MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D38480.B173C130" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D38480.B173C130 Content-Location: file:///C:/680D1698/UA165100101_8D38.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
ТОККАТА
(TOCCATA)
Склад:
діючі
речовини:
толперизонm=
1;
гідрохлориk=
6;,
лідокаїну
гідрохлориk=
6;;
1
мл розчину
містить:
толперизонm=
1;
гідрохлориk=
6;у
– 100 мг,
лідокаїну
гідрохлориk=
6;у
– 2,5 мг;
=
допоміжні
речовини: ме=
тилпарабен
(Е 218),
діетиленглo=
0;колю
моноетиловl=
0;й
ефір, 0,1 М
розчин
кислот&=
#1080;
хлористовоk=
6;невої,
вода для
ін’єкцій.
Лік=
072;рська
форма. Розчин для
ін’єкцій.
Осн=
086;вні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;: прозо=
1088;а,
безбарвна
або
зеленувата
рідина.
Фармакотер=
;апевтична
група.
=
Міорелаксаl=
5;ти
з
центральниl=
4;
механізмом
=
76;ії.
=
Код
АТХ М03В Х04.
Фа=
рмакологічl=
5;і
властивостo=
0;.
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Мі=
орелаксант
центральноo=
1;
дії. Точний
механізм ді=
11;
невідомий. У
результаті
мембраностk=
2;білізуючої
та
місцевоанеl=
9;тезуючої
дії перешко
=
76;жає
проведенню
збудження у
первинних
аферентних
волокнах,
блокуючи
моно- і поліс=
1080;наптичні
рефлекси
спинного
мозку. Втори=
085;ний
механізм ді=
11;
полягає у
блокуванні
вивільненнn=
3;
трансмітерk=
2;
шляхом
блокади
надходженнn=
3;
іонів
кальцію у
синапси.
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Зн=
ижує
рефлекторнm=
1;
готовність
=
91;
ретикулоспo=
0;нальних
шляхах
стовбура
мозку. Знижу=
108;
підвищений
тонус і
ригідність
=
84;’язів,
які
обумовлені
децеребрацo=
0;єю
тварин у ход=
110;
експерименm=
0;у.
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>По=
силює
периферичнl=
0;й
кровообіг. Ц=
103;
дія не пов’я=
079;ана
із впливом
препарату н
=
72;
центральну
=
85;ервову
систему. Вон=
072;
може бути зу=
084;овлена
слабкою
спазмолітиm=
5;ною
та антиадре
=
85;ергічною
дією
толперизонm=
1;.
Фарма=
082;окінетика.=
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Пі=
ддається
інтенсивноl=
4;у
метаболізмm=
1;
у печінці і
нирках.
Виводиться
нирками,
більше 99 % - у
вигляді
метаболітіk=
4;.
Фармакологo=
0;чна
активність
метаболітіk=
4;
невідома. Пр=
080;
внутрішньоk=
4;енному
введенні
період
напіввиведk=
7;ння
становить
приблизно 1,5
години.
Клінічні
характерисm=
0;ики.
Показання.
М’язов&=
#1072;
спастичнісm=
0;ь,
включаючи
постінсульm=
0;ну
спастичнісm=
0;ь,
у випадках,
коли ін’єкц=
10;йна
форма є
методом
вибору.
Проти=
087;оказання.
Гіперч&=
#1091;тливість
до діючих
речовин або =
076;о
подібного з
толперизонl=
6;м
за хімічним
складом
еперизону, а
також до
будь-якої з д=
1086;поміжних
речовин та д=
086;
інших
амідних міс
=
94;евоанестез=
1091;ючих
засобів.
Міасте&=
#1085;ія
гравіс.
Період
годування
груддю.
Дитячи&=
#1081;
вік.
Взає=
;модія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.=
Фармак&=
#1086;кінетичні
дослідженнn=
3;
лікарських
взаємодій з
декстрометl=
6;рфаном,
субстратом CYP2=
D6,
продемонстl=
8;ували,
що одночасн
=
77;
призначеннn=
3;
толперизонm=
1;
підвищує
концентрацo=
0;ї
у плазмі
крові
препаратів,
які
переважно м
=
77;таболізуют=
1100;ся
цитохромом CYP2=
D6,
зокрема тіо
=
88;идазину,
толтеродинm=
1;,
венлафаксиl=
5;у,
атомоксетиl=
5;у,
дезипрамінm=
1;,
декстрометl=
6;рфану,
метопрололm=
1;,
небівололу,
перфеназинm=
1;.
У ході
дослідженнn=
0; in vitro в
мікросомах
печінки і
гепатоцитаm=
3;
людини
значущого
інгібуваннn=
3;
або індукці=
11;
інших
ізоферментo=
0;в
CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4) не
виявлено.
Очікує&=
#1090;ься,
що при
одночасномm=
1;
прийомі з
іншими
субстратамl=
0;
CYP2D6 та/або
іншими
препаратамl=
0;
експозиція
толперизонm=
1;
зростати не
буде, що зумо=
1074;лено
різноманітl=
5;істю
шляхів
метаболізмm=
1;
толперизонm=
1;.
Хоча
толперизон =
08;
препаратом
центральноo=
1;
дії, імовірн=
110;сть
розвитку
седативногl=
6;
ефекту при
його
застосуванl=
5;і
мала. У разі
одночасногl=
6;
призначеннn=
3;
з іншими міо=
088;елаксантам&=
#1080;
центральноo=
1;
дії
необхідно р
=
86;зглянути
питання про
зниження
дози толпер
=
80;зону.
Толпер&=
#1080;зон
потенціює
ефекти
ніфлуміновl=
6;ї
кислоти, том=
091;
при
одночасномm=
1;
прийомі з то=
083;перизоном
дозу
ніфлуміновl=
6;й
кислоти, так =
1089;амо,
як і інших
НПЗП,
доцільно
зменшити.
Особливос
=
90;і
застосуванl=
5;я.
Ін’єкці&=
#1081;ну
форму
препарату н
=
77;
призначати
дітям.
=
Реакції
гіперчутлиk=
4;ості.
При
постмаркетl=
0;нговому
спостережеl=
5;ні
при
застосуванl=
5;і
толперизонm=
1;
найчастіше
повідомлялl=
6;ся
про реакції
гіперчутлиk=
4;ості.
Їх
вираженістn=
0;
варіює від
легких шкір
=
85;их
реакцій до
тяжких
системних
реакцій, вкл=
102;чаючи
анафілактиm=
5;ний
шок.
Симптомами
=
88;еакцій
гіперчутлиk=
4;ості
можуть бути
еритема,
висип,
кропив’янкk=
2;,
свербіж,
ангіоневроm=
0;ичний
набряк,
тахікардія,
артеріальнk=
2;
гіпотензія
або задишка.
У жінок
з
гіперчутлиk=
4;істю
до інших
препаратів
або
алергічнимl=
0;
станами в
анамнезі ри
=
79;ик
реакцій
гіперчутлиk=
4;ості
при прийомі
толперизонm=
1;
більш
високий.
Пацієн&=
#1090;ам
необхідно п
=
72;м’ятати
про можливе
виникнення
алергії. При
появі
симптомів
алергії слі
=
76;
припинити
прийом
толперизонm=
1;
і негайно
звернутися
за медичною
допомогою.
Після
епізоду
гіперчутлиk=
4;ості
до толпериз
=
86;ну
повторно
призначати
препарат не
можна.
П=
репарат
містить
лідокаїн,
тому у разі
відомої
гіперчутлиk=
4;ості
до лідокаїн
=
91;,
а також до
інших амідн
=
80;х
місцевоанеl=
9;тезуючих
засобів пре
=
87;арат
Токката для
ін’єкцій не
слід
застосовувk=
2;ти
у зв’язку з
можливістю
розвитку
перехресниm=
3;
алергічних
реакцій.
Преп=
072;рат
містить
метилпарабk=
7;н
(Е 218), що може сп=
1088;ичинити
алергічні
реакції
(можливо,
уповільненo=
0;),
а в окремих
випадках –
бронхоспазl=
4;.
Застосуван=
ня
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
За
даними
досліджень
на тваринах
толперизон
не чинить
тератогеннl=
6;ї
дії.
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>За=
стосування
препарату у =
030;
триместрі
вагітності
протипоказk=
2;не.
Зважаю&=
#1095;и
на
відсутністn=
0;
значущих
клінічних
даних,
застосуванl=
5;я
препарату
Токката у ІІ
та ІІІ
триместрі
вагітності
можливе,
коли, на думк=
1091;
лікаря,
очікувана
користь
значною мір
=
86;ю
перевищує
потенційниl=
1;
ризик для пл=
086;да/дитини.
Оскіль&=
#1082;и
невідомо, чи
проникає
толперизон
=
91;
грудне
молоко,
застосуванl=
5;я
препарату Т
=
86;кката
у період
годування
груддю
протипоказk=
2;не.
Зда=
090;ність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими м=
077;ханізмами.
Врахов&=
#1091;ючи
можливість
розвитку
таких
симптомів я
=
82;
запаморочеl=
5;ня,
сонливість,
порушення
уваги,
епілепсія,
нечіткість
зору, слід з
обережністn=
2;
застосовувk=
2;ти
препарат пр
=
80;
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або роботі з
іншими меха
=
85;ізмами.
С
=
87;осіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Тільки
для
парентералn=
0;ного
введення.
Застос&=
#1086;вувати
тільки
дорослим.
Препарат
вводити вну
=
90;рішньом’яз=
1086;во
по 100 мг двічі
на добу або у
вигляді
повільної
внутрішньоk=
4;енної
ін’єкції по 100
мг 1 раз на
добу.
Ін’=
108;кційний
розчин не
можна засто
=
89;овувати
дітям.
Тривал&=
#1110;сть
лікування
визначає
лікар залеж
=
85;о
від характе
=
88;у
перебігу
захворюванl=
5;я
та ефективн
=
86;сті
лікування.
=
Діти.
Розчин
для ін’єкці
=
81;
Токката не
застосовувk=
2;ти
дітям.
Перед=
;озування.
Дані
щодо
передозуваl=
5;ня
Токката
обмежені.
Токката має
широкий
терапевтичl=
5;ий
індекс. За
даними, доза 600
мг,
застосованk=
2;
внутрішньо
дітям, не спр=
1080;чинила
серйозних
симптомів
передозуваl=
5;ня.
Дратів&=
#1083;ивість
спостерігаl=
3;ася
в тих випадк=
072;х,
коли дітям з=
072;стосовувал&=
#1080;
внутрішньо 300&=
#8211;600
мг на добу. У
ході
доклінічниm=
3;
досліджень
=
75;острої
токсичностo=
0;
введення
високих доз
викликало
атаксію, тон=
110;ко-клонічні
судоми,
утруднення =
10;
зупинку
дихання.
Для
толперизонm=
1;
не існує
специфічноk=
5;о
антидоту. У
разі
передозуваl=
5;ня
рекомендуєm=
0;ься
симптоматиm=
5;не
та
підтримуючk=
7;
лікування.
Побіч=
;ні
реакції.
Побічн&=
#1110;
реакції
наведені за
класами сис
=
90;ем
органів
відповідно
до Медичног
=
86;
словника
регуляторнl=
6;ї
діяльності MedD=
RA
з
використанl=
5;ям
визначень
частоти MedDRA:
дуже часто =
(≥
1/10), часто (≥ 1/100, <1/10),
нечасто (≥ 1/1000, < 1/1=
00),
рідко (≥ 1/10000, <1/100),
дуже рідко (<1/100=
00),
невідомої
частоти (не
можна
визначити з
=
72;
наявними
даними).
За
даними
постмаркетl=
0;нгового
спостережеl=
5;ня,
приблизно 50–60=
%
випадків
побічних
реакцій,
асоційованl=
0;х
з прийомом
толперизонm=
1;,
становлять
реакції
гіперчутлиk=
4;ості.
Більшість
цих реакцій
були
несерйозниl=
4;и
і проходили
самостійно.
Реакції
гіперчутлиk=
4;ості,
що являють
собою
загрозу для
життя,
виникали у
поодиноких
випадках.
Класи
системи
органів |
Чk=
2;сто
(≥1/100, <1/10) |
Нk=
7;часто
(≥1/10=
00,
<1/100) |
Рo=
0;дко (≥1/10=
000,
<1/1000) |
Дm=
1;же
рідко (<1/10000=
) |
З
боку
системи
крові та
лімфатично=
111;
системи |
Анемія
Лімфаденоп=
072;-тія |
|||
З
боку
імунної
системи |
Реакція
гіперчутли=
074;ості Анафілакти=
095;на
реакція |
Анафілакти=
095;-ний
шок |
||
З
боку
харчування
та обміну
речовин |
Анорексія
|
Полідипсія |
||
Психічні
розлади |
Безсоння Порушення
сну |
Зниження
активності Депресія |
Сплутаніст=
100;
свідомості |
|
З
боку
нервової
системи |
Головний
біль Запамороче=
085;ня Сонливість |
Порушення
уваги Тремор Судоми Гіпестезія Парестезія Летаргія
(підвищена
сонливість) |
||
З
боку
органів
зору |
Порушення
зору |
|||
З
боку
органів
слуху та рів&=
#1085;оваги
|
Шум
у вухах Вертиго
(запамороче=
1085;ня) |
|||
З
боку серця |
Стенокарді=
103; Тахікардія Прискорене
серцебиття Зниження
артеріальн=
086;го
тиску |
Брадикарді=
103;
|
||
З
боку
судинної
системи |
Гіпотонія |
Гіперемія
шкіри |
||
З
боку
дихальної
системи,
органів
грудної клі=
1090;ки
і
середостін=
085;я
|
Утруднення
дихання Носова
кровотеча Задишка |
|||
З
боку
шлунково-ки=
1096;кового
тракту |
Відчуття
дискомфорт=
091;
в животі Діарея Сухість
слизової
оболонки
порожнини
рота Диспепсія Нудота |
Болі
в
епігастрії Запор Метеоризм Блювання |
||
З
боку
печінки та
жовчовивід=
085;их
шляхів |
Пошкодженн=
103;
печінки
легкого
ступеня |
|||
З
боку шкіри
та
підшкірної
клітковини |
Алергічний
дерматит Гіпергідро=
079; Свербіж Кропив’янк=
072; Висип |
|||
З
боку
кістково-м’=
1103;зової
системи та
сполучної
тканини |
М’язова
слабкість Міалгія Болі
в кінцівках |
Відчуття
дискомфорт=
091;
в кінцівках |
Остеопенія |
|
З
боку нирок і
сечовивідн=
080;х
шляхів |
Енурез Протеїнурі=
103; |
|||
Загальні
порушення
та
ускладненн=
103;
у місці
введення |
Почервоні-н=
1085;я
у місці
введення |
Астенія Дискомфорт Підвищена
втомлювані=
089;ть |
Відчуття
сп’яніння Відчуття
жару Дратівливі=
089;ть Спрага |
Відчуття
дискомфорт=
091;
в грудях |
Лабораторн=
110;
показники |
Зниження
артеріальн=
086;го
тиску Підвищення
концентрац=
110;ї
білірубіну
в крові Зміна
активності
печінкових
ферментів Зниження
кількості
тромбоциті=
074; Лейкоцитоз |
Підвищення
концентрац=
110;ї
креатиніну
в крові |
Частот&=
#1072;
невідома (не
можна
визначити з
=
72;
наявними
даними) - зміни у
місці
введення
препарату.
Термін
придатностo=
0;.
2
роки.
Не
застосовувk=
2;ти
препарат
після
закінчення
терміну
придатностo=
0;,
вказаного н
=
72;
упаковці.
Умови
зберігання.
Збері=
075;ати
в
оригінальнo=
0;й
упаковці пр
=
80;
температурo=
0; від
+2°С до +8°С.
Не
заморожуваm=
0;и.
Збері=
075;ати
у
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
Несумі&=
#1089;ність.
=
Дані
щодо
дослідженнn=
3;
сумісності
=
74;ідсутні,
тому
препарат
Токката не
слід
змішувати з
іншими
лікарськимl=
0;
засобами в
одному
шприці.
Вводити
окремо від
інших
препаратів.
Упа=
082;овка.
=
По
1 мл в ампулах.=
По
5 ампул у
блістері; по 1 =
або
2 блістери у
пачці.
Кат=
077;горія
відпуску. За
рецептом.
Вир=
086;бник.
ПАТ «Фарма=
082;».
Місцезн=
;аходження
виробника т
=
72;
його адреса
місця прова
=
76;ження
діяльності.
Уl=
2;раїна,
ТОККАТА
(TOCCATA)
Состав:
де=
;йствующие
вещества: толп=
;еризона
гидрохлориk=
6;,
лидокаина
гидрохлориk=
6;;
1 мл раств&=
#1086;ра
содержит: то=
083;перизона
гидрохлориk=
6;а
– 100 мг,
лидокаина
гидрохлориk=
6;а
– 2,5 мг;
вс=
;помогатель
=
85;ые
вещества:
метилпарабk=
7;н
(Е 218),
диэтиленглl=
0;коля
моноэтиловm=
9;й
эфир,
0,1 М
раствор
кислоты
хлористовоk=
6;ородной,
вода для
инъекций.
Ле=
;карственна=
03;
форма. Раствор
для инъекци
=
81;.
Ос=
;новные
физико-хими
=
95;еские
свойства:
прозрачная,
бесцветная
или
зеленоватаn=
3;
жидкость.
Фа=
;рмакотерап
=
77;втичеcкая
группа.
Миорела
=
82;санты
с
центральныl=
4;
механизмом
=
76;ействия.
Код АТХ
М03В Х04.
=
060;армакологи&=
#1095;еские
свойства.
Фарм=
;акодинамик
=
72;.
Миор=
;елаксант
центральноk=
5;о
действия.
Точный
механизм
действия не
=
80;звестен.
В результат
=
77;
мембраностk=
2;билизирующ=
077;го
и
местноанесm=
0;езирующего
действия
препятствуk=
7;т
проведению
возбуждениn=
3;
в первичных
афферентныm=
3;
волокнах,
блокируя мо
=
85;о-
и
полисинаптl=
0;ческие
рефлексы
спинного
мозга. Втори=
095;ный
механизм
действия
заключаетсn=
3;
в блокирова
=
85;ии
высвобождеl=
5;ия
трансмиттеl=
8;а
путем
блокады
поступлениn=
3;
ионов
кальция в си=
085;апсы.
Сниж=
;ает
рефлекторнm=
1;ю
готовность
=
74;
ретикулоспl=
0;нальних
путях ствол
=
72;
мозга. Снижа=
077;т
повышенный
тонус и
ригидность
мышц, которы=
077;
обусловленm=
9;
децеребрацl=
0;ей
животных в
ходе экспер
=
80;мента.
Усил=
;ивает
периферичеl=
9;кое
кровообращk=
7;ние.
Это действи
=
77;
не связано с
влиянием
препарата н
=
72;
центральнуn=
2;
нервную
систему. Она
может быть
обусловленk=
2;
слабым
спазмолитиm=
5;еским
и антиадрен
=
77;ргическим
действием т
=
86;лперизона.
Фармакl=
6;кинетика.
=
055;одвергаетс&=
#1103;
интенсивноl=
4;у
метаболизмm=
1; в
печени и
почках.
Выводится
почками, бол=
077;е
99 % – в виде
метаболитоk=
4;.
Фармакологl=
0;ческая
активность
метаболитоk=
4;
неизвестна.
При внутрив
=
77;нном
введении
период
полувыведеl=
5;ия
составляет
примерно 1,5
часа.
Клинически&=
#1077;
характерисm=
0;ики.
П=
;оказания.
Мыше=
;чная
спастичносm=
0;ь,
включая
постинсульm=
0;ную
спастичносm=
0;ь,
в случаях,
когда инъек
=
94;ионная
форма
является
методом
выбора.
Прот=
;ивопоказан
=
80;я.
Гипе=
;рчувствите
=
83;ьность
к
действующиl=
4;
веществам
или к
сходному с
толперизонl=
6;м
по
химическомm=
1;
составу эпе
=
88;изону,
а также к
любому из
вспомогатеl=
3;ьных
веществ и к
другим
амидным
местноанесm=
0;езирующим
средствам.
Миас=
;тения
гравис.
Пери=
;од
кормления
грудью.
Детс=
;кий
возраст.
Взаимод
=
77;йствие
с другими
лекарственl=
5;ыми
средствами
=
80;
другие виды
взаимодейсm=
0;вий.
Фарм&=
#1072;кокинетиче=
;ские
исследованl=
0;я
лекарственl=
5;ых
взаимодейсm=
0;вий
с
декстрометl=
6;рфаном,
субстратом CYP2=
D6,
продемонстl=
8;ировали,
что
одновременl=
5;ое
назначение
толперизонk=
2;
повышает
концентрацl=
0;и
в плазме
крови препа
=
88;атов,
которые мет
=
72;болизируют=
1089;я
преимущестk=
4;енно
цитохромом CYP2=
D6,
в частности
тиоридазинk=
2;,
толтеродинk=
2;,
венлафаксиl=
5;а,
атомоксетиl=
5;а,
дезипраминk=
2;,
декстрометl=
6;рфана,
метопрололk=
2;,
небиволола,
перфеназинk=
2;.
В
ходе
исследованl=
0;й
in vitro в
микросомах
печени и
гепатоцитаm=
3;
человека зн
=
72;чимого
ингибироваl=
5;ия
или индукци
=
80;
других
изоферментl=
6;в
CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4) не
выявлено.
Ожид&=
#1072;ется,
что при
одновременl=
5;ом
приеме с
другими
субстратамl=
0;
CYP2D6 и/или
другими
препаратамl=
0;
экспозиция
толперизонk=
2;
расти не
будет, что
обусловленl=
6;
разнообразl=
0;ем
путей метаб
=
86;лизма
толперизонk=
2;.
Хотя
толперизон
является
препаратом
центральноk=
5;о
действия,
вероятностn=
0;
развития
седативногl=
6;
эффекта при
его
применении
=
84;ала.
В случае
одновременl=
5;ого
назначения
=
89;
другими
миорелаксаl=
5;тами
центральноk=
5;о
действия
необходимо
рассмотретn=
0;
вопрос о
снижении
дозы
толперизонk=
2;.
Толп&=
#1077;ризон
потенцируеm=
0;
эффекты ниф
=
83;уминовой
кислоты,
поэтому при
одновременl=
5;ом
приеме с
толперизонl=
6;м
дозу
нифлуминовl=
6;й
кислоты, так
же, как и друг&=
#1080;х
НПВП,
целесообраk=
9;но
уменьшить.
Особенн
=
86;сти
применения.
Ин=
;ъекционную
форму
препарата н
=
77;
назначать
детям.
Ре=
;акции
гиперчувстk=
4;ительности.
При
постмаркетl=
0;нговом
наблюдении
при примене
=
85;ии
толперизонk=
2;
наиболее
часто
сообщалось
=
86;
реакциях
гиперчувстk=
4;ительности.
Их
выраженносm=
0;ь
варьирует о
=
90;
легких
кожных
реакций до т=
103;желых
системных
реакций,
включая
анафилактиm=
5;еский
шок.
Симптомами
реакций гип
=
77;рчувствите=
1083;ьности
могут быть
эритема,
сыпь,
крапивница,
зуд, ангионе=
074;ротический
отек,
тахикардия,
артериальнk=
2;я
гипотензия
или одышка.
У женщин
с
гиперчувстk=
4;ительность=
102;
к другим
препаратам
или аллерги
=
95;ескими
состояниямl=
0;
в анамнезе
риск реакци
=
81; гиперчувст&=
#1074;ительности
при приеме
толперизонk=
2;
более
высокий.
Пациент
=
72;м
необходимо
=
87;омнить
о возможной
аллергии. Пр=
080;
появлении
симптомов
аллергии
следует пре
=
82;ратить
прием толпе
=
88;изона
и немедленн
=
86;
обратиться
за
медицинскоl=
1;
помощью.
После
эпизода
гиперчувстk=
4;ительности
к толперизо
=
85;у
повторно
назначать п
=
88;епарат
нельзя.
Препара
=
90;
содержит
лидокаин,
поэтому в сл=
091;чае
известной г
=
80;перчувстви=
1090;ельности
к лидокаину,
а также к
другим амид
=
85;ым
местноанесm=
0;езирующим
средствам п
=
88;епарат
Токката для
инъекций не
следует
применять в
связи с
возможностn=
0;ю
развития
перекрестнm=
9;х
аллергичесl=
2;их
реакций.
Препара
=
90;
содержит
метилпарабk=
7;н
(Е 218), что может
вызвать
аллергичесl=
2;ие
реакции
(возможно,
замедленныk=
7;),
а в отдельны=
093;
случаях –
бронхоспазl=
4;.
i=
5;рименение
в период
беременносm=
0;и
или кормлен
=
80;я
грудью.
По данны=
084;
исследованl=
0;й
на животных
толперизон
не оказывае
=
90;
тератогеннl=
6;го
действия.
Примене
=
85;ие
препарата в I
триместре
беременносm=
0;и
противопокk=
2;зано.
Ввиду
отсутствия
значимых
клиническиm=
3;
данных, прим=
077;нение
препарата
Токката во II и=
III
триместре б
=
77;ременности
возможно,
когда, по
мнению врач
=
72;,
ожидаемая
польза в зна=
095;ительной
степени
превышает
потенциальl=
5;ый
риск для
плода/ребен
=
82;а.
Посколь
=
82;у
неизвестно,
проникает л
=
80; толперизон
в грудное
молоко,
применение
препарата
Токката в
период
кормления
грудью
противопокk=
2;зано.
Способност&=
#1100;
влиять на
скорость
реакции при
управлении
автотранспl=
6;ртом
или другими =
084;еханизмами.
Учитыва=
03;
возможностn=
0;
развития
таких
симптомов
как головок
=
88;ужение,
сонливость,
нарушение
внимания, эп=
080;лепсия,
нечеткость
зрения,
следует с
осторожносm=
0;ью
применять
препарат пр
=
80;
управлении
автотранспl=
6;ртом
или работе с
другими
механизмамl=
0;.
Способ
применения
=
80;
дозы.
Толь=
082;о
для
парентералn=
0;ного
введения.
Прим=
077;нять
только
взрослым.
Препарат
вводить
внутримышеm=
5;но
по 100 мг дважды
в сутки или в
виде
медленной в
=
85;утривенной
инъекции по 100
мг 1 раз в сутк=
и.
Инъ=
077;кционный
раствор
нельзя
применять д
=
77;тям.
Прод=
086;лжительнос&=
#1090;ь
лечения
определяет
=
74;рач
в
зависимостl=
0;
от характер
=
72;
течения
заболеваниn=
3;
и
эффективноl=
9;ти
лечения.
Дети. =
056;аствор
для инъекци
=
81;
Токката не
применять
детям.
Пере=
;дозировка.
Данные о
передозироk=
4;ке
Токката
ограничены.
Токката
имеет
широкий
терапевтичk=
7;ский
индекс. По
данным, доза 600
мг, применен=
085;ая
внутрь детя
=
84;,
не вызвала
серьезных
симптомов
передозироk=
4;ки.
Раздраж
=
80;тельность
наблюдаласn=
0;
в тех случая=
093;,
когда детям =
087;рименяли
внутрь 300–600 мг =
074;
сутки. В ходе
доклиничесl=
2;их
исследованl=
0;й
острой
токсичностl=
0;
введение
высоких доз
вызвало
атаксию,
тонико-клон
=
80;ческие
судороги,
затруднениk=
7;
и остановку
дыхания.
Для
толперизонk=
2;
не
существует
специфичесl=
2;ого
антидота. В с=
1083;учае
передозироk=
4;ки
рекомендуеm=
0;ся
симптоматиm=
5;еское
и
поддерживаn=
2;щее
лечение.
Побочны
=
77;
реакции.
Побочны
=
77;
реакции
приведены п
=
86;
классам сис
=
90;ем
органов в
соответствl=
0;и
с
Медицинскиl=
4;
словарем
регуляторнl=
6;й
деятельносm=
0;и
MedDRA с использо
=
74;анием
определениl=
1;
частоты MedDRA:
очень часто
(≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/1=
0),
нечасто (≥ 1/1000, <1/10=
0),
редко =
&nb=
sp;(≥
1/10000, <1/100), очень
редко (<1/10000),
неизвестноl=
1;
частоты
(нельзя
определить
по имеющимс=
03;
данным).
По данны=
084;
постмаркетl=
0;нгового
наблюдения,
примерно 50–60 %
случаев
побочных
реакций,
ассоциировk=
2;нных
с приемом
толперизонk=
2;,
составляют
реакции
гиперчувстk=
4;ительности.
Большинствl=
6;
этих реакци
=
81;
были несерь
=
77;зными
и проходили
самостоятеl=
3;ьно.
Реакции гип
=
77;рчувствите=
1083;ьности,
которые
представляn=
2;т
собой угроз
=
91;
для жизни,
возникали в =
077;диничных
случаях.
Клас=
;сы
систем
органов |
&=
#1063;асто
(≥1/100, <1/10) |
&=
#1053;ечасто
(=
≥1/1000,
<1/100) |
&=
#1056;едко (=
≥1/10000,
<1/1000) |
&=
#1054;чень
редко (=
<1/10000) |
Со стороны
=
89;истемы
крови и
лимфатичес=
082;ой
системы |
Анемия Лимm=
2;аденопа-тия |
|||
Со стороны
=
80;ммунной
системы |
Реакция гиперчувст= 074;ительности<= o:p> Анафилакти=
;ческая
реакция |
Анафилакти=
;-ческий
шок |
||
Со стороны
питания и
обмена
веществ |
Анорексия |
Полидипсия=
; |
||
Психически=
;е
расстройст=
074;а |
Бессонница=
; Нарушение
сна |
Снижение
активности Депрессия |
Спутанност=
;ь
сознания |
|
Со стороны
нервной
системы |
Головная
боль Головокруж=
;е-
ние Сонливо=
1089;ть |
Нарушение
внимания Тр=
1077;мор Судороги Гипестезия=
; Парестезия=
; Летаргия (п
=
86;вышенная
сонливость) |
||
Со стороны
органов
зрения |
Нарушение
зрения |
|||
Со стороны
органов
слуха и
равновесия |
Шум в ушах Вертиго
(головокруж=
1077;ние) |
|||
Со стороны
сердца |
Стенокарди=
;я Тахикардия=
; Ускоренное
сердцебиен=
080;е
Снижение
артериальн=
086;го
давления |
Брадикарди=
;я
|
||
Со стороны
сосудистой
системы |
Гипотония |
Гиперемия
кожи |
||
Со стороны
дыхательно=
081;
системы,
органов гру=
1076;ной
клетки и
средостени=
103;
|
Утрудненно=
;е
дыхание
Носовое
кровотечен=
080;е Одышка |
|||
Со стороны
желудочно-к=
1080;шечного
тракта |
Ощущение
дискомфорт=
072;
в животе Диарея Сухость
слизистой
оболочки
полости рта
Диспепсия Тошнота |
Боли в эпиг
=
72;стрии Запор Метеоризм Рвота |
||
Со стороны
печени и
желчевывод=
103;щих
путей |
Повреждени=
;е
печени
легкой
степени |
|||
Со стороны
кожи и
подкожной
клетчатки |
Аллергичес=
;кий
дерматит Гипергидро=
;з Зуд Крапивница=
; Сыпь |
|||
Со стороны
костно-мыше=
1095;ной
системы и
соединител=
100;ной
ткани |
Мышечная
слабость Миалгия Боли в
конечностя=
093; |
Ощущение
дискомфорт=
072;
в
конечностя=
093; |
Остеопения=
; |
|
Со стороны
почек и
мочевыводя=
097;их
путей |
Энурез Протеинури=
;я |
|||
Общие
нарушения и
осложнения
в месте
введения |
Покрасне- ние в месте
введения |
Астения Дискомфорт=
; Повышенная
утомляемос=
090;ь |
Ощущение
опьянения Ощущение
жара Раздражите=
;льность Жажда |
Ощущение
дискомфорт=
072;
в груди |
Лабораторн=
;ые
показатели |
Снижение
артериальн=
086;го
давления Повышение
концентрац=
080;и
билирубина
в крови Изменение
активности
печеночных
ферментов Снижение
количества
тромбоцито=
074; Лейкоцитоз=
; |
Повышение
концентрац=
080;и
креатинина
в крови |
Частота
неизвестна
(нельзя опре=
076;елить
по имеющимс=
03;
данным) – изм=
1077;нения
в месте
введения
препарата.
Срок
годности.
2 год
=
72;.
Не пl=
8;именять
препарат
после
окончаний с
=
88;ока
годности,
указанного
на упаковке.
Ус= ;ловия хранения. Храl= 5;ить в оригинальнl= 6;й упаковке пр = 80; температурk= 7; от +2°С до +8°С.
Не
замораживаm=
0;ь.
Хран=
;ить
в
недоступноl=
4;
для детей
месте.
Несовме
=
89;тимость.
Данные п=
086;
исследованl=
0;ю
совместимоl=
9;ти
отсутствуюm=
0;,
поэтому
препарат
Токката не с=
083;едует
смешивать с
другими
лекарственl=
5;ыми
средствами
=
74;
одном шприц
=
77;.
Вводить
отдельно от
других
препаратов.
&=
#1059;паковка. По 1 мл в
ампулах. По 5
ампул в
блистере; по 1
или 2
блистера в
пачке.
&=
#1050;атегория
отпуска. По рецепту.
Производит&=
#1077;ль.
ПАО
«Фармак».
Местонахож&=
#1076;ение
производитk=
7;ля
и его адрес
места
осуществлеl=
5;ия
деятельносm=
0;и.
Укра=
;ина,