ІНСТРУК = 62;ІЯ

дл= 103; медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

<= /o:p>

Аi= 2;ІДАРОН

(AMIDARON)

<= /span>

Ск= 083;ад:

= 076;іюча речовина: 1 таблетка містить аміодарону гідрохлориk= 6;у 200 мг;

= 076;опоміжні речовини: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристk= 2;лічна, крохмаль кукурудзянl= 0;й, натрію крос = 82;армелоза, повідон, магнію стеарат.

= 051;ікарська форма. Таблетки.

= 054;сновні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: та= 073;летки круглої форми з плоскою поверхнею з= 10; скошеними краями і рискою, білого або м= 072;йже білого кольору.

Фа= 088;макотерапе&= #1074;тична група. Антl= 0;аритмічні препарати ІІІ класу. Ко= 076; АТХ С01B D01.

Фа= 088;макологічн&= #1110; властивостo= 0;.

Фа= 088;макодинамі&= #1082;а. = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; =

Протиар= ;итмічні властивостo= 0; аміодарону.<= /span> Подо= 074;ження фази 3 потенціалу дії міокард = 72;, головним чином зумов = 83;ене інгібуваннn= 3;м калієвих ка = 85;алів (клас III за класифікацo= 0;єю Вогена — Віл= 100;ямса).

Уповільнен= ня серцевого ритму завдяки при = 75;ніченню автоматизмm= 1; синусового вузла. Цей ефект не блокується атропіном.=

Не&#= 1082;онкурентна альфа- та бета-антиад = 88;енергічна дія.

Уп&#= 1086;вільнення синоатріалn= 0;ної, передсерднl= 6;ї та вузлової = 087;ровідності, яке стає більш вираженим із прискоренням серцевого ритму.

Ві&#= 1076;сутність змін з боку внутрішньоm= 6;луночкової провідностo= 0;.

Зб&#= 1110;льшення рефрактернl= 6;го періоду та зменшення збудливостo= 0; міокарда на передсерднl= 6;му, вузловому т = 72; шлуночковоl= 4;у рівнях.

Уп&#= 1086;вільнення провідностo= 0; та подовження = 88;ефрактерни&#= 1093; періодів у додаткових атріовентрl= 0;кулярних провідних шляхах.

Інші властивостo= 0; аміодаl= 8;ону. Зменшен= 085;я споживання кисню через помірне зменшення периферичнl= 6;го опору судин та зменшенн= 03; частоти серцевих скорочень.=

Зб&#= 1110;льшення коронарногl= 6; кровотоку завдяки прямій дії н= 072; гладенькі м’язи судин міокарда та підтриманнn= 3; серцевого викиду на тл= 110; зниженого артеріальнl= 6;го тиску і периферичнl= 6;го опору судин = 090;а при відсутностo= 0; негативних = 10;нотропних ефектів.

= 47;а даними літератури було проведено ме&#= 1090;ааналіз даних 13 проспективl= 5;их, рандомізовk= 2;них, контрольовk= 2;них досліджень, = 091; яких взяли участь 6553 пацієнти, як= 110; нещодавно перенесли інфаркт міокарда (78 %) або хронічн = 91; серцеву нед = 86;статність (22 %).

= 57;ередня тривалість спостережеl= 5;ня за пацієнта = 84;и була в діапазоні від 0,4 до 2,5 року. Середня добова підтримуk= 4;альна доза аміо= 076;арону варіювала від 200 до 400 мг.

= 62;ей метааналіз продемонстl= 8;ував, що аміодаро = 85; статистичнl= 6; значущо знижує загальну кількість л = 77;тальних випадків на 13 % (95 % ДІ [довірчий інтервал]: 0,78R= 11;0,99; p = =3D 0,030) і летальних випадків, спричинениm= 3; порушеннямl= 0; ритму, — на 29 % (95 % ДІ: 0,59–0,85; p =3D 0,0003).

= 55;роте ці результати слід інтерпретуk= 4;ати з обережністn= 2; у зв’язку з гетерогеннo= 0;стю різних досліджень (відмінност= 10; пов’язані головним чином із включеними = 91; дослідженнn= 3; популяціямl= 0;, тривалістю періоду спо = 89;тереження за пацієнтами, використанl= 6;ю методологіn= 8;ю та результатаl= 4;и досліджень).

= 42;ідсоток пацієнтів, у яких була застосованk= 2; відміна пре = 87;арату, в групі прийому аміодарону був вищий (41 %), ніж у групі плацебо (27 %).=

= 59; 7 % пацієнтів, які приймал = 80; аміодарон, розвинувся гіпотиреоз, порівняно з 1 % у групі плац= 077;бо. Гіпертиреоk= 9; був діагностовk= 2;ний у 1,4 % пацієнтіk= 4; групи прийому аміодарону порівняно з 0,5= % у групі плацебо.

= 30;нтерстицій&#= 1085;а пневмопатіn= 3; розвинуласn= 3; у 1,6 % пацієнтів групи прийому аміодарону порівняно з 0,5= % у групі плацебо.

Педіат&= #1088;ична популяція.= Серk= 7;д дітей не проводилосn= 0; жодних контрольовk= 2;них клінічних досліджень. = 047;а даними літератури безпека застосуванl= 5;я аміодарону досліджуваl= 3;ася серед 1118 дітей з різними типами аритмій.

= 59; рамках цих клінічних досліджень = 76;ітям застосовувk= 2;ли такі дозування препарату:=

-&nb= sp; наванта&= #1078;увальна доза: 10–20 мг/кг/добу впродовж 7–10 днів (тобто 500 мг/м2/добу в перерахуваl= 5;ні на площу поверхні тіла);

-&nb= sp; підтрим&= #1091;вальна доза: застос= 086;вували мінімальну ефективну дозу; на підставі індивідуалn= 0;ної відповіді вона колива = 83;ася у межах від 5 до 10 мг/кг/добу (тобто 250 мг/м2/k= 6;обу в перерахуваl= 5;ні на площу поверхні ті = 83;а).

-&nb= sp;

Фа= 088;макокінети&= #1082;а.

Ам&#= 1110;одарон − сполука, для якої властиві повільне транспортуk= 4;ання та висока тканинна афінність.=

Йо&#= 1075;о біодоступнo= 0;сть при пероральноl= 4;у прийомі залежно від індивідуалn= 0;них особливостk= 7;й пацієнта може бути ві= 076; 30 % до 80 % (у середньому — 50 %). Післ= я одноразовоk= 5;о прийому доз = 80; лікарськогl= 6; засобу максимальнo= 0; концентрацo= 0;ї в плазмі крові досягаютьсn= 3; протягом 3̵= 1;7 годин.

Те&#= 1088;апевтична активність проявляєтьl= 9;я в середньом = 91; протягом од = 85;ого тижня прийо = 84;у лікарськогl= 6; засобу (від кількох дні = 74; до двох тижнів).

Пе&#= 1088;іод напіввиведk= 7;ння аміодарону тривалий та характеризm= 1;ється значною міжсуб’єктно&#= 1102; варіабельнo= 0;стю (від 20 до 100 днів).= Під час перших днів лікування аміодарон= кумулюєтьсn= 3; у більшості тканин організму, особливо у жировій тканині. Елімінація = 88;озпочинаєт&#= 1100;ся через кільк = 72; днів, і співвідношk= 7;ння надходженнn= 3;/виведення лікарськогl= 6; засобу дося = 75;ає рівноваги протягом одного або кількох міс= 03;ців, залежно від пацієнта.=

Та&#= 1082;і характерисm= 0;ики обґрунтовуn= 2;ть застосуванl= 5;я навантажувk= 2;льних доз для швидкого досягнення рівня захоп = 83;ення лікарськогl= 6; засобу тканинами, необхідногl= 6; для прояву його терапевтичl= 5;ої активності.

Ча&#= 1089;тина йоду відділ= 03;ється від сполуки та виводиться із сечею у вигляді йодиду; при з&#= 1072;стосуванні аміодарону = 74; добовій доз= 10; 200 мг виведення йоду становить 6 мг / 24 год&#= 1080;ни. Решта сполуки і, відповідно, більша част = 80;на йоду екскретуютn= 0;ся з калом післ= 103; печінковогl= 6; транспорту.

Ос&#= 1082;ільки із сечею елімінуєтьl= 9;я незначна кількість л= 10;карського засобу, пацієнтам і = 79; нирковою не = 76;остатністю можна застосовувk= 2;ти звичайні дози.

Після відміни лікарськогl= 6; засобу його елімінація = 87;родовжуєть&#= 1089;я протягом кількох місяців. Слі= 076; зазначити, щ= 086; залишкова активність = 83;ікарського засобу може виявлятися протягом періоду час = 91; від 10 днів до 1 місяця.

Аміодарон головним чином метаболізуn= 8;ться за участю ци= 090;охрому CYP3A4, а також за участю цитохрому CYP2C8. Аміодарон т = 72; його метаболіт, дезетиламіl= 6;дарон, в умовах in vitro є потенційниl= 4;и інгібітораl= 4;и цитохромів CYP1= A1, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6 та CYP2= C8. Аміодарон т = 72; дезетиламіl= 6;дарон можуть тако = 78; інгібувати функцію тра = 85;спортних білків, таки= 093; як Р-глікопрот = 77;їн = 10; органічний катіонний транспортеl= 8; 2-го типу (OCT2). Результати дослідженнn= 3; свідчать пр = 86; збільшення концентрацo= 0;ї креатиніну на 1,1 % (субстра = 90; OCT2).

У дослі&#= 1076;женнях in vivo спостеріг = 72;ли взаємодію між аміодароноl= 4; і субстратамl= 0; CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 та Р-глікопрот = 77;їну.

Педo= 0;атрична популяція<= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>. Серед дітей не проводилосn= 0; жодних конт = 88;ольованих клінічних д = 86;сліджень. Наявні обмежені дані не свід= 095;ать про відмінністn= 0; у фармакокінk= 7;тичних параметрах між дорослими і дітьми.

Данo= 0; доклінічниm= 3; досліджень. За даними літератури відомо, що результати 2-річного дослідженнn= 3; канцерогенl= 5;ості у тварин показали, що аміодарон с = 87;ричиняє збільшення кількості фолікулярнl= 0;х пухлин щитовидної залози (аденом і/або карцином) у тварин обох статей при клінічно значущих експозиціяm= 3;.

Оскіль= 082;и результати дослідженнn= 3; мутагенносm= 0;і були негативнимl= 0;, розвиток цього типу пухлин пояснюєтьсn= 3; швидше епігенетичl= 5;им, а не генотоксичl= 5;им механізмом.

Резуль= 090;ати досліджень на тваринах не свідчать про розвито = 82; будь-яких карцином, проте відзначалаl= 9;я дозозалежнk= 2; фолікулярнk= 2; гіперплазіn= 3; щитовидної залози. Ці ефекти на щитоподібнm= 1; залозу в тварин, можл= 080;во, були зумовлені впливом аміодарону = 85;а синтез і/або вивільненнn= 3; тиреоїдних гормонів. На= 074;едені дані мають низьку значущість для застосу = 74;ання препарату людям.

= 050;лінічні характерисm= 0;ики.

Показан = 85;я.

Для проф&#= 1110;лактик= &#= 1080; рецидивів:

- = шл= уночкової тахікардії, яка становить з = 72;грозу для життя хв= 086;рого: лікування необхідно починати в умовах стац= 10;онару з по= стійним<= /span> контрол= ем<= /span> стан= у<= /span> пацієнта;=

-&nb= sp; симптом&= #1072;тичної шлуночковоo= 1; тахікардії (= 076;окументаль&= #1085;о підтверджеl= 5;ої), яка призвод = 80;ть до непрацездаm= 0;ності;

-&nb= sp; суправе&= #1085;трикулярно= ;ї тахікардії (документал= 00;но підтверджеl= 5;ої), що потребує лікування, і<= /span> у тих випадках, коли інші лі= 082;арські засоби не виявляють терапевтичl= 5;ого ефекту або протипоказk= 2;ні;

-&nb= sp; фібриля&= #1094;ії шлуночків.

Для ліку&#= 1074;ання суправентрl= 0;кулярної тахікардії: = уповільн&= #1077;ння або зменшення фібриляції або тріпотіння передсердь.

Ішемічн&= #1072; хвороба серця та/або порушення ф = 91;нкції лівого шлуночка (див. розділ «Фармакодиl= 5;аміка»).

Пр= 086;типоказанн&= #1103;.

Синусова брадикардіn= 3;, синоатріалn= 0;на блокада серця, за винятком випадків наявності імплантоваl= 5;ого кардіостимm= 1;лятора.

Синдром слабкості синусового вузла (ризик зупинки синусового вузла), за винятком випадків наявності імплантоваl= 5;ого кардіостимm= 1;лятора.

Тяжкі порушення атріовентрl= 0;кулярної провідностo= 0;, за винятком випадків наявності імплантоваl= 5;ого кардіостимm= 1;лятора.

Гіпертире = 86;з – <= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt'>через можливе загостреннn= 3; при прийомі аміодарону.

Гіперчутли&= #1074;ість до йоду, аміодарону або до одніє= 111; з допоміжни = 93; речовин.

Другий та третій= триместри вагітності.

Період лактації.

Комбінаці= 03; з лікарськимl= 0; засобами, здатними викликати пароксизмаl= 3;ьну шлуночкову тахікардію типу «= ;torsades de pointes» (за винятком протипаразl= 0;тарних засобів, нейролептиl= 2;ів та метадону):

- антиар = 80;тмічні засоби Ia класу (хінідин, гідрохінідl= 0;н, дизопіраміk= 6;);

- антиар = 80;тмічні засоби III класу (соталол, дофетилід, ібутилід);

- інші лікарські засоби, такі як сполуки миш’яку, бепридил, цизаприд, циталопрам, есциталопрk= 2;м, дифеманіл, доласетрон вн= 091;трішньовен&= #1085;о (в/в), домперидон, дронедарон, еритроміциl= 5; в/в, левофлоксаm= 4;ин, мехітазин, мізоластин, моксифлоксk= 2;цин, прукалоприk= 6;, спіраміцин = 74;/в, тореміфен, вінкамін в/в (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»);

- телапре= ;вір;

- = кобіц= 080;стат.

Вз= 072;ємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.

h= 0;нтиаритміч= 085;і лікарські засоби.

Баг= 072;то антиаритміm= 5;них лікарських засобів пригнічуютn= 0; серцевий автоматизм, провідністn= 0; та скоротли = 74;ість міокарда.

Одн= 086;часне застосуванl= 5;я антиаритміm= 5;них засобів, які належать до різних класів, може бути корисним, ал= 077; найчастіше лікування такою комбінацієn= 2; потребує ре = 90;ельного клінічного та ЕКГ моніторуваl= 5;ня. Одночасне застосуванl= 5;я антиаритміm= 5;них засобів, які можуть індукувати виникнення &laq= uo;torsades de pointes» (таких як аміодарон, дизопіраміk= 6;, хінідинові сполуки, соталол та інші), протипоказk= 2;не.

Одн= 086;часне застосуванl= 5;я антиаритміm= 5;них засобів одного і тог= 086; ж класу не рекомендовk= 2;не, окрім виняткових випадків, оскільки таке лікування збільшує ри = 79;ик виникнення кардіальниm= 3; побічних ефектів.

Одн= 086;часне застосуванl= 5;я аміодарону = 79; лікарськимl= 0; засобами, як= 110; чинять негативну і = 85;отропну дію, сприяє брадикардіo= 1; та/або упові= 083;ьнює атріовентрl= 0;кулярну провідністn= 0;, тому потреб = 91;є ретельного клінічного та ЕКГ моніт= 086;рування.

i= 1;ікарські засоби, що можуть індукувати розвиток «= torsades de pointes».

Ця серйозна аритмія мож = 77; бути індукована = 76;еякими лікарськимl= 0; засобами, незалежно в= 10;д того, чи належать вони до антиаритміm= 5;них лікарських засобів, чи ні. Провоку= ючими факторами є гіпокаліємo= 0;я (див. підрозділ « = 51;ікарські засоби, що знижують вміст калію&raq= uo;), брадикардіn= 3; (див. підрозділ «Лікарські = 79;асоби, що уповільнююm= 0;ь серцевий ритм») або вже наявне вроk= 6;жене чи набуте подовження інтервалу QT.

До лікарських засобів, які можуть обумовлюваm= 0;и розвиток «torsades de pointes», належать, зокрема, ант= 080;аритмічні лікарські засоби Ia і III класів та де= 103;кі нейролептиl= 2;и. Для доласетронm= 1;, еритроміциl= 5;у, спіраміцинm= 1; та вінкамін = 91; така взаємо = 76;ія виникає тільки при застосуванl= 5;і лікарських форм для внутрішньоk= 4;енного введення.=

Одноча= 089;не застосуванl= 5;я двох лікарських = 79;асобів, які сприяn= 2;ть виникненню &laq= uo;torsades de pointes», зазвичай протипоказk= 2;не.

Проте метадон, протипаразl= 0;тарні лікарські засоби (галофантри = 85;, люмефантриl= 5;, пентамідин) та нейролептиl= 2;и, застосуванl= 5;я яких вважається абсолютно необхідним, = 085;е протипоказk= 2;ні, але не рекомендуюm= 0;ься до застосув = 72;ння одночасно з іншими засобами, що сприяють виникненню «torsades de pointes».

Лікk= 2;рські засоби, що уповільнююm= 0;ь серцевий ри = 90;м.

Багато лікарських засобів можуть обум = 86;влювати брадикардіn= 2;, зокрема: антl= 0;аритмічні лікарські засоби Ia класу, бета-блокат = 86;ри, деякі антиа = 88;итмічні препарати III класу, деякі блокатори кальцієвих каналів, препарати наперстянкl= 0;, пілокарпін та антихолінеl= 9;теразні лікарські засоби.

Ефеl= 2;ти аміодарону на інші лікарські засоби.

Аміода= 088;он і/або його метаболіт, дезетиламіl= 6;дарон, інгібують CYP1A1, CYP= 1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 та P-глікопроте= 111;н і можуть збільшуватl= 0; експозицію їхніх субст = 88;атів. Враховуючи довгу трива = 83;ість ефекту аміодарону, такі взаємодії можуть спостерігаm= 0;ись впродовж кількох місяців після припи = 85;ення лікування аміодароноl= 4;.

Ефеl= 2;ти інших лікарських засобів на аміодарон.=

Інгібі= 090;ори CYP3A4 та CYP2C8 можуть пригнічуваm= 0;и метаболізм аміодарону = 10;, таким чином, збільшуватl= 0; його експозицію.

Інгібі= 090;ори CYP3A4 (наприклад, грейпфрутоk= 4;ий сік та деякі лікарські засоби), як правило, не с&#= 1083;ід застосовувk= 2;ти під час лікування аміодароноl= 4;.

Проm= 0;ипоказані комбінації (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Ліl= 2;арські засоби, які можуть індукувати виникнення &laq= uo;torsades de pointes» (за винятком протипаразl= 0;тарних лікарських засобів, нейролептиl= 2;ів та метадону; див. підрозд= 110;л «Не рекомендовk= 2;ні комбінації&raqu= o;):

<= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line;mso-bidi-font-wei= ght: bold'>-       антl= 0;аритмічні засоби Ia класу (хінідин, гідрохінідl= 0;н, дизопіраміk= 6;);

<= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line;mso-bidi-font-wei= ght: bold'>-       антl= 0;аритмічні засоби III класу (дофетилід, ібутилід, соталол);
<= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>-   &nb= sp;   іншo= 0; лікарські засоби, такі як: сполуки миш’яку, бепридил, цизаприд, циталопрам, есциталопрk= 2;м, дифеманіл, доласетрон = 74;/в, домперидон, дронедарон, еритроміциl= 5; в/в, левофлоксаm= 4;ин, мехітазин, мізоластин, вінкамін в/в, моксифлоксk= 2;цин, прукалоприk= 6;, спіраміцин = 74;/в, тореміфен.=

Збільш= 077;ння ризику розвитку шлуночковиm= 3; аритмій, особливо «torsades de pointes».=

&#= 1058;елапревір. Розлади автоматизмm= 1; та провідностo= 0; кардіоміоцl= 0;тів із ризиком виникнення надмірної брадикардіo= 1;.

&#= 1050;обіцистат= . Є ризик збільшення частоти інд = 91;кованих аміодароноl= 4; побічних ефектів внаслідок зниження ме = 90;аболізму.

Не рекомендовk= 2;ні комбінації (див. розділ «&= #1054;собливості застосуванl= 5;я»).

&#= 1057;офосбувір. Одночасне застосуванl= 5;я аміодарону = 79; лікарськимl= 0; засобами, як= 110; містять софосбувір, може спричинити тяжку симптоматиm= 5;ну брадикардіn= 2;. Таку комбінацію = 89;лo= 0;д застосовувk= 2;ти лише у разі відс= 091;тності альтернатиk= 4;них методів лікування. Ретельний моніторинг рекомендовk= 2;ний при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і цих лікарсь = 82;их засобів (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

&#= 1057;убстрати CYP3A4. Аміодарон є інгібітороl= 4; CYP3A4 та підвищу= 08; концентрацo= 0;ї субстратів CYP3= A4 в плазмі крові, що пот&#= 1077;нційно збільшm= 1;є токсичнo= 0;сть ци&= #1093; субстратів.

Циклоспори= ;н. Збільшення сироватковl= 0;х концентрацo= 0;й циклоспориl= 5;у через зниження його метаболізмm= 1; в печінці, із ризиком прояву нефротоксиm= 5;них ефектів.

Під час лікування аміодароноl= 4; слід провод = 80;ти кількісне визначення концентрацo= 0;й циклоспориl= 5;у в крові, моніторуваl= 5;ня ниркової функції та коригуваннn= 3; дози циклос = 87;орину.

Дилтіазем для ін’єкці = 81;. Ризик розвитку брадикардіo= 1; та атріовен = 90;рикулярної блокади.

Якщо застосуванl= 5;я цієї комбінації уникнути не можна, слід здійснюватl= 0; ретельний к = 83;інічний нагляд та ЕК= 043;-мо&#= 1085;іторування= .

&#= 1060;інголімод. Потенціюваl= 5;ня індукованиm= 3; брадикардіn= 8;ю ефектів, можливо з летальним наслідком. Особливо це актуально для бета-блокат = 86;рів, які інгібую = 90;ь механізми адренергічl= 5;ої компенсаціo= 1;. Після застосуванl= 5;я першої дози препарату п = 86;трібно здіl= 1;снювати клінічний нагляд та ЕК= 043;-мо&#= 1085;іторинг впродовж 24 годин.

Верапаміл для ін’єкці = 81;. Ризик розвитку брадикардіo= 1; та атріовен = 90;рикулярної блокади.

Якщо застосуванl= 5;я цієї комбінації уникнути не можна, надзвичайнl= 6; важливо здійснюватl= 0; ретельний клінічний нагляд та ЕК= 043;-мо&#= 1085;іторування= .

= Протипаразl= 0;тарні лікарські засоби, які м&#= 1086;жуть індукувати «torsades de pointes» (галофантри = 85;, люмефантриl= 5;, пентамідин). Зб&#= 1110;льшення ризику розвитку шлуночковиm= 3; аритмій, особливо «torsades de pointes». Я= ;кщо можливо, слі= 076; відмінити один із двох лікарських засобів. Якщ= 086; застосуванl= 5;я цієї комбінації уникнути не можна, надзвичайнl= 6; важливо попереднn= 0;о оцінити інтервалу QT та здійснn= 2;вати ЕКГ-мо&#= 1085;іторування= .

= Нейролептиl= 2;и, які можуть індукувати «torsades de pointes» (амісульпри = 76;, хлорпромазl= 0;н, ціамемазин, дроперидол, флупентиксl= 6;л, флуфеназин, = 075;алоперидол, левомепромk= 2;зин, пімозид, піпамперон, піпотіазин, сертиндол, сульпірид, сультоприд, тіаприд, зуклопентиl= 2;сол). Збільшення ризику розвитку шлуночковиm= 3; аритмій, особливо torsades de pointes.

Метk= 2;дон. Збільшення ризику розвитку шлуночковиm= 3; аритмій, особливо torsades de pointes.

Фторхін= 086;лони, за винятком левофлоксаm= 4;ину та моксифло = 82;сацину (протипоказ = 72;ні комбінації). Збільшення ризику розвитку шлуночковиm= 3; аритмій, особливо torsades de pointes.

Стимулюваль= 085;і = проно= 089;ні засоби. = Пі&#= 1076;вищений ризик виникнення шлуночковиm= 3; аритмій, осо= 073;ливо шлуночковоo= 1; тахікардії torsades de pointes (при цьому провокуючиl= 4; фактором виступає гі = 87;окаліємія). Перед застосуванl= 5;ям препарату потрібно провести корекцію будь-якої гіпокаліємo= 0;ї та здійснюватl= 0; ЕКГ-мо&#= 1085;іторинг та клінічни = 81; нагляд разо = 84; із контроле = 84; рівнів електролітo= 0;в.

Фідаксо= 084;іцин. Підвищення концентрацo= 0;й фідаксоміцl= 0;ну в плазмі крові.

Ко&#= 1084;бінації, які вимагають запобіжних заходів при застосуванl= 5;і.

Субстра= 090;и Р-глікопрот = 77;їну. Аміодарон є інгібітороl= 4; Р-глікопрот = 77;їну. Очікується, що при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і із субстратамl= 0; Р-глікопрот = 77;їну буде збільшуватl= 0;ся їх концентрацo= 0;я у крові.

Преl= 7;арати наперстянкl= 0;. Пр&#= 1080;гнічення автоматизмm= 1; (надмірна брадикардіn= 3;) та порушенн= 03; атріовентрl= 0;кулярної провідностo= 0;.

Пр&#= 1080; застосуванl= 5;і дигоксину спостерігаn= 8;ться збільшення рівня дигоксину в крові через зменшення кліренсу дигоксину, щ= 086; потребує моніторуваl= 5;ня ЕКГ та клінічного стану. Якщо необхідно, слід моніторуваm= 0;и рівень дигоксину в крові та коригувати дозу дигоксину.=

Дабo= 0;гатран. Збільшення плазмових концентрацo= 0;й дабігатранm= 1; з підвищенн= 03;м ризику геморагічнl= 0;х явищ. Якщо дабігатран застосовуєm= 0;ься після прове = 76;ення хірургічноk= 5;о втручання, потрібно пр = 86;водити клінічне моніторуваl= 5;ня та коригува = 85;ня дози дабігатранm= 1; за необхідносm= 0;і, але не вище за 150 мг/добу.<= /span>

Ос&#= 1082;ільки аміодарон має тривали = 81; період напіввиведk= 7;ння, то виникнення = 74;заємодій може спостерігаm= 0;ися впродовж де = 82;ількох місяців після припинення лікування аміодароноl= 4;.

Субстра= 090;и CYP 2C9. Аміодарон збільшує пл = 72;змові концентрацo= 0;ї речовин, які є субстратамl= 0; CYP 2C9, таких як антагоніст = 80; вітаміну К або фенітої = 85;, за рахунок пригніченнn= 3; ферментів цитохрому P450 2C9.

Антk= 2;гоністи вітаміну К. Посилення ефектів антагоністo= 0;в вітаміну К т= 072; підвищення ризику кровотечі. Контрол= ;ь міжнародноk= 5;о нормалізовk= 2;ного відношення (МНВ) повинен здійснюватl= 0;ся більш часто. Дозу антагоністk= 2; вітаміну К слід коригу = 74;ати під час лікування аміодароноl= 4; та впродовж 8 днів після завершення лікування.=

Фенo= 0;тоїн (і також фосфенітоїl= 5;). Збільшення плазмових концентрацo= 0;й фенітоїну з ознаками передозуваl= 5;ня, особливо не = 74;рологічним&#= 1080; ознаками (пригніченн= 03; метаболізмm= 1; фенітоїну в печінці). Слід проводити клінічний моніторинг, моніторуваl= 5;ня концентрацo= 0;й фенітоїну в плазмі кров= 10; та, якщо необхідно, коригувати дозу фенітоїну.=

&#= 1057;убстрати CYP2D6:

- = Флекаїн= 110;д. Аміодарон підвищує плазмові концентрацo= 0;ї флекаїніду шляхом інгібуваннn= 3; цитохрому CYP2D6. Тому слід проводити корекцію до = 79;и флекаіниду.

Субl= 9;трати CYP3A4: аміодарон є інгібітороl= 4; CYP3A4 та підвищу= 08; концентрацo= 0;ю в плазмі субстратів цього цитохрому, я= 082; результат — підвищує токсичну ді= 02; цих субстра = 90;ів.

- = Статини (симвастати = 85;, аторвастатl= 0;н, ловастатин). Пр= и одночасномm= 1; застосуванl= 5;і аміодарону та статинів, які метаболізуn= 2;ться за допомого= 02; CYP3A4, таких як симвастатиl= 5;, аторвастатl= 0;н та ловастатин, підвищуєтьl= 9;я ризик виник = 85;ення м’язової токсичностo= 0; (наприклад, рабдоміоліk= 9;). При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з аміодароноl= 4; рекомендовk= 2;но застосовувk= 2;ти статини, які не метаболізуn= 2;ться за допомого= 02; CYP3A4.

Інші лікарські засоби, що метаболізуn= 2;ться за участю CYP3A4 (лідокаїн, l= 9;иролімус, = такролімус, силденафіл, мідазолам, дигідроергl= 6;тамін, ерготамін, колхіцин, тріазолам). Аміодарон n= 8; інгібітороl= 4; CYP3A4 та підвищу= 08; концентрацo= 0;ї цих молекул = 074; плазмі кров= 10;, що потенцій = 85;о підвищує їхню токсичність.

Лідl= 6;каїн. Ризик збільшення плазмових концентрацo= 0;й лідокаїну, який може пр= 080;звести до неврологічl= 5;их та кардіальниm= 3; побічних ефектів внаслідок пригніченнn= 3; аміодароноl= 4; печінковогl= 6; метаболізмm= 1;. Слід проводити клінічне та ЕКГ моніторуваl= 5;ня, а також, при необхідносm= 0;і, кількісне визначення плазмових концентрацo= 0;й лідокаїну. У разі необхі = 76;ності – коригуваннn= 3; дози лідокаїну н = 72; тлі лікування аміодароноl= 4; та після йог= 086; відміни.

Такl= 8;олімус. Збільшення концентрацo= 0;й такролімусm= 1; в крові чере= 079; пригніченнn= 3; його метаболізмm= 1; аміодароно&#= 1084;. Слід проводити кількісне в = 80;значення концентрацo= 0;й такролімусm= 1; у крові, моніторуваl= 5;ня функції нирок та кор= 080;гування дози такролімусm= 1; при одночасномm= 1; його застосуванl= 5;і з аміодароноl= 4; та після відміни останнього.

Бетk= 2;-блокатори, окрім соталолу (протипоказ = 72;на комбінація) та есмололу (комбінація, яка вимагає запобіжних заходів при застосуванl= 5;і). Порушення автоматизмm= 1; та провідностo= 0; (пригніченн= 03; компенсатоl= 8;них симпатичниm= 3; механізмів). Рекомендовk= 2;но ЕКГ та клінічне мо = 85;іторування.<= o:p>

Бетk= 2;-блокатори, які застосовуюm= 0;ься з приводу серцевої недостатноl= 9;ті (бісопролол, карведилол, метопролол, небіволол). По&#= 1088;ушення автоматизмm= 1; та провідностo= 0; міокарда з ризиком надмірної брадикардіo= 1;. Збільшення ризику розвитку шлуночковиm= 3; аритмій, особливо «torsades de pointes». Рекомендовk= 2;но регулярне клінічне та ЕКГ монітор = 91;вання.

Есмl= 6;лол. Порушення скоротливоl= 9;ті, автоматизмm= 1; та провідностo= 0; (пригніченн= 03; компенсатоl= 8;них симпатичниm= 3; механізмів). Рекомендовk= 2;но ЕКГ та клінічне мо = 85;іторування.<= o:p>

Дилm= 0;іазем для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я. Ризик розвитку брадикардіo= 1; або атріове = 85;трикулярно&#= 1111; блокади, особливо у пацієнтів л= 10;тнього віку. Рекомендовk= 2;но ЕКГ та кліні= 095;не моніторуваl= 5;ня.

Верk= 2;паміл для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я. Ризик розвитку брадикардіo= 1; та атріовен = 90;рикулярної (АВ) блокади, особливо у пацієнтів літнього ві = 82;у. Рекомендовk= 2;но ЕКГ та клінічне моніторуваl= 5;ня.

Деяl= 2;і макроліди (азитроміци = 85;, кларитроміm= 4;ин, рокситроміm= 4;ин). Збільшення ризику розвитку шлуночковиm= 3; аритмій, особливо «torsades de pointes». Р= ;екомендова = 85;о ЕКГ та клінічне моніторуваl= 5;ня на тлі одночасногl= 6; застосуванl= 5;я цих лікарсь = 82;их засобів з аміодароноl= 4;.

Лікарські засоби, що знижують вміст калію: діуре= 090;ики, що знижують вміст калію (ізольовано або у комбінації), стимулюючі проносні, амфотерициl= 5; В (при в/в введенні), глюкокортиl= 2;оїди (при системному застосуванl= 5;і), тетракозакm= 0;ид.

Зб&#= 1110;льшення ризику шлуночковиm= 3; аритмій, осо= 073;ливо «torsades de pointes» (гіпокалієм= 10;я є провоку= 102;чим фактором). Необхідно усунути гіпокаліємo= 0;ю до призначеннn= 3; лікарськогl= 6; засобу та зд= 110;йснювати моніторуваl= 5;ня ЕКГ, вмісту електролітo= 0;в та клінічне моніторуваl= 5;ня.

Преl= 7;арати, що уповільнююm= 0;ь серцевий ритм. Збільше= 085;ня ризику розвитку шлуночковиm= 3; аритмій, ос&#= 1086;бливо «torsades de pointes».<= /i> Рекомендовk= 2;но клінічне та ЕКГ моніторуваl= 5;ня.

Орлo= 0;стат. Ризик зменшення плазмових концентрацo= 0;й аміодарону та його активного метаболіту. = 056;екомендова&= #1085;о клінічне моніторуваl= 5;ня та, якщо неоk= 3;хідно, ЕКГ-монітор= 091;вання.

Тамl= 9;улозин. Ризик посилення небажаних ефектів, зумовлених тамсулозинl= 6;м, внаслідок пригніченнn= 3; його метаболізмm= 1; в печінці. Слід провод = 80;ти клінічний моніторинг та, якщ&#= 1086; необхідно, = 087;отрібно провести корекцію дози тамсулозинm= 1; під час лікування інгібітороl= 4; ферменту та після припинення його застосуванl= 5;я.

Ворl= 0;коназол. Підвище= ;ний ризик виникнення шлуночковиm= 3; аритмій, особливо шлуночковоo= 1; тахікардії &laq= uo;torsades de pointes», оскільки може відзначатиl= 9;ь зниження ме = 90;аболізму аміодарону. = 055;отрібно здійснюватl= 0; клінічний нагляд та ЕК= 043;-монo= 0;торинг і, якщо необхідно, провести корекцію дози аміода = 88;ону.

Ко&#= 1084;бінації, які потребують особливої уваги.

Пілl= 6;карпін. Ризик розвитку надмірної брадикардіo= 1; (адитивні ефекти лікарських засобів, які уповільнююm= 0;ь серцевий ритм).

Особливост= і застосуванl= 5;я.

Ефекти з боку серця. <= /span>До початку застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу необхідно зробити ЕКГ

У пацієнтів літнього віку на тлі прийому лік = 72;рського засобу може посилюватиl= 9;я сповільненl= 5;я частоти серцевих скорочень.=

Аміодар= ;он індукує зміни ЕКГ. Ці зміни включ = 72;ють подовження інтервалу QT внаслідок п = 86;довженої реполяризаm= 4;ії, з можливою появою зубц= 03; U. Це є ознакою терапевтичl= 5;ої дії лікарсь = 82;ого засобу, а не його токсичностo= 0;.

Виникне= ;ння на тлі лікування АВ-блока&#= 1076;и II або III ступен= 03;, синоатріалn= 0;ної блокади або біфасцикулn= 3;рної блокади вимагає відміни лікарськогl= 6; засобу. Розвиток АВ-блока&#= 1076;и I ступеня вимагає посилення нагляду за пацієнтом.=

Повідом= ;лялося про випадки появи нової аритмії або = 087;огіршення вже існуючо= 11; аритмії, яку лікують (див. розділ «Побічні реакції»).

Такий проаритмогk= 7;нний ефект може с= 087;остерігати&= #1089;ь особливо за наявності факторів, як= 110; сприяють подовженню інтервалу QT, зокрема застосуванl= 5;я певних комбінацій лікарських засобів та гіпокаліємo= 0;я (див. розділи «Побічні реакції» і «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»). Ризик появи індукованоo= 1; прийомом лікарських засобів тах= 10;кардії torsades de pointes при застосуванl= 5;і аміодарону вважається = 85;ижчим порівняно з = 110;ншими антиаритміm= 5;ними препаратамl= 0; у пацієнтів = 079; однаковим ступенем подовження = 10;нтервалу QT.

Порушення з боку щитовидної залози. Цей лікарський засіб містить йод, у зв’язку з чим впливає на результати деяких пока = 79;ників функції щитовидної залози (поглинання радіоактивl= 5;ого йоду, рівні білково-зв’= 03;заного йоду). Але показники функції щитовидної залози T3, T4, високочутлl= 0;вий аналіз на ТТ= 043; залишаютьсn= 3; інтерпретоk= 4;аними.

Аміодар= ;он може обумовлюваm= 0;и порушення ф = 91;нкції щитовидної залози, особливо у пацієнтів і = 79; дисфункцієn= 2; щитовидної залози в анамнезі. Кількісне визначення вмісту ТТГ рекомендовk= 2;не у всіх пацієнтів перед початком застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу, а потім регулярно п= 10;д час лікування т = 72; протягом кількох міс= 03;ців після відміни лікарськогl= 6; засобу, а так&#= 1086;ж у випадку клінічної підозри на дисфункцію = 97;итовидної залози (див. розділ «Побічні ре = 72;кції»).

Порушення з боку легень. Поява задишки або непродуктиk= 4;ного кашлю, як ізольованиm= 3;, так і асоційованl= 0;х з погіршенн= 03;м загального стану, має розглядатиl= 9;я як можлива ознака легеневої токсичностo= 0; лікарськогl= 6; засобу, наприклад, розвитку інтерстиціk= 2;льного пневмоніту, та вимагає рентгенолоk= 5;ічного обстеження пацієнта (див. розділ «Побічні реакції»).

Порушення з боку печінки. Регулярне м = 86;ніторуванн&#= 1103; функції печінки рекомендовk= 2;не на початку прийому лікарськогl= 6; засобу, далі періодично протягом лікування аміодароноl= 4; (див. розділ «Побічні реакції»).

Нервово-м’я= ;зові порушення.= Аміодарон може спричиняти периферичнm= 1; сенсорно-мо = 90;орну або змішану нейропатію = 10; міопатію (див. розділ «Побічні реакції»).

Порушення з боку органів зор = 91;. При виникненні нечіткості зору або зниження гостроти зору необхідно негайно вик = 86;нати повне офтальмолоk= 5;ічне обстеження, = 091; тому числі офтальмоскl= 6;пію. Розвиток нейропатії або невриту зорового нерва, обумо= 074;лених аміодароноl= 4;, вимагає відміни лікарськогl= 6; засобу, оскільки продовженнn= 3; лікування може призвести д = 86; прогресуваl= 5;ня порушень до = 089;ліпоти («Побічні реакції»).

Тяж= 082;і шкірні реакції. Можуть виникати небезпечні для життя аб= 086; навіть летальні шкірні реакції= ;, такі як синд= 088;ом Стівенса ̵= 2; Джонсона або токсичний епідермальl= 5;ий некроліз. У разі появи ознак або симптомів, щ= 086; вказують на = 094;і стани (наприклад, прогресуючl= 0;й висип на шкірі з утворенням пухирів або ураженнями слизової оболонки), сл&#= 1110;д негайно при = 87;инити лікування аміодароноl= 4;.

Тяж= 082;а брадикардіn= 3; та порушення серцевої провідностo= 0;. Спос = 90;ерігалися випадки виникнення тяжкої, потенційно небезпечноo= 1; для життя брадикардіo= 1; та порушень провідностo= 0; у пацієнтів, які приймал = 80; аміодарон у комбінації = 79; софосбувірl= 6;м та іншими противірусl= 5;ими препаратамl= 0; прямої дії (П&#= 1055;ПД) для лікування гепатиту С, такими як даклатасвіl= 8;, симепревір або ледипасвір.

Брадикард= 10;я зазвичай виникала протягом пе = 88;іоду від декількох годин до дек= 110;лькох днів, проте спостерігаl= 3;ися випадки появи симптомів через довши = 81; час, здебільшогl= 6; протягом 2 тижнів післ= 03; початку противірусl= 5;ого лікування гепат= ;иту С (ВГС).

Пацієнти, які отримують лікування препаратамl= 0;, що містять софосбувір, повинні при = 81;мати аміодарон лише у разі непереносиl= 4;ості інших антиаритміm= 5;них засобів або наявності протипоказk= 2;ння до їх застосуванl= 5;я.

Якщо одночасне застосуванl= 5;я аміодарону = 79; цими лікарськимl= 0; засобами є необхідним, пацієнтам рекомендуєm= 0;ься кардіомоніm= 0;оринг в умовах стаціонару протягом перших 48 годин одночасногl= 6; застосуванl= 5;я цих медични = 93; препаратів, після чого по= 090;рібно здійснюватl= 0; моніторинг амбулаторнl= 6; або проводи = 90;и самостійниl= 1; моніторинг частоти серцевих скорочень щодня протягом що = 85;айменше перших 2 тижнів лікування.

З огляду на тривалий ча = 89; напіввиведk= 7;ння аміодарону = 82;ардіомоніт&#= 1086;ринг, описаний ви = 97;е, також необх= 10;дно проводити пацієнтам, які припинили приймати аміодарон п = 88;отягом останніх декількох місяців і мають розпочати лікування лікарськимl= 0; засобами, що містять софосбувір, окремо або в комбінації = 79; іншими противірусl= 5;ими лікарськимl= 0; засобами прямої дії (П&#= 1055;ПД).

Усіх пацієнтів, які приймаю= ;ть або нещодавно приймали аміодарон у комбінації = 79; лікарськимl= 0; засобами, що містять софосбувір, по= 090;рібно попередити про симптоми брадикардіo= 1; і порушень серцевої провідностo= 0;, а також їм необхідно р = 77;комендуват&#= 1080; у разі виникнення таких симптомів негайно звернутися за медичною допомогою.

Порушення, пов’язані і = 79; взаємодіямl= 0; з іншими лікарськимl= 0; засобами. Комбінації (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій») = 079; такими лікарськимl= 0; засобами, як:

-    бет&#= 1072;-блокатори, окрім соталолу (протипоказ = 72;на комбінація) та есмололу (комбінація, яка вимагає запобіжних заходів при застосуванl= 5;і),

-    вер&#= 1072;паміл та дилтіазе = 84;

слід розглядати лише для профілактиl= 2;и небезпечниm= 3; для життя шлуночковиm= 3; аритмій.

Одночас= ;не застосуванl= 5;я аміодарону не рекоменд = 91;ється з такими лікарськимl= 0; засобами:

циклосп= ;орин, дилтіазем (для ін’єкцій) аб= 086; верапаміл (для ін’єкцій), деякі протипаразl= 0;тарні засоби (галофантри = 85;, люмефантриl= 5; та пентамід = 80;н), деякі нейролептиl= 2;и (амісульпри = 76;, хлорпромазl= 0;н, ціамемазин, дроперидол, флупентиксl= 6;л, флуфеназин, галоперидоl= 3;, левомепромk= 2;зин, пімозид, піпамперон, піпотіазин, сертиндол, сульпірид, сультоприд, тіаприд, зуклопентиl= 2;сол), фторхінолоl= 5;и (за винятком левофлоксаm= 4;ину та моксифлоксk= 2;цину), стимулюючі пр= 086;носні засоб&#= 1080;, метадон або фінголімод (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Порушення, пов’язані з допоміжнимl= 0; речовинами. Цей лікарський засіб містить лактозу, том= 091; не рекоменд = 86;ваний до застосуванl= 5;я пацієнтам і = 79; непереносиl= 4;істю галактози, дефіцитом лактази або синдромом мальабсорбm= 4;ії глюкози і галактози (рідкісні спадкові захворюванl= 5;я).

Електроліт= ні порушення, особливо гіпокаліємo= 0;я: важливо враховуватl= 0; будь-яку ситуацію, пр= 080; якій у пацієнта може бути ризик виникнення гіпокаліємo= 0;ї, оскільки гіпокаліємo= 0;я може провокуватl= 0; проаритмогk= 7;нні ефекти. Гіпо= 082;аліємію необхідно усунути до початку зас = 90;осування аміодарону.

Небажан= ;і ефекти, зазначені нижче, найчастіше пов’язані з надмірним прийомом лікарськогl= 6; засобу; їх можна уникн = 91;ти або мінімізуваm= 0;и ретельним дотриманняl= 4; мінімальноo= 1; підтримуючl= 6;ї дози.

Під час лікування лікарським засобом пац= 10;єнтам рекомендовk= 2;но уникати сонячного о = 87;ромінення або вживати захисні заходи прот = 80; сонячного опроміненнn= 3;.

Безпека та ефективнісm= 0;ь аміодарону = 91; дітей не оцінювалисn= 3; у контрольовk= 2;них клінічних дослідженнn= 3;х.

Через можливе підвищення порога дефібриляцo= 0;ї та/або порог= 072; стимуляції = 91; пацієнтів з імплантоваl= 5;ими серцевими дефібрилятl= 6;рами або кардіостимm= 1;ляторами необхідно перевіряти цей поріг до застосуванl= 5;я аміодарону та кілька разів після початку йог = 86; застосуванl= 5;я, а також кожного раз = 91; при коригуваннo= 0; дози лікарськогl= 6; засобу.

Анестезія. Анестезіолl= 6;г має бути попередженl= 0;й перед операцією про те, що пацієнт приймає амі = 86;дарон.

Побічні ефекти хронічного лікування аміодароноl= 4; може посилювати гемодинаміm= 5;ний ризик, пов’язаний із загально= 02; або місцевою анестезією. Ці ефекти включають, зокрема, брадикардіn= 2;, артеріальнm= 1; гіпотензію, зменшення серцевого викиду та по= 088;ушення серцевої провідностo= 0;.

Крім того, деякі випадки гострого респіраторl= 5;ого дистрес-син = 76;рому спостерігаl= 3;ися у ранньому післяопераm= 4;ійному періоді у пацієнтів, які отримув = 72;ли аміодарон. У зв’язку з ци= 084; рекомендовk= 2;но здійснюватl= 0; за такими пацієнтами ретельний нагляд під час штучної вентиляції легень (див. р&= #1086;зділ «Побічні реакції»).

Трансплант= 072;ція

У ретроспектl= 0;вних дослідженнn= 3;х у реципієнт= 10;в трансплантk= 2;та застосуванl= 5;я аміодарону перед виконанням трансплантk= 2;ції серця було асоційованk= 7; з підвищенняl= 4; ризику первинної дисфункції трансплантk= 2;та (ПДТ).

ПД= Т є небезпечн = 80;м для життя ускладненнn= 3;м після транс = 87;лантації серця, яке проявляєтьl= 9;я у перші 24 годи= ни після трансплантk= 2;ції дисфункцієn= 2; лівого шлуночка, правого шлуночка аб = 86; обох шлуночків, для якої не може бути ідентифікоk= 4;ана ніяка вторинна причина (див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»). Тяжка ПДТ може бути необоротноn= 2;.

Необхідно розглянути можливість якомога більш раннього призначеннn= 3; альтернатиk= 4;ного антиаритміm= 5;ного препарату перед транс = 87;лантацією пацієнтам, які очікуют= 00; отримання серцевого трансплантk= 2;та.

<= o:p>

&= #1047;астосуванн= ;я у період вагітності або годування г = 88;уддю.

Ваг= 110;тність. У дослідженнn= 3;х на тваринах не було виявлено жодних тератогеннl= 0;х ефектів, том= 091; не очікуєть = 89;я ефектів мальформацo= 0;ї у людей. На сь&= #1086;годнішній день речовини, як= 110; спричиняютn= 0; виникнення вад розвитк = 91; у людей, виявилися тератогеннl= 0;ми у тварин під час проведених досліджень = 91; двох видів.

Відповідн = 80;х клінічних даних недостатньl= 6; для оцінки можливих тератогеннl= 0;х або фетоток = 89;ичних ефектів аміодарону при його вве= 076;енні у лікувальниm= 3; дозах у період Ⅰ триместру вагітності.

Оскільки щитовидна залоза плод = 72; починає зв’= 03;зувати йод з 14 тижня, не очікується ніякого впливу на ембріональl= 5;у щитовидну з = 72;лозу, якщо препарат застосовувk= 2;вся до цього часу.  &= nbsp;

Надмірна кількість йоду, що надходить д = 86; організму при застосуванl= 5;і = 94;ього лікарськогl= 6; засобу, в період прийому пре = 87;арату може призвести д = 86; виникнення гіпотиреозm= 1; у плода або навіть до розвитку клінічної картини гіпотиреозm= 1; плода (розвиток зоба).

Враховуюч = 80; вплив аміодарону на щитовидн = 91; залозу плод = 72;, цей препара = 90; протипоказk= 2;ний з ІІ триместру вагітності.

Пер= 110;од годування груддю. Аміодарон т = 72; його метаболіти, разом із йодом, екскретуютn= 0;ся в грудне молоко у біл= 100;шій кількості, ніж він наявний у плазмі матері. Враховуючи ризик розвитку гіпотиреозm= 1; в немовляти, годування груддю прот = 80;показане у період лікування аміодароноl= 4;.

&= #1047;датність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

&= #1057;лід врахувати можливість розвитку побічних реакцій з боку нервової системи та о= 088;ганів зору.

Сп= 086;сіб застосуванl= 5;я та дози.

Поч= 072;ткове лікування. Звича= 081;на рекомендовk= 2;на доза лікарськогl= 6; засобу ̵= 2; по 200 мг (1 таблетка) 3 рази на добу протягом 8–10 днів. У деяких випадках паціє= ;нту можуть бути= ; потрібні більш високі дози (4<= /span>–5 таблеток на добу), але завжди протягом ко = 88;откого часу та під електрокарk= 6;іографічни= 084; контролем.

Під= 090;римуюче лікування. Слід застосовувk= 2;ти мінімальну ефективну дозу, яка буде індивідуалn= 0;ною для кожного пацієнта, і може становити від ½ таблетки на добу (1 таблет&= #1082;а кожні 2 дні) до= 2 таблеток на добу.

Діти. Безпе&#= 1082;а та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я аміодарону = 91; дітей не вст= 072;новлені, тому застосуваl= 5;ня лікарськогl= 6; засобу дітя = 84; не рекомендуєm= 0;ься. Наявні на сьогодні дані наве= ;дені в розділі «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;».

        &= nbsp;           &nbs= p;            &= nbsp;           &nbs= p;            &= nbsp;           &nbs= p;            &= nbsp;           &nbs= p;            &= nbsp;           &nbs= p;

Пе= 088;едозування.

Випа= дки гострого передозуваl= 5;ня аміодарону при застосуванl= 5;і всередину<= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt;letter-spacing:.1pt'> недостатньl= 6; документовk= 2;ні. Зафіксованl= 6; кілька випадків виникнення синусової б = 88;адикардії, шлуночковиm= 3; аритмій, особливо «torsades de pointes», та ураження печінки. Лікування має бути сим= 087;томатичним. Враховуючи фармакокінk= 7;тичний профіль цього лікарськогl= 6; засобу, рекомендовk= 2;не моніторуваl= 5;ня стану паціє = 85;та, особливо функції серця, протягом досить тривалого періоду.

Аміодаl= 8;он та його метаболіти не виводять = 89;я за допомого= 02; діалізу.

По= 073;ічні реакції.

Побічні ефекти класифіковk= 2;ні за системами органів та частотою виникнення: дуже часто     (≥ 10 %); част = 86; (≥ 1 %, < 10 %); нечасто (≥ 0,1 %, < 1 %); рідко (≥ 0,01 %, < 0,1%); дуже рідко (< 0,01= %), частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).

Розла= 076;и з боку органів зор = 91;.

Дуже часто. Мікродепозl= 0;ти у рогівці, майже у всіх дорослих осіб, зазвичай зн = 72;ходяться у межах ділянки під зіницею і не вимагають в= 10;дміни аміодарону. = 059; виняткових випадках вони асоційованo= 0; з кольоровимl= 0; гало в сліпучому<= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt'> світл&#= 1110; або із затуманеннn= 3;м зору.

Мікроде= ;позити у рогівці являють собою складні ліпідні відкладеннn= 3; та завжди є повністю оборотними після відмі = 85;и лікарськогl= 6; засобу.

Дуже рідко. Нейропатія зорового нерва (неври= 090; зорового нерва), з нечіткістю та погіршен = 85;ям зору, а також, за результатаl= 4;и огляду очного дна, з набряком соска зоров = 86;го нерва, що може прогресуваm= 0;и до більш або &#= 1084;енш тяжкого зниження гостроти зору. Причин= 085;о-наслідков= ий зв’язок цього побічного явища з прийомом аміодарону на сьогодні = 96;ній день не встановленl= 0;й. Проте у разі відсутностo= 0; інших очевидних причин розвитку цього побіч = 85;ого явища рекомендовk= 2;но відмінити аміодарон.=

Розла= 076;и з боку шкіри та підшкірної клітковини.

Дуже часто. Фотосенсибo= 0;лізація. Рекомендовk= 2;но уникати впливу сонячного випромінювk= 2;ння (та ультрафі= 086;летового випромінювk= 2;ння в цілому) під час лікування лікарським засобом.

Часто. Пігментаціo= 1; шкіри синюшного або синюшно-= 089;ірого кольору, які виникають н = 72; тлі тривало = 75;о прийому високих добових доз лікарськогl= 6; засобу та повільно зникають після відмі = 85;и лікарськогl= 6; засобу (протягом 10–24 місяців).

Дуже рідко. Еритема на тлі променевої терапії. Шкірні виси = 87;и, зазвичай неспецифічl= 5;і. Ексфоліатиk= 4;ний дерматит, хоча причинно-на = 89;лідковий зв’язок цього побічного явища з прийомом лікарськогl= 6; засобу на сьогоднішнo= 0;й день чітко н= 077; встановленl= 0;й. Алопеція.

Частота невідома. Екзема. Тяжкі, іноді &#= 1089;мертельні, шкірні реакції, у тому числі токсичний епідермальl= 5;ий некроліз (синдром Лаєлла) та си&#= 1085;дром Стівенса ̵= 2; Джонсон= ;а. Бульозний дерматит. Синдром DRESS (ме = 76;икаментозн&#= 1077; висипання з еозинофіліn= 8;ю та системно= 02; симптоматиl= 2;ою).

Ендок= 088;инні розлади.
Побічні ефекти з бок= 091; щитовидної залози.

Дуже часто. За винятком випадків, коли присутні клінічні ознаки дисфункції щитовидної залози, не пов’язані з прийомом препарату зміни з боку вмісту гормонів щитовидної залози у крові (збіль= 096;ений рівень T4, нормальний або дещо зме= 085;шений рівень T3) не вимагають відміни препарату.=

Часто. Гіпотиреоз обумовлює типові симптоми: зб= 110;льшення маси тіла, непереносиl= 4;ість холоду, апатія, сонливість. Значне підвищення = 88;івнів ТТГ підтвер = 76;жує цей діагноз. Після припинення лікування препаратом нормальна функція щитовидної залози поступово відновлюєтn= 0;ся впродовж періоду від 1 до 3 місяців. Відміна лік = 72;рського засобу не обов’язковk= 2;: у випадку, ко&#= 1083;и застосуванl= 5;я аміодарону необхідне, л= 110;кування цим лікарським засобом можна продовжуваm= 0;и у комбінаці= 11; із замісною гормональнl= 6;ю терапією гормонами щитовидної залози із за= 089;тосуванням левотироксl= 0;ну. Дози L-тирокс&#= 1080;ну можуть бути відкориговk= 2;ні залеж= ;но від рівнів ТТГ.

Гіперти= ;реоз встановити важче: симптоматиl= 2;а менш виражена (незначне зменшення м = 72;си тіла, що не має причини, недостатня ефективнісm= 0;ь антиангінаl= 3;ьних та/або антиаритміm= 5;них лікарських засобів); у пацієнтів л= 10;тнього віку спостерігаn= 2;ться психічні си = 84;птоми, навіть тиреотоксиl= 2;оз.

Значне зниження рівнів високочутлl= 0;вого ТТГ підтверджуn= 8; цей діагноз. У такому випадку необхідно обов’язковl= 6; відмінити аміодарон, чого, як правило, дос= 090;атньо для настанн= 03; клінічної нормалізацo= 0;ї протягом 3–4 тижнів. Оскільки серйозні випадки цього побіч = 85;ого явища можут= 00; бути леталь = 85;ими, необхідно невідкладнl= 6; розпочати н = 72;лежну терапію.

У випадку, кол= 080; причиною проблем є тиреотоксиl= 2;оз (як безпосередl= 5;ьо, так і через його вплив н= 072; уразливу рівновагу міокарда), варіабельнo= 0;сть ефективносm= 0;і синтетичниm= 3; антитиреоїk= 6;них лікарських засобів обу = 84;овлює необхіднісm= 0;ь рекомендувk= 2;ти прийом високих доз кортикостеl= 8;оїдів (1 мг/кг) протяг= ;ом достатньо тривалого періоду (3 міс&= #1103;ців). Повідомлялl= 6;ся про випадки гіпертиреоk= 9;у тривалістю до кількох місяців піс = 83;я відміни аміодарону.

Дуже рідкісні випадки СНСАГ (синдр= 086;му неадекватнl= 6;ї секреції антидіуретl= 0;чного гормону), особливо якщо аміода = 88;он застосовуюm= 0;ь одночасно з лікарськимl= 0; засобами, які можуть індукувати гіпонатрієl= 4;ію. Також див. «Результатl= 0; досліджень&raqu= o; нижче.

Розла= 076;и з боку респіраторl= 5;ої системи, грудної клі = 90;ки та середостінl= 5;я.

Часто. Повідомлялl= 6;ся про випадки дифузного інтерстиціk= 2;льного або альвеолярнl= 6;го пневмоніту та облітеруючl= 6;го бронхіолітm= 1; з пневмоніє= 02; склеротичнl= 6;го типу, інколи з летальним наслідком. Поява задишки при фізичному навантаженl= 5;і або сухого к= 072;шлю, як ізольованиm= 3;, так і асоційованl= 0;х із погіршенняl= 4; загального стану (підвищена втомлюваніl= 9;ть, зниження маси тіла та невелике підвищення температурl= 0; тіла), потреб&#= 1091;є рентгенолоk= 5;ічного обстеження та, при необх&#= 1110;дності, відміни лікарськогl= 6; засобу, оскільки ці захворюванl= 5;я легень можуть призводити до легеневого фіброзу.

Рання відміна аміодарону, разом із призначеннn= 3;м терапії кортикостеl= 8;оїдами або без неї, призводять до поступовогl= 6; зникнення симптоматиl= 2;и. Клінічні ознаки зазвичай зникають протягом 3–4 тижнів; покращання рентгенолоk= 5;ічної картини та л= 077;геневої функції відбуваєтьl= 9;я повільніше (протягом кількох місяців).

Зафіксо= ;вано кілька випадків розвитку плевриту, зазвичай асоційованl= 6;го з інтерстиціl= 1;ною пневмопатіn= 8;ю.

Дуже рідко. Бронхоспазl= 4; у пацієнтів з гострою дихальною недостатніl= 9;тю, особливо у пацієнтів з бронхіальнl= 6;ю астмою. Гострий респіраторl= 5;ий дистрес-син = 76;ром, в окремих випадках — з летальним наслідком, іноді у ранньому пе = 88;іоді після хірургічноk= 5;о втручання (підозрювал = 72;ся можлива взаємодія з високими до = 79;ами кисню) (див. розділ= «Особливоl= 9;ті застосуванl= 5;я»).

Частота невідома. Повідомлялl= 6;ся про випадки легеневої кровотечі, які у деяких випадках можуть маніфестувk= 2;ти кровохаркаl= 5;ням. Ці легеневі побічні ефекти част = 86; асоційованo= 0; з пневмопатіn= 8;ю, індукованоn= 2; аміодароноl= 4;.

Розла= 076;и з боку нервової системи.

Часто. Тремо&#= 1088; або інша екстрапіраl= 4;ідна симптоматиl= 2;а. Порушення сну, в тому числі нічні жахи. Периферичнk= 2; сенсорно-мо = 90;орна або змішана периферичнk= 2; нейропатія.

Нечасто. Міопатія. Периферичнk= 2; сенсорна, моторна або змішана нейропатія та міопатія можуть розвинутисn= 3; через кільк = 72; місяців лікування, але іноді вони виникають через кільк = 72; років. Ці поб&#= 1110;чні явища, як правило, оборотні після припи = 85;ення лікування. Проте одужання може бути неповним, дуже повільним т = 72; спостерігаm= 0;ися лише через кілька місяців після припинення прийому лікарськогl= 6; засобу.

Дуже рідко. Мозочкова атаксія. Доброякіснk= 2; внутрішньоm= 5;ерепна гіпертензіn= 3;, головний біль. При вин&#= 1080;кненні ізольованоk= 5;о головного болю необхідно виконати обстеження для визначення йо= 075;о можли&#= 1074;ої причини.

Частота невідома. Синдром паркінсоніk= 9;му, паросмія.

Розла= 076;и з боку печінки та жовчовивідl= 5;их шляхів.

Відо= ;мо про випадки ураження печінки; ці випадки діа = 75;ностувалис&#= 1103; за підвищенимl= 0; рівнями тра = 85;саміназ у сироватці крові. Повід= 086;млялося про такі побічні явища:

Дуже часто. Зазвичай помірне та ізольоване підвищення рівнів трансамінаk= 9; (у 1,5–3 рази вище норми), яке зникало після зменш = 77;ння дози лікарськогl= 6; засобу або навіть спон = 90;анно.

Часто. Гостре ураження печінки з підвищенняl= 4; рівнів трансамінаk= 9; у сироватці крові та/або з жовтянице= 02;, включаючи печінкову недостатніl= 9;ть, іноді летальне, як= 077; вимагає відміни лікарськогl= 6; засобу.

Дуже рідко. Хронічне ураження печінки, яке вимагає тривалого лікування. Гістологічl= 5;і зміни відпо = 74;ідають картині псевдоалкоk= 5;ольного гепатиту аб = 86; цирозу печінки. Оскільки клінічні та лабораторнo= 0; ознаки не чітко виражені (варіабельн = 72; гепатомегаl= 3;ія, підвищення = 88;івнів трансамінаk= 9; у крові у 1,5–5 разів більше від норми), показане ре = 75;улярне моніторуваl= 5;ня функції печінки. У випадку під = 74;ищення рівнів трансамінаk= 9; у крові, навіть помі = 88;ного, що виникає після прийому лікарськогl= 6; засобу протягом більш ніж 6 місяців, нео= 073;хідно запідозритl= 0; розвиток хронічного = 91;раження печінки. Ці клінічні та = 073;іологічні зміни зазвичай зникають після відміни лікарськогl= 6; засобу. Зафі= 082;совано кілька оборотних випадків та = 82;их змін.

Розла= 076;и з боку серця.

Часто. Брадикардіn= 3;, зазвичай помірна та дозозалежнk= 2;.

Нечасто. Порушення провідностo= 0; міокарда (синоатріал= 00;на блокада, АВ-блокадk= 2; різного ступеня).

Дуже рідко. Виражена брадикардіn= 3; та, у винятков = 80;х випад&#= 1082;ах, відмова синусового вузла (&= #1085;а тлі дисфункції синусового вузла, у паці&#= 1108;нтів літнього віку). Виникнення або погірше = 85;ня існуючої аритмії, яка іноді супроводжуn= 8;ться зупинкою серця.

Частота невідома. Пароксизмаl= 3;ьна шлуночкова тахікардія типу = «torsade de pointes».<= o:p>

Розла= 076;и з боку травн= 086;го тракту.  &nbs= p;            &= nbsp;           &nbs= p;            &= nbsp;

Дуже часто. Помірні розлади травлення (нудота, блювання, дисгевзія), які зазвича = 81; виникають н = 72; початку лікування лікарським засобом та з= 085;икають після зменшення його дози.

Частота невідома. Панкреатит / &#= 1075;острий панкреатит, сухість &#= 1091; роті, запори.

Розла= 076;и з боку молочних залоз та репродуктиk= 4;ної системи.

Дуже рідко. Епідидиміт. Причинно-на = 89;лідковий зв’язок цього побічного явища з прийомом цього лікар = 89;ького засобу на сь= 086;годнішній день чітко н= 077; встановленl= 0;й.

Частота невідома. Знижен= 085;я лібідо.

Розла= 076;и з боку судин.

Дуже рідко. Васкуліт.

Резул= 100;тати досліджень.

Рідко. Рідкісні випадки гіпонатрієl= 4;ії можуть свід = 95;ити про розвито = 82; СНСАГ.

Дуже рідко. Ураження нирок з підвищенняl= 4; рівнів креатиніну = 74; сироватці.=

Розла= 076;и з боку крові та лімфатичноo= 1; системи.

Дуже рідко. Тромбоцитоl= 7;енія.

Частота невідома. Нейтропені&= #1103;, агранулоциm= 0;оз.

Розла= 076;и з боку імунної системи.
Частота невідома. Зафіксованl= 6; випадки ангіоневроm= 0;ичного набряку та/а= 073;о кропив’янкl= 0;.

Загал= 100;ні розлади.

Частота невідома. Зафіксованl= 6; випадки гранульоми, головним чином гранульоми кісткового мозку.

Поруш= 077;ння з боку обмін= 091; речовин і харчування.

Частота невідома. Зн= 080;ження апетиту.

По= 088;ушення психіки

Часто. Зниження лібідо

Частота невідома. Сп= 083;утаність свідомості, = 084;арення, галюцинаціo= 1;.

По= 088;ушення з боку скелетно-м’= 03;зової та сполучно= 11; тканини.

Частота невідома. Че= 088;воний вовчак.

Травми, отруєння та ускладненнn= 3; процедур= .

Час= 090;ота невідома. Первинна дисфункція трансплантk= 2;та після транс = 87;лантації серця, потенційно летальна (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).<= /span>

Повід= 086;млення про підозрюванo= 0; побічні реакції

Повідомле = 85;ня про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу є важливою процедурою. Це дає змогу продовжуваm= 0;и контролюваm= 0;и співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к для цього лікарськогl= 6; засобу. Медичні працівники мають повідомлятl= 0; про усі підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції через національнm= 1; систему фармаконагl= 3;яду.

Термін придатностo= 0;. 3 роки.

= 059;мови зберігання.

Зберіг = 72;ти в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 °С. =

Зберіг = 72;ти у недоступноl= 4;у для дітей місці.

= 059;паковка. По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці.

Категор= 10;я відпуску. За рецептом.

Вироб&#= 1085;ик. АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД».

= 052;ісцезнаход&= #1078;ення виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

0= 4073, Україна, м. Київ, вул. Копилівськk= 2;, 38.

W= eb-сайт: www.vitamin.com.ua