MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D3E3C4.CC98AF90" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D3E3C4.CC98AF90 Content-Location: file:///C:/6C0CDF43/UA54330103_868C.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНСТ=
РУКЦІЯ
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
&=
#1057;имбікорт
Турбухалер=
(=
Symbicort®Turbuhaler®)=
=
Ск&=
#1083;ад:
=
діючі
речовини: 1 інгаляц=
ія
(1 доза)
містить: 320 мкг
будесоніду
мікронізовk=
2;ного;
9 мкг
формотеролm=
1;
фумарату
дигідрату;
допоміж
=
85;а
речовина:
лактоза,
моногідрат.
<= o:p>
Лікарсь
=
82;а
форма. Порошок
для
інгаляцій, дозований.
Осно=
;вні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;:
інга&=
#1083;ятор: дозат=
ор
червоного
кольору, що
обертаєтьсn=
3;. На
дозаторі, що
обертаєтьсn=
3;,
витиснений
код Брайля.
Кришка
білого коль
=
86;ру.
Всередині
кришки
знаходятьсn=
3;
п’ять ребер.
У
вікні
індикатора
дозування видно
цифру=
60. Насадка має
чотири стержні
і може
обертатися.
Вміс=
090;: Вміст від
білого до
майже білог
=
86;
кольору,
переважно у
формі округлих гранул.
Фармако
=
90;ерапевтичн=
1072;
група. Адрен=
;ергічні
засоби в
комбінації
=
79;
кортикостеl=
8;оїдами
або іншими
препаратамl=
0;,
за винятком
антихолінеl=
8;гічних
засобів. Формотерол
та будесоні
=
76;.
Код Аi=
8;X R03A K07.
Фармако
=
83;огічні
властивосm=
0;і.
Фарм=
;акодинамік
=
72;.
Механіз
=
84;и
дії та
фармакодинk=
2;мічні
ефекти
До
складу
Симбікорту
входять
формотерол
=
90;а
будесонід, щ=
086;
мають різни
=
81;
механізм ді=
11; та
проявляють
адитивний
ефект щодо
зниження
частоти
загострень
бронхіальнl=
6;ї
астми.
Механізми
дії обох
сполук
відповідно
розглянуто
=
85;ижче.
Будесон=
10;д
Будес=
;онід
– це
глюкокортиl=
2;остероїд,
що при
інгаляції
проявляє
дозозалежнm=
1;
протизапалn=
0;ну
дію у
дихальних
шляхах,
призводячи
до зменшенн=
03;
симптомів т
=
72;
зниження
частоти
загострень
бронхіальнl=
6;ї
астми.
Інгаляційнl=
0;й
будесонід с
=
87;ричиняє
менш тяжкі
небажані
явища, ніж
системні ко
=
88;тикостерої=
1076;и.
Точний
механізм, що
відповідає
за
протизапалn=
0;ний
ефект
глюкокортиl=
2;остероїдів,
невідомий.
Формоте
=
88;ол
Формо=
;терол
– це
селективниl=
1; β2-адренер=
075;ічний
агоніст, що
при
інгаляційнl=
6;му
застосуванl=
5;і
призводить
до швидкої т=
072;
довготриваl=
3;ої
релаксації
гладеньких
=
84;'язів
бронхів у
пацієнтів з=
10;
зворотньою
обструкцієn=
2;
дихальних
шляхів.
Бронхорозшl=
0;рювальний
ефект є
дозозалежнl=
0;м,
препарат
починає дія
=
90;и
протягом 1-3
хвилин.
Тривалість
дії станови
=
90;ь
щонайменше 12 &=
#1075;один
після
одноразовоo=
1;
дози.
К&=
#1083;інічна
ефективнісm=
0;ь
та безпека
Клінічні
дослідженнn=
3;
у дорослих
пацієнтів
показали, що
додавання
формотеролm=
1;
до
будесоніду
полегшувалl=
6;
симптоми
бронхіальнl=
6;ї
астми і
покращувалl=
6;
функцію
легень та
знижувало
частоту
загострень. У
д=
1074;ох
дослідженнn=
3;х
тривалістю 12 <=
/span>тижнів ефект,
який чинили
будесонід/ф
=
86;рмотерол
на функцію
легенів, був
таким же
самим, що &=
#1081; ефе&=
#1082;т,
який чинили
будесонід т
=
72;
формотерол
=
91;
довільній
комбінації, =
110;
перевищив
ефект будес
=
86;ніду
при
застосуванl=
5;і
будесоніду
=
91;
вигляді
монотерапіo=
1;.
Всі групи
лікування
використовm=
1;вали
агоністи β2=
-адренореце
=
87;торів
короткої ді=
11;
в міру необх=
110;дності.
З часом не
спостерігаl=
3;ося
жодних озна
=
82;
ослаблення
антиастматl=
0;чного
ефекту.
Були
проведені
два 12-тижневі
дослідженнn=
3;
за
участю
педіатричнl=
0;х
популяцій, в
яких 265 дітей
віком 6-11 років
отримували
лікування п=
10;дтримуючим=
1080;
дозами
будесоніду/
=
92;ормотеролу
(2 інгаляції
по 80 мкг/4,5
мкг/інгаляц=
10;ю
два рази на
добу), та аго&=
#1085;істом
β2-адреноре=
цепторів
короткої ді=
11;
в міру необх=
110;дності.
В обох
дослідженнn=
3;х
спостерігаl=
3;ося
покраще
=
85;ня
функції
легень і
лікування
переносилоl=
9;я
належним
чином порів
=
85;яно
із
застосуванl=
5;ям
відповідноo=
1; дози
будесоніду
при
застосуванl=
5;і
будесоніду
=
91;
вигляді мон
=
86;терапії.
Х&=
#1054;ЗЛ
У двох 12-місячних дослідженнn= 3;х оцінювали в = 87;лив препарату н = 72; функцію легень та частоту загострень (які визначали з = 72; кількістю к = 91;рсів пероральниm= 3; стероїдів та/або курсу антибіотикo= 0;в та/або госпіталізk= 2;цій) у пацієнтів із помірним або тяжким Х= 054;ЗЛ. Критерієм включення д = 86; обох досліджень було значення ОФ = 42;1 до застосуванl= 5;я бронходилаl= 3;атора <50% прогнозов = 72;ної норми. Медіана ОФВ1 після застосуванl= 5;я бронходилаm= 0;атору на момент включення у дослідженнn= 3; становила 42% від прогнозоваl= 5;ої норми.
Середня
кількість
загострень
на рік (як виз&=
#1085;ачено
вище) значно
знизилася у
групі засто
=
89;ування
будесоніду/
=
92;ормотеролу
порівняно з
монотерапіn=
8;ю
формотеролl=
6;м
чи плацебо
(середня
частота 1,4
порівняно і
=
79;
1,8-1,9 у групі
застосуванl=
5;я
плацебо/фор
=
84;отеролу).
Середн&=
#1103; кількість<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:"Arial Unicode MS"'> дні&=
#1074;
застосуванl=
5;я
пероральниm=
3;
кортикостеl=
8;оїдів/паціє=
1085;та
протягом 12
місяців бул
=
72; дещо
знижена &=
#1091; гру&=
#1087;і
застосуванl=
5;я
будесоніду/
=
92;ормотеролу
(7-8
днів/пацієн
=
90;а/рік
порівняно з 11-=
12
і 9-12 днями у
групах
застосуванl=
5;я
плацебо і
формотеролm=
1;,
відповідно).
Щодо змін &=
#1091; пар&=
#1072;метрах
легеневої
функції
таких як, нап=
1088;иклад,
ОФВ1,
лікування
будесонідоl=
4;/формотерол=
1086;м
не перевищу
=
74;ало
лікування
одним тільк
=
80;
формотеролl=
6;м.
В&=
#1089;моктування=
;
Комбінац=
;ія
фіксованих
доз будесон=
10;ду
і
формотеролm=
1;
та
відповідні
монопрепарk=
2;ти
виявилися
біоеквівалk=
7;нтними
з огляду на
системні
експозиції
будесоніду
=
90;а
формотеролm=
1;
відповідно.
Незважаючи
на це, після
застосуванl=
5;я
комбінації
фіксованих
доз
спостерігаl=
3;ося
невелике
зростання
пригніченнn=
3;
кортизолу
порівняно д
=
86;
застосуванl=
5;я
препаратів
окремо.
Різниця бул
=
72;
визнана
незначущою
=
79;
погляду
клінічної
безпеки.
Ознак
фармакокінk=
7;тичної
взаємодії
будесоніду
=
79;
формотеролl=
6;м
не було
Фармакок=
;інетичні
показники
відповідниm=
3;
речовин бул
=
80;
подібними
після засто
=
89;ування
будесоніду
та
формотеролm=
1;
у вигляді
монопрепарk=
2;тів
або у складі
комбінації
фіксованих
доз. Після
застосуванl=
5;я
фіксованої
комбінації AUC
будесоніду
була незнач
=
85;о
вищою,
швидкість
всмоктуванl=
5;я
та максимал=
00;на
плазмова
концентрацo=
0;я
були трохи
більшими, ні=
078;
при
застосуванl=
5;і
окремо.
Максимальнk=
2; плазмова
концентрацo=
0;я
формотеролm=
1;
після
застосуванl=
5;я
фіксованої
комбінації
була
подібною до
застосуванl=
5;я
монопрепарk=
2;ту.
Інгаляційнl=
0;й
будесонід
швидко
всмоктуєтьl=
9;я;
плазмова
концентрацo=
0;я
досягає мак
=
89;имуму
протягом 30
хвилин післ=
03;
інгаляції. У
дослідженнn=
3;х
середня
легенева
депозиція буд&=
#1077;соніду
після
інгаляції
через порош
=
82;овий
інгалятор
колива&=
#1083;ася від=
32 %
до 44 % доставл&=
#1077;ної
д=
1086;зи.
Системна
біодоступнo=
0;сть
становить п
=
88;иблизно
49 % доставл
=
77;ної доз&=
#1080;.
У дітей віко=
084;
6-16 років леген=
;ева
депозиція кол&=
#1080;вається
в тому ж
інтервалі, щ=
086;
й у дорослих
при тих сами=
093;
дозах.
Відповідні
концентрацo=
0;ї
у плазмі
крові не
визначалисn=
3;.
Інгаляці=
;йний
формотерол
швидко
всмоктуєтьl=
9;я;
плазмова
концентрацo=
0;я
досягає мак
=
89;имуму
протягом 10
хвилин післ=
03;
інгаляції. У
дослідженнn=
3;х
середня
легенева
депозиція фор&=
#1084;отеролу
після
інгаляції
через порош
=
82;овий
інгалятор
колива&=
#1083;ася від
28 % до 49 % доста=
;вленої доз&=
#1080;.
Системна
біодоступнo=
0;сть
становить п
=
88;иблизно
61 % доставл
=
77;ної доз&=
#1080;.
Р&=
#1086;зподіл
і &=
#1084;етаболізм
З біл&=
#1082;ами
плазми кров=
10;
зв'язується
приблизно 50 %
формотеролm=
1;
та 90 %
будесоніду.
Об'єм
розподілу
формотеролm=
1;
становить
приблизно 4
л/кг, будесон=
1110;ду
– 3 л/кг.
Формотерол інактивуєть=
089;я
шляхом
реакцій
кон’югації (=
091;творюються
активні
О-деметильо
=
74;ані
та деформіл=
00;овані
метаболіти,
але вони
наявні
переважно у
вигляді
інактивоваl=
5;их
кон’югатів).
Будесонід з
=
72;знає
значної
(приблизно д=
086;
90 %)
біотрансфоl=
8;мації
при першому
проходженнo=
0;
через печін
=
82;у
з утворення
=
84;
метаболітіk=
4;
з низькою гл=
102;кокортикос&=
#1090;ероїдною
активністю.
Глюкокортиl=
2;остероїдна
активність
основних
метаболітіk=
4;,
6-β-гідрокси-б=
1091;десоніду
та =
16-α-гo=
0;дрокси-пред=
1085;ізолону,
не перевищу=
08;
1 %
аналогічноo=
1;
активності
будесоніду.
Ознак якоїс=
00;
метаболічнl=
6;ї
взаємодії або
реакцій
заміщення
між
формотеролl=
6;м
та будесоні
=
76;ом
немає.
В&=
#1080;ведення
Переважн=
;а
частина доз
=
80;
формотеролm=
1;
зазнає
печінковогl=
6;
метаболізмm=
1;
та в подальш=
086;му
виводиться
нирками.
Після
інгаляції 8-13 %=
введеної
дози
формотеролm=
1;
виводиться
=
91;
незміненомm=
1;
вигляді з
сечею.
Формотер=
;ол
має високий
системний
кліренс
(приблизно 1,4
л/хв), його
термінальнl=
0;й
період
напіввиведk=
7;ння
становить у
середньому 17
годин.
Будесоні=
;д
метаболізуn=
8;ться
переважно з
=
72; допомогою
ферменту CYP3A4.
Метаболіти
будесоніду
виводяться
=
79;
сечею у
незміненій
або у кон’юг=
086;ваній
формі. У сечі
визначаєтьl=
9;я
лише
незначна
кількість
незміненогl=
6;
будесоніду.
Будесонід
має високий
системний
кліренс
(приблизно
1,2 л/хв), період
його
напіввиведk=
7;ння
з плазми
крові після
внутрішньоk=
4;енного
введення
становить
приблизно
4 години.
Фармакок=
;інетика
будесоніду
або формоте
=
88;олу
у дітей і
пацієнтів і
=
79;
нирковою
недостатніl=
9;тю
невідома. У
пацієнтів і
=
79;
хворобами п
=
77;чінки
експози
=
94;ія буд&=
#1077;соніду
та
формотеролm=
1;
у крові мож
Л&=
#1110;нійність/нk=
7;лінійність
Системна
експозиція
для
будесоніду
та формотер
=
86;лу
знаходитьсn=
3; у
лінійній
кореляції і
=
79;
застосованl=
6;ю
дозою.
Клінічн=
10;
характерисm=
0;ики.
Показан
=
85;я.
Симбікорт
Турбухалер 320 мкг/9 мкг приз=
начають
дорослим та =
076;ітям
віком від 12 ро=
ків
для
регулярногl=
6;
лікування
бронхіальнl=
6;ї
астми у
випадку
доцільного
застосуванl=
5;я
комбінованl=
6;ї
терапії
(інгаляційн
=
86;го
кортикостеl=
8;оїду
та агоніста =
46;2-адреноре=
094;епторів
тривалої
дії):
– пацієнтам,
стан яких
недостатньl=
6;
контролюєтn=
0;ся
за допомого=
02;
інгаляційнl=
0;х
кортикостеl=
8;оїдів
та
швидкодіючl=
0;х
агоністів β=
2-адренорец
=
77;пторів,
що
застосовуюm=
0;ься
у разі
потреби, або
– пацієнтам,
стан яких
належно
контролюєтn=
0;ся
інгаляційнl=
0;ми
кортикостеl=
8;оїдами
та агоніста
=
84;и
β2-адреноре=
цепторів
тривалої ді=
11;.
Хронічн
=
77;
обструктивl=
5;е
захворюванl=
5;я
легень (ХОЗЛ)
Симбікорт
Турбухалер
призначаютn=
0;
для симптом
=
72;тичного
лікування
дорослим
пацієнтам
віком від 18
років і
старше із
ХОЗЛ з об’єм=
086;м
форсованогl=
6;
видоху за 1
секунду (ОФВ
Протипо
=
82;азання.
Надмірна
чутливість
до
будесоніду,
формотеролm=
1;
або лактози
(що містить
невелику
кількість
білків
молока).
&=
#1042;заємодія
з
іншими
лікарськиl=
4;и
засобами та
інші види
взаємодій.
Фармако
=
82;інетичні
взаємодії<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:"Arial Unicode MS";mso-ansi-lang=
uage:
UK'>
Плазм=
;ові
рівні
будесоніду
можуть
помітно
зростати пр
=
80;
супутньому
=
79;астосуванн=
1110;
препарату з
потужними
інгібітораl=
4;и
CYP3A4 (наприклад,
кетоконазоl=
3;ом,
ітраконазоl=
3;ом,
вориконазоl=
3;ом,
позаконазоl=
3;ом,
кларитроміm=
4;ином,
телітроміцl=
0;ном,
нефазодоноl=
4;
та інгібіто
=
88;ами
протеази
ВІЛ), тому
одночасногl=
6;
застосуванl=
5;я
цих
препаратів
слід уникат
=
80;.
Якщо це
неможливо,
інтервал
часу між зас=
090;осуванням
інгібітора
та
будесоніду
має бути
якомога
довшим (див.
розділ «Осо
=
73;ливості
застосуванl=
5;я»).
Потужний
інгібітор CYP3A4
кетоконазоl=
3;,
який застос
=
86;вували
в дозі 200 мг 1=
раз
на добу,
підвищував
концентрацo=
0;ю
пероральноk=
5;о
будесоніду у
плазмі кров=
10;
(3 мг як
одноразова
доза) у серед=
1085;ьому
в 6 разів при
їх
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і.
При
застосуванl=
5;і
кетоконазоl=
3;у
через 12 годин
після
будесоніду
концентрацo=
0;я
будесоніду
підвищувалk=
2;ся
у середньом
=
91;
в 3 рази, що
вказує на те,
що розділен
=
77;
застосуванl=
5;я
препаратів
=
79;
певним
проміжком
часу може
знизити зро
=
89;тання
концентрацo=
0;ї
будесоніду у
плазмі кров=
10;.
Обмежені
дані
стосовно
цієї взаємо
=
76;ії
при
застосуванl=
5;і
високих доз =
110;нгаляційно&=
#1075;о
будесоніду
показують, щ=
086;
у разі
одночасногl=
6;
застосуванl=
5;я
ітраконазоl=
3;у
в дозі 200 мг 1=
раз
на добу та
інгаляційнl=
6;го
будесоніду (100=
0 мкг
як
одноразова
доза)
плазмові
рівні будес
=
86;ніду
можуть
помітно
підвищуватl=
0;ся
(в середньом=
091;
в чотири
рази).
Ф&=
#1072;рмакодинам=
;ічні
взаємодії<=
span
style=3D'mso-fareast-font-family:"Arial Unicode MS"'>
β-адреноб=
;локатори
можуть посл
=
72;блювати
або
пригнічуваm=
0;и
дію
формотеролm=
1;.
Тому
Симбікорт н
=
77;
слід
застосовувk=
2;ти
разом із β-ад=
088;еноблокато&=
#1088;ами
(в тому числі
краплями дл=
03;
очей), якщо
для цього
немає
вагомих при
=
95;ин.
При
супутньому
застосуванl=
5;і
хінідину, ди=
079;опіраміду,
прокаїнаміk=
6;у,
фенотіазинo=
0;в,
антигістамo=
0;нів
(терфенадин
=
91;),
а також триц=
080;клічних
антидепресk=
2;нтів
може подовж
=
91;ватися
QTc-інтервал та
зростати
ризик шлуно
=
95;кової
аритмії.
Крім тогl=
6;,
L-допа,
L-тироксин,
окситоцин т
=
72;
алкоголь
можуть
порушувати
серцеву
переносиміl=
9;ть
β2-симпатом=
іметиків.
Супутнє
застосуванl=
5;я
інгібіторіk=
4;
моноамінокl=
9;идази,
в тому числі
препаратів
із подібним
=
80;
властивостn=
3;ми,
таких як
фуразолідоl=
5;
та
прокарбазиl=
5;,
може прово=
;кувати
р=
1077;акції
г=
1110;перчутливо=
сті.
Пацієнта=
;м,
які
отримують
супутню
анестезію з
=
72;
допомогою
галогенізоk=
4;аних
гідрокарбоl=
5;атів,
загрожує
підвищений
ризик розви
=
90;ку
аритмій.
Одночасн=
;е
застосуванl=
5;я
інших β-адре
=
85;ергічних
або
антихолінеl=
8;гічних
препаратів
може мати
потенційно
адитивний б
=
88;онхолітичн=
1080;й
ефект.
Гіпокалі=
;ємія
може
збільшуватl=
0;
схильність
до аритмії у
пацієнтів, я=
082;і
застосовуюm=
0;ь
глікозиди
наперстянкl=
0; (для
додаткової
інформації
про
гіпокаліємo=
0;ю
д=
1080;в.
розділ «Ос&=
#1086;бливості
застосуванl=
5;я»).
Взаємоді=
;ї
будесоніду
та
формотеролm=
1;
з будь-я=
кими
іншими
препаратамl=
0;,
що
застосовуюm=
0;ься
для
лікування
бронхіальнl=
6;ї
астми, не
спостерігаl=
3;ося.
П&=
#1077;діатричні
популяції
Дослідже=
;ння
лікарської
взаємодії
проводили
тільки з
участю
дорослих.
Інгібітори
моноамінокl=
9;идази
та трициклі
=
95;ні
антидепресk=
2;нти
Симбі=
;корт
слід з
обережністn=
2;
застосовувk=
2;ти
пацієнтам,
які
приймають
інгібітори
=
84;оноамінокс=
1080;дази
або
трициклічнo=
0;
антидепресk=
2;нти,
або протяго
=
84;
2 тижнів з
моменту
припинення
лікування т
=
72;кими
засобами,
оскільки ді=
03;
формотеролm=
1; (компоненту
Симбікорту)
на судинну
систему мож
=
77;
посилюватиl=
9;я
під впливом
цих засобів.
Діуретики
Зміни
на ЕКГ та/або
гіпокаліємo=
0;я,
спричинені
застосуванl=
5;ям
діуретиків,
що не належа=
090;ь
до групи
калійзберіk=
5;аючих
(таких як
петльові аб
=
86;
тіазидні
діуретики),
можуть
раптово
посилюватиl=
9;я
під впливом
бета-агоніс
=
90;ів,
особливо у
разі
перевищеннn=
3;
рекомендовk=
2;ної
дози
бета-агоніс
=
90;ів.
Хоча клініч
=
85;е
значення ци
=
93;
ефектів
залишаєтьсn=
3;
до кінця не
з'ясованим,
рекомендуєm=
0;ься
обережністn=
0; у
разі
одночасногl=
6;
застосуванl=
5;я
Симбікорту
та
діуретиків,
що не
належать до
групи калій
=
79;берігаючих.<=
/span>
<= o:p>
<= o:p>
&=
#1054;собливості=
;
застосуваl=
5;ня.
При
необхідносm=
0;і
припинити
лікування р
=
77;комендуєть=
1089;я
поступово
зменшувати
дозу, а не різ&=
#1082;о
скасовуватl=
0;
терапію.
Якщо, на
думку
пацієнта,
лікування
неефективнk=
7;,
або у випадк=
091;
перевищеннn=
3;
максимальнl=
6;ї
добової доз
=
80;
Симбікорту
пацієнту сл=
10;д
наполегливl=
6;
рекомендувk=
2;ти
звернутися
=
76;о
лікаря (див.
розділ &=
laquo;Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози»).
Частіше
застосуванl=
5;я
бронходилаm=
0;аторів
негайної ді=
11;
вказує на
погіршення
стану паціє
=
85;та
та
необхіднісm=
0;ь
перегляду
лікування
бронхіальнl=
6;ї
астми.
Раптове та
прогресуючk=
7;
погіршення
контролю на
=
76;
бронхіальнl=
6;ю
астмою або
ХОЗЛ є потен=
094;ійно
загрозливиl=
4;
для життя,
тому
пацієнту сл=
10;д
обов'язково
пройти
медичне
обстеження. =
059;
таких
випадках
потрібно
розглянути
=
85;еобхідніст=
1100;
посилення
терапії
кортикостеl=
8;оїдами,
наприклад,
призначити
курс перора
=
83;ьних
кортикостеl=
8;оїдів
або додатко
=
74;е
застосуванl=
5;я
антибіотикo=
0;в
у випадку
інфекції.
Слід
порадити
пацієнту
завжди мати
при собі шви=
076;кодіючий
інгалятор я
=
82;
рятівний
засіб.
Пацієнтам
слід
нагадати пр
=
86;
необхіднісm=
0;ь
продовжуваm=
0;и
підтримуючk=
7;
застосуванl=
5;я
Симбікорту
відповідно
до
призначеннn=
3;,
навіть при
відсутностo=
0;
у них
симптомів.
Після
досягнення
контролю на
=
76;
симптомами
бронхіальнl=
6;ї
астми можна
розглянути
питання про
поступове
зменшення
дози Симбік
=
86;рту.
При цьому
важливо, щоб
пацієнт
проходив
регулярний
огляд. Слід
застосовувk=
2;ти
найменшу
ефективну
дозу
Симбікорту
(див. розділ <=
span
lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:"Arial Unicode MS";mso-ansi-lang=
uage:
UK'>«Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози»).
Терапію
Симбікортоl=
4;
не слід
розпочинатl=
0; у
період
загостреннn=
3;
бронхіальнl=
6;ї
астми, гостр=
086;го
прояву чи
значного
погіршення =
11;ї
перебігу.
У період
застосуванl=
5;я
Симбікорту
можуть вини
=
82;ати
серйозні
небажані
явища, пов’я=
079;ані
з
бронхіальнl=
6;ю
астмою, або
загостреннn=
3;. Пацієнтам
слід
продовжуваm=
0;и
лікування і =
079;вернутися
до лікаря,
якщо
симптоми
бронхіальнl=
6;ї
астми не
минають або
посилюютьсn=
3; після
початку
терапії
Симбікортоl=
4;.
Немає даних
клінічних
досліджень
щодо застос
=
91;вання
препарату
Симбікорт
Турбухалер
пацієнтам і
=
79;
ХОЗЛ зі
значенням
ОФВ1 до
застосуванl=
5;я
бронходилаm=
0;атору
> 50% прогнозов=
072;ної
норми та з ОФ=
1042;1
після
застосуванl=
5;я
бронходилаm=
0;атору
< 70% прогнозов=
072;ної
норми.
Як і при
будь-якій
іншій
інгаляційнo=
0;й
терапії,
можливе вин
=
80;кнення
парадоксалn=
0;ного
бронхоспазl=
4;у
з негайним
посиленням
хрипів та
появою зади
=
96;ки
після
прийому доз
=
80;
препарату.
Якщо у паціє=
085;та
розвиваєтьl=
9;я
парадоксалn=
0;ний
бронхоспазl=
4;,
слід негайн
=
86;
припинити
застосуванl=
5;я
Симбікорту,
оцінити ста
=
85;
пацієнта та =
091;
разі потреб
=
80;
– розпочати
альтернатиk=
4;ну
терапію. Пар=
072;доксальний
бронхоспазl=
4;,
лікування
якого слід
розпочати о
=
76;разу
ж, реагує на
застосуванl=
5;я
швидкодіючl=
6;го
інгаляційнl=
6;го
бронходилаm=
0;атора
(див. розділ <=
span
lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:"Arial Unicode MS";mso-ansi-lang=
uage:
UK'>«Побічні
реакції»).
Системні
ефекти
можуть
виникати пр
=
80;
інгаляційнl=
6;му
застосуванl=
5;і
всіх
кортикостеl=
8;оїдів,
особливо у
високих
дозах та
протягом
тривалого
періоду
лікування.
Імовірністn=
0;
виникнення
таких
ефектів наб
=
72;гато
менша при
застосуванl=
5;і
інгаляційнl=
0;х
форм
кортикостеl=
8;оїдів
порівняно з
пероральниl=
4;и.
Можливі
системні
ефекти
включають
синдром
Кушинга,
кушингоїднo=
0;
ознаки,
пригніченнn=
3;
функції
наднирковиm=
3;
залоз,
затримку
росту у діте=
081;
та підліткі
=
74;,
зниження
мінеральноo=
1;
щільності
кісткової
тканини,
катаракту і
глаукому, і
рідше –
психологічl=
5;і
порушення
або зміну
поведінки,
включаючи
психомоторl=
5;у
гіперактивl=
5;ість,
порушення
сну,
тривожністn=
0;,
депресію аб
=
86;
агресію
(особливо у
дітей) (див.
розділ &=
laquo;Побічні
реакції»).
Можливі
ефекти на
мінеральну
щільність к=
10;сток
повинні бут
=
80;
враховані,
особливо у п=
072;цієнтів,
які
застосовуюm=
0;ь
високі дози
протягом
тривалого
періоду час
=
91;,
що є додатко=
074;им
фактором
ризику
остеопорозm=
1;.
У довготрив
=
72;лих
дослідженнn=
3;х
інгаляційнl=
6;го
будесоніду
при середні
=
81;
добовій доз=
10;
400 мкг
(відміряна
доза) у дітей
або 800 мкг
(відміряна
доза) у
дорослих не
було
помічено
значного
впливу на
мінеральну
щільність
кісток. Інфо=
088;мація
щодо впливу
Симбікорту
=
91;
вищих дозах
відсутня.
Якщо є
підстави
вважати, що
на тлі
попередньоo=
1;
системної
терапії
стероїдами
була
порушена
функція
наднирковиm=
3;
залоз, слід
вжити
заходів
обережностo=
0;
при перевед
=
77;нні
пацієнтів н
=
72;
лікування
Симбікортоl=
4;.
Переваги
інгаляційнl=
6;ї
терапії
будесонідоl=
4;,
як правило,
зводять до
мінімуму
необхіднісm=
0;ь
прийому
пероральниm=
3;
стероїдів, а=
083;е
пацієнтам,
які
попередньо
застосовувk=
2;ли
пероральні
стероїди,
протягом
значного ча
=
89;у
може все ще
загрожуватl=
0;
порушення
функцій над
=
85;иркових
залоз.
Відновленнn=
3;
стану паціє
=
85;тів
після
припинення
прийому
пероральниm=
3;
стероїдів
може зайнят
=
80;
значну
кількість
часу і, отже,
пацієнти, як=
110;
попередньо
застосовувk=
2;ли
пероральні
стероїди і
були переве
=
76;ені
на лікуванн=
03;
інгаляційнl=
0;м
будесонідоl=
4;,
через
порушення
функцій
наднирковиm=
3;
залоз можут=
00;
залишатися
=
91;
групі ризик
=
91;
протягом
значного
періоду час
=
91;.
При таких
обставинах
функцію
гіпоталамо-
=
75;іпофізарно-&=
#1085;аднирковоз=
;алазної
системи слі
=
76;
контролюваm=
0;и
регулярно.
Тривале
лікування
високими
дозами
інгаляційнl=
0;х
кортикостеl=
8;оїдів,
особливо у
разі застос
=
91;вання
більш
високих доз,
ніж були
рекомендовk=
2;ні,
може
призвести
також до
клінічно зн
=
72;чущого
пригніченнn=
3;
функції
наднирковиm=
3;
залоз. Тому,
необхідно
передбачитl=
0;
додаткове
системне
застосуванl=
5;я
кортикостеl=
8;оїдів
у періоди
стресу
(наприклад,
під час
тяжких інфе
=
82;ційних
захворюванn=
0;)
або
запланованl=
6;го
хірургічноk=
5;о
втручання.
Швидке
зниження до
=
79;и
стероїдів
може спричи
=
85;ити
розвиток
гострої
наднирковоo=
1;
кризи. Симпт=
086;ми
та ознаки,
які можуть
спостерігаm=
0;ися
під час
гострої
наднирковоo=
1;
кризи, можут=
100;
бути дещо
розпливчасm=
0;ими,
але можуть
включати в
себе
анорексію, б=
110;ль
у животі,
втрату маси
тіла,
підвищену в
=
90;омлюваніст=
1100;,
головний
біль, нудоту,
блювання,
зниження
рівня
свідомості,
судоми, арте=
088;іальну
гіпотонію і
гіпоглікемo=
0;ю.
Лікування
додатковимl=
0;
системними
стероїдами
або
інгаляційнl=
0;м
будесонідоl=
4;
різко
припиняти н
=
77;
рекомендуєm=
0;ься.
Під час
переходу з
терапії
пероральниl=
4;и
стероїдами
на
застосуванl=
5;я
Симбікорту,
як правило,
спостерігаm=
0;иметься
більш низьк
=
80;й
системний
вплив
стероїдів і
це може
призвести д
=
86;
виникнення
алергічних
симптомів
або
симптомів
артриту,
таких як рин=
110;т,
екзема та
біль у м’яза=
093;
і суглобах. У
разі
розвитку ци
=
93;
станів
необхідно
розпочати
специфічне
лікування. Я=
082;
правило,
недостатніl=
9;ть
дії
глюкокортиl=
2;остероїдів
слід запідо
=
79;рити,
якщо у
рідкісних
випадках ви
=
85;икають
такі
симптоми як
підвищена
втомлюваніl=
9;ть,
головний бі
=
83;ь,
нудота і
блювання. У
цих випадка
=
93;
іноді необх=
10;дним
є тимчасове
збільшення
дози перора
=
83;ьних
глюкокортиl=
2;остероїдів.
Щоб
зменшити
ризик
розвитку
орофарингеk=
2;льного
кандидозу
(див. розділ <=
span
lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:"Arial Unicode MS";mso-ansi-lang=
uage:
UK'>«Побічні
реакції»),
пацієнта
необхідно
проінструкm=
0;увати
полоскати
рот водою
після
застосуванl=
5;я
кожної
підтримуючl=
6;ї
дози.
Слід
уникати
супутнього
застосуванl=
5;я
ітраконазоl=
3;у,
ритонавіру
або інших
потужних
інгібіторіk=
4;
CYP3A4 («Взаємоді=
03;
з
іншими
лікарськиl=
4;и
засобами та
інші види
взаємодій»).
Якщо це
неможливо,
інтервал
часу між зас=
090;осуванням
взаємодіючl=
0;х
препаратів
має бути
якомога
довшим.
З
обережністn=
2;
слід
застосовувk=
2;ти
Симбікорт
пацієнтам з
тиреотоксиl=
2;озом,
феохромоциm=
0;омою,
цукровим
діабетом,
неконтрольl=
6;ваною
гіпокаліємo=
0;єю,
гіпертрофіm=
5;ною
обструктивl=
5;ою
кардіоміопk=
2;тією,
ідіопатичнl=
0;м
підклапаннl=
0;м
аортальним
=
89;тенозом,
тяжкою
артеріальнl=
6;ю
гіпертензіn=
8;ю,
аневризмою
чи іншими
тяжкими
серцевими
хворобами,
такими як
ішемічна
хвороба
серця, тахіа=
088;итмія
або тяжка
серцева
недостатніl=
9;ть.
З
обережністn=
2;
слід
застосовувk=
2;ти
препарат
пацієнтам і
=
79;
подовженняl=
4;
інтервалу QTc.
Формотерол
сам по собі
може
спричиняти
подовження
інтервалу QTc.
Слід
переглянутl=
0;
потребу у
застосуванl=
5;і
інгаляційнl=
0;х
кортикостеl=
8;оїдів
та їх дозу
пацієнтам і
=
79;
туберкульоk=
9;ом
легень в
активній чи
прихованій
формі,
грибковими
чи вірусним
=
80;
інфекціями
дихальних
шляхів.
При
застосуванl=
5;і
агоністів β=
2-адренорец
=
77;пторів
у високих
дозах можли
=
74;ий
розвиток
потенційно
серйозної
гіпокаліємo=
0;ї.
При сумісно
=
84;у
лікуванні
агоністами ^=
6;2-адреноре
=
94;епторів
і
препаратамl=
0;,
які можуть с=
087;ричиняти
гіпокаліємo=
0;ю
або
посилювати
гіпокаліємo=
0;чний
ефект,
(наприклад,
похідні
ксантину,
стероїди та
діуретики),
можливе
посилення
гіпокаліємo=
0;чного
ефекту
агоністів β=
2-адренорец
=
77;пторів.
Особливої
обережностo=
0;
слід
дотримуватl=
0;ся
у пацієнтів
із нестабіл=
00;ною
бронхіальнl=
6;ю
астмою при
застосуванl=
5;і
різноманітl=
5;их
бронходилаm=
0;аторів
негайної ді=
11;,
при гострій
тяжкій
бронхіальнo=
0;й
астмі, оскіл=
100;ки
ризик
розвитку
гіпокаліємo=
0;ї
посилюєтьсn=
3;
на тлі
гіпоксії та
інших стані
=
74;,
що
збільшують
=
74;ірогідніст=
1100;
розвитку
такого
ускладненнn=
3;
як
гіпокаліємo=
0;я.
У таких
випадках
рекомендовk=
2;но
контролюваm=
0;и
рівні калію =
091;
сироватці
крові.
Як і при
застосуванl=
5;і
інших
агоністів β=
2-адренорец
=
77;пторів,
у хворих на
цукровий ді
=
72;бет
слід
додатково
контролюваm=
0;и
рівні глюко
=
79;и
у крові.
Симбікорт
Турбухалер
містить
лактози мон
=
86;гідрат
(< 1 мг/інгаля=
цію).
Зазвичай
така кількі
=
89;ть
не спричиня=
08;
проблем у
пацієнтів,
які не
переносять
лактозу. Ця
допоміжна
речовина
містить
невелику кі
=
83;ькість
молочних
білків, що
можуть спри
=
95;инити
алергічні
реакції.
П&=
#1085;евмонія
та інші
інфекції
нижніх
дихальних
шляхів
Лікарям не
слід
втрачати
настороженl=
6;сті
щодо
можливого р
=
86;звитку
пневмонії у
пацієнтів з
ХОЗЛ, з огляд=
1091;
на часте
накладання
клінічних
ознак пневм
=
86;нії
та
загостреннn=
3;
основного
захворюванl=
5;я.
Інфекції
нижніх
дихальних
шляхів, в
тому числі
пневмонія,
спостерігаl=
3;ися
після
інгаляційнl=
6;го
застосуванl=
5;я
кортикостеl=
8;оїдів.
І&=
#1084;уносупресі=
;я
Пацієнти,
які
приймають
препарати, щ=
086;
пригнічуютn=
0;
імунну
систему, є
більш
чутливими д
=
86;
інфекції, ні=
078;
здорові люд
=
80;.
Пневмо=
1085;ія
у пацієнтів =
079;
ХОЗЛ
У пацієнтів
з ХОЗЛ, які
отримували
інгаляційнo=
0;
кортикостеl=
8;оїди,
спостерігаl=
3;ася
підвищена
частота пне
=
74;монії,
включаючи
випадки
пневмонії, я=
082;і
потребувалl=
0;
госпіталізk=
2;ції.
Існують дея
=
82;і
дані щодо
підвищеногl=
6;
ризику
виникнення
пневмонії
при
збільшенні
дози стерої
=
76;ів,
але це не
було продем
=
86;нстровано
досто=
вірно
в усіх
дослідженнn=
3;х.
Переконлив&=
#1080;х
клінічних д
=
86;казів
наявності
внутрішньоl=
2;ласових
відмінностk=
7;й
за величино=
02;
ризику
розвитку пн
=
77;вмонії
між
препаратамl=
0;
інгаляційнl=
0;х
кортикостеl=
8;оїдів
немає.
Лікарям
слід
залишатися
уважними
щодо можлив
=
86;го
розвитку
пневмонії у
пацієнтів з =
061;ОЗЛ,
оскільки
клінічні
ознаки таки
=
93;
інфекцій
збігаються
із
симптомами
загостреннn=
3;
ХОЗЛ.
Фактори
ризику
розвитку
пневмонії у
пацієнтів з
ХОЗЛ
включають
тютюнопаліl=
5;ня,
похилий ві
=
82;,
низький
індекс маси
тіла (ІМТ) і
тяжкий
перебіг ХОЗ
=
51;.
П&=
#1077;діатричні
популяції
Рекомендов&=
#1072;но
регулярно
контролюваm=
0;и
ріст дітей,
які тривали
=
81;
час
застосовуюm=
0;ь
інгаляційнo=
0;
кортикостеl=
8;оїди.
У випадку
уповільненl=
5;я
їх росту слі=
076;
переглянутl=
0;
терапію з
метою
зниження
дози
інгаляційнl=
6;го
кортикостеl=
8;оїду
до найнижчо=
11;
дози, при
якій
підтримуєтn=
0;ся
ефективний
контроль на
=
76;
бронхіальнl=
6;ю
астмою, якщо
це можливо.
Користь від =
079;астосуванн&=
#1103;
кортикостеl=
8;оїдів
та можливий
ризик
уповільненl=
5;я
росту слід
ретельно
зіставити.
Крім того,
можливо
доцільно на
=
87;равити
пацієнта на
обстеження
до дитячого
пульмонолоk=
5;а.
Грунтуючис&=
#1100;
на обмежени
=
93;
даних довго
=
90;ривалих
досліджень
щодо лікува
=
85;ня
глюкокортиl=
2;оїдами,
можна припу
=
89;тити,
що більшіст=
00;
дітей і
підлітків,
які отримую
=
90;ь
терапію
інгаляційнl=
0;м
будесонідоl=
4;,
зрештою
досягнуть
нормальних
для доросли
=
93;
показників
росту. Однак
спостерігаl=
3;ося
початкове
невелике, ал=
077;
тимчасове
відставаннn=
3;
у рості
(приблизно н=
072;
1 см).
Зазвичай
така
затримка
відзначаєтn=
0;ся
у перший рік
лікування.
Застосу=
;вання
у період ваг=
110;тності або
годування
груддю
Вагітні
=
89;ть
Не
існує
клінічних
даних щодо
застосуванl=
5;я
Симбікорту
або
супутньої
терапії
формотеролl=
6;м
та
будесонідоl=
4; у
період
вагітності. =
044;ані,
отримані у
ході
проведення
дослідженнn=
3;
впливу цієї
комбінації
на
ембріофетаl=
3;ьний
розвиток
щурів, не
виявили
жодних озна
=
82;
будь-якого
додатковогl=
6;
ефекту у раз=
110;
застосуванl=
5;я
комбінації.
Достатні=
;х
даних щодо
застосуванl=
5;я
формотеролm=
1;
у вагітних
жінок не
існує. При
проведенні
досліджень
репродуктиk=
4;ної
функції у
тварин форм
=
86;терол
спричин=
03;в
розвиток
небажаних
ефектів при
застосуванl=
5;і
дуже високи
=
93;
системних
доз.
Дані,
одержані пі
=
76;
час
приблизно 2000
вагітностеl=
1;,
не виявили
будь-якого
підвищення
тератогеннl=
6;го
ризику,
пов'язаного
із застосув
=
72;нням
інгаляційнl=
6;го
будесоніду.
Дослідженнn=
3;
на тваринах
продемонстl=
8;ували,
що глюкокор
=
90;икостероїд=
1080;
можуть
спричиняти
порушення
розвитку.
Проте ці
дані, імовірно,
не вважають
=
89;я
значущими
для людей пр=
080;
застосуванl=
5;і
препарату в
рекомендовk=
2;них
дозах.
У ході
проведення
досліджень
на тваринах =
090;акож
було
виявлено, що
застосуванl=
5;я
глюкокортиl=
2;оїдів
у період
вагітності
=
91;
високих
дозах
підвищувалl=
6;
ризики
затримки
внутрішньоm=
1;тробного
росту,
розвитку
серцево-суд
=
80;нних
захворюванn=
0; у
дорослих
тварин та
призводило
до постійни
=
93;
змін у
щільності
рецепторів
до
глюкокортиl=
2;оїдів,
метаболізмo=
0;
та профілі
нейромедіаm=
0;орів
у разі
застосуванl=
5;я
препаратів у
діапазоні
доз, які були
нижче за
тератогеннo=
0;
дози.
У період
вагітності
Симбікорт
слід застос
=
86;вувати,
якщо корист=
00;
для матері
переважає
потенційні
ризики для
плода/дитин
=
80;.
Слід
застосовувk=
2;ти
найменшу
ефективну
дозу будесо
=
85;іду,
що
забезпечує
належний
контроль на
=
76;
бронхіальнl=
6;ю
астмою.
Г&=
#1086;дування
груддю
Будесоні=
;д
проникає у
грудне
молоко. Одна=
082;
при прийомі
препарату у
терапевтичl=
5;их
дозах вплив
=
91;
на немовля н=
077;
очікується.
Невідомо, чи
формотерол
проникає у
грудне
молоко
людини.
У щурів
невеликі
кількості
формотеролm=
1;
були
виявлені &=
#1091;
материнськl=
6;му
молоці.
Питання про
застосуванl=
5;я
Симбікорту
жінкам, які г=
1086;дують
груддю, слід
розглядати
лише у тому в=
1080;падку,
якщо
очікувана
користь для
матері
перевищує
будь-який
можливий
ризик для ди=
090;ини.
Ф&=
#1077;ртильність=
;
Даних щодо потенційноk= 5;о впливу будесоніду на фертильнісm= 0;ь немає. У ході проведення досліджень впливу формотеролm= 1; на репродуктиk= 4;ну функцію тварин було виявлено дещо знижений рівень фертильносm= 0;і у самців щурів при високій системній експозиції.<= o:p>
Симбікор=
;т
не впливає
або
незначним
чином вплив
=
72;є
на здатніст=
00;
керувати
транспортнl=
0;ми
засобами та
працювати з
механізмамl=
0;.
Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Д&=
#1086;зування
Б&=
#1088;онхіальна
астма
Симбікор=
;т
не
призначаютn=
0;
для
початковогl=
6;
лікування
бронхіальнl=
6;ї
астми. Дози
компонентіk=
4;
Симбікорту
підбирають
індивідуалn=
0;но
і їх
необхідно
коригувати
відповідно
до тяжкості
захворюванl=
5;я.
Це потрібно
враховуватl=
0;
не лише на
початку
застосуванl=
5;я
комбінованl=
0;х
препаратів,
але також і
при корекці=
11;
підтримуючl=
6;ї
дози. Якщо па=
1094;ієнту
потрібна
комбінація
доз, що відрі=
1079;няється
від наявних =
091;
комбінованl=
6;му
інгаляторі,
слід
призначити
відповідні
дози агоніс
=
90;ів
β2-адреноре=
цепторів
та/або
кортикостеl=
8;оїдів
в окремих
інгалятораm=
3;.
Р&=
#1077;комендован=
;і
дози:
Д&=
#1086;рослі
(від 18 років):<=
span
style=3D'mso-fareast-font-family:"Arial Unicode MS"'> 1
інгаляція д
=
74;ічі
на добу.
Деяким
пацієнтам
може знадоб
=
80;тися
до =
2
інгаляцій
двічі на
добу.
П&=
#1110;длітки
(12-17 років): =
1
інгаляція
двічі на
добу.
Пацієнта=
;м
необхідно
регулярно
проходити
повторні
обстеження
=
91;
лікаря, який
призначив
препарат,
так, щоб доза
Симбікорту
залишалася
оптимальноn=
2;.
Дозу потріб
=
85;о
титрувати д
=
86;
найменшої
дози, що
дозволяє
ефективно
контролюваm=
0;и
симптоми
захворюванl=
5;я.
Після
досягнення
довготриваl=
3;ого
контролю
симптомів з
=
72;
допомогою
найменшої
рекомендовk=
2;ної
дози слід
спробувати
контролюваm=
0;и
симптоми
лише за
допомогою
інгаляційнl=
6;го
кортикостеl=
8;оїду.
Зазвичай
після
досягнення
контролю на
=
76;
симптомами
захворюванl=
5;я
при
застосуванl=
5;і
препарату
двічі на доб=
091;
дозу
титрують до =
085;айменшої
ефективної
дози, включн=
086;
до застосув
=
72;ння
Симбікорту
один раз на
добу, у
випадках,
коли, на
думку лікар=
03;,
пацієнт пот
=
88;ебує
підтримуючl=
6;ї
терапії з
бронходилаm=
0;атором
тривалої ді=
11; =
у
комбінації
=
79;
інгаляційнl=
0;м
кортикостеl=
8;оїдом.
Частіше
застосуванl=
5;я
додатковогl=
6;
швидкодіючl=
6;го
бронходилаm=
0;атора
вказує на по=
075;іршення
стану
пацієнта та =
085;еобхідніст&=
#1100;
перегляду
лікування
бронхіальнl=
6;ї
астми.
Д&=
#1110;ти
(від 6 років):
для
застосуванl=
5;я
у дітей віко=
084;
6-11 років наявн=
;а
лікарська
форма з
меншим
дозуванням (80<=
/span> мкг/4,5
мкг/доза). Д&=
#1110;ти
віком до 6
років: =
оскільки
доступні
лише
обмежені
дані, Симбік=
086;рт
не рекоменд
=
91;ється
застосовувk=
2;ти
дітям віком
до 6 років. Симбікор=
;т =
320 мкг/9 мкг
слід
застосовувk=
2;ти
лише для
підтримуючl=
6;ї
терапії. Для
підтримуючl=
6;ї
терапії та
полегшення
симптомів з
=
72;
допомогою
Симбікорту
наявні
лікарські
форми з
меншою сило=
02;
дії (160
ХОЗЛ
Р&=
#1077;комендован=
;і
дози:
Д&=
#1086;рослі: 1
інгаляція
двічі на
добу.
Загальнk=
2;
інформація
О&=
#1089;обливі
групи
пацієнтів<=
span
style=3D'mso-fareast-font-family:"Arial Unicode MS"'>
Особливи=
;х
вимог до
дозування
препарату д
=
83;я
пацієнтів
літнього
віку немає.
Дані щодо
застосуванl=
5;я
Симбікорту
пацієнтам з
порушеннямl=
0;
функції
нирок або
печінки
відсутні.
Оскільки
будесонід т
=
72;
формотерол
виводяться
переважно з
участю
печінковогl=
6;
метаболізмm=
1;,
у пацієнтів
із тяжким
цирозом
печінки
можна очіку
=
74;ати
зростання
впливу
препарату.
С&=
#1087;осіб
застосуванl=
5;я
Інструкц=
;ія
для
правильногl=
6;
застосуванl=
5;я
Симбіко
=
88;т
Турбухалер
=
Підготовка
нового
інгалятора
Симбікорт Т
=
91;рбухалер
до
застосуванl=
5;я
=
55;еред
першим
застосуванl=
5;ям
нового інг
=
72;лятора
Симбікорт
Турбухалер
його потріб
=
85;о
підготуватl=
0;
до роботи, як
вказано
нижче:
=
=
Як
робити
інгаляцію<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:"Arial Unicode MS";mso-font-kern=
ing:
.5pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>
=
44;ля
прийому доз
=
80;
необхідно
дотримуватl=
0;ся
нижченаведk=
7;них
інструкцій.
=
1056;ис.1 |
1.
Відгвинтит=
080;
і зняти
ковпачок.
Може
почутися
торохтіння. 2.=
Тримати
інгалятор
Симбікорт
Турбухалер =
1074;ертикально
червоним
дозатором
донизу
(рис.1). |
=
1056;ис.
2 |
3.
Під час
заправки
дози в
інгалятор
не слід трим&=
#1072;ти
його за наса&=
#1076;ку.
Щоб
заправити
дозу у
інгалятор,
потрібно пр=
1086;крутити
дозатор до
упору в один
бік
(будь-який), а
потім в інши&=
#1081;.
Має
пролунати
клацання.
Інгалятор
Симбікорт
Турбухалер
заправлени=
081;
і готовий до =
використанl=
5;я.
Заправляти
інгалятор
слід лише
перед
інгаляцією
(рис.2). |
=
1056;ис.
3 |
4.
Не
підносячи
інгалятор
до рота,
спокійно
видихнути
(наскільки
зручно). Не
видихати кр=
1110;зь
насадку
інгалятора. 5.
Обережно
помістити н=
1072;садку
між зубами,
стиснути
губи і
якомога
глибше і
сильніше
вдихнути
ротом. Не
слід жувати
або
стискати
зубами наса=
1076;ку
(рис. 3). |
=
1056;ис.4 |
6.=
Вийняти
інгалятор
із рота.
Спокійно
видихнути. =
1050;ількість
лікарськог=
086;
засобу, що
вдихається,
дуже мала. Це
означає, що
після
інгаляції
смак
препарату
може не
відчуватис=
103;.
За умови
дотримання
інструкцій
можете бути
впевнені у
тому, що
прийняли
дозу, і
препарат
потрапив до
ваших леген=
1100;. 7.
Якщо
необхідно
зробити ще
одну
інгаляцію,
повторити
кроки 2-6. 8.
Щільно
закрити
ковпачок
після
використан=
085;я
інгалятора
(рис.4). |
9.
Після
щоденних
ранкових
та/або
вечірніх ін
=
75;аляцій
слід
прополоскаm=
0;и
рота водою,
не ковтаючи
її.
=
53;е
слід намагатисn=
3;
зняти або
відкрутити
=
85;асадку.
Вона
закріплена
на
інгаляторі
=
57;имбікорт
Турбухалер =
10; її
не слід
знімати. Не
використовm=
1;вати
інгалятор,
якщо він пош=
082;оджений
або його нас=
072;дка
від’єдналаl=
9;я.
=
71;к
і при
використанl=
5;і
інших
інгаляторіk=
4;,
доглядаючі
особи мають
стежити, щоб
діти, яким
призначениl=
1;
Симбікорт Т
=
91;рбухалер,
робили
інгаляції
згідно з
вищенаведеl=
5;ими
інструкціяl=
4;и.
=
Очищення
інгалятора
Симбікорт
Турбухалер
=
47;овнішню
поверхню на
=
89;адки
потрібно
один раз на
тиждень
протирати с
=
91;хою
тканиною. Не
слід
використовm=
1;вати
воду або інш=
110;
рідини.
=
=
Коли
потрібно
застосуватl=
0;
новий
інгалятор
Рис.5 |
· =
Індикатор
доз показує,
скільки доз
(інгаляцій)
залишилося =
1074;
інгаляторі
Симбікорт
Турбухалер.
Відлік доз
заповненог=
086;
інгалятора
починаєтьс=
103;
із 60 (Рис 5). · =
Індикатор
показує
інтервал у 10
доз. Тому він
не показує
кожну дозу. |
=
55;римітка:
=
У
випадку
перевищеннn=
3;
дози
=
55;репарат
необхідно
приймати
згідно із ін=
089;трукцією
або
рекомендацo=
0;ями
лікаря. Не сл=
1110;д
перевищуваm=
0;и
призначену
дозу, не пора=
1076;ившись
із лікарем.
=
53;айбільш
поширеними
симптомами,
що можуть
виникнути у
випадку
перевищеннn=
3;
дози Симбік
=
86;рт
Турбухалер, =
108;
тремтіння,
головний бі
=
83;ь
або
прискорене
серцебиття.
=
=
У
випадку
пропущеної
інгаляції
=
30;з
подальшими
запитаннямl=
0;
щодо
застосуванl=
5;я
цього
лікарськогl=
6;
засобу потр=
10;бно
звернутися
до лікаря аб=
086;
фармацевта.
Л=
ікарський
засіб у
вигляді
порошку
потрапляє в
організм з
повітрям, що
вдихається. =
058;обто
коли пацієн
=
90;
робить вдих
через насад
=
82;у
інгалятора,
речовина
потрапляє д
=
86;
дихальних
шляхів разо
=
84;
з повітрям,
яке він вдих=
072;є.
Примітка=
;
Важливо
проінструкm=
0;увати
пацієнта:
Діти. =
Сим&=
#1073;ікорт
не
рекомендуєm=
0;ься
застосовувk=
2;ти
дітям віком
до 6 років. Для
застосуванl=
5;я
дітям вікоl=
4;
6-11 років
наявна
лікарська
форма з менш=
080;м
дозуванням (80
мкг/4,5 мкг/доза=
;).
Пе=
;редозуванн=
03;
Пе=
;редозуванн=
03;
формотеролm=
1;,
вірогідно, п=
088;изведе
до ефектів,
типових для =
46;2-адренерг=
110;чних
агоністів:
тремору,
головного
болю,
відчуття
серцебиття. =
059;
поодиноких
випадках
повідомлялl=
6;ся
про
тахікардію, =
075;іперглікем&=
#1110;ю,
гіпокаліємo=
0;ю,
подовження =
10;нтервалу
QTc, аритмію,
нудоту та
блювання. Мо=
078;е
бути
показана
підтримуючk=
2;
та
симптоматиm=
5;на
терапія.
Застосуванl=
5;я
90 мкг
протягом 3
годин
пацієнтами
=
79;
гострою бро
=
85;хіальною
обструкцієn=
2;
було
безпечним.
Пр=
;и
гострому
передозуваl=
5;ні
будесоніду, =
085;авіть
у надмірних
дозах,
клінічних
проблем не
очікується.
При
тривалому
застосуванl=
5;і
надмірних
доз
препарату
можливі
прояви сист
=
77;много
впливу
глюкокортиl=
2;остероїдів,
такі як
гіперкортиm=
4;изм
та
пригніченнn=
3;
функції
наднирковиm=
3;
залоз.
Як=
;що
застосуванl=
5;я
Симбікорту
необхідно в=
10;дкласти
через
передозуваl=
5;ня
формотеролm=
1;,
що входить д=
086;
його складу,
слід обмірк
=
91;вати
використанl=
5;я
відповідноk=
5;о
інгаляційнl=
6;го
кортикостеl=
8;оїду.
<= o:p>
&=
#1055;обічні
реакції.
Ос=
;кільки
Симбікорт
містить
будесонід і =
092;ормотерол,
можливе
виникнення
однакових н
=
77;бажаних
явищ, що
спостерігаn=
2;ться
при застосу
=
74;анні
кожної із
сполук
окремо. Як
відзначалоl=
9;я,
супутнє
застосуванl=
5;я
двох сполук
не підвищув
=
72;ло
частоту
небажаних
явищ. Найпош=
080;ренішими
небажаними
реакціями,
пов'язаними
із
застосуванl=
5;я
препарату, є
фармакологo=
0;чно
передбачувk=
2;ні
побічні
ефекти агон=
10;стів
β2-адреноре=
цепторів,
такі як
тремор та
відчуття
серцебиття.
Вони
зазвичай
слабкі та
минають
через кільк
=
72;
днів
лікування.
Пр=
;едставлені
нижче
небажані
явища, сприч=
080;нені
застосуванl=
5;ям
будесоніду
або формоте
=
88;олу,
наведені за
класами
систем
органів та з=
072;
частотою їх
прояву. За
частотою
прояву неба
=
78;ані
явища
поділяють:
дуже часто (≥
1/10), часто (від ≥ 1=
/100
до < 1/10), нечасто
(від ≥ 1/1000 до < 1/100),
рідко (від ≥ 1/10000
до < 1/1000) і дуже
рідко (< 1/10000).
Таблиця 1
Клас
системи
органів (КСО) |
Частота |
Небажан=
1072;
реакція на
застосуван=
085;я
препарату |
Інфе=
1082;ційні
та
паразитарн=
110;
захворюван=
085;я |
Ч
=
72;сто |
Канд=
1080;доз
ротової
порожнини
та горла i=
5;невмонія
(у пацієнтів
з ХОЗЛ) |
З бок&=
#1091;
імунної
системи |
Р=
10;дко |
Реак=
1094;ії
гіперчутли=
074;ості
негайного
або сповіль=
1085;еного
типу,
наприклад,
екзантема, к&=
#1088;опив'янка,
свербіж,
дерматит,
ангіоневро=
090;ичний
набряк та
анафілакти=
095;ні
реакції |
З
боку
ендокринно=
111;
системи |
Д
=
91;же
рідко |
Синд=
1088;ом
Кушинга,
пригніченн=
103;
функції над=
1085;иркових
залоз,
затримка
росту,
зниження мі=
1085;еральної
щільності
кісток |
З
боку обміну
речовин та
харчування |
Р=
10;дко |
Гіпо=
1082;аліємія |
Д
=
91;же
рідко |
Гіпе=
1088;глікемія |
|
З
боку
психіки |
Н
=
77;часто |
Агре=
1089;ія,
психомотор=
085;а
гіперактив=
085;ість,
тривожніст=
100;,
порушення
сну |
Д
=
91;же
рідко |
Депр=
1077;сія,
порушення
поведінки (п&=
#1077;реважно
у дітей) |
|
З
боку
нервової
системи |
Ч
=
72;сто |
Голо= 1074;ний біль, тремор<= o:p> |
Н
=
77;часто |
Запа=
1084;орочення |
|
Д
=
91;же
рідко |
Пору=
1096;ення
смаку |
|
З
боку
органів
зору |
Д
=
91;же
рідко |
Ката=
1088;акта
і глаукома |
З
боку серця |
Ч
=
72;сто |
Поси=
1083;ене
серцебиття |
Н
=
77;часто |
Тахі=
1082;ардія |
|
Р=
10;дко |
Серц=
1077;ві
аритмії,
наприклад,
фібриляція
передсердь,
надшлуночк=
086;ва
тахікардія,
екстрасист=
086;лія |
|
Д
=
91;же
рідко |
Стен=
1086;кардія,
подовження
інтервалу QTc |
|
Суди=
1085;ні
розлади |
Д
=
91;же
рідко |
Змін=
1080;
артеріальн=
086;го
тиску |
З
боку
дихальної
системи,
органів
грудної клі=
1090;ки
та
середостін=
085;я |
Ч
=
72;сто |
Незн=
1072;чне
подразненн=
103;
у горлі,
кашель,
охриплість |
Р=
10;дко |
Брон=
1093;оспазм |
|
З
боку
травної
системи |
Н
=
77;часто |
Нудо=
1090;а |
З
боку шкіри
та
підшкірної
клітковини |
Н
=
77;часто |
Синц=
1110; |
З
боку
опорно-рухо=
1074;ої
системи та
сполучної т=
1082;анини |
Н
=
77;часто |
Судо=
1084;и
м'язів |
Ка=
;ндидозна
інфекція
ротоглотки =
08;
результатоl=
4;
осадження
препарату в
ротовій пор
=
86;жнині.
Рекомендуєm=
0;ься
проінструкm=
0;увати
пацієнта
щодо
необхідносm=
0;і
полоскати р
=
86;т
водою після
кожного
вдихання
підтримуючl=
6;ї
дози, щоб
мінімізуваm=
0;и
ризик
кандидозу
ротової
порожнини.
Орофарингеk=
2;льна
кандидозна
інфекція
зазвичай
відповідає
=
85;а
місцеве
протигрибкl=
6;ве
лікування
без необхід
=
85;ості
припинення
застосуванl=
5;я
інгаляційнl=
6;го
кортикостеl=
8;оїду.
У випадку
розвитку
орофарингеk=
2;льного
кандидозу
слід
полоскати
водою рота
також після
застосуванl=
5;я
препарату у
разі потреб
=
80;.
Як
і при
будь-якій
іншій
інгаляційнl=
6;ї
терапії, дуж=
077;
рідко (менше 1
випадку на 10000
=
87;ацієнтів)
можливе
виникнення
парадоксалn=
0;ного
бронхоспазl=
4;у
з негайним
посиленням
хрипів та
появою
задишки
після
прийому доз
=
80;
препарату.
Парадоксалn=
0;ний
бронхоспазl=
4;,
лікування
якого слід
розпочати о
=
76;разу
ж, реагує на
застосуванl=
5;я
швидкодіючl=
6;го
інгаляційнl=
6;го
бронходилаm=
0;атора.
У такому
випадку слі
=
76; негайно
припинити
застосуванl=
5;я
Симбікорту,
оцінити ста
=
85;
пацієнта та =
091;
разі потреб
=
80;
– розпочати
альтернатиk=
4;ну
терапію (див.
розділ «Особлив=
;ості
застосуванl=
5;я»).
Си=
;стемні
ефекти
можуть
виникати пр
=
80;
інгаляційнl=
6;му
застосуванl=
5;і
кортикостеl=
8;оїдів,
особливо у
високих
дозах та
протягом
тривалого
періоду лік
=
91;вання.
Імовірністn=
0;
виникнення
таких ефект=
10;в
менша при
застосуванl=
5;і
інгаляційнl=
0;х
форм
кортикостеl=
8;оїдів
порівняно з =
087;ероральним&=
#1080;.
До можливих
системних
ефектів
належать
синдром
Кушинга,
кушингоїднo=
0;
ознаки,
пригніченнn=
3;
функцій
наднирковиm=
3;
залоз,
затримка ро
=
89;ту
у дітей та
підлітків,
зниження
мінеральноo=
1;
щільності
кісткової
тканини,
катаракта т
=
72;
глаукома
Можуть тако
=
78;
спостерігаm=
0;ися
підвищена
сприйнятлиk=
4;ість
до інфекцій
та порушенн=
03;
здатності
адаптуватиl=
9;я
до стресу.
Ефекти,
ймовірно,
залежать ві
=
76;
дози, часу
експозиції,
впливу
супутньо
застосовувk=
2;ного
і попереднь
=
86;
застосовувk=
2;ного
стероїду та =
110;ндивідуаль&=
#1085;ої
чутливості.
Лі=
;кування
агоністами ^=
6;2-адреноре
=
94;епторів
може
призвести д
=
86;
збільшення
=
74;
крові рівні
=
74;
інсуліну,
вільних жир
=
85;их
кислот,
гліцерину і
кетонових
тіл.
За=
;стосування
системних т
=
72;
інгаляційнl=
0;х
кортикостеl=
8;оїдів
може
призводити
до пневмоні=
11;
чи інфекції
нижніх
дихальних
шляхів у
пацієнтів з
ХОЗЛ та
імуносупреl=
9;ії.
Педі
=
72;тричні
популяції
Ре=
;комендован
=
86;
регулярно
контролюваm=
0;и
ріст дітей,
які тривали
=
81;
час
застосовуюm=
0;ь
інгаляційнo=
0;
кортикостеl=
8;оїди
(див. розділ <=
span
style=3D'mso-fareast-font-family:"Arial Unicode MS"'>«Ос&=
#1086;бливості
застосуванl=
5;я»).
Пові
=
76;омлення
про
підозрюванo=
0;
небажані ре
=
72;кції
По=
;відомлення
про
підозрюванo=
0;
небажані ре
=
72;кції
після реєст
=
88;ації
лікарськогl=
6;
засобу є
важливими. Ц=
077;
дозволяє
продовжуваm=
0;и
моніторинг
балансу
користі/риз
=
80;ку
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу.
Працівникіk=
4;
охорони
здоров'я
просять
повідомлятl=
0;
про будь-які
підозрілі
небажані
реакції
[заповнюєть
=
89;я
на націонал=
00;ному
рівні].
Термін
придатностo=
0;. 2 роки<=
/span>.
Умови
зберігання.
h=
7;берігати в
недоступноl=
4;у
для дітей
місці. Зберігат=
;и
при
температурі
не вище
&=
#1059;паковка. По 60
доз порошку
для
інгаляцій у
пластиковоl=
4;у
інгаляторі
=
79;
контролем
першого
відкриття
(захисна
плівка з
зазначенняl=
4; місця
відкриття);
по 1
інгалятору
=
74;
картонній
коробці.
=
Ка&=
#1090;егорія
відпуску. За
рецептом.
<= o:p>
&=
#1042;иробник.
АстраЗе
=
85;ека
АБ, Швеція/AstraZeneca AB,=
Sweden.
Місцезн
=
72;ходження
виробника т
=
72; його
адреса місц=
03;
провадженнn=
3;
діяльності.
Форска=
088;гатан
18, Содертал’є,
15185, Швеція/Forskargatan 18, Sodertalje, 15185, Sweden.