пацієнтам із пептичною виразкою шлунка та дванадцятипалої<= /span> кишки в анамнезі, захворюв= аннями дихальних шляхів, <= span class=3DSpellE>включаючи гострі захворювання дихальних шляхів, захворюваннями серцево‑судинної системи, які не пов’язані з коронарними болями, з тиреотоксикозом.

Застосування у період вагітності або годування груддю.<= /i>

Іпігрикс^® підвищує тонус матки та може спричинити передчасні пологи, тому під час вагіт= ності застосування препарату про= типоказане.

Застосування препарату у період го= дування груддю протипоказане.

=

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

У період лікування необхідно утримуватися від керування автомобілем, а також від занять = потенційно небезпечними в= идами діяльності, які потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних <= span class=3DSpellE>реакцій.

Спосіб застосування та <= span class=3DSpellE>дози.

Дози та тривалість лікуван= ня визначають індивідуально залежно від ступеня тяжкості захворювання. Розчини іпідакрину, що містять 5 мг/мл та 15 = мг/мл, вводять внутрішньом’язово= або підшкірно.

Захворювання периферичної нервової системи.<= /i>

Моно- і полінейропатії різного ґенезу: підшкірно або внутрішньом’язово вводять 5-15 мг 1-2 рази на добу= , курс лікування – 10-15 дні= в (у тяжких випадках - до 30 днів); далі лікування продовжують таблетованою = формою препарату.=

Міастенія та міастенічний синдром: підшкірно або внутрішньом’язово вводять 5-30 мг 1-3 рази на добу= з подальшим переходом на&nb= sp; таблетовану форму.  Загальний  курс  лікування  становить 1-2 місяці. При необхідності лікування= можна повторити кілька разів з перервою між курсами в 1-= 2 місяці.

Захворювання ЦНС.

Бульбарні паралічі і парези: підшкірно та внутрішньом’язово вводять 5-15 мг 1-2 рази на добу= , курс лікування – 10-15 дні= в, за можливістю переходять на таблетовану форму.

Відновний період при органічних ураженнях ЦНС.=

Внутрішньом’язово – 10-15 мг 1-2 рази на д= обу, курс лікування – до 15 дні= в, далі за можливістю = – 1-2 рази на добу.=

Діти.=

У зв’язку з відсутністю даних щодо безпеки застосування препарату Іпі= грикс^® розчин для ін’єкцій, дітям, препарат не призначають пацієнтам даної вікової категорії.=

Передозування.

Симптоми. При тяжкому= передозуванні може розвинутися холінергічний= криз, для якого = характерні бронхоспазм= , сльозотеча, посилене потовиділення, звужен= ня зіниць, ністагм, посилення перистальтики шлунково= -кишкового тракту, спонтанна дефекація та сечовипускання, блювання, жовтяниця= , брадикардія, порушення внутрішньосерцевої провідності, аритмії= , зниження артеріального тиску, стурбованість, тривожність, збуджен= ня, відчуття страху, атаксія, судоми, кома, порушення <= span class=3DSpellE>мовлення, сонливість, загальна слабкість.

Лікування.= Застосовують симптоматичну терапію= , використовують м-холінобло= катори: атропін, циклодол, = метацин.

=

Побічні реакції= .

Іпідакрин, як і інші лікарські засоби, може спричиняти побічні реакції, хоча вони проявляються н= е у всіх пацієнтів. Переносимість лікарського засобу хороша. Можливі побічні реакції, пов'язані з подразненням м-холінореце= пторів.

Частота побічних реакцій згідно з класифікацією MedDRA (Медичний словник термінології регламентарної діяльності): дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (&= lt; 1/10000); частота невідома (неможливо визначити за доступними даними).=

З боку імунної системи: частота невідома – реакції гіперчутливості (включаючи алергічний дерматит, анафілактичний шок, астму, токсичний епідермальний некроліз, еритему, кропив’янку, дихання зі свистом, набряк гортані, висипання на місці ін’єкції).

З боку серцевої діяльності: часто – посилене серцебиття, брадикардія.=

З боку нервової системи: нечасто – запаморочення, головний біль, сонливість (при прийомі високих доз).

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:= нечасто – посилене виділення секрету бронхів.

З боку шлунково-кишкового тракту: часто – посилене слиновиділення, нудота; нечас= то – при застосуванні високих доз – блювання; рідко – діарея, біль в епігастрії.=

З боку ш= кіри та підшкірних тканин: часто – посилене потовиділення; нечасто (при прийомі високих доз) – алергічні реакції, у тому числі свербіж, висипання.<= o:p>

З боку кістково-м'язової та сполучної тканини: нечасто – м’язові судоми (при застосуванні високих доз).

Загальні порушення та реакції в місці введення: нечасто= – слабкість (при застосуванні високих доз).

У випадку розвитку небажа= них побічних реакцій зменшують дозу або короткочасно (на 1–2 дні) переривають застосування препарату. Слиновиділення та зниження частоти серцевих скороче= нь можна зменшити м-холіноблокаторами (атропін тощо).

Термін придатності. = ;2 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного = на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не ви= ще 25 °С. Не заморожувати!

Зберігати в недоступному для дітей місці!

Упаковка.

По 1 мл  в ампулі з <= span class=3DSpellE>безкольорового скла І гідролітичного класу з двома маркувальними кільцями жовтого та червоного  (для дозува= ння 5 мг/мл) або зеленого і че= рвоного (для дозування 15 мг/мл) к= ольору та з лінією або крапкою розлому.

По 5 ампул = у чарунковій упаковці з полівінілхлоридної плівки= без покриття (піддон).=

По 2 чарункові упаковки (піддони) вміщають у пачку з картону= .

Категорія відпуску. За рецептом= .

Виробник.

Виробник, відповідальний з= а випуск серії, включаючи контроль серії/випробуванн= я.

АТ «Гріндекс».

Місцезнаходження виробни= ка та адреса місця провадженн= я його діяльності.

Вул. Крустпілс, 53, Рига, LV-1057, Л= атвія.

Заявник.=

АТ «Гріндекс».

Місцезнаходження заявник= а та/або представника= заявника.

Вул. Крустпілс, 53, Рига, LV-1057, Л= атвія.

Тел./факс: = +371 67083205 / +371 67083505.

Эл. пошта: grindeks@grindeks.lv