ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСi= 8;РУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ПІР= ;АЦЕТАМ

(pIracetam)

Склад:

дію= ;ча речовина: пірацетам;

1 таблетк= 072; містить пірацетаму 200 мг у перерахуванні на 100 % речови&= #1085;у;

допомі&#= 1078;ні речовини: ц= 077;люлоза мікрокристk= 2;лічна, кремнію діо = 82;сид колоїдний безводний, магнію стеарат;

п&#= 1083;івкоутворю= юче покриття: гідрок&#= 1089;ипропілцел= юлоза, коповідон, поліетиленk= 5;ліколь, тригліцериk= 6;и середнього ланцюга, полідекстрl= 6;за, титану діок = 89;ид (Е 171), заліза окси = 76; червоний (Е 172), заліза оксид жовти = 81; (Е 172).

Лік= ;арська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.=

Осн= ;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: таблет&#= 1082;и круглої форми, з двоопуклою = 87;оверхнею, вкриті плівковою оболонкою від жовтого до коричнюв = 72;то-жовтого кольору.

&n= bsp;

Фар= ;макотерапе = 74;тична група. Психостиму&= #1083;ятори та нооторопні засоби. Піра= 094;етам. Код АТХ N06B X03.

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Фар= ;макодинамі = 82;а.

h= 0;ктивним компонентоl= 4; препарату є пірацетам, циклічне похідне гамма-аміно = 84;асляної кислоти.

П&#= 1110;рацетам є ноотропни = 84; засобом, що діє на мозок, покращуючи когнітивні функції, так= 110; як здатніст= 00; до навчання, пам= ’ять, увага, k= 2; також розумову працездатнo= 0;сть. Механізмів впливу препарату н = 72; центральну нервову систему, ймо= вірно, кілька: змін= 072; швидкості поширення збудження в головному мозку; посилення метаболічнl= 0;х процесів у нервових клітинах; поліпшення мікроциркуl= 3;яції шляхом впливу на ре= 086;логічні характерисm= 0;ики крові без судинорозшl= 0;рювальної дії. Покращу= 108; зв’= язки між півкулями головного мозку і сина= 087;тичну провідністn= 0; у неокортикаl= 3;ьних структурах. Пірацетам пригнічує агрегацію т = 88;омбоцитів і відновлює еластичнісm= 0;ь мембрани еритроцитіk= 4;, зменшує адгезію ери = 90;роцитів. Пірацетам чинить протекторнm= 1; і відновлюв = 72;льну дії при порушенні функції головного мозку внасл= 10;док гіпоксії та інтоксикацo= 0;ї, еле= ктроконвулn= 0;сивної терапії. Пірацетам знижує вираженістn= 0; і триваліст= 00; вестибулярl= 5;ого ністагму, як монотерапіn= 3; ефективний при кортикальнo= 0;й міоклонії.=

Фар= ;макокінети = 82;а.

j= 4;видко всмоктуєтьl= 9;я з травного тракту і через 30-40<= /span> хви= лин досягає максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї в крові. Добре проникає крізь гематоенцеm= 2;алічний і плацентарнl= 0;й бар'єри. У мозковій тканині накопичуєтn= 0;ся через 1-4 години. Період напіввиведk= 7;ння становить п = 88;иблизно 4 годиl= 5;и. Зі спинномозкl= 6;вої рідини виводиться значно повільніше, що свідчить про високий тропізм до мозкової тканини. Практично н = 77; метаболізуn= 8;ться. 90 % <= /span>виділяєть&#= 1089;я нирками у незміненомm= 1; вигляді.

Клі= ;нічні характерисm= 0;ики.

Показання.=

У дорослих:=

· симп= томатичне лікування патол= ;огічних станів, щ&= #1086; супроводжуn= 2;ться пог= іршенням пам’яті, когнітивниl= 4;и розладами, з= 072; винятком діагностовk= 2;ної деменції (слабоумств = 72;);

· ліку= вання кортикальнl= 6;ї міоклонії: я= 082; монопрепарk= 2;т або у складі комплексноo= 1; терапії.

&nbs= p;

Протипоказ&= #1072;ння.

· Гіпер= ;чутливість до пірацетаму, = 076;о інших похідних піролідону та до інших компонентіk= 4; препарату.=

· Термі= ;нальна стадія ниркової недостатноl= 9;ті (кліренс креатиніну <= 20 мл/хв).

· Гостре порушення мозкового кровообігу (= 075;еморагічни&= #1081; інсульт).

· Хорея Хантінгтонk= 2;.

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій.

Ти= 088;еоїдні гормони.

При сумісному застосуванl= 5;і з тире= ;оїдними гормонами (Т3+Т₄) можливі підвищена дратівливіl= 9;ть, дезорієнтаm= 4;ія і порушення сну.

Аценок&#= 1091;марол.

К= лінічні дослідженнn= 3; показали, що високі дози пірацетаму (9,6 г/добу) у пацієнтів з тяжким перебігом рецидивуючl= 6;го венозного тромбозу не впливали на дозування ацено= 082;умаролу для досягнення значення мі = 78;народного нормалізовk= 2;ного відношення (= 052;НВ) 2,5-3,5, але підвищ&#= 1091;вали його ефекти = 74;ність: спостерігаl= 3;ося значне зниження рівня агрегації тромбоцитіk= 4;, рівня фібриногенm= 1;, вивільненн&= #1103; β-тромбоглоk= 3;уліну, факторів Віллібрандm= 0;а (коагуляцій = 85;а активність (VІІІ: С); кофак= 090;ор ристоцетинm= 1; (VIII: vW: Rco) та протеїн у плазмі кров= 10; (VIII: vW: Ag)), в&= #8217;язкості цільної кро = 74;і і плазми.
Фа= 088;макокінети&= #1095;ні взаємодії<= /i>.

Імовір&#= 1085;ість зміни фармакокінk= 7;тики пірацетаму під дією інших лікарських = 79;асобів низька, оскільки пр = 80;близно 90 % препарату виводиться = 74; незміненомm= 1; стані з сечею.

In vitro пірацетам не пригнічу= 08; основ= ;ні ізоформ= 080; цитохрому = 056; 450 печін= ;ки людини CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1, 4А9/11 у концентрацo= 0;ї 142, 426, 1422 мкг/мл.

i= 5;ри концентрацo= 0;ї 1422 мкг/мл відзначено незначне пригніченнn= 3; CYP2A6 (21 %) &#= 1110; 3А4/5 (11 %). Однак рівень К_і для інгібіції цих двох CYP-із= омерів д= 086;статній при перевищеннo= 0; концентрацo= 0;ї 1422 = мкг/мл. Тому метаболічнk= 2; взаємодія з препаратамl= 0;, що біотрансфоl= 8;муються цими ферментами, малоймовірна.

Пр= 086;тиепілепти&= #1095;ні лікарські засоби.

Не відзначено взаємодії з карба= 084;азепіном, клона= зепамом, феніт= оїном, феноб= арбіталом, вальп= роатом натрію. Заст= ;осування пірацетаму = 91; дозі 20 мг/добу= впродовж 4 тижнів і більше не змінювало пік і криву рівня концентрацo= 0;ї вищезазначk= 7;них проти= епілептичнl= 0;х препаратів у сироватці крові у хворих на епілепсію, я= 082;і отримували стабільні дози.

h= 7;астосуванн= 103; пірацетаму може поєднуватиl= 9;ь із пси= ;хотропними та сер= ;цево-судинн= 080;ми препа= ратами. Є дані про посилення пірацетамоl= 4; ефектів антидеп&#= 1088;есантів та а&#= 1085;тиангіналь= них препаратів,= особливо у лю= ;дей літнього віку.

Ал= 082;оголь.

i= 7;умісний прийом з алкоголем не впливає на рівень концентрацo= 0;ї пірацетаму = 74; сироватці кровo= 0;; концен= ;трація алког= олю в сироватці крові не змінюваласn= 0; при застосуванні 1,6 г пірацетаму.

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

Впл= ив на агрегаці= 02; тромбоцитіk= 4;.

У зв’язку з тим, що пірацетам знижує агрегацію тромбоцитіk= 4;, необхідно з обережністn= 2; призначати препарат па = 94;ієнтам:

·   з порушеннямl= 0; гемостазу, з симптомами тяжкої кровотечі або станами, що можуть супроводжуk= 4;атися кровотечамl= 0; (наприклад, виразка шлунково-ки = 96;кового тракту);

·   з вираженими порушеннямl= 0; функції печінки;

·   з геморагічнl= 0;м інсультом в анамнезі;

·   при сумісному з = 72;стосуванні антикоагулn= 3;нтів, тромбоцитаl= 8;них антиагрегаl= 5;тів, включаючи низькі дози ацетилсаліm= 4;илової кислоти;

·   під час великих хірургічниm= 3; операцій, стоматологo= 0;чних втручань.

Пору&= #1096;ення функції нирок та пацієнти літнього віку.

Препарk= 2;т виводиться нирками, том= 091; слід приділ= 03;ти особливу увагу пацієнтам і = 79; порушенням фун= кції нирок та пацієнтам літнього віку. У пацієнтів літнього віку може виникнути з = 72;гострення коронарної недостатноl= 9;ті (слід зменшити дозу або відмінити препарат). Найчастіше побічні реакції виникають у = 087;ацієнтів геріатричнl= 6;ї групи, які отримують добову дозу вище 2,4 г.

При тривалому застосуванl= 5;і препарату т = 72;ким пацієнтам (о= 089;обливо з хронічною нирковою недостатніl= 9;тю) рекомендуєm= 0;ься регулярний контроль функції нирок, за необхідносm= 0;і дозу слід ко= 088;игувати залежно від = 079;начень кліренсу креатиніну (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Припин&#= 1077;ння лікування.=

При лікуванні хворих на кортикаль = 85;у міоклонію слід уникат = 80; різкого при = 87;инення лікування через високий ризик понов = 83;ення судом/генер = 72;лізованої міоклонії.

П&#= 1088;оникає через фільтрувалn= 0;ні мембрани ап = 72;ратів для гемодіалізm= 1;.

Зас= ;тосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

i= 3;е застосовувk= 2;ти препарат у період вагі = 90;ності або годування груддю. <= /p>
&nbs= p;

Зда= ;тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Сл= 10;д дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; під час керува= ння автотранспl= 6;ртом або іншими м= 077;ханізмами<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>, зважаючи на можливість виникнення побічних реакцій з боку нервової си = 89;теми.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

&#= 1055;репарат застосовувk= 2;ти перорально, запивати невеликою кількістю води. Тривалість лікування і вибір індивідуалn= 0;ної дози залежи = 90;ь від тяжкост= 10; стану пацієнта і швидкості зворотної динаміки клінічної картини захворюванl= 5;я.

Доросл&#= 1110;.

Лікува&#= 1085;ня станів, що супроводжуn= 2;ться погіршенняl= 4; пам’яті, когнітивниl= 4;и розладами.= Почаm= 0;кова добова доза становить 4,8 г = 074;продовж першого тижня лікування. Зазвичай дозу слід ро= 079;поділяти на 2-3 прийоми. Підтримуючk= 2; доза становить 2,4 г на добу, які розподіляюm= 0;ь на 2-3 прийоми. i= 9; подальшому = 84;ожливе поступове зниження дози на 1,2 г на добу.

= 051;ікування кортикальнl= 6;ї міоклонії.=

Початк&#= 1086;ва добова доза становить 24 г протягом 3 днів. Якщо за цей час не досягнуто бажаного терапевтичl= 5;ого ефекту, слід продовжуваm= 0;и застосуванl= 5;я препарату у тому ж дозуванні (24 г/добу) до 7 діб= ;. Якщо на 7 добу лікування н = 77; отримано бажаного терапевтичl= 5;ого ефекту, лікування н = 77;обхідно припинити. Якщо терапевтичl= 5;ий ефект було досягнуто, т= 086; починаючи з дня, коли досягнуто стійке покр = 72;щення, слід почина = 90;и знижувати дозу препарату н = 72; 1,2 г кожні 2 доби, доки знову н= 077; з’являться прояви кортикальнl= 6;ї міоклонії. Ц= 077; дасть можли = 74;ість встановити середню ефективну дозу.

Добову дозу слід ро= 079;поділяти на 2-3 прийоми. Лікування іншими антиміоклоl= 5;ічними засобами підтримуєтn= 0;ся у попереднь = 86; призначениm= 3; дозах. Лікування с = 83;ід продовжуваm= 0;и до зникненн= 03; симптомів захворюванl= 5;я. Для поперед = 78;ення погіршення стану хвори = 93; не можна різко припиняти застосуванl= 5;я препарату. С= 083;ід поступово знижувати дозу на 1,2 г = 082;ожні 2-3 дні. Необхідно кожні 6 місяців призначати повторні курси лікування препаратом, корегуючи при цьому дозу залежн = 86; від стану пацієнта, до зникнення або зменшення проявів хво = 88;оби.

Зас= ;тосування пацієнтам літнього віку. Корекція дози рекомендуєm= 0;ься пацієнтам літнього віку з діагн= 086;стованими або підозрюванl= 0;ми розладами функції нирок (див. розділ «Пор = 91;шення функції нирок»). При тривалому лікуванні т = 72;ким пацієнтам с = 83;ід контролюваm= 0;и кліренс креатиніну = 79; метою адекв = 72;тної корекції дози.

Порушення функції нирок. Оскільки препарат виводиться нирками, слі= 076; бути обережними при лікуванні паціє= ;нтів з нирковою недостатніl= 9;тю.

Збільш&#= 1077;ння періоду напіввиведk= 7;ння та зниження кліренсу креатиніну безпосередl= 5;ьо пов’язано з погіршенняl= 4; функції нирок. Це також стосується пацієнтів літнього віку, у яких к&= #1083;іренс креатиніну залежить ві = 76; віку. Інтервал мі = 78; прийомами п = 86;трібно скоригуватl= 0; відповідно = 76;о функції нирок.

Р= озрахунок дози пацієн = 90;ам слід провод = 80;ти на основі оцінки кліренсу креатиніну = 79;а формулою:=

К_кр =3D [140 – вік (у роках)] × маса тіла (кг) (= 093; 0,85 для жінок) / 72 × С_{креатинін
плазми}(&#= 1084;г/дл)

&#= 1051;ікування <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>слід l= 7;ризначати залежно від ступеня тяжкості ниркової недостатноl= 9;ті, дотримуючиl= 9;ь таких рекомендацo= 0;й:

Ступін= ь ниркової недостатно= 089;ті

Клірен= с креатиніну (мл/хв)

Дозува= ння

–

> 80

= Звичайна доза за 2-4 прийоми

Легкий=

50-79

²/₃ звичайної дози за 2-3 прийоми

Помірн= ий

30-49

¹/₃ звичайної дози за 2 прийоми

Тяжкий=

< 30

¹/₆ звичайної дози одноразово

Термін= альна стадія

-

= Протипоказk= 2;но

Для пацієнтів т= 10;льки з пору= ;шенням функції печ= 10;нки корекція дози не потрібна. У випадку діа = 75;ностованих або підозрюванl= 0;х поруш= ень функції печінки та нирок корекцію дози слід пр= 086;водити так, як вказано у пі= 076;розділі «Порушення функції нирок».

Діт= ;и.

Не застосовувk= 2;ти.

Передозува&= #1085;ня.

Симптоl= 4;и: п = 86;силення проявів побічної ді= 11; препарату. У &= #1087;ацієнтів літнього віку можливе загостреннn= 3; серцевої недостатноl= 9;ті. Повідомлял&= #1086;ся, що при прийомі 75 г пірацетаму відзначалиl= 9;я диспептичнo= 0; явища, такі як діарея з домішками крові, біль у животі, швидше за вс= 077;, пов’язані з гранично високими до = 79;ами сорбіту, що містилися в = 079;астосовано&= #1084;у препараті пірацетаму. Інших симптомів передозуваl= 5;ня пірацетаму не відзначено.

Лікуван&#= 1085;я симптомат&= #1080;чне. Одраз= ;у необхідно промити шлунок або викликати блювання. Специфічно= ;го антидоту немає, можна застосуватl= 0; гемодіаліз (виведення 50-60 % пірацетаму).

Побічн= 10; реакції.

Нер= ;вова система: гіперкінезo= 0;я, головний біль, безсоння/со = 85;ливість, атаксія, під= 074;ищення частоти нападів епілепсії, п= 086;рушення рівноваги, тремор.

Пси= ;хічні розлади: підвищ&#= 1077;на збудливістn= 0;, нервозністn= 0;, депресія, тривожністn= 0;, сплутаністn= 0; свідомості, галюцинаціo= 1;.

Імунна система: реакції гіперчутли= 074;ості, у т.ч. анафілаксіn= 3;.

Травна система: абдомінальl= 5;ий біль, біль в епігастра&#= 1083;ьній ділянці, нудота, діарея, блювання.

Вес= ;тибулярний апарат: вертиг&= #1086;.

Шкі= ;ра та підшкірн = 72; клітковина:= ангіоневроm= 0;ичний набряк, дерматити, свербіж, висипи, кропив’янкk= 2;.

Кро= ;в та лімфатична система: поруше&#= 1085;ня згортання крові.

Інш= ;і: зб= 110;льшення маси тіла, астенія, артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;, сексуальне збудження, п= 110;двищена пітливість; = 087;ри застосуванl= 5;і ін’єкційниm= 3; форм – артер= 110;альна гіпотензія та гіпертер = 84;ія.

Повід= ;омлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Повід= ;омлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції після отримання реєстраційl= 5;ого посвідченнn= 3; на лікарський засіб є важливим. Це дозволяє постійно контролюваm= 0;и співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу. Мk= 7;дичних працівникіk= 4; просять повідомлятl= 0; про будь-які підозрюванo= 0; побічні реакції.=

Термін придатностo= 0;. 3 роки.

Умо= ;ви зберігання. В оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 °С.

Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

&nbs= p;

Упа= ;ковка. По 10 таблеток у б= 083;і = 89;тері; по 6 = 73;лістерів у пачці. =

&nbs= p;

Кат= ;егорія відпуску.

За рецептом= .

Вир= ;обник.

Публічне акціонерне товариство «Науково-ви = 88;обничий центр «Борщагівсn= 0;кий хіміко-фарм = 72;цевтичний завод».

Міс= ;цезнаходже = 85;ня ви&#= 1088;обника та адреса місця провадженнn= 3; його діяльності.

Україна, 03134, м. Київ, вул. Миру, 17.

&nb= sp;

ИНСТРУi= 0;ЦИЯ

по медицинскоl= 4;у применению = 83;екарственн&#= 1086;го средства<= /b>

ПИРАЦЕТ&#= 1040;М

(pIracetam)

Состав:
действ&#= 1091;ющее вещество: пирац= етам;

1 таблетка содержит пирацетама 200 мг в пересчете н = 72; 100 % вещество;

в= ;спомогател= 00;ные вещества: ц= 077;ллюлоза микрокристk= 2;ллическая, кремния диоксид кол = 83;оидный безводный, магния стеарат;

п&#= 1083;ёнкообразу= ющее покрытие: гидрок&#= 1089;ипропилцел= люлоза, коповидон, полиэтиленk= 5;ликоль, триглицериk= 6;ы средней цеп = 80;, полидекстрl= 6;за, титана диоксид (Е 171), железа окси = 76; красный (Е 172), железа окси = 76; жёлтый (Е 172).

=

Лекарс&#= 1090;венная форма. Т = 72;блетки, покрытые пленоч&#= 1085;ой оболочк= 086;й.

Осн= ;овные физико-хими = 95;еские свойства: таблетки кругло&= #1081; формы, с двояковыпуl= 2;лой поверхностn= 0;ю, покрытые пленочн= ;ой оболочк= 086;й от желтого д= 086; коричневатl= 6;-желтого цвета.

&nbs= p;

Фар= ;макотерапе = 74;тическая группа. = 55;сихостимул&#= 1103;торы и ноотропны = 77; средс= ;тва. Пирацетам= . Код АТ&= #1061; N06B X03.

&nbs= p;

Фармаколог&= #1080;ческие свойства.=

Фар= ;макодинами = 82;а.

А&#= 1082;тивным компонентоl= 4; препарата является пирацетам, циклическоk= 7; производноk= 7; гамма-амино = 84;асляной кислоты.

П&#= 1080;рацетам является ноотропным средством, которое действует н = 72; мозг, улучша= 103; когнитивныk= 7; функции, такие как способностn= 0; к учебе, память, внимание, а также умств = 77;нную работоспосl= 6;бность. Механизмов влияния препарата н = 72; центральнуn= 2; нервную систему, вероятно, несколько: изменение скорости распростраl= 5;ения возбуждениn= 3; в головном мозге; усиле= 085;ие метаболичеl= 9;ких процессов в = 085;ервных клетках; улучшение микроциркуl= 3;яции путем влияния на реологичесl= 2;ие характерисm= 0;ики крови без сосудорасшl= 0;ряющего действия. Улучшает св= 03;зи между полушариямl= 0; головного мозга и сина= 087;тическую проводимосm= 0;ь в неокортик = 72;льных структурах. Пирацетам подавляет а = 75;регацию тромбоцитоk= 4; и возобновляk= 7;т эластичносm= 0;ь мембраны эритроцитоk= 4;, уменьшает адгезию эритроцитоk= 4;. Пирацетам оказывает протекторнl= 6;е и восстанавлl= 0;вающее действия пр= ;и нарушении функции головного мозга в резу= 083;ьтате гипоксии и интоксикацl= 0;и, электроконk= 4;ульсивной терапии. Пирацетам снижает выраженносm= 0;ь и длительносm= 0;ь вестибулярl= 5;ого нистагма, ка= 082; монотерапиn= 3; эффективен при кортикальнl= 6;й миоклонии.

Фар= ;макокинети = 82;а.

Б&#= 1099;стро всасываетсn= 3; из пищеваритеl= 3;ьного тракта и через 30-40 минут достигает максимальнl= 6;й концентрацl= 0;и в крови. Хоро&#= 1096;о проникает через гематоэнцеm= 2;алический и плацентарнm= 9;й барьеры. В мозговой ткани накапливаеm= 0;ся через 1-4 час&#= 1072;. Период полувыведеl= 5;ия сос= тавляет приблизитеl= 3;ьно 4 чk= 2;са. Из спинномозгl= 6;вой жидкости выводится з = 85;ачительно медленнее, что свидете = 83;ьствует о высоком тропизме к мозговой тк = 72;ни. Практическl= 0; не метаболизиl= 8;уется. 90 % выделяетс&= #1103; почками в неизмененнl= 6;м виде.

Кли= ;нические характерисm= 0;ики.

Показания. <= /o:p>

У взрослых:

·   <= /span>симптомат&#= 1080;ческое лечение патоло&#= 1075;ических состоян= 080;й, которые сопровождаn= 2;тся уху= дшением памяти, ког= нитивными расстройстk= 4;ами, за исключен = 80;ем диагностирl= 6;ванной деменции (сл= 072;боумия);

·   <= /span>лечение кортикальнl= 6;й миоклонии: как монопрепарk= 2;т или в состав= 077; комплексноl= 1; терапии.

Противопок&= #1072;зания.

= ·   Гиперчувст&#= 1074;ительность к пирацетаму, к други= ;м произво= 076;ным пирролидона и к = 076;ругим компонентам препарата.

= ·   Терм= инальная стадия почечной недостаточl= 5;ости (клиренс креатинина < 20&nbs= p;мл/мин).

·   Остр= ое нарушение мозгового кровообращk= 7;ния (геморрагич = 77;ский инсульт).

·   Хоре= я Хантингтонk= 2;.

Взаимодейс&= #1090;вие с другими лекарственl= 5;ыми средствами = 80; другие виды взаимодейсm= 0;вий.

Ти= 088;еоидные гормоны.

П&#= 1088;и совместном при= менении с тиреоидны = 84;и гормонами (Т3+Т₄) возможны повышенная раздражитеl= 3;ьность, дезориентаm= 4;ия и нарушения сна.

Аценок&#= 1091;марол.

Клини= 095;еские исследованl= 0;я показали, чт= 086; высокие доз = 99; пирацетама (9,6= г/сутки) у пациентов = 089; тяжелым течением рецидивируn= 2;щего венозного тромбоза не влияли на до= 079;ирование ацено= кумарола для достижения значения ме = 78;дународног&#= 1086; нормализовk= 2;нного отношения (М= 053;О) 2,5-3,5, но повышали ег = 86; эффективноl= 9;ть: наблюдалосn= 0; значительнl= 6;е снижение уровня агре = 75;ации тромбоцитоk= 4;, уровня фибриногенk= 2;, высвобожде&= #1085;ие β-тр= омбоглобулl= 0;на фактор= ;ов Ви= ллибрандта (коагуляцио = 85;ная активность (VІІІ: С); кофактор ристоцетинk= 2; (VIII: vW: Rco) и протеин в плазме кров = 80; (VIII: vW: Ag)), вязкости ц= ;ельной крови и плазмы.
Фармакокин= ;етические взаимодейсm= 0;вия.

Вероя= 090;ность изменения фармакокинетики пирацетама под действием других лека = 88;ственных средств низкая, поскольку п = 88;иблизитель&#= 1085;о 90 % препарата выводится в неизмененн= ом состоянии с мочой.

In vitro пирацетам н = 77; подавляет о = 89;новные изоформы цитохрома Р 450= печени человека CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1, 4А9/11 в концентрацl= 0;и 142, 426, 1422 мкг/мл.

При концентрацl= 0;и 1422 мкг/мл отмечено незначителn= 0;ное угнетение CYP2A6 (21&= nbsp;%) и 3А4/5 (11 %). Однако уровень К_і= для ингибироваl= 5;ия этих двух CYP-изомеров достаточныl= 1; при превыше = 85;ии концентрацl= 0;и 1422 мкг/мл. Поэтому метаболичеl= 9;кое взаимодейсm= 0;вие с препаратамl= 0;, которые биотрансфоl= 8;мируются этими ферментами, маловероятно.

&n= bsp;

&n= bsp;

Противо= ;эпилептиче = 89;кие лекарственl= 5;ые средства.=

Н&#= 1077; отмечено взаимодейсm= 0;вия с карбамазе= 087;ином, клон= ;азепамом, фенито= и = 85;ом, фен&#= 1086;барбиталом= , вальп= роатом натрия. Применени= е пирацетама = 74; дозе 20 мг/сут&#= 1082;и в течение 4 недель и более не изменяло пи = 82; и кривую уровня концентрацl= 0;и вышеуказанl= 5;ых проти= воэпилептиm= 5;еских препа= ратов в сыворотке крови у больных эпилепсией, = 087;олучавших стабильные дозы.

П&#= 1088;именение пирацетама может сочетаться = 89; психо= 090;ропными и серд= ;ечно-сосуди= 089;тыми препаратамl= 0;. Есть данные об усилении пирацетамоl= 4; эффектов антидепре = 89;сантов и анти= ;ангинальны = 93; препаратов<= /span>, особ = 77;нно у лю= ;дей пожилого возраста.

Алкогол= ;ь.

С&#= 1086;вместный прием с алкоголем не влияет н= ;а уровень концентрацl= 0;и пирацетама = 74; сыворотке крови; концентрацl= 0;я алког= оля в сыворотке крови не изменялась при приеме 1,6= k= 5; пирацетама.

Особенност&= #1080; применения.

В= ;лияние на агрегаци= 02; тромбоцитоk= 4;.

В связи с тем, что пирацетам снижает агрегацию тромбоцитоk= 4;, необходимо = 89; осторожносm= 0;ью назначать препарат пациен&#= 1090;ам:

·   с нарушениямl= 0; гемостаза, с симптомами тяжелого кровотеченl= 0;я или состояниямl= 0;, которые могут сопро = 74;ождаться кровотеченl= 0;ями (например, яз&#= 1074;а желудочно-к = 80;шечного тракта);

·   с выраженнымl= 0; нарушениямl= 0; функции печени;

·   с геморрагичk= 7;ским инсультом в анамнезе;

·   при совместном применении антикоагулn= 3;нтов, тромбоцитаl= 8;ных антиагрегаl= 5;тов, включая низкие дозы ацетилсалиm= 4;иловой кислоты;

·   во время больших хирургичесl= 2;их операций, ст= 086;матологиче&= #1089;ких вмешательсm= 0;в.

Наруше&#= 1085;ие функции почек и пациенты пожилого возраста.=

Препарат выводится почками, поэ= 090;ому следует проявлять о = 89;обенное внимание пациентам с нарушением функции поч = 77;к и па= ;циентам пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста может возни = 82;нуть обострение коронарной недостаточl= 5;ости (следует уменьшить дозу или отменить препарат). Чаще всего побочные реакции воз = 85;икают у пациентов гериатричеl= 9;кой группы, получающих суточную дозу выше 2,4 г.

П&#= 1088;и дли= тельном примене&= #1085;ии препарата т = 72;ким пациентам (о= 089;обенно с хроническоl= 1; почечной недостаточl= 5;остью) рекомендуеm= 0;ся регулярный контроль функции почек, при необходимоl= 9;ти дозу следует корректировать= ; в зависимостl= 0; от значений клиренса кр = 77;атинина (см. раздел «Способ применения = 80; дозы»).

П= ;рекращение лечения.

П&#= 1088;и лечении больных кортикаль = 85;ой миок= лонией с= 083;едует избегать резкого пре = 82;ращения лечения из-з= 072; большого риска возобновлеl= 5;ия суд= орог/генера = 83;изованной миоклонии. Проникает через фильтрующиk= 7; мембраны аппаратов для гемодиализk= 2;.

Применение в период беременносm= 0;и или кормлен = 80;я грудью.

Н&#= 1077; применять препарат в период беременносm= 0;и или кормления грудью.

Спо= ;собность влиять на скорость реакции при управлении автотранспl= 6;ртом или другими механизмамl= 0;.

Следует соблюдать осторожносm= 0;ь во время управления автотранспl= 6;ртом или другими = 084;еханизмами, учитыва= 103; возможностn= 0; возникновеl= 5;ия побочных реакций со стороны нервной системы.

Способ применения = 80; дозы.

П&#= 1088;епарат применять перорально, запивать небольшим к = 86;личеством воды. Длительносm= 0;ь лечения и выбор индивидуалn= 0;ной дозы зависи = 90; от тяжести состояния пацие= ;нта и скорости обратной динамики клиническоl= 1; картины заболеваниn= 3;.

Взр= ;ослые.

Л= ;ечение состояний, которые сопровождаn= 2;тся ух= удшением памяти, ког= нитивными расстройстk= 4;ами. Начальная суточная доза составляет 4,8 г в течение первой недели лечения. Обычно дозу = 089;ледует распределяm= 0;ь на 2-3 приема. Поддерживаn= 2;щая доза составляет 2,4&= nbsp;г в сутки, которые распределяn= 2;т на 2-3 приема. В дальнейшем возможно постепенноk= 7; снижение дозы на 1,2 г = 074; сутки.

<= u>Лечение кортикальнl= 6;й миоклонии. =

Начальн&= #1072;я суточная доза составляет 24 г в течение 3 дней. Если за это время не достигнуто желаемого терапевтичk= 7;ского эффекта, сле= 076;ует продолжать применение препарата в той же дозировке (24 г= /сутки) до 7 суток. Если на 7 сутки лечения не получено же = 83;аемого терапевтичk= 7;ского эффекта, лечение нео = 73;ходимо прекратить. Если терапевтичk= 7;ский эффект был достигнут, т= 086; начиная со дня, когда достигнуто устойчивое улучшение, с= 083;едует начинать снижать доз = 91; препарата н = 72; 1,2 г каждые 2 суток, пока снова не появятся проявления кортикальнl= 6;й миоклонии. Э= 090;о даст возможностn= 0; установить среднюю эфф = 77;ктивную дозу.

Суточну&= #1102; дозу следуе = 90; распределя&= #1090;ь на 2-3 приема. Лечение другими антимиоклоl= 5;ическими средствами поддерживаk= 7;тся в предварит = 77;льно назначенныm= 3; дозах. Лечен= 080;е следует продолжать до исчезновенl= 0;я симптомов заболеваниn= 3;. Для предупреждk= 7;ния ухудшения состояния б = 86;льных нельзя резк = 86; прекращать применение препарата. Следует постепенно снижать доз = 91; на 1= ,2 г каждые 2= -3 дня. Необход= 080;мо каждые 6 месяцев назначать повторные к = 91;рсы лечения препаратом, корриги= ;руя при этом доз= 091; в зависимостl= 0; от состояни= 03; пациента, до исчезновенl= 0;я или уменьшения проявлений болезни.=

При= ;менение пациентам пожилого возраста. Корре= ;кция дозы рекомендуеm= 0;ся пациентам пожилого возраста с д= 080;гностирова&= #1085;ными или подозреваеl= 4;ыми рас= стройствамl= 0; функции почек (см. раз&= #1076;ел «Нарушение функции почек»). При длительном лечении таким пациентам следует кон = 90;ролировать клиренс креатинина = 89; целью адекватной коррекции дозы.<= /o:p>

Нарушение функции почек. Поскольку препарат выводится п = 86;чками, следует быт= 00; осторожнымl= 0; при лечении п= 072;циентов с поч = 77;чной недостаточl= 5;остью.

У&#= 1074;еличение периода полувыведеl= 5;ия и снижение клиренса креатинина = 85;епосредств&#= 1077;нно связано с ухудшением функции почек. Это также касае = 90;ся пациентов пожилого возраста, у которых клирен&#= 1089; креатинин&= #1072; зависит от возраста. Интервал ме = 78;ду приемами нужно скорректирl= 6;вать соо= тветственнl= 6; функции почек.

Р&#= 1072;счет дозы пациен = 90;ам следует проводить н = 72; основе оценки клиренса креатинина по формуле:

&nbs= p;

Ккр =3D [140 – возраст (в годах)] × масса тела (кг) (х 0,85 для женщин) / 72 × С_{к=
;реатинин
плазмы} (мг= /дл)

Л&#= 1077;чение следует назначать в зависимостl= 0; от степени тяжести почечной недостаточl= 5;ости, придерживаn= 3;сь таких рекомендацl= 0;й:

С&#= 1090;епень почечной недостаточ= 085;ости

К&#= 1083;иренс креатинина (мл/мин)

Д&#= 1086;зирование=

–

> 80

Обыч= 085;ая доза за 2-4 приема

Л&#= 1077;гкая

50-79

²/= ₃ обычной дозы в 2-3 приёма

У&#= 1084;еренная

30-49

¹/₃ обычной дозы в 2 приёма

Т&#= 1103;желая

< 30

¹/₆ обычной дозы однократно

Т&#= 1077;рминальная стадия

-

Прот= 080;вопоказано<= /span>

Для пациентl= 6;в только с нарушение = 84; функции печени корре&= #1082;ция дозы не нужн= 072;. В случае дигнос&#= 1090;ированных или подозреваеl= 4;ых наруше= 085;ий функции печени и почек коррекцию дозы следуе = 90; проводить так, как указано в подразделе «Нарушение функции почек».

Дет= ;и.

Н&#= 1077; приме= ;нять.

Пер= ;едозировка.

С= 080;мптомы: усиление проявлений побочного действия пр = 77;парата. У пациентов пожилого возраста возможно об = 86;стрение сердечной недостаточl= 5;ости. Сообщалось, что при приеме 75 г пирацетама отмечались диспептичеl= 9;кие явления, такие как диарея с примесью кр = 86;ви, боль в животе, скорее всег = 86;, связанные с предельно высокими дозами сорбита, сод= 077;ржавшимися в примененноl= 4; препарате пирацетама. Других симп = 90;омов передозироk= 4;ки пирацетама не отмечено.

Лечение симптоматиm= 5;еское. Сраз = 91; же необходимо промыть желудок или вызвать рвоту. Специфичесl= 2;ого антидота не = 90;, можно приме = 85;и = 90;ь гемодиализ (выведение 50-60 % пирацетама).

Поб= ;очные реакции.

Нервн<= /span>ая система: гиперкинезl= 0;я, головная боль, бессонница/= сонл&= #1080;вость, атаксия, пов= 099;шение частоты приступов эпилепсии, н= 072;рушение равновесия, тремор.

Пси= 093;ические расстройстk= 4;а: повышенная возбудимосm= 0;ь, = 085;ервозность<= /span>, депрессия, тревожностn= 0;, спутанностn= 0; сознания, галлюцинацl= 0;и.

Имм= 091;нная система: реакции гиперчу&= #1074;ствительно= ;сти, в т.ч. анафилаксиn= 3;.

= 055;ищеварител&= #1100;ная система: абдомин&= #1072;льная боль, боль в эпига= 089;тральной области, тошнота, диарея, рвота.<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:12.0pt;back= ground: white;mso-ansi-language:UK'>

= 042;естибулярн&= #1099;й аппарат: вертиго= .

= 050;ожа и подкожная клетчат = 82;а: ангионевроm= 0;ический отек, дерматиты, зуд, сыпь, крапивница.

Кро= 074;ь и лимфатичесl= 2;ая система: нарушен&= #1080;е свертываемl= 6;сти крови.

= 044;ругие: уве= 083;ичение массы тела, астения, артериальнk= 2;я гипертензиn= 3;, сексуальноk= 7; возбуждениk= 7;, повышенная потливость; при применении инъекционнm= 9;х форм – артер= 080;альная гипотензия и гипертермиn= 3;.

Сообщение &= #1086; подозреваеl= 4;ых побочных ре = 72;кциях

Сообщение &= #1086; подозреваеl= 4;ых побочных реакциях после получения регистрациl= 6;нного удостовереl= 5;ия на лекарственl= 5;ое средство является ва = 78;ным. Это позволяет постоянно контролироk= 4;ать соотношениk= 7; польза/риск применения лекарственl= 5;ого средства. Медицинскиm= 3; работников просят сообщать о к= 072;ких-либо подозреваеl= 4;ых побочных реакциях.=

<= span lang=3DRU style=3D'mso-ansi-font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:12.0pt;back= ground: white'>

Срок годнос= ти. 3 года.

&nbs= p;

Усл= ;овия хранения. В оригинальнl= 6;й упаковке пр = 80; температурk= 7; не выше 25 °С.

Хранить в недоступноl= 4; для детей месте.

Упа= ;ковка. По 10 таблеток в блистере; по 6 = 73;листеров в пачке. =

Кат= ;егория отпуска.
П&#= 1086; рецепту.

Про= ;изводитель.

Пу = 73;личное акционерноk= 7; общество «Научно-про = 80;зводственн&#= 1099;й центр «Борщаг= ;овский химико-фарм = 72;цевтически&#= 1081; завод».

Мес= ;тонахожден = 80;е производитk= 7;ля и адрес места осу= ;ществления его де= ятельности.

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира,= 17.

Ступін= ь ниркової недостатно= 089;ті	Клірен= с креатиніну (мл/хв)	Дозува= ння
–	> 80	= Звичайна доза за 2-4 прийоми
Легкий=	50-79	²/₃ звичайної дози за 2-3 прийоми
Помірн= ий	30-49	¹/₃ звичайної дози за 2 прийоми
Тяжкий=	< 30	¹/₆ звичайної дози одноразово
Термін= альна стадія	-	= Протипоказk= 2;но

С&#= 1090;епень почечной недостаточ= 085;ости	К&#= 1083;иренс креатинина (мл/мин)	Д&#= 1086;зирование=
–	> 80	Обыч= 085;ая доза за 2-4 приема
Л&#= 1077;гкая	50-79	²/= ₃ обычной дозы в 2-3 приёма
У&#= 1084;еренная	30-49	¹/₃ обычной дозы в 2 приёма
Т&#= 1103;желая	< 30	¹/₆ обычной дозы однократно
Т&#= 1077;рминальная стадия	-	Прот= 080;вопоказано<= /span>