ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

БЕТАЙОД ПЛЮС

(BETAIOD PLUS)

Склад:

діючі речовини: повідон-йод, алантоїн;

1 мл препарату
містить повідон-йоду 85 мг, алантоїну 1 мг;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, ментол,
кислота лимонна, натрію цитрат, етанол 96 %, вода очищена.

Лікарська форма. Спрей для ротової
порожнини.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора, слабо опалесцююча червоно-коричневого кольору рідина зі  специфічним запахом, що змішується з водою.

Фармакотерапевтична
група. Лікарські засоби, що
застосовуються при захворюваннях горла. Антисептики.

Код АТX R02A A20.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Повідон-йод, дезінфікуюча речовина,
яка належить до групи речовин,
що містять йод, виділяє при контакті зі шкірою або слизовими оболонками
органічний йод, що має широкий спектр протимікробної дії за рахунок
безпосередньої дії на протеїни мікроорганізмів. Вона частково діє бактерицидно
на грампозитивні та грамнегативні коки та бацили, на деякі анаеробні бактерії,
дріжджі або цукроміцети, найпростіші та деякі віруси.

Препарат також містить
алантоїн, який чинить протизапальну дію, за рахунок чого разом із повідон-йодом здійснюється терапевтичний
вплив препарату.

Фармакокінетика.

При
місцевому нанесенні повідон-йоду на
неушкоджену шкіру абсорбція йоду мінімальна. При застосуванні у порожнині рота
має місце більш виражена системна абсорбція йоду, внаслідок чого може виникнути
інтерференція з тиреоїдальними функціями. Йод в
організмі перетворюється на йодиди, що накопичуються головним чином у
щитовидній залозі та виділяються переважно нирками, а також у невеликій
кількості з випорожненнями, слиною, пόтом.
Йодиди проходять крізь плацентарний бар’єр, проникають у грудне молоко.

Клінічні
характеристики.

Показання.

Дезінфекція ротової
порожнини і глотки при запальних та інфекційних захворюваннях: ангіна,
фарингіт, тонзилофарингіт, тонзиліт, глосит та афтозний стоматит; у складі комплексного лікування з
антибіотиками при стрептококовій ангіні; перші симптоми гострих респіраторних
вірусних інфекцій.

Протипоказання.

·       Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату;

·       герпетиформний дерматит Дюринга;

·       гіпертиреоз, аденома або порушення функції щитовидної залози;

·       декомпенсована серцева
недостатність;

·       порушення функції нирок;

·       2 тижні до і після обстеження або терапії за допомогою радіоактивного
йоду.

Взаємодія з
іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не рекомендується
комбінувати препарат з іншими антисептичними засобами для ротової порожнини та
глотки, насамперед із перекисом водню.

Завдяки своїм
окиснювальним властивостям повідон-йод  може вплинути на результати
деяких діагностичних тестів, таких як виявлення прихованої крові у калі або
сечі, або глюкози у сечі. Застосування препарату призводить до хибно-позитивних
результатів гемотесту. Може вплинути на результати
деяких діагностичних тестів (наприклад, сцинтиграфія
щитовидної залози, визначення йоду, зв’язаного з білком, на вимірювання
радіоактивного йоду), або може конкурувати з йодом, що застосовується для
терапії щитовидної залози.

Застосування повідон-йоду слід уникати пацієнтам, які застосовують препарати літію, оскільки їх
одночасне застосування може спричинити синергічний гіпотиреоїдний
ефект.

Повідон-йод не слід застосовувати одночасно з препаратами, що містять хлоргексидин, сульфадіазин
срібла, через можливу часткову неактивність. Повідон-йод  взаємодіє зі сильними лугами,
натрію тіосульфатом, натрію метабісульфітом та тіомерсалом, тому не можна застосовувати препарат одночасно
з цими речовинами.

Усі взаємодії
проявляються візуально знебарвленням розчину, що свідчить про зниження
ефективності препарату.

Не слід застосовувати
препарат одночасно з дезінфікуючими засобами, що містять ртуть; мазями, до
складу яких входять ферменти, або з бензойною настойкою; препарат несумісний з
окиснювачами, солями лугів та речовинами з кислою реакцією.

Особливості
застосування.

Препарат не
призначений для застосування внутрішньо: не слід вдихати та/або ковтати
препарат. Якщо протягом 3 діб стан хворого не поліпшується або спостерігається
небажана дія, незвичні відчуття, необхідна консультація лікаря.

Недоцільно
одночасно застосовувати препарат з іншими антисептичними лікарськими засобами,
призначеними для застосування у порожнині рота та горла.

При ларингіті
препарат можна застосовувати тільки у виняткових випадках.

Препарат містить
18,6 % етанолу та не містить цукор.

З обережністю потрібно
застосовувати препарат хворим із печінковою недостатністю. У таких хворих може
підвищуватися рівень трансаміназ, тому необхідно
контролювати їх рівень у сироватці крові.

Застосування повідон-йоду може перешкоджати сцинтиграфії щитовидної залози. Не слід застосовувати повідон-йод упродовж 1-2-х тижнів до початку сцинтиграфії щитовидної залози.

Оскільки неможливо
виключити розвиток гіпертиреозу, довготривале (більше 14 днів) застосування повідону йодованого або застосування
у значних кількостях пацієнтам (особливо літнього віку) з латентними
порушеннями функції щитовидної залози допустиме тільки після ретельної оцінки
очікуваної користі і можливого ризику. Стан таких пацієнтів слід контролювати
для виявлення ранніх ознак гіпертиреозу і належного обстеження функції
щитовидної залози, навіть після припинення застосування препарату (на термін до
3 місяців).

Не слід вдихати або
ковтати розпилюваний розчин. Уникати потрапляння препарату в очі. Якщо препарат
потрапив до очей, слід вимити його за допомогою води.

Препарат може
змінити забарвлення слизової оболонки порожнини рота, зубів, шкіри та одягу.
Плями на слизовій оболонці, зубах та шкірі можна видалити алкоголем. Плями на
одязі можна видалити за допомогою прання та полоскання з розведеним аміаком
(нашатирний спирт), тіосульфатом натрію або водою з милом.

Якщо можливо, зубні
протези і подібні конструкції слід видалити з рота до застосування препарату.

Не слід нагрівати
препарат перед застосуванням.

Лікарський засіб
містить пропіленгліколь, що може спричинити
подразнення шкіри.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Немає досвіду
застосування місцево повідон-йоду вагітним
жінкам. У новонароджених, чиї матері місцево застосовували йод (після
вагінального застосування перед пологами або нанесення на шкіру у період
вагітності), спостерігався вроджений гіпотиреоз або зоб. Тому повідон-йод
не можна
застосовувати у період вагітності.

Йод може проникати
у грудне молоко. Виявлені концентрації йоду у крові та сечі дітей, яких
годували груддю, були у багато разів вищими за концентрації, що спостерігалися
у їхніх матерів, які застосовували повідон-йод.
Високі концентрації йоду у сироватці крові можуть спричинити розвиток
вродженого гіпотиреозу у дітей, яких годують груддю, тому повідон-
йод не можна застосовувати у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або
іншими механізмами.

Застосування
препарату не впливає або впливає незначною мірою на здатність керувати
транспортними засобами або іншими механізмами.

Спосіб
застосування та дози.

Спрей  застосовувати місцево на
слизову оболонку порожнини рота та глотки.

Препарат
розприскувати  з флакона з оральним
розпилювальним пристроєм.

Зняти
запобіжний  ковпачок.

Натиснути 2-3 рази,
поки розчин не надійде до розпилювача та після натискання почне
розбризкуватися.

Ввести трубочку
орального розпилювача у ротову порожнину, затримати дихання та натиснути 2
рази, кожного разу спрямувавши струмінь препарату на відповідну ділянку
порожнини горла справа та зліва. Під час застосування флакон потрібно тримати
вертикально.

Не слід вдихати або
ковтати розпилений розчин.

Застосовувати
дорослим та дітям віком від 8 років, як правило, 2-4 рази на добу, у разі
необхідності – кожні 4 години.

Спрей можна застосовувати не більше 6 разів на добу.

Пацієнтам літнього
віку та пацієнтам із печінковою недостатністю потрібно проводити корекцію дози
(див. розділ «Особливості застосування»).

Тривалість
лікування залежить від характеру і перебігу захворювання та визначається
лікарем індивідуально.

Діти.

Застосовувати для лікування дітей віком від
8 років.

Дітям віком від 8
до 12 років препарат застосовувати під наглядом лікаря.

Дітям слід
застосовувати препарат з обережністю, зважаючи на можливість виникнення ларингоспазму.

Передозування.

При правильному
застосуванні місцево препарату у порожнині рота або глотки не спостерігалося
випадків передозування. Однак у разі проковтування розчину йоду розвивалося
гостре отруєння. Пацієнти спочатку відчували металевий присмак у порожнині
рота, починалося блювання, біль у шлунку та діарея. Протягом 1-3 діб
спостерігалася анурія, набряк голосової щілини із наступною асфіксією, аспіраційна пневмонія або набряк легенів.
У деяких випадках спостерігався навіть сильний розлад кровообігу.

При дослідженнях у
тварин застосування повідону йодованого викликало
подразнення, у деяких випадках – пошкодження слизової оболонки
шлунково-кишкового тракту. Були виявлені випадки пілоростенозу,
некрозу шлунка, перитоніту та сепсису. При вдиханні
парів йоду у тварин спостерігалося пригнічення дихання внаслідок набряку
гортані та голосової щілини.

Лікування
симптоматичне та спочатку включає стандартні заходи, що запобігають подальшій
абсорбції препарату у шлунково-кишковому тракті. Пацієнту необхідно випити
молоко та заварений крохмаль (для заварювання крохмалю покласти 2 г крохмалю
у порцелянову чашку та добре змішати з 8 мл прохолодної очищеної води; додати 90 мл киплячої
очищеної води; постійно помішуючи, підігрівати суміш до кипіння                        (0,5-1 хвилина) та
тримати, поки вона не загусне та не стане світлішою; охолоджувати до кімнатної
температури (25 °С) та
вживати). Якщо не пошкоджено стравохід, можна зробити
промивання шлунка. Крім того, необхідно прийняти
активоване вугілля та 1-5 % розчин тіосульфату натрію, що забезпечує
відновлення йоду в йодид. Для виведення абсорбованої речовини
можливе проведення осмотичного діурезу. На сьогодні не повідомлялося про досвід
проведення діалізу. Специфічного антидоту немає.

Побічні реакції.

Препарат зазвичай
добре переноситься.

Частота виникнення
побічних реакцій оцінювалася за таким принципом: дуже часто (> 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто
(≥ 1/1000, < 1/100), рідко
(≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко                 (< 1/10000), включаючи окремі повідомлення.

З боку імунної системи: рідко – симптоми підвищеної чутливості;
дуже рідко – анафілактичний шок.

З боку шлунково-кишкового тракту: нечасто – сухість у роті.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: рідко – можливе
виникнення алергічних реакцій на йод, що потребує припинення застосування
препарату: свербіж, гіперемія, кропив'янка; дуже рідко
– ангіоневротичний набряк.

Загальні розлади та зміни у місці введення: нечасто – печіння у місці нанесення (особливо у дітей), біль у місці
нанесення, відчуття сухості у роті.

Ушкодження, отруєння та ускладнення при проведенні
процедури: йодизм (металевий присмак у роті, посилення
салівації, набряк очей, гортані, легень, висипання на шкірі, шлунково-кишкові
розлади, системні побічні ефекти у вигляді метаболічного ацидозу, гіпернатріємії, порушення функції нирок, діареї) після
довгострокового застосування.

Термін придатності. 2 роки.

Умови
зберігання.

Зберігати в
оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Зберігати у
недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 30 мл у флаконі з оральним розпилювальним пристроєм та запобіжним
ковпачком у коробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ
«КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження
його діяльності.

Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок
22.