MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D42E5B.4E19EAD0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D42E5B.4E19EAD0 Content-Location: file:///C:/68121082/UA134940101_BBBB.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування
лікарського засобу
Т-Септ®
(Т-Sept®)
Склад:
діюча речовина: <=
/i>бензидаміну гідрохлорид;
1 таблетка містить 3 мг бензидаміну гідрохлориду;
допоміжні речовини: маніт (Е 421), кислота лимонна безводна, гіпромелоза, аспартам
Лікарська
форма. Табле=
тки для
розсмоктування. =
Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi:=
i> круглі, двоопуклі таблетки, зелен=
ого кольору
з мармуровою поверхнею, з м’ятним =
ароматом.
Фармакотера=
певтична
група.
Засоби для місцевого застосування у стоматологі=
ї.
Код АТХ А01А D=
02.
Фармакологiчнi властивості.
Фармакодина=
мiка.
Бензидамін є нестероїдним протизапальним препаратом (НПЗП) зі
знеболювальними та протиексудативними властивостями. Дія препарату спрямова=
на
на стабілізацію клітинної мембрани та інгібування синтезу простагландинів.
Препарат чинить протизапальну та місцеву знеболювальну дію, а також виявляє
місцевий анестезуючий ефект на слизову оболонку ротової порожнини. Препарат=
чинить
антисептичну дію. =
Фармакокінетика.
При пероральному застосуванні бензидамін швидко абсорбується з травного
тракту. Пікові концентрації в плазмі досягаються через 2-4 години після при=
йому
дози. Бензидамін накопичується в ділянці запалення. Близько половини введен=
ої
дози препарату виводиться у незміненому вигляді нирками. Близько 10 % введе=
ної
дози виводиться в перші 24 години після прийому препарату. Частина препарат=
у,
що залишилася, піддається метаболізму, головним чином до N-оксиду.
Клінічні характеристики.
Показання.
Симптоматичне лікуван=
ня
подразливо-запальних станів порожнини рота, глотки та гортані; болю, що обумовлений гінгівітом, стоматитом, фарингітом; у стоматолог=
ії
після екстракції зуба або з профілактичною метою.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до діючої речовини або до
інших компонентів препарату.
Особливі заходи безпеки.
При відсутньості покращення після короткочасного
застосування препарату, необхідна консультація лікаря. Застосування препара=
ту
довготривалий період може викликати
розвиток алергії.
Препарат містить джерело фенілаланіну (аспартам), =
який
може бути шкідливим для хворих з фенілкетонурією.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.<=
/i>
Не повідомлялося про взаємодію з іншими лікарсь=
кими
засобами.
Особливості застосування.
Зас=
тосування
у період вагітності або годування груддю.
Адекватні дослідження щодо застосування препара=
ту у
період вагітності або годування груддю не проводилися, тому не рекомендовано
застосовувати препарат у цей період.
Зда=
тність
впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з ін=
шими
механізмами.
Застосування бензидаміну у рекомендованих дозах=
не
змінює здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмам=
и.
Спосіб застосування та дози.
Таблетки необхідно розсмоктувати. Не слід
розжовувати або ковтати таблетки.
Дорослим та пацієнтам літнього віку: по 1 табле=
тці
3-4 рази на день.
Дітям віком від 6 років: по 1 таблетці 3-4 рази=
на
день.
Дітям віком до 6 років: не рекомендується
застосування таблеток T-Септ®. Для даної категорії
рекомендується використання препарату T-Септ®,
спрей для ротової порожнини.
Препарат рекомендовано застосовувати не більше 7
днів.
=
Діт=
и.
Препарат застосовують дітям віком від 6 років.<= o:p>
Передозування.
Малоймовірні випадки передозу=
вання
при застосуванні препарату Т-Септ®, таблетки для розсмоктування.
Прийом значної кількості таблеток може викликати нудоту, збудження судоми,
тремор, підвищену пітливість, атаксію, блювання. Таке гостре передозування
потребує негайного промивання шлунка, лікування водно-електролітних порушень та симптоматичного лікування,
адекватної гідратації.
Побічні реакції.
Всереди=
ні
кожної частотної групи небажані ефекти зазначені у порядку зменшення їхньої
серйозності.
Небажані реакції класифіковані за частотою їхнього виникнення: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100);
рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); част=
ота
невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).
З боку шлунково-кишкового тракту: рідко –
відчуття печіння у роті, сухість у роті; частота
невідома − гіпестезія
ротової порожнини, нудота, блювання, набряк та зміна кольору язика, зміна
смаку.
З боку імунної системи: рідко – реакція гіперчутливості; частота невідома − анафілактична реа=
кція.
З боку респіраторної системи, грудної клітки та
середостіння: дуже рідко – ларингоспазм=
; частота невідома −
бронхоспазм.
З боку шкіри і підшкірної клітковини: нечасто –
фоточутливість; дуже рідко – ан=
гіоневротичний
набряк; частота невідома<=
/i> −
висипання, свербіж, кропив’янка.
З боку нервової системи: частота невідома<=
/i> − запамороченн=
я,
головний біль.
У випадку виникнення
будь-яких побічних реакцій необхідно зупинити прийом препарату та
проконсультуватися з лікарем щодо подальшого лікування.
Термін придатності.
2 роки.
Умови зберігання.<=
span
style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast=
-font-family:
"Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>
Зберігати в оригінальній упаковці при температу=
рі
не вище 30 °C.
Зберігати у недоступному для дітей місці.=
Упаковка.
По 10 таблеток для розсмоктування у блістері, №=
10
(10х1) та № 20 (10х2) у картонній коробці.
Категорія відпуску.
Без рецепта.
Виробник.
АйСіЕн Польфа Жешув
Ес.Ей.
ICN Polfa =
span>Rzeszow =
S.A.
Місцезнаходження виробника та адреса місця
провадження його діяльності.
35-959 Жешув, вул.
Пшемислова, 2, Польща
2 Przemyslowa Street,
35-959 =
Rzeszоw, <=
/span>Poland
Заявник.
Амакса Фарма ЛТД
Amaxa Pharma =
span>LTD
Місцезнаходження заявника.
72 Хаммерсміт Роад,
Лондон, =
W14 8TH,
Велика Британія
72 Hammersmith Road, <=
/span>London, =
W14 8TH, <=
/span>United =
Kingdom