ІН= СТРУКЦІЯ

для медичного застосува= ння лікарського засобу

КЛОФЕЛІН ІС

Склад:<= /b>

діюча речовина: клонідину гідрохлорид;<= span style=3D'mso-bidi-font-style: italic'>

1 таблетка містить = клонідину гідрохлориду 0,1 мг або 0,15 мг, або 0,3 мг;

допоміжн�= � речовини: лактози моногідра�= �, крохмаль кукурудзяний, повідон, кальцію гідрофосфат дигідрат, к�= �охмаль прежелатинізований, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеа= рат.

Лікарськ�= � форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або май�= �е білого кольору, плоскоциліндричної форми з фаскою; на од�= �ій поверхні таблетки нанесений товарний знак підприємства, на другій по�= �ерхні таблетки – риска для поділу.=

&nb= sp;

Фармакотерапевтич= на група.

Антигіпертензивні засоби. Антиадренергічні засоби з центральним м�= �ханізмом дії. Агоністи імідазолінових рецепторів. Клонідин.

Код АТХ С02А С01.

<= /a><= /a><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK20'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK22'>Фармакологічні вл�= �стивості<= /span>.

Фармакод�= �наміка.

Клонід�= �ну гідрохлорид є похідним імідазоліну, який як α₂-а= дреноміметик центральної дії перш за все стим�= �лює постсинаптичні α₂-адренорецептори,= які розташовані в центральній нервовій системі. Це приводить до знижен�= �я тонусу симпатичного відділу нервової системи. При цьому ві= дзначається зниження концентрації норадреналіну у плазмі кро�= �і. Клонідин не впливає на синтез катехоламінів, але гальмує вивільнення норадреналіну з = нервових закінчень за механізмом негативного = зворотного зв’язку при стимуляції α2-адренорецепторів. Крім центральної дії = клонідин може діяти як агоніст периферичних постсинаптичних α1-адренорецепторів судин, що в окремих випадках застосування клонідину= проявляється незначним підвищенням рів�= �я артеріального тиску на початку лікуванн�= �. Однак, оскільки центральний ефект є набагато бі= льш вираженим, ніж периферичний, він маскує периферичні вазоконстрикторні еф= екти клонідину при тривалом= у лікуванні. Клонідин посилює в= агусні рефлекси, які знижують частоту серцевих скорочень. Збу= дження гальмівних нейронів приводить до гальмування вазомоторного центру та пос�= �упового зниження тонусу периферичної частини симпатичного відділу нервової с�= �стеми. Необхідною умовою для цього є інтактні еферентні симпатичні шляхи. Вна= слідок такої дії знижуєть�= �я рівень артеріального тиску та периферичний судинний опір, зме�= �шується частота серцевих скорочень та о�= �’єм серцевого викиду.

Після п�= �ийому клонідину всередину антигіпертенз�= �вний ефект р= озвивається приблизно через 30‒60 хвилин.

Опір ниркових суди= н знижується, швидкість клубочкової фільтрації залишається незм= інною, незважаючи на зниження тиску.

Церебральний кров�= �обіг впливу майже не зазнає.

Тривале лікування = клонідином спричиняє зниження терапевтичної відповіді на ваз�= �активні речовини, які застосовуються.=

Клонідин знижує вн= утрішньоочний тиск, чинить седативну та аналгетичну дію, зменшує пр�= �яв опіоїдної та алкогольної абстиненції, почуття необґрунтованого с�= �раху.

Ефективність клон�= �дину у лікуванні артеріальної гіпертензії досліджували у= 5 клінічних випробуваннях за участю дітей. Отримані дані підтвердили, що клон= ідин чинить антигіпертензивну дію як на систолічний, так і на діастолічний артер�= �альний тиск. Проте через обмежену кількість даних і методологічні недолік�= � зробити остаточний висновок щодо застосування клонідину дітям з артеріал�= �ною гіпертензією неможливо.

Ефектив= ність клонідину також вивчали у декількох клінічних досл= ідженнях за участю дітей зі синдромом дефіциту уваги з г= іперактивністю (СДУГ), синдромом Туретта та заїканням. Ефективн= ість застосування клонідину у лікуванні цих захворювань/розладів не було продемо= нстровано.

Також б= уло проведено 2 невеликих дослідження ефективності клон= ідину у лікуванні мігрені у дітей, у жодному з яких н�= � було показано ефективності застосування клонідину.<= /o:p>

Найпоширенішими н�= �бажаними ефектами у дослідженнях за участю дітей були сонлив= ість, сухість у роті, головний біль, запаморочення та безсоння. Ці небажані е�= �екти можуть мати значний вплив на повсякденну поведінку дітей.

Загалом безпека та= ефективність застосування клонідину дітям не встановлені (див. розд= іл «Діти»).

Фармакокінетика.

Абсо= рбція та розподіл

Фармакокінетичні параметри клонідину = змінюються пропорційно дозі у діапазоні 0,075‒0,3 мг; лінійність фармакок�= �нетики клонідину у дозах, що за межами цього діапазону, у повному обсязі = не продемонстрована. При застосуванні вс= ередину клонідин добре абсорбується зі шлунково-= кишкового тракту та піддається незначному пресист�= �мному метаболізму. Максимальна концентрація = у плазмі крові після прийому всередину досягається через 1‒3 години.<= /span> Зв’язок з білками плазми крові становить = 30‒40 %.

Клонідин швидко та екстенсивно розпод�= �ляється у тканинах, перетинає гематоенцефалічний та плацентарний бар�= �єри. Клонідин проникає у грудне молоко людини. Однак нема= є достатньої інформації щодо впливу на новонароджени�= �.

Метаболізм та елімінаці= я

Період напіввиведення ста= новить від 5 до 25,5 години, при тяжкому порушенні функції нирок може= сягати 41 години. Приблизно 70 % введеної дози елім= інується зі сечею, головним чином у<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'> виг�= �яді незміненого клонідину (40‒60 % введеної = дози). При�= �лизно 20 % введеної дози виводиться з калом. Головн�= �й метаболіт – п-гідроксиклонідин – є фармакологічно неактивним. На фармакокі�= �етичні параметри клонідину не впливає прийом їжі або расова приналежність. Ант�= �гіпертензивний ефект досягається при концентрації клонідину у плазмі крові ві= д 0,2 нг/мл до 2,0 нг/мл у пацієнтів з нормаль= ною функцією нирок. Антигіпертензивний ефек�= � послаблюється або зменшується при концентрації у плазмі крові понад 2,0 нг/м�= �.

&nb= sp;

Клінічні характер�= �стики.

Показання.

Артеріальна гіпертенз�= �я (есенціальна або вторинна) у складі комплексного лікуванн= я (за винятком артеріальної гіпертензії, спричиненої ф�= �охромоцитомою).

Протипоказання.

Підвищена= чутливість до клонідину або до будь-якого з допоміжн= их компонентів лікарського засобу.=

Виражена брадиари�= �мія, спричинена синдромом слабкості синусового вузла аб�= � атріовентрикулярною блокадою ІІ або ІІІ ступеня.

Депрес�= �я.

Непереносимість г�= �лактози, дефіцит лактази або синдром мальабсорбції глюкози-галактози.

Період годування г= руддю.

= Взаємодія з іншими лікарськими засоба�= �и та інші види взаємодій<= /span>.

Антигіпертензивний ефект клонідину може бути посилений при �= �дночасному застосуванні з іншими антигіпертензивними лікарськими за= собами, такими як діуретики, вазодилататори, b-адреноблокатори<= span lang=3DUK style=3D'letter-spacing:.2pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>, антагоністи кальцію та і= нгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), проте, вплив α₁-адреноблокаторів є непередбачуваним. Пр= и одночасному застосуванні з атенололом, пропрано�= �олом розвивається адитивний антигіпертензив�= �ий ефект, седативна дія і сухість у роті.

Антигіпер= тензивний ефект клонідину посилюють антигістамінні засоби.=

Лікарські= засоби, які підвищують артеріальний тиск або виклик�= �ють затримку натрію (Na⁺) та води, �= �акі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), = можуть знижувати антигіпертензивний ефект клонідину.

Лікарські= засоби з α₂-адренобло�= �уючими власт�= �востями, такі як міртазапін, фентоламін, толазолі�= �, можуть дозозалежно нівелювати ефекти клонідину, які опосередковані α_{2-адренорецепторами.}

При супут�= �ьому застосуванні трициклічних антидепресан�= �ів або нейролептиків з α-адреноблокуючим�= � властивостями можливе= послаблення або нівелювання антигіпертензивного ефекту = клонідину та виникнення або посилення порушень ортостатичних реакцій артеріал= ьного тиску.

Антигіпертензивний ефе�= �т клонідину послаблюють кортикостероїди, естрогени, анорексиген�= �і (за винятком фенфлураміну) та симпатоміметичні засоби.

При = сумісному застосуванні зі снодійними, седативними = лікарськими засобами, алкоголем можливе посилення ефектів або неп= ередбачувані зміни ефектів цих лікарських засобів або алкоголю.<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:AR-SA'>

Супутнє застосування лікарських зас= обів з негативним хронотропним або дромотропним ефектом, таких як b-адреноблокатори, серцеві г= лікозиди або блокатори повільних кальцієвих кана�= �ів, може спричинити або посилити уповільнення ча�= �тоти серцевих скорочень (брадикардія), при= звести до уповільнення проведення нервових ім= пульсів провідною системою серця (ат�= �іовентрикулярна блокада). Повідомляли про випадки тяжкої = брадикардії при одночасному застосуванні клонідину та дилтіазему, що= призвело до госпіталізації та застосування кардіостимуляції.

Не виключено, що супутнє застосуванн= я b-адреноблокаторів може спровокувати або посилити перифери�= �ні судинні порушення. При= одночасному застосуванні з b-адреноблокаторами підви�= �ується ризик розвитку синдрому відміни.

За результатами спостережень за пац�= �єнтами у стані алкогольного делірію було зроблено припущення, що високі дози = клонідину при введенні внутрішньовенно можуть посилювати аритмогенний ефект (пр= олонгація інтервалу QT, фібриляція шлуночків) високих внутрішньовенних доз = галоперидолу. Причинно-наслідковий зв’язок та клінічну значущість для анти�= �іпертензивного лікування не встановлено.

Діти

Повідомляли про серйозні небажані р�= �акції, включаючи випадки з летальним наслідком, при нерегламентова�= �ому застосуванні клонідину з метилфенід= атом дітям зі СДУГ.

Повідомляли про випадки= гострого делірію при одночасному застосуванні флуфеназину та= клонідину. Симптоми зникали при відміні клонідину та відновлялися при поновленн�= � його застосування.

Клонідин може знижувати= ефективність леводопи і пірибедилу у пацієнтів із хворобою Паркі= нсона.

Клонідин м�= �же підвищувати концентрацію циклоспорину; �= �онцентрацію глюкози у крові шляхом зниж�= �ння секреції інсуліну, що необхідно враховув= ати при одночасному застосуванні з інсул= іном.

Гормональні контрацептиви при прийо�= �і всередину можуть посилювати седативний ефект клонідину.

Особливості засто�= �ування.

При при= значенні лікарського засобу необхідно здійснюват= и ретельний контроль стану пацієнтів з:

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>• ішемічною хво= робою серця, особливо протягом першого місяця після інфаркту;

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>• тяжкою серцев= ою недостатністю (функціональний клас IV за класифікацією �= �ью-Йоркської Асоціації Кардіологів хронічної серцевої недостатності, NYHA);=

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>• цереброваску�= �ярною або коронарною недостатністю;

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>• хронічним про= гресуючим оклюзійним ураженням артеріального русла, синдромо�= � Рейно, облітеруючим тромбангіїтом;

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>• прогресуючою = нирковою недостатністю;

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>• запором;

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>• поліневропат�= �єю.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Клонідин слід з об�= �режністю застосовувати пацієнтам із брадиаритмією легкого або п= омірного ступеня, такою як синусова брадикардія.

<= span lang=3DUK style=3D'letter-spacing:-.15pt;mso-ansi-language:UK'>Під ча�= � терапії клонідином потрібно уникати зниження ча�= �тоти серцевих скорочень нижче 56 ударів<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> за хвилину.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Пацієнти з депресі= єю в анамнезі повинні перебувати під ретельним наглядом під ча= с тривалої терапії клонідином, оскільки повідомляли про нові епізоди депресії в �= �оді лікування таких пацієнтів пероральн= ими препаратами клонідину.<= /p>
Слід з обережністю призна= чати лікарський засіб Клофелін ІС пацієнтам із цукровим діабетом, оскільки= клонідин може зменшувати секрецію інсуліну і маскувати симптоми гіпогліке�= �ії.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Клонідин неефекти�= �ний у лікуванні артеріальної гіпертензії, спричиненої ф�= �охромоцитомою.

Прийом клонідину може призвести до виникнення г= острого нападу порфірії та вважається небезпечним для пацієнтів з порфірією.

Клонідин слід з обережніс= тю призначати пацієнтам літнього віку.

Клонідин та його метаболі�= �и головним чином елімінуються зі сечею. <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'>Доз�= � клонідину слід коригувати з урахуванням ступеня тя= жкості порушення функції нирок та індивідуальної відповіді на антигіперте= нзивну терапію, яка демонструє високу варіабельність у пацієнтів з нирковою недостатністю (див. розділ «Спосіб засто�= �ування та дози»); необхід�= �ий ретельний контроль стану пацієнтів цієї групи. Оскіль�= �и під час рутинного гемодіалізу виводиться незначна кількість клонідину= , немає потреби у додатковому прийомі клонідину після гемодіалізу.

Після раптової відміни терапії клонідином, осо= бливо після тривалого періоду застосування та прийому високих доз, спо�= �терігали гострий синдром відміни, клінічними проявами якого є тяжке, потен�= �ійно небезпечне для життя підвищення рі�= �ня артеріального тиску та пальпітація, тако= ж аритмія, стан неспокою, нервозність, аж�= �тація, тремор, головний біль та/або нудота. Надм�= �рне підвищення рівня артеріального тиску, спричинене відміною клонідину (ри�= �ошетна артеріальна гіпертензія), можна купірувати внутрішньовенним введенням ф= ентоламіну або толазоліну.

Для попередження синдром�= � відміни клонідин не слід призначати пацієнтам, які не мають умов д= ля його регулярного прийому.<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>
Відміну клоні�= �ину слід проводити тільки поступово, протягом 1‒2 = тижнів з урахуванням супутньої терапії іншими лікарськими засобами. Синдром від= міни може розвинутися через 18‒72 години<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'> піс= ля прийому останньої дози клонідину. У разі розвитк�= � синдрому відміни слід якомога швидше відновити прийом клонідину і надалі його= відміняти поступово, замінюючи іншими а�= �тигіпертензивними засобами. Повідомляли про випадки гіперт= онічної енцефалопатії, порушення мозкового кровообігу та про летальний на= слідок після раптової відміни клонідину. Вірогідність такої реакції на припиненн�= � терапії клонідином зростає при застосуванні високих доз або при продовж= енні супутньої терапії <= span lang=3DUK style=3D'font-family:Symbol;mso-ascii-font-family:"Times New Roma= n"; mso-hansi-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-la= nguage: AR-SA;mso-char-type:symbol;mso-symbol-font-family:Symbol'>b<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'>-адр= еноблокаторами, тому у подібних випадках рекомендується = особлива обережність.

Якщо у разі комбіновано�= �о лікування клонідином і b-адр= еноблокаторами необхідно припинити терапію, то b-адреноблокатор слід відмінити раніш= е, для того щоб запобігти симпатичній гіперакт= ивності, а потім слід поступово відмінити клонідин, особливо якщо його з�= �стосовували у великих дозах. Прийом клонідину сл= ід припинити не раніше ніж через декілька днів після відміни b-адреноблокатора.

Пацієнті�= � слід проінформувати про те, що не можна припин= яти терапію клонідином без консультації з лікарем!

Застосування клонідину = може призвести до зменшення і пригнічення слиновиділення, = що сприяє розвитку карієсу, пародонтозу, кандидозу порожнини рота.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Пацієнтів, які нос�= �ть контактні лінзи, слід проінформувати, що під час лікуванн�= � клонідином зрідка можливе зменшення продукці�= � слізної рідини.

Пацієнті�= � потрібно попередити, що седативний ефект клонідину посилюєть�= �я при одночасному застосуванні барбітура�= �ів або інших седативних лікарських засобів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємо= дій»).

Під час лікування клонідином заборон= яється вживати алкогольні напої.

Мож�= �иве транзиторне підвищення концентрації сом= атотропного гормону.

Можливий хибнопоз�= �тивний результат проби Кумбса.

При лікуванні клонідином рекомендує�= �ься регулярно контролювати рівень артер= іального тиску. Слід бути обережним при тривалому = фізичному навантаженні, особливо у вертикальному положенні, за спекотної по= годи через ризик порушень ортостатичних реакцій артеріального тис= ку.

Н�= �переносимість лактози

Лікарський засіб м= істить лактозу, тому па�= �ієнтам із рідкісними спадковими проблемами непере= носимості галактози, дефіцитом лактази або синдромом мальабсорбції глюкози-гал�= �ктози не слід застосовувати цей лікарський засіб.

Діти

Ефективність та бе= зпека застосування клонідину дітям не були належним чином д�= �ведені в ході рандомізованих контрольованих досліджень, тому клоніди�= � не рекомендується призначати пацієнтам цієї вікової групи.

Повідомляли про серйозні небажані р�= �акції, включаючи випадки з летальним наслідком, при нерегламентова�= �ому застосуванні клонідину з метилфенідатом дітям зі СДУГ. Тому не рекомендується застосовува�= �и клонідин у цій комбінації.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK75'><= i>Заст= осування у період вагітності або годування груддю.

Пер�= �од вагітності

<= /a><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK78'>Недостатнь�= � даних щодо застосування клонідину вагітним жінкам. = Лікарський засіб Клофелін ІС можна застосовувати у період вагітності лише з= а суворими медичними показаннями, коли очікувана користь для матері буде переви= щувати можливий ризик для плода. Необхідно здійснювати ретельний контрол= ь стану матері та дитини.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK81'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK78'>Клонідин пе= ретинає плацентарний бар’єр. У плода може знижув= атися частота серцевих скорочень. У поодиноких випадках у новонароджених од�= �азу після народження спостерігали транз= иторне підвищення рівня артеріального тиску.

Недостатньо даних щодо довгостроков= их наслідків пренатального впливу клонідину. Дослідження на тваринах не ви�= �вили прямих або опосередкованих ефектів репродуктивної токсичності клон= ідину.

Період годування груддю<= /p>
Клонідин проникає = у грудне молоко людини. Недос�= �атньо даних щодо впливу клонідину на новонароджен= их.

Застосування лікарського засобу у п�= �ріод годування груддю протипоказане.

Фертильність

Клінічних досліджень щодо впливу клонідину на ферт= ильність людини не проводили.

Дослідження на тваринах не виявили п= рямих або опосередкованих токсичних ефектів на фертильність.

Здат= ність впливати на швидкість реакції при керува= нні автотранспортом або іншими механізмами.

Дослідження впливу клонідину на здатність керувати а= втотранспортом або іншими механізмами не проводили. Проте пацієнтів потрібно проінформувати, що пі= д час лікування клонідином можуть виникнути такі небажані реакції як запам= орочення, седація та порушення акомодації. Тому слід бути обережними пі�= � час керування транспортними засобами, роботи з механізмами або роботи без наді�= �ної опори для рук та ніг. У разі виникнення таких небажаних реакцій паці�= �нтам необхідно уникати потенційно небезпечних видів діяльності, таких як к�= �рування транспортними засобами, робота з механізмами або робота без надійної оп�= �ри.

Спосіб застосуван�= �я та дози.

Лікарс�= �кий засіб застосовувати всередину. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою= кількістю рідини, незалежно від прийому їжі.

Дози лі�= �арського засобу лікар призначає індивідуально дл�= � кожного пацієнта. Терапію необхідно розпочинати з низьких доз. Лік�= �рський засіб слід застосовувати у призначених дозах з регулярним контролем рівня артеріальног= о тиску.

Тривал�= �сть терапії лікар визначає індивідуально, залежно від пере= бігу хвороби, досягнутого клінічного ефекту і переносимості лікарського засо�= �у.

Дорослі

При легких або середньої тяж�= �ості формах артеріальної гіпертензії початкова добова доза зазви�= �ай становить 0,05-0,1 мг 3 рази на добу (для табле�= �ок дозуванням 0,1 мг) або 0,075-0,15 мг 2 рази �= �а добу (для таблеток дозуванням 0,15 мг та 0,3 мг). Необхідне збільшення до= зи слід проводити поступово з інтервалом у 2‒4 тижні. Добова доза ліка= рського засобу зазвичай становить від 0,15 мг до 0,6 мг. У разі необхідності дозу мо= жна поступово підвищити до максимальн= ої дози – 0,3 мг 3 рази на добу. Не слід переви�= �увати добову дозу 0,9 мг.

При тяжких формах �= �ртеріальної гіпертензії у виняткових випадках можуть знадобитис�= � високі дози ‒ 1,2‒1,8 мг або більше.

Пацієн�= �и літнього віку

Пацієнтам літньог�= � віку слід починати лікування з найнижчої дози. Немає деталь�= �ої інформації щодо застосування клоніди= ну пацієнтам цієї популяції. У клінічних до�= �лідженнях за участю пацієнтів літнього віку не було зареєстровано небажаних реа= кцій, специфічних для пацієнтів цієї вікової групи.<= /span>

Пацієнти з нирковою недостатністю=

Застосування клон�= �дину пацієнтам з нирковою недостатністю потребує особливої обереж= ності та контролю рівня артеріального тиску із високою періодичністю.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'>Доз�= � клонідину слід встановлювати з урахуванням ступе= ня тяжкості порушення функції нирок та індивідуальної відповіді = на антигіпертензивне лікування, яка може демонструвати високу варіабель�= �ість у пацієнтів з нирковою недостатніс�= �ю (див. розділ «Особливості застосування»)<= /span>.

Для пацієнтів із п�= �еддіалізною стадією ниркової недостатності добова доза ліка�= �ського засобу зазвичай становить 0,3 мг.

Пацієнтам, які зна�= �одяться на діалізі, не потрібний додатковий прийом лікарського= засобу, оскільки під час гемодіалізу виводиться незначна кількість клонідину= (див. розділ «Особливості застосування»).

Клонідин можна вкл= ючати до застосованої схеми антигіпертензивного лікування, як�= �о не було досягнуто контролю рівня артеріального тиску. Включення клонідин�= � до основної схеми лікування артеріальної гіпертензії дозволяє знизи= ти дози застосованих антигіпертензивних лікарських засобів та, як наслідок, покра= щити їх переносимість. Під час введення до курс= у лікування клонідину слід поступово зменшувати дози антигіпертенз= ивних лікарських засобів основної терапії.

Пацієнтам, які під�= �аються анестезії, слід продовжувати застосовувати клонідин все= редину або внутрішньовенно (відповідно до індивідуальних обставин) до, під час і = після проведення анестезії.

Антигіпертензивни= й ефект лікарського засобу Клофелін ІС можна підтримати н�= �медикаментозно шляхом обмеження вживання солі та зменшення маси тіла при = її надлишку.

У разі н= еобхідності припинення терапії дозу клонідину слід з= меншувати поступово протягом 1‒2 тижнів з урахуванням супутньої �= �ерапії іншими лікарськими засобами.

Раптова відміна те= рапії клонідином, особливо після тривалого періоду застос�= �вання та прийому високих доз, може призв�= �сти до гострого синдрому відміни, клінічними= проявами якого є тяжке, потенційно небезпечне для життя підвищення рівня ар= теріального тиску та пальпітація (див. розділи «Особливості застосування» та «�= �обічні реакції»).

Якщо у разі комбін�= �ваного лікування з β-адреноблокаторами необхідно припинити= антигіпертензивну терапію, щоб уникнути небажаних ефектів, що загрожують життю (с= импатична гіперактивність), потрібно спочатку повільно, поступово зменшуючи д= озу, відмінити β-адреноблокатор, а потім слід припинити застосовувати клон�= �дин, поступово зменшуючи дозу протягом кількох наступних днів (див. розділ «Особ= ливості застосування»).

Клонідин неефекти�= �ний у лікуванні артеріальної гіпертензії, спричиненої ф�= �охромоцитомою.

Діти.

Недостатньо науко�= �их даних щодо застосування клонідину дітям віком до 18 років. Через ц�= � застосування лікарського засобу у педіатричній популяції не рекомендуєтьс= я.

&nb= sp;

Передозування.

Симптоми=

Сим�= �томи інтоксикації пов’язані з генералізованим пригніченням сим�= �атичного відділу нервової системи. Симп�= �омами передозування клонідину можуть бути головний біль, стан неспокою, �= �ервозність, тремор, запаморочення, вестибулярні порушення, седативний ефек�= � аж до сонливості, сонливість та порушення свідомості аж до коми, зниження або відсутність рефлексів, міоз, нудота, �= �лювання, сухість у роті (ксерос�= �омія), гіпотонія, респіраторна депресія з короткими фазами апное, порушення ортостатичних реакцій артеріального тис= ку, різке зниження рівня ар�= �еріального тиску, брадик= ардія, розширення комплексу QRS, = уповільнення атріовентрикулярної провідності та си= ндром ранньої реполяризації, серцева аритмія (атріовентрикулярна блокада), колапс, = гіпотермія, блідість шкіри, виражена млявість. Рідко та після прийому високих доз мо�= �ливе виникнення парадоксальної артеріальної гіпертензії, спричиненої с�= �имуляцією периферичних α₁-адренор�= �цепторів. Може спостерігатися транзиторна артеріальна гіпертензія при перевищенні загальної д�= �зи клонідину 10 мг.

Ліку= вання: заходи для швидкого виведення клоні�= �ину з організму (стимуляція блювання, промивання шлунка, застосування активовано= го вугілля); надання пацієнтові= положення лежачи; моніторинг життєво важливих функцій (у р�= �зі необхідності - штучне ди= хання, зовнішній кардіостимулятор, внутрішньов= енне введення симпатоміметиків та/або плазмозамінних розчинів); при брадикарді= ї – підшкірне або внутрішньовенне введення атропіну під контролем електро�= �ардіографії (ЕКГ); при �= �ртеріальній гіпотензії – внутрішньовенне введенн= я фізіологічного розчину та/або інотропних симпатоміметичних лік�= �рських засобів; при брадикардії та артеріальній гіп�= �тензії – введення = дофаміну під контролем ЕКГ.

Антидот. Специфічного �= �нтидоту при передозуванні кл�= �нідину немає. Застосування α-адрен�= �блокаторів (толазолін, фентоламін) як специфічного антидоту вва= жається спірним, але до погіршення= стану пацієнта це не призведе.=

При �= �ндукованій клонідином респіраторній депресії може �= �ути ефективним застосування налоксону у складі комплексної терапії.

Гемодіаліз можливий, але його ефекти= вність обмежена, оскільки клонідин піддається діалізу незначною мірою.

Проводити стимуляцію діурезу не рек�= �мендується через ризик посилення артеріальної гіпотензії.

Для корекції тяжкої персистуючої ар�= �еріальної гіпертензії може потребуватися застосування α-адреноблокаторів.

Побічні реакції.

Більшість небажаних реакцій слабко �= �иражені, зазвичай їх клінічні прояви зменшуються протягом лікування.

Небажані реакції, які наведено нижче, класифіковано за та частотою. За частотою небажані реакції розподілено таким чи= ном: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1000), ду�= �е рідко (< 1/10 000), частота невідома (неможли�= �о оцінити за наявними даними).

Психічні р�= �злади: часто – депресія, = розлади сну; нечасто – маячне сприйняття, галюцинації, кошмарні сновид= іння; частота невідома – = сплутаність свідомості.

З боку нерв= ової системи: дуже часто – запам= орочення, седація; часто – головний біль, нечасто – парестезія.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>З боку органу зору<= /span>: рідко – зме�= �шення продукції слізної рідини; частота невідома – порушення акомодації.

З боку шкіри та підшкірної кл= ітковини: нечасто – <= /span>висип, свербіж, кропив’янка; = рідко – алопеція.

З боку сечо= видільної системи: �= �астота невідома – п= орушення сечовипускання, зменшення утворення сеч�= � (через зниження ниркової перфузії).
З боку репродуктивної системи і молочних залоз<= /span>: часто – еректильна дисфу�= �кція; рідко – гінекомас�= �ія; частота невідома – зниження л�= �бідо.

З боку серц= ево-судинної системи: �= �уже часто – ортостатична гіпотензія; нечасто – синусова брадикар�= �ія, синдром Рейно; рідко – атріовентрикулярна блокада; частота невід�= �ма – брадиаритмія, загострення існуючої �= �ерцевої недостатності; підвищення рівня артеріального тиску на = початку лікування.

З боку шлунково-кишкового тр�= �кту: дуже часто= – сухість у роті; часто – запор, нудота, блювання, біл= ь у ділянці слинних залоз; рідко – псевдообструкція товстої кишки.

З боку органів дихальної системи, органів грудн= ої клітки і середостіння: рідко – сухість сл= изової оболонки носа.

Порушення загального характ�= �ру: часто – підви�= �ена втомлюваність; нечасто – загальне нездужання.=

Результати досліджень:= рідко – підви= щення рівня глюкози у крові, частота невідома – відхилення від норми значень показни= ків функції печінки, хи�= �нопозитивний результат проби Кумбса, зниження маси ті�= �а.

Повідомляли про затримку = рідини в організмі на початку лікування пероральними препаратами клонідину. Це явище зазвич= ай транзиторне та піддається коригуванню за рахунок включення діурет�= �ків до схеми лікування.

Повідомляли про два випадки гепатиту.

Повідомлення про підозрювані небажа�= �і реак�= �ії

Прохання до медичних та фармацевтичних праців�= �иків, а також до пацієнтів або їх законних представників повідомляти пр�= � всі випадки підозрюван= их небажаних реакцій та відсутності ефекту лікарського засобу через Автоматизовану інформаці= йну систему з фармаконагляду за посиланням https://aisf.dec.gov.ua для контр= олю<= /span> спів�= �ідношення користь/ризик при застосуванні лікарського засобу.

Тер�= �ін придатності.

2 роки (для дозуван�= � 0,1 мг та 0,3 мг).

3 роки (для дозуван�= �я 0,15 мг).

&nb= sp;

Умови зберігання.

Зберігати в оригін= альній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недост= упному для дітей місці.

&nb= sp;

Упаковка.

По 10 таблеток у блі= стері; по 3 блістери у пачці (для дозувань 0,1 мг та 0,3 мг).

По 10 таблеток у блі= стері; по 3 або 5 блістерів у пачці (для дозування 0,15 мг).

&nb= sp;

Категорія відпуск�= �.

За рецептом.<= /span>

&nb= sp;

Виробник.

Товариство з додат= ковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ».

Місцезнаходження виробника та адреса �= �ісця провадження його діяльності.<= /span>

Україна, 65025, м. Одеса, 21-й= км. Старокиївської дороги, 40-А.