MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D3E848.BF7F59C0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D3E848.BF7F59C0 Content-Location: file:///C:/68116AD3/UA29130101_A953.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
КОМБІГРИП®
(COMBIGRIP®)
Склад:
діючі речовини: 1 таблетка містить парацетамолу 500 мг, кофеїну 30 мг, фенілефрину
гідрохлориду 10 мг, хлорфеніраміну малеату 2 мг;
допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат, =
повідон,
магнію стеарат, тальк, натрію крохмальгліколят (тип А), жовтий захід (Е 110=
),
натрію кроскармелоза.
Лікарська форма. Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості:
Фармакотерап=
евтична
група.
Аналгетики та антипіретики. Парацетамол, комбіна=
ції
без психолептиків.
Код АТХ=
N02B
E51.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Фармакологічний
ефект зумовлений дією всіх компонентів препарату.
Парацетамол діє як знеболювальний та
жарознижувальний засіб. Аналгетична та жарознижувальна дія парацетамолу
пов’язана з впливом препарату на центр терморегуляції у гіпоталамусі та
здатністю інгібувати синтез простагландинів.
Фенілефрину гідрохлорид діє як судинозвужувальний засіб, зменшує набряк слизової оболонки носа=
і
придаткових пазух, вираженість ексудативних проявів.
Хлорфеніраміну малеат =
span>має протиалергічну дію,
знімає сльозотечу та свербіж у носі.
Кофеїн здійснює
стимулюючу дію на центральну нервову систему, головним чином, на кору голов=
ного
мозку, дихальний та судиноруховий центри, підвищує розумову та фізичну
працездатність, зменшує сонливість, відчуття втоми та послаблює дію засобів=
, що
пригнічує центральну нервову систему.
Фармакокінетика.<=
/i>
Парацетамол швид=
ко
всмоктується із шлунково-кишкового тракту, максимальна концентрація у плазмі
крові досягається через 1 годину. Незначною мірою зв’язується з білками пла=
зми
крові (в терапевтичних дозах – 28-50 %). Період напіввиведення із плазми кр=
ові
становить 1-4 години. Термін знеболювальної дії препарату – 4-6 годин,
жарознижувальної дії – 6-8 годин. Основний шлях елімінації – трансформація в
печінці з утворенням глюкуроніду і сульфату парацетамолу.
У
дорослих основним метаболітом парацетамолу (90 %) є сполука з глюкуроновою
кислотою, у дітей – з сірчаною. Виводиться нирками, головним чином, у вигля=
ді
продуктів кон’югації, менше 5 % екскретується у незміненому вигляді.
Кофеїн і його
водорозчинні солі швидко всмоктуються в кишечнику (в тому числі й товстому).
Період напіввиведення із плазми крові становить близько 5-10 годин. Основна
частина деметилюється і окислюється. Близько 10 % виділяється нирками у
незміненому вигляді.
Фенілефрину гідрохлорид має низьку біодоступність внаслідок нерівномірної абсорбції і впливу
моноамінооксидази у шлунково-кишковому тракті і печінці при «першому
проходженні». Виводиться нирками у вигляді метаболітів. Підкислення сечі
прискорює виведення із організму.
Хлорфеніраміну малеат повільно всмоктується із шлунково-кишкового тракту, максимальна
концентрація у плазмі крові досягається через 2,5-6 годин, 70 % його
зв’язується з білками плазми крові. Біодоступність становить від 25 % до 50=
%
від прийнятої дози. Хлорфенірамін піддається метаболізму при «першому
проходженні» у печінці, значною мірою метаболізується у печінці з утворенням
метаболітів дезметил- і дідезметилхлорфеніраміну. Хлорфенірамін розподіляєт=
ься
по всьому організму, проходить через гематоенцефалічний бар’єр. Метаболіти =
та
препарат виводяться, головним чином, із сечею у незміненому вигляді протягом
4-6 годин. Виведення залежить від рН сечі та ступеня виділення. У дітей від=
мічається
більш швидке і екстенсивне всмоктування, виведення і період напіввиведення.=
Клінічні
характеристики.
Показання.
Лікування
симптомів грипу та гострих респіраторних вірусних інфекцій (гіпертермія,
головний біль, нежить, кашель) у дорослих та дітей віком від 12 років.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до будь-якого компонента
препарату, інших похідних ксантинів (теофілін, теобромін), опіоїдів,
антигістамінних, симпатоміметичних амінів. Тяжкі серцево-судинні захворюван=
ня,
включаючи некомпенсовану серцеву недостатність, порушення провідності, арит=
мії,
виражений атеросклероз, схильність до спазму судин, тяжку форму ішемічної
хвороби серця; тяжка артеріальна гіпертензія. Виражені порушення функції
печінки та нирок, аденома передміхурової залози з утрудненим сечовипускання=
м,
обструкція шийки сечового міхура. Стенозуюча виразка шлунка та дванадцятипа=
лої
кишки, пілородуоденальна обструкція; гострий панкреатит, епілепсія. Захворю=
вання
крові (у т.ч. виражена анемія, лейкопенія), гіпертиреоз, цукровий діабет,
бронхіальна астма, закритокутова глаукома, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрог=
енази,
алкоголізм, підвищена збудливість, порушення сну, вроджена гіпербілірубінем=
ія.
Літній вік. Одночасне застосування з трициклічними антидепресантами,
ß-блокаторами; з інгібіторами МАО та впродовж 2 тижнів після припинен=
ня
їх застосування. Протипоказаний пацієнтам з ризиком виникнення дихальної
недостатності.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші ви=
ди
взаємодій.
Метоклопрамід і домперід=
он
підвищує, а холестирамін знижує швидкість всмоктування парацетамолу. При одночасному застосуванні з парацетамолом можу=
ть
спостерігатися наступні види взаємодій: може уповільнюватися виведення
антибіотиків із організму; тетрациклін збільшує ризик розвитку анемії та
метгемоглобінемії, спричиненої парацетамолом; антациди та їжа зменшують
абсорбцію парацетамолу. При одночасному довготривалому застосуванні посилює=
ться
антикоагулянтний ефект кумаринів (наприклад, варфарину). Барбітурати зменшу=
ють
жарознижувальну активність парацетамолу. Протисудомні препарати (фенітоїн,
барбітурати, карбамазепін), що стимулюють мікросомальні ферменти печінки та
ізоніазид, можуть посилювати гепатотоксичність парацетамолу. При одночасному застосуванні парацетамолу з
гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив препаратів на печінк=
у. Парацетамол знижує ефективність діуретиків.
Застосування фенілефрину гідрохлориду з індомет=
ацином
та бромокриптином може спричинити тяжку артеріальну гіпертензію; з
симпатоміметичними амінами, дигоксином і серцевими глікозидами підвищує риз=
ик
аритмій та інфаркту міокарда.
Може знижувати ефективні=
сть
ß-блокаторів та інших антигіпертензивних препаратів (резерпіну,
метилдопи) з підвищенням ризику артеріальної гіпертензії та побічних
серцево-судинних реакцій.
Алкалоїди раувольфії
зменшують терапевтичний ефект фенілефрину гідрохлориду;
α-адреноблокатори (фентоламін), фенотіазини, фуросемід та інші діурети=
ки
перешкоджають вазоконстрикції.
Хлорфеніраміну малеат посилює антихолінергічну дію атропіну, спазмолітиків, засобів, що
пригнічують центральну нервову систему (транквілізатори, барбітурати),
протипаркінсонічних препаратів.
Не застосовувати одночас=
но з
алкоголем. Хлорфеніраміну малеат при одночасному застосуванні з алкоголем
потенціюють дію один одного.
Одночасне застосування зі
снодійними засобами, барбітуратами, заспокійливими засобами, нейролептиками,
транквілізаторами, анестетиками, наркотичними анальгетиками, алкоголем поси=
лює
дію хлорфеніраміну малеату.
Мапротилін (чотирицикліч=
ний
антидепресант) та інші препарати антихолінергічної дії: може посилитись
антихолінергічна дія цих препаратів або таких антигістамінних засобів, як
хлорфенірамін.
Кофеїн при одночас=
ному
застосуванні посилює ефект аналгети=
ків-антипіретиків
(покращує біодоступність), похі=
дних
ксантину, a- та β=
;-адреноміметиків, психостимулювальних,
тиреотропних засобів, ерготамін=
у (покращується
всмоктування ерготаміну з травного тракту).
Циметидин, гормональні контрацептиви, ізоніазид =
span>посилюють дію кофеїну.
Кофеїн збільшує імовірні=
сть
ураження печінки гепатотоксичними препаратами.
Кофеїн знижує ефект опіоїдних аналгетиків, анксіолітиків, =
снодійних
та седативних засобів, є антагоністом засобів
для наркозу та інших препаратів, що пригнічують центральну нервову систему<=
/i>,
конкурентним антагоністом препаратів
аденозину, АТФ; знижує концентрацію літію у крові.
Ототоксичні та
фотосенсибілізуючі препарати при одночасному застосуванні можуть підсилювати
побічні ефекти.
Особливості
застосування.
Не перевищувати рекомендовані дози.
Не застосовувати одночасно препарати, які містять
парацетамол, та з іншими протизастудними засобами; з
седативними, снодійними засобами. Ризик передозування підвищується при
алкогольних захворюваннях печінки. Під час лікування слід виключити вживання
алкоголю, який посилює седативний ефект хлорфеніраміну малеату і
гепатотоксичність парацетамолу.
Якщо симптоми захворювання не зникають або голов=
ний
біль стає постійним, слід звернутися до лікаря.
При застосуванні препарату слід уникати надмірного вживання к=
ави,
міцного чаю, інших тонізуючих напоїв та
лікарських засобів, що містять кофеїн. Це може спричинити проблеми зі сном,
тремор, напруження, дратівливість, відчуття серцебиття.
3 обережністю застосовувати при компенсованій
серцевій недостатності, пацієнтам, у я=
ких
існує ризик виникнення судомних нападів,
пацієнтам з хронічними обструктивними захворюваннями дихальних шляхів, персистуючим або хронічним кашлем, який виникає внасл=
ідок
куріння чи емфіземи легень, коли каше=
ль
супроводжується надлишковою секрецією харкотиння, пацієнтам з вродженим
подовженим інтервалом QT або у випадках тривалого прийому препаратів, що можуть продовжувати QT інтервал.
Препарат може впливати на результати лабораторних досліджень вмісту в к=
рові
глюкози. Застосування препарату може зумовити позитивний аналітичний резуль=
тат
допінг-контролю.
Перед застосуванням препарату необхідно
порадитись з лікарем, якщо ви застосовуєте варфарин чи подібні препарати, я=
кі
мають антикоагулянтний ефект та пацієнтам з порушеннями функції нирок і
печінки.
Фенілефрин може спричинити прискорення пульсу,
запаморочення або сильне серцебиття; пацієнтів, відповідно, слід про це
попередити.
У разі випадкового передозування хворому необхід=
но
негайно звернутись до лікаря, навіть, якщо самопочуття не погіршилось.
Застосування у період вагітності або годування гру=
ддю.
Не застосовувати у період вагітності або =
годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керува=
нні
автотранспортом або іншими механізмами.
У
період лікування слід уникати керування транспортними засобами, роботи з ме=
ханізмами
та інших небезпечних видів діяльності.
Спосіб
застосування та дози.
Дорослим і дітям віком в=
ід
12 років – 1 таблетка 4 рази на добу не частіше ніж кожні 3-4 години.
Препарат приймають щонайменше через півгодини після прийому їжі. Тривалість
лікування – не більше 5 днів.
Діти.
Препарат
призначати дітям віком від 12 років.
Передозування.
При
передозуванні парацетамолу в пе=
рші 24
години розвиваються симптоми – блідість, нудота, блювання, анорексія та біл=
ь у
животі. Підвищується активність печінкових трансаміназ, збільшується
концентрація білірубіну і знижується рівень протромбіну. У разі передозування можуть спостерігатися підвищене потовиділення,
психомоторне збудження або пригнічення центральної нервової системи,
запаморочення, порушення сну,=
span> сонливість, порушення серцевого ритму,
тахікардія, екстрасистолія, тремор, гіперрефлексія, судоми, панкреатит. У поодиноких випа=
дках
повідомлялося про гостру ниркову недостатність із гострим некрозом канальці=
в,
що проявляється болем у ділянці попереку, гематурією, протеїнурією,
нефротоксичністю (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некро=
з).
Вжива=
ння
дорослим
Перші
клінічні і біохімічні ознаки ураження печінки можуть з’явитися через 12-48
годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та
метаболічний ацидоз. При тривалому застосуванні високих доз можливі
апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз,
нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія.
У пацієнтів з факторами ризику (тривале лікування карбамазепіном, фенобарбіталом, фенітоїном,
примідоном, рифампіцином, звіробоєм або іншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки; алкоголізм<=
/span>; глутатіонова кахексія (роз=
лади
травлення, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, голод, кахексія) застосування
Симптоми передозування, зумовлені дією фенілефрину та хлорфеніраміну малеату: головний біль, гіпергідроз, сонливість,=
безсоння, зміни поведінки, неспокій, дратівливість, тремор, судоми, гіперрефлексія,
запаморочення, нудота, блювання, тахікардія,=
аритмії, екстрасистолія.
При передозуванні хлорфеніраміну
малеату стан може варіювати від пригніченого до збудженого (неспокій та
судоми). Можуть спостерігатися атропіноподібні симптоми, включаючи мідріаз, фот=
офобію,
сухість шкіри та слизових оболонок, підвищення температури тіла, атонію кишечнику; пригнічення центральної нервової
системи супроводжується розладами дихання та порушеннями роботи серцево-судинної системи.
При
передозуванні кофеїну відзначаю=
ться
такі симптоми: зневоднення, гіпертермія, дзвін у вухах, біль в епігастральн=
ій
ділянці, збільшення частоти діурезу, екстрасистолія, тахікардія, прискорене
дихання, аритмія, вплив на центральну нервову систему (запаморочення, безсо=
ння,
збудження, дратівливість, психомоторне збудження, стан афекту, тривожність,
тремор, блювання, судоми, конвульсії, ажитація, занепокоєння, делірій,
підвищена тактильна або больова чутливість).
Лікув=
ання
передозування: у разі підозри на передозування пацієнта слід доставити у
лікарню. Протягом 24 годин після прийому парацетамолу застосовують
внутрішньовенне введення ацетилцистеїну, максимальний ефект від застосування
отримують протягом перших 8 годин після прийому. Протягом перших 8 годин пі=
сля
передозування може бути застосований метіонін перорально.
Побічні реакції.
З боку імунної системи: реакції
гіперчутливості, включаючи свербіж, висип (еритематозний, кропив’янка),
анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна ерите=
ма
(у т. ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз.
З боку центральної нерво=
вої
системи: психомоторне
збудження і порушення орієнтації, занепокоєність, зміни поведінки, відчуття
страху, тривога, дратівливість, порушення сну, безсоння, сонливість,
запаморочення, сплутаність свідомості, галюцинації, депресивні стани, тремо=
р,
відчуття поколювання і тяжкості у кінцівках, шум у вухах, головний біль, в
окремих випадках – кома, судоми, дискінезія.
З боку дихальної системи: бронхоспазм=
у
пацієнтів, чутливих до аспірину та до інших НПЗЗ.
З боку органів зору: порушення зо=
ру
та акомодації, мідріаз, підвищення внутрішньоочного тиску, сухість очей.
З боку шлунково-кишкового тракту: зниження апетиту, нудота, блювання, сухість у рот=
і,
гіперсалівація, печія, дискомфорт і біль в епігастрії, загострення виразков=
ої
хвороби, метеоризм, діарея, запор.
З боку гепатобіліарної с=
истеми: порушення функції печінки, підвищення
активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці,
гепатонекроз (при застосуванні високих доз), гепатотоксичність.
З боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми.
З боку системи крові та
лімфатичної системи: =
анемія,
у т.ч. гемолітична анемія, синці чи кровотечі; сульфгемоглобінемія і
метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі у серці).
При тривалому застосуванні у високих дозах –
апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія,
тромбоцитопенія.
З боку нирок та сечовиді=
льної
системи: при застосув=
анні
високих доз – нефрототоксичність (включаючи папілярний некроз), порушення
сечовипускання, затримка сечі та утруднення сечовипускання, дизурія,
інтерстиціальний нефрит, підвищення кліренсу креатиніну, збільшення екскрец=
ії
натрію та кальцію, асептична піурія, ниркова коліка.
З боку серцево-судинної =
системи: артеріальна гіпертензія, тахікардія а=
бо
рефлекторна брадикардія, аритмія, задишка, біль у серці.
Інші:
загальна слабкість, посилене потовиділення, гіпоглікемія, яка може прогресу=
вати
аж до гіпоглікемічної коми, закладеність носа, можливе хибне підвищення сеч=
ової
кислоти в крові, що визначається методом Bittner; незначне підвищення
5-гідроксиіндолоцтової кислоти, ванілілмигдалевої кислоти та катехоламінів у
сечі.
Термін придатності. 4 роки.
Умови
зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі =
не
вище 25 °С.
Зберігати в недоступному=
для
дітей місці.
Упаковка.
По 8 таблеток у блістері із фольги алюмінієвої і плівки полівінілхлорид=
ної
або по 8 таблеток у блістері із фольги алюмінієвої. По 1 блістеру поміщають=
у
пачку з картону.
По 8 таблеток у блістері із фольги алюмінієвої і плівки полівінілхлорид=
ної
або по 8 таблеток у блістері із фольги алюмінієвої. По 1 блістеру поміщають=
у
пачку з картону. По 10 пачок поміщають у пачку з картону.
По 4 таблетки у блістері із фольги алюмінієвої. По 1 блістеру поміщають=
у
паперовий конверт. По 20 паперових конвертів поміщають у пачку з картону.
По 4 таблетки у блістері з фольги алюмінієвої. По 1 блістеру поміщають у
пачку з картону. По 20 пачок поміщають у пачку з картону.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник=
.=
Евертодж=
ен
Лайф Саєнсиз Лімітед / Evertogen =
Life =
Sciences =
Limited.
Місцезнаходження
виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Плот №: Ес=
-8,
Ес-9, Ес-13/Пі та Ес-14/Пі Ті Ec Ай Ай Сі, Фарма Ес І Зет, Грін Індастріал
Парк, Полепаллі (Ві), Єдчерла (Ем), Махабубнагар, Телангана, ІH-509 301, Ін=
дія
/
Plot No: S=
-8,
S-9, S-13/P & S-14/P TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally
(V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, India