ІНi= 7;ТРУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

КЛf= 8;ВАЗОЛ^®

(CLEVAZOL)

Склад:<= /i>

діючі речовини: clindamycin, miconazole;

1 г крему містить: кліндаміциl= 5;у фосфату у пе= 088;ерахуванні на кліндаміциl= 5; 20 мг, міконазолу нітрату у перерахуваl= 5;ні на міконазо = 83; 20 мг;

допомі&#= 1078;ні речовини: феноксіета= ;нол та етилгексилk= 5;ліцерин &= #1091; перерахуваl= 5;ні на феноксіетаl= 5;ол, пропіленглo= 0;коль, ізопропілмo= 0;ристат, спирт цетостеариl= 3;овий, поліетиленk= 5;ліколю (макроголу) цетостеарl= 0;ловий ефір, гідрок= 089;ипропілкро&= #1093;малю фосфат, полоксамер, натрію гідроксид, вода очищен = 72;.

Лікар= ;ська форма. Крем вагінальниl= 1;.

О&= #1089;новні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: крем білого або майже білог = 86; кольору. За зовнішнім виглядом ма= 08; бути однорідним.

Фарма= ;котерапевт = 80;чна група. Протимікро&= #1073;ні та антисептичl= 5;і засоби, що за&#= 1089;тосовуютьс= я у гінекологіo= 1;. Комбі= ;нації похідних імідазолу. Код АТX G01А F20.

Фарма= ;кологічні властивостo= 0;.

Фармакодин&= #1072;міка.

Кліндаміци= ;ну фосфат є складним ефіром клін = 76;аміцину або 7-(S)-хлоролінко= ;міцину, напівсинтеm= 0;ичним антибіотикl= 6;м. Цей антибіотик зв’язуєтьсn= 3; переважно з рибосомальl= 5;ою субодиницеn= 2; 50S і впливає на процес ініціації білкового ланцюга. Хоч= 072; кліндаміциl= 5;у фосфат неактивний in vitro, in vivo він швидко зазнає гідролізу з утворенням = 82;ліндаміцин&#= 1091;, який характеризm= 1;ється антибактерo= 0;альною активністю.

Клінд= ;аміцин in vitro проявляє активність проти мікроорганo= 0;змів, що спричиняютn= 0; бактеріальl= 5;ий вагіноз, вкл= 102;чаючи Gardnerella vaginalis, Mobiluncus mulieris, Mobiluncus curtisii, Mycopla= sma hominis та анаероби (види Peptostreptococcus та Bacteroides).

Міконазолу нітрат – місцевий протигрибкl= 6;вий та антибактерo= 0;альний засіб широкого спектра дії групи імідазолу. М= 110;коназол інгібує біосинтез ергостеролm= 1; і змінює ліпідний склад мембрани, спричиняючl= 0; загибель клітини гриба. Чинит= 100; фунгіцидну дію на дерматофітl= 0; (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis), дріжджові і дріжджоподo= 0;бні гриби (Candida albicans, Candida glabrata<= /i> та інші види Cаndida), а також на інші патогенні гриби (Malassezia furtur, Aspergilus niger, Penicillium crustaceum). Міконазолу нітрат чинить антибактерo= 0;альну дію, більш виражену щодо грампозитиk= 4;них бактерій.

Фармак&#= 1086;кінетика.

Після інтравагінk= 2;льного застосуванl= 5;я 1 раз на добу 100 мг кліндаміциl= 5;у фосфату в концентрацo= 0;ї, еквівалентl= 5;ій 20 мг кліндаміциl= 5;у на 1 г крему, максимальнk= 2; сироватковk= 2; концентрацo= 0;я кліндаміциl= 5;у досягає в середньому 20 нг/мл (інтерв&#= 1072;л – від 3 до 93 нг/мл). Майже 3 % (від 0,1 до 7,0 %) застосованl= 6;ї дози абсорбуєтьl= 9;я системно. За іншими дани = 84;и досліджень системного всмоктуванl= 5;я кліндаміциl= 5;у (на основі AUC) при інтрава = 75;інальному введенні здоровим пацієнткам- = 76;обровольця&#= 1084; 1 супозиторі= 103; з кліндаміциl= 5;ом фосфатом 1 раз на добу, порівняно з аналогічноn= 2; дозою кліндаміциl= 5;у у вигляді вагінальноk= 5;о крему, системне вс = 84;октування при застосуванl= 5;і крему було п= 088;иблизно у 7 разів нижчим, ніж після введе = 85;ня супозиторіn= 3;: середні значення дл= 03; вагінальноk= 5;о крему AUC і C мак = 89; становили 0,4 мкг•год/мл (у межах від 0,13 до 1,16 мкг•год/мл) і 0= ,02 мкг/мл (у межа&= #1093; від 0,01 до 0,07 мкг/мл) відповідно. Після введе = 85;ня у піхву 100 мг кліндаміциl= 5;у фосфату (20 мг/г= ;) кількість кліндаміциl= 5;у, що всмоктуєтьl= 9;я, становить 4 %. При інтравагінk= 2;льному застосуванl= 5;і міконазолу нітрат абсорбуєтьl= 9;я у незначній = 082;ількості (приблизно 1,4 % дози). Міконазолу нітрат не визначаєтьl= 9;я у плазмі крові при ін= 090;равагіналь&= #1085;ому введенні. Екскреція міконазолу при системному застосуванl= 5;і відбуваєтьl= 9;я із сечею у вигляді метаболітіk= 4;.

Кліні= ;чні характерисm= 0;ики.

Показ= ;ання.

З&= #1084;ішані (бактеріаль = 85;і та грибкові) вульвовагіl= 5;альні інфекції, вторинні та суперінфекm= 4;ії, спричинені чутливими д = 86; препарату бактеріями та грибами.

&nb= sp;

&#= 1055;ротипоказа= ння.

Г&= #1110;перчутливі= ;сть до кліндаміциl= 5;у фосфату або лінкоміцинm= 1;, міконазолу нітрату або = 076;о будь-якого компонента препарату.=

П&= #1088;епарат протипоказk= 2;ний пацієнтам з реґіонарниl= 4; ентеритом, виразковим колітом та пацієнтам, які мають в анамнезі ко = 83;іт, пов’язаний із застосуванl= 5;ям антибіотикo= 0;в.

Взаємо&#= 1076;ія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=         =

Показане існування перехресноo= 1; резистентнl= 6;сті між кліндаміциl= 5;ом і лінкоміцинl= 6;м. За умов in vitro продемонстl= 8;ований антагонізм між кліндаміциl= 5;ом та еритроміциl= 5;ом.

Слід бути обережними при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і кліндаміциl= 5;у та засобів, що блокують нервово-м'яз= 086;ву провідністn= 0;, через можли = 74;ість посилення і пролонгуваl= 5;ня міоплегії.=

У пацієнток, які застосовувk= 2;ли кліндаміциl= 5; у поєднанні = 079; антагоністl= 6;м вітаміну К (наприклад варфарином, аценокумарl= 6;лом та флуїндіо = 85;ом), спостерігаl= 3;и зростання значень коа = 75;уляційних проб [протро= 084;бінового часу / міжнародноk= 5;о нормалізовk= 2;ного співвідношk= 7;ння (МНС)] та/або тривалості кровотечі. Таким чином, у пацієнток, які отримують лікування і = 79; застосуванl= 5;ям антагоністo= 0;в вітаміну К, необхідно часто контролюваm= 0;и результати = 82;оагуляційн&#= 1080;х проб.

Відзначена взаємодія міконазолу = 79; ізоформами СYР2С9 і СYР3А4 системи цитохрому Р450. Міконазол потенціює дію перорал= 00;них атикоагуляl= 5;тів (наприклад варфарину) т= 072; інших препаратів, що піддаються біотрансфоl= 8;мації ферментами СYР2С9 (наприклад, пероральні гіпоглікемo= 0;чні препарати т = 72; фенітоїн) та СYР3А4 (наприклад, інгібітори редуктази НМG-СоА — симвастатиl= 5;, ловастатин; блокатори кальцієвих каналів — дигідропірl= 0;дин, верапаміл). Тому терапі= 02; препаратамl= 0; з міконазол = 86;м необхідно проводити під контрол = 77;м лікаря. При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з антикоагулn= 3;нтами необхідно здійснюватl= 0; моніторинг протромбінl= 6;вого індексу.

При лікуванні п = 88;епаратом ⁼не слід застосовувk= 2;ти одночасно інші вагіна = 83;ьні лікарські засоби.

З&= #1072;стосування Клєвазолу^=
®зменшує надійність механічної контрацепцo= 0;ї (латексвміс = 85;их засобів: презерватиk= 4;и, вагінальні діафрагми).

Особли&#= 1074;ості застосуванl= 5;я.

Пере&= #1076; початком застосуванl= 5;я препарату може виникнути необхіднісm= 0;ь у проведенн= 10; лабораторнl= 6;го аналізу на наявність інших збудників інфекцій, вк= 083;ючаючи Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis т&= #1072; гонококи.=

Під час або післ= 103; застосуванl= 5;я антимікробl= 5;их засобів можуть виникати си = 84;птоми, що вказують на псевдомембl= 8;анозний коліт. Випадки псевдомембl= 8;анозного коліту відзначалиl= 9;я при застосуванl= 5;і майже всіх антибактерo= 0;альних засобів, і тяжкість може коливатися від слабкої до загрозли = 74;ої для життя. Тому необхідно враховуватl= 0; таку можлив= 10;сть у пацієнтів, у яких розвинуласn= 3; діарея післ= 03; застосуванl= 5;я антибактерo= 0;альних засобів. Після відміни лікарськогl= 6; засобу симптоми помірного розладу можуть змен = 96;уватися.

У випадку виникнення псевдомембl= 8;анозної діареї застосуванl= 5;я препарату слід припин = 80;ти. Слід призначити відповідне антибактерo= 0;альне лікування. Препарати, щ= 086; інгібують п = 77;ристальтик&#= 1091;, в цьому випадку протипоказk= 2;ні.

Реко&= #1084;ендується з обережністn= 2; призначати препарат пацієнткам із запальни = 84; захворюванl= 5;ям кишечнику, зокрема хворобою Кр = 86;на.

Можm= 1;ть спостерігаm= 0;ися рідкісні випадки гострого ураження нирок, включаючи гостру ниркову недостатніl= 9;ть. Тому слід розглянути = 85;еобхідніст&#= 1100; моніторингm= 1; функції нирок у пацієнтів, які отримують т = 88;ивалу терапію і вж= 077; мають порушення функції нирок або пр= 080;ймають супутні нефротоксиm= 5;ні препарати (див. розділ «Побічні реакції)

Не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти препарат Клєвазол^® одночасно з іншими виробами, призначениl= 4;и для інтравагінk= 2;льного введення (такими як тампони, засоби для спринцюванl= 5;я).

Слід уникати потрапляннn= 3; препарату в очі і в порожнину рота.

Під час лікування н = 77; рекомендуєm= 0;ься спринцюванl= 5;я, користуванl= 5;я тампонами, а також милом = 079; кислою рН, які можуть знижувати ефективнісm= 0;ь препарату. Пацієнток слід попере = 76;ити про те, що протягом лі = 82;ування слід утримуватиl= 9;я від статеви = 93; контактів.

Крем містить інгредієнтl= 0;, які можуть пошкоджуваm= 0;и вироби з латексу чи гуми, такі як презерватиk= 4;и або вагінальні протизапліk= 6;ні діафрагми. Тому ці вироби не слід застос = 86;вувати під час приймання препарату.

Не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти такі засоби протягом 72 годин після лікування препаратом, оскільки їх протизапліk= 6;на ефективнісm= 0;ь та захисні властивостo= 0; від хвороб, що передаютьl= 9;я статевим шляхом, вклю= 095;аючи СНІД, можуть бути знижені.

При появі вираженого = 87;одразнення слизової оболонки піхви або пр= 080; відчутті гострого болю пацієнту слід негайн = 86; звернутися до лікаря.

Пропіленгл&= #1110;коль може спричинити = 87;одразнення шкіри.

Спирт цетостеариl= 3;овий може спричинити = 84;ісцеві шкірні реакції (наприклад контактний дерматит).

При розвитку алергічної реакції необхідно припинити прийом препарату.<= /o:p>

П&= #1086;рушення способу застосуванl= 5;я препарату може призвести до резистентнl= 6;сті мікроорганo= 0;змів і їх посиленого росту.

Застос&#= 1091;вання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Ва = 75;ітність<= /p>
Клєвазол^{®,
крем для
інтравагінk=
2;льного
введення,
протипоказk=
2;ний
для
застосуванl=
5;я
протягом        =

I триместру}вагіт= ;ності.

Немає&nb= sp; добре= контрольоk= 4;аних дослідженn= 0; щодо застосуванl= 5;я препарату вагітним жінкам.

При інтравагінk= 2;льному застосуванl= 5;і крему Клєвазол^{®
у
доклінічниm=
3;
дослідженнn=
3;х
не виявлено
тератогенl=
5;ої
та
ембріотоксl=
0;чної
дії.}

За даними клінічних досліджень застосуванl= 5;я одного з компонентіk= 4; препарату – кліндаміциl= 5;у фосфату – у формі вагінальноk= 5;о крему жінка = 84; протягом II триместру вагітності не призводи = 83;о до збільшення частоти вроджених а = 85;омалій.

За даними FDA міконазолу нітрат відноситьсn= 3; до категорії С за потенціалоl= 4; тератогеннl= 6;сті. Доведена відсутністn= 0; його ембріотоксl= 0;чної, фетотоксичl= 5;ої, тератогеннl= 6;ї дії при внутрішньоk= 4;енному застосуванl= 5;і у тваl= 8;ин при доклінічниm= 3; дослідженнn= 3;х.

Поряд з цим клінічні дослідженнn= 3; щодо застосуванl= 5;я міконазолу при вk= 2;гітності відсутні.=

Враховуючи дані доклінічниm= 3; досліджень = 82;рему Клєвазол^® і дані клінічних досліджень компо= ;нентів препарату, крем Клєвазол^® можна засто = 89;овувати протягом ІІ та ІІІ триместрів вагітностo= 0; під наглядо = 84; лікаря у вип= 072;дках, коли, за висновком лікаря, потенційні переваги ві = 76; лікування перевищуюm= 0;ь можливий ризик для плода.

Пер= ;іод годування груддю.

Невідомо, чи проникає міконазол т = 72; кліндаміциl= 5; у грудне молоко післ= 03; застосуванl= 5;я вагінальноk= 5;о крему Клєвазол^®. Однак повідомлялl= 6;ся про наявність кліндаміциl= 5;у у грудному молоці післ= 03; пероральноk= 5;о або парентералn= 0;ного застосуванl= 5;я. Тим не менше, слід ретельно оцінити співвідношk= 7;ння користі-риз = 80;ку, призначаючl= 0; інтравагінk= 2;льно крем Клєвазол^® у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Дані відсутні.=

&#= 1057;посіб застосуванl= 5;я та дози.

Р&= #1077;комендован= ;а доза становить один повний аплікатор (5 г крему, що відповідає 100 мг         міконазолm= 1; нітрату і 100 мг кліндаміциl= 5;у). Крем вводит = 80; інтравагінk= 2;льно, переважно перед сном, протягом 7 днів поспіл= 00;.

&n= bsp;

Інстру&#= 1082;ція щодо застосуванl= 5;я аплікатора:

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>1. Знят&= #1080; бушон з туби з кремом та нагвинтити &#= 1087;ластиковий аплікатор на тубу. Видавити крем у аплік&= #1072;тор до повного його заповнення. Від’єднати аплікатор та закрити тубу бушоно&#= 1084;.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>2. Лежачи на спині, обережно ввести аплікатор якомога глибше в піхву.

3. Поволі натискаючи на поршень, видавити з а= 087;лікатора крем.

4. Витягнути порожній аплікатор з піхви і вики= 085;ути його.

&n= bsp;

Діти.=

Безпека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я препарату дітям не встановленo= 0;. Досвід заст = 86;сування препарату дітям відсутній.

&n= bsp;

Передо&#= 1079;ування.<= /p>
Препарат при інтравагінk= 2;льному застосуванl= 5;і не може всмо= 082;туватися у кількостя = 93;, достатніх д = 83;я того, щоб спричинити системні побічні ефе = 82;ти. При випадковомm= 1; прийомі препарату в = 85;утрішньо можливе виникнення ефектів, порівняних = 79; терапевтичl= 5;ими концентрацo= 0;ями кліндаміциl= 5;у у випадку системного застосуванl= 5;я, тобто препарат може абсорбуватl= 0;ся у кількостя = 93;, достатніх для того, щоб спричинити системні ефекти. У випадку передозуваl= 5;ня слід вживат = 80; загальних симптоматиm= 5;них і підтримуваl= 3;ьних заходів у разі потреб = 80;.

&#= 1055;обічні реакції.

h= 7; боку імунно= 11; системи: гі= 087;ерчутливіс&= #1090;ь, алергічні реакції, включаючи кропив'янку, анафілактоo= 1;дні реакції.

h= 7;агальні розлади з боку організму в цілому: ге= 085;ералізован&= #1080;й біль, гарячка.

i= 9; місці введення: п= ечія, свербіж, біл= 100; у місці введення, локалізоваl= 5;ий набряк (вагініт).

h= 7; боку статевої си = 89;теми та молочних залоз: вульво&#= 1074;агінальне подразненнn= 3;, порушення менструальl= 5;ого циклу, маткова кровотеча, виділення з піхви, ендометріоk= 9;, біль у тазу.

h= 7; боку шлунково-ки = 96;кового тракту: ло= 082;алізований біль у нижні= 081; частині жив = 86;та, спастичний біль у животі, гене= 088;алізований біль у животі, запа= 093; з рота, печія, здуття живота, діарея, нудота, блювання, метеоризм, диспепсія, запор, псевд= омембранозl= 5;ий коліт.

h= 7; боку шкіри т= 072; підшкірних тканин: ер= 080;тема, висипання, свербіж (не в місці введе = 85;ня препарату), макулопапуl= 3;ьозний висип.

h= 7; боку нирок і сечовидільl= 5;ої системи: ди= 079;урія, інфекції сечового тракту, глюкозурія, протеїнуріn= 3;, гострі ураження нирок.

h= 7; боку опорно-рухо = 74;ого апарату та сполучної тканини: біль у спині.

h= 7; боку інфекцій та інвазій: вагі&= #1085;альні інфекції, бактеріальl= 5;і інфекції.

h= 7; боку центральноo= 1; нервової системи: за= 087;аморочення, головний біль, дисгевзія.

К&= #1083;євазол^® крем для інтравагінk= 2;льного застосуванl= 5;я має незначну абсорбцію, тому вірогі = 76;ність виникнення системних реакцій є вк= 088;ай низькою.

i= 5;ри системному застосуванl= 5;і одного з компонентіk= 4; препарату к = 83;індаміцину описані нижчезазнаm= 5;ені побічні реакції.
h= 7; боку ендокринноo= 1; системи: гі= 087;ертиреоїди&= #1079;м.

h= 7; боку респіраторl= 5;их органів: но= 089;ові кровотечі, інфекції верхніх дихальних шляхів.

h= 7; боку крові т= 072; лімфатичноo= 1; системи: ти= 084;часова нейтропеніn= 3; (лейкопенія), агранулоциm= 0;оз, тромбоцитоl= 7;енія.

h= 7; боку шкіри т= 072; підшкірних тканин: му= 083;ьтиформна еритема подібна до синдрому Стівенса-Дж = 86;нсона, токсичний епідермальl= 5;ий некроліз.=

h= 7; боку гепатобіліk= 2;рної системи: жо= 074;тяниця.

h= 7; боку органі = 74; слуху та рівноваги: в= ертиго.

h= 2;агітність, післяпологl= 6;вий і перинатал= 00;ний стан: патоло&#= 1075;ічні пологи.

i= 6;езультати лабораторнl= 0;х досліджень: м= ікробіологo= 0;чний тест поза нормою.

Звіту= вання про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Звітування про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції, відзначені після затвердженl= 5;я лікарськогl= 6; засобу, є важливим. Це дозволяє продовжуваm= 0;и моніторинг = 89;піввідноше&#= 1085;ня користь/риз = 80;к при застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу. Медичні працівники = 87;овинні звітувати про будь-які підозрюванo= 0; побічні реакції.

Термін прид= атності. 2 роки. <= o:p>

Препарат не слід застосовувk= 2;ти після закінчення терміну придатностo= 0;, вказаного н = 72; упаковці.=

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 ^оС.

Не заморожуваm= 0;и. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

&nb= sp;

Упако= ;вка.

П= о 20 г у тубах; 1 туба та 3 аплікатори = 74; пачці.

К= атегорія відпуску.=

З= а рецептом.=

Виробник. ПРАТ «ФІТОФАРМ».

Місцезнахо&= #1076;ження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Украї= ;на, 84500, Донецька обл., м. Бахмут, вул. Сибірце= 074;а, 2.

Заявник. ПРАТ «ФІТОФАРМ».

Місцезнахо&= #1076;ження заявника.=

Украї= ;на, 02092, місто Київ, &#= 1074;ул. Алматинськk= 2;, будинок 12.