ІНСТРУКЦ=
ІЯ
ВАНДЕР®
(WONDER®)
Склад:
діюча
речовина: дапоксетин (dapoxeti=
ne);
1 таблетка містить
дапоксетину гідрохлориду у перерахуванні на дапоксетин 30 мг або
60 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, целю=
лоза
мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, гіпромелоза сірий:
гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), триацетин, заліза оксид чорний
(Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172).
Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі, гладенькі з обох боків таблетки, вкриті плівковою
оболонкою сірого кольору.
Ф=
армакотерапевтична
група
Засоби, що застосовуються в
урології. Інші урологічні засоби.
Код АТХ G04B X14.
Ф=
армакологічні
властивості
Фармакодинаміка
Механізм дії
IC
Еякуляція у
пов’язаний з інгібуванням зворотного захоплення
серотоніну нейронами та подальшим посиленням впливу в 30– 60 Cmax і«концентрація−час») підвищувалися
% порівняно
Cmax дапоксетину (на 10 підвищувало
Більшість, що циркулюють собою дапоксетин і -N-оксид дапоксетину. Дані досліджень транспортування, що дапоксетину
Після перорального прийому дапоксетину початковий
період його напіввиведення з плазми крові становить приблизно 1,5 годин. Через 24 години концентрація препарату у плазмі крові становить близько 5=
ДЕД – приблизно
19 годин.
<=
i>Метаболіт <=
/span>ДЕД сприяє фармакологічному ефекту Вандер®, зокрема, коли вплив=
ДЕД збільшується. Нижче представлено збільшення показників активної фракці=
ї в
деяких групах пацієнтів. Це результат вільного впливу дапоксетину і =
ДЕД. ДЕД передбачає рівномірний розподіл ДЕДРаса=
<=
span
style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:"Times New Roman=
";
mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:RU'>Аналіз дослідження клінічної
фармакології після однократного прийому дапоксетину в дозі 60 мг статистично
значущої різниці між представниками латиноамериканців, а також європеоїдної,
негроїдної та монголоїдної рас не виявив. Клінічні дослідження, які були
проведені для порівняння фармакокінетики дапоксетину у японців та європейці=
в,
виявили, що у японців наявний більш високий рівень дапоксетину у плазмі кро=
ві
(на 10–20 %) (площа під кривою та пікова концентрація) завдяки меншій масі
тіла. Значущого клінічного ефекту, якщо концентрація трохи вища, не очікуєт=
ься.
Пацієнти літнього віку =
(віком від 65
Аналіз
фармакології досліджень однократної дози 60 мг дапоксетину не показав істот=
них
відмінностей фармакокінетичних параметрів (Cmax,
AUCinf, Tmax) у здорових чоловіків літнього ві=
ку і
здорових молодих чоловіків. Ефективність та безпека не були встановлені для
пацієнтів цієї групи (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Пацієнти з порушенням функції нирокКлінічне
фармакологічне дослідження застосування однократної дози 60 мг дапоксетину =
було
проведено з участю пацієнтів з легким (кліренс креатиніну від 50 до 80 мл/х=
в),
середнім (кліренс креатиніну від 30 до
< 50 мл/хв) і тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну < 30
мл/хв) та пацієнтів з нормальною функцією нирок (кліренс креатиніну >&nb=
sp;80 мл/хв).
Не спостерігалося тенденції до збільшення AUC дапоксетину зі зниженням функ=
ції
нирок. AUC у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю була приблизно в 2 р=
ази
більша, ніж у пацієнтів з нормальною функцією нирок, хоча є обмежені дані щ=
одо
пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю. Фармакокінетика дапоксетину не б=
ула
оцінена у пацієнтів, які потребують гемодіалізу (див. розділи «Спосіб
застосування та дози» і «Особливості застосування»).
Пацієнти з порушенням функції печінкиУ пацієнтів з легким порушенням функції печінки ві=
льне
значення Cmax дапоксетину зменшується на 28 %, а вільне значення=
AUC
є незмінним. Вільне значення Cmax і AUC активної фракції (сума
вільного впливу дапоксетину та десметилдапоксетину) було знижено на 30 % і =
5 %
відповідно. У пацієнтів з помірними порушеннями печінки вільне значення C
<=
span
style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:"Times New Roman=
";
mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:RU'>У пацієнтів з тяжкою печінков=
ою
недостатністю вільне значення Cmax дапоксетину було знижено на 4=
2 %,
але вільне значення AUC було збільшено приблизно на 223 %. Cmax і
AUC активної фракції мали подібні зміни (див. розділи «Протипоказання» і
«Спосіб застосування та дози»).
Поліморфізм CYP2D6
<=
span
style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:"Times New Roman=
";
mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:RU'>Клінічне фармакологічне
дослідження застосування однократної дози 60 мг дапоксетину показало, що
плазмова концентрація у повільних метаболізаторів Клінічні
характеристики
Показання
Лікування
передчасної еякуляції (ПЕ) у дорослих чоловіків віком від 18 до 64 років.
Лікарський
засіб Вандер® рекомендовано призначати тільки пацієнтам, які
відповідають таким критеріям:
• латентний час інтравагінальної еякуляц=
ії
(IELT) становить менше ніж 2=
• недостатн=
ій
контроль за настанням еякуляції;
• анамнести=
чні
дані щодо ПЕ при більшості спроб здійснення статевого акту за останні
6 місяців.
Лікарський засіб Вандер® слід приймати у разі потре=
би
тільки як лікування – перед передбачуваним статевим актом. Препарат не можна
призначати для затримки еякуляції чоловікам, яким не був поставлений діагноз
ПЕ.
=
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної
речовини препарату.
=
Виражена патологія серцевого
стану, така як серцева
недостатність (II–IV класи за NYHA).
=
Порушення провідності, такі як АV–блокада або синдром слабкості синусового вузла.
=
Виражена ішемічна хвороба серця.
=
Виражена вада клапанів серця.
=
Наявність в анамнезі непритомності.
=
Наявність в анамнезі манії або т=
я- =
Одночасний прийом інгібіторів моноаміноксидази (інгібітори МАО) або я=
кщо
після припинення їх прийому пройшло менше 14 днів. Застосування лікарського
засобу Вандер® =
слід
припинити щонайменше за 7 днів до початку терапії інгібіторами МАО <=
span
style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-languag=
e:
RU'>(див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види
взаємодій»).
=
Одночасний прийом тіоридазину або протягом 14 днів після закінчення його
прийому. Застосування лікарського засобу Вандер® слід
припинити щонайменше за 7 днів до початку терапії тіоридазином (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види
взаємодій»).
-
Одночасний прийом інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (селекти=
вні
інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), інгібітори зворотного
захоплення серотоніну-норадреналіну (СІЗЗСН), трициклічні антидепресанти (Т=
ЦА))
або інших лікарських засобів / препаратів рослинного походження із серотоні=
нергічною
дією (таких як =
perforatum)) або
протягом 14 днів після відміни даних лікарських засобів / препаратів рослин=
ного
походження. Дані лікарські засоби / препарати рослинного походження не слід
приймати протягом 7 днів після закінчення прийому лікарського засобу Вандер=
®
(див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види
взаємодій»).
-
Одночасн=
ий
прийом потужних інгібіторів CYP3А4, таких як кетоконазол,
ітраконазол, ритонавір, саквінавір, телітроміцин, нефазодон, нелфінавір,
атазанавір тощо (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами=
та
інші види взаємодій»).
=
Порушення функції печінки середнього або жкого ступеня.
<=
span
style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:"Times New Roman=
";
mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:RU'>Взаємодія з іншими лікарським=
и засобами
та інші види взаємодійМожлива взаємодія з інгібіторами МАО
При прийомі
СІЗЗС у комбінації з інгібіторами МАО повідомлялося про виникнення серйозних
реакцій, іноді з летальним наслідком, які включали гіпертермію, ригідність,
міоклонію, розлади вегетативної нервової системи з можливим виникненням шви=
дких
змін життєво важливих функцій, а також змін психічного статусу, включаючи
виражене збудження, що переходить у делірій і кому. Про такі реакції
повідомлялося також у пацієнтів, які недавно закінчили прийом СІЗЗС і почали
прийом інгібіторів МАО. Були окремі випадки із симптоматикою, що нагадує
злоякісний нейролептичний синдром. Дані щодо комбінованого застосування СІЗ=
ЗС
та інгібіторів МАО, отримані в дослідженнях на тваринах, дають змогу
припустити, що ці лікарські засоби можуть діяти синергічно, підвищуючи
артеріальний тиск і спричиняючи збудження. Тому лікарський засіб Вандер® протипоказано застосовувати у поєднанні з інгібіторами =
МАО
або протягом 14 днів після їх відміни. Інгібітори МАО протипоказано приймати протягом 7 днів після закінчення прийому
лікарського засобу Вандер® <=
/sup>(див.
розділ «Протипоказання»).
Можлива взаємодія з тіоридазином
Прийом
тіоридазину спричиняє подовження інтервалу QTc. Лікарський засіб Вандер® не
слід застосовувати у поєднанні з тіоридазином або протягом 14 днів після йо=
го
відміни. Тіоридазин протипоказано=
приймати протягом 7 днів після закінчення прийому лікарського засобу Вандер® (див. розділ
«Протипоказання»).
Лікарські засоби / препарати рослинного походження із серотонінергічним
впливом
Як і у випадку із СІЗЗС, сумісне застосування з лікарськими засобами / преп=
аратами
рослинного походження із серотонінергічним механізмом дії (включаючи інгібі=
тори
МАО,
L-триптофан,
триптани, трамадол, лінезолід, СІЗЗС, СІЗЗСН (селективніВищезазначе=
ні
лікарські засоби та препарати рослинного походження протипоказано приймати протягом 7 днів після закінчення прийому
лікарського засобу Вандер® <=
/sup>(див.
розділ «Протипоказання»).
Лікарські засоби, що діють на ЦНС
Систематична
оцінка прийому дапоксетину=
одночасно
з лікарськими засобами, що діють на ЦНС (такими як протиепілептичні препара=
ти,
антидепресанти, антипсихотичні препарати, анксіолітики, снодійні препарати =
із
седативною дією), у пацієнтів з ПЕ не проводилася. Тому при необхідності од=
ночасного
призначення дапоксетину і даних лікарських засобів
рекомендується дотримання обережності.
Вплив на фармакокінетику дапоксетину інших лікарських засобів, які
призначають одночасно
Дослідження=
in vitro тканин печінки, нирок люд=
ини, а
також мікросом кишечнику встановили, що дапоксетин метаболізується насампер=
ед
CYP2D6, CYP3A4 і флавінмонооксигеназою 1 (FMO1). Отже, інгібітори даних
ферментів можуть зменшити кліренс дапоксетину.
Інгібітори CYP3A4
Потужні інгібітори CYP3A4. Прийом кетоконазолу (200 мг 2 рази на добу протягом 7 днів) підви=
щує
Cmax і AUCinf =
AUCПідвищення =
Cmax
і AUCТому одноча=
сний
прийом дапоксетину і потужних інгібіторів Інгібітори CYP3A4 середньої дії
Одночасний
прийом дапоксетину та інгібіторів CYP3А4 середньої дії (таких як еритроміци=
н,
кларитроміцин, флуконазол, ампренавір, фосампренавір, апрепітант, верапаміл,
дилтіазем) також може призвести до вираженого збільшення експозиції дапоксе=
тину
і ДЕД, особливо у пацієнтів з повільним метаболізмом, опосередкованим CYP2D=
6.
При сумісному прийомі з будь-яким із цих препаратів максимальна доза
дапоксетину повинна становити 30 мг (див. розділи «Особлив=
ості
застосування» і «Спосіб застосування та дози»).
Це стосуєть=
ся
всіх пацієнтів, крім тих, які за результатами гено- або фенотипування були
віднесені до групи активних метаболізаторів метаболізаторів CYP2D6, рекомендується максимальна доза дапоксети=
ну
30 мг при сумісному прийомі з потужним інгібітором CYP3A4. Їм слід
дотримуватися обережності при сумісному прийомі дапоксетину в дозі 60 мг та
інгібітора CYP3A4 середньої дії.
Потужні інгібітори CYP2D6
Cmax <=
/sub>і
AUCAUCAUC активної фракції аналогічне очікуваному у пацієнтів з повільним
метаболізмом, опосередкованим CYP2D6, і може спричинити підвищення частоти і
тяжкості побічних реакцій, що залежать від дози (див. розділ «Особливо=
сті
застосування»).
Інгібітори PDE5
Пацієнтам, =
які
приймають інгібітори PDE5, не слід приймати дапоксетин у зв'язку з можливим зниженням ортостатичної
толерантності (див. розділ «Особливості застосування»)=
AUCСпільний пр=
ийом
дапоксетину та інгібіторів PDE5 може спричиняти ортостатичну гіпоте=
нзію
(див. розділ «Особливості застосування»). Ефективність та безпека застосування дапоксетину для
пацієнтів з ПЕ й еректильною дисфункцією, які одночасно приймають дапоксетин
та інгібітори PDE5, не встановлені.
Вплив дапоксетину на фармакокінетику одночасно призначених інших лікарс=
ьких
засобів
Тамсулозин
Одночасний прийом дапоксетину в одноразовій дозі або в багаторазових дозах =
30
мг або 60 мг пацієнтами, які приймали тамсулозин у добовій дозі (0,4 мг), н=
е спричиняє
змін фармакокінетики останнього. Одночасний прийом дапоксетину і тамсулозин=
у не
спричиняє змін ортостатичного профілю та змін ортостатичних ефектів при
порівнянні прийому тамсулозину в комбінації з дапоксетином у дозі 30 мг або=
60
мг і прийому тільки тамсулозину. Однак при застосуванні дапоксетину пацієнт=
ам,
які приймають антагоністи альфа-адренорецепторів, слід дотримуватися
обережності у зв’язку з можливим зниженням ортостатичної толерантності (див. розділ «Особливості застосування»).
Лікарські засоби, що метаболізуються CYP2D6
Прийом
дапоксетину в багаторазових дозах (60 мг/добу протягом 6 днів) із подальшим
одноразовим прийомом 50 мг дезипраміну призвів до підвищення середньої C
Прийом
дапоксетину в багаторазових дозах (60 мг/добу протягом 6 днів) не призвів до
інгібування метаболізму при одноразовому прийомі 40 мг омепразолу. Ймовірно,
дапоксетин не впливає на фармакокінетику інших субстратів CYP2C19.
Лікарські засоби, що метаболізуються CYP2С9
Прийом
дапоксетину в багаторазових дозах (60 мг/добу протягом 6 днів) не вплинув на
фармакокінетику або фармакодинаміку при одноразовому прийомі 5 мг
Варфарин і лікарські засоби, що впливають на згортання крові та/або фун=
кцію
тромбоцитів.
Даних щодо оцінки ефекту регулярного прийому варфарину та дапоксетину немає,
тому рекомендується дотримуватись обережності при застосуванні дапоксетину
пацієнтам, які постійно приймають варфарин (див. розділ «Особливо=
сті
застосування»).
Повідомляло=
ся
про кровотечі у зв’язку з прийомом СІЗЗС (див. розділ «Особливо=
сті
застосування»).
Алкоголь (етанол)
Одночасний
прийом етанолу в одноразовій дозі 0,5 г/кг (в середньому 2 напої)=
«Здатність впливати
<=
span
style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:"Times New Roman=
";
mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:RU'>Особливості застосування
Загальні рекомендації
Лікарський
засіб Вандер® необхідно призначати лише чоловікам з ПЕ (див. роз=
діл
«Показання»). Препарат не слід призначати чоловікам, у яких не була
діагностована ПЕ. Немає даних про безпеку застосування та вплив на затримку
еякуляції у чоловіків, які не мають ПЕ.
Інші форми статевих розладів
До початку
лікування пацієнти з іншими формами статевих розладів, включаючи еректильну
дисфункцію (ЕД), повинні бути ретельно обстежені лікарями. Лікарський засіб
Вандер® не слід застосовувати чоловікам з ЕД, які приймають
інгібітори PDEОртостатична гіпотензія (гіпотонія)
Перед почат=
ком
лікування препаратом Вандер® необхідний ретельний медичний огляд
пацієнта лікарем, у тому числі збір анамнезу щодо наявності випадків
ортостатичної гіпотензії. Слід також виконати ортостатичний тест (артеріаль=
ний
тиск і частота пульсу, у положенні лежачи на спині і стоячи) до початку
лікування дапоксетином. У разі обтяженого анамнезу щодо випадків ортостатич=
ної
гіпотензії або підозри на можливість її виникнення застосування дапоксетину
слід уникати.
У клінічних
випробуваннях повідомляється про ортостатичну гіпотензію. Лікар повинен
проконсультувати пацієнта заздалегідь, що у випадку появи продромальних
симптомів ортостатичної гіпотензії (запаморочення після зміни положення тіл=
а із
горизонтального у вертикальне) йому слід негайно змінити положення тіла (ля=
гти
так, щоб голова знаходилася нижче, ніж інші частини тіла, або сісти так, щоб
голова була між колінами) та очікувати, поки симптоми не пройдуть. Пацієнту=
не
слід швидко підійматися після тривалого лежання або сидіння.
Cамогубство / суїцидальні думки
Є дані, що
антидепресанти, включаючи СІЗЗС, підвищують ризик виникнення суїцидальних д=
умок
і суїцидальної поведінки у дітей та підлітків з великими депресивними та ін=
шими
психічними розладами.
Короткостро=
ковий
прийом антидепресантів не супроводжувався збільшенням ризику схильності до
самогубства у дорослих віком від 24 років. Застосування дапоксетину для
лікування ПЕ не супроводжувалося зростанням схильності до самогубства, оцін=
еною
відповідними шкалами (С-CASA (Колумбійська класифікація оцінки самогубства),
шкали Монтгомері-Асберга та Бека - II для оцінки депресії).
Непритомність (синкопе) випробуваннях
Застосування з рекреаційними препаратамиАлкоголь (етанол)
також може
Помірні інгібітори CYP3A4
Дапоксетин
рекомендується з обережністю приймати пацієнтам, які отримують помірні
інгібітори CYPПотужні інгібітори CYP2D6 При збільшенні дози до 60 мг рекомендується з
обережністю застосовувати препарат пацієнтам, які приймають потужні інгібіт=
ори CYPМаніакальний синдром Дапоксетин не слід призначати пацієнтам, у яких в
анамнезі наявний маніакальний синдром / гіпоманія або біполярний афективний розлад.
Необхідно припинити прийом препарату Вандер®, якщо з’являються
симптоми цих розладів. Епілептичний напад У зв'язку з властивостями СІЗЗС знижувати судомний
поріг у будь-якого пацієнта прийом лікарського засобу Вандер® сл=
ід
припинити, якщо спостерігається епілептичний напад. Пацієнтам з нестабільною
епілепсією слід уникати застосування дапоксетину. За пацієнтами з
контрольованою епілепсією слід ретельно спостерігати під час лікування
дапоксетином. Депресія та/або психічні розладиЧоловікам із наявними ознаками та симптомами депре=
сії
слід отримати медичну консультацію до початку лікування дапоксетином, щоб
виключити недіагностовані депресивні розлади. Комбіноване лікування
дапоксетином з антидепресантами, у тому числі СІЗЗС та СІЗЗСН, протипоказано (див. розділ
«Протипоказання»). Не
рекомендується припиняти лікування хронічної депресії або тривожності з мет=
ою
ініціювання прийому дапоксетину для лікування ПЕ.
Дапоксетин не рекомендований для лікування психічних розладів, його не слід
застосовувати чоловікам з такими розладами як шизофренія або тим, хто страж=
дає
іпохондрією, оскільки погіршення симптомів, пов’язаних із депресією, не може
бути виключено. Це може бути результатом основного психічного розладу або
наслідком терапії дапоксетином. Лікарі повинні попереджати пацієнтів про
необхідність повідомляти про будь-які тривожні думки або почуття
Кровотеча
Існують повідомлення про порушення гемостазу при
застосуванні СІЗЗС. Слід з обережністю приймати дапоксетин, особливо одноча=
сно
з лікарськими засобами, які впливають на функцію тромбоцитів (такими як ати=
пові
нейролептики та фенотіазини, ацетилсаліцилова кислота, нестероїдні
протизапальні препарати, антитромбоцитарні препарати), або з антикоагулянта=
ми
(наприклад, із варфарином), а також у разі наявності в анамнезі кровотечі а=
бо
розладів коагуляції (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші ви=
ди
взаємодій»).
Ниркова недостатністьДапоксетин не рекомендується для застосування хвор=
им із
тяжкою нирковою недостатністю, також лікарський засіб потрібно з обережністю
приймати пацієнтам з легкими та помірними порушеннями функції нирок (див.
розділи «Фармакологічні властивості» і «Спосіб застосування та дози»).
Синдром відміни прийому препаратуРаптове припинення тривалого застосування СІЗЗС при
лікуванні хронічних депресивних розладів може призвести до появи таких
симптомів: дисфоричний розлад, дратівливість, збудження, запаморочення,
порушення чутливості (наприклад, парестезії по типу відчуття дії електрично=
го
струму), тривожність, сплутаність свідомості, головний біль, млявість, емоц=
ійна
лабільність, безсоння і гіпоманія.
У ході клін=
ічних
випробувань дози 60 мг дапоксетину з участю пацієнтів з ПЕ повідомлялося про
легкі симптоми відміни з трохи вищим показником випадків безсоння та
запаморочення у пацієнтів, що були переведені на плацебо після прийому щоде=
нної
дози.
Захворювання органів зоруЗастосування дапоксетину було пов’язано з побічними
ефектами з боку органів зору, такими як мідріаз та біль в очах. Лікарський
засіб Вандер® слід з обережністю застосовувати пацієнтам із
підвищеним внутрішньоочним тиском або з ризиком виникнення закритокутової
глаукоми.
Допоміжні речовини
Препарат містить лактозу. У разі встановлення
непереносимості деяких цукрів необхідно проконсультуватися з лікарем, перш =
ніж
приймати цей лікарський засіб.
=
Препарат Ва=
ндер
не призначений для застосування жінкам.
Дослідження на тваринах не вказують на прямі чи непрямі небезпечні
наслідки щодо фертильності, вагітності або розвитку ембріона / плода.
Невідомо, чи виводиться дапоксетин або його метаболіти в грудне молоко
жінки.
=
Дапоксетин Комбінація
алкоголю з дапоксетином може посилити нейрокогнітивні ефекти, пов’язані з
алкоголем. А також можуть посилюватися нейрокардіогенні побічні реакції, та=
кі
як непритомність, таким чином збільшуючи ризик випадкових травм. Тому паціє=
нтам
слід рекомендувати уникати прийому алкоголю під час прийому Вандер® (див. розділи «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими
лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
<=
span
style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:"Times New Roman=
";
mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:RU'>Спосіб застосування та дози
Дозування
Дорослі чоловіки віком від 18 до 64 років
Рекомендова=
на
початкова доза для пацієнтів віком від 18 до 64 років становить 30 мг, яку =
слід
приймати за 1–3 години до передбачуваного статевого акту. Лікування препаратом Вандер® не можна розпочинати з дози 60 мг.
Лікарський засіб Вандер®
не призначений для постійного
щоденного застосування. Препарат<=
/span>
слід приймати тільки у разі передбачуваного статевого акту. Лікарський засі=
б не
слід приймати частіше ніж через 24 години.
Якщо
індивідуальна реакція на препарат у дозі 30 мг недостатня і у пацієнта не б=
уло
побічних реакцій середнього або тяжкого ступеня, а також продромальних
симптомів, що дають змогу припустити можливий розвиток непритомності, дозу
можна підвищити до максимальної рекомендованої дози 60 мг, яку слід приймат=
и у
разі потреби приблизно за 1–3 години до статевого акту. Частота і тяжкість
побічних реакцій при прийомі препарату в дозі 60 мг підвищується.
Якщо у пацієнта виникли ортостатичні реакції після прийому препарату у
початковій дозі, не рекомендовано підвищувати дозу до 60 мг (див. розділ «Особливості застосування»).
Необхідний ретельний аналіз переваги користі над можливим ризиком при прийомі препарату Вандер® після
перших чотирьох тижнів лікування (або принаймні після прийому перших
6 доз), щоб визначити, чи доцільно продовжувати
терапію.
Дані, що стосуються ефективності та безпеки прийому
дапоксетину протягом понад 24 тижнів, обмежені. Клінічна необхідність
продовження лікування і співвідношення ризику та переваг лікування дапоксет=
ином
повинні переглядатися принаймні кожні 6 місяців.
Пацієнти літнього віку (віком=
від
65 років)
Ефективність та безпека прийому дапоксетину не була
встановлена для пацієнтів віком від 65 років (див. розділ «Фармакокінетика»).
При прийомі
дапоксетину пацієнтами з порушеннями функції нирок легкого або середнього
ступеня слід дотримуватися обережності. Пацієнтам з тяжкими порушеннями фун=
кції
нирок лікарський засіб Вандер
Пацієнтам із
порушеннями функції печінки середнього або тяжкого ступеня дапоксетин
протипоказаний (класифікація за Чайлдом-П’ю, клас B та С) (див. розділи «Протипоказання» та
«Фармакокінетика»).Пацієнти зі встановленим
повільним метаболізмом CYP2D6 або пацієнти, які лікуються потужними
інгібіторами CYP2D6
Слід з обережністю збільшувати дозу до 60 мг
пацієнтам, які мають встановлений генотип повільної форми ферменту CYP2D6, =
або
пацієнтам, які одночасно отримують потужні інгібітори CYP2D6 (див. розділи «Фармакокінетика», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші ви=
ди
взаємодій», «Особливості застосування»)Пацієнти, які приймають
інгібітори CYP3A4 середньої сили або потужні інгібітори CYP3A4
Препарат
призначений для перорального прийому. Щоб уникнути
ДітиПрепарат
не призначений для застосування дітям віком до 18років.
Про випадки
передозування не повідомлялося.
Непередбачу=
ваних
побічних реакцій при застосуванні дапоксетину у добовій дозі до 240 мг не
спостерігалося (препарат у двох дозах по 120 мг, прийнятий з різницею у 3 години). В цілому симптоми передозування СІЗЗС включають
серотонін-опосередковані побічні реакції, такі як сонливість, порушення з б=
оку
шлунково-кишкового тракту, нудота і блювання, тахікардія, тремор, збудження=
і
запаморочення.
|
Органи і системи органів |
Дуже часто (> 1/10) |
Часто (³ 1/100 до <1/10) |
Нечасто (³ 1/1000 до <1/100) |
Рідко (³ 1/10000 до <1/1000) |
|
Психічні розлади |
|
тривожність, збудження, неспокій, безсоння, незвичайні сновидіння, зниження лібідо |
депресія, пригнічений настрій, ейфоричний настрій, мінливий настрій, нервовість, байдужість, апатія, сплутаність свідомості, дезорієнтація, порушення мислення, надмірна настороженість, порушення сну, порушення засинання, інтрасомнічні розлади, нічні кошмари, бруксизм, втрата лібідо, аноргазмія |
|
|
З боку нервової системи |
головний біль, запаморочення=
|
сонливість, порушення уваги, тремор, парестезія |
непритомність, вазовагальна <=
span
style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-langu=
age:
RU'>непритомність, =
постуральне <=
span
style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-langu=
age:
RU'>запаморочення, =
акатазія, =
дисгевзія, =
гіперсомнія, =
млявість, =
седативний <=
span
style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-langu=
age:
RU'>ефект, =
зниження <=
span
style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-langu=
age:
RU'>рівня свідомості |
запаморочення при фізичному
навантаженні, раптове=
засинання |
|
З боку органів зору |
|
розмитість зору |
мідріаз (див. розділ
«Особливості застосування»), біль в очах, порушення зору |
|
|
З боку органів слуху та рівноваги |
|
дзвін у вухах |
вертиго |
|
|
З боку серцево-судинної системи |
|
припливи |
блокада синоатріального вузла, синусова <=
span
style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-langu=
age:
RU'>брадикардія, =
тахікардія, гіпотонія, систолічна
гіпертензія |
|
|
З боку дихальних шляхів, органів грудної клітки та середостіння |
|
набряк придаткових |
|
|
|
З боку шлунково-кишкового тракту |
нудота |
діарея, блювання, =
запор, =
біль у <=
span
style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-langu=
age:
RU'>животі, =
біль <=
span
style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-langu=
age:
RU'>в епігастрії, диспепт=
ичні
явища, метеоризм, відчуття дискомфорту |
відчуття дискомфорту у животі, дискомфорт в епігастральній ділянці |
імперативні позиви до дефекації |
|
З боку
шкіри та підшкірної клітковини |
|
Підвищена пітливість (гіпергідроз) |
свербіж, холодний піт |
|
|
З боку репродуктивної системи та молочних залоз |
|
еректильна дисфункція |
недостатність еякуляції, порушення <=
span
style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-langu=
age:
RU'>чоловічого оргазму, чоловіча генітальна парестезія |
|
|
Загальні порушення |
|
стомлюваність, дратівливість |
слабкість, відчуття жару, відчуття тривожності |
|
|
Додаткові методи дослідженн=
я |
|
підвищення артеріального тиску |
підвищення частоти серцевих скорочень, підвищення діастолічного артеріального тиску, підвищення |
|
Опис<=
/span> =
окремих =
побічних =
реакцій =
У
дослідженнях спосте=
рігалася
непритомність при<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:"Times=
New Roman";
mso-fareast-language:RU'> бради=
кардії =
або внаслідок припинення активності синусового вузла, що пов’язано з прийомом лікарського засобу, у пацієнтів,=
які
носять холтерівський<=
/span> =
монітор. Більшість випадків відбулися протягом =
перших
3 годин після=
=
прийому препарату,=
після прийому першої дози або пов’язані з =
процедурами проведення =
досліджень у клінічних =
умовах (такими як =
взяття крові для аналізу та ортостатичні
процедури, вимірювання =
артеріального =
тиску). Продромальним =
симптомам часто передувала непритомність (див. розділ «Особливості
застосування»).
Виникнення непри=
томності =
і, можли=
во,=
продромальни=
х симптомів залежить =
від дози, частіші випадки спостерігалися у =
пацієнтів, які отримували =
вищі, ніж рекомендовані, =
дози у фазі<=
/span> =
3 кліні=
чних
досліджень.=
=
У дослідженнях спостерігалася ортостатична гіпотензія (див. розділ «Особливості
застосування»).
Інші особливі популяції=
Слід з збільшену дозу=
мг, які приймають<=
span
style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:"Times New Roman=
";
mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:RU'> сильнодіючі інгібітори або CYP2D6 (див. розділи «Фармакокінетика», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Спосіб застосування та до=
зи»,
«Особливості застосування») відміни прийому препарату
Різке СІЗЗС для хронічних розладів повідомляється=
до таких симптомів, дратівливість<=
span
style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:"Times New Roman=
";
mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:RU'>, збудження,
.
Термін придатності
2 роки.
Умови
зберігання
Зберігати при температурі не вищ=
е 25 °С.
Зберігати у недоступному для діт=
ей
місці.
Упаковка=
По 1 або по 4 таблетки у
блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці.
Категорія
відпуску
За рецептом=
.
ВиробникKUSUM HEALTHCARE PVT LTD.
Місцезнаходження виробника та ад=
реса
місця провадження його діяльності =
СП-289 (A), РІІКО Індастріал аре=
а,
Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар (Раджастан), Індія /
SP-289
(A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), Ind=
ia.