ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ДИК= ЛОФЕНАК

(DI= CLOFENAC)

Склад:

діюча речовина: 1 г гелю містить диклофенак натрію – 10 м= г;

допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), етанол 96 %, гліцерин, олія мінеральна, карбомер, олія рицинова поліетоксильована гідрогенізована= , аміаку розчин 1= 5 %, вода очищена.=

Лік= арська форма. Гель.

Основні фізико-хімічні властивості: = гель білого або білого зі злегка жовтуватим відтінком кольору, однорідної консистенції.

Фар= макотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються місцево у разі суглобового = та м’язового болю. Нестероїдні протизапальні засоби місцевого застосування. Диклофенак.

Код АТХ М02А А15.

Фар= макологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Диклофенак є нестероїдним протизапальним засобом із вираженою протиревматичною, знеболювальною, протизапальною та жарознижуваль= ною дією. Основним механізмом дії є пригнічення біосинтезу простагландинів.

При запаленні, спричиненому травмами або ревматичними захворюваннями, Диклофенак сприяє зменшенню болю, набряку тканин та скороче= нню періоду поновлення функцій ушкоджених суглобів, зв’язок, сухожиль і м’язів. Доведено, що Диклофенак зменшує гострий біль вже через 1 годину після початкового нанесення. 94 % пацієнтів мали відгук на Диклофенак через 2 доби лікування порівняно з 8 %, що мали відгук на плацебо. Подолання болю та функціональних порушень досягалося після 4 днів лікування Диклофенаком. Зав= дяки водно-спиртовій основі лікарський засіб має також місцевоанестезуючий та охолоджувальний ефект.

Фармакокінетика.

Кількість диклофенаку, яка всмоктується через шкіру, пропорційна до площі його нанесення і залежить як від загальної застосованої дози препарату, так і від ступеня гідратації шкіри. Після місцевого нанесен= ня 2,5 г препарату Диклофенак на поверхню шкіри площею 500 см² ступ= інь абсорбції диклофенаку становить приблизно 6 %. Застосування оклюзійної пов’= язки протягом 10 годин призводить до збільшення абсорбції диклофенаку втричі.

Після нанесення Диклофенаку на шкіру суглобів кисті і коліна диклофенак виявляється у плазмі крові (де його максимальна концентра= ція приблизно у 100 разів менша, ніж після перорального прийому), у синовіальній оболонці та синовіальній рідині. Зв’язування диклофенаку з білками крові становить 99,7 %.

Диклофенак накопичується у шкірі, яка слугує резервуа= ром, звідки відбувається поступове вивільнення речовини у прилеглі тканини. Звід= ти диклофенак переважно надходить у більш глибокі запалені тканини, такі як суглоби, де продовжує діяти і визначається у концентраціях, майже у 20 разів більших, ніж у плазмі крові.

Диклофенак метаболізується переважно шляхом гідроксилювання з утворенням кількох фенольних похідних речовин , дві з яких є фармакологічно активними, але значно меншою мірою, ніж диклофенак.

Диклофенак та його метаболіти виводяться переважно із сечею. Загальний системний плазмовий кліренс диклофенаку становить 263 ± 56 мл/хв, а кінцевий період напіввиведення — у середньому 1–3 години.

При нирковій або печінковій недостатності метаболізм = та виведення з організму диклофенаку не змінюються.

Клінічні характеристики.

Показання.

Місцеве лікування болю та запалення суглобів, м’язів, зв’язок та сухожиль ревматичного або травматичного походження.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до диклофенаку або до інших компонентів лікарського засобу. Наявність в анамнезі нападів бронхіальної астми, кропив’янки або гострого риніту, зумовлених прийомом ацетилсаліцилов= ої кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів. Останній триместр вагітності.

Особливі заходи безпеки.

З обережністю застосовувати одночасн= о з пероральними нестероїдними протизапальними засобами.

Імовірність розвитку системних побіч= них ефектів при місцевому застосуванні диклофенаку є незначною порівняно з застосуванням його пероральних форм, але вона не виключається при застосува= нні препарату на відносно великих ділянках шкіри протягом тривалого часу.<= /o:p>

Диклофенак рекомендується наносити тільки на інтактні ділянки шкіри, запобігаючи потраплянню на запалену, пошкоджену або інфіковану шкіру. Слід уникати конт= акту препарату з очима та слизовими оболонками. Гель не можна ковтати.

Препарат м= оже спричинити шкірні реакції, алергічні реакції (можливо уповільнені).

При появі будь-яких шкірних висипів лікування потрібно припинити. Диклофенак не слід застосовувати під повітронепроникну оклюзійну пов’язку, але допускається йо= го застосування під неоклюзійну пов’язку. У випадку розтягування зв’язок ураже= ну ділянку можна перев’язати бинтом.

= ;

Взаємодія з іншими лікарськими засоб= ами та інші види взаємодій. <= /span>

Оскільки системна абсорбція диклофенаку у разі місцевого застосування дуже низька, імовірність виникнення взаємодій дуже мала.

= Особливості застосування.=

Застосування у пе= ріод вагітності або годування груддю.

Клінічний досвід застосування вагітн= им жінкам обмежений, тому у період вагітності або годування груддю не рекомендується застосування цього препарату. Диклофенак протипоказаний у ІІІ триместрі вагітності у зв’язку з можливістю розвитку слабкості родової діяльності та/або передчасного закриття артеріальної протоки.

У ході досліджень на тваринах не було виявлено жодного прояву шкідливого впливу препарату на вагітність або ембріональний розвиток, пологи або постнатальний розвиток дитини. При наявності вагомих підстав для застосування Диклофенаку у період годування груддю, коли очікувана користь, на думку лік= аря, перевищує потенційний ризик, гель не слід наносити на молочні залози або ве= ликі ділянки шкіри, а також потрібно скоротити до мінімуму тривалість лікування.=

Дані щодо впливу диклофенаку на фертильність людини при його зовнішньому застосуванні відсутні.

Здатність впливати на швидкість реак= ції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає= .

=

Спосіб застосування та дози. = =

Дорослим та дітям віком від 14 років Диклофенак застосовувати 3–4 рази на добу, злегка втираючи у шкіру у місці локалізації болю. Кількість гелю, яка застосовується, залежить від розміру ураженої зони (2–4 г, що за розміром відповідає розміру вишні або волоського горіха, достатньо для нанесення на ділянку площею 400–800 см²). =

Після аплікації препарату необхідно вимити руки, окрім тих випадків, коли саме ця ділянка підлягає лікуванню.

Тривалість терапії залежить від характеру захворювання та ефективності лікування.

Лікарський з= асіб не слід застосовувати довше 14 днів поспіль.

Якщо симптоми не зникли після 7 днів необхідно звернутися до лікаря.

Діти.

Диклофенак не рекомендований для застосування дітям віком до 14 років. У разі застосування лікарського засобу дітям віком від 14 років довше 7 днів або у разі посилен= ня симптомів захворювання необхідно звернутися за консультацією лікаря.=

Передозування.

Передозування малоймовірне у зв’язку= з низькою абсорбцією диклофенаку у системний кровоток при місцевому застосува= нні. У разі випадкового проковтування = слід враховувати, що 1 туба лікарського засобу по 40 г містить еквівалент 0,4 г диклофенаку натрію; при цьому можливий розвиток системних побічних реакцій.=

У разі випадкового проковтування гелю слід одразу спорожнити шлунок та прийняти адсорбент. Показане симптоматичне лікування із застосуванням терапевтичних заходів, що застосовуються для лікування отруєння нестероїдними протизапальними засобам= и.=

=

Побічні реакції.

Небажані реа= кції включають легкі тимчасові реакції на шкірі у місці нанесення. Рі= дко можуть спостерігатися алергічні реакції.

Інфекції та інвазії

Рідкісні (<1/10000): пустульозні висипи.

З боку імунної системи

Рідкісні (<1/10000): реакції гіперчутливості (у тому числі кропив’янка), ангіоневротичний набряк.

З боку респіраторної системи

Рідкісні (<1/10000): бронхіальна астма.

З боку шкіри та сполучних тканин

Часто (≥1/100; <1/10): висипання, свербіж, екзема, еритема, дерматит, у тому числі контактний дерматит.

Поодинокі (≥1/10000; <1/100= 0): бульозний дерматит.

Рідкісні (<1/10000): реакції світлочутливості, відчуття печіння шкіри.

Набряклість.

З боку центральної нервової систе= ми:= головний біль.

З боку травного тракту:= нудота.

Термін придатності.= 2 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

= Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ^о= С.

Упаковка.

По 40 г гелю у тубі № 1; у пачці з картону.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник. = =

ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА».<= o:p>

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.= =

Україна, 61010, Харківська обл., міс= то Харків, вулиця Гордієнківська, будинок 1.