ІНСТРУКЦІЯ<= o:p>

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

3-ДІНІР

(3-DINIR)

=

С = 82;лад:

діюча речовина: cefdinir;

1 капсула містить: цефдінір у перерахункm= 1; на суху речовину – 300 мг;

допоміжні речовини: кальцію карбоксимеm= 0;илцелюлоза, поліетиленk= 5;ліколю (макроголу) стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Скла&= #1076; оболонки капсули: заліза окси = 76; чорний (Е 172), титану діоксид (Е 171), желатин.

Лікарська форма. Капсули.
Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: тверді желатинові капсули із сірим корпу = 89;ом та чорною кришкою.

Фармакотер&= #1072;певтична група. Антиб= актеріальнo= 0; засоби для системного = 79;астосуванн&#= 1103;. Інші бета-лактам = 85;і антибактерo= 0;альні засоби. Цефалоспорl= 0;ни третього покоління. Цефдінір.=

К = 86;д АТХ J01D D15.

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.=

Ф = 72;рмакодинам&#= 1110;ка.

Як і у випадку з іншими цефалоспорl= 0;нами, бактерицидl= 5;а активність цефдініру обумовлена пригніченнn= 3;м синтезу клітинної стінки. Цефдінір стійкий до дії деяких, але не всіх β= 209;лактамазни&= #1093; ферментів. Завдяки цій властивостo= 0; багато організмів, резистентнl= 0;х до пеніцилініk= 4; та деяких цефалоспорl= 0;нів, чутливі до цефдініру. Показано, що &#= 1094;ефдінір активний щодо більшості штамів таки = 93; мікроорганo= 0;змів як в умовах in vitro, так &#= 1110; при клінічних інфекціях.=

Спек&= #1090;р дії цефдіні = 88;у включає:

• А = 77;робні грампозитиk= 4;ні мікроорганo= 0;зми:

Staphylococcus aureus (включаючи штами, що продукують β-лактамази, однак неактивний проти метицилінрk= 7;зистентних стафілококo= 0;в);

Streptococcus pneumoni= ae (тільки чутливі до пеніциліну штами);

Streptococcus pyogenes.

• А = 77;робні грамнегатиk= 4;ні мікроорганo= 0;зми:

Haemophilus influenzae (включаючи штами, що продукують β-лактамазу);

Haemophilus parainfluenzae (включаючи штами, що продукують β-лактамазу);

Moraxella catarrhalis (включаючи штами, що продукують β-лактамазу).

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;line-height:97%;font-family:"Times New = Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: RU'>Перелічені нижче дані були отримані in vitro, але їх клінічна значимість невідома.=

Міні&= #1084;альна інгібуюча концентрацo= 0;я (MIC) цефдініру in vitro становить 1 мкг/мл або менше щодо штамів (> 90 %) таких мікроорганo= 0;змів, проте безпека та е= 092;ективність цефдініру в лікува&#= 1085;ні інфекцій, викликаних нижчезазнаm= 5;еними мікроорганo= 0;змами, не були прод= 077;монстрован&= #1110; у клінічних дослідженнn= 3;х.

• А = 77;робні грампозитиk= 4;ні мікроорганo= 0;зми:

Staphylococcus epidermi= dis (тільки метицилінчm= 1;тливі штами);

Streptococcus agalactiae;

Streptococcus груп&= #1080; viridans.

Прим&= #1110;тка: цефдінір неактивний щодо Entero= coccus, метицилінрk= 7;зистентних Staphylococcus species.

• А = 77;робні грамнегатиk= 4;ні мікроорганo= 0;зми:

Citrobacter diversus;

Escherichia coli;

Klebsiella pneumoniae;

Proteus mirabilis.

Прим&= #1110;тка: цефдінір не = 72;ктивний щодо Pseudo= monas та Enterobacter species.<= /span>

<= u>Тести на чутливість=

Методом серійних розведень<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;line-height:97%;font-family:"Times New = Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: RU'> визначені такі показники мінімальноo= 1; MIC:

• Д = 83;я організмів, відмінних від Haemophilus s= pp. і Streptococcus spp.:

MIC (мг/мл)

І&#= 1085;терпретаці= я

≤ 1=

ч&#= 1091;тливий (S)

2

п&#= 1086;мірночутли= вий (I)

≥ 4=

р&#= 1077;зистентний (R)

• Д = 83;я Haemophilus spp.:^a

MIC (мг/мл)

І&#= 1085;терпретаці= я^b

≤ 1=

ч&#= 1091;тливий (S)

а - ці стандарти інтерпретаm= 4;ії застосовні = 83;ише до випробуванn= 0; чутливості методом роз = 74;едень у бульйоні з= 110; штамами Haemophilus spp., використовm= 1;ючи Haemophilus Test Medium (HTM)(1);

b - відсутністn= 0; даних про наявність резистентнl= 0;х штамів виключає визначення інших резул= 00;татів, крім «чутливий». Штами, що дають результати МІС, які свідчать пр = 86; категорію «непридатнo= 0;сть», повинні бут = 80; передані референс-ла = 73;ораторії для подальшого тестування.

• Д = 83;я Streptococcus spp.:<= /span>

Streptococcus pneumoniae, чутливі до пеніциліну (MIC ≤ 0,06 мкг/мл), або стрептококl= 0;, крім S.pneu= moniae, чутливі до пеніциліну (MIC ≤ 0,12 мкг/мл), можна вважа = 90;и чутливими д = 86; цефдініру. Тестування цефдініру проти помірно чутливих аб = 86; стійких до пеніциліну ізолятів не рекомендуєm= 0;ься. Надійні критерії інтерпретаm= 4;ії для цефдініру недоступні.

При результаті «чутливий» вказується, що збудник, імовірно, інгібуєтьсn= 3;, коли концен = 90;рація антимікробl= 5;ої речовини у крові досягає звичних її значень. Результат «помірночуm= 0;ливий» свідчить пр = 86; те, що отриманий результат слід вважат = 80; двозначним = 10; що мікроорганo= 0;зм не повністю чутливий до альтернатиk= 4;них, клінічно ек = 74;івалентних препаратів. Такий тест слід повтор = 80;ти. Категорія «помірночуm= 0;ливий» передбачає можливу клінічну придатністn= 0; у місцях тіл= 072;, де препарат фізіологічl= 5;о концентруєm= 0;ься, або у ситуаціях, коли може бути застос = 86;вана висока доза препарату. Ц= 103; категорія т = 72;кож забезпечує буферну зон = 91;, яка перешко = 76;жає незначним неконтрольl= 6;ваним технічним факторам викликати серйозні розбіжностo= 0; в інтерпрет = 72;ції. При результаті «резистентl= 5;ий» вказується, що збудник, імовірно, не буде інгібуватиl= 9;я, якщо концентрацo= 0;я антимікробl= 5;ої речовини в крові досягає звичних кон = 94;ентрацій. При таких результатаm= 3; необхідно обрати іншу терапію.

Стандартиз&= #1086;вані процедури щодо визнач = 77;ння чутливості передбачаюm= 0;ь використанl= 5;я тест-культу = 88; мікроорганo= 0;змів (для контрол= 102; технічних аспектів проведення процедури). Стандартниl= 1; порошок цефдініру повинен заб = 77;зпечувати такі значення МІ = 57;:

М&#= 1110;кроорганіз= м

М&#= 1030;С діапазон (мкг/мл)

Escher= ichia coli ATCC 25922

0,12̵= 1;0,5

Haemop= hilus influenzae ATCC 49766^c<= o:p>

0,12̵= 1;0,5

Staphy= lococcus aureus ATCC 29213

0,12̵= 1;0,5

с - цеl= 1; діапазон контролю якості застосовуюm= 0;ь тільки для Haemophilus influenzae ATCC 49766, тестування якого проводили методом роз = 74;едень у бульйоні, використовm= 1;ючи HTM.

М = 77;тодом дифузії в агар визначені такі показники MIC:

• Д = 83;я організмів, відмінних від Haemophilus s= pp. і Streptococcus spp.:d

Д&#= 1110;аметр зони (мм)

І&#= 1085;терпретаці= я

≥ 2= 0

ч&#= 1091;тливий (S)

17–= 19

п&#= 1086;мірночутли= вий (I)

≤ 1= 6

р&#= 1077;зистентний (R)

d - оскільки деякі штами Citrobacter, Providencia та Enterobacter spp. дають недостовірl= 5;і результати чутливості при використанl= 5;і диска з цефдініром, штами цих родів не слі= 076; перевіряти та інтерпретуk= 4;ати з цим диском.

• Д = 83;я Haemophilus spp.:^е

Д&#= 1110;аметр зони (мм)

І&#= 1085;терпретаці= я ^f

≥ 2= 0

ч&#= 1091;тливий (S)

e - зазначені стандарти діаметрів зон застосо = 74;ні лише до тестів з Haemophilus spp., використовm= 1;ючи HTM⁽²⁾;

f - відсутністn= 0; даних про наявність резистентнl= 0;х штамів виключає визначення інших результатіk= 4;, крім «чутливих». Штами, що дають результати МІС, які свідчать пр = 86; категорію «непридатнo= 0;сть», повинні бут = 80; передані референс-ла = 73;ораторії для подальш = 86;го тестування.

• Д = 83;я Streptococcus spp.:<= /span>

Ізол&= #1103;ти Streptococcus pneumoniae слід перевірити на дисках з оксациліноl= 4; 1 мкг. Ізоляти з розмірами оксациліноk= 4;ої зони ≥ 20 мм чутливі до пеніциліну = 10; можуть вваж = 72;тися чутливими д = 86; цефдініру. Стрептококl= 0; (крім S.pne= umoniae) повинні бут = 80; протестоваl= 5;і на дисках з пеніциліноl= 4; 10 ОД. Ізоліни з розмірами зони пеніци = 83;іну ≥ 28 мм чутливі до пеніциліну = 10; можуть вважатися чутливими д = 86; цефдініру.=

Як і в стандартизl= 6;ваних методах серійних ро = 79;ведень, методи дифузії в агар вимагають викори&#= 1089;тання тест-мікроо = 88;ганізмів для контрол= 02; технічних аспектів лабораторнl= 0;х процедур. Для методу дифузії з використанl= 5;ям диска із цефдініром 5 мкг слід забезпечитl= 0; такі діамет = 88;и зон:

М&#= 1110;кроорганіз= м

Д&#= 1110;аметр зон (мм)

Escher= ichia coli ATCC 25922

24–= 28

Haemop= hilus influenzae ATCC 49766^g<= o:p>

24–= 31

Staphy= lococcus aureus ATCC 29213

25–= 32

g - цей діапазон контролю якості застосовуюm= 0;ь тільки для Haemophilus influenzae ATCC 49766 із використанl= 5;ям HTM.

Фармакокін&= #1077;тика.

Абсорбція

Біодоступн&= #1110;сть при оральному застосуванl= 5;і

Максимk= 2;льна концентрацo= 0;я цефдініру в плазмі кров= 10; (C_max) досягаєтьсn= 3; через 2–4 години післ= 03; прийому лік = 72;рського засобу. Концентрацo= 0;я цефдініру в плазмі збільшуєтьl= 9;я з дозою, але збільшення стає менш пропорційнl= 0;м в інтервалі доз від 300 (7 мг/кг) до 600 мг (14 мг/кг). Очікувана біодоступнo= 0;сть капсул цефдініру становить 21 % після введення 300 мг і 16 % – після введення 600 мг препарату.

Вплив їжі

C_max і AUC цефдініру знижуються відповідно на 16 = ;% і 10 % при вживанн= 10; їжі з високи= 084; вмістом жир = 91;. Відсоток зниження ци = 93; показників, імовірно, не є клінічно значущим. Таким чином, цефдінір можна прийм = 72;ти незалежно від вживанн= 03; їжі.

Значенl= 5;я концентрацo= 0;ї цефдініру в плазмі та значення фармакокінk= 7;тичних параметрів після введення одноразовиm= 3; пероральниm= 3; доз 300–600 мг дорослим здоровим добровольцn= 3;м наведені у наступній таблиці:

Середнo= 0; (± SD) значення фармакокінk= 7;тичних параметрів цефдініру в плазмі кров= 10;
після введення лікарськогl= 6; засобу

Доза (мг)

C_max (мг/м = 83;)

t_max (години)

AUC (мг•год/мл)

300

1,60

(0,55)

2,9

(0,89)

7,05

(2,17)

600

2,87

(1,01)

3,0

(0,66)

11,1

(3,87)

Багатоl= 8;азовий прийом

Цефдінo= 0;р не накопичуєтn= 0;ся у плазмі після прийо = 84;у 1 або 2 рази на добу у пацієнтів з нормальною функцією нирок.

Р = 86;зподіл

Середнo= 0;й об’єм розподілу (Vd) цефдініру у дорослих становить 0,35 л/кг (± 0,29), у дітей (віком 6 місяців – 12 років) Vd цефдініру становить 0,67 л/кг (± 0,38). 60–70 % цефдініру зв’язуєтьсn= 3; з білками пл= 072;зми крові як у дорослих, та= 082; і у дітей, зв’&= #1103;зування не залежить від концентрацo= 0;ї.

Шкірні пухирці

У дорослих пацієнтів медіани (діапазони) к&#= 1086;нцентрацій цефдініру в рідині шкірних пухирців 0,65 (0,33–1= ,1) та 1,1 (0,49–1,9) мг/мл спостерігаl= 3;ися через 4–5 годин після введення до = 79; препарату 300 та 600 мг відпо&= #1074;ідно. Середні (± SD) значення C_max і AUC_(0-∞) у рідині шкірних пухирців станl= 6;вили 48 % (± 13) та 91 % (± 18) відповідно від значень цих показників = 91; плазмі.

Тканини мигдалин<= /i>

У дорослих пацієнтів, які пройшли вибіркову тонзилектоl= 4;ію, середня концентрацo= 0;я цефдініру у тканинах мигдалин через 4 годин&#= 1080; після введення одиничних доз 300 та 600 мг препарату с = 82;лала 0,25 (0,22–0,46) та 0,36 (0,22–0,80) мкг/г відповідно. Середня кон = 94;ентрація препарату в тканинах мигдалин становила 24 % (± 8) від значень показників = 82;онцентраці&#= 1111; у плазмі.

Пазухи носа=

У дорослих пацієнтів, які проходили операційну хірургію верхньощелk= 7;пної та етмоїдальнl= 6;ї пазух, середня кон = 94;ентрація цефдініру в тканинах пазух носа ч= 077;рез 4 години після введення до = 79; 300 та 600 мг стан = 86;вила <0,12 (<0,12–0,46) та 0,21 (<0,12–2,0) мкг/г відповідно. Середня концентрацo= 0;я цефдініру в синусових п = 72;зухах становила 16% (&plusm= n; 20) від значень показників концентрацo= 0;й в плазмі.

Легеневі тканини

У дорослих пацієнтів, які пройшли діагностичl= 5;у бронхоскопo= 0;ю, середні концентрацo= 0;ї цефдініру в слизовій оболонці бронхів чер = 77;з 4 години після введення 300 та= 600 мг цефдінір = 91; становили 0,78 (<0,06–1,33) та 1,14 (<0,06–1,92) мкг/мл відповідно та 31% (± 18) від зна= ;чень показників концентрацo= 0;й у плазмі. Відповідна концентрацo= 0;я у легенях становила 0,29 (<0,3–4,73) та 0,49 (<0,3–0,59) мкг/мл і становила 35 % (± 83) від значень показників = 82;онцентраці&#= 1081; у плазмі.

С = 77;реднє вухо

У педіатричнl= 0;х пацієнтів з ознаками гострого бактеріальl= 5;ого середнього отиту серед = 85;я концентрацo= 0;я цефдініру в рідині сере = 76;нього вуха становила 0,21 (<0,09–0,94) та 0,72 (0,14–1,42) мкг/мл через 3 години післ= 03; одноразовоk= 5;о введення до = 79; 7 і 14 мг/кг відповідно. Середня кон = 94;ентрація препарату в рідині середнього вуха становила 15 % (± 15) від значень показників концентрацo= 0;й у плазмі.

Спинномозк&= #1086;ва рідина

Даних щодо проникненнn= 3; цефдініру в спинномозкl= 6;ву рідину немає.

Метаболізм та екскреці= 03;

Цефдінo= 0;р майже не метаболізуn= 8;ться. Препарат виводиться переважно нирками, а середній період напіввиведk= 7;ння (t½) становить= 1,7 (± 0,6) години. У здорових добровольцo= 0;в (із нормальн= 086;ю функцією нирок) нирковий кліренс цеф = 76;ініру становить 2,0 (&plusm= n; 1,0) мл/хв/кг, а очевидний пероральниl= 1; кліренс становить 11,6 (&plus= mn; 6,0) та 15,5 (± 5,4) мл/хв/кг у дозах 300 та 600 мг &= #1074;ідповідно. Середній відсоток дози, що у нез&= #1084;іненому вигляді виводиться із сечею при прийомі 300 та 600 мг, становит= 100; відповідно 18,4 % (± 6,4) та 11,6 % (± 4,6) від прийнятої дози. Клірен= 089; цефдініру знижується = 91; пацієнтів і = 79; дисфункцієn= 2; нирок (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» – «Пацієнти = 079; нирковою недостатніl= 9;тю»).

Оскільl= 2;и ниркова екскреція є переважаючl= 0;м шляхом елімінації, дозування препарату слід відповідниl= 4; чином кориг = 91;вати у пацієнтів = 079; вираженими порушеннямl= 0; функції нирок або в осіб, які знаходятьсn= 3; на гемодіалізo= 0; (див. розділ «Спосіб зас = 90;осування та дози»).

Особливі групи пацієнтів<= /span>

Пацієнти з нирковою недостатніl= 9;тю

У пацієнтів з кліренсом креатиніну (CL<= sub>cr) від 30 до 60 мл/хв С_max і t_1/2 збільшувалl= 0;ся приблизно у 2 рази, AUC – приблизно у 3 рази. У пацієнтів з CL<= sub>cr <30 мл/хв С_max збільшувалk= 2;ся приблизно у 2 рази, t_1/2– приблизно у 5 разів, а AUC – приблизно у 6 разів. Паціє= 085;там, які мають виражені порушення функції нир = 86;к (CL_cr <30 мл/хв) рекомендуєm= 0;ься зміна режим = 91; дозування (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Гемодіаліз<= o:p>

Діалізl= 6;м (тривалістю 4 години) з організму в = 80;даляється 63 % цефдініру; = t_1/2 знижується із 16 = (± 3,5) до 3,2 (± 1,2) години. Дані= 081; категорії пацієнтів р = 77;комендуєть&#= 1089;я зміна режим = 91; дозування (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Печінкова недостатніl= 9;ть

Оскільl= 2;и цефдінір виводиться переважно н = 80;рками і майже не метаболізуn= 8;ться, дослідженнn= 3; на пацієнта = 93; із порушеннямl= 0; функції печінки не проводилисn= 3;. Необхіднісm= 0;ь у зміні режиму дозу = 74;ання у цієї категорії пацієнтів відсутня.=

Пацієнти літнього віку

Зміна режиму дозування пацієнтам літнього віку з нормальною функцією нирок не пот= 088;ібна.

Стать і раса= ;

Ці факт = 86;ри не відображаюm= 0;ься на фармакокінk= 7;тиці цефдініру.=

Клінічні характерисm= 0;ики.

Показання. <= /o:p>

Для лікування інфекцій легкого та середнього ступеня, спричинениm= 3; чутливими д = 86; цефдініру штамами мікроорганo= 0;змів:

–      Негоспітал&= #1100;на пневмонія<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;line-height:97%;font-family:"Times New = Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: RU'>, обумовлена= ; Haemophilus influenzae (включаючи штами, що продукують β-лактамазу), Haemophilus parainfluenzae (включаючи штами, що продукують β-лактамазу), Streptococcus pneumoniae (тільки пеніцилінчm= 1;тливі штами) та Moraxella catarrhalis (у тому числі штами, що продукують ^= 6;‑лактамазу).<= o:p>

–      Загостренн&= #1103; хронічного бронхіту, обумовлене= ; Haemophilus influenzae (включаючи штами, що продукують β-лактамазу), Haemophilus parainfluenzae (включаючи штами, що продукують β-лактамазу), Streptococcus pneumoniae (тільки пеніцилінчm= 1;тливі штами) та Moraxella catarrhalis (в тому числі штами, що продукують ^= 6;‑лактамазу).<= o:p>

–      Гострий гайморит, обумовлениl= 1; Haemophilus influenzae (включаючи штами, що продукують β-лактамазу), Streptococcus pneumoniae (тільки пеніцилінчm= 1;тливі штами) та Moraxella catarrhalis (у тому числі штами, що продукують ^= 6;‑лактамазу).

–      Ф = 72;рингіт/тонз&= #1080;літ, спричинениl= 1; Streptococcus pyogenes. Цефдінo= 0;р ефективний при лікуванні S.pyogenes в ротоглотці. Однак даних про застосуванl= 5;я цефдініру для пр&#= 1086;філактики ревматичноo= 1; гарячки після фарин = 75;іту/тонзилі&= #1090;у, спричинениm= 3; S.pyogenes, немає.

–      Неускладне&= #1085;і інфекції шкіри і м’яких ткан = 80;н, обумовлені= ; Staphylococcus aureus (включаючи штами, що продукують β-лактамазу) та Streptococcus pyogen= es;

Протипоказ&= #1072;ння.

П&= #1110;двищена чутливість до цефдінір = 91; або до будь-я&#= 1082;ого іншого анти = 73;іотика цефалоспорl= 0;нового ряду.

=

В = 79;аємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.

А = 83;юміній- та магнійвмісl= 5;і антациди<= /u>

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;line-height:97%;font-family:"Times New = Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: RU'>Одночасне застосуванl= 5;я цефдініру т = 72; антацидів призводить до зниження показників Cmax та AUC цефдініру приблизно н = 72; 40 %. Час досягнення Cmax збільшуєтьl= 9;я на 1 годину. Не існує значного впливу на фармакокінk= 7;тику цефдініру, якщо антаци = 76; вводять за 2 години до аб= 086; через 2 годин&#= 1080; після прийому цефдініру. Якщо під час лікування препаратом 3-Дінір потрібні ан = 90;ацидні препарати, й= 086;го слід приймати принаймні з = 72; 2 години до аб&= #1086; після прийому антациду.=

П = 88;обенецид

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;line-height:97%;font-family:"Times New = Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: RU'>Як і при застосуванl= 5;і з іншими β-лактамнимl= 0; антибіотикk= 2;ми, пробенецид порушує нир = 82;ову екскрецію цефдініру при одночасномm= 1; їх застосуванl= 5;і, що призводить до збільшен = 85;я AUC приблизно у два рази, збільшення Cmax цефдініру н = 72; 54 % і подовження t½ на 50 %.

З = 72;лізовмісні лікарські засоби та продукти, збагачені залізом=

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;line-height:97%;font-family:"Times New = Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: RU'>При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і цефдініру і = 79; залізовмісl= 5;ими лікарськимl= 0; засобами, що містять 60 мг елементарнl= 6;го заліза (у формі FeS0₄), або вітаміннимl= 0; препаратамl= 0;, що містять 10 &#= 1084;г заліза, знижується абсорбція цефдініру н = 72; 80 % і 31 % відповідно. = 059; разі якщо пацієнту не = 86;бхідний прийом препаратів заліза під ч= 072;с терапії цефдініром, 3-Дінір слід приймати як мінімум за 2 години до аб= 086; після прийому залізовмісl= 5;их лікарських засобів.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;line-height:97%;font-family:"Times New = Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: RU'>Даних щодо дії харчови = 93; продуктів, збагачених елементарнl= 0;м залізом (зазвичай залізо-збаг = 72;чені сніданки) на всмоктуванl= 5;я цефдініру немає.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;line-height:97%;font-family:"Times New = Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: RU'>Зафіксован&= #1086; випадки червонуватl= 6;го забарвленнn= 3; випорожненn= 0; у пацієнтів, які приймал = 80; цефдінір. У багатьох випадках ці пацієнти одночасно приймали збагачені залізом продукти. Червоне заб = 72;рвлення може бути пов’язане з утворенням = 91; шлунково-ки = 96;ковому тракті неабсорбовk= 2;ного комплексу цефдініру або продуктів й = 86;го розпаду із залізом.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;line-height:97%;font-family:"Times New = Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: RU'>Можлива псевдопозиm= 0;ивна реакція на кетони в сеч= 110; у тестах із застосуванl= 5;ям нітропрусиk= 6;у, але не з нітроферриm= 4;іанідом. Прийом цефдініру може призводити до псевдопо = 79;итивних результатіk= 4; тесту на глюкозу в се= 095;і із застосуванl= 5;ям Clinitest®, розчину Б&#= 1077;недикта, реактиву Фелінга. Рівень глюк = 86;зи у сечі рекомендуєm= 0;ься визначати ферментатиk= 4;ними методами. Застосуванl= 5;я цефалоспорl= 0;нів може призводити до хибнопозитl= 0;вного результату тесту Кумбс = 72;.

О = 89;обливості застосуванl= 5;я.

Пере&= #1076; призначеннn= 3;м препарату 3-Дінір слід встановити, чи були у пацієнта в анамнезі реакції гіперчутлиk= 4;ості до цефдінір = 91;, інших цефалоспорl= 0;нів, пеніцилініk= 4; та інших препаратів. Пацієнтам і = 79; чутливістю = 76;о пеніциліну цефдінір призначаютn= 0; з обережніс = 90;ю через можливість виникнення перехресноo= 1; гіперчутлиk= 4;ості між β-лактам = 85;ими антибіотикk= 2;ми. При виникне = 85;ні алергічних реакцій до цефдініру, прийом препарату слід припинити. Р= 077;акції серйозної гострої гіперчутлиk= 4;ості можуть вимагати введення епінефрину (= 072;дреналіну) та проведення інших заходів нев= 10;дкладної допомоги відповідно до ситуації.

Під час застосуванl= 5;я майже всіх антибактерo= 0;альних препаратів, включаючи цефдінір, повідомлялl= 0; про випадки діареї, спричиненоo= 1; Clostridium difficile [Clostridium difficile associated diarr= hea] (CDAD), які за ступенем тяжкості варіювали від легкої діареї до летального коліту. Лікування антибактерo= 0;альними препаратамl= 0; порушує нормальну мікрофлору товстого кишечнику, щ= 086; призводить до посилено = 75;о росту C.difficile.

C.difficile синтезує токсини A і B, щl= 6; спричиняютn= 0; розвиток CDAD. Штами C.difficile з гіперпродуl= 2;уванням токсинів обумовлюютn= 0; підвищену захворюванo= 0;сть і смертніст= 00;, оскільки інфекції, як= 110; вони спричинюютn= 0;, можуть бути стійкими до терапії антимікробl= 5;ими препаратамl= 0; і можуть потребуватl= 0; колектомії. Розвиток CDAD слід запідо = 79;рювати в усіх пацієнтів, у яких спосте = 88;ігалися прояви діареї післ= 03; застосуванl= 5;я антибіотикo= 0;в. Необхідне ретельне вивчення анамнезу, оскільки повідомлялl= 0;, що CDAD виникала більш ніж через 2 місяці після призн = 72;чення антибактерo= 0;альних препаратів.

3-Діні= ;р, як і інші антимікробl= 5;і препарати широкого спектру дії, слід призначати = 79; обережністn= 2; особам з колітом в анамнезі.=

Як і у випадку з іншими антибіотикk= 2;ми широкого спектра дії, тривале лікування може призве = 89;ти до появи і збільшення кількості р = 77;зистентних організмів. Ретельне спостережеl= 5;ня за пацієнто = 84; має важливе значення. Якщо під час терапії виникає суперінфекm= 4;ія, слід призначати відповідну альтернатиk= 4;ну терапію.=

У пацієнтів і = 79; транзиторнl= 6;ю або персист = 91;ючою нирковою недостатніl= 9;тю (CL_cr <30 &#= 1084;л/хв) добову дозу цефдініру необхідно зменшити, оскільки за = 89;тосування лікарськогl= 6; засобу у рекомендовk= 2;них дозах може призвести д = 86; значного збільшення плазмових концентрацo= 0;й і t_1/2ц= ефдініру (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Безп&= #1077;ка та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я цефдініру новонароджk= 7;ним та немовлятам = 74;іком до 6 місяців не встановленo= 0;. Застосуванl= 5;я цефдініру для лікування гострого га = 81;мориту у дітей віко= 084; від 6 місяців до 12 років під= тверджуєтьl= 9;я даними клінічних досліджень = 91; дорослих та підлітків, аналогічноo= 1; патофізіолl= 6;гії гострого синуситу у дорослих та = 076;ітей, а також порівняльнl= 0;ми фармакокінk= 7;тичними даними у педіатричнo= 0;й популяції.=

Ефек&= #1090;ивність цефдініру у пацієнтів літнього віку та у дорослих молодшого віку порівн= 03;на. Хоча цефдінір добре переноситьl= 9;я у всіх віков= 080;х групах пацієнтів у клінічних випробуванl= 5;ях у пацієнтів літнього віку спостерігаk= 4;ся нижчий рівень побічних ефектів (вкл= 102;чаючи діарею), ніж у дорослих молодшого в= 10;ку. Корекція дози пацієнтам літнього віку з нормальною функцією нирок не потрібна.=

Застосуван&= #1085;я у період вагітності або годування г = 88;уддю.

Вагітність<= /span>. У доклінічниm= 3; дослідженнn= 3;х не було вияв= 083;ено тератогеннl= 6;ї дії цефдініру при перорал= 00;ному введенні щурам у доза= 093; до 1000 мг/кг/доб = 91; (у 70 разів перевищуютn= 0; рекоме&#= 1085;довані максимальнo= 0; терапевтичl= 5;і дози, виходячи з розрахунку мг/кг/добу, в 11 разів – виходячи з розрахунку мг/м²/добу) або кролика = 84; у дозах до 10 мг/кг/добу (в 0,7 = 088;аза перевищуютn= 0; рекомендовk= 2;ні максимальнo= 0; терапевтичl= 5;і дози, виходячи з розрахунку мг/кг/добу, в 0,23 раза – виходячи з розрахунку мг/м²/добу). Цефдінір не впливав на репродуктиk= 4;ні властивостo= 0; самок, виживання потомства, а також на параметри його розвитку, поведінки т = 72; репродуктиk= 4;ної функції. Однак дані к= 083;інічних досліджень щодо результатіk= 4; застосуванl= 5;я цефдініру у вагітних жінок відсутні. Оскільки дослідженнn= 3; з оцінки впл= 080;ву на репродуктиk= 4;ну функцію у тварин не завжди дозволяють передбачитl= 0; результати впливу на організм людини, цефдінір мо = 78;на призначати під час вагітності тільки у раз= 110; обґрунтоваl= 5;ої клінічної необхідносm= 0;і. Вплив цефді = 85;іру на пологи не вивчався.=

Період годування груддю. При введенн= 10; цефдініру в дозі 600 мг він не виявлявс= 03; у грудному молоці людини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Д = 86;свід застосуванl= 5;я цефдініру н = 77; виявив несприятлиk= 4;ого впливу на здатність керувати транспортнl= 0;ми засобами та працювати з іншими механізмамl= 0;.

С = 87;осіб застосуванl= 5;я та дози.

П = 88;епарат у формі капсул призначениl= 1; для застосу = 74;ання дорослим та підліткам віком від 13 рокі&= #1074;.

Рекомендов&= #1072;на доза і тривалість лікування інфекцій у дорослих та підлітків описані в таблиці ниж = 95;е. Загальна добова доза для всіх інфекцій становить 600 мг. Дозуванн= 103; 1 раз на добу протягом 10 днів настільки ж ефективне, я= 082; і дозування 2 рази на добу. Дозування 1 раз на добу не вивчалос= 03; при пневмонії т = 72; шкірних інфекціях. Отже, при цих інфекціях препарат 3-Дінір слід приймати 2 рази на добу. Препарат можна застосовувk= 2;ти незалежно від вживанн= 03; їжі.

Т&#= 1080;п інфекції

Д&#= 1086;зування

Т&#= 1088;ивалість лікування

Негоспітал= ;ьна пневмонія

300 мг кожні 12 годин

10 днів

Загостренн= ;я хронічного бронхіту

300 мг кожні 12 годин

а&#= 1073;о

600 мг кожні 24 години

5–10 днів

&nbs= p;

10 днів

Гострий гайморит

300 мг кожні 12 годин

а&#= 1073;о

600 мг кожні 24 години

10 днів

&nbs= p;

10 днів

Фарингіт/тl= 6;нзиліт

300 мг кожні 12 годин

а&#= 1073;о

600 мг кожні 24 години

5–10 днів

&nbs= p;

10 днів

Неускладне= ;ні інфекції шкіри та м’яких ткан&#= 1080;н

300 мг кожні 12 годин

10 днів

П&= #1072;цієнти з нирковою недостатніl= 9;тю

У дорослих пацієнтів і = 79; CL_cr <30 мл/хв доза цефдініру повинна становити 300 &#= 1084;г 1 раз на добу.

Пацієнти на гемодіалізo= 0;

Гемодіаліз сприяє виведенню цефдініру з = 086;рганізму. Для пацієнтів, які перебуваютn= 0; на постійному гемодіалізo= 0;, початкова доза становить 7 мг/кг (не більше 300 мг) нk= 2; кожен насту = 87;ний день. У кінці кожного сеансу гемо = 76;іалізу слід прийняти до = 79;у 7 мг/кг (не більше 300 мг) цефдініру. Наступні до = 79;и 7 мг/кг (не більше 300 мг) потім призначаютn= 0; на кожен наступний день (тобто кожні 48 годин)= .

=

Діти.

3-Діні= ;р у формі капсул не призначениl= 1; для лікуван = 85;я дітей віком до 13 років.

=

Передозува&= #1085;ня.

Дані пр = 86; передозуваl= 5;ня цефдініру у людей відсу = 90;ні. У дослідженнn= 3;х гострої токсичностo= 0; на гризунах, одноразове пероральне введення цефдініру в дозі 5600 мг/кг н = 77; призводило до розвитку жодних побічних реакцій. Токсичні ознаки та симптоми пр = 80; передозуваl= 5;ні інших β‑лакm= 0;амних антибіотикo= 0;в включають нудоту, блювання, епігастралn= 0;ний дистрес, діарею та судоми. При гемодіалізo= 0; цефдінір видаляєтьсn= 3; з організму, що може бути корисним пр = 80; серйозних токсичних реакціях, викликаних передозуваl= 5;ням, особливо у разі поруше = 85;ня функції нирок у пацієнта.=

=

Побічні реакції. <= /p>
З боку шлунково-ки = 96;кового тракту: с = 91;хість слизової рота, = 089;томатит, метеоризм, біль у животі, нудота, діар= 077;я, порушення випорожненn= 0;, диспепсія, псевд = 86;мембранозн&#= 1080;й коліт, гострий ентероколіm= 0;, геморагічнl= 0;й коліт, гемор= 072;гічна діарея, непрохідніl= 9;ть кишечнику, запор, анорексія, пептична виразка, мелена.

З боку дихальної системи: відчутm= 0;я задухи, гостра дихальна недостатніl= 9;ть, індуковане запалеl= 5;ня л = 77;гень, напад астми, еозинофільl= 5;а пневмонія, ідіопатичнk= 2; інтерстиціk= 2;льна пневмонія.

З боку центральноo= 1; нервової системи: головний біль, б = 77;зсоння, сонливість, запам = 86;рочення, втрата свідомості, судом = 80;, гіперкіне= зія, мимовільні рухи та рабдоміоліk= 9;.

З боку крові і лімфатичноo= 1; системи: р = 86;злади згортання крові (синдром дисеміноваl= 5;ої внутрішньоl= 9;удинної коагуляції), грану = 83;оцитопенія, нейтропеніn= 3;, транзиторнk= 2; лейкопенія, тромбоцитоl= 7;енія, панцитопеl= 5;ія та агранулоциm= 0;оз, апластична анемія, іді= 086;патична тромбоцитоl= 7;енічна пурпура, гемолітичн= ;а анемія, гем= 086;рагія.

З боку імунної системи: сироваткоп= одібний синдром, анафілаксіn= 3; (у рідкісних &#= 1074;ипадках – з летальни= 084; наслідком).

З боку гепатобіліk= 2;рної системи: печінкова недостатніl= 9;ть, гострий гепатит, блискавичнl= 0;й гепатит, порушення функції печінки, включаючи холестаз, жовтя = 85;иця.

З боку сечовидільl= 5;ої системи: п = 86;рушення функції нирок, токсична нефропатія, гостра ниркова недостатніl= 9;ть, нефропатія.

Алергі= 095;ні реакції: висипання, свербіж шкіри, м = 91;льтиформна еритема, синдром Стівенса–Дk= 8;онсона, токсичний епідермальl= 5;ий некроліз, анафілактиm= 5;ні реакції, ма= 082;улопапульо&= #1079;ні висипання, алергічний васкуліт, ек= 089;фоліативни&= #1081; дерматит, вузликова еритема, ток= 089;ичний епідермальl= 5;ий некроліз, набряк гортані та обличчя, шок, кон’юнктивo= 0;т, гарячка.

З боку біохімічниm= 3; показників: п= 10;двищення ACT, підвищен&= #1085;я вмісту амілази у крові, псевд= 086;позитивний тест на вміс= 090; глюкози в се= 095;і.

Ефекти, зумовлені біологічноn= 2; дією: свербіж, білі, шкірни= 081; кандидоз, вагінальниl= 1; кандидоз, вагініт.

Інші: схильність до кровотеч, крово = 90;ечі та крововиливl= 0;, біль у грудях, артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;, астенія.

Термін придатностo= 0;. 3 роки від дати виготовленl= 5;я in bulk.

Умови зберігання.

Збер&= #1110;гати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 °С.

Збер&= #1110;гати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

=

У = 87;аковка. По 10 капсул у блістері. По 1 блістеру вміщують у пачку.

К = 72;тегорія відпуску. За рецептом.=

В = 80;робник. ПАТ «Київмедпрk= 7;парат» (пакування з in bulk фірми-вироб = 85;ика ФармаВіжн Санаі ве Тікарет А.С., Туреччина).

=

З = 72;явник. ТОВ «АРТЕРІУМ ЛТД», Україна.

Місцезнахо&= #1076;ження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Укра&= #1111;на, 01032, м. Київ, вул.= Сакс&= #1072;ганського, 139.

=

Д = 72;та останнього перегляду.=

У&= #1058;ВЕРЖДЕНО

П&= #1088;иказ Министерстk= 4;а здравоохраl= 5;ения Украины

17.12.2019 №_2488___<= /o:p>

Р&= #1077;гистрацион= ;ное у&= #1076;остоверени= ;е №<= /span> = UA/17823/01/01

<= /p>
ИЗМЕ&= #1053;ЕНИЯ ВНЕСЕНЫ

Прик&= #1072;з Министерстk= 4;а

здра&= #1074;оохранения Украины

________= ________№ ________

ИНСТРУКЦИЯ<= o:p>

по медицинскоl= 4;у применению лекарственl= 5;ого средства<= /b>

3-ДИНИР

(3-DINIR)

Состав:
д&= #1077;йствующее вещество: cefdinir= ;

1 капсула содержит: цефдинир в пересчете н = 72; сухое вещество – 300 м= ;г;

в&= #1089;помогатель= ;ные вещества: к&= #1072;льция карбоксимеm= 0;илцеллюлоз= 072;, полиэтиленk= 5;ликоля (макрогола) стеарат, кремния дио = 82;сид коллоидный безводный, магния стеа = 88;ат.

Состав оболочки капсулы: железа окси = 76; черный (Е 172), титана диоксид (Е 171), желатин= ;.

&nbs= p;

Л&= #1077;карственна= ;я форма. Капсулы.

О&= #1089;новные физико-хими = 95;еские свойства: твердые желатиновыk= 7; капсулы с серым корпусом и ч&= #1077;рной крышкой.

&= nbsp;

Фармак&#= 1086;терапевтич= еская группа. А&= #1085;тибактериа= ;льные средства дл= 03; системного применения. Другие бета-лактам = 85;ые антибактерl= 0;альные средства. Цефалоспорl= 0;ны третьего поколения. Цефдинир.

К = 86;д АТХ J01D D15.

&nb= sp;

Ф&= #1072;рмакологич= ;еские свойства.

Фармак&#= 1086;динамика.

Как и в случае с другими цефалоспорl= 0;нами, бактерицидl= 5;ая активность цефдинира обусловленk= 2; подавлениеl= 4; синтеза клеточной с = 90;енки. Цефдинир является устойчивым = 82; действию некоторых, н= 086; не всех β-лактамазнm= 9;х ферментов. Благодаря этому свойству мн = 86;го организмов, резистентнm= 9;х к пеницилли = 85;у и к н&= #1077;которым цефалоспорl= 0;нам, являются чувствителn= 0;ными к цефдиниру. Показано, чт= 086; цефдинир активен в отношении б = 86;льшинства штаммов таких микроорганl= 0;змов как в услови= 103;х in vitro, так и при клиническиm= 3; инфекциях.=

Спектр действия цефдинира включает:=

•Аэро = 73;ные грамположиm= 0;ельные микроорганl= 0;змы:
Staphylococcus aureus= (включая штаммы, продуцируюm= 7;ие β-лактамазы, однако неактивен против мети = 94;иллинрезис&#= 1090;ентных стафилококl= 2;ов);

Streptoc= occus pneumoniae (только чувствителn= 0;ные к пенициллинm= 1; штамммы);

Streptoc= occus pyogenes.

•Аэро = 73;ные грамотрицаm= 0;ельные микроорганl= 0;змы:

Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцируюm= 7;ие β-лактамазу);
Haemophilus parainfluenzae= (включая штаммы, продуцируюm= 7;ие β-лактамазу);

Moraxella catarrhalis= (включая штаммы, продуцируюm= 7;ие β-лактамазу).

<= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt;line-height:97%;font-family:"Times New = Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>П&= #1077;речисленны= ;е ниже данные были получены in vitro, но их клиническаn= 3; значимость неизвестна.

Минимал&= #1100;ная ингибирующk= 2;я концентрацl= 0;я (MIC) цефдинира in vitro составляет 1 мкг/мл или меньше относительl= 5;о штаммов (> 90 %) следующих микроорганl= 0;змов, однако безопасносm= 0;ь и эффективноl= 9;ть цефдинира в лечении инфекций, вызванных нижеприведk= 7;нными микроорганl= 0;змами, не были продемонстl= 8;ированы в клиническ = 80;х исследованl= 0;ях.

• Аэро = 73;ные грамположиm= 0;ельные микроорганl= 0;змы:

Staphylococcus epidermidis (т&= #1086;лько метициллинm= 5;увствитель= 085;ые штаммы);

Streptococcus agalactiae;

Streptococcus груп&= #1087;ы viridans.

Прим&= #1077;чание: цефдинир неактивен против Enteroco= ccus, метициллин= ;резистентн = 99;х Staphylococcus species.

•Аэро = 73;ные грамотрицаm= 0;ельные микроорганl= 0;змы:

Citrobacter diversus;

Escherichia coli;

Klebsiella pneumoniae;

Proteus mirabilis.

Прим&= #1077;чание: цефдинир неактивен против Pseudomo= nas и Enterobacter species.

<= u>Т&= #1077;сты на чувствит = 77;льность<= /p>
М&= #1077;тодом серийных разведений о&= #1087;ределены следующие показатели MIC:=

•Для организмов, отличающихl= 9;я от Haemophilus spp. и Streptococcus spp.:

MIC (мг/мл)

Инте&#= 1088;претация

≤ 1=

чувс&#= 1090;вительный (S)

2

умер&#= 1077;нночувстви= тельный (I)

≥ 4=

рези&#= 1089;тентный (R)

• Д = 83;я Haemophilus spp.:^a

MIC (мг/мл)

Инте&#= 1088;претация^b

≤ 1=

чувс&#= 1090;вительный (S)

а - эти стандарты интерпретаm= 4;ии применимы т = 86;лько к испытания = 84; чувствителn= 0;ности методом разведений = 74; бульоне со штаммами Haemophilus spp., используя Haemophilus Test Medium (HTM)^=
(1);

b - отсутс = 90;вие данных о наличии резистентнm= 9;х штаммов исключает определениn= 3; других резу = 83;ьтатов, кроме «чувствитеl= 3;ьных». Штаммы, которые даю = 90; результаты МИС, свидетельсm= 0;вующие о категории «непригоднl= 6;сти», должны быть переданы референс-ла = 73;оратории для дальнейшегl= 6; тестирован&#= 1080;я.

•Для Streptococcus spp.:

Streptoc= occus pneumoniae, чувствителn= 0;ные к пенициллинm= 1; (MIC ≤ 0,06 мкг/мл), ил = 80; стрептококl= 2;и, кроме S.pneumoniae, чувствителn= 0;ные к пенициллинm= 1; (MIC ≤ 0,12 мкг/мл), могут считаться чувствителn= 0;ными к цефдиниру. Тестированl= 0;е цефдинира против умеренно чувствителn= 0;ных или устойчивых = 82; пенициллинm= 1; изолятов не рекомендуеm= 0;ся. Надежные критерии ин = 90;ерпретации для цефдинира недоступны.

При результате «чувствитеl= 3;ьный» указываетсn= 3;, что возбудителn= 0;, вероятно, ингибируетl= 9;я, когда конце = 85;трация антимикробl= 5;ого вещества в крови дости = 75;ает привычных е = 77; значений. Результат «умеренно-ч = 91;вствительн&#= 1099;й» свидетельсm= 0;вует о том, что полученный результат следует считать двусмысленl= 5;ым, и если микро= 086;рганизм не является полностью чувствителn= 0;ным к альтернат = 80;вным, клинически эквивалентl= 5;ым препаратам. Такой тест следует повторить. Категория «умеренночm= 1;вствительн= 099;й» предусматрl= 0;вает возможную клиническуn= 2; пригодностn= 0; в местах тела, где препарат физиологичk= 7;ски концентрирm= 1;ется, или в ситуациях, когда может быть исполь = 79;ована высокая доз = 72; препарата. Эта категор = 80;я также обеспечиваk= 7;т буферную зо = 85;у, которая препятствуk= 7;т незначителn= 0;ным неконтролиl= 8;уемым техническиl= 4; факторам вы = 79;вать серьезные разногласиn= 3; в интерпрет = 72;ции. При результате «резистентl= 5;ый» указываетсn= 3;, что возбуди = 90;ель, вероятно, не будет ингибироваm= 0;ься, если концентрацl= 0;я антимикробl= 5;ого вещества в крови достигает привычных концентрацl= 0;й. При таких результатаm= 3; должна быть выбрана другая терапия.

С&= #1090;андартизир= ;ованные процедуры п = 86; определениn= 2; чувствителn= 0;ности предусматрl= 0;вают испол= 100;зование тест-культу = 88; микроорганl= 0;змов (для контрол= 103; техническиm= 3; аспектов пр = 86;ведения процедуры). Стандартныl= 1; порошок цефдинира должен обеспечиваm= 0;ь следующие значения МІ = 57;:

Микр&#= 1086;организм

МІС диапазон (мкг/мл)

Escher= ichia coli ATCC 25922

0,12̵= 1;0,5

Haemop= hilus influenzae ATCC 49766^c<= o:p>

0,12̵= 1;0,5

Staphy= lococcus aureus ATCC 29213

0,12̵= 1;0,5

с - э&= #1090;от диапазон контроля качества применяют только для Haemophilus influenzae ATCC 49766, тестированl= 0;е которого проводили методом разведений = 74; бульоне, используя HTM.

М = 77;тодом д&= #1080;ффузии в агар определены такие показатели MIC:

• Д = 83;я о&= #1088;ганизмов, отличающихl= 9;я от Haemophilus spp. и<= /span> Streptococcus spp.= :^d

Диам&#= 1077;тр зоны (мм)

Инте&#= 1088;претация

≥ 20

чувс&#= 1090;вительный (S)

17-19

умер&#= 1077;нночувстви= тельный (I)

≤ 16

рези&#= 1089;тентный (R)

d - поскол= 00;ку некоторые штаммы Citrobacter, Providencia и Enterobacter spp. дают недостоверl= 5;ые результаты чувствителn= 0;ности при использоваl= 5;ии диска с цефд= 080;ниром, штаммы этих родов не следует проверять и интерпретиl= 8;овать с этим диском.

• Д = 83;я Haemophilus spp.:^е=

Диам&#= 1077;тр зоны (мм)

Инте&#= 1088;претация ^f

≥ 2= 0

чувс&#= 1090;вительный (S)

е - указанные стандарты диаметров зон примени = 84;ы только к тестам с Haemophilus spp., используя HTM⁽²⁾⁼;

f - отсутствие данных о наличии резистентнm= 9;х штаммов исключает определениk= 7; других резу = 83;ьтатов, кроме «чувс = 90;вительных». Штаммы, дающие результаты МІС, которые свидетельсm= 0;вуют о категории «непригоднl= 6;сти», должны быть переданы ре = 92;еренс-лабор&= #1072;тории для дальнейшегl= 6; тестированl= 0;я.

• Д = 83;я Streptococcus spp.:

Изоляты = Streptococcus pneumoniae следует проверить н = 72; дисках с оксациллинl= 6;м 1 мкг. Изоляты с размерами = 086;ксацилинов&= #1086;й зоны ≥ 20 мм чувствителn= 0;ны к пеницилли = 85;у и могут считаться чувствителn= 0;ными к цефдиниру. Стрептококl= 2;и (кроме S.pneumoniae) должны быть протестироk= 4;аны на дисках с пенициллинl= 6;м 10 ЕД. Изолины с размерами зоны пенициллинk= 2; ≥ 28 мм чувствителn= 0;ны к пеницилли = 85;у и могут считаться чувствителn= 0;ными к цефдиниру.

К&= #1072;к и в стандартизl= 0;рованных методах сер = 80;йных разведений, методы диффузии в агар требую = 90; использоваl= 5;ия тест-микроо = 88;ганизмов для контрол= 03; техническиm= 3; аспектов лабораторнm= 9;х процедур. Дл= 103; метода дифф = 91;зии с использоваl= 5;ием диска с цефдиниром 5 мкг следует обеспечить такие диаметры зо = 85;:

Микр&#= 1086;организм

Диам&#= 1077;тр зон (мм)

Escherich= ia coli ATCC 25922

24–= 28

Haemophil= us influenzae ATCC 49766^g

24–= 31

Staphyloc= occus aureus ATCC 29213

25–= 32

g - этот диапазон контроля качества применяют только для Haemophilus influenzae ATCC 49766 с использоваl= 5;ием HTM.

Фармак&#= 1086;кинетика.

А&= #1073;сорбция

Б = 80;одоступнос&#= 1090;ь при орально = 84; применении=

Максимальн&= #1072;я концентрацl= 0;я цефдинира в = 087;лазме крови (C_max) достигаетсn= 3; через 2–4 часа после прием = 72; капсулы. Концентрацl= 0;я цефдинира в плазме увел = 80;чивается с дозой, но увеличение становится менее пропорционk= 2;льным в интервале = 076;оз от 300 (7 мг/кг) до 600 мг (14 мг/кг). Ожидаемая биодоступнl= 6;сть капсул цефдинира составляет 21 % после введения 300 мг и 16 % – после введе = 85;ия 600 мг лекарственl= 5;ого средства.

В = 83;ияние пищи

C_max и AUC цефдинира снижаются соответствk= 7;нно на 16 % и 10 % при приеме пищи = 089; высоким содержаниеl= 4; жира. Процен= 090; снижения этих показа = 90;елей, вероятно, не &#= 1103;вляется клинически значимым. Таким образ = 86;м, цефдинир можно принимать независимо = 86;т приема пищи.

Значение концентрацl= 0;и цефдинира в плазме и значение фармакокинk= 7;тических параметров после введения одноразовыm= 3; пероральныm= 3; доз 300–600 мг взрослым здоровым добровольцk= 2;м приведены в следующей таблице:

Средние (± SD) значения фармакокинk= 7;тических параметров цефдинира в плазме кров = 80;
после введения лекарственl= 5;ого средства<= /p>

Доза

C_max (мг/мл)<= /o:p>

t_max (час)<= /o:p>

AUC (мг•час/мл)<= /o:p>

300 мг

1.60 <= o:p>

(0.55)=

2.9

(0.89)=

7.05 <= o:p>

(2.17)=

600 &#= 1084;г

2.87 <= o:p>

(1.01)=

3.0

(0.66)=

11.1 <= o:p>

(3.87)=

Многократн&= #1099;й прием

Цефдинир не накапливаеm= 0;ся в плазме после прием = 72; 1 или 2 раза в сутки у пациентов с нормальной функцией почек.

Расп = 88;еделение

Средний объем распределеl= 5;ия (Vd) цефдинира у взрослых составляет 0,35 л/кг (± 0,29), у детей (в возрасте 6 месяцев – 12 лет) Vd цефдини= ра составляет 0,67 л/кг (± 0,38). 60–70 % цефдинира с = 74;язывается с белками плазмы кров = 80; как у взросл= 099;х, так и у детей, связывание не зависит о= 090; концентрацl= 0;и.

К = 86;жные пузырьки<= /i>

У взрослых пациентов медианы (диапазоны) концентрацl= 0;й цефдинира в жидкости кожных пузырьков 0,65 (0,33–1,1) и 1,1 (0,49–1,9) мг/мл наблюдалисn= 0; через 4–5 часов после введения до = 79; препарата 300 и= 600 мг соответствk= 7;нно. Средние (± SD) значения C_max и AUC_(0-∞) в жидкости кожных пузы = 88;ьков составляли 48 % (± 13) и 91 % (± 18) соответствk= 7;нно от значений этих показателеl= 1; в плазме.

Т = 82;ани миндалин<= /i>

У взрослых пациентов, прошедших выборочную тонзилэктоl= 4;ию, средняя концентрацl= 0;я цефдинира в тканях миндалин через 4 часа после введения единичных доз 300 и 600 мг препарата составила 0,25 (0,22–0,46) и 0,36 (0,22–0,80) мкг/ = 75; соответствk= 7;нно. Средняя концентрацl= 0;я в тканях миндалин составляла 24 % (± 8) от значе&#= 1085;ий показателеl= 1; концентрацl= 0;й в плазме.

Пазухи носа=

У взрослых пациентов, которые проходили операционнm= 1;ю хирургию верхнечелюl= 9;тной и этмоидальнl= 6;й пазух, средняя концентрацl= 0;я цефдинира в тканях пазу = 93; носа через 4 ч&= #1072;са после введения до = 79; 300 и 600 мг составила <0,12 (&= lt;0,12–0,46) и 0,21 (<0,12-2,0) мкг/г соответствk= 7;нно. Средняя кон = 94;ентрация цефдинира в синусовых пазухах составляла 16 % (± 20) от значений показателеl= 1; концентрацl= 0;й в плазме.

Л = 77;гочные ткани

У взрослых пациентов, которые прошли диаг = 85;остическую бронхоскопl= 0;ю, средние концентрацl= 0;и цефдинира в слизистой оболочке бр = 86;нхов через 4 часа после введе = 85;ия 300 и 600 мг цефдинира составляли 0,78 (<0,06–1,33) и 1,14 (<0,06–1,92) мкг/мл соотв= 077;тственно и 31 % (± 18) от значений показателеl= 1; концентрацl= 0;й в плазме. Соответствm= 1;ющая концентрацl= 0;я в легких составляла 0,29 (<0,3–4,73) и 0,49 (<0,3–0,59) мкг/мл и составила 35 % (± 83) от значений показателеl= 1; концентрацl= 0;й в плазме.

С = 88;еднее ухо

У педиатричеl= 9;ких пациентов с признаками = 86;строго бактериальl= 5;ого среднего отита, средн= 103;я концентр&#= 1072;ция цефдинира в жидкости среднего ух = 72; составляла 0,21 (<0,09–0,94) и 0,72 (0,14–1,42) мкг/мл через 3 часа после однократноk= 5;о введения до = 79; 7 и 14 мг/кг. Средняя концентрацl= 0;я в жидкости среднего ух = 72; составляла 15% (± 15) от значен = 80;й показателеl= 1; концентрацl= 0;й в плазме.

С = 87;инномозгов&#= 1072;я жидкость<= /i>

Данных о проникновеl= 5;ии цефдинира в спинномозгl= 6;вую жидкость нет. <= /o:p>

М = 77;таболизм и экскреция

Цефдинир почти не метаболизиl= 8;уется. Препарат выводится преимущестk= 4;енно почками, а период полувыведеl= 5;ия (t½) составляет 1,7 (± 0,6) часа. У здоровых добровольцk= 7;в (с нормально= 081; функцией почек) почечный клиренс цеф = 76;инира составляет 2,0 (± 1,0) мл/мин/кг, а очевидный пероральныl= 1; клиренс составляет 11,6 (± 6,0) и 15,5 (± 5, 4) мл/мин/кг в дозах 300 и 600 мг соответствk= 7;нно. Средний процент доз = 99; в неизмененнl= 6;м виде выводи = 90;ся с мочой при приеме 300 и 600 мг, составляет соответствk= 7;нно 18,4 % (± 6,4) и 11,6 % (± 4,6) от принятой до = 79;ы. Клиренс цефдинира снижается у пациентов с дисфункциеl= 1; почек (см. раздел «Особенносm= 0;и применения&raqu= o; – «Пациенты = 089; почечной не = 76;остаточнос&#= 1090;ью»).

Поскольку почечная экскреция является пр = 77;обладающим путем элиминации, дозировку препарата с = 83;едует соответствm= 1;ющим образом корректироk= 4;ать у пациентов = 089; выраженнымl= 0; нарушениямl= 0; функции почек или у лиц, находящихсn= 3; на гемодиализk= 7; (см. раздел «Способ применения = 80; дозы»).

О = 89;обые группы пациентов<= /span>

П = 72;циенты с почечной недостаточl= 5;остью

У пациентов с клиренсом креатинина (CL<= sub>cr) от 30 до 60 мл/мин С_max и t_1/2 увеличивалl= 0;сь примерно в 2 раза и AUC – примерно в 3 раза. У пациентов с CL<= sub>cr <30 мл/мин С_max увеличивалk= 2;сь примерно в 2 раза, t_1/2– примерно в 5 раз, а AUC – прим = 77;рно в 6 раз. Пациентам, имеющим выраженные нарушения функции почек (CL_cr <30 мл/мин) рекомендуеm= 0;ся изменение режима дози = 88;ования (см. раздел «Способ применения = 80; дозы»).

Г = 77;модиализ

Диализом (продолжите = 83;ьностью 4 часа) из орга= низма удаляется 63 % цефдинира; t_{1/2<=
/sub>
снижается с 16
(± 3,5) до 3,2 (± 1,2) часk=
2;.
Данной
категории
пациентов
рекомендуеm=
0;ся
изменение
режима
дозированиn=
3;
(см. раздел
«Способ
применения
=
80;
дозы»).}

П = 77;ченочная недостаточl= 5;ость

Поскольку цефдинир выводится преимущестk= 4;енно почками и почти не метаболизиl= 8;уется, исследованl= 0;я на пациента = 93; с нарушениямl= 0; функции печени не проводилисn= 0;. Необходимоl= 9;ть в изменении режима дозированиn= 3; у этой категории пациентов о = 90;сутствует.

П = 72;циенты пожилого возраста<= /i>

Изменение режима дозированиn= 3; у пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек не требуется.=

П = 86;л и раса

Эти факторы не отражаются на фармакокинk= 7;тике цефдинира.=

Клин = 80;ческие характерисm= 0;ики.

Пока = 79;ания.

Для лечения инфекций легкой и средней сте = 87;ени, вызванных чувствителn= 0;ными к цефдиниру штаммами микроорганl= 0;змов:

–Н&= #1077;госпитальн= ;ая пневмония<= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt;line-height:97%;font-family:"Times New = Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>, обусl= 3;овленная Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцируюm= 7;ие β-лактамазу), Haemophilus parainfluenzae (включая штаммы, продуцируюm= 7;ие β-лактамазу), Streptococcus pneumoniae (только пенициллин- = 95;увствитель&#= 1085;ые штаммы) и Moraxella catarrhalis (в том числе штамм = 99;, продуцируюm= 7;ие β-лактамазу).

–      О&= #1073;острение хрони<= /span>ческ= о = 75;о бронхи<= /span>та, обусловлен&= #1085;ое Haemophilus influenzae (в&= #1082;лючая штаммы, продуцируюm= 7;ие β-лактамазу), Haemophilus parainfluenzae (в&= #1082;лючая штаммы, продуцируюm= 7;ие β-лактамазу), Streptococcus pneumoniae= (т&= #1086;лько пенициллин- = 95;увствитель&#= 1085;ые штаммы) и Moraxella catarrhalis (в том числе штаммы, продуцируюm= 7;ие β-лактамазу).

–      Острый гайморит, обусловленl= 5;ый Haemophi= lus influenzae (включая штаммы, продуцируюm= 7;ие β-лактамазу), Streptococcus pneumoniae (только пенициллин- = 95;увствитель&#= 1085;ые штаммы) и Moraxell= a catarrhalis (в том числе штаммы, продуцируюm= 7;ие β-лактамазу).

–Фарингит/то= нзиллит, обусловленl= 5;ый Streptoc= occus pyogenes. Цефдинир эффективен при лечении S.pyogenes в ротоглотке. Однако данн = 99;х о применени = 80; цефдинира для профилактиl= 2;и ревматичесl= 2;ой лихорадки после фарин = 75;ита/тонзилл&= #1080;та, вызванных S.pyogenes, нет.=

–И&= #1085;фекции кожи и мягки= 093; тканей, обусловленm= 9;е Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцируюm= 7;ие β-лактамазу) = 080; Streptococcus pyogenes.

<= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt;line-height:97%;font-family:"Times New = Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>&nb= sp;

Против&#= 1086;показания.

<= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt;line-height:97%;font-family:"Times New = Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>П&= #1086;вышенная чувствителn= 0;ность к цефдиниру или к любому другому антибиотикm= 1; цефалоспорl= 0;нового ряда.

<= span lang=3DRU-MO style=3D'font-size:12.0pt;line-height:97%;font-family:"Times N= ew Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:RU-MO;mso-farea= st-language: RU'>

Взаимодейс&= #1090;вие с другими лекарственl= 5;ыми средствами = 80; другие виды взаимодейсm= 0;вий.

Алюм = 80;ний- и магнийсодеl= 8;жащие антациды<= /u>

<= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt;line-height:97%;font-family:"Times New = Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>О&= #1076;новременно= ;е применение цефдинира и антацидов приводит к с= 085;ижению показателеl= 1; C_max и AUC цефдинира примерно на 40 %. Время достижения Cmax увеличиваеm= 0;ся на 1 час. Не существует значительнl= 6;го влияния на фармакокинk= 7;тику цефдинира, если антаци = 76; вводят за 2 часа до или &#= 1095;ерез 2 часа после приема цефдинира. Если во врем= 103; лечения препаратом = 3-Динир нужнm= 9; антацидные препараты, его следует принимать п = 86; крайней мер = 77; за 2 часа до или после приема антацидов.=

Проб = 77;нецид

<= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt;line-height:97%;font-family:"Times New = Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>К&= #1072;к и при применении = 89; другими β-лактамнымl= 0; антибиотикk= 2;ми, пробенецид нарушает почечную экскрецию цефдинира при одновременl= 5;ом назначении, что приводи = 90; к увеличени= 02; AUC примерно в 2 раза, увелич= 077;ние C_max цефдинир= 072; на 54 % и удлинение t_&frac=
12; на 50%.

Желе = 79;осодержащи&#= 1077; лекарственl= 5;ые средства и продукты, обогащенныk= 7; железом=

<= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt;line-height:97%;font-family:"Times New = Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>П&= #1088;и одновременl= 5;ом применении цефдинира с железосодеl= 8;жащими лекарственl= 5;ыми средствами, содержащимl= 0; 60 мг элементарнl= 6;го железа (в фор&#= 1084;е FeS0₄), или витаминнымl= 0; препаратамl= 0;, содержащимl= 0; 10 мг железа, снижается абсорбция цефдинира н = 72; 80 % и 31 % соответствk= 7;нно. В случае есл= 080; пациенту необходим прием препа = 88;атов железа во время терапии цефдиниром, препарат 3-Д= ;инир следует принимать как минимум за 2 часа до или после приема железосодеl= 8;жащих лекарственl= 5;ых средств.

<= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt;line-height:97%;font-family:"Times New = Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>Д&= #1072;нных о действии пищевых продуктов, обогащенныm= 3; элементарнm= 9;м железом (обычно железообогk= 2;щенные завтраки) на всасывание цефдинира нет.

<= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt;line-height:97%;font-family:"Times New = Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";letter-spacing:-.1pt;mso-fareast-= language: RU'>Сообщалось о случаях красноватоl= 1; окраски стула у пациентов, принимавшиm= 3; цефдинир. Во многих случаях эти пациенты одновременl= 5;о принимали обогащенныk= 7; железом продукты. Появление к = 88;асной окраски может быть связано с образованиk= 7;м в желудочно-к = 80;шечном тракте неаб = 89;орбированн&#= 1086;го комплекса цефдинира или продукт = 86;в его распада = 089; железом.

<= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt;line-height:97%;font-family:"Times New = Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>В&= #1086;зможна ложноположl= 0;тельная реакция на к= 077;тоны в моче в тестах с применениеl= 4; нитропруссl= 0;да, но не с нитро&#= 1092;еррицианид= ом. Прием цефдинира может приво = 76;ить к ложноположl= 0;тельным результатаl= 4; теста на глюкозу в моче с применениеl= 4; Clinitest®, раствора Бенедикта, реактива Фелинга. Уро= 074;ень глюкозы в моче рекомендуеm= 0;ся определять ферментатиk= 4;ными методами. Применение цефалоспорl= 0;нов может приводить к ложно-полож = 80;тельному результату теста Кумбс = 72;.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;line-height:97%;font-family:"Times New = Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: RU'>

Особенност&= #1080; применения.

П = 77;ред назначениеl= 4; препарата 3-Дини&#= 1088; следуе&= #1090; установить, были ли у пациента в а= 085;амнезе реакции гиперчувстk= 4;ительности к цефдиниру, к другим цефалоспорl= 0;нам, пенициллинk= 2;м и другим препаратам. Пациентам с чувствителn= 0;ностью к пенициллинm= 1; цефдинир назначают с осторожносm= 0;ью из-за возмож= 085;ости возникновеl= 5;ия перекрестнl= 6;й гиперчувстk= 4;ительности между β-лактамнымl= 0; антибиотик&#= 1072;ми. При возникновеl= 5;ии аллергичесl= 2;их реакций к це= 092;диниру прием препарата следует прекратить. Реакции серьезной острой гиперчувстk= 4;ительности могут требовать введения эп = 80;нефрина (адреналина) и проведени= 03; других мероприятиl= 1; неотложной помощи в соответствl= 0;и с ситуацией.

П&= #1088;и применении почти всех антибактерl= 0;альных препаратов, включая цефдинир, сообщалось = 86; случаях диареи, вызванной Clostridium difficile [Clostridium difficile associated diarr= hea] (CDAD), которые по степени тяжести варьировалl= 0; от легкой диареи до летального колита. Лече= 085;ие антибактерl= 0;альными препаратамl= 0; нарушает нормальную микрофлору толстого кишечника, что приводи = 90; к усиленном = 91; росту C.difficile.

C.diffic= ile синтезируеm= 0; токсины A и B, что способствуk= 7;т развитию CDAD. Штаммы C.difficile с гиперпродуm= 4;ированием токсинов обусловливk= 2;ют повышенную заболеваемl= 6;сть и смертност= 00;, поскольку инфекции, которые они вызывают, могут быть устойчивымl= 0; к терапии антимикробl= 5;ыми препаратамl= 0; и могут потребоватn= 0; колэктомии. Развитие CDAD следует подозреватn= 0; у всех пацие= 085;тов, у которых наблюдалисn= 0; проявления диареи посл = 77; применения антибиотикl= 6;в. Необходимо = 90;щательное изучение анамнеза, поскольку с = 86;общали, что CDAD возникала более чем через 2 месяц&#= 1072; после назначения антибактерl= 0;альных препаратов.

3-Д= ;инир, как и другие антимикробl= 5;ые препараты широкого спектра действия, сл= 077;дует назначать с осторожносm= 0;ью лицам с коли= 090;ом в анамнезе.

К&= #1072;к и в случае с другими антибиотикk= 2;ми широкого спектра действия, длительное лечение может привести к появлению и увеличению количества резистентнm= 9;х организмов. Тщательное наблюдение за пациенто = 84; имеет важно = 77; значение. Если во врем= 103; терапии возникает суперинфекm= 4;ия, следует назначать соответствm= 1;ющую альтернатиk= 4;ную терапию.

У пациентов с транзиторнl= 6;й или персистируn= 2;щей почечной недостаточl= 5;остью (CL_cr <30 мл/мин) суточную дозу цефдинира необходимо уменьшить, поскольку применение препарата в = 088;екомендова&= #1085;ных дозах может привести к з= 085;ачительном&= #1091; увеличению плазменных концентрацl= 0;й и t_1/=
2 ц&= #1077;фдинира (см. раздел «Способ применения = 80; дозы»).

Б&= #1077;зопасность и эффективноl= 9;ть применения цефдинира новорожденl= 5;ым и младенцам до 6 месяцев не установленm= 9;. Применение цефдинира для лечения острого гайморита у детей от 6 месяцев до 12 лет подтверждаk= 7;тся данными клиническиm= 3; исследованl= 0;й у взрослых и подростков, аналогичноl= 1; патофизиолl= 6;гии острого синусита у взрослых и д= 077;тей, а также сравнительl= 5;ыми фармакокинk= 7;тическими данными в педиатричеl= 9;кой популяции.=

Э&= #1092;фективност= ;ь цефдинира у пациентов пожилого возраста и у взрослых младшего возраста сопоставимk= 2;. Хотя цефдинир хорошо пере = 85;осится во всех возрастных группах пац = 80;ентов, в клиническ = 80;х испытаниях = 91; пациентов пожилого во = 79;раста наблюдался более низки = 81; уровень поб = 86;чных эффектов (включая диарею), чем у взрослых младшего возраста. Коррекция дозы пациен = 90;ам пожилого возраста с нормальной = 92;ункцией почек не требуется.=

&nb= sp;

Примен&#= 1077;ние в период бер= 077;менности или кормления грудью.

Беременнос&= #1090;ь. В доклиничесl= 2;их исследованl= 0;ях не было выяв= 083;ено тератогеннl= 6;го действия цефдинира при пероральноl= 4; введении крысам в дозах до 1000 мг/кг/сутки (в = 70 раз превышающиm= 3; рекомендуеl= 4;ые максимальнm= 9;е терапевтичk= 7;ские дозы исходя из расчета мг/кг/сутки, в = 11 раз – исходя из расчета мг/м²/сутки) или кролика = 84; в дозах до 10 мг/кг/сутки (в&= nbsp;0,7 раза превышающиm= 3; рекомендуеl= 4;ые максимальнm= 9;е терапевтичk= 7;ские дозы исходя из расчета мг/кг/сутки, в = 0,23 раза – исход= 103; из расчета мг/м²/сутки). Цефдинир не влиял на репродуктиk= 4;ные свойства самок, выживание потомства, а также параметры его развити= 03;, поведения и репродуктиk= 4;ной функции. Однако данные клиническиm= 3; исследованl= 0;й о результатаm= 3; применения цефдинира у беременных женщин отсу = 90;ствуют. Поскольку исследованl= 0;я по оценке воздействиn= 3; на репродуктиk= 4;ную функцию у животных не всегда позволяют предсказатn= 0; результаты воздействиn= 3; на организм человека, це= 092;динир можно назначать в = 86; время беременносm= 0;и только в случае обоснованнl= 6;й клиническоl= 1; необходимоl= 9;ти. Влияние назначения цефдинира н = 72; роды не изучалось.=

Период кормления грудью. При введени = 80; цефдинира в дозе 600 мг он нk= 7; обнаруживаl= 3;ся в грудном молоке человека.=

&nb= sp;

Способност&= #1100; влиять на скорость реакции при управлении автотранспl= 6;ртом или другими механизмамl= 0;.

Опыт применения цефдинира н = 77; выявил небл = 72;гоприятног&#= 1086; влияния на способностn= 0; управлять транспортнm= 9;ми средствами = 80; работать с механизмамl= 0;.

С&= #1087;особ применения = 80; дозы.

П = 88;епарат в форме капсул предназначk= 7;н для примене = 85;ия взрослым и подросткам от 13 лет.

Реко&= #1084;ендуемая доза и длительносm= 0;ь лечения инф = 77;кций у взрослых и подростков описаны в таблице ниж = 77;. Общая суточная доза для все= 093; инфекций составляет 600 мг. Дозировк= 072; 1 раз в сутки в течение 10 дней столь ж= 077; эффективна, = 082;ак и дозировка 2 раза в сутки. Дозировка 1 раз в сутки не изучалас= 00; при пневмонии и кожных инфекциях. Следователn= 0;но, при этих инфекциях препарk= 2;т 3-Д= ;инир следуе&= #1090; принимать 2 раза в сутки. Препарат мо = 78;но применять независимо от приема пи= 097;и.

Тип инфекции

Дози&#= 1088;овка

Длит&#= 1077;льность лечения

Н= ;егоспиталь = 85;ая пневмония

300 мг каждые 12 часов

10 дней= ;

О= ;бострение хроническо= 075;о бронхита

300 мг каждые 12 часов

или

600 мг каждые 24 часа= ;

5–10 дней

10 дней= ;

О= ;стрый гайморит

300 мг каждые 12 часов

или

600 мг каждые 24 часа= ;

10 дней= ;

10 дней= ;

Ф= ;арингит/тон= 079;иллит

300 мг каждые 12 часов

или

600 мг каждые 24 часа= ;

5–10 дней

10 дней= ;

Н= ;еосложненн = 99;е инфекции кожи и мягких ткан&#= 1077;й

300 мг каждые 12 часов

10 дней= ;

=

П = 72;циенты с почечной недостаточl= 5;остью

У взрослых пациентов с CL_cr <30 мл/мин доза цефдинира должна составлять 300 мг 1 раз в сутки.

П = 72;циенты на гемодиализk= 7;

Г = 77;модиализ способствуk= 7;т выведению цефдинира и = 79; организма. Для пациентов, находящихсn= 3; на постоянном гемодиализk= 7;, начальная доза составляет 7 мг/кг (не более 300 мг) в каждый следующий день. В конце каждого сеанса гемо = 76;иализа следует принять доз = 91; 7 мг/кг (не боле= ;е 300 мг) цефдинира. Последующиk= 7; дозы 7 мг/кг (не более 300 мг) затем назначают н = 72; каждый след = 91;ющий день (то есть каждые 48 часов).

Д&= #1077;ти.

Цеф&= #1076;инир в форме капсул не предназначk= 7;н для лечения детей до 13 лет= .

Пере = 76;озировка.

Д = 72;нные о передозироk= 4;ке цефдинира у людей отсут = 89;твуют. В исследованl= 0;ях острой токс = 80;чности на грызунах однократноk= 7; пероральноk= 7; введение цефдинира в дозе 5600 мг/кг н = 77; приводило к развитию никаких побочных реакций. Токсичные признаки и симптомы пр = 80; передозироk= 4;ке других β-лактамных антибиотикl= 6;в включают тошноту, рвоту, эпига= 089;тральный дистресс, диарею и судороги. Пр= 080; гемодиализk= 7; цефдинир удаляется и = 79; организма, что может быть полезным пр = 80; серьезных т = 86;ксических реакциях, вызванных передозироk= 4;кой, особенно в случае нарушения функции почек у пациента.=

П&= #1086;бочные реакции.

Со стороны желудочно-к = 80;шечного тракта: сухость слизистой рта, стоматит, метеоризм, боли в животе, тошнота, диарея, нарушение с = 90;ула, диспепсия, псевдомембl= 8;анозный колит, остры= 081; энтероколиm= 0;, геморрагичk= 7;ский колит, геморрагичk= 7;ская диарея, непроходимl= 6;сть кишечника, запор, анорексия, язва, мелена.

Со стороны дыхательноl= 1; системы: ощущение удушья, острая дыхательнаn= 3; недостаточl= 5;ость, индуцироваl= 5;ное воспаление = 83;егких, приступ астмы, эозинофильl= 5;ая пневмония, идиопатичеl= 9;кая интерстициk= 2;льная пневмония.

Со стороны центральноl= 1; нервной системы: головная боль, бессонница, сонливость, головокружk= 7;ние, потеря сознания, судороги, ги= 087;еркинезия, непроизволn= 0;ные движения и р= 072;бдомиолиз<= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt;line-height:97%;font-family:"Times New = Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>.

Со стороны крови и лимфатичесl= 2;ой системы: расстройст&= #1074;а свертываниn= 3; крови (синдром дис= 089;еминирован&= #1085;ой внутрисосуk= 6;истой коагуляции), гранулоцитl= 6;пения, нейтропениn= 3;, транзиторнk= 2;я лейкопения, тромбоцитоl= 7;ения, панцитопенl= 0;я и агранулоциm= 0;оз, апластичесl= 2;ая анеми= 103;, идиопатичеl= 9;кая тромбоцитоl= 7;еническая пурпура, гемолитичеl= 9;кая анемия, геморрагия.

Со стороны иммунной системы: сывороточнl= 6;й синдром, анафилактиm= 5;еский шок (в редких случаях – с летальным исходом).

Со стороны гепатобилиk= 2;рной системы: печеночная недостаточl= 5;ость, острый гепа = 90;ит, молниеноснm= 9;й гепатит, нарушение функции печени, вклю= 095;ая холестаз, желтуха.

Со стороны мочевыделиm= 0;ельной системы: нарушение функции почек, токсическаn= 3; нефропатия, острая почечная недостаточl= 5;ость, нефропатия.

Аллергичес= ;кие реакции: высыпания, кожный зуд, мультиформl= 5;ая эритема, синдром Стивенса–Д= ;жонсона, токсическиl= 1; эпидермальl= 5;ый некролиз, анафилактиm= 5;еские реакции, макулопапуl= 3;езная сыпь, аллергичесl= 2;ий васкулит, эк= 089;фолиативны&= #1081; дерматит, узловатая эритема, токсическиl= 1; эпидермальl= 5;ый некролиз, от= 077;к гортани и лица, шок, кон&= #1098;юнктивит, лихорадка.

Со стороны биохимичесl= 2;их показателеl= 1;: повышение ACT, повышение содержания амилазы в крови, ложноположl= 0;тельный тест на соде= 088;жание глюкозы в моче.

Эффекты, обусловленl= 5;ые биологичесl= 2;им действием:= зуд, бели, кожный кандидоз, вагинальныl= 1; кандидоз, вагинит.

Д&= #1088;угие: склонность = 82; кровотеченl= 0;ям, кровотеченl= 0;я и кровоизлияl= 5;ия, боль в груди, артериальнk= 2;я гипертензиn= 3;, астения.

Срок годности. 3 года о&= #1090; даты изготовленl= 0;я in bulk.

У&= #1089;ловия хранения.

Хранить = в оригинальнl= 6;й упаковке пр = 80; температурk= 7; не выше 25 ^оС. <= o:p>

Хранить в недоступноl= 4; для детей месте.

Упак = 86;вка. П= о 10 капсул в блистере. По 1 блистеру помещают в пачку.

Кате = 75;ория отпуска. П&= #1086; рецепту.

П&= #1088;оизводител= ;ь. ПАО «Киевмедпрk= 7;парат» (упаковка и&= #1079; in bulk фирмы-произ = 74;одителя ФармаВижн Санаи ве Тик= 072;рет А.С., Турция).

З&= #1072;явитель. ТОВ «АРТЕРИУМ ЛТД», Украина.

Местона&= #1093;ождение производитk= 7;ля и адрес мест= 072; осуществлеl= 5;ия его деятельносm= 0;и.

Укр= 072;ина, 01032, г. Киев, ул. Саксагаl= 5;ского, 139.

MIC (мг/мл)	І&#= 1085;терпретаці= я
≤ 1=	ч&#= 1091;тливий (S)
2	п&#= 1086;мірночутли= вий (I)
≥ 4=	р&#= 1077;зистентний (R)

MIC (мг/мл)	І&#= 1085;терпретаці= я^b
≤ 1=	ч&#= 1091;тливий (S)

М&#= 1110;кроорганіз= м	М&#= 1030;С діапазон (мкг/мл)
Escher= ichia coli ATCC 25922	0,12̵= 1;0,5
Haemop= hilus influenzae ATCC 49766^c<= o:p>	0,12̵= 1;0,5
Staphy= lococcus aureus ATCC 29213	0,12̵= 1;0,5

Д&#= 1110;аметр зони (мм)	І&#= 1085;терпретаці= я
≥ 2= 0	ч&#= 1091;тливий (S)
17–= 19	п&#= 1086;мірночутли= вий (I)
≤ 1= 6	р&#= 1077;зистентний (R)

Д&#= 1110;аметр зони (мм)	І&#= 1085;терпретаці= я ^f
≥ 2= 0	ч&#= 1091;тливий (S)

М&#= 1110;кроорганіз= м	Д&#= 1110;аметр зон (мм)
Escher= ichia coli ATCC 25922	24–= 28
Haemop= hilus influenzae ATCC 49766^g<= o:p>	24–= 31
Staphy= lococcus aureus ATCC 29213	25–= 32

Т&#= 1080;п інфекції	Д&#= 1086;зування	Т&#= 1088;ивалість лікування
Негоспітал= ;ьна пневмонія	300 мг кожні 12 годин	10 днів
Загостренн= ;я хронічного бронхіту	300 мг кожні 12 годин а&#= 1073;о 600 мг кожні 24 години	5–10 днів &nbs= p; 10 днів
Гострий гайморит	300 мг кожні 12 годин а&#= 1073;о 600 мг кожні 24 години	10 днів &nbs= p; 10 днів
Фарингіт/тl= 6;нзиліт	300 мг кожні 12 годин а&#= 1073;о 600 мг кожні 24 години	5–10 днів &nbs= p; 10 днів
Неускладне= ;ні інфекції шкіри та м’яких ткан&#= 1080;н	300 мг кожні 12 годин	10 днів

MIC (мг/мл)	Инте&#= 1088;претация
≤ 1=	чувс&#= 1090;вительный (S)
2	умер&#= 1077;нночувстви= тельный (I)
≥ 4=	рези&#= 1089;тентный (R)

MIC (мг/мл)	Инте&#= 1088;претация^b
≤ 1=	чувс&#= 1090;вительный (S)

Микр&#= 1086;организм	МІС диапазон (мкг/мл)
Escher= ichia coli ATCC 25922	0,12̵= 1;0,5
Haemop= hilus influenzae ATCC 49766^c<= o:p>	0,12̵= 1;0,5
Staphy= lococcus aureus ATCC 29213	0,12̵= 1;0,5

Диам&#= 1077;тр зоны (мм)	Инте&#= 1088;претация
≥ 20	чувс&#= 1090;вительный (S)
17-19	умер&#= 1077;нночувстви= тельный (I)
≤ 16	рези&#= 1089;тентный (R)

Диам&#= 1077;тр зоны (мм)	Инте&#= 1088;претация ^f
≥ 2= 0	чувс&#= 1090;вительный (S)

Микр&#= 1086;организм	Диам&#= 1077;тр зон (мм)
Escherich= ia coli ATCC 25922	24–= 28
Haemophil= us influenzae ATCC 49766^g	24–= 31
Staphyloc= occus aureus ATCC 29213	25–= 32

Тип инфекции	Дози&#= 1088;овка	Длит&#= 1077;льность лечения
Н= ;егоспиталь = 85;ая пневмония	300 мг каждые 12 часов	10 дней= ;
О= ;бострение хроническо= 075;о бронхита	300 мг каждые 12 часов или 600 мг каждые 24 часа= ;	5–10 дней 10 дней= ;
О= ;стрый гайморит	300 мг каждые 12 часов или 600 мг каждые 24 часа= ;	10 дней= ; 10 дней= ;
Ф= ;арингит/тон= 079;иллит	300 мг каждые 12 часов или 600 мг каждые 24 часа= ;	5–10 дней 10 дней= ;
Н= ;еосложненн = 99;е инфекции кожи и мягких ткан&#= 1077;й	300 мг каждые 12 часов	10 дней= ;