MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D1ECBE.D59777B0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D1ECBE.D59777B0 Content-Location: file:///C:/68129234/UA91320101_CC04.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"
ІНСТРУКЦ=
ІЯ
для
медичного застосування лікарського
засобу
НАЗІК® <= o:p>
NASIC®
Склад:
діючі
речовини:
ксилометазоліну гідрохлорид та декспантенол;
Одне розпилення 0,1 мл розчину (еквівалентно
допоміжні
речовини: бензалк=
онію
хлориду розчин, калію дигідрофосфат, динатрію гідрофосфату додекагідрат, во=
да
очищена.
Лікарська
форма.
Спрей назальний, розчин.
Основні
фізико-хімічні властивості:
Безбарвна прозора рідина.
Фармакот=
ерапевтична
група. Протинабрякові та інші ринологічні преп=
арати
для місцевого застосування. Симпатоміметики, комбінації, за винятком
кортикостероїдів.
Код АТХ = R01A B.<= o:p>
Фармакологічні властивості.
Фармакод=
инаміка.
Ринологічний препарат, комбінація альфа-симпатоміметичного препарату з
аналогом вітаміну для місцевого застосування на слизову носа. Ксилометазолін
має судинозвужуючу активність, внаслідок чого усуває набряк слизової оболон=
ки.
Декспантенол є похідним пантотенової кислоти (вітамін), що сприяє загоюванню ран та
захищає слизові оболонки.
Ксилометазоліну гідрохло=
рид
Ксилометазоліну гідрохлорид, похідне імідазолу, є альфа-адренергічним
симпатоміметиком. Початок дії зазвичай настає через 5-10 хв, його проявом є
полегшення носового дихання внаслідок усунення набряку та покращання виведе=
ння
виділень.
Декспант=
енол
Декспантенол (D-(+)-пантотеніловий спирт) є спиртовим аналогом пантотен=
ової
кислоти та, завдяки проміжній конверсії, має таку ж біологічну активність, =
як і
пантотенова кислота, проте біологічно активною є лише правоповоротна
D-конфігурація. Пантотенова кислота та її солі є водорозчинними вітамінами,
які, як і коензим, беруть участь у багатьох метаболічних процесах, включаючи
сприяння синтезу білків та кортикоїдів, а також продукування антитіл. Коенз=
им А
також бере участь в утворенні ліпідів, з яких, зокрема, складається секрет
сальних залоз, що має важливу захисну функцію. Крім того, коензим А відіграє роль у ацетилюванні аміноцукрі=
в, які
є основним будівельним матеріалом для різних мукополісахаридів.
Декспантенол захищає шари епітелію та сприяє загоюванню ран.
Фармакок=
інетика.
Ксилометазоліну гідрохло=
рид
У деяких випадках,
інтраназальне застосування призводить до того, що значна кількість
абсорбується, спричиняючи системний вплив, наприклад на центральну нервову =
та
серцево-судинну систему.
Фармакокінетичні д=
ані
стосовно людей відсутні.
Декспантенол
Декспантенол
абсорбується через шкіру та зазнає каталізованого ензимом окиснення до
пантотенової кислоти в тілі та в клітинах шкіри. Вітамін переноситься в пла=
зму
у зв’язаній з протеїном формі. Як важливий структурний елемент, пантотенова
кислота об’єднується з коензимом А та розповсюджується по організму. Деталь=
ні
дослідження метаболізму на шкірі та слизових оболонках відсутні. 60-70%
прийнятої перорально дози виділяється з сечею та 30-40% з екскрементами.
Клінічні характеристики=
.
Показання.=
-&nb=
sp;
Закладеність носа під час гострого риніту;
-&nb=
sp;
сприяння загоюванню шкіри навколо носових ходів та
пошкоджень слизової оболонки в носовій порожнині;
-&nb=
sp;
вазомоторний риніт (rhinitis vasomotorica);
-&nb=
sp;
порушення носового дихання після хірургічних втруч=
ань
у носовій порожнині.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до будь-якого з інгредієнтів препарату, сухе запал=
ення
слизової носа (rhinitis sicca), гострі коронарні захворювання, включаючи=
серцеву
астму, гіпертиреоз, закритокутова глаукома, трансфеноїдальна гіпофізектомія=
та
хірургічні втручання з оголюванням мозкової оболонки в анамнезі. Супутнє лі=
кування
інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після припинення їх застосування.
Препарат не застосовується дітям до 6 років.
Назік® містить бензалконію хлорид, а тому його не слід
застосовувати пацієнтам з відомою
підвищеною чутливістю до цієї речовини.
Особливі заходи безпеки.
Цей лікарський засіб слід застосовувати лише після ретельного оцінювання
співвідношення ризик/користь:
-&nb=
sp;
пацієнтам, які застосовують лікарські засоби, що м=
ають
здатність підвищувати артеріальний тиск;
-&nb=
sp;
пацієнтам з підвищеним внутрішньоочним тиском;
-&nb=
sp;
пацієнтам із феохромоцитомою;
-&nb=
sp;
пацієнтам з гіперплазією передміхурової залози;
-&nb=
sp;
пацієнтам з порфірією.
Препарат містить бензалконію хлорид, який може викликати подразнення
слизової оболонки носа.
Протинабрякові симпатоміметики можуть, особливо при тривалому застосува=
нні
або у випадку передозування, призвести до реактивної гіперемії слизової нос=
а.
Цей оборотний ефект призводить до звуження повітряних ходів, що змушує
пацієнта повторно застосовувати лікарський засіб аж до хронічного застосува=
ння.
Це призводить до хронічного набряку (rhinitis medicamentosa) аж до атро=
фії
слизової оболонки порожнини носа (ozaena).
У легких випадках може бути достатнім припинити застосування
симпатоміметичного засобу спочатку для однієї ніздрі, а потім, як тільки си=
мптоми
зникнуть, повторити це з іншою, щоб підтримати принаймні часткове носове
дихання.
Препарат, як і інші препарати цієї групи, слід з обережністю застосовув=
ати
пацієнтам, які мають сильні реакції на симпатоміметики, що виявляються у
вигляді безсоння, запаморочення, тремтіння, серцевої аритмії, підвищення
артеріального тиску.
Не слід перевищувати рекомендо=
вану
дозу препарату, особливо при лікуванні дітей та осіб похилого віку.
Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам із серцево-судинними
захворюваннями, артеріальною гіпертензією, хворим на цукровий діабет, із
захворюваннями щитовидної залози, з утрудненим сечовиведенням.
Назік® не застосовують дітям віком до 6 років. Дітям до 6 ро=
ків
слід застосовувати інше дозування препарату.
Кожну упаковку має використовувати тільки одна особа, щоб уникнути
інфікування.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші
Ксилометазоліну гідрохло=
рид
Одночасне застосування препарату з транілципроміном, інгібіторами
моноаміноксидази, типу три- або тетрациклічних антидепресантів, або з β-адрен=
облокаторами
може призвести, внаслідок впливу цих препаратів на серцево-судинну систему,=
до
підвищення артеріального тиску.
Особливості застосування.
Застосування у період вагітності або годування гру=
ддю.
Назік® не слід застосовувати у період вагітності та годування
груддю через відсутність відповідних досліджень.
Фертильн=
ість.
Належні дані стосовно впливу препарату на фертильність відсутні.
Оскільки системна експозиція ксилометазоліну гідрохлориду дуже низька,
ймовірність впливу на фертильність вкрай низька.
Здатність
впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими
механізмами.
При правильному застосуванні ксилометазолін не впливає або не значно
впливає на здатність керувати автомобілем або іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Назік® застосовують дорослим та дітям віком=
від 6
років.
Для назального застосування.
Назік® слід застосовувати по одному розпиленню препарату в к=
ожну
ніздрю не більше трьох разів на день. Дозування залежить від індивідуальної
чутливості та клінічної реакції.
При застосуванні препарату Назік® флакон слід тримати
вертикально. Під час розпилення пацієнту слід легко вдихнути носом.
Назік® не слід застосовувати довше 7 днів, окрім випадків, к=
оли
це рекомендовано лікарем.
Щодо тривалості застосування дітям слід завжди консультуватися з лікаре=
м.
Повторне застосування слід розпочинати лише після перерви в кілька днів=
та
після консультації з лікарем. Тривалість лікування дітям визначає лікар
індивідуально.
У випадку хронічного нежитю лікарський засобів можна застосовувати лише=
під
контролем лікаря через небезпеку виникнення атрофії слизової оболонки носа.=
Для флакону зі з’ємною насадкою для розпилення, перед застосуванням зні=
міть
довгий захисний ковпачок. Відкрутить кришку з флакона та накрутіть насадку =
для
розпилення на флакон.
Зніміть захисний ковпачок з насадки для розпилення. Перед першим
застосуванням спрею назального натисніть декілька разів на насадку до появи
дрібного рівномірного розпилення. Введіть насадку у ніздрю та натисніть один
раз, потім повторіть для другої ніздрі. Після використання закрити насадку
захисним ковпачком.
Діти.
Назік
Передозування.
Симптоми
інтоксикації похідними імідазолу можуть бути клінічно неясними, оскільки
періоди стимуляції можуть чергуватися з періодами депресії центральної нерв=
ової
системи та серцево-судинної системи.
Передозу=
вання,
особливо у дітей, може призвести до значного впливу на центральну нервову
систему, включаючи спазми, кому, брадикардію, апное та артеріальну гіпертен=
зію,
що може змінитися на артеріальну гіпотензію.
До симпт=
омів
стимуляції центральної нервової системи належать тривожність, збудження,
галюцинації та судоми.
Симптоми
депресії центральної нервової системи виявляються у вигляді зниження
температури тіла, млявості, сонливості та коми.
Можливі і такі додаткові симптоми: міоз, мідріаз,
спітніння, нудота, ціаноз, гарячка, блідість шкірних покривів, тахікардія,
брадикардія, зупинка серця, серцева аритмія, артеріальна гіпертензія,
шокоподібна гіпотензія, набряк легенів, пригнічення дихання та апное, інколи
порушення свідомості.
Лікування при передозуванні
Тяжке передозування вимагатиме лікування у стаціонарі. Оскільки
ксилометазоліну гідрохлорид швидко всмоктується, слід негайно застосувати
активоване вугілля (абсорбент), натрію сульфат (проносне) чи вдатися до
промивання шлунка (при високих дозах). Зниження артеріального тиску можна
досягти за допомогою неселективних альфа-блокаторів. Судинозвужувальні
препарати протипоказані. При необхідності застосовують жарознижувальні та
протисудомні препарати, а також штучне дихання.
Пантотенова кислота і її похідні, такі як декспантенол, мають дуже низь=
ку
токсичність. У разі передозування ніякі лікувальні заходи не потрібні.
Побічні реакції.
Порушення з боку нервової системи: збудження, безсоння, підви=
щена
втомлюваність, сонливість, седативна дія, галюцинації (особливо у дітей),
головний біль.
Порушення з боку серцево-судинної системи: =
сильне сердцебиття, прискорений пульс, підвищення артеріального тис=
ку,
нерегулярне серцебиття (аритмія).
Порушеня з боку кістково-м'язової системи та сполу=
чної
тканини: судоми (особливо у дітей).
Порушенн=
я з
боку імунної системи: реакція гіперчутливості,
включаючи ангіоневротичний набряк, висипання, свербіж.
Порушення з боку
органів зору: транзиторне погіршення зору.
Порушення з боку =
шлунково-кишкової
системи: нудота.=
Порушення з боку органів дихання, грудної клітки та
середостіння: дискомфорт з боку слизової оболонки но=
са,
посилення набряку слизової при зниженні ефекту препарату (реактивна гіперем=
ія),
носова кровотеча, сухість, печін=
ня з
боку слизової оболонки носа, чхання.
Термін придатності. =
3 роки.
Після першого відкриття - 12 тижнів.
Не
застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці=
.
Умови
зберігання.
Не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати у недоступному для д=
ітей
місці.
Упаковка=
.
По 10 мл розчину у флаконі, по 1 флакону разо=
м зі
з’ємною насадкою для розпилення в картонній коробці або по 10 мл розчину у
флаконі, по 1 флакону з фіксованою насадкою для розпилення в картонній коро=
бці.
Категорія
відпуску. Без реце=
пта.
Виробник=
. Клостерф=
рау
Берлін ГмбХ/ Klosterfrau Berlin GmbH.
Місцезна=
ходження
виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Мотценер Штрассе 41, 12277 Берлін, Німеччина/ Motzener Strasse 41, 12277
Berlin, Germany.
Заявник.=
Касселла=
-мед
ГмбХ енд Ко. КГ/ Cassella-med GmbH & Co. KG.
Місцезна=
ходження
заявника.
Гереонсмюленгассе 1, 50670, Кельн, Німеччина/ Gereonsmuehlengasse 1, 50=
670,
Cologne, Germany.