ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

БЕТАЙОД ПЛЮС

(BETAIOD PLUS)

Скл= ад:

діючі речовини: повідон-йод, алантоїн;

1 мл преп= арату містить повідон-йоду 85 мг, алантоїну 1 мг;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, ментол, кислота лимонна, натрію цитрат, етанол 96 %, вода очищена.

<= /i>

Лікарська форм= а. Спрей для рото= вої порожнини.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора, слабо опалесцююча червоно-коричневого кольору рідина зі= специфічним запахом, що змішується з во= дою.

&n= bsp;

Фармакотерапевтична група. Лікарські засоби, що застосовуються при захворюваннях горла. Антисептики.

Код АТX R02A A20.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Повідон-йод, дезінфікуюча речов= ина, яка належить до групи речо= вин, що містять йод, виділяє при контакті зі шкірою або слизовими оболонками органічний йод, що має широкий спектр протимікробної дії за рахунок безпосередньої дії на протеїни мікроорганізмів. Вона частково діє бактерици= дно на грампозитивні та грамнегативні коки та бацили, на деякі анаеробні бактер= ії, дріжджі або цукроміцети, найпростіші та деякі віруси.

Препарат також містить алантоїн, який чинить протизапальну дію, за рахунок чого разом із повідон-йодом здійснюється терапевти= чний вплив препарату.

Фармакокінетика.

При місцевому нанесенні повідон-йоду на неушкоджену шкіру абсорбція йоду мінімальна. При застосуванні у порожнині р= ота має місце більш виражена системна абсорбція йоду, внаслідок чого може виник= нути інтерференція з тиреоїдальними функціями. Йод в організмі перетворюється на йодиди, що накопичуються головним чином у щитовидній залозі та виділяються переважно нирками, а також у невеликій кількості з випорожненнями, слиною, пόтом. Йодиди проходять крізь плацентарний бар’єр, проникають у грудне молоко.

Клінічні характеристики.

Показання.<= /span>

Дезінфекц= ія ротової порожнини і глотки при запальних та інфекційних захворюваннях: ангіна, фарингіт, тонзилофарингіт, тонзиліт, глосит та = афтозний стоматит; у складі комплексного лікування з антибіотиками при стрептококовій ангіні; перші симптоми гострих респіраторн= их вірусних інфекцій.

Протипоказа= ння.

·      = Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату;
·      = герпетиформний= дерматит Дюринга;

·      = гіпертиреоз, аденома або порушення функції щитовидної залози;

·      = декомпенсована= серцева недостатність;

·      = порушення функції нирок;

·      = 2 тижні до і після обстеження або терапії за допомогою радіоактив= ного йоду.
<= /o:p>

Вза= ємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не рекоме= ндується комбінувати препарат з іншими антисептичними засобами для ротової порожнини= та глотки, насамперед із перекисом водню.

Завдяки с= воїм окиснювальним властивостям повідон-йод може вплинути на результ= ати деяких діагностичних тестів, таких як виявлення прихованої крові у калі або сечі, або глюкози у сечі. Застосування препарату призводить до хибно-позити= вних результатів гемотесту. Може вплинути на результ= ати деяких діагностичних тестів (наприклад, сцинтиграфія щитовидної залози, визначення йоду, зв’язаного з білком, на вимірювання радіоактивного йоду), або може конкурувати з йодом, що застосовується для терапії щитовидної залози.

Застосува= ння повідон-йоду слід уникати пацієнтам, які застосовують препарати літію, оскіль= ки їх одночасне застосування може спричинити синергічний гіп= отиреоїдний ефект.

Повідон-йод не слід застосовувати одночасно з препаратами, що містять хлоргексидин, сульфадіазин срібла, через можливу часткову неактивність. Повідон-йод взаємодіє зі сильними лу= гами, натрію тіосульфатом, натрію метабісульфітом та = тіомерсалом, тому не можна застосовувати препарат одн= очасно з цими речовинами.

Усі взаєм= одії проявляються візуально знебарвленням розчину, що свідчить про зниження ефективності препарату.

Не слід з= астосовувати препарат одночасно з дезінфікуючими засобами, що містять ртуть; мазями, до складу яких входять ферменти, або з бензойною настойкою; препарат несумісни= й з окиснювачами, солями лугів та речовинами з кислою реакцією.

Особливості застосування.

Препарат = не призначений для застосування внутрішньо: не слід вдихати та/або ковтати препарат. Якщо протягом 3 діб стан хворого не поліпшується або спостерігаєт= ься небажана дія, незвичні відчуття, необхідна консультація лікаря.

Недоцільно одночасно застосовувати препарат з іншими антисептичними лікарськими засоба= ми, призначеними для застосування у порожнині рота та горла.

При ларин= гіті препарат можна застосовувати тільки у виняткових випадках.

Препарат = містить 18,6 % етанолу та не містить цукор.

З обережн= істю потрібно застосовувати препарат хворим із печінковою недостатністю. У таких хворих м= оже підвищуватися рівень трансаміназ, тому необхідно контролювати їх рівень у сироватці крові.

Застосува= ння повідон-йоду може перешкоджати= сцинтиграфії щитовидної залози. Не слід застосовувати= повідон-йод упродовж 1-2-х тижнів до початку сцинтиграфії щитовидної залози.

Оскільки = неможливо виключити розвиток гіпертиреозу, довготривале (більше 14 днів) застосування= повідону йодованого або застос= ування у значних кількостях пацієнтам (особливо літнього віку) з латентними порушеннями функції щитовидної залози допустиме тільки після ретельної оцін= ки очікуваної користі і можливого ризику. Стан таких пацієнтів слід контролюва= ти для виявлення ранніх ознак гіпертиреозу і належного обстеження функції щитовидної залози, навіть після припинення застосування препарату (на термі= н до 3 місяців).

Не слід в= дихати або ковтати розпилюваний розчин. Уникати потрапляння препарату в очі. Якщо преп= арат потрапив до очей, слід вимити його за допомогою води.

Препарат = може змінити забарвлення слизової оболонки порожнини рота, зубів, шкіри та одягу. Плями на слизовій оболонці, зубах та шкірі можна видалити алкоголем. Плями = на одязі можна видалити за допомогою прання та полоскання з розведеним аміаком (нашатирний спирт), тіосульфатом натрію або водою з ми= лом.

Якщо можл= иво, зубні протези і подібні конструкції слід видалити з рота до застосування препарат= у.

Не слід н= агрівати препарат перед застосуванням.

Лікарськи= й засіб містить пропіленгліколь, що може спричинити подразнення шкіри.

<= /o:p>

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Немає дос= віду застосування місцево повідон-йоду ва= гітним жінкам. У новонароджених, чиї матері місцево застосовували йод (після вагінального застосування перед пологами або нанесення на шкіру у період вагітності), спостерігався вроджений гіпотиреоз або зоб. Тому повідон-йод не можна застосовувати у період вагітності.

Йод може = проникати у грудне молоко. Виявлені концентрації йоду у крові та сечі дітей, яких годували груддю, були у багато разів вищими за концентрації, що спостерігал= ися у їхніх матерів, які застосовували повідон-йод. Високі концентрації йоду у сироватці крові можуть спричинити розвиток вродженого гіпотиреозу у дітей, яких годують груддю, тому повідон- йод не можна застосовувати у період годування груддю= .

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом= або іншими механізмами.

Застосува= ння препарату не впливає або впливає незначною мірою на здатність керувати транспортними засобами або іншими механізмами.

<= /o:p>

Спо= сіб застосування та дози.

Спрей застосовувати місцево на слизову оболонку порожнини рота та глотки.

Препарат розприскувати з флакона з оральним розпилювальним пристроєм.

Зняти запобіжний ковпачок.

Натиснути= 2-3 рази, поки розчин не надійде до розпилювача та після натискання почне розбризкуватися.

Ввести тр= убочку орального розпилювача у ротову порожнину, затримати дихання та натиснути 2 рази, кожного разу спрямувавши струмінь препарату на відповідну ділянку порожнини горла справа та зліва. Під час застосування флакон потрібно трима= ти вертикально.

Не слід в= дихати або ковтати розпилений розчин.

Застосову= вати дорослим та дітям віком від 8 років, як правило, 2-4 рази на добу, у разі необхідності – кожні 4 години.

Спрей можна застосовувати не більше 6 разів на добу.

Пацієнтам= літнього віку та пацієнтам із печінковою недостатністю потрібно проводити корекцію д= ози (див. розділ «Особливості застосування»).

Тривалість лікування залежить від характеру і перебігу захворювання та визначається лікарем індивідуально.

Діти.

Застосовувати для лікування дітей віком ві= д 8 років.

Дітям вік= ом від 8 до 12 років препарат застосовувати під наглядом лікаря.

Дітям слід застосовувати препарат з обережністю, зважаючи на можливість виникнення ларингоспазму.

Передозування.

При прави= льному застосуванні місцево препарату у порожнині рота або глотки не спостерігалося випадків передозування. Однак у разі проковтування розчину йоду розвивалося гостре отруєння. Пацієнти спочатку відчували металевий присмак у порожнині рота, починалося блювання, біль у шлунку та діарея. Протягом 1-3 діб спостерігалася анурія, набряк голосової щілини із наступною асфіксією, аспіраційна пневмонія або набряк легенів. У деяких випадках спостерігався навіть сильний розлад кровообігу.

При дослі= дженнях у тварин застосування повідону йодованого виклика= ло подразнення, у деяких випадках – пошкодження слизової оболонки шлунково-кишкового тракту. Були виявлені випадки пілор= остенозу, некрозу шлунка, перитоніту та сепсису. При вдих= анні парів йоду у тварин спостерігалося пригнічення дихання внаслідок набряку гортані та голосової щілини.

Лікування симптоматичне та спочатку включає стандартні заходи, що запобігають подальш= ій абсорбції препарату у шлунково-кишковому тракті. Пацієнту необхідно випити молоко та заварений крохмаль (для заварювання крохмалю покласти 2 г крох= малю у порцелянову чашку та добре змішати з 8 мл прохолодної очищеної води; додати 90 мл кипля= чої очищеної води; постійно помішуючи, підігрівати суміш до кипіння                        (0,5-1 хвилина) та тримати, поки вона не загусне та не стане світлішою; охолоджувати до кімнат= ної температури (25 °С)= та вживати). Якщо не пошкоджено стравохід, можна зробити промивання шлунка. Крім того, необхідно прийняти активоване вугілля та 1-5 % розчин тіосульфату натрію, що забезпечує відновлення йоду в йодид. Для виведення абсорбованої речо= вини можливе проведення осмотичного діурезу. На сьогодні не повідомлялося про до= свід проведення діалізу. Специфічного антидоту немає.

Побічні реакції.

Препарат = зазвичай добре переноситься.

Частота в= иникнення побічних реакцій оцінювалася за таким принципом: дуже часто (> 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), неча= сто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідк= о                 (< 1/10000), включаючи окремі повідомлення.

З боку імунної системи: рідко – симптоми підвищеної чутливо= сті; дуже рідко – анафілактичний шок.

З боку шлунково-кишкового тракту: нечасто – сухість у роті.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: рідко – можливе виникнення алергічних реакцій на йод, що потребує припинення застосування препарату: свербіж, гіперемія, кропив'янка; дуже рідко= – ангіоневротичний набряк.

Загальні розлади та зміни у місці введення: = нечасто – печіння у місці нанесення (особливо у дітей), біль у мі= сці нанесення, відчуття сухості у роті.=

Ушкодження, отруєння та ускладнення при проведенні процедури: йодизм (металевий присмак у роті, пос= илення салівації, набряк очей, гортані, легень, висипання на шкірі, шлунково-кишко= ві розлади, системні побічні ефекти у вигляді метаболічного ацидозу, гіпернатріємії, порушення функції нирок, діареї) після довгострокового застосування.

Термін придатності= . 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати= в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Зберігати= у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 30 мл у флаконі з оральним розпилювальним пристроєм та запобіжним ковпачком у коробці.<= /o:p>

=

Категорія відпуску.

Без рецеп= та.

Виробник.=

ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадже= ння його діяльності.                           =

Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, буд= инок 22.