MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D68C30.A99261F0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Скачайте браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D68C30.A99261F0 Content-Location: file:///C:/680C1C57/UA162560101_6EA7.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІН=
057;ТРУКЦІЯ
дл=
103;
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6; засобу
ЕТАЦИД
(ETACID)
Склад:
діюча
речовина: момета
=
79;он;
1
доза спрею
містить
мометазону
фуроату 50 мкг;=
доп=
1086;міжні
речовини: цел=
1102;лоза
мікрокристk=
2;лічна
та натрію ка=
088;мелоза;
натрію
цитрат;
гліцерин;
кислота лим
=
86;нна,
моногідрат;
полісорбат 80;
бензалконіn=
2;
хлорид; вода
очищена.
Лі=
082;арська
форма. Спрей
назальний,
дозований,
суспензія.
Основні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;: суспензія
білого або
майже білог
=
86;
кольору.
Фармакотер&=
#1072;певтична
група.
Прl=
6;тинабряков=
110;
та інші
препарати
для місцево
=
75;о
застосуванl=
5;я
при
захворюванl=
5;ях
порожнини
носа.
Кортикостеl=
8;оїди.
Код АТС R01A D09.
Фармаколог&=
#1110;чні
властивостo=
0;.
Фармакодин&=
#1072;міка.
Мометаз&=
#1086;н
–
синтетичниl=
1;
кортикостеl=
8;оїд
для
місцевого
застосуванl=
5;я,
який чинить =
074;иражену
протизапалn=
0;ну
дію. Локальн=
072;
протизапалn=
0;на
дія
мометазону
виявляєтьсn=
3; у дозах,
при яких не
виникає
системних
ефектів.
В
основному
механізм
протизапалn=
0;ної
та протиале
=
88;гічної
дії
мометазону
пов’язаний
=
79;
його
здатністю
пригнічуваm=
0;и
виділення
медіаторів
алергічних
реакцій. Він
значно
зменшує
синтез/виві
=
83;ьнення
лейкотрієнo=
0;в
із лейкоцит=
10;в
пацієнтів,
які
страждають
на алергічн=
10;
захворюванl=
5;я.
На культурі
клітин прод
=
77;монстрував
у 10 разів
більшу
активність,
ніж інші
стероїди,
включаючи
беклометазl=
6;н,
бетаметазоl=
5;,
гідрокортиk=
9;он
та дексамет
=
72;зон
щодо
пригніченнn=
3;
синтезу/вив=
10;льнення
IL-1, IL-5, IL-6 та TNFα. Він
також є
потужним
інгібітороl=
4;
продукуванl=
5;я
Th2 цl=
0;токінів,
IL-4 та IL-5 із
людських CD4+=
058;-клітин.
Мометазон
також у 6
разів
активніший,
ніж
беклометазl=
6;н
та
бетаметазоl=
5;,
відносно
пригніченнn=
3;
продукуванl=
5;я
IL-5.
У
дослідженнn=
3;х
із провокац=
10;йними
тестами з
нанесенням
антигенів н
=
72;
слизову
оболонку
носа була
виявлена ви
=
89;ока
протизапалn=
0;на
активність інтраназал&=
#1100;ного
мометазону =
1103;к
у ранній, так
і у пізній
стадії
алергічної
реакції. Це
було
підтверджеl=
5;о
зниженням (п=
086;рівняно
з плацебо)
рівня гіста
=
84;іну
та
активності
еозинофіліk=
4;,
а також змен=
096;енням
(порівняно з
початковим
рівнем) кіль=
082;ості
еозинофіліk=
4;,
нейтрофіліk=
4;
і білків
адгезії
епітеліальl=
5;их
клітин.
Виражен&=
#1080;й
клінічний
ефект у перш=
110;
12 годин засто&=
#1089;ування
інтрана
=
79;ального
мометазону =
1073;ув
досягнутий
=
91;
28 % пацієнтів
із сезонним
алергічним
ринітом. У
середньому (50 =
%)
полегшення
наставало п
=
88;отягом
35,9 години.
Окрім цього, =
span>він вияви=
074;
значну
ефективнісm=
0;ь
у зменшенні =
089;имптомів
порушень
зору
(почервонін
=
85;я,
сльозотеча,
свербіж) у
пацієнтів і
=
79;
сезонним ал
=
77;ргічним
ринітом.
У
клінічних
дослідженнn=
3;х
з участю
пацієнтів і
=
79;
назальними
=
87;оліпами інтрана
=
79;альний
мометазон =
1087;родемонстр=
ував
значну
клінічну
ефективнісm=
0;ь
щодо зняття
закладеносm=
0;і
носа, зменше=
085;ня
розмірів
поліпів,
відновленнn=
3;
нюху
порівняно з
плацебо.
У клініч=
них
дослідженнn=
3;х
з участю
пацієнтів в=
10;ком
від 12 років
інтраназалn=
0;ний
мометазон по 200 мкг 2 рази на доб
=
91;
продемонстl=
8;ував
високу
ефективнісm=
0;ь
щодо
послабленнn=
3;
симптомів
риносинусиm=
0;у
порівняно з
плацебо.
Протягом 15
днів лікува
=
85;ня
симптоми
риносинусиm=
0;у
оцінювалисn=
3;
за шкалою
вираженостo=
0;
симптомів (MSS –
Major Symptom Score) (біль у
ділянці
обличчя,
відчуття ти
=
89;ку
у пазухах
носа, біль
при
надавлюванl=
5;і,
біль у
ділянці
пазух носа,
ринорея,
стікання
слизу по
задній
стінці
глотки та
закладенісm=
0;ь
носа).
Ефективнісm=
0;ь
застосуванl=
5;я
амоксициліl=
5;у
по 500 мг 3
рази на
добу значно
не
відрізнялаl=
9;я
від плацебо
щодо
послабленнn=
3;
симптомів
риносинусиm=
0;у
за шкалою MSS.
Протягом
періоду
подальшого
спостережеl=
5;ня
після
завершення
лікування
кількість
рецидивів у
групі ін=
090;раназально&=
#1075;о
мометазону =
1073;ула
низькою та
порівнюванl=
6;ю
з групою амо=
082;сициліну
і плацебо.
Тривалість
лікування
гострих
риносинусиm=
0;ів
понад 15 днів
не оцінювал
=
72;ся.
Фармакокін&=
#1077;тика.
Біод&=
#1086;ступність
мометазону
при застосу
=
74;анні
у формі
назального
спрею
становить <1 % =
091;
плазмі кров=
10;
(відповідно
до даних,
отриманих п
=
88;и
використанl=
5;і
чутливого
методу
нижньої меж=
10;
кількісногl=
6;
визначення
становить 0,25 п=
;г/мл).
Суспензія
мометазону
дуже слабко
абсорбуєтьl=
9;я
із травного
тракту, а та
невелика
кількість, щ=
086;
може
проковтнутl=
0;ся
та абсорбув
=
72;тися,
піддається
активному
первинному
метаболізмm=
1;
ще до
екскреції
переважно у =
074;игляді
метаболітіk=
4;
із жовчю та
деякою міро=
02;
– з сечею.
Кл=
110;нічні
характерисm=
0;ики.
Показання.
Пр=
086;типоказанн&=
#1103;.
Одно&=
#1095;асне
застосуванl=
5;я
топічного
мометазону з
інгібітораl=
4;и
CYP3A, включаючи засоби,
що містять
кобіцистат,
збільшує ризик
системних
побічних реакцій. Слід
уникати
одночасногl=
6;
застосуванl=
5;я
цих засобів, =
span>якщо тільк
=
80;
користь не
перевищує
підвищеногl=
6;
ризику
виникнення
системних
побічних
ефектів
кортикостеl=
8;оїдів.
У такому
разі пацo=
0;єнтів
слід
контролюваm=
0;и
щодо
виникнення
системних п
=
86;бічних
реакцій
кортикостеl=
8;оїдів.
При
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
топічного м
=
86;метазону
з
неседативнl=
0;м
оральним
антигістамo=
0;нним
препаратом
(лоратадин) ф=
1072;рмакокінет=
ичні
параметри т
=
72;
профіль без
=
87;еки
залишилися
незміненимl=
0;
для обох зас=
086;бів.
Особлl=
0;вості
застосуванl=
5;я.
Ліка&=
#1088;ський
засіб не
слід
застосовувk=
2;ти
при
наявності
нелікованоo=
1;
місцевої
інфекції із
залученням
=
91;
процес
слизової
оболонки
носа.
Ліка&=
#1088;ський
засіб не слі=
076;
застосовувk=
2;ти
пацієнтам, я=
082;им
нещодавно
робили
операцію у
носовій пор
=
86;жнині
або у яких
були травми,
поки не відб=
091;деться
загоєння,
оскільки
кортикостеl=
8;оїди
(включаючи
мометазон) м=
072;ють
ефект
пригніченнn=
3;
загоєння ра
=
85;.
Ліка&=
#1088;ський
засіб слід
застосовувk=
2;ти
з
обережністn=
2;
або не
застосовувk=
2;ти
зовсім паці=
08;нтам
з активною
або
латентною
туберкульоk=
9;ною
інфекцією
респіраторl=
5;ого
тракту, а
також при
нелікованіl=
1;
грибковій,
бактеріальl=
5;ій,
системній
вірусній
інфекції аб
=
86;
при інфекці=
11; herpes <=
span
lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>si=
mplex з ураженням=
; очей.
При
застосуванl=
5;і
лікарськогl=
6;
засобу прот=
03;гом
кількох
місяців і
довше
пацієнтам с
=
83;ід
періодично
проходити
огляд щодо
виявлення
можливих
змін
слизової
оболонки
носа. У кліні=
1095;них
дослідженнn=
3;х
після
12-місячного з&=
#1072;стосування
інтраназалn=
0;ного
мометазону
=
85;е
виникало
ознак
атрофії
слизової
оболонки
носа; крім
того,
мометазон с
=
87;рияв
нормалізацo=
0;ї
гістологічl=
5;ої
картини
слизової
оболонки
носа.
У
разі
розвитку
локальної
грибкової
інфекції
носа чи
глотки може
знадобитисn=
3;
припинення
=
79;астосуванн=
1103;
лікарськогl=
6;
засобу або
проведення
відповідноk=
5;о
лікування.
При
застосуванl=
5;і
кортикостеl=
8;оїдів
(включаю=
095;и
мометазон)
Немає
доказів щод
=
86;
пригніченнn=
3;
функції гіп
=
86;таламо-гіпо&=
#1092;ізарно-надl=
5;ирковозало=
079;ної
системи при
тривалому застосуван&=
#1085;і
інтраназалn=
0;ного
мометазону. <=
/span>=
1054;днак
є можливіст=
00;
того, що
тривале
застосуванl=
5;я
назальних
кортикостеl=
8;оїдів
(включаючи
Паці&=
#1108;нти,
які
застосовуюm=
0;ь
кортикостеl=
8;оїди
(у тому числі
мометазон),
потенційно
можуть мати
знижену
імунну реак
=
90;ивність
і їх
необхідно
попереджатl=
0;
про
підвищений
ризик
зараження
при контакт=
10;
з хворими на
деякі
інфекційні
захворюванl=
5;я
(наприклад
вітряна
віспа, кір), а
також про не=
086;бхідність
консультацo=
0;ї
лікаря, якщо
такий
контакт
відбувся.
Під
час переход
=
91;
від
лікування
кортикостеl=
8;оїдами
системної
дії на засто=
089;ування
інтраназалn=
0;ного
мометазону
=
91;
деяких паці=
08;нітв
поряд із
полегшенняl=
4;
носових
симптомів м
=
86;жуть
виникнути
симптоми
відміни
кортикостеl=
8;оїдів.
Таких
пацієнт=
10;в <=
/span>слід
спеціально
переконуваm=
0;и
у
доцільностo=
0;
продовженнn=
3; застосуван&=
#1085;я
лікарськогl=
6;
засобу. Змін=
072;
терапії мож
=
77;
також
виявити
алергічні
захворюванl=
5;я,
що
розвинулисn=
3;
раніше і
маскувалисn=
3;
терапією
кортикостеl=
8;оїдами
системної
дії.
Застосу&=
#1074;ання
великих доз
чи тривале
застосуванl=
5;я
кортик=
086;стероїдів
може
спричинити
системні
ефекти, такі
як пригніче
=
85;ня
росту у
дітей.
Довготриваl=
3;і
ефекти
інтраназалn=
0;них/інгаляц=
1110;йних
стероїдів (включаючи
мометазон)
Під
час застосу&=
#1074;ання
інтраназалn=
0;них
кортикостеl=
8;оїдів
повідомлялl=
0;
про випадки
підвищеногl=
6;
внутрішньоl=
6;чного
тиску.
Під
час
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу паці=
08;нтам
з гострим
риносинусиm=
0;ом
cлід негайно=
звернутися
до лікаря у
разі
виникнення
ознак або
симптомів
тяжкої
бактеріальl=
5;ої
інфекції, та=
082;их
як
підвищення
температурl=
0;
тіла, сильни=
081;
однобічний
біль у
ділянці
обличчя або
зубний біль,
орбітальна
або
періорбітаl=
3;ьна
припухлістn=
0;/набряк,
або
погіршення
стану після
початковогl=
6;
покращення.
Безп&=
#1077;ку
та
ефективнісm=
0;ь
застосуванl=
5;я
інтраназалn=
0;ного
мометазону=
при
лікуванні
односторонl=
5;іх
поліпів, пол=
110;пів
пов’язаних
=
79;
кістозним
фіброзом, аб=
086;
поліпів, що
повістю
перекриваюm=
0;ь
носову поро
=
78;нину,
не досліджm=
1;вали.
Односторо&=
#1085;ні
поліпи, що є
незвичними
та рідко
виникають,
особливо у
випадку
виникнення
виразок чи
кровотеч,
мають бути
досліджені
детальніше.
Безпек<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso=
-ansi-language:
UK'>у
та
ефективнісm=
0;ь
застосуванl=
5;я
інтраназалn=
0;ного
мометазону
при
лікуванні
назальних
поліпів у
дітей та
підлітків
віком до 18 рок=
ів
не
досліджуваl=
3;и.
Безпеку та
ефективнісm=
0;ь
застосуванl=
5;я
інтраназалn=
0;ного
мометазону
=
87;рилікуванн=
1110;
симптомів
риносинусиm=
0;у
у дітей віко=
084;
до 12 років не д=
;осліджувал
=
80;.
Лікарсn=
0;кий
засіб
містить
бензалконіn=
2;
хлорид, що ви=
1082;ликає
подразненнn=
3;
та може
спричинити
шкірні
реакції.
Застосуван=
;ня
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Системн&=
#1110;
(для
підшкірногl=
6;
введення)
кортикостеl=
8;оїди
мають
тератогеннl=
0;й
ефект у твар=
080;н.
Клінічних
досліджень
серед
вагітних аб
=
86;
жінок, які
годують
груддю, не
проводили.
Лікарсь&=
#1082;ий
засіб
не слід
застосовувk=
2;ти
у період
вагітності
або
годування
груддю, якщо
це не є
абсолютно
необхідним.
Здатні=
;сть
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
Нев=
ідомо.
Спосіб заст=
осування
та дози.
До=
079;ування
Лікування
сезонного
або
цілорічногl=
6;
алергічногl=
6;
риніту
Дорослі (у
тому числі
літнього
віку) та діти
віком від 12
років:
реко&=
#1084;ендована
профілактиm=
5;на
і терапевти
=
95;на
доза
становить 2
впорскуванl=
5;я
(по 50 мкг кожне=
;)
у кожну
ніздрю 1 раз
на добу
(загальна
добова доза =
211;
200 мкг).
Післ&=
#1103;
досягнення
лікувальноk=
5;о
ефекту для
підтримуючl=
6;ї
терапії
доцільне
зменшення
дози до 1
впорскуванl=
5;я
у кожну
ніздрю 1 раз
на добу
(загальна
добова доза =
211;
100 мкг).
Якщо
послабленнn=
3;
симптомів
захворюванl=
5;я
не вдається
досягти
застосуванl=
5;ям
у рекомендо
=
74;аній
терапевтичl=
5;ій
дозі, добову
дозу можна
збільшити д
=
86;
максимальнl=
6;ї:
по 4 впорску=
;вання
у кожну
ніздрю 1 раз
на добу (зага=
1083;ьна
добова доза =
211;
400 мкг). Після
послабленнn=
3;
симптомів
захворюванl=
5;я
рекомендуєm=
0;ься
зниження
дози.
У
частини
пацієнтів і
=
79;
сезонним
алергічним
ринітом
клінічно
значущий
початок дії =
074;иникає
протягом 12
годин після
першого зас
=
90;осування.
Однак повну
користь від
лікування н
=
77;
можна
отримати у
перші 48 годин,
тому пацієн
=
90;у
необхідно
продовжуваm=
0;и
регулярне
застосуванl=
5;я
для
досягнення
повного
терапевтичl=
5;ого
ефекту.
Діти віком
від 2 до 11 рокіk=
4;:
реко&=
#1084;ендована
терапевтичl=
5;а
доза станов
=
80;ть
1
впорскуванl=
5;я
(50 мкг) у кожну
ніздрю 1 раз
на добу
(загальна
добова доза =
211;
100 мкг).
Допоміжне
лікування
гострих епі
=
79;одів
синуситів
Дорослі (у
тому числі
літнього
віку) і діти в&=
#1110;ком
від 12 років:
реко&=
#1084;ендована
терапевтичl=
5;а
доза станов
=
80;ть
2
впорскуванl=
5;я
(по 50 мкг) у
кожну ніздр=
02;
2 рази на доб=
091;
(загальна
добова доза =
211;
400 мкг).
Якщо
послабленнn=
3;
симптомів
захворюванl=
5;я
не вдається
досягти
застосуванl=
5;ям
в рекомендо
=
74;аній
терапевтичl=
5;ій
дозі, добову
дозу можна
збільшити д
=
86;
4 впорскуван=
100;
у кожну нізд=
088;ю
2 рази на добу
(загальна
добова доза =
211;
800 мкг).
Післ&=
#1103;
послабленнn=
3;
симптомів
захворюванl=
5;я
рекомендуєm=
0;ься
зниження
дози.
=
1051;ікування
симптомів
гострого
риносинусиm=
0;у
Дорослі та
діти віком
від 12 років:
реко&=
#1084;ендована
терапевтичl=
5;а
доза станов
=
80;ть
2 впорскуваl=
5;ня
(по 50 мкг) у
кожну ніздр=
02;
2 рази на доб=
091;
(загальна
добова доза =
211;
400 мкг).
=
1051;ікування
назальних
поліпів
Дорослі (у
тому числі л=
110;тнього
віку):
реко&=
#1084;ендована
терапевтичl=
5;а
доза станов
=
80;ть
2
впорскуванl=
5;я
(по 50 мкг) у
кожну ніздр=
02;
2 рази на доб=
091;
(загальна
добова доза =
211;
400 мкг).
Післ&=
#1103;
досягнення
клінічного
ефекту реко
=
84;ендовано
зменшити
дозу до 2
впорскуванn=
0;
у кожну
ніздрю 1 раз
на добу
(загальна
добова доза =
211;
200 мкг).
Спосіб
застосуванl=
5;я
Лікарсn=
0;кий
засіб
призначениl=
1;
для інтрана
=
79;ального
застосуванl=
5;я.
Перед
кожним
застосуванl=
5;ям
лікарськогl=
6; засобу
слід
ретельно
очистити ні
=
89;
від слизу.
Перед
початком
використанl=
5;я
нового флак
=
86;на
слід провес
=
90;и
його
калібруванl=
5;я.
Калібруванl=
5;я
здійснюєтьl=
9;я
шляхом
приблизно 10
натискань
дозуючого
пристрою, пр=
080;
цьому
встановлюєm=
0;ься
стереотипнk=
2;
подача
лікарської
речовини, пр=
080;
якій з кожни=
084;
натисканняl=
4;
відбуваєтьl=
9;я
викид
приблизно 100
мг суспензі=
11;,
що містить 50 м=
кг
мометазону (1
доза). Якщо
назальний
спрей не
використовm=
1;вати
протягом 14
днів або дов=
096;е,
перед
наступним
застосуванl=
5;ям
необхідне
повторне
«виприскувk=
2;ння»
шляхом 2 нат
=
80;скань,
доки не буде
спостерігаm=
0;ися
повна подач
=
72;.
Не
проколюватl=
0;
насадку
перед почат
=
82;ом
застосуванl=
5;я.
Перед
кожним
застосуванl=
5;ям
слід енергі
=
81;но
струшувати
флакон.
Якщо
насадка
забилася,
потрібно
зняти пласт
=
80;ковий
ковпачок,
обережно
натискуючи
=
85;а
біле кільце,
легко зняти
насадку і
промити її
теплою
проточною
водою,
висушити та
встановити
на попередн=
08;
місце. Не
намагатися
прочистити
насадку
голкою або
іншим
гострим
предметом,
оскільки та
=
82;і
дії
пошкодять
дозатор.
Регулярне
очищення
насадки є
дуже важлив
=
80;м.
Діти.
При
застосуванl=
5;і
дітям у
добовій доз=
10;
100 мкг
протягом
року
затримки
росту не
відзначалоl=
9;я.
Не
досліджували
безпеку та
ефективнісm=
0;ь
застосуванl=
5;я
інтраназалn=
0;ного
мометазону
при лікуван
=
85;і
назальних
поліпів у
дітей та
підлітків
(віком до 18
років),
симптомів
риносинусиm=
0;у
– у дітей
віком до 12
років,
сезонного
або цілоріч
=
85;ого
алергічногl=
6;
риніту – у
дітей віком
до 2 років.
Передозува&=
#1085;ня.
Мало&=
#1081;мовірно,
що
передозуваl=
5;ня
інтранальнl=
0;м
мометазоноl=
4;
буде
потребуватl=
0;
іншої терап=
10;ї,
окрім
спостережеl=
5;ня.
Інга&=
#1083;яція
або
пероральниl=
1;
прийом
надмірних
доз
кортикостеl=
8;оїдів
може
призвести д
=
86;
пригніченнn=
3;
функції
гіпоталамо-
=
75;іпофізарно-&=
#1085;аднирковоз=
;алозної
системи.
Побічні
реакції.
Критерії
оцінки
частоти
розвитку
побічних
реакцій: дуж=
077;
часто (≥ 1/10);
часто (≥ 1/100 < 1/10=
);
нечасто (≥ 1/1000 < 1/10=
0);
рідко (≥ 1/10000 < 1/1000);
дуже рідко (<1/100=
00).
По=
073;ічні
реакції,
пов’язані з
лікуванням
інтраназалn=
0;ним
мометазоноl=
4;,
які
спостерігаl=
3;ись
у клінічних
дослідженнn=
3;х
у пацієнтів =
079;
алергічним
ринітом
З боку
дихальної
системи,
органів
грудної клі
=
90;ки
і
середостінl=
5;я:
част&=
#1086;
– носова
кровотеча,
фарингіт,
відчуття пе
=
95;іння
у носі,
відчуття
подразненнn=
3;
у носі,
виразки в
носі.
Загальні
порушення т
=
72;
порушення у
місці введе
=
85;ня:
част&=
#1086;
– головний
біль.
Носо&=
#1074;і
кровотечі
припинялисn=
3;
самостійно =
10;
були
помірними,
виникали
дещо частіш
=
77;,
ніж при
застосуванl=
5;і
плацебо (5 %), ал
=
77;
рідше, ніж пр=
1080;
застосуванl=
5;і
інших
інтраназалn=
0;них
кортикостеl=
8;оїдів,
що
досліджуваl=
3;ися
та застосов
=
91;валися
як активний
контроль (у
деяких із ни=
093;
частота
виникнення
носових кро
=
74;отеч
становила д
=
86;
15 %). Частота
виникнення =
10;нших
побічних
реакцій бул
=
72;
порівнюванl=
6;ю
з частотою
виникнення
при
застосуванl=
5;і
плацебо.
У
дітей
частота
розвитку
побічних
реакцій бул
=
72;
порівнюванk=
2;
з такою при
застосуванl=
5;і
плацебо,
наприклад,
носові
кровотечі (6 %),
=
75;оловний
біль (3 %),
відчуття
подразненнn=
3; у носo=
0; (2
%) і чхання (2 %).
По=
073;ічні
реакції, пов=
217;язані
з лікування
=
84;
інтраназалn=
0;ним
мометазоноl=
4;,
які
спостерігаl=
3;ись
у клінічних
дослідженнn=
3;х
у пацієнтів =
079;
назальними
=
87;оліпами
З боку
дихальної
системи,
органів
грудної клі
=
90;ки
і
середостінl=
5;я:
дуже
часто (при
застосуванl=
5;і
у дозуванні 200
мкг 2 рази на д=
обу)
– носові
кровотечі; ч=
072;сто
(при
застосуванl=
5;і
у дозуванні
200 мкг 1 раз на k=
6;обу)
– інфекції
верхніх
дихальних
шляхів, носо=
074;і
кровотечі;
нечасто (при
застосуванl=
5;і
у дозуванні 200
мкг 2 рази на д=
обу)
– інфекції
верхніх
дихальних
шляхів.
З боку
травного
тракту:
част&=
#1086;
(при
застосуванl=
5;і
у дозуванні 200
мкг 2 рази на д=
обу)
–
подразненнn=
3;
горла.
Загальні
порушення т
=
72;
порушення у
місці введе
=
85;ня:
част&=
#1086;
– головний
біль.
Інод&=
#1110;
можуть
спостерігаm=
0;ися
реакції гіп
=
77;рчутливост=
1110;,
включаючи
бронхоспазl=
4;
та диспное.
Дуже рідко п=
086;відомляли
про
анафілактиm=
5;ну
реакцію, анг=
110;оневротичн&=
#1080;й
набряк або
порушення н=
02;ху
та смаку.
По=
073;ічні
реакції,
пов’язані з
лікуванням =
10;нтраназаль=
1085;им
мометазоноl=
4;,
які спостер=
10;гались
у клінічних
дослідженнn=
3;х
у пацієнтів =
079;
гострим
риносинусиm=
0;ом
З боку
дихальної
системи,
органів
грудної
клітки і
середостінl=
5;я:
част&=
#1086;
– носові
кровотечі.
З боку
травного
тракту:
част&=
#1086;
– біль у
животі,
діарея,
нудота.
Загальні
порушення т
=
72;
порушення у
місці введе
=
85;ня:
част&=
#1086;
– головний
біль.
Найч&=
#1072;стіша
побічна
реакція,
носова кров
=
86;теча,
виникала
приблизно з
однаковою
частотою у
групі
плацебо (2,6 %) та
групі інтра
=
85;азального
мометазону (2,9=
%
та 3,7 %
відповідно).
Можл&=
#1080;ве
виникнення
системних р
=
77;акцій
назальних
кортикостеl=
8;оїдів,
особливо пр
=
80;
застосуванl=
5;і
великих доз
протягом
тривалого
періоду.
Пові&=
#1076;омлялося
про випадки
глаукоми/пі
=
76;вищення
внутрішньоl=
6;чного
тиску при
застосуванl=
5;і
інтраназалn=
0;них
кортикостеl=
8;оїдів.
При
пост-маркет
=
80;нговому
застосуванl=
5;і
повідомлялl=
6;ся
про розвито
=
82; нечіткості
зору.
Повідомлен&=
#1085;я
про
підозрюванo=
0;
побічні реа
=
82;ції
Пові&=
#1076;омлення
про
підозрюванo=
0;
побічні
реакції, що
виникли
після
реєстрації
лікарськогl=
6; засобу,
є
надзвичайнl=
6;
важливими. Ц=
077;
дає змогу
постійно
спостерігаm=
0;и
за балансом
користь/риз
=
80;к
лікарськогl=
6;
засобу.
Працівникіk=
4;
системи
охорони
здоров’я
просять пов=
10;домляти
про будь-які
підозрюванo=
0;
побічні
реакції чер
=
77;з
національнm=
1;
систему
повідомленn=
0;.
Те=
088;мін
придатностo=
0;.
3 роки=
;.
Умови
зберігання.<=
/i>
Збе&=
#1088;ігати
при
температурo=
0;
не вище 25ºС у
недоступноl=
4;у
для дітей
місці. Не
заморожуваm=
0;и.
Упаковка.
По 18 г (140 доз) у
флаконі з до=
079;уючим
пристроєм т
=
72;
захисним
ковпачком; п=
086;
1 флакону в
картонній
коробці.
Категорія
відпуску.
З=
072;
рецептом.
Виробник.
УОРЛ=
;Д
МЕДИЦИН ІЛА
=
63;
САН. ВЕ ТІДЖ. A.j=
4;./
WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE
TIC. A.S.
Місцезнахо&=
#1076;ження
виробника т
=
72;
адреса місц=
03;
провадженнn=
3; його
діяльності.
У=
054;РЛД
МЕДИЦИН
ОФТАЛЬМІКС
ІЛАЧЛАРІ ЛТ
=
44;.
ШТІ.,
Туреччина/
WORLD MEDI=
CINE
OPHTHALMICS ILACLARI LTD. STI., Turkey.